ФЕНТАНИЛ - ГЕНЕРИЧКИ ЛЕК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Фентанил - Генерички лек - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Фентанил

Фентанил Зентива трансдермални фластер од 25 микрограма / х
Фентанил Зентива трансдермални фластер од 50 микрограма / х
Фентанил Зентива трансдермални фластер од 75 микрограма / х
Фентанил Зентива трансдермални фластер од 100 микрограма / х

Зашто се користи фентанил - генерички лек? За шта је то?

Назив лека је трансдермални фластер Фентанил Зентива. У овом упутству ће се звати Фентанил Зентива или само фластер. Фластер помаже у ублажавању јаког и упорног бола.

Трансдермални фластер Фентанил Зентива садржи лек који се зове фентанил. Фентанил припада групи моћних лекова против болова који се зову опијати.

Лек полако пролази од фластера до тела кроз кожу.

Контраиндикације Када се Фентанил не сме користити - Генерички лек

Немојте користити трансдермални фластер Фентанил Зентива ако

ако сте алергични на фентанил или било који други састојак овог лека наведен у одељку 6;
бол који трпи краткотрајан је; - ако је ваш централни нервни систем (мозак и кичмена мождина) озбиљно компромитован, на пример због трауме мозга;
ако имате потешкоћа са дисањем (спорије и слабије дисање) и осећате се необично поспано.

Немојте користити овај лек ако се било који од горе наведених услова односи на вас или ваше дете. Ако нисте сигурни, пре употребе лека Фентанил Зентива питајте свог лекара или фармацеута.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фентанил - генерички лек

Шта треба да знате пре него што употребите трансдермални фластер Фентанил Зентива

Трансдермални фластер Фентанил Зентива може се користити код деце од 2 године која су раније користила опиоидне лекове против болова.

Ако је вашем детету прописан фластер, доњи израз „ваше“ треба схватити као „ваше дете“.

Пре употребе лека Фентанил Зентива разговарајте са својим лекаром или фармацеутом. Фентанил Зентива је медицински производ који је опасан по живот за децу.

Ово се такође односи на неискоришћене трансдермалне фластере. Имајте на уму да облик овог лијека може бити привлачан за дијете, што у неким случајевима може довести до фаталног исхода.

Фентанил Зентива може имати нежељене ефекте код људи који не користе рутински прописане опиоидне лекове.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат фентанила - генеричког лека

Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.

Посебно реците свом лекару или фармацеуту ако користите:

Други лекови против болова, као што су други опиоидни лекови против болова (брупенорфин, налбуфин или пентазоцин)
Лекови који вам помажу да заспите
Лекови који вам помажу да се смирите (средства за смирење) и лекови за менталне поремећаје
Лекови за опуштање мишића
Неки лекови који се користе за лечење депресије (као што су циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин)
Неки лекови који се користе за лечење депресије (названи МАОИ). Не бисте требали користити Фентанил Зентива 14 дана након престанка узимања ових лекова
Нефазодон, лек који се користи за лечење депресије
Неки антихистаминици (посебно они који вас могу заспати)
Неки антибиотици који се користе за лечење инфекција, као што су еритромицин, кларитромицин или тролеандомицин
Лекови који се користе за лечење гљивичних инфекција, као што су итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол
Лекови који се користе за лечење ХИВ инфекција, као што су ритонавир или нелфинавир
Лекови који се користе за лечење неправилног рада срца, као што су амиодарон, дилтиазем или верапамил
Рифампицин (за лечење туберкулозе)
Неки лекови који се користе за лечење епилепсије (као што су карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).

Реците свом лекару ако користите одређене лекове за лечење депресије, познате као инхибитори поновног преузимања серотоније (ССРИ), инхибитори поновног преузимања серотонина норепинефрина (СНРИ) или инхибитори МАО. Ваш лекар мора знати употребу ових лекова јер истовремена употреба фентанила може повећати ризик од развоја серотонинског синдрома, потенцијално опасног по живот.

Ваш лекар зна који су лекови безбедни за време употребе лека Фентанил Зентива. Можда ћете морати да будете помно надгледани ако узимате било коју од горе наведених врста лекова или ако сте престали да узимате одређене врсте лекова наведених горе, јер то може утицати на дозирање потребног фентанила.

Ако нисте сигурни да ли се нешто од горе наведеног односи на вас, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што почнете да користите лек Фентанил Зентива.

Хирургија или клинички прегледи

Ако планирате да примените анестетик, реците свом лекару или стоматологу да користите Фентанил Зентива.

Трансдермални фластер Фентанил Зентива са храном, пићем и алкохолом

Немојте пити алкохол осим ако претходно нисте разговарали са својим лекаром. Фентанил Зентива вас може успавати или дисати много спорије. Конзумирање алкохола може погоршати ове ефекте.

Упозорења Важно је знати да:

Пренос фластера на другу особу

Фластер треба користити само на кожи особа којима је то прописао њихов лекар. Било је извештаја о случајном прилепљивању фластера на члана породице корисника услед блиског контакта или дељења истог кревета. Лепљење фластера на другу особу (посебно дете) може изазвати предозирање. Ако се фластер залепи за кожу друге особе, одмах уклоните фластер и обратите се свом лекару.

Као и други јаки лекови против болова, Фентанил Зентива може изазвати поспаност и спорије или слабије дисање. Врло ретко ове потешкоће са дисањем могу бити опасне по живот или фаталне код људи који никада нису користили јаке лекове против болова повезане са морфијумом (као што је Фентанил Зентива) или сам морфијум. Ако ви или ваш партнер или старатељ приметите да ви или ваше дете дишете много спорије или слабије:
- Уклоните закрпу
- Обратите се свом лекару или идите директно у најближу болницу
- Крећите се и разговарајте што је више могуће
Ако током примене лека Фентанил Зентива осетите грозницу, разговарајте са својим лекаром јер то може утицати на начин на који лек пролази кроз кожу.
Не излажите фластер директној топлоти, као што су јастучићи за грејање, боце са топлом водом, електрични покривачи, кревети са душецима са загрејаном водом, лампе за грејање или тамњење, интензивно сунце, продужена топла купка, сауна или базен са топлом водом. Утичу на апсорпцију лека кроз кожу.
Пре употребе овог лека проверите са својим лекаром или фармацеутом ако сте имали или сте икада имали:
- Проблеми са плућима или дисањем
- Проблеми са срцем, крвним притиском или запремином крви, јетром или бубрезима
- Тумори мозга
- Сталне главобоље или повреде мозга

Ваш лекар ће вас можда морати пажљивије прегледати

Ако сте јако болесни, мршави или сте старији, можда ћете бити осетљивији на ефекте фластера
Ако имате стање у којем су мишићи слаби или лако уморни, познато као миастенија гравис, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Фентанил Зентива.
Као и многи други јаки лекови против болова, поновљена употреба фластера може довести до толеранције на лек или развоја зависности од лека.
Разговарајте са својим лекаром ако сте злоупотребили или били зависни од алкохола, лекова на рецепт или илегалних дрога
Фентанил Зентива може изазвати затвор, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом који ће вам рећи како да спречите затвор.

Деца и адолесценти

Фентанил Зентива се не сме користити код деце млађе од 2 године.

Фентанил Зентива се не сме користити код деце која претходно нису била лечена јаким лековима против болова као што је морфијум.

Друге врсте закрпа

Доступне су и друге врсте трансдермалних фластера фентанила, али нису потпуно исте. Ако фластер изгледа другачије од оног што сте раније користили, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што га употребите.

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.

Било је извештаја о томе да су бебе рођене са ефектима одвикавања након што је мајка током трудноће користила фентанил током дужег временског периода. Фентанил Зентива се не сме користити током порођаја јер лек може утицати на дисање бебе. Немојте дојити док узимате Фентанил Зентива. Не бисте требали дојити 3 дана након уклањања фластера Фентанил Зентива. То је зато што мале количине лека могу проћи у мајчино млеко.

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек током трудноће или дојења.

Вожња и управљање машинама

Фентанил Зентива може да вас заспи. Ако се то догоди, немојте управљати возилом или користити алат или машине.

