Активни састојци: Ранитидина
ЗАНТАЦ 150 мг Филмом обложене таблете
ЗАНТАЦ 300 мг Филмом обложене таблете
Зантац уметци за паковање су доступни за величине паковања: - ЗАНТАЦ 150 мг филмом обложене таблете, ЗАНТАЦ 300 мг филмом обложене таблете
- ЗАНТАЦ 150 мг шумеће таблете, ЗАНТАЦ 300 мг шумеће таблете
- ЗАНТАЦ 150 мг / 10 мл сируп
- ЗАНТАЦ 50 мг / 5 мл Раствор за ињекције за интравенозну примену
Зашто се користи Зантац? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Лек за лечење пептичког улкуса и гастроезофагеалне рефлуксне болести, антагонисти Х2 рецептора.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Одрасли (старији од 18 година)
Чир на дванаестопалачном цреву, бенигни чир на желуцу, укључујући оне повезане са лечењем нестероидним антиинфламаторним лековима, рецидив чир, постоперативни чир, рефлуксни езофагитис, Золлингер-Еллисонов синдром.
Ранитидин је такође индикован у оним стањима као што су гастритис или дуоденитис када су повезани са хиперсекрецијом киселине.
Деца (од 3 до 18 година)
- Краткотрајно лечење пептичког улкуса
- Лечење гастроезофагеалног рефлукса, укључујући рефлуксни езофагитис и ублажавање симптома гастроезофагеалне рефлуксне болести
Контраиндикације Када се Зантац не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Зантац
Канцер желуца
Пре започињања терапије ранитидином код пацијената са чир на желуцу или код пацијената средњих година или старијих који имају недавно настале или недавно измењене диспептичке симптоме, треба искључити његову могућу малигну природу јер лечење ранитидином може прикрити симптоме.
Обољење бубрега
Ранитидин се елиминише бубрезима, па се ниво лека у плазми повећава код пацијената са оштећењем бубрега.
Дозирање се мора променити како је наведено у параграфу "ДОЗА, НАЧИН И ВРЕМЕ ПРИМЕНЕ".
Према ретким извештајима, ранитидин може погодовати појави акутних напада порфирије.
Због тога треба избегавати примену код пацијената са историјом акутних напада порфирије.
Код пацијената као што су старији људи, људи са хроничном плућном болешћу, дијабетесом или имунокомпромитованим, може постојати повећан ризик од развоја пнеумоније стечене у заједници. Велика епидемиолошка студија показала је повећан ризик од развоја пнеумоније стечене у заједници код пацијената који су још увек примали само ранитидин у поређењу са онима који су прекинули лечење, са примећеним прилагођеним повећањем релативног ризика од 1,82% (95% ЦИ 1,26-2,64).
Пацијентима који се лече НСАИЛ -ом истовремено са терапијом ранитидином препоручује се редовно медицинско праћење, посебно ако су старији или имају пептички улкус у историји.
Релапси објективних и субјективних симптома могу се јавити и након престанка узимања лека и током дуготрајног одржавања уз примену нижу од пуне. Дозу и трајање примене увек мора да одреди лекар, имајући у виду да симптоми обично нестају пре чира је излечио.
Примена ранитидина, као и свих антагониста Х2 рецептора, погодује интрагастричном развоју бактерија смањењем желудачне киселости.
Опрез је потребан код пацијената са поремећајима функције јетре.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Зантац
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Ранитидин може утицати на апсорпцију, метаболизам или бубрежно излучивање других лекова. Промена фармакокинетичких параметара може захтевати прилагођавање дозе погођеног лека или прекид терапије.
До интеракција долази путем различитих механизама, укључујући:
- Инхибиција система оксигеназе мешовите функције везана за хепатички цитокром П450: ранитидин у уобичајеним терапијским дозама не појачава дејство лекова који су инактивирани овим ензимским системом, као што су диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол и теофилин. Протромбинско време се мења са кумарински антикоагуланси (нпр. варфарин) Због уског терапијског индекса, препоручује се пажљиво праћење повећања и смањења протромбинског времена током истовремене терапије ранитидином.
