Активни састојци: Фитоменадион (витамин К)
Конакион 10 мг / мл орални и ињекциони раствор за интравенозну примену
Конакион уметци за паковање доступни су за величине паковања:- Конакион 10 мг / мл орални и ињекциони раствор за интравенозну примену
- Конакион рано детињство 2 мг / 0,2 мл орални раствор и раствор за ињекције
Зашто се користи Конакион? За шта је то?
Конакион садржи активни састојак фитоменадион (синтетички витамин К1), лек против крварења који спречава и лечи губитак крви из крвних судова.
Крв има механизме да блокира ову врсту губитка помоћу тромбоцита (врста крвних ћелија) и протеина (фибриноген и фибрин).
Конакион је индициран код одраслих и деце од 1 године за лечење:
- Крварење или опасност од крварења услед недостатка протромбина (услед недостатка фактора коагулације ИИ, ВИИ, ИКС и Кс) услед
- прекомерне дозе антикоагуланса, лекова за разређивање крви,
- комбинација антикоагуланса и фенилбутазона, лека за лечење упале,
- друга стања у којима је ниска производња витамина К (хиповитаминоза К), витамина укљученог у процесе тела за заустављање губитка крви.
Ниска производња витамина К може се појавити, на примјер, у случају зачепљења канала кроз који протиче жуч, твари корисне за пробавне процесе (оклузивна жутица) која узрокује жутило коже и бјелоочница, болести јетре и цријева и након продуженог лечења антибиотицима и сулфонамидима (лекови за лечење инфекција) или салицилатима (лекови за лечење упале) (видети одељак Остали лекови и Конакион).
Разговарајте са својим лекаром ако се ви / ваше дете не осећате боље или ако се ви / ваше дете осећате лошије.
Контраиндикације Када се Конакион не сме користити
Немојте узимати / не давати детету / нећете добити Конакион
- ако сте ви / ваше дете алергични на фитоменадион или неки други састојак овог лека
. Ако сте одрасли, Конакион вам неће бити дат „ињекцијом у мишић“.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Конакион
Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што узмете / дате детету или пре него што добијете лек Конакион. Посебно реците свом лекару:
- ако Ви / дете имате тешко обољење јетре. Због тога ће ваш лекар учинити тестове крви за вас / ваше дете како би надгледао њихову флуидност.
Деца
Не дајте Конакион деци млађој од 1 године.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Конакион
Обавестите свог лекара или фармацеута ако ви / ваше дете узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Реците свом лекару ако ви / ваше дете узимате:
- антикоагуланти, лекови за разређивање крви (кумарински лекови);
- антиконвулзиви, лекови за лечење неконтролисаних покрета тела;
- салицилати, лекови за лечење упале и антибиотици, лекови за лечење инфекција, нарочито у високим дозама и на дуже периоде.
Упозорења Важно је знати да:
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете / добијете овај лек.
Трудноћа
Узмите / добићете Конакион само када је јасно потребно, под директним надзором вашег лекара, и само ако очекивана корист за вас надмашује потенцијални ризик за фетус.
Време храњења
Само мали део примењеног витамина К1 прелази у мајчино млеко. Стога узмите / добићете Конакион у прописаним дозама током дојења.
Вожња и управљање машинама
Конакион не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Конакион садржи натријум и соју
Овај лек садржи натријум.
Овај лек садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, односно у суштини је „без натријума“.
Овај лек садржи соју.
Ако сте алергични на кикирики или соју, немојте користити овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Конакион: Дозирање
Увек узимајте / дајте свом детету овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар, фармацеут или медицинска сестра.
Овај лек се може узети / дати детету на уста или дати као ињекција у вену
КАО
Управа Конакиона на уста
Након што сте разбили бочицу, шприцом и иглом напуните количину течности коју вам је прописао лекар (није у паковању). Уклоните иглу и унесите / примените садржај шприца директно у уста детета.Прогутајте / дозволите да се садржај шприца прогута са мало течности.
Администрација Конакиона у вену
Овај лек ће вам / вашем детету дати ињекција у вену од стране здравственог радника. Ако нисте сигурни, обратите се лекару.
КОЛИКО
Дозу ће одредити ваш лекар на основу ваших година и здравственог стања. Ако сте старији, ваш лекар ће прописати одговарајућу дозу.
Употреба код деце и адолесцената
Дозу ће одредити лекар на основу старости, тежине и здравственог стања детета.Од одојчади и деце млађе од годину дана Треба користити Конакион Инфанци 2 мг / 0,2 мл орални раствор и раствор за ињекције.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Конакион
Ако узмете / ако дате свом детету / ако вам је дато више лека Конакион него што је требало
Ако случајно узмете / примените превелику дозу лека Конакион, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да узмете / ако сте заборавили да свом детету дате Конакион
Немојте узимати / давати детету двоструку дозу да надокнади заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Конакион
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Конакиона
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Током или након давања Конакиона у вену, ви / ваше дете можете доживети следеће озбиљне нуспојаве:
- сужење бронхија које отежава дисање (бронхоспазам),
- кожа постаје плава (цијаноза),
- повећан број откуцаја срца (тахикардија),
- низак крвни притисак (хипотензија),
- промене укуса,
- валунзи,
- прекомерно знојење.