Дозирање и начин употребе Фентанил - Генерички лек: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Употреба и замена закрпа

У сваком фластеру има довољно лека за најмање 3 дана (72 сата)
Трећи дан увек треба да промените фластер, осим ако вам лекар не каже да поступите другачије
Увек уклоните стари фластер пре него што примените нови
Увек мењајте фластер у исто доба дана свака 3 дана (72 сата)
Ако користите више од једне закрпе, промените све закрпе истовремено
Забележите дан, датум и време примене закрпе да бисте запамтили када је потребно да је промените
Следећа табела приказује који дан у недељи да замените закрпу:

Нанесите фластер Замените закрпу истовремено Понедељак Четвртак Уторак Петак Среда Субота Четвртак Недеља Петак Понедељак Субота Уторак Недеља Среда

Где залепити закрпу

Одрасли

Залепите фластер на равну површину дететовог горњег дела тела или руке
Залепите фластер увек на горњи део леђа да бисте отежали детету да га додирне или уклони
Често проверавајте да ли фластер остаје причвршћен за кожу
Важно је да ваше дете не уклони фластер и стави га у уста јер би могло бити опасно по живот или чак фатално
Може проћи неко време да би фластер постао потпуно ефикасан. Због тога ће вашем детету можда бити потребно додатно средство против болова док фластер не постане ефикасан. Ваш лекар ће вас обавестити ако је то потребно.
Децу треба пажљиво пратити до 48 сати након:
- Примена прве закрпе
- Примена фластера у високим дозама

За вас или ваше дете, не стављајте фластер:

Иста област два пута заредом
Осетљива подручја коже која су у покрету, посечена кожа, мрље или други недостаци коже
Кожа са пуно косе. Ако постоје длачице, немојте их бријати (бријање може иритирати кожу), већ их ошишајте што је могуће ближе кожи.

Потребно је неколико дана пре него што залепите фластер на исто подручје коже.

Нанесите фластер

Фаза 1: припрема коже

Уверите се да је ваша кожа потпуно сува, чиста и хладна пре него што нанесете фластер на врх
Ако требате очистити кожу, користите само хладну воду
Не користите сапун или друга средства за чишћење, креме, пене, уља или талк пре наношења фластера
Немојте лепити фластер директно на кожу након вруће купке или туширања

Корак 2: отварање кесице

Сваки фластер је запечаћен у својој кесици
Исеците или исеците да бисте отворили кесицу
Лагано потпуно исеците или отргните ивицу кесице (ако користите маказе, исеците је што је могуће ближе ивици кесице да не бисте оштетили фластер
Ухватите обе стране да отворите кесицу и повуците је
Узмите фластер и одмах га употребите
Држите кесицу празну да бисте касније одбацили употребљени фластер
Сваки фластер користите само једном
Не вадите фластер из кесице док нисте спремни за употребу
Проверите да ли је фластер оштећен
Не користите фластер ако је подељен, исечен или изгледа оштећен
Никада не режите или делите фластер

Корак 3: Одлепите и притисните

уверите се да ће фластер бити прекривен широком одећом и да неће бити заглављен испод уске или еластичне траке
пажљиво одлепите половину пластичне подлоге од центра закрпе. Покушајте да не додирујете лепљиву страну фластера
притиснути лепљиви део фластера на кожу
Уклоните други део подлоге и притисните цео фластер на кожу дланом
Држите га најмање 30 секунди. Уверите се да је добро залепљен, посебно маргине.

Корак 4: Одлагање фластера

Одмах након уклањања фластера, преклопите га на пола тако да се лепљива страна затвори на себи
Ставите фластер у оригиналну кесицу и баците га у кућни отпад
Пошто употребљени фластери садрже неке лекове који могу бити опасни за децу, чувајте их ван домашаја и погледа деце.

Корак 5: прање

Након тога оперите руке чистом водом Сазнајте више о фластерима Фентанил Зентива Колико брзо фластер делује
Може проћи и до 1 дан да би прва закрпа потпуно радила
Ваш лекар ће вам можда дати други лек против болова током првог дана или дуже
Након тога, фластер би вам требао помоћи у непрестаном ублажавању болова, тако да можете престати узимати друге лијекове против болова.Међутим, ваш љекар ће с времена на вријеме можда ипак прописати још један лијек против болова.

Ако заборавите да промените закрпу

Ако сте заборавили, промените фластер чим се сетите и забележите дан и време. Поново промените фластер након 3 дана (72 сата) као и обично.
Ако закасните са променом фластера, требало би да разговарате са својим лекаром јер ће вам можда требати додатни лек против болова, али немојте стављати додатни фластер.

Ако закрпа отпадне

Ако фластер отпадне пре него што дође време да га промените, одмах залепите нови и забележите дан и време. Користите ново подручје коже на:
- Горњи део тела или руку
- Горњи део леђа ваше бебе
Оставите га још 3 дана (72 сата) пре него што га промените за други фластер као и обично
Ако вам фластери стално падају, разговарајте са својим лекаром, медицинском сестром или фармацеутом.

Ако се фластер залепи за другу особу

Користите фластер само на кожи особе којој је прописан
Пазите да се фластер не скине и залепите за другу особу или дете, посебно док делите кревет или сте у блиском контакту
Ако се фластер случајно залепи за другу особу, уклоните га одмах и позовите свог лекара.

Колико дуго треба користити фластер?

Фентанил Зентива фластери служе за дуготрајан бол. Ваш лекар ће вам рећи колико дуго да га користите.

Ако се бол погорша

Ако се бол погорша током коришћења ових фластера, ваш лекар вам може прописати фластер веће јачине или вам дати додатно средство против болова (или обоје).
Ако повећање снаге фластера не успе, ваш лекар може одлучити да прекине терапију.

Ако желите да престанете да користите закрпе

Разговарајте са својим лекаром пре него што престанете да користите ове фластере
Ако сте их користили неко време, можда се ваше тело навикло. Одједном заустављање може вам изазвати мучнину
Ако престанете да користите фластере, немојте их поново започињати без претходног упита лекара. Можда ће вам бити потребан фластер другачије јачине када почнете поново.

Дневне активности док користите закрпе

Закрпе су водоотпорне
Можете да се туширате или купате док носите фластер, али немојте да га трљате
Ако се ваш лекар слаже, можете да радите гимнастику или спорт док стављате фластер
Можете да пливате док стављате фластер, али:
- Не користите базене са топлом водом
- Не стављајте еластичну или чврсту траку преко фластера
Не излажите фластер директним изворима топлоте, као што су јастучићи за грејање, боце са топлом водом, електричне ћебад, гријани водени кревети, лампе за грејање или тамњење, јако сунце, продужене топле купке или сауне. То може утицати на апсорпцију лека кроз коже.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или фармацеута.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу фентанила - генеричког лека

Ако сте нанели више од једног фластера или је снага фластера погрешна, уклоните фластер и обратите се лекару или идите у најближу болницу. Знаци предозирања укључују отежано дисање или плитко дисање, умор, прекомерну поспаност, немогућност јасног размишљања, ходања или нормалног говора и осећај слабости, вртоглавице или збуњености.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти фентанила - генеричког лека

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Уклоните фластер и обратите се свом лекару или одмах идите у најближу болницу ако приметите или сумњате на било који од доле наведених ефеката. Можда ће вам требати хитна медицинска помоћ.

Ако се осећате необично поспано, дишите спорије или слабије него обично. Врло ретко ове потешкоће са дисањем могу бити опасне по живот или чак смртоносне, посебно код пацијената који никада раније нису користили јаке опиоидне лекове против болова (попут фентанила или морфијума). Ако ви или ваш партнер или старатељ приметите да ви или ваша беба дишете спорије или слабије, следите горња упутства и наставите да се крећете и разговарате што је више могуће.
Изненадни оток лица или грла, јака иритација, црвенило или стварање пликова на кожи. То могу бити знаци тешке алергијске реакције. Ово се јавља само код малог броја људи.
Конвулзије, конвулзије.Ови ефекти могу утицати на 1 до 100 људи.
Смањена свест или губитак свести, ови ефекти могу утицати на до 1 на 100 људи.