- Конкуренција за бубрежну тубуларну секрецију: Ранитидин, који се делимично елиминише путем катјонског система, може утицати на клиренс других лекова који се елиминишу овим путем. Велике дозе ранитидина (нпр. Оне које се користе у лечењу Золлингер-Еллисоновог синдрома) могу смањити излучивање прокаинамида и Н-ацетилпрокаинамида, што доводи до повећања нивоа ових лекова у плазми.
- Промена пХ желуца: може се утицати на биорасположивост неких лекова. То може довести до повећане апсорпције (нпр. Триазолам, мидазолам, глипизид) и смањене апсорпције (нпр. Кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитниб).
Нема доказа о интеракцији између ранитидина и амоксицилина и метронидазола.
Апсорпција ранитидина може се смањити ако се истовремено дају високе дозе (2 г) сукралфата, магнезијума или алуминијум хидроксида.
Овај ефекат се не јавља ако се ове супстанце дају након интервала од 2 сата.
Упозорења Важно је знати да:
Плодност, трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Плодност
Нема података о утицају ранитидина на плодност код људи Студије на животињама нису показале ефекте на плодност код мушкараца и женки.
Трудноћа
Ранитидин пролази плацентну баријеру. Као и други лекови, треба га примењивати током трудноће само ако се сматра апсолутно неопходним.
Време храњења
Ранитидин се излучује у мајчино млеко. Као и други лекови, треба га примењивати током лактације само ако се сматра апсолутно неопходним.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ако током терапије приметите вртоглавицу, поспаност или вртоглавицу, избегавајте вожњу аутомобила или руковање машинама или на неки други начин обављате активности које захтевају брзу будност.
Дозирање и начин употребе Како се користи Зантац: Дозирање
Одрасли (укључујући старије особе) / Адолесценти (12 година и старији)
Уобичајена доза је 300 мг дневно: 150 мг ујутру и 150 мг увече. Код пацијената са чир на желуцу или дванаестопалачном цреву, алтернативно се може применити 300 мг, једном, увече пре спавања (ЗАНТАЦ 300 мг, 1 таблета увече пре спавања).
Осим тога, у следећим ситуацијама: пацијентима са великим улкусима и / или тешким пушачима и са тешким пептичким езофагитисом, може бити корисно повећати дозу до 600 мг дневно, враћајући се што је пре могуће на стандардни распоред дозирања и испод непосредан медицински надзор.
У профилакси крварења улкусног улкуса код тешких пацијената или рекурентног крварења код пацијената са крварењем пептичког улкуса, пацијенти на парентералној терапији ЗАНТАЦ -ом и даље се сматрају ризичним чим наставе са храњењем на уста, могу се лечити ЗАНТАЦ -ом таблетама од 150 мг, два пута дневно дан.
Чир на дванаеснику, чир на желуцу, рецидив чира, чир након операције
Препоручена дневна доза од 300 мг у периоду од 4 недеље може излечити већину чирева. Ако је потребно, лечење се може продужити до 6-8 недеља.
У случају чирева насталих услед лечења нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) и / или ако је потребна наставак терапије овим лековима, препоручена доза је 300 мг током 8 недеља. Можда ће бити потребно наставити лечење до 12 недеља.
У случају пацијената са великим улкусима и / или тешким пушачима, примена 300 мг, два пута дневно, може бити кориснија.
Код пацијената код којих је након позитивног одговора на краткотрајну терапију пожељно задржати ефекат на желучану секрецију, посебно код пацијената са тенденцијом рецидива улцерозних епизода, може се користити терапија одржавања од 150 мг увече. већ на терапији са 600 мг дневно, може бити корисно започети терапију одржавања са дозом од 300 мг увече у периоду од 8-12 недеља, а затим наставити са стандардном дозом.
Пушење је повезано с већом учесталошћу рецидива чира. Стога се пушачима треба савјетовати да напусте ову навику; ако то није случај, доза одржавања од 300 мг увече нуди додатну заштиту у односу на стандардну дозу. Од 150 мг .
Терапију одржавања (150 мг и 300 мг орално увече) треба прописати и надзирати ваш лекар.
Рефлуксни езофагитис
Препоручена дневна доза код рефлуксне болести једњака је 300 мг дневно, подељена у две дозе од 150 мг, током периода од 8 недеља.
