Шта је Ацтос?
Ацтос је лек који садржи активну супстанцу пиоглитазон. Беле, округле таблете садрже 15, 30 или 45 мг пиоглитазона.
За шта се користи Ацтос?
Ацтос се користи за лечење дијабетеса типа 2 (такође познат и као инсулин-независни дијабетес).
• Може се користити сам (монотерапија) код пацијената (нарочито ако има прекомерну тежину) који не могу да узимају метформин (лек против дијабетеса).
• Може се користити заједно са другим леком за дијабетес (дуална терапија). Може се додати метформину код пацијената (нарочито ако има вишак килограма) који нису адекватно контролисани само метформином у максимално толерисаној дози; или се може додати у сулфонилуреју (други антидијабетички лек) када је метформин контраиндикован и пацијенти нису адекватно контролисани само на сулфонилуреји у максимално толерисаној дози.
• Може се користити заједно са два друга антидијабетичка лека, метформином и сулфонилурејом, као трострука терапија код пацијената (нарочито ако има прекомерну тежину) који нису довољно контролисани са ова два лека.
• Може се користити заједно са инсулином код пацијената који немају довољну контролу само над инсулином и који не могу да узимају метформин.
Како се користи Ацтос?
Ацтос се узима једном дневно, између оброка или током оброка. Доза се прилагођава за најбољи ефекат. Препоручена почетна доза је 15 мг или 30 мг једном дневно. Можда ће бити потребно повећати дозу након једне или две недеље на 45 мг једном дневно. У комбинацији са метформином, тренутна доза метформина може бити се наставља на почетку лечења леком Ацтос. У комбинацији са сулфонилурејом или инсулином, тренутна доза сулфонилурее или инсулина може се наставити на почетку лечења леком Ацтос, под условом да пацијент не пати од хипогликемије (низак ниво глукозе у крви), у том случају доза сулфонилурее или инсулина мора се смањити.
Како Ацтос ради?
Дијабетес мелитус тип 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви. Активна супстанца у Ацтосу, пиоглитазон, чини ћелије осетљивијим на инсулин, па тело боље користи инсулин који производи, смањује се ниво глукозе у крви и то служи за контролу дијабетеса типа 2.
Како је Ацтос проучаван?
Ацтос је проучаван у клиничким фармаколошким студијама и клиничким испитивањима. Укупно је приближно 7.000 пацијената добило Ацтос. У овим студијама, Ацтос је упоређен са плацебом (лажним леком) или са другим антидијабетичким лековима (метформин, гликлазид). У неким студијама, Ацтос је такође испитиван у комбинацији са другим антидијабетичким лековима (сулфонилурее, инсулин, метформин). У трострукој терапији, ефикасност Ацтоса је проучавана код преко 1400 пацијената који су примали комбинацију метформина и сулфонилурее, чему су додани Ацтос или плацебо до 3,5 године.
Ове студије су мериле концентрацију супстанце у крви (гликозилирани хемоглобин, ХбА1ц) која даје "индикацију о томе колико се добро контролише глукоза у крви".
Какву је корист Ацтос показао током студија?
Ацтос је изазвао пад ХбА1ц, показујући да се ниво глукозе у крви смањио са дозама од 15 мг, 30 мг и 45 мг. Дозе испод 15 мг нису се показале ефикасним, а дозе изнад 45 мг (једном дневно) нису показале никакву додатну корист. Узето самостално, Ацтос је био ефикасан као метформин и гликлазид. У комбинацији, показало се да Ацтос побољшава контролу дијабетеса типа 2 ако се дода сталној терапији. На крају студије троструке терапије, ефекат додавања Ацтоса текућем лечењу метформином и сулфонилурејом био је смањење од 0,94% нивоа ХбА1ц, док је додатак плацеба резултирао смањењем У малој студији комбинације Ацтоса и инсулина код 289 пацијената, пацијенти којима је Ацтос додан у инсулин постигли су смањење нивоа ХбА1ц за 0,69% након 6 месеци, у поређењу са 0,14% у случају плацеба.
Који је ризик повезан са Ацтос -ом?
Најчешћи нежељени ефекти примећени код лека Ацтос били су поремећаји вида, инфекције горњих дисајних путева (прехладе), повећање телесне тежине и хипоестезија (смањена осетљивост на стимулусе). За потпуну листу свих нежељених ефеката пријављених код лека Ацтос, погледајте упутство за употребу.
Ацтос се не сме користити код пацијената који су преосетљиви (алергични) на пиоглитазон или било који други састојак или код пацијената са проблемима јетре, срчаном инсуфицијенцијом или дијабетичком кетоацидозом (висока концентрација кетона [киселина] у крви).
Зашто је Ацтос одобрен?
Одбор за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи лијека Ацтос веће од ризика за лијечење дијабетеса типа 2. Одбор је препоручио да се Ацтосу одобри стављање у промет. Комитет је одлучио да се Ацтос сам (тј. Када се користи сам) сматра "алтернативом стандардном третману (метформин) код пацијената код којих је метформин контраиндикован".
Остале информације о Ацтосу:
Дана 13. октобра 2000. године, Европска комисија је објавила Такеда Еуропе Р & Д Центер Лимитед
„одобрење за промет“ за Ацтос, важеће у целој Европској унији.
Одобрење за промет продужено је 13. октобра 2005. године.
За пуну верзију Ацтос ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2007
Подаци о Ацтос - пиоглитазону објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