Пријављени су следећи нежељени ефекти

Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа)

Мучнина (мучнина) или мучнина (повраћање), затвор
Вртоглавица, поспаност или немогућност спавања
Главобоља

Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)

Алергијске реакције
Приметивши да имате необичан откуцај срца (који се назива и лупање срца), убрзан рад срца
Висок крвни притисак - губитак апетита или сува уста
Седација, осећај нервозе, забринутости или депресије
Збуњеност, халуцинације (видети или чути ствари којих нема)
Пецкање, тремор, осећај омаглице
Грчење мишића
Бол у стомаку, лоше варење, отежано мокрење
Пролив
Осећај хладноће, прекомерно знојење
Општи осећај слабости, умора, слабости
Отицање руку, глежњева или стопала
Свраб коже, осип или црвена кожа

Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)

Симптоми слични грипу
Низак број откуцаја срца
Низак крвни притисак
Смањена осетљивост, посебно коже
Замагљен вид
Плавкаста нијанса коже
Осећај узнемирености, дезоријентисаности, узбуђености или необично безбрижности
Губитак памћења, тешкоће у говору
Екцем и / или други кожни поремећаји, укључујући дерматитис у подручју наношења фластера
Сексуалне дисфункције
Потпуна опструкција црева
Контракције мишића
Грозница, измењена телесна температура
Ефекти престанка узимања лекова (као што су мучнина, мучнина, дијареја, анксиозност или језа)

Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 људи)

Замагљен вид због сужавања зеница
Штуцање
Делимична опструкција танког или дебелог црева
Неправилан рад срца
Проширење крвних судова

Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)

Болно отицање - губитак координације и равнотеже
Лено око
Бол у бешици, смањен проток урина у поређењу са нормалним током дана

У клиничким испитивањима код деце (до 18 година) пријављени су следећи нежељени ефекти:

Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 особа)

Главобоља
Осећате се или сте болесни
Затвор, дијареја
Свраб

Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)

Алергијске реакције
Губитак апетита, бол у стомаку
Потешкоће са спавањем, поспаност, умор, осећај слабости
Осећај забринутости или депресије, халуцинације (видети или чути ствари којих нема) вртоглавица
Тремор, смањен осећај, посебно коже
Сува уста
Осип, прекомерно знојење, црвенило коже
Грчење мишића
Потешкоће са излучивањем урина
Отицање руку, глежњева или стопала
Реакције коже у подручју примене фластера

Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)

Забуна
Пецкање
Смањење величине ученика
Врти ми се у глави
Плавичаста промена боје коже, екцем и / или други кожни поремећаји, укључујући дерматитис у подручју примене фластера
Ефекти престанка узимања лека (као што су разболевање, мучнина, дијареја, анксиозност или језа) симптоми слични грипу

Ако осетите било који од ових нежељених ефеката, разговарајте са својим лекаром, медицинском сестром или фармацеутом.

Осип на кожи, свраб или знојење (могу се јавити у до 1 на 10 особа). Можда ћете приметити благи осип, црвенило или свраб коже у подручју примене фластера. Ово је обично благо и нестаје након уклањања закрпе. Ако се то не догоди, или ако фластер јако иритира вашу кожу, обавестите свог лекара.

Било је извештаја о ефектима устезања код новорођенчади након што је мајка користила фентанил дуже време током трудноће.

Као и многи други моћни лекови против болова, поновљена употреба фластера може довести до толеранције на лекове или зависности.

Ако се јави неко од нежељених дејстава, обавестите свог лекара, медицинску сестру или фармацеута.

Ако пређете са другог средства за ублажавање болова на фластере Фентанил Зентива, могу се појавити ефекти као што су малаксалост, мучнина, дијареја, анксиозност или језа. Реците свом лекару ако приметите било који од ових ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце, чак и након употребе. Велике количине активног састојка остају у трансдермалним фластерима чак и након њихове употребе.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.

Руковање фластером

Коришћене закрпе треба пресавити тако да се лепљиви део фластера залепи за себе и мора се безбедно одбацити. Случајна изложеност употребљених и некоришћених фластера може изазвати фатални исход, посебно код деце. Неискоришћене фластере треба вратити у апотеку (болницу).

Отхер_информатион "> Остале информације

Шта садржи Фентанил Зентива

Активни састојак је фентанил

Фентанил Зентива трансдермални фластер од 25 микрограма / х

Сваки фластер ослобађа 25 микрограма фентанила на сат, а сваки фластер од 7,5 цм2 садржи 4,125 мг фентанила.

Фентанил Зентива трансдермални фластер од 50 микрограма / х

Сваки фластер ослобађа 50 микрограма фентанила на сат, а сваки фластер од 15 цм2 садржи 8,25 мг фентанила.

Фентанил Зентива трансдермални фластер од 75 микрограма / х

Сваки фластер ослобађа 75 микрограма фентанила на сат, а сваки фластер од 22,5 цм2 садржи 12,375 мг фентанила.

Фентанил Зентива трансдермални фластер од 100 микрограма / х

Сваки фластер ослобађа 100 микрограма фентанила на сат, а сваки фластер од 30 цм2 садржи 16,5 мг фентанила.

Остали састојци су: Лепљиви слој: Полиакрилатни лепљиви слој. Подлога: полипропиленски лим, плаво штампарско мастило.

Отпуштајућа мембрана: полиетилен терефталат (силиконизована) плоча.

Како трансдермални фластер Фентанил Зентива изгледа и садржај паковања

Трансдермални фластер Фентанил Зентива је провидни трансдермални фластер са лепљивом површином кроз коју се може залепити за кожу. Трансдермални фластери имају плави отисак који означава јачину.

Трансдермални фластер Фентанил Зентива доступан је у паковањима од 3, 5, 10 или 20 трансдермалних фластера.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

БЕЛЕШКА

Није могуће постићи све потребне снаге помоћу трансдермалног фластера Фентанил Зентива. Доступни су и други фентанил фластери који вам омогућавају да постигнете ове различите дозе.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о фентанилу - генеричком леку можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ФЕНТАНИЛ ЗЕНТИВА ТРАНСДЕРМАЛНИ АМБЛЕМ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Фентанил Зентива трансдермални фластер од 25 мцг / х

Сваки фластер ослобађа 25 мцг фентанила на сат Сваки фластер од 7,5 цм² садржи 4.125 мг фентанила.

Фентанил Зентива трансдермални фластер од 50 мцг / х

Сваки фластер ослобађа 50 мцг фентанила на сат Сваки фластер од 15 цм² садржи 8,25 мг фентанила.

Фентанил Зентива трансдермални фластер 75 мцг / х

Сваки фластер ослобађа 75 мцг фентанила на сат Сваки фластер од 22,5 цм² садржи 12,375 мг фентанила.

Фентанил Зентива трансдермални фластер од 100 мцг / х

Сваки фластер ослобађа 100 мцг фентанила на сат Сваки фластер од 30 цм² садржи 16,5 мг фентанила.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Трансдермални фластер

Фентанил Зентива трансдермални фластер од 25 мцг / х

Бистра и безбојна закрпа са плавим отиском на заштитној фолији: "фентанил 25 мцг / х".

Фентанил Зентива трансдермални фластер од 50 мцг / х

Бистра и безбојна закрпа са плавим отиском на заштитној фолији: "фентанил 50 мцг / х".

Фентанил Зентива трансдермални фластер 75 мцг / х

Бистра и безбојна мрља са плавим отиском на заштитној фолији: "фентанил 75 мцг / х".

Фентанил Зентива трансдермални фластер од 100 мцг / х

Бистра и безбојна закрпа са плавим отиском на заштитној фолији: "фентанил 100 мцг / х".

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Трансдермални фластер Фентанил Зентива је назначен:

Одрасли:

• У тешким хроничним боловима који се могу адекватно лечити само помоћу опиоидних аналгетика

Деца:

- у дуготрајном лечењу тешких хроничних болова код деце од 2 године старости на опиоидној терапији.

04.2 Дозирање и начин примене -

За трансдермалну употребу

Трансдермални фластер Фентанил Зентива треба нанети на иритирану, неозрачену кожу на глаткој површини трупа или надлактице. Код мале деце, горњи део леђа је најпогодније место за постављање фластера, како би се смањила могућност да га дете уклони. Треба изабрати подручје без длаке. Ако то није могуће, длачице присутне на подручју наношења морају се ошишати (не обријати) пре наношења. Ако је подручје изабрано за примену трансдермалног фластера Фентанил Зентива потребно очистити пре наношења фластера, треба га очистити водом. Не треба користити сапуне, уља, лосионе или било које друго средство које може иритирати кожу или изменити њене карактеристике. Кожа мора бити потпуно сува пре наношења фластера. Закрпе треба проверити пре употребе. Не треба користити закрпе које су исечене, расцепљене или на неки други начин оштећене.

Трансдермални фластер Фентанил Зентива мора се уклонити из заштитног омота тако што се прво преклопи зарез (који се налази у близини врха стрелице на налепници кесице), а затим пажљиво откине материјал за завијање. Ако се за отварање омота користе маказе, потребно је направити рез близу запечаћене ивице како не бисте оштетили закрпу изнутра.

Трансдермални фластер Фентанил Зентива треба нанети одмах након уклањања из запечаћене врећице. Избегавајте додиривање лепљиве стране фластера. Након уклањања оба дела заштитног слоја, трансдермални фластер треба чврсто притиснути дланом на место примене око 30 секунди, пазећи да контакт буде потпун, посебно око ивица. Затим оперите руке чистом водом.