Код умерено тешког пептичког езофагитиса, доза се може повећати на 600 мг дневно, подељена на 2-4 примене, до 12 недеља, под директним надзором лекара, уз враћање што је пре могуће на стандардну дозу.
Код дуготрајног лечења, за спречавање рецидива, препоручена доза је 150 мг два пута дневно.
Золлингер-Еллисонов синдром
Почетна дневна доза је 450 мг (тј. 150 мг 3 пута дневно), која се по потреби може повећати на 600-900 мг (ЗАНТАЦ 300 мг, 2-3 таблете дневно).
Крварење у горњем делу гастроинтестиналног тракта
Орални третман је 300 мг дневно.
Ако орална терапија није одмах могућа, лечење се може започети ЗАНТАЦ -овим раствором за ињекције (видети одговарајуће упутство за употребу) и наставити оралном терапијом (300 мг дневно колико год је потребно).
Премедикација под анестезијом
Они пацијенти код којих постоји ризик од развоја синдрома аспирације киселином (Менделсонов синдром) могу добити оралну дозу од 150 мг 2 сата пре увођења у општу анестезију, а пожељно је и дозу од 150 мг вече раније.
Такође се може користити парентерални начин примене (видети упутство за употребу ЗАНТАЦ раствора за ињекције).
Стресни улкус
У превенцији и лечењу стресних улкуса код тешких пацијената, препоручена дневна доза је 300 мг.
Ако стање пацијента не дозвољава оралну примену, лечење се може започети ЗАНТАЦ раствором за ињекције (види одговарајуће упутство за употребу), а затим наставити оралном терапијом.
Пацијенти са оштећењем бубрега
Код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина мањи од 50 мл / мин) долази до накупљања ранитидина са последичним повећањем концентрације у плазми. Препоручује се да дневна доза код таквих пацијената буде 150 мг која се узима увече.
Деца од 3 до 11 година и телесне тежине веће од 30 кг
Акутно лечење пептичког улкуса
Препоручена орална доза за лечење пептичког улкуса код деце је између 4 мг / кг дневно и 8 мг / кг дневно у две подељене дозе до највише 300 мг ранитидина дневно у трајању од 4 За пацијенте са непотпуно излечење, указује се на додатне 4 недеље терапије, јер се зарастање обично јавља након осам недеља лечења.
Гастроезофагеални рефлукс
Препоручена орална доза за лечење гастроезофагеалног рефлукса код деце је између 5 мг / кг дневно и 10 мг / кг дневно у две подељене дозе до максимално 600 мг (највећа доза ће се вероватно применити на децу. и адолесценти са већом тежином и тешким симптомима).
Безбедност и ефикасност код неонаталних пацијената нису утврђене.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Зантац
Симптоми и знаци
Ранитидин има врло специфичну фармаколошку активност, па се не очекују посебни проблеми након предозирања формулацијама ранитидина.
Лечење
У зависности од случаја, треба применити симптоматску и супортивну терапију.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ЗАНТАЦ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека ЗАНТАЦ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Зантац
Као и сви лекови, ЗАНТАЦ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Следећа конвенција је коришћена за класификацију учесталости нежељених ефеката: врло чести (> 1/10), чести (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), веома ретки (< 1/10000), непознато (учесталост се не може проценити из доступних података).
Учесталост нежељених догађаја процијењена је на основу података о спонтаном извјештавању након стављања лијека у промет.
Поремећаји крви и лимфног система:
Веома ретко: промене у броју крвних зрнаца (леукопенија, тромбоцитопенија). Они су обично реверзибилни. Агранулоцитоза или панцитопенија понекад праћена хипоплазијом или аплазијом коштане сржи.
Поремећаји имунолошког система:
Ретко: реакције преосетљивости (уртикарија, булозни дерматитис, екцем, ангионеуротски едем, грозница, бронхоспазам, хипотензија, бол у грудима и еозинофилија).
Веома ретко: анафилактички шок.
Непознато: диспнеја.
Горе наведени догађаји су забележени након примене једне дозе.
Психијатријски поремећаји:
Веома ретко: реверзибилна ментална конфузија, депресија, халуцинације и узнемиреност.
