Активни састојци: Цанреноате (калијум цанреноате)
Канренол таблете од 25 мг
Канренол таблете од 100 мг
Канренол 200 мг филмом обложене таблете
Канренол 200 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Зашто се користи Канренол? За шта је то?
Канренол садржи активни састојак калијум канореат, супстанцу која подстиче производњу урина (диуретичко дејство) супротстављајући се активности хормона званог алдостерон који регулише ниво натријума, калијума и запремину течности у телу.
Канренол се користи у случајевима:
- болест због повећане производње хормона алдостерона (примарни хипералдостеронизам)
- отицање услед накупљања течности (едем) из секундарног алдостеронизма, нпр. у случају срчане инсуфицијенције, болести јетре (цироза јетре у асцитној фази), болести бубрега (нефротски синдром)
- висок крвни притисак без познатог узрока, када друге терапије нису биле довољно ефикасне или толерисане.
Контраиндикације Када се Канренол не сме користити
НЕ користите Канренол
- ако сте алергични на калијум канонорат или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако имате акутну и хроничну инсуфицијенцију бубрега
- ако не можете да уринирате (анурија)
- ако имате висок ниво калијума у крви
- ако имате низак ниво натријума у крви
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Канренол
Упозорења и мере предострожности
Пре употребе Канренола разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
- Ваш лекар ће вам често радити анализе крви, јер током лечења можете имати повећање нивоа калијума у крви, смањење нивоа натријума у крви, повећање нивоа азота у крви (азотемију) и прекомерну производњу киселина на нивоу метаболизам (стања метаболичке ацидозе). У случају операције, ваш лекар ће вам дати ове тестове пре операције.
- Ваш лекар ће вас обавестити о потреби да прекинете лечење у зависности од вредности натријума и калијума у крви.
Деца
У врло раном детињству овај лек треба давати само у случајевима стварне потребе и под директним медицинским надзором.
За оне који се баве спортом:
Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Канренола
Други лекови и Канренол
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Канренол може појачати ефекат следећих лекова:
- антихипертензивни лекови (за снижавање крвног притиска),
- ганглионски лекови (који блокирају ганглије, тј. периферне нервне центре).
У тим случајевима лекар може променити дозу Канренола.
Истовремена примена следећих лекова смањује Канренол-ову диуретичку активност (која производи урин):
- ацетилсалицилна киселина,
- деривати ацетилсалицилне киселине.
Канренол уз храну и пиће
Током лечења треба избегавати исхрану богату калијумом.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Ако сте трудни, лек ће се прописати само у случајевима стварне потребе и под директним надзором вашег лекара, који ће проценити да ли користи за вас надмашују ризике за фетус.
Овај лек се не сме користити током дојења.
Вожња и управљање машинама
Канренол нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада са машинама.
Канренол таблете садрже лактозу, натријум и рицинусово уље
Канренол 25 мг и 100 мг таблете садрже лактозу: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Канренол 25 мг и 100 мг таблете садрже 2 ммол натријума по таблети. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
Канренол 25 мг и 100 мг таблете садрже рицинусово уље које може изазвати стомачне тегобе и дијареју.
Дозирање и начин употребе Како се користи Канренол: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Канренол таблете од 25 мг и 100 мг
Препоручена доза је 50-200 мг дневно, у зависности од врсте и тежине болести. Пратите лекарски рецепт.
Канренол 200 мг филмом обложене таблете
Препоручена доза је 50-200 мг дневно, у зависности од врсте и тежине болести. Пратите лекарски рецепт.
Канренол 200 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Препоручена доза је 200-600 мг дневно (1-3 бочице) које се полако убризгавају у вену или капањем.
- Добро протресите током припреме и пре употребе;
- не прекорачите дневну дозу од 800 мг;
- не убризгавајте више од 400 мг одједном.
Употреба код старијих пацијената
Код старијих пацијената, лекар мора пажљиво одредити дозу, која ће проценити могуће смањење дозе.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Канренола
Ако користите више Канренола него што би требало
У случају случајног гутања или употребе прекомерне дозе Канренола, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да користите Канренол
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Канренол
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Канренола
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти који су се ретко јављали (могу се јавити у до 1 на 1000 пацијената):
- мучнина
- грчеви у стомаку
- поспаност
Повремено су пријављени следећи нежељени ефекти при употреби лекова који садрже супстанце сличне калијум каноноату:
- кожни осип алергијског порекла
- грозница
- губитак координације покрета (склоност ка атаксији)
- увећане груди код мушкараца (гинекомастија)
- благи андрогени ефекти нпр. прекомерни раст косе (хирзутизам)
- привремени поремећај сексуалне жеље
- неправилан менструални циклус
Све ово је опћенито реверзибилно по престанку лијечења.