Трансдермални фластер Фентанил Зентива треба да остане 72 сата узастопно. Након уклањања претходног трансдермалног фластера, нови фластер треба ставити на друго подручје коже. Може проћи неколико дана пре него што се нови фластер може поставити на исто подручје коже.

Потребу за наставком лечења треба процењивати у редовним интервалима.

Избор почетне дозе

Одговарајућа почетна доза трансдермалног фластера Фентанил Зентива треба да се заснива на пацијентовој тренутној употреби опиоида.

Препоручује се употреба трансдермалног фластера Фентанил Зентива код пацијената који су показали толеранцију на опиоиде. Други фактори које треба узети у обзир су тренутно опште стање и здравствено стање пацијента, укључујући телесну масу, старост и степен исцрпљености, као и степен толеранције на опиоиде.

Одрасли

Пацијенти толерантни на опиоиде

За конверзију пацијената толерантних на опиоиде са оралних или парентералних опиоида у трансдермални фластер Фентанил Зентива, погледајте табелу конверзија еквијаналгетичког потенцијала приказано испод. Доза се, према томе, може титрирати нагоре или наниже, ако је потребно, у корацима од 12,5 или 25 мцг / х како би се постигла најмања одговарајућа доза трансдермалног фластера Фентанил Зентива на основу одговора и потребна доза додатног аналгетика.

Пацијенти који нису били опијати

Код пацијената који се не лече опиоидима, нормална почетна доза фентанила не би требало да прелази 25 мцг / х.

Клиничко искуство са трансдермалним фластером Фентанил Зентива код пацијената је ограничено наиван до опијата. У ситуацијама када се сматра да је терапија трансдермалним фластером Фентанил Зентива прикладна код пацијената који се нису лечили опиоидима, препоручује се да се ови пацијенти у почетку лече ниским дозама опиоида са тренутним ослобађањем (нпр. Морфијум, хидроморфин, оксикодон, трамадол и кодеин) како би се постигла једнака аналгетика дозирање трансдермалног фластера Фентанил Зентива са брзином ослобађања од 25 мцг / х. Пацијенти тада могу прећи на лечење трансдермалним фластером Фентанил Зентива од 25 мцг / х. Након тога, доза се може по потреби повећавати или смањивати у корацима од 12,5 или 25 мцг / х како би се постигла најнижа одговарајућа доза трансдермалног фластера Фентанил Зентива на основу одговора и потребе за додатним аналгетицима (видети такође одељак 4.4).

Екваианалгетичка конверзија снаге

• Израчунајте потребну дозу аналгетика у претходна 24 сата.

• Претворите ову количину у оралну дозу еквивалента морфијума користећи табелу 1. Све оралне и интрамускуларне (ИМ) дозе сматрају се еквивалентним 10 мг ИМ морфијума за аналгетски ефекат.

• Да бисте одредили јачину трансдермалног фластера Фентанил Зентива која одговара 24 -часовном прорачуну еквијаналгетичке дозе морфијума, користите конверзију дозе у Табели 2 или Табели 3 на следећи начин:

Табела 2 је за одрасле пацијенте код којих је орална доза морфијума или другог опиоида са тренутним ослобађањем дефинисана током неколико недеља и којима је потребна ротација опиоида (однос конверзије оралног морфијума у трансдермални фентанил приближно једнак 150: 1).

Табела 3 је за одрасле пацијенте са високом толеранцијом на опиоиде који имају дуготрајно стабилан и добро подношљив опиоидни режим и којима је потребна ротација опиоида (однос конверзије оралног морфина у трансдермални фентанил приближно једнак 100: 1).

Табеле 2 и 3 не треба користити за прелазак са трансдермалног фентанила на други третман опиоидима.

Табела 1: Конверзија еквијаналгетичког потенцијала

Назив супстанце Еквијаналгетичка доза (мг) ИМ * орално морфијум 10 30-40 (узима се у поновљеним дозама) ** Хидроморфон 1,5 7,5 метадон 10 20 оксикодон 15 30 леворпханол 2 4 оксиморфон 1 10 (ректално) диаморфон 5 60 петидин 75 --- кодеин 130 200 бупренорфин 0,4 0,8 (подјезично)

* На основу студија појединачних доза у којима је ИМ доза сваке наведене супстанце упоређена са морфијом да би се дефинисала релативна моћ. Оралне дозе су оне које се препоручују при преласку са парентералног на орални начин.

** Орална потенција / ИМ потенција за морфијум заснована је на клиничком искуству код пацијената са хроничним болом.

Референце: прилагођено Фолеи КМ. Лечење болова од рака. НЕЈМ 1985; 313: 84-95 и ажурирања.

Табела 2: Препоручена почетна доза трансдермалног фластера Фентанил Зентива заснована на дневној оралној дози морфијума¹ (за пацијенте стабилизоване на орални морфијум или опиоиде са тренутним ослобађањем неколико недеља и којима је потребна ротација опиоида)

Морфијум орално током 24 сата (мг / дан) Фентанил Зентива трансдермални фластер (мцг / х) 25 135 - 224 50 225 - 314 75 315 - 404 100 405 - 494 125 495 - 584 150 585 - 674 175 675 - 764 200 765 - 854 225 855 - 944 250 945 - 1034 275 1035 - 1124 300

¹ У клиничким студијама ови распони дневних оралних доза морфијума су коришћени као основа за конверзију у трансдермални фластер са фентанилом.

Табела 3: Препоручена почетна доза трансдермалног фластера Фентали Зентива заснована на дневној оралној дози морфијума (за пацијенте са стабилном опиоидном терапијом која се добро подноси и којима је потребна ротација опиоида)

Орална доза морфијума за 24 сата (мг / дан) Дозирање трансдермалног фластера Фентанил Зентива (мцг / х) 12,5 45-89 25 90-149 50 150-209 75 210-269 100 270-329 125 330-389 150 390-449 175 450-509 200 510-569 225 570-629 250 630-689 275 690-749 300

Претходну терапију аналгетицима треба постепено укидати од тренутка прве примене фластера све док се не постигне аналгетска ефикасност са трансдермалним фластером Фентанил Зентива. За моћне пацијенте који нису на терапију опиоидима и на опиоиде толерантне, почетна процена "Аналгетичког ефекта трансдермалног фластера Фентанил Зентива не треба изводити 24 сата након наношења фластера “због постепеног повећања серумске концентрације фентанила до тог тренутка.

Титрација дозе и терапија одржавања

Трансдермални фластер Фентанил Зентива треба мењати свака 72 сата. Дозу треба индивидуално титрирати док се не постигне равнотежа између аналгетског ефекта и подношљивости. Код пацијената који су доживели значајно смањење у року од 48-72 сата након примене, замена фентанила може бити неопходна након 48 сати. Ако је аналгезија недовољна на крају првог периода примене, доза се може повећати. Прилагођавање дозе, по потреби, обично треба извршити следећим корацима титрације од 25 мцг / х до 75 мцг / х: 25 мцг / х , 37 мцг / х, 50 мцг / х, 62,5 мцг / х и 75 мцг / х; Након тога, уобичајено је прилагођавање дозе у корацима од 25 мцг / х, иако су потребни додатни аналгетски ефекти (орални морфијум 90 мг / дан ≈ Фентанил Зентива трансдермални фластер 25 мцг / х) и степен бола пацијента. За постизање жељене дозе може се користити више од једног трансдермалног фластера Фентанил Зентива. Пацијентима ће повремено бити потребне додатне дозе краткоделујућег ублажавача бола за пролазна болна погоршања. Када доза трансдермалног фластера Фентанил Зентива пређе 300 мцг / х, треба размотрити употребу додатних или алтернативних метода аналгезије.

Прекид терапије трансдермалним фластером Фентанил Зентива

Ако је потребан прекид терапије трансдермалним фластером Фентанил Зентива, његова замена другим опиоидним лековима треба да буде постепена, почевши од мале дозе и полако се повећавајући. То је зато што се концентрација фентанила постепено смањује након уклањања Фентанил Зентиве, а потребно је 17 сати или више да би се концентрације фентанила у серуму смањиле за 50% (видети одељак 5.2). По правилу, прекид аналгезије опиоидног типа треба да буде постепен како би се спречио настанак симптома устезања.

Симптоми устезања од опијата (видети одељак 4.8) могу се појавити код неких пацијената након конверзије или прилагођавања дозе.

Табеле 2 и 3 не треба користити за конверзију са трансдермалног фластера Фентанил Зентива на друге терапије како би се избегло прецењивање нове дозе аналгетика и потенцијално довело до предозирања.