Горе наведени догађаји пријављени су углавном код тешко болесних пацијената, старијих пацијената и бубрежних пацијената. У таквим случајевима администрација се мора обуставити.
Поремећаји нервног система:
Веома ретко: главобоља (понекад јака), вртоглавица, поспаност, несаница и реверзибилни невољни покрети.
Поремећаји ока:
Веома ретко: реверзибилни замагљен вид.
Пријављени су неки случајеви замагљивања вида који се могу приписати измењеном смештају.
Срчани поремећаји:
Веома ретко: Као и код других антагониста Х2 рецептора, било је ретких случајева брадикардије, тахикардије, палпитација, екстрасистола, атрио-вентрикуларне блокаде и стања шока.
Васкуларни поремећаји:
Веома ретко: васкулитис.
Гастроинтестинални поремећаји:
Веома ретко: акутни панкреатитис, дијареја, повраћање
Мање често: бол у трбуху, затвор, мучнина (ови симптоми се скоро увек побољшавају током лечења)
Хепато-билијарни поремећаји:
Ретко: пролазне и реверзибилне промене у тестовима функције јетре.
Веома ретко: обично реверзибилни хепатитис (хепатоцелуларни, хепатоканаликуларни или мешовити) са или без жутице.
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Ретко: осип на кожи.
Веома ретко: мултиформни еритем, алопеција.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива:
Веома ретко: симптоми који утичу на мишићно -коштани систем, као што су артралгија и мијалгија.
Бубрега и уринарног поремећаји:
Ретко: повећање креатинина у плазми (обично благо; нормализује се током лечења)
Веома ретко: акутни интерстицијски нефритис.
Поремећаји репродуктивног система и дојке:
Веома ретко: реверзибилна импотенција и промена либида. Симптоми, патологије и промене у дојкама (као што су гинекомастија и галактореја).
Педијатријска популација
Безбедност ранитидина процењивана је код деце узраста од 0 до 16 година са стањима повезаним са киселином и генерално се добро подносила, са профилом нежељених догађаја сличним оном код одраслих. Доступни су ограничени дугорочни подаци о безбедности, посебно у погледу раста и развоја.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите.Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Састав и фармацеутски облик
ЗАНТАЦ 150 мг Филмом обложене таблете
Једна филмом обложена таблета садржи:
Активни принцип:
ранитидин хидрохлорид 167,40 мг
једнако ранитидину 150 мг
Помоћне супстанце:
микрокристална целулоза; магнезијум стеарат; Опадри ОИ-С-7322
ЗАНТАЦ 300 мг Филмом обложене таблете
Једна филмом обложена таблета садржи:
Активни принцип:
ранитидин хидрохлорид 336,00 мг
једнако ранитидину 300 мг
Помоћне супстанце:
микрокристална целулоза; натријум кроскармелоза; магнезијум стеарат; хипромелоза; титанијум диоксид (Е171); триацетин.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Филмом обложене таблете:
20 филм таблета од 150 мг
20 филм таблета од 300 мг
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЗАНТАЦ - ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
ЗАНТАЦ 150 мг Филмом обложене таблете
Једна филм таблета садржи:
Активни састојак: ранитидин хидрохлорид 167,40 мг једнак ранитидин 150 мг.
ЗАНТАЦ 300 мг Филмом обложене таблете
Једна филмом обложена таблета садржи:
Активни састојак: ранитидин хидрохлорид 336,00 мг једнак ранитидин 300 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Одрасли (старији од 18 година)
Чир на дванаестопалачном цреву, бенигни чир на желуцу, укључујући оне повезане са лечењем нестероидним антиинфламаторним лековима, рецидив чир, постоперативни чир, рефлуксни езофагитис, Золлингер-Еллисонов синдром.
Ранитидин је такође индикован у оним стањима као што су гастритис или дуоденитис када су повезани са хиперсекрецијом киселине.
Деца (од 3 до 18 година)
Краткотрајно лечење пептичког улкуса
Лечење гастроезофагеалног рефлукса, укључујући рефлуксни езофагитис и ублажавање симптома гастроезофагеалне рефлуксне болести.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли (укључујући старије особе) / Адолесценти (12 година и старији)
Уобичајена доза је 300 мг дневно: 150 мг ујутру и 150 мг увече.