Тачна учесталост горе наведених нуспојава није позната.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „Рок употребе“.Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Канренол садржи
Канренол таблете од 25 мг
- Активни састојак је калијум канореат. Свака таблета садржи 25 мг калијум канорената.
- Помоћни састојци су амберлит (калијумова со кополимер метакрилне киселине-дивинилбензен), микрокристална целулоза, пропилен гликол, шелак, хидроксипропилметилцелулоза (Е 464), лактоза, магнезијум стеарат, хидрогенирано рицинусово уље, преципитирани силицијум диоксид, натријум бикарбонат тита.
Канренол таблете од 100 мг
- Активни састојак је калијум канореат. Свака таблета садржи 100 мг калијум канорената.
- Помоћни састојци су амберлит (калијумова со кополимер метакрилне киселине-дивинилбензен), микрокристална целулоза, пропилен гликол, шелак, хидроксипропилметилцелулоза (Е 464), лактоза, магнезијум стеарат, хидрогенирано рицинусово уље, преципитирани силицијум диоксид, натријум бикарбонат тита.
Канренол 200 мг филмом обложене таблете
- Активни састојак је калијум канореат. Свака таблета садржи 200 мг калијум канорената.
- Помоћни састојци су микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, натријум скроб гликолат, повидон, кополимер метакрилне киселине типа Ц, триетил цитрат, полиетилен гликол 6000, титанијум диоксид, симетикон, талк.
Канренол 200 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Бочица у праху
- Активни састојак је калијум -канореат. Свака бочица са прашком садржи 200 мг калијум канореата.
- Помоћни састојци су трис (хидроксиметил) аминометан.
Бочица са растварачем
Свака бочица растварача садржи 2 мл воде за ињекције.
Како Канренол изгледа и садржај паковања
Канренол таблете од 25 мг
Свако паковање садржи блистер са 20 таблета.
Канренол таблете од 100 мг
Свако паковање садржи блистер са 20 таблета.
Канренол 200 мг филмом обложене таблете
Свако паковање садржи блистер са 20 таблета.
Канренол 200 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Свако паковање садржи 6 бочица праха + 6 бочица са 2 мл растварача.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КАНРЕНОЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
• КАНРЕНОЛ 200 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Једна бочица са прашком садржи:
Активни принцип:
Калијум каноренат 200,0 мг
• КАНРЕНОЛ 25 таблете
Једна таблета садржи:
Активни принцип:
Калијум канонорат 25,0 мг
• КАНРЕНОЛ 100 таблете
Једна таблета садржи:
Активни принцип:
Калијум каноренат 100,0 мг
• КАНРЕНОЛ 200 таблете
Једна таблета садржи:
Активни принцип:
Калијум канореат 200,0 мг
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и растварач за раствор за ињекције
Таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Примарни хипералдостеронизам, едематозна стања услед секундарног хипералдостеронизма (конгестивна срчана инсуфицијенција, цироза јетре у асцитној фази, нефротски синдром) и есенцијална артеријска хипертензија где друге терапије нису биле довољно ефикасне или толерисане.
04.2 Дозирање и начин примене
- Таблете: према лекарском мишљењу, 50 - 200 мг дневно, у зависности од врсте и тежине болести.
-Бочица са прашком: 200-600 мг дневно (1-3 бочице) спорим интравенозним путем или укапавањем 5% физиолошког раствора или раствора глукозе, без додавања других парентералних производа.
Добро протресите током припреме и пре употребе.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
04.3 Контраиндикације
Акутна и хронична бубрежна инсуфицијенција, анурија, хиперкалијемија, хипонатријемија.
Позната индивидуална преосетљивост на производ.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пошто се током лечења могу јавити хиперкалијемија, хипонатријемија, азотемијска стања, стања метаболичке ацидозе, потребно је често проверавати нивое натријума, калијума, хлора у крви и алкалне резерве у крви.
У случају операције, ове провере се морају извршити пре саме операције.
Лечење треба прекинути у присуству нивоа натријума испод 126 мЕк / л и нивоа калијума изнад 5,5 мЕк / л.
Током лечења треба избегавати исхрану богату калијумом. У врло раном детињству производ треба давати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
За оне који се баве спортом:
Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
КАНРЕНОЛ 25 мг и 100 мг садрже лактозу: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Антихипертензивни лекови, нарочито ако су ганглионски, могу бити појачани истовременом применом производа, па је потребно прилагодити дозу.
Истовремена примена ацетилсалицилне киселине и / или деривата смањује диуретичку активност производа.
04.6 Трудноћа и дојење
Код трудница, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Производ се не сме користити током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Производ нема утицаја на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Ретко мучнина, грчеви у трбуху, поспаност.
