Активни састојци: Амброксол (Амброксол хидрохлорид)
ФЛУИБРОН 15 мг / 5 мл сирупа
ФЛУИБРОН 30 мг таблете
Улошци за паковање Флуиброн доступни су за величине паковања: - ФЛУИБРОН 15 мг / 5 мл сирупа, ФЛУИБРОН 30 мг таблете
- ФЛУИБРОН Деца 15 мг грануле за оралну суспензију ФЛУИБРОН 7,5 мг / мл орални раствор или спреј
- ФЛУИБРОН Адулт 30 мг шумеће таблете
- ФЛУИБРОН 15 мг / 2 мл раствора за инхалирање
Индикације Зашто се користи Флуиброн? За шта је то?
ФЛУИБРОН садржи амброксол, активни састојак који припада класи муколитика, који делује тако што чини слуз течнијом и стога се лакше елиминише.
ФЛУИБРОН се користи код пацијената са акутним респираторним обољењима које карактерише густа и вискозна слуз.
Контраиндикације Када се Флуиброн не сме користити
Немојте узимати ФЛУИБРОН ако:
- ако сте алергични на амброксол или неки други састојак овог лека
- имате тешку болест јетре и / или бубрега.
Немојте користити ФЛУИБРОН код деце млађе од 2 године.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Флуиброн
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ФЛУИБРОН:
- ако имате стомачне лезије (пептички улкус);
- ако имате "благо или умерено" оштећење функције бубрега;
- током прва три месеца трудноће или ако дојите.
ПАЖЊА: Случајеви озбиљних кожних реакција, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (ТЕН), забележени су веома ретко током лечења лековима као што је амброксол. Почетни симптоми ових болести могу личити на грип: грозница, болови у мишићима и грлу, упала носа (ринитис), кашаљ.
Ако приметите било какве лезије на кожи или слузници, престаните са узимањем лека ФЛУИБРОН и одмах се обратите лекару.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Флуиброн
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Упозорења Важно је знати да:
Деца
Немојте користити ФЛУИБРОН код деце млађе од 2 године, јер муколитици могу ометати дисајне путеве (бронхије).
Трудноћа и дојење
Немојте узимати ФЛУИБРОН током прва три месеца трудноће, или ако дојите, без претходне консултације са лекаром.
Вожња и управљање машинама
ФЛУИБРОН не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Помоћне супстанце са познатим ефектима
ФЛУИБРОН таблете садрже лактозу: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Грануле ФЛУИБРОН за оралну суспензију садрже
- сорбитол: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека;
- азо боја (Е110 жуто наранџаста С): може изазвати алергијске реакције.
ФЛУИБРОН сируп садржи:
- сорбитол: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека;
- метил-парахидроксибензоат и пропил-парахидроксибензоат: који могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
Доза, начин и време примене Како се користи Флуиброн: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или према упутствима вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Одрасли
ФЛУИБРОН таблете
Почетна доза је 1 таблета 3 пута дневно; доза одржавања је 1 таблета 2 пута дневно.
ФЛУИБРОН грануле за оралну суспензију
Почетна доза је 1 кесица 3 пута дневно; доза одржавања је 1 кесица 2 пута дневно.
ФЛУИБРОН сируп
Почетна доза је 10 мл сирупа 3 пута дневно, осим ако лекар не одреди другачије; затим 5 мл 3 пута дневно.
Деца
Користите само ФЛУИБРОН сируп.
Деца од 2 до 5 година: доза је 2,5 мл сирупа, 3 пута дневно, осим ако лекар не одреди другачије.
Деца старија од 5 година: доза је 5 мл ФЛУИБРОН сирупа, 3 пута дневно, осим ако лекар не одреди другачије. Не прекорачите препоручену дозу.
Начин примене
Узмите ФЛУИБРОН на уста (орална употреба), на следећи начин:
- таблете: узимајте таблете после јела са мало течности;
- грануле за оралну суспензију: узети грануле растварањем у води;
- сируп: употријебите мјерну посуду са ступњеваним ознакама од 10 мл, 5 мл и 2,5 мл, коју пронађете у паковању да бисте узели тачну дозу.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако приметите недавне промене у његовим карактеристикама.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Флуиброн
Ако узмете више ФЛУИБРОН -а него што је требало, повећава се ризик од нежељених ефеката. У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ФЛУИБРОН -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да узмете ФЛУИБРОН
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Флуиброн
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Одмах престаните са узимањем лека ФЛУИБРОН и посетите лекара ако имате било које од следећих стања: свраб, мрље на кожи (копривњача, осип), отицање (ангиоедем) лица, очију, усана и / или грла са потешкоћама у дисању, због алергија (преосетљивост) Учесталост ових нежељених ефеката није позната.