Код пацијената са чир на желуцу или дванаестопалачном цреву, алтернативно се може применити 300 мг, једном, увече пре спавања (ЗАНТАЦ 300 мг, 1 таблета увече пре спавања).
Осим тога, у следећим ситуацијама: пацијентима са великим улкусима и / или тешким пушачима и са тешким пептичким езофагитисом, може бити корисно повећати дозу до 600 мг дневно, враћајући се што је пре могуће на стандардни распоред дозирања и испод непосредан медицински надзор.
У профилакси крварења улкусног улкуса код тешких пацијената или рекурентног крварења код пацијената са крварењем пептичког улкуса, пацијенти на парентералној терапији ЗАНТАЦ -ом и даље се сматрају ризичним чим наставе са храњењем на уста, могу се лечити ЗАНТАЦ -ом таблетама од 150 мг, два пута дневно дан.
Чир на дванаеснику, чир на желуцу, рецидив чира, чир након операције
Препоручена дневна доза од 300 мг у периоду од 4 недеље може излечити већину чирева. Ако је потребно, лечење се може продужити до 6-8 недеља.
У случају чирева насталих услед лечења нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) и / или ако је потребна наставак терапије овим лековима, препоручена доза је 300 мг током 8 недеља. Можда ће бити потребно наставити лечење до 12 недеља.
У случају пацијената са великим улкусима и / или тешким пушачима, примена 300 мг, два пута дневно, може бити кориснија.
Код пацијената код којих је након позитивног одговора на краткотрајну терапију пожељно задржати ефекат на желучану секрецију, посебно код пацијената са тенденцијом рецидива улцерозних епизода, може се користити терапија одржавања од 150 мг увече. већ на терапији са 600 мг дневно, може бити корисно започети терапију одржавања са дозом од 300 мг увече у периоду од 8-12 недеља, а затим наставити са стандардном дозом.
Пушење је повезано с већом учесталошћу рецидива чира. Стога се пушачима треба савјетовати да напусте ову навику; ако то није случај, доза одржавања од 300 мг увече нуди додатну заштиту у односу на стандардну дозу. Од 150 мг .
Терапију одржавања (150 мг и 300 мг орално увече) треба прописати и надзирати ваш лекар.
Рефлуксни езофагитис
Препоручена дневна доза код езофагеалне рефлуксне болести је 300 мг / дан, подељена у две дозе од 150 мг, током периода од 8 недеља.
Код умерено-тешког пептичког езофагитиса, доза се може повећати на 600 мг / дан, подељена на две до четири примене, до 12 недеља, под директним надзором лекара, уз враћање што је пре могуће на стандардну дозу.
Код дуготрајног лечења, за спречавање рецидива, препоручена доза је 150 мг два пута дневно.
Золлингер-Еллисонов синдром
Почетна дневна доза је 450 мг (тј. 150 мг 3 пута дневно), која се по потреби може повећати на 600-900 мг (ЗАНТАЦ 300 мг, 2-3 таблете дневно).
Крварење у горњем делу гастроинтестиналног тракта
Орални третман је 300 мг дневно.
Ако орална терапија није одмах могућа, лечење се може започети ЗАНТАЦ раствором за ињекције (видети релевантни сажетак карактеристика производа) и наставити оралном терапијом (300 мг дневно колико год је потребно).
Премедикација под анестезијом
Они пацијенти код којих постоји ризик од развоја синдрома аспирације киселином (Менделсонов синдром) могу добити оралну дозу од 150 мг 2 сата пре увођења у општу анестезију, а пожељно је и дозу од 150 мг вече раније.
Такође се може користити парентерални начин примене (видети релевантни сажетак карактеристика производа за раствор за ињекције ЗАНТАЦ).
Стресни улкус
У превенцији и лечењу стресних улкуса код тешких пацијената, препоручена дневна доза је 300 мг.
