Шта је Абасаглар - инсулин гларгин и за шта се користи?
Абасаглар је лек који садржи активну супстанцу инсулин гларгин. Индициран је за лечење дијабетеса код одраслих и деце од две године. Абасаглар је „биосличан“ лек. То значи да је требао бити сличан биолошком лијеку („референтни лијек“) који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лијек за Абасаглар је Лантус. За више информација о биосличним лијековима погледајте питања и одговоре кликом овде.
Како се користи Абасаглар - инсулин гларгин?
Абасаглар је доступан у облику кертриџа и напуњених оловака за једнократну употребу (КвикПен) и може се набавити само на рецепт. Абасаглар се даје ињекцијом испод коже (испод коже) у трбушни зид (трбух), бутину или делтоидну регију (раме). Место убризгавања треба мењати при свакој ињекцији како би се избегле промене на кожи (укључујући задебљање) које могу смањити деловање инсулина у односу на очекивано. Абасаглар се даје једном дневно, у исто доба дана. Доза се прилагођава од случаја до случаја. Да би се пронашла најнижа ефикасна доза, пацијенту треба редовно пратити ниво глукозе у крви (шећер). Код пацијената са дијабетесом типа 2, Абасаглар се такође може давати заједно са антидијабетичким лековима који се узимају на уста.
Пацијент може да убризга Абасаглар под условом да је добио одговарајућа упутства.За додатне информације погледајте упутство за употребу.
Како Абасаглар делује - инсулин гларгин?
Дијабетес је болест у којој тело не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви.Абазаглар је заменски инсулин који је веома сличан инсулину који производи тело. Замјенски инсулин има исте механизме дјеловања као инзулин произведен у природи и поспјешује продирање глукозе у крвне ћелије. Контролом нивоа глукозе у крви смањује симптоме и компликације дијабетеса.Активна супстанца лека Абасаглар, инсулин гларгин, производи се методом познатом као „техника рекомбинантне ДНК“: праве је бактерије које су добиле ген (ДНК) који им омогућава да производе инсулин гларгин. Инсулин гларгин се мало разликује од хуманог инсулина, што доводи до његове спорије и правилније апсорпције у телу након ињекције, са дуготрајним дејством.
Какву је корист Абасаглар - инсулин гларгин показао током студија?
Спроведена су истраживања која су показала да су начин на који се Абасаглар апсорбује у телу и његов механизам деловања на глукозу у крви слични онима који се виде у Лантусу. Осим тога, показало се да је третман са Абасагларом једном дневно сличан третману са референтним леком Лантус, у две студије достављене да подрже пријаву у које је укључено укупно 1.295 одраслих особа са дијабетесом. У обе студије, главно мерило ефикасности била је промена концентрације супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц) након 6 месеци лечења, што указује на ефикасност контроле глукозе у крви.
- У једној студији, Абасаглар је упоређен са Лантусом као додатак инсулинској терапији кратког дејства код 536 пацијената са дијабетесом типа 1. Код ових пацијената, ХбА1ц пре третмана је у просеку износио 7,8%, док је пад после 6 месеци био сличан (0,35% у групи леченој са Абасагларом и 0,46% у групи леченој са Лантусом). 34,5% пацијената лечених Абасагларом и 32,2% пацијената лечених Лантусом било је испод циља од 7%.
- У другој студији, третман са Абасагларом или Лантусом упоређен је код 759 пацијената са дијабетесом типа 2, поред антидијабетичких лекова који се узимају на уста. Почетни ХбА1ц износио је у просеку 8,3%, бројка која је пала испод 7% код 48,8% испитаника лечених Абасагларом и код 52,5% пацијената лечених Лантусом, са просечним смањењем за 1,29% и 1,34%.
Који је ризик повезан са леком Абасаглар - инсулин гларгин?
Најчешћи нежељени ефекат код лека Абасаглар (који се може јавити код више од 1 на 10 особа) је хипогликемија (низак ниво глукозе у крви). Реакције на месту убризгавања (црвенило, бол, свраб и отицање) и кожне реакције (осип) чешће су виђене код деце него код одраслих. За потпуну листу нежељених ефеката и ограничења пријављених код лека Абасаглар, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Абасаглар - инсулин гларгин одобрен?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да се, у складу са захтевима ЕУ за биосличне лекове, показало да Абасаглар има упоредив профил квалитета, безбедности и ефикасности са Лантусом. Стога је ЦХМП сматрао да, као у случају Лантуса, користи надмашују идентификоване ризике, те је препоручио издавање одобрења за стављање у промет лијека Абасаглар.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Абасаглар - инсулин гларгин?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Абасаглар користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додане у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу лека Абасаглар, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Абасаглар - инсулин гларгин
Европска комисија је 9. септембра 2014. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Абасриу, која важи у целој Европској унији. Назив лека је 3. децембра 2014. промењен у Абасаглар. За више информација о терапији Абасаглар -ом прочитајте упутство за употребу (укључено ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 01-2015.
Подаци о Абасаглар -инсулину гларгин објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