Употреба код старијих пацијената

Подаци из интравенских студија са фентанилом указују на то да старији пацијенти могу имати смањени клиренс, продужени полуживот и могу бити осетљивији на лек од млађих пацијената. Старије, кахектичне или ослабљене пацијенте треба пажљиво пратити у погледу знакова токсичности фентанила и, ако је потребно, дозу треба смањити (видети одељак 5.2).

Педијатријска популација

Деца старија од 16 година : следите дозе утврђене за одрасле.

Деца од 2 до 16 година :

Трансдермални фластер Фентанил Зентива треба дати само педијатријским пацијентима толерантним на опиоиде (старости 2-16 година) који већ орално примају најмање еквивалент од 30 мг морфијума дневно. За конверзију педијатријских пацијената са лечења. Оралним опиоидима Фентанил Зентива трансдермални фластер погледајте Табелу 4 "Препоручена доза трансдермалног фластера Фентанил Зентива заснована на дневној оралној дози морфијума".

Табела 4: Препоручена доза трансдермалног фластера Фентанил Зентива заснована на оралној дневној дози морфијума¹

Морфијум орално током 24 сата (мг / дан) Фентанил Зентива трансдермални фластер (мцг / х) За педијатријске пацијенте² 30-44 12 45-134 25

¹ У клиничким испитивањима ови распони дневних доза оралног морфијума су коришћени као полазна тачка за прелазак на трансдермални фластер са фентанилом.

² Конверзија у трансдермалне фластере Фентанил Зентива веће од 25 мцг / х иста је за одрасле и педијатријске пацијенте.

За децу која су примала дозе морфијума веће од 90 мг дневно, само су ограничени подаци доступни из клиничких студија. У педијатријским студијама потребна доза трансдермалног фластера фентанила израчуната је према следећој конверзији: 30 мг до 44 мг оралног морфија дневно или је еквивалентна доза опиоида замењена трансдермалним фластером фентанила од 12 калибра. деци која морају да пређу са оралног морфијума (или његовог еквивалента) на фластере Фентанил Зентива. Утврђена конверзија не би требало да се користи за прелазак са трансдермалног фластера Фентанил Зентива на друге опиоиде због предозирања које се може појавити.

Аналгетски ефекат прве дозе Фентанил Зентива фластера није оптималан током прва 24 сата. Затим током првих 12 сати након преласка на трансдермални фластер фентанила, пацијент треба да узме претходне аналгетике у уобичајеној дози. Током следеће 12 сати ове аналгетике треба примењивати у складу са клиничким потребама.

С обзиром да се максимални максимум фентанила постиже након 12 или 24 сата лечења, препоручује се да се пацијент прати због нежељених догађаја, укључујући хиповентилацију, најмање 48 сати након увођења трансдермалног фластера Фентанила или до титрације дозе (види такође одељак 4.4).

Титрација дозе и одржавање

Ако је аналгетски ефекат трансдермалног фластера Фентанил Зентива недовољан, треба применити додатну дозу морфијума или другог опиоида кратког дејства. У зависности од потребе за додатним аналгетским ефектом и статуса дететовог бола, може се одлучити да се доза повећа. Доза се прилагођава користећи 12 мцг / х одједном.

04.3 Контраиндикације -

- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју другу помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

-Трансдермални фластер Фентанил Зентива је формулација са продуженим ослобађањем која је индицирана за лечење хроничног неизлечивог бола и контраиндикована је код акутног или постоперативног бола, јер није могуће титрирати дозу током краткотрајне употребе и могућности тешке респираторне депресије или опасан по живот.

- Тешко оштећење централног нервног система.

- Тешка респираторна депресија

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

ПАЦИЈЕНТЕ КОЈИ СУ ИЗВРШИЛИ ОЗБИЉНЕ НЕЖЕЉНЕ ДОГАЂАЈЕ ТРЕБА НАДЗОРИТИ НАЈМАЊЕ 24 САТА ИЛИ ВИШЕ „НАКОН Уклањања трансцентралне закрпе ФЕНТАНИЛ ЗЕНТИВА ЗБОГ КЛИНИЧКИХ СИМПТОМА ПО СТАЊУ Скоро 2% 5.2).

Трансдермални фластер Фентанил Зентива чувајте ван дохвата и погледа деце све време пре и после употребе.

Трансдермални фластер Фентанил Зентива не треба сећи. Не треба користити закрпу која је одсечена, исечена или оштећена на било који начин.

Употреба лека Фентанил Зентива код пацијената који се нису лечили опиоидима повезана је са врло ретким случајевима велике и / или фаталне респираторне депресије када се користи као почетна терапија опиоидима. Потенцијални ризик од тешке или потенцијално опасне по живот хиповентилације постоји чак и ако се користи најнижа доза Фентанила Зентиве у почетном лечењу пацијената који се нису лечили опијатима Препоручује се да се Фентанил Зентива користи код пацијената који су показали толеранцију на опиоиде (видети одељак 4.2).

Када се Фентанил Зентива примењује за хроничне неизлечиве болове који захтевају продужено лечење, строго се препоручује да лекар дефинише циљеве лечења за ублажавање бола и побољшање функционалности у складу са локалним смерницама за управљање болом. Лекар и пацијент морају да се договоре о прекиду лечења ако се ови циљеви не постигну.

Респираторна депресија

Као и код свих снажних опиоида, код неких пацијената са трансдермалним фластером Фентанил Зентива може се јавити тешка респираторна депресија; пацијенте треба пратити у случају појаве овог ефекта. Респираторна депресија може потрајати и након уклањања фластера. Учесталост респираторне депресије расте са повећањем дозе фентанила (видети одељак 4.9). Лекови који делују на ЦНС могу повећати респираторну депресију (видети одељак 4.5).

Серотонински синдром

Саветује се опрез при истовременој примени лека Фентанил Зентива са лековима који утичу на систем серотонергичких неуротрансмитера.

До развоја потенцијално опасног по живот серотонинског синдрома може доћи при истовременој употреби серотонергичних лекова, попут инхибитора поновног преузимања серотонина (ССРИ) и са инхибиторима поновног преузимања серотонина и норепинефрина (СНРИ), и са лековима који нарушавају метаболизам серотонина (укључујући инхибиторе моноаминооксидазе (МАОИ)) ) То се може догодити при препорученој дози.

Серотонински синдром може укључивати промене у менталном статусу (нпр. Узнемиреност, халуцинације, кому), аутономну нестабилност (нпр. Тахикардију, нестабилан крвни притисак, хипертермију), неуромишићне абнормалности (нпр. Хиперрефлексију, некоординацију, укоченост) и / или гастроинтестиналне симптоме (нпр. Мучнина, повраћање , дијареја).

Ако се сумња на серотонински синдром, треба размотрити прекид примене Фентанила Зентиве.

Хронична плућна болест

Фентанил, као и други опијати, може изазвати озбиљније нежељене реакције код пацијената са хроничним опструктивним болестима или другим плућним болестима; код таквих пацијената, опиоиди могу смањити брзину дисања и повећати отпор дисајних путева.

Овисност о дрогама и потенцијал злоупотребе

Толеранција, физичка зависност и психолошка зависност могу се развити поновљеним давањем опијата, попут фентанила. Ретко се јавља јатрогена зависност након примене опиоида. Пацијенти са претходном историјом зависности од дрога / злоупотребе алкохола имају већи ризик од развоја зависности и злоупотребе током лечења опиоидима. Пацијенти са повећаним ризиком од злоупотребе опиоида и даље се могу одговарајуће лечити опиоидним формулацијама са модификованим ослобађањем; међутим, овим пацијентима ће бити потребно праћење ради откривања знакова злоупотребе, злоупотребе или зависности. Злоупотреба фентанила може се десити на исти начин као и код других опиоидних агониста.Злоупотреба или намерна злоупотреба трансдермалног фластера Фентанил Зентива може довести до предозирања и / или смрти.

Повећан интракранијални притисак

Трансдермални фластер Фентанил Зентива треба користити опрезно код пацијената који су посебно осетљиви на интракранијалне ефекте задржавања ЦО2, попут оних са очигледним знацима повећаног интракранијалног притиска, ослабљене свести или у коми.

Трансдермални фластер Фентанил Зентива треба користити опрезно код пацијената са тумором мозга.

Болест срца

Опијати могу изазвати хипотензију, посебно код пацијената са акутном хиповолемијом. Већ постојећу симптоматску хипотензију и / или хиповолемију треба кориговати пре почетка лечења трансдермалним закрпама са фентанилом.