Ако стање пацијента не дозвољава оралну примену, лечење се може започети ЗАНТАЦ раствором за ињекције (видети релевантни сажетак карактеристика производа), а затим наставити оралном терапијом.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом
Код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина мањи од 50 мл / мин) долази до накупљања ранитидина са последичним повећањем концентрације у плазми. Препоручује се да дневна доза код таквих пацијената буде 150 мг која се узима увече.
Деца од 3 до 11 година и телесне тежине веће од 30 кг
Видети одељак 5.2 Фармакокинетичка својства - Посебне популације пацијената.
Акутно лечење пептичког улкуса
Препоручена орална доза за лечење пептичког улкуса код деце је између 4 мг / кг / дан и 8 мг / кг / дан која се примењује у две подељене дозе до највише 300 мг ранитидина дневно у трајању од 4 За пацијенте са непотпуно излечење, указује се на додатне 4 недеље терапије, јер се зарастање обично јавља након осам недеља лечења.
Гастроезофагеални рефлукс
Препоручена орална доза за лечење гастроезофагеалног рефлукса код деце је између 5 мг / кг / дан и 10 мг / кг / дан, подељена у две подељене дозе до максимално 600 мг (највећа доза ће се вероватно применити на децу). и адолесценти са већом тежином и тешким симптомима).
Безбедност и ефикасност код неонаталних пацијената нису утврђене.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Код пацијената као што су старији људи, људи са хроничном плућном болешћу, дијабетесом или имунокомпромитованим, може постојати повећан ризик од развоја пнеумоније стечене у заједници. Велика епидемиолошка студија показала је повећан ризик од развоја пнеумоније стечене у заједници код пацијената који су још увек на антагонистима Х2 рецептора у поређењу са онима који су прекинули лечење, са примећеним прилагођеним повећањем релативног ризика од 1,82 % (95 % ЦИ 1,26 - 2,64).
Канцер желуца
Пре започињања терапије ранитидином код пацијената са чир на желуцу, треба искључити његову могућу малигну природу јер лечење ранитидином може прикрити симптоме рака желуца.
Обољење бубрега
Ранитидин се елиминише бубрезима, па се ниво лека у плазми повећава код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом.
Дозирање треба изменити као што је горе описано (видети одељак 4.2).
Нарочито у случају продуженог лечења код старијих пацијената и код оних са историјом пептичког улкуса, под терапијом НСАИЛ -ом, мора се вршити редовна медицинска контрола над терапијским ефектима и свим споредним ефектима.
Релапси објективних и субјективних симптома могу се јавити и након престанка узимања лека и током дуготрајног одржавања уз примену нижу од пуне. Дозу и трајање примене увек мора да одреди лекар, имајући у виду да симптоми обично нестају пре чира је излечио.
Примена ранитидина, као и свих инхибитора Х2 рецептора, погодује интрагастричном развоју бактерија смањујући желучану киселост.
Опрез је потребан код пацијената са поремећајима функције јетре.
Према ретким извештајима, ранитидин може погодовати појави акутних напада порфирије.
Због тога треба избегавати примену код пацијената са историјом акутних напада порфирије.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ранитидин има способност да утиче на апсорпцију, метаболизам или бубрежно излучивање других лекова. Промене фармакокинетичких параметара могу захтевати прилагођавање дозе погођеног лека или прекид лечења.
До интеракција долази путем различитих механизама, који укључују:
1) Инхибиција система оксигеназе мешовите функције везаног за хепатички цитокром П450
ранитидин у уобичајеним терапијским дозама не појачава дејство лекова који су инактивирани овим ензимским системом, као што су диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол и теофилин.
Било је извештаја о измењеном протромбинском времену са кумаринским антикоагулансима (нпр. Варфарином). Због уског терапијског индекса, препоручује се пажљиво праћење повећања и смањења протромбинског времена током истовремене терапије ранитидином.
2) Такмичење за бубрежну тубуларну секрецију
Ранитидин, који је делимично елиминисан катионским системом, може утицати на клиренс других лекова који се елиминишу на овај начин. Велике дозе ранитидина (нпр. Оне које се користе у лечењу Золлингер-Еллисоновог синдрома) могу смањити излучивање прокаинамида и Н-ацетилпрокаинамида, што доводи до повећања нивоа ових лекова у плазми.