Додатни могући нежељени ефекти, који су се јавили након примене лека Конакион у вену, доле су наведени према учесталости или према делу тела:
веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи),
- Алергијске реакције (укључујући анафилактички шок)
- Иритација или упала вена (флебитис)
Ефекти који утичу на лабораторијске тестове
- Задржавање бромосулфонфталеина, тест да се види да ли јетра добро функционише
- Продужење протромбинског времена, показатељ течности крви.
Ови ефекти су пријављени код одраслих који су примали високе дозе.
Додатни нежељени ефекти код деце
Алергијске реакције
- Алергијске реакције могу се јавити код предиспонираних особа.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако ви и /или ваше дете добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром. Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања.: // ввв .аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Немојте замрзавати.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
Неискоришћени садржај отворених бочица не може се поново користити и мора се одбацити.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Немојте користити овај лек ако приметите да се бистри раствор замутио.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Конакион садржи
- Активни састојак је фитоменадион (витамин К1) 10 мг
- Помоћни састојци су гликолна киселина, натријум хидроксид, сојин лецитин (видети одељак. Конакион садржи натријум и соју), хлороводонична киселина, вода за ињекције.
Опис како Конакион изгледа и садржај паковања
Конакион долази као транспарентно решење.
Доступан је у паковањима од 3 ампуле по 1 мл.
Раствор се налази у стакленој бочици од ћилибара.
Следеће информације су намењене само здравственим радницима:
Стандардна доза
Тешко или по живот опасно крварење због антикоагуланса са дикумаролним дејством
Задржите антикоагулант и изведите спору интравенозну ињекцију (током најмање 30 секунди) Конакиона у дози од 5-10 мг заједно са свеже смрзнутом плазмом (ПФЦ) или концентратом протромбинског комплекса (ЦЦП). Ако је потребно, давање витамина К1 се може поновити.
Препоручене дозе за лечење витамином К1 код пацијената са великим крварењем, благим крварењем или асимптоматским у зависности од вредности ИНР
За ниже дозе могуће је користити једну или више ампула Конакион Инфанци 2 мг / 0,2 мл оралног и ињекционог раствора.
У принципу, вредност лека Куицк се враћа на терапијски ниво од 15-25% у року од 3-5 сати након ињекције, а крварење изазвано препаратима са дикумаролним дејством престаје. Ако околности то захтевају, лечење витамином К1 може се завршити трансфузијом крви.Ако се пацијент лечен кумаролским препаратима мора оперисати, инхибиција коагулације може се неутралисати Конакионом, осим ако интервенција захтева заштиту антикоагулансима.
Ако се пацијент упути другом лекару, обавестите га о претходном рецепту за дозе Конакиона.
Посебна упутства за дозирање
Старији: Користите најнижу дозу препорученог распона, с обзиром на већу осетљивост старијих особа на активност витамина К1. Показало се да интравенозна или орална примена малих доза од 0,5-1 мг витамина К1 ефикасно смањује количину витамина К1. ИНР а
Деца старија од 1 године: Лекар који лечи треба да одлучи о оптималној дози на основу индикација и тежине. Показало се код здраве деце да примена једне десетине пуне интравенозне дозе за одрасле доводи до ефикасног смањења једне високе вредности ИНР (> 8) али асимптоматски.
Како се користи
У време примене, течност мора бити бистра. Због неправилног складиштења (излагање сунчевој светлости или вишој температури од очекиване) раствор може изгледати замућен. У овим случајевима лек не треба давати (видети одељак 5. Како чувати Конакион).
Конакион 10 мг / мл орални и ињекциони раствор за интравенозну примену не сме се разблаживати или мешати са другим растворима за интравенозну примену, већ се може убризгати кроз крајњи део сета за инфузију, током континуиране инфузије натријум хлорида 0,9% или 5% декстрозе.
Спора интравенозна ињекција се даје само у случају опасних крварења из антикоагуланса дикумаролног типа.
Раствор за ињекције не сме се разблаживати или мешати са другим растворима за интравенозну или интрамускуларну примену
Интравенску ињекцију треба уносити врло споро
Код одраслих, ампуле Конакиона се не смеју давати интрамускуларно, јер овај пут резултира депозицијским ефектом и продуженим ослобађањем витамина К1, што може изазвати потешкоће у обнављању антикоагулантног третмана. Штавише, интрамускуларни пут код субјекта који се лечи антикоагулансом повезан је са ризиком од стварања хематома.
Трудноћа
Пошто витамин К1 полако прелази фетално-плацентну баријеру, препоручује се да се Конакион не користи код трудница као профилакса неонаталног хеморагијског синдрома.
Време храњења
Препоручује се да се Конакион не користи код дојиља као профилакса неонаталног хеморагијског синдрома.
Предозирање
Нема доступних података о предозирању Конакиона код људи.Фитоменадион није токсичан за животиње чак и када се даје у великим количинама. Ако је потребно, треба применити антикоагулантну терапију након предозирања витамином К1, хепарин.