Повремено, уз употребу структурно повезаних лекова, пријављени су и други симптоми, као што су алергијски осип, пораст температуре, склоност ка атаксији, гинекомастија, благи андрогени ефекти (хирзутизам), пролазни поремећаји либида, менструалне неправилности, обично све реверзибилне по престанку лечења .
04.9 Предозирање
Пожељно је да се интравенозно и капањем не прекорачи дневна доза од 800 мг. У сваком случају, пожељно је не убризгати више од 400 мг одједном.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Калијум каноренат је дериват спиронолактона и хемијски одговара калијум 3- (3-оксо-17-бета-хидрокси-4,6-андростадиен-17алфа-ил) пропионату. Супстанца има диуретичко дејство антагонизирајући алдостерон и минералокортикоиде са компетитивним механизмом на нивоу дисталних завојитих тубула и сабирног канала, са инхибицијом реапсорпције На + и Цл-ед у одсуству ефеката дисперговања калијума. За разлику од спиронолактона, каноноат.калијум је растворљив у води и, у истим дозама, обдарен је повољнијом и спремнијом активношћу. Због посебних карактеристика биорасположивости, могуће је користити ниже дозе са посљедичним смањењем нуспојава, што је посебно повољна карактеристика током продужених третмана.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након оралне примене, калијум каноноат изазива значајно веће концентрације каренона, активног метаболита обе супстанце у плазми, у поређењу са спиронолактоном. Овај метаболит показује повишен крвни врх код човека у трећем-четвртом сату, са нивоима који су и даље веома високи у дванаестом сату и полувременом од неколико сати. Главни путеви елиминације су бубрежни и билијарни.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Вредности акутне токсичности изражене као ЛД50 након оралне примене код мишева и пацова биле су једнаке 1498 мг / кг и 1656 мг / кг. Ове студије су спроведене применом лека са минималним и максималним дозама које одговарају отприлике 360-1000 пута, за мишеве, и 480-1200 пута, за пацове, што је просечна доза која се очекује за терапијску примену. ДЛ вредност 50 према ип путу у мишеви су једнаки 135 мг / кг, код пацова путем ив 110 мг / кг, код зеца преко ив су између 51 и 75 мг / кг.
Тестови хроничне токсичности спроведени на пацовима и псима нису открили никакве посебне промене које утичу на различите органе, нити било какву канцерогену активност.
Студије спроведене на пацовима и зечевима показале су да лек није мутаген нити тератоген.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
• КАНРЕНОЛ 200 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Трис (хидроксиметил) аминометан. Једна бочица растварача садржи: вода за ињекције.
• КАНРЕНОЛ таблете (25 и 100 мг)
Амберлит (калијумова со кополимер метакрилне киселине-дивинилбензен), микрокристална целулоза, пропилен гликол, шелак, хидроксипропилметилцелулоза (Е464), лактоза, магнезијум стеарат, хидрогенирано рицинусово уље, исталожени силицијум диоксид, натријум бикарбонат, титанијум диоксид.
• КАНРЕНОЛ 200 таблете
Микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, натријум скроб гликолат, повидон, кополимер метакрилне киселине типа Ц, триетил цитрат, полиетилен гликол 6000, титанијум диоксид, симетикон, талк.
06.2 Некомпатибилност
- КАНРЕНОЛ за убризгавање: производ треба убризгати такав какав јесте или укапавањем 5% физиолошког раствора или раствора глукозе, без додавања других парентералних производа.
- КАНРЕНОЛ таблете: нема познатих хемијских или физичко-хемијских некомпатибилности.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
- Прашак и растварач за раствор за ињекције
Картон који садржи 6 бочица (неутрално стакло) + 6 бочица (неутрално стакло) са 2 мл растварача
- Таблете
Картон који садржи 20 таблета од 25 мг у блистер паковањима (алуминијум / алуминијум)
Картон који садржи 20 таблета од 100 мг у блистер паковањима (алуминијум / алуминијум)
Картон који садржи 20 таблета од 200 мг у блистер паковањима (алуминијум / алуминијум)
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ТЕОФАРМА С.р.л. - Виа Ф.лли Церви, 8 - 27010 Валле Салимбене (ПВ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
- 6 бочица са прашком + 6 бочица са растварачем од 2 мл - А.И.Ц.: Н. 023745019
- 20 таблета од 25 мг - А.И.Ц.: Н. 023745096
- 20 таблета од 100 мг - А.И.Ц.: Н. 023745072
- 20 таблета од 200 мг - А.И.Ц.: Н. 023745108
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
- 6 бочица са прашком + 6 бочица са растварачем од 2 мл: 11.10.1978
- 20 таблета од 25 мг: 03.02.1982
- 20 таблета од 100 мг: 03.02.1982
- 20 таблета од 200 мг: 28.03.2001
Обнова овлашћења: 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2011