3) Промена пХ желуца
може се утицати на биорасположивост неких лекова. То може довести до повећане апсорпције (нпр. Триазолам, мидазолам, глипизид) и смањене апсорпције (нпр. Кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитниб).
Нема доказа о интеракцији између ранитидина и амоксицилина и метронидазола.
Апсорпција ранитидина може се смањити ако се истовремено дају високе дозе (2 г) сукралфата, магнезијума или алуминијум хидроксида.
Овај ефекат се не јавља ако се ове супстанце дају након интервала од 2 сата.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Нема података о утицају ранитидина на плодност код људи Студије на животињама нису показале ефекте на плодност мушкараца и жена (видети одељак 5.3 Предклинички подаци о безбедности).
Трудноћа
Ранитидин пролази плацентну баријеру. Као и други лекови, треба га примењивати током трудноће и дојења само ако се сматра апсолутно неопходним.
Време храњења
Ранитидин се излучује у мајчино млеко. Као и други лекови, треба га примењивати током трудноће и дојења само ако се сматра апсолутно неопходним.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ако током терапије приметите вртоглавицу, поспаност или вртоглавицу, избегавајте вожњу или рад са машинама или на неки други начин обављате активности које захтевају брзу будност.
04.8 Нежељени ефекти
Следећа конвенција је коришћена за класификацију учесталости нежељених ефеката: врло чести (> 1/10), чести (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Учесталост нежељених догађаја процијењена је на основу података о спонтаном извјештавању након стављања лијека у промет.
Поремећаји крви и лимфног система
Веома ретко: промене броја крвних зрнаца, обично реверзибилне (леукопенија, тромбоцитопенија). Агранулоцитоза или панцитопенија понекад праћена хипоплазијом или аплазијом коштане сржи.
Поремећаји имунолошког система
Ретко: реакције преосетљивости (уртикарија, булозни дерматитис, екцем, ангионеуротски едем, грозница, бронхоспазам, хипотензија, бол у грудима и еозинофилија).
Веома ретко: анафилактички шок.
Горе наведени догађаји су забележени након примене једне дозе.
Психијатријски поремећаји
Веома ретко: реверзибилна ментална конфузија, депресија, халуцинације и узнемиреност.
Горе наведени догађаји пријављени су углавном код пацијената са тешким стањима, код старијих пацијената и код бубрежних пацијената. У таквим случајевима администрација се мора обуставити.
Поремећаји нервног система
Веома ретко: главобоља (понекад јака), вртоглавица, поспаност, несаница и реверзибилни невољни покрети.
Поремећаји ока
Веома ретко: реверзибилни замагљен вид.
Пријављени су неки случајеви замагљивања вида који се могу приписати измењеном смештају.
Срчани поремећаји:
Веома ретко: Као и код других Х2 антагониста, било је ретких случајева брадикардије, тахикардије, палпитација, екстрасистола, атрио-вентрикуларне блокаде и стања шока.
Васкуларне патологије
Веома ретко: васкулитис.
Гастроинтестинални поремећаји
Веома ретко: акутни панкреатитис, дијареја, повраћање
Мање често: бол у трбуху, констипација, мучнина (ови симптоми се све више повећавају наставком лечења)
Хепато-билијарни поремећаји
Ретко: пролазне и реверзибилне промене у тестовима функције јетре.
Веома ретко: обично реверзибилни хепатитис (хепатоцелуларни, холестатски или мешовити) са или без жутице.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Ретко: осип на кожи.
Веома ретко: мултиформни еритем, алопеција.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Веома ретко: симптоми који утичу на мишићно -коштани систем, као што су артралгија и мијалгија.
Бубрега и уринарног поремећаји
Веома ретко: акутни интерстицијски нефритис.
Ретко: повећање креатинина у плазми (које се нормализује наставком лечења).
Болести репродуктивног система и дојке
Веома ретко: реверзибилна импотенција и промена либида. Промене у дојкама (као што су гинекомастија и галактореја).
Педијатријска популација
Безбедност ранитидина процењивана је код деце узраста од 0 до 16 година са стањима повезаним са киселином и генерално се добро подносила, са профилом нежељених догађаја сличним оном код одраслих. Доступни су ограничени дугорочни подаци о безбедности, посебно у погледу раста и развоја.