Лечење сумње на предозирање треба да има за циљ ублажавање симптома.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КОНАКИОН 10 МГ / МЛ ОРАЛНО И ИЊЕКТИВНО РЈЕШЕЊЕ ЗА ИНТРАВЕНУ УПОТРЕБУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна бочица садржи:
Активни састојак: фитоменадион (синтетички витамин К1) 10 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Орални и ињекциони раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Крварење или ризик од крварења због тешке „хипопротромбинемије“ (недостатак коагулационих фактора ИИ, ВИИ, ИКС и Кс) различите етиологије, укључујући предозирање антикоагулансима типа кумарина, њихову повезаност са фенилбутазоном и друге облике хиповитаминозе К (нпр. Жутица из оклузије, болести јетре и црева, а након продужених третмана антибиотицима, сулфонамидима или салицилатима).
04.2 Дозирање и начин примене
Производ се може давати орално или интравенозно. Раствор се не сме разблаживати или мешати са другим производима за ињекције и може се, по потреби, убризгати у крајњи део сета за инфузију, током континуиране инфузије 0,9% натријум хлорида или 5% декстрозе.
Спора интравенозна ињекција се даје само у случају опасних крварења из антикоагуланса дикумаролног типа.
Код одојчади и деце млађе од годину дана, којима су потребне мање дозе, треба га користити
Конакион рано детињство 2 мг / 0,2 мл раствор за оралну примену и ињекцију.
Појединачне дозе веће од 20 мг или укупне дозе веће од 40 мг компликују наставак антикоагулантне терапије без икакве предности.
Орална примена Конакиона 10 мг / мл оралног и ињекционог раствора за интравенозну примену
Може се извести помоћу дозатора Конакион 10 мг / мл оралног и ињекционог раствора за интравенозну примену или са шприцем.
Шприц
Конакион 10 мг / мл орални и ињекциони раствор за интравенозну примену може се примењивати орално помоћу шприца, на следећи начин: нанесите потребну количину течности помоћу шприца са иглом (није у паковању). Извадите иглу из шприца и унесите садржај шприца директно у уста пацијента, а садржај шприца који сте га добили прогутајте са мало течности.
Стандардна доза
Тешко или животно угрожавајуће крварење, на пример током терапије антикоагулансима
Задржите кумарински антикоагулант и изведите спору интравенозну ињекцију (током најмање 30 секунди) Конакиона у дози од 5-10 мг заједно са свеже смрзнутом плазмом (ПФЦ) или концентратом протромбинског комплекса (ЦЦП). Ако је потребно, давање витамина К1 се може поновити.
Препоручене дозе за лечење витамином К1 код пацијената са великим крварењем, благим крварењем или асимптоматским у зависности од вредности ИНР
За ниже дозе могуће је користити једну или више ампула Конакион Инфанци 2 мг / 0,2 мл оралног и ињекционог раствора.
У принципу, вредност лека Куицк се враћа на терапијски ниво од 15-25% у року од 3-5 сати након ињекције, а крварење изазвано препаратима са дикумаролним дејством престаје. Ако околности то захтевају, лечење витамином К1 може се завршити трансфузијом крви.Ако се пацијент лечен кумаролским препаратима мора оперисати, инхибиција коагулације може се неутралисати Конакионом, осим ако интервенција захтева заштиту антикоагулансима.
Ако се пацијент упути другом лекару, обавестите га о претходном рецепту за дозе Конакиона.
Посебна упутства за дозирање
Старији: Користите најнижу дозу у препорученом опсегу, с обзиром на већу осетљивост старијих особа на активност витамина К1. Показало се да интравенозна или орална примена малих доза од 0,5-1,0 мг витамина К1 ефикасно смањује л "ИНР а
Деца старија од 1 године: Лекар који лечи треба да одлучи о оптималној дози на основу "индикација за употребу" и телесне тежине пацијента. Показало се код здраве деце да једнократна примена једне десетине пуне интравенозне дозе која се очекује за одрасле доводи до ефикасног смањења високе (> 8), али асимптоматске вредности ИНР.
Узраст деце
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, наведену у одељку 6.1.
Код одраслих, ампуле Конакиона се не смеју давати интрамускуларно, јер овај пут резултира депозицијским ефектом и продуженим ослобађањем витамина К1, што може изазвати потешкоће у обнављању антикоагулантног третмана. Штавише, интрамускуларни пут код субјекта који се лечи антикоагулансом повезан је са ризиком од стварања хематома.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Интравенску примену треба вршити веома споро.
До стварања протромбина може доћи недовољно при лечењу пацијената са тешком дисфункцијом јетре. Због тога је потребно пажљиво праћење вредности ИНР -а након примене фитоменадиона код пацијената са тешком дисфункцијом јетре.
У време примене, раствор у облику мешаних мицела садржаних у бочици мора бити провидан. Због неправилног складиштења (излагање сунчевој светлости или на вишој температури од очекиване) раствор може изгледати замућен или може доћи до раздвајања фаза. У тим случајевима бочицу не треба користити. (видети одељак 