Оштећење јетре

Пошто се фентанил метаболише у неактивне метаболите у јетри, оштећење јетре може одложити његову елиминацију. Ако пацијенти са оштећењем јетре користе Фентанил Зентива, потребно их је пажљиво пратити због симптома токсичности фентанила, а дозу Фентанила треба смањити ако је потребно (видети одељак 5.2).

Оштећење бубрега

Мање од 10% фентанила се излучује у непромењеном облику бубрезима и, за разлику од морфија, нема познатих активних метаболита који се излучују бубрезима. Ако се трансдермални фентанил примењује код пацијената са оштећењем бубрега, потребно их је пажљиво пратити ради откривања знакова токсичности фентанила и према потреби смањити дозу (видети одељак 5.2).

Пацијенти са грозницом / изложени спољним изворима топлоте

Фармакокинетички модел сугерише да се концентрација фентанила у серуму може повећати за око једну трећину ако телесна температура порасте на 40 ° Ц.

Због тога, пацијенте са повишеном температуром треба пратити због опиоидних нуспојава и, ако је потребно, прилагодити дозу трансдермалног фластера Фентанила.

Постоји потенцијално повећање количине ослобођеног фентанила из трансдермалног система зависно од температуре, што може довести до могућег предозирања и смрти.

Клиничко фармаколошко истраживање спроведено на здравим одраслим испитаницима показало је да је примена топлоте на трансдермални систем Фентанил Зентива повећала средњу вредност АУЦ фентанила за 120%, а средњу вредност Цмак за 61%.

Свим пацијентима треба саветовати да избегавају излагање места примене трансдермалног фластера Фентанил Зентива директним спољним изворима топлоте, као што су јастучићи за грејање, боце са топлом водом, електричне ћебад, гријани водени кревети, лампе за грејање или тамњење, интензивно сунце, продужена топла купка. , сауну или базен са топлом водом док се фластер ставља јер постоји потенцијално повећање ослобађања фентанила из фластера зависно од температуре.

Интеракције са другим лековима

Интеракције са инхибиторима ЦИП3А4

Истовремена примена фентанила са цитохром инхибиторима П450 3А4 (као што су ритонавир, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол, тролеандромицин, кларитромицин, еритромицин, нелфинавир, нефазодон, верапамил, дилтиазоле и плазма концентрација) може довести до повећања концентрације у плазми фентанила које могу изазвати повећање или продужење терапеутских ефеката и нежељених ефеката који могу изазвати озбиљну респираторну депресију.У овој ситуацији одговарајућа брига за пацијента и пажљиво посматрање. Због тога се истовремена употреба трансдермалног фластера фентанила са инхибиторима цитокрома П4503А4 не препоручује осим ако се пацијент пажљиво прати. Пацијенте, посебно оне који примају фентанил и инхибиторе ЦИП3А4, треба пратити због знакова депресије. И ако је потребно потребно је прилагодити дозу.

Случајна изложеност због преноса фластера

Случајан пренос фентанилног фластера на кожу особе која не носи фластере (посебно дете), док дели кревет или је у блиском физичком контакту са носиоцем фластера, може довести до предозирања опијатима за носиоце. Пацијенте треба обавестити да ако дође до случајног преноса фластера, пренети фластер треба одмах уклонити са коже корисника који није закрпљен (видети одељак 4.9).

Старији пацијенти

Подаци из интравенских студија са фентанилом указују на то да старији пацијенти могу имати смањени клиренс и продужени полуживот лека и могу бити осетљивији на лек од младих пацијената. Ако старији пацијенти примају Фентанил Зентива, треба их држати под пажљивим надзором ради откривања знакова токсичности фентанила и, ако је потребно, смањене дозе (видети одељак 5.2).

Гастроинтестинални систем

Опијати повећавају мишићни тонус и смањују пропулзивне контракције глатких ћелија гастроинтестиналног тракта, а резултат је продужење транзитног времена које може бити одговорно за констипацијски ефекат фентанила. Пацијенте треба обавестити о мерама за спречавање затвора и употреби лаксатива као профилаксу. Треба размотрити крајњи опрез код пацијената са хроничном опстипацијом. Ако је присутан или се сумња на паралитички илеус, лечење леком Фентанил Зентива треба прекинути.

Педијатријски пацијенти

Фентанил се не сме давати трансдермално педијатријским пацијентима који се нису лечили опиоидима (видети одељак 4.2).Могућност озбиљне или по живот опасне хиповентилације постоји без обзира на примљену дозу трансдермалног фентанила (видети Табелу 2 у одељку 4.2).

Трансдермални фентанил није проучаван код деце млађе од 2 године, па га не треба користити код ове деце. Трансдермални фластер Фентанил Зентива треба да се даје само деци старости 2 године и старијим који толеришу опиоиде (видети одељак 4.2).

Да бисте спречили случајно гутање од стране деце, будите опрезни при избору подручја примене трансдермалног фластера Фентанил Зентива (видети одељак 4.2) и пажљиво пратити пријањање фластера.

Одбацивање закрпе

Коришћени фластер може садржати значајне остатке активног састојка. Дакле, након уклањања употребљеног фластера, фластер треба чврсто пресавити на пола са лепљивим слојем унутра тако да лепљиви слој није спољашњи и одбацити га безбедно и ван домашаја деце према упутствима у кутији.

Време храњења

Пошто се фентанил излучује у мајчино млеко, дојење треба прекинути током лечења леком Фентанил Зентива (видети такође одељак 4.6).

Пацијенти са миастенијом гравис

Могу се јавити неепилептичне (мио) клоничне реакције. Потребан је опрез при лечењу пацијената са миастенијом гравис.

Истовремена употреба комбинација агониста / антагониста

Не препоручује се истовремена употреба бупренорфина, налбуфина или пентазоцина (видети такође одељак 4.5).

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Истовремена употреба других лекова за депресију централног нервног система, укључујући опиоиде, седативе, анксиолитике, хипнотике, опште анестетике, фенотиазине, средства за смирење, антипсихотике, мишићно -коштане релаксанте, седативне антихистаминике и алкохолна пића може изазвати додатне депресивне ефекте; може доћи до хипотензије и дубоке. седација, кома или смрт. Истовремена употреба било ког од горе наведених лекова стога захтева посебну негу и посматрање.

Фентанил, медицински производ са високим клиренсом, брзо и опсежно се метаболише углавном помоћу ЦИП3А4. Истовремена употреба трансдермалног фластера са фентанилом са инхибиторима цитокрома П450 3А4 (ЦИП3А4) (нпр. Ритонавир, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол, тролеандромицин, кларитромицин, еритромицин, нелемфинавир може повећати или повећати концентрацију плазме и повећати) може изазвати озбиљну респираторну депресију. У овој ситуацији је потребна посебна нега и посматрање пацијената. Не препоручује се истовремена употреба инхибитора ЦИП3А4 и трансдермалног фентанила, осим ако постоји пажљиво праћење пацијената (видети одељак 4.4).

Истовремена употреба са индукторима ЦИП3А4 (нпр. Рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) може довести до смањења концентрације фентанила у плазми и смањења терапијског ефекта. Ово може захтевати прилагођавање дозе трансдермалног фентанила. Након престанка лечења индуктором ЦИП3А4, ефекат индуктора се постепено смањује и може резултирати повећањем концентрације фентанила у плазми, што може повећати или продужити и терапеутске и нежељене ефекте и изазвати озбиљну респираторну депресију. У овој ситуацији пажљиво праћење и прилагођавање дозе треба направити ако је потребно.

Истовремена употреба са комбинацијама агониста / антагониста

Не препоручује се истовремена употреба бупренорфина, налбуфина или пентазоцина. Ове супстанце имају велики афинитет према опиоидним рецепторима са релативно ниском унутрашњом активношћу и стога делимично антагонизују аналгетски ефекат фентанила и могу изазвати симптоме устезања код пацијената. одељак 4.4).

Инхибитори моноаминооксидазе (МАО-инхибитори)

Не препоручује се истовремена употреба фентанила код пацијената који примају МАОИ.

Пријављене су озбиљне и неочекиване реакције са МАО инхибиторима, укључујући појачавање опиоидних ефеката или потенцирање серотонергичких ефеката.

Због тога се фентанил не сме користити у првих 14 дана након престанка лечења МАО-инхибиторима.

Серотонергички лекови

Истовремена примена трансдермалног фластера фентанила са серотонергичним лековима, као што су инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) или инхибитори поновног преузимања серотонин-норепинефрина (СНРИ) или инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ), може потенцијално повећати ризик од серотонинског синдрома.