04.9 Предозирање
Ранитидин има врло специфичну фармаколошку активност, па се не очекују посебни проблеми након предозирања ЗАНТАЦ филмом обложеним таблетама.
Према потреби, треба применити симптоматску и супортивну терапију.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лек за лечење пептичког улкуса и гастроезофагеалне рефлуксне болести, антагонисти Х2 рецептора.
АТЦ ознака: А02БА02
ЗАНТАЦ је специфичан и брз антагонист хистаминских Х2 рецептора.Инхибира базалну и стимулисану секрецију желудачне киселине уз смањење и запремине и садржаја киселине и пепсина у секрету. ЗАНТАЦ има релативно дуго деловање и једнократну дозу.150 мг ефикасно сузбија лучење желудачне киселине током 12 сати.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Након оралне примене 150 мг ранитидина, максимална концентрација у плазми (300 до 550 нг / мл) достиже се у року од 1-3 сата. Фаза апсорпције састоји се од два различита врха или платоа због реапсорпције лека излученог у цревима.Апсолутна биорасположивост ранитидина је 50-60%, а концентрација у плазми се повећава пропорционално са повећањем дозе до 300 мг.
Дистрибуција
Ранитидин није у великој мери везан за протеине плазме (15%), али показује веома широк опсег запремине дистрибуције од 96 до 142 л.
Метаболизам
Ранитидин се не метаболише у великој мери. Дозни удео који се налази у облику метаболита је сличан након оралне или интравенозне примене и укључује 6% дозе у урину као Н-оксид, 2% као С-оксид, 2% као десметилранитидин и 1 до 2% као аналог фуроинске киселине.
Елиминација
Концентрација у плазми опада би-експоненцијално, са „терминалним полувременом елиминације од 2-3 сата“. Елиминација лека се одвија углавном путем бубрега. Након и.в. од 150 мг 3Х-ранитидина, 98% дозе се излучује 93% урином и 5% фецесом, 70% у непромењеном облику. Након оралне примене 150 мг 3Х-ранитидина, 96% дозе се излучује, 26% у фецесу и 70% у урину, 35% у непромењеном облику. Мање од 3% дозе се излучује жучом. Бубрежни клиренс је приближно 500 мл / мин, што значи да лек пролази кроз гломеруларну филтрацију, што указује на бистру тубуларну секрецију.
Посебне популације пацијената
Деца (старија од 3 године)
Ограничени фармакокинетички подаци показали су да нема значајних разлика у полуживоту (домет код деце од 3 године: 1,7 - 2,2 сата) и у клиренс плазма (домет код деце од 3 године и старије: 9-22 мл / мин / кг) између деце и здравих одраслих који примају орални ранитидин, када је извршена корекција телесне тежине.
Пацијенти старији од 50 година
Код пацијената старијих од 50 година, полувреме елиминације се продужава (3-4 сата), а клиренс се смањује, у складу са смањеном функцијом бубрега повезаном са узрастом. Међутим, системска изложеност и акумулација порасле су за 50%, што је резултирало повећаним ефектима смањене бубрежне функције и повећаном биорасположивошћу код старијих пацијената.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност, канцерогени потенцијал, токсичност по репродукцију и развој.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ЗАНТАЦ 150 мг Филмом обложене таблете
Микрокристална целулоза; магнезијум стеарат; опадри ОИ-С-7322.
ЗАНТАЦ 300 мг Филмом обложене таблете
Микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат, хипромелоза, титанијум диоксид (Е171), триацетин.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
150 мг филмом обложене таблете
Алуминијумски / ПВЦ блистери, садржани у кутијама: 20 филм таблета од 150 мг.
300 мг филмом обложене таблете
Алуминијумске / полиетиленске траке, у картонским кутијама: 20 филм таблета од 300 мг.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине С.п.А. - Виа А. Флеминг, 2 - Верона
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЗАНТАЦ 150 мг Филмом обложене таблете - 20 филм таблета - АИЦ н. 024448021
ЗАНТАЦ 300 мг Филмом обложене таблете - 20 филм таблета - АИЦ н. 024448058
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
15. јун 1981 / јануар 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
16. октобар 2012