Реците свом лекару ако приметите:
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
промењен или смањен осећај укуса (дисгеузија), смањена осетљивост (хипоестезија) уста и ждрела (усна шупљина), мучнина.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
повраћање, дијареја, лоше варење (диспепсија), бол у трбуху, сува уста.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
главобоља.
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података)
опструкција дисајних путева (бронхија), суво грло.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи да пружите више информација о безбедности овог лек.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Овај лек не захтева посебне температуре складиштења.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека рока употребе односи се на последњи дан тог месеца. Овај датум је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Садржај паковања и друге информације
Шта ФЛУИБРОН садржи
Активни састојак је: амброксол хидрохлорид.
ФЛУИБРОН таблете
Једна таблета садржи 30 мг амброксол хидрохлорида. Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натријум скроб гликолат (тип А), безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
ФЛУИБРОН грануле за оралну суспензију
Једна кесица садржи 30 мг амброксол хидрохлорида. Помоћни састојци су: сорбитол, манитол, арома поморанџе, монохидрат лимунске киселине, глицин, арапска гума, натријум сахарин, безводни колоидни силицијум диоксид, наранџасто жути С (Е 110).
ФЛУИБРОН сируп
1 мл садржи 3 мг амброксол хидрохлорида. Остали састојци су: сорбитол 70% раствор без кристализације, глицерол, монохидрат лимунске киселине, натријум сахарин, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, арома јагоде, корективна арома, силиконска суспензија, пречишћена вода.
Како ФЛУИБРОН изгледа и садржај паковања
Таблете ФЛУИБРОН су доступне у паковањима од 20 или 30 таблета.
ФЛУИБРОН сируп је доступан у бочици од 200 мл опремљеној мерном чашицом са ознакама од 10 мл, 5 мл и 2,5 мл. Грануле ФЛУИБРОН за оралну суспензију доступне су у паковањима од 30 или 60 кесица.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЛУИБРОН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Флуиброн 30 мг таблете
Једна таблета садржи:
Активни састојак: 30 мг амброксол хидрохлорида
Помоћне супстанце: лактоза монохидрат 48 мг
Флуиброн 15 мг / 5 мл сирупа
5 мл сирупа садржи:
Активни састојак: амброксол хидрохлорид 15 мг
Помоћне супстанце: Сорбитол 1,5 г
Метил п-хидроксибензоат 0,005 г
Пропил п-хидроксибензоат 0,0004 г
Флуиброн Адултс 30 мг грануле за оралну суспензију
Једна кесица садржи:
Активни састојак: 30 мг амброксол хидрохлорида
Помоћне супстанце: Сорбитол 2696,5 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете за одрасле, сируп, грануле за оралну суспензију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Флуиброн је индикован у лечењу акутних респираторних болести које карактерише густа и вискозна хиперсекреција.
04.2 Дозирање и начин примене
Таблете:
Одрасли: на почетку 1 таблета 3 пута дневно, у терапији одржавања 1 таблета 2 пута дневно.
Препоручује се узимање таблета након оброка са мало течности.
Сируп:
Одрасли: на почетку 10 мл 3 пута дневно, затим 5 мл 3 пута дневно.Деца од две до пет година: 2,5 мл 3 пута дневно; преко пет година: 5 мл 3 пута дневно.
На почетку лечења доза се може повећати или чак удвостручити по мишљењу лекара 10 мл = 30 мг Приложена мерна посуда има степенасте ознаке на 10 мл, 5 мл и 2,5 мл.
Врећице за одрасле: на почетку 1 кесица Одрасли 3 пута дневно, у терапији одржавања 2 кесице Одрасли дневно, растворени у води.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Тешки поремећаји јетре и / или бубрега.
Педијатријска популација
лек је контраиндикован код деце млађе од 2 године.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Муколитици могу изазвати бронхијалну опструкцију код деце млађе од 2 године.
У ствари, капацитет дренаже бронхијалне слузи је ограничен у овој старосној групи, због физиолошких карактеристика респираторног тракта.