04.6 Трудноћа и дојење -

Нема довољно података о употреби лека Фентанил Зентива код трудница. Студије на животињама показале су одређену репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Потенцијални ризик за људе је непознат, иако у другим формулацијама фентанил који се даје као интравенски анестетик може проћи кроз плаценту у раним фазама трудноће код људи.

Синдром неонаталне апстиненције је забележен код новорођенчади чије су мајке хронично користиле Фентанил Зентива током трудноће.

Фентанил се не сме користити током трудноће осим ако је то неопходно.

Због тога се не препоручује употреба фентанила током порођаја јер се не треба користити за ублажавање акутног или постоперативног бола (видети одељке 4.3 и 4.4).

Надаље, како фентанил пролази кроз плаценту, употреба Фентанил Зентива током порођаја могла би довести до респираторне депресије код новорођенчета.

Фентанил се излучује у мајчино млеко и може изазвати седацију и респираторну депресију код дојеног детета. Стога је дојење потребно прекинути током лечења Фентанилом и најмање 72 сата након уклањања трансдермалног фластера.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Фентанил Зентива може умањити менталне и / или физичке способности потребне за извођење потенцијално опасних радњи, попут вожње возила или рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти -

Безбедност фентанила процењена је код 1854 одраслих и педијатријских испитаника који су учествовали у 11 клиничких испитивања (двоструко слепи фентанил [плацебо или контролни лек] и / или отворени фентанил [без контролног или контролног лека] који се користи у лечењу хроничних малигних или немалигни бол.

Ови пацијенти су примили најмање 1 дозу фентанила и процењени су на безбедност. На основу базе података о безбедности из ових клиничких испитивања, најчешће пријављене нежељене реакције на лек (нуспојаве ≥ 10%) (са% инциденције) биле су: мучнина (35,7%), повраћање (23,2%), затвор ( 23,1%), поспаност (15,0%), вртоглавица (13,1%), главобоља и несаница (10,2%).

Нежељени ефекти пријављени при употреби фентанила из ових клиничких испитивања, укључујући горе наведене нежељене реакције и оне из искуства након стављања лека у промет, наведени су у Табели А испод.

Приказане категорије учесталости користе следећу конвенцију.

Врло често (≥1 / 10),

Често (≥1 / 100,

Мање често (≥1 / 1.000 до

Ретко (≥1 / 10.000,

Веома редак (

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних клиничких података)

Табела А: Нежељене реакције на лек код одраслих и педијатријских испитаника Класификација система и органа Категорија учесталости Нежељене реакције на лек Поремећаји имунолошког система заједнички Преосетљивост Није познато Анафилактички шок, анафилактичка реакција, анафилактоидна реакција Поремећаји метаболизма и исхране заједнички Анорексија Психијатријски поремећаји Веома честа Несаница, поспаност заједнички Седација, депресија, анксиозност, конфузија, халуцинације необичан Узнемиреност, дезоријентација, еуфорија Поремећаји нервног система Веома честа Вртоглавица, главобоља заједнички Тремор, парестезија, необичан Хипестезија, конвулзије (укључујући клоничне конвулзије и гранд мал конвулзије), амнезија, поремећаји говора Веома редак Атакиа Поремећаји ока Ретко Миосис Веома редак Амблиопија Поремећаји уха и лавиринта заједнички Вртоглавица Срчане патологије заједнички Палпитације, тахикардија необичан Брадикардија, цијаноза Ретко Аритмија Васкуларне патологије заједнички Хипертензија необичан Хипотензија Ретко Вазодилатација Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума заједнички Диспнеја, необичан Респираторна депресија, респираторни дистрес Ретко Апнеја, хиповентилација Није познато Брадипнеа Гастроинтестинални поремећаји Веома честа Мучнина, повраћање, затвор заједнички Пролив, сува уста, бол у стомаку, бол у горњем делу стомака, диспепсија. необичан Илеус Ретко Субилео, јецај Веома редак Болно надутост Поремећаји коже и поткожног ткива заједнички Хиперхидроза, пруритус, осип, еритем необичан Екцем, алергијски дерматитис, кожне болести, дерматитис, контактни дерматитис Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива заједнички Грчење мишића необичан Контракције мишића Бубрега и уринарног поремећаји заједнички Задржавање урина Веома редак Олигурија, цисталгија Болести репродуктивног система и дојке необичан Еректилна дисфункција, сексуална дисфункција Општи поремећаји и стања на месту примене заједнички Умор, периферни едеми, астенија, малаксалост, осећај хладноће необичан Реакције на месту примене, преосетљивост на месту примене, синдром сличан грипу, осећај промене телесне температуре, синдром повлачења лека, пирексија Ретко Дерматитис на месту примене, екцем на месту примене

Педијатријски субјекти

Профил нежељених догађаја код деце и адолесцената који су лечени трансдермалним фластерима фентанила сличан је оном код одраслих. У педијатријској популацији нису идентификовани никакви ризици осим оних који се очекују употребом опиоида за ублажавање болова повезаних са озбиљном болешћу, а чини се да не постоји специфичан ризик за педијатријску популацију повезан са употребом трансдермалног фластера фентанила у деца од 2 године, када се користе према упутствима. Веома чести нежељени догађаји пријављени у педијатријским клиничким испитивањима били су грозница, повраћање и мучнина.

Безбедност трансдермалног фластера са фентанилом процењена је код 289 педијатријских испитаника (

На основу обједињених клиничких података из ова 3 клиничка испитивања на педијатријским субјектима, најчешће (тј. ≥ 10% инциденције) нежељене реакције на лек (нуспојаве) биле су (% инциденције): повраћање (33,9%), мучнина (23,5%), главобоља ( 16,3%), констипација (13,5%), дијареја (12,8%) и свраб (12,8%). Табела Б приказује све нежељене ефекте пријављене са трансдермалним фластером фентанила код педијатријских субјеката у поменутим клиничким студијама.

АДР -овима у Табели Б за педијатријску популацију додељене су категорије учесталости користећи исту конвенцију која се користи за Табелу А.

Табела Б: Нежељени односи лекова у клиничким студијама на педијатријским субјектима Класификација система и органа Категорија учесталости Нежељене реакције на лек Поремећаји имунолошког система заједнички Преосетљивост Поремећаји метаболизма и исхране заједнички Анорексија Психијатријски поремећаји заједнички Несаница, поспаност, анксиозност, депресија, халуцинације необичан Конфузијско стање Поремећаји нервног система Веома честа Главобоља заједнички Вртоглавица, тремор, хипоестезија необичан Парестезија Поремећаји ока необичан Миосис Поремећаји уха и лавиринта необичан Вртоглавица Срчане патологије необичан Цијаноза Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума заједнички Респираторна депресија Гастроинтестинални поремећаји Веома честа Повраћање, мучнина, констипација, дијареја заједнички Бол у стомаку, горњи део стомака, сува уста Поремећаји коже и поткожног ткива Веома честа Свраб заједнички Ерупција, хиперхидроза, еритем необичан Контактни дерматитис, Поремећаји коже, Алергијски дерматитис, Екцем Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива заједнички Грчење мишића Бубрега и уринарног поремећаји заједнички Задржавање урина Општи поремећаји и стања на месту примене заједнички Периферни едем, умор, реакције на месту примене, астенија необичан Синдром одвикавања од дрога, болест слична грипу

Као и код других опиоидних аналгетика, толеранција, физичка и психолошка зависност могу се развити поновљеном употребом трансдермалног фластера са фентанилом (видети одељак 4.4).

Симптоми устезања од опијата (попут мучнине, повраћања, дијареје, анксиозности, зимице) могући су код неких пацијената након преласка са претходног опиоидног аналгетика на трансдермални фластер са фентанилом или када се терапија нагло прекине (видети одељак 4.2).

Било је извештаја о новорођенчади са синдромом устезања ако су мајке користиле фентанил трандермални фластер током трудноће (видети одељак 4.6).

Пријављивање сумње на нежељене реакције.

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Симптоми

Манифестације предозирања фентанилом продужетак су његових фармаколошких деловања, а најозбиљнији ефекат је респираторна депресија.

Лечење

Треба предузети хитне противмере за лечење респираторне депресије, укључујући уклањање фластера и физичку или вербалну стимулацију пацијента. Ове радње могу бити праћене давањем одређеног антагониста опијата, као што је налоксон.

Респираторна депресија узрокована предозирањем може трајати дуже од дејства опиоидног антагониста.

Интервал између доза интравенозног антагониста мора се пажљиво размотрити због могуће поновне наркотизације након уклањања фластера; можда ће бити потребно примењивати налоксон у поновљеним дозама или континуираном инфузијом.

Отказивање наркотичког дејства може довести до погоршања бола и ослобађања катехоламина.

Ако клиничка ситуација то оправдава, мора се успоставити и одржавати проходност дисајних путева, могуће путем орофарингеалног пута или ендотрахеалном канилом, а мора се примијенити кисеоник и према потреби наставити помоћ или контрола дисања. треба одржавати телесну температуру и „одговарајућу хидратацију.

Ако дође до тешке или упорне хипотензије, треба размотрити могућност хиповолемије и стање се треба лечити одговарајућим парентералним течностима.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: опијати; деривати фенилпиперидина

АТЦ ознака: Н02АБ03

Фентанил је опиоидни аналгетик са високим афинитетом за м-опиоидне рецепторе.

Педијатријски пацијенти

Безбедност трансдермалног фентанила процењена је у три отворене студије које су обухватиле 289 педијатријских пацијената са хроничним болом, старости од 2 до 18 година, од којих је 66 деце било старости од 2 до 6 година. У овим студијама, морфијум даван орално у дозама од 30 мг до 44 мг дневно замењен је фластером са брзином ослобађања од 12 мцг / х.

Почетне дозе од 25 мцг / х или више коришћене су код 181 пацијента који су претходно били на дневној опиоидној терапији од најмање 45 мг оралне дозе морфијума.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Одрасли

Трансдермални фластер Фентанил Зентива обезбеђује континуирано системско ослобађање фентанила током периода примене дуже од 72 сата. Фентанил се ослобађа релативно константном брзином. Градијент концентрације између матрикса и најниже концентрације у кожи одређује ослобађање лека.

Након прве примене трансдермалног фластера Фентанил Зентива, серумске концентрације фентанила постепено расту, обично се изједначавају између 12 и 24 сата и остају релативно константне до краја 72 сата примене. Постигнуте концентрације фентанила у серуму пропорционалне су величини фентанилног фластера. Другом применом од 72 сата постиже се равнотежна концентрација у серуму, која се одржава током наредних примена фластера исте величине.

Фармакокинетички модел сугерише да се концентрација фентанила у серуму може повећати за 14% (распон 0-26%) ако се нови фластер стави након 24 сата, а не након препоручене 72-часовне примене.

Дистрибуција

Фентанил је приближно 84% везан за протеине плазме.

Биотрансформација

Фентанил има висок клиренс и брзо и опсежно се метаболише првенствено у јетри помоћу ЦИП3А4. Главни метаболит, норфентанил, није активан. Чини се да кожа не метаболише трансдермално примењен фентанил.Ово је утврђено у испитиваним ћелијама хуманих кератиноцита и у клиничким студијама у којима је 92% дозе коју је систем испоручио био непромењен фентанил који је пронађен у системској циркулацији.

Елиминација

Након уклањања трансдермалног фластера Фентанил Зентива, серумске концентрације фентанила постепено се смањују, смањујући се за приближно 50% у приближно 17 сати (распон 13-22) након 24-сатне примјене. Након примене од 72 сата, средњи интервал полувремена елиминације био је 20-27 сати. Континуирана трансдермална апсорпција фентанила доводи до споријег нестанка лека из серума него након интравенозне инфузије, при чему је "привидни полуживот приближно 7 сати (распон 3-12 сати). Фентанил се примарно метаболише у јетри. У року од 72 сата након интравенске примене фентанила, приближно 75% дозе фентанила се излучује урином, углавном у облику метаболита, са мање од 10% у облику непромењене активне супстанце. Приближно 9% дозе се налази у фецесу, углавном као метаболити. Процењује се да су средње вредности невезане фракције фентанила у плазми између 13 и 21%.

Посебне популације

Старији грађани

Подаци из интравенозних студија са фентанилом указују на то да старији пацијенти могу имати смањени клиренс и продужити полувреме елиминације, те да могу бити осетљивији на лек од млађих пацијената. У студији спроведеној са трансдермалним фластером фентанила, испитаници здрави старији имали су фармакокинетичке параметре фентанила се не разликују значајно од оних код здравих младих испитаника, иако су вршне концентрације у серуму имале тенденцију да буду ниже, а средње вредности времена полувремена продужене су на приближно 34 сата. Старије пацијенте треба пажљиво пратити због знакова токсичности фентанила и по потреби смањити дозу (видети одељак 4.2).

Педијатријски пацијенти

Чини се да је клиренс (л / х / кг) код педијатријских пацијената коригован за телесну тежину 82% већи код деце између 2 и 5 година и 25% већи код деце између 6 и 10 година старости у поређењу са децом 11 -16 година старости, који ће вероватно имати исти клиренс као и одрасли. Овај резултат је добијен узимајући у обзир препоручену дозу одређену за педијатријске пацијенте.

Оштећење јетре

У студији спроведеној са пацијентима са цирозом јетре, процењена је фармакокинетика појединачне примене од 50 микрограма / х трансдермалног фластера фентанила. Иако се тмак и т1 / 2 нису промениле, средње вредности АУЦ Ц у плазми су се повећале за приближно 35%, односно 73%, код ових пацијената. Пацијенте са оштећењем јетре треба пажљиво пратити због симптома токсичности и по потреби смањити дозу фентанила (видети одељак 4.4).

Оштећење бубрега

Подаци добијени студијама са интравенозно примењеним фентанилом код пацијената са трансплантираном бубрегом указују на то да се клиренс фентанила може смањити у овој популацији пацијената. Ако пацијенти са оштећењем бубрега примају трансдермални фластер са фентанилом, треба их пажљиво посматрати због знакова токсичности фентанила и према потреби смањити дозу (видети одељак 4.4).

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Ин витро студије су показале, као и други опиоидни аналгетици, мутагене ефекте у ћелијама сисара узгајаних само у цитотоксичним и метаболички активираним концентрацијама. Фентанил не показује доказе мутагености када се процењује ин виво студијама на глодарима и бактеријским методама.

У двогодишњој студији карциногености на пацовима, фентанил није био повезан са повећањем учесталости тумора при поткожној дози до 33 мцг / кг / дан код мужјака или 100 мцг / кг / дан код женки. АУЦ0-24 х) у овим студијама била је максимално толерисана концентрација у плазми код пацова.

Фентаил је процењен на ефекте на развој фетуса код пацова и зечева. Неки прегледи на женкама пацова показали су смањену плодност, као и ембрионалну смртност и пролазно кашњење у развоју.

Ови налази се односе на токсичност за мајку, а не на директан утицај лека на ембрионални развој. Ове промене су примећене при равнотежним концентрацијама у плазми еквивалентним (Цсс, пацов / Цсс, хумани = 1,1) онима које су примећене у клиници након употребе фластера од 100 мцг / х. Није примећен ефекат. Код зечева, где је максимум плазма концентрација 6,6 пута већа од равнотежне концентрације фентанила у плазми постигнута је код људи. Дневни однос изложености (АУЦ4-24, АУЦ зец / човек 0-24 = 1,1) био је еквивалентан онима који су примећени у клиници након употребе 100 мцг / х закрпе. Нема доказа о тератогеним ефектима.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

06.1 Помоћне супстанце -

Адхезивни слој:

полиакрилни адхезивни слој

Арматурни филм:

полипропиленски лим, плаво штампарско мастило

Отпуштајућа мембрана:

полиетилен терефталатна плоча (силиконизована)

06.2 Некомпатибилност "-

Није битно

06.3 Период важења "-

36 месеци

06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -

Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -

Сваки трансдермални фластер је појединачно упакован у кесицу. Ламинирани лим састоји се од следећих слојева (споља и изнутра): пресвучени папир, полиетиленски лим ниске густине, алуминијумска фолија, Сурлин (кополимер термопластичне етилен-метакрилне киселине).

Фентанил Зентива трансдермални фластер од 25 мцг / х

Фентанил Зентива трансдермални фластер од 50 мцг / х

Фентанил Зентива трансдермални фластер 75 мцг / х

Фентанил Зентива трансдермални фластер од 100 мцг / х

Паковање садржи 3, 5, 10, 20 трансдермалних фластера

Паковање садржи 7 трансдермалних фластера

Паковање садржи 14 трансдермалних фластера

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

06.6 Упутства за употребу и руковање -

Погледајте одељак 4.2 за упутства о томе како да примените фластер. Не постоје безбедносни и фармакокинетички подаци за друга места примене.

Након уклањања, употребљени фластер треба преклопити на пола тако да лепљива страна буде окренута према унутра, тако да лепљиви слој није изложен, стављен у оригиналну кесицу и одложен на безбедан и недоступан део деце.

Оперите руке водом тек након наношења или уклањања фластера.