Због тога их не треба користити код деце млађе од 2 године (видети одељак 4.3).
Флуиброн треба давати са опрезом пацијентима са пептичним улкусом.
Изузетно ретки случајеви тешких кожних лезија, попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе (ТЕН), забележени су привремено у вези са давањем експекторанса, попут амброксол хидрохлорида. Већина ових случајева може се објаснити тежином основне болести пацијента и / или истовременом терапијом. Осим тога, током почетне фазе Стевенс-Јохнсоновог синдрома или ТЕН-а, пацијенти могу доживети неспецифичне продроме сличне грипу, као што су грозница, болови у телу, ринитис, кашаљ и грлобоља.Због ових погрешних неспецифичних продрома сличних грипу, може се увести симптоматско лечење лековима против кашља и прехладе. Због тога, ако дође до нових лезија на кожи или слузокожи, потребно је хитно консултовати лекара и из предострожности прекинути лечење амброксол хидрохлоридом.
У случају благе или умерене бубрежне инсуфицијенције, Флуиброн треба користити само након консултације са лекаром. Као и код сваког другог лека са метаболизмом у јетри, након чега следи бубрежна елиминација, код тешке бубрежне инсуфицијенције може доћи до накупљања метаболита амброксола насталог у јетри.
Упозорења која се односе на неке од састојака лека Флуиброн
Таблете садрже лактозу: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Формулације "грануле за оралну суспензију" и "сируп" садрже сорбитол: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
Формулација сирупа такође садржи парахидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложени тип).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Након примене амброксола, концентрације антибиотика (амоксицилин, цефуроксим, еритромицин) у бронхопулмоналним секретима и пљувачки се повећавају.
Нису примећене интеракције са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Амброксол хидрохлорид пролази кроз плацентну баријеру. Студије на животињама нису показале директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој.
Клиничке студије и велико клиничко искуство након 28. недеље трудноће нису показали никакве доказе о штетним ефектима на фетус.
Међутим, препоручује се придржавање уобичајених мера предострожности у вези са употребом лекова током трудноће. Посебно током првог тромесечја, не препоручује се употреба лека Флуиброн.
Амброксол хидрохлорид се излучује у мајчино млеко.
Иако се не очекују штетни ефекти на одојчад, употреба лека Флуиброн се не препоручује код дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема доказа о ефектима на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
У препорученим дозама, лек се нормално добро подноси. Током терапије амброксол хидрохлоридом, са учесталошћу, примећени су следећи нежељени ефекти:
Врло често ≥1 / 10
Уобичајено ≥ 1/100 е
Мање често ≥1 / 1.000 и
Ретко ≥1 / 10.000 е
Веома редак
Непознато непознато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса" ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање
Нису познати случајеви предозирања Флуиброном.
Симптоми уочени у случајевима случајног предозирања и / или у случају грешака у узимању лекова су у складу са очекиваним нежељеним ефектима амброксол хидрохлорида у препорученим дозама и могу захтевати симптоматско лечење.
Имајте на уму да пацијент није узимао друге лекове у исто време.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Експекторанси, искључујући комбинације са средствима за сузбијање кашља; муколитички. АТЦ ознака: Р05ЦБ06.
Амброксол делује тако што регулише транспорт секрета кроз респираторно дрво. Такође има изражену муколитичку и мукорегулаторну активност. Фармаколошки ефекат је изражен на квалитету слузи, на цилијарној функцији и на производњи алвеоларног сурфактанта.
Квалитет слузи: амброксол стимулише активност серозних жлезданих ћелија, испушта грануле слузи које су већ настале, нормализује вискозност секрета и на крају регулише активност тубуло-ацинарних жлезда респираторног дрвета.
Цилијарна функција: амброксол повећава и број микровилија вибрационог епитела и учесталост цилијарних покрета са последичним повећањем брзине транспорта произведеног лучења и на крају доводи до нормализације респираторних тонова побољшањем искашљавања.
Повећана производња сурфактанта: амброксол стимулише пнеумоците типа ИИ на већу производњу алвеоларног сурфактанта, чиме се осигурава стабилност плућног ткива, омогућавајући исправно прочишћавање бронхиоло-алвеола и на крају олакшавајући респираторну механику и олакшавајући размену гасова.
05.2 Фармакокинетичка својства
Биорасположивост амброксола процијењена је код људи након оралне примјене лијека здравим добровољцима.Закључено је да се амброксол брзо апсорбира кроз цријевни тракт. Полувреме је приближно 10 сати, а максимални ниво у серуму достиже се око 2. сата Лек се скоро потпуно елиминише путем бубрега у облику метаболита или непромењен.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Амброксол хидрохлорид има низак индекс акутне токсичности. У студијама са поновљеним дозама, ниво уочених нежељених ефеката (НОАЕЛ) није примећен при оралним дозама од 150 мг / кг / дан (миш, 4 недеље), 50 мг / кг / дан (пацов, 52 и 78 недеља), 40 мг / кг / дан (зец, 26 недеља) и 10 мг / кг / дан (пас, 52 недеље). Са токсиколошког становишта, није откривен ниједан циљни орган. Четворонедељне студије интравенске токсичности са амброксол хидрохлоридом код пацова (4, 16 и 64 мг / кг / дан) и паса (45, 90 и 120 мг / кг / дан (инфузија 3 сата / дан)) нису показале токсичност. Тешка локална и системски, укључујући хистопатологију. Сви нежељени ефекти су били реверзибилни.
Амброксол хидрохлорид није био ембриотоксичан нити тератоген након студија спроведених са оралним дозама до 3000 мг / кг / дан код пацова и до 200 мг / кг / дан код зечева. Није примећен утицај на плодност мужјака и женки пацова у дозама до 500 мг / кг / дан. У студији пери- и постнаталног развоја, НОАЕЛ су идентификовани у дози од 50 мг / кг / дан.
При дози од 500 мг / кг / дан, амброксол хидрохлорид је био благо токсичан за мајке и потомство, што је показано одложеним развојем телесне тежине и смањењем броја рођених.
Студије генотоксичности ин витро (Амесов тест и хромозомске аберације) и ин виво (тест микронуклеуса миша) нису откриле никакав мутагени потенцијал амброксол хидрохлорида.
Студије карциногености код мишева (50, 200 и 800 мг / кг / дан) и пацова (65, 250 и 1000 мг / кг / дан) третираних мешавином хране и лекова током 105 и 116 недеља, нису показале онкоген потенцијал амброксол хидрохлорида.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Таблете: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натријум скроб гликолат (тип А), безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
Сируп: Сорбитол 70% раствор без кристализације, глицерол, монохидрат лимунске киселине, сукралоза, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, природна арома малине, силиконска емулзија, пречишћена вода.
Грануле за оралну суспензију Одрасли: Сорбитол, Манитол, арома наранџе, монохидрат лимунске киселине, глицин, арапска гума, натријум сахарин, силицијум диоксид, колоидни безводни, наранџасто жута С (Е 110).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Таблете: 5 година.
Сируп - врећице Одрасли: 3 године.
Наведени период важења односи се на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете -. Унутрашње паковање: блистер спојени у ПВЦ / Ал. Спољашње паковање: штампана картонска кутија.
Сируп. Унутрашње паковање: стаклена боца боје јантара, тип ИИИ, опремљена чепом са пластичним затварачем за децу. Спољашње паковање: штампана картонска кутија.
Грануле за оралну суспензију Одрасли. Унутрашње паковање: врећице које се могу запечатити у папиру залепљене на алуминијум заједно са полиетиленом ниске густине (ЛДПЕ). Спољашње паковање: штампана картонска кутија.
"Флуиброн 30 мг таблете" кутија са 20 таблета
"Флуиброн 30 мг таблете" кутија од 30 таблета
Бочица "Флуиброн 15 мг / 5 мл сирупа" од 200 мл
"Флуиброн Адултс 30 мг грануле за орални раствор" кутија од 30 кесица
"Флуиброн Адултс 30 мг грануле за орални раствор" кутија од 60 кесица
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЦХИЕСИ ФАРМАЦЕУТИЦИ С.п.А. - Виа Палермо, 26 / А - Парма
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Флуиброн 30 мг таблете: 20 таблета 024596013
Флуиброн 30 мг таблете: 30 таблета 024596025
Флуиброн 15 мг / 5 мл сируп: боца од 200 мл 024596037
Флуиброн за одрасле 30 мг грануле за оралну суспензију: 30 кесица 024596090
Флуиброн за одрасле 30 мг грануле за оралну суспензију: 60 кесица 024596102
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Таблете - сируп: 03.03.1982.
Грануле за оралну суспензију Одрасли: 20.12.1984.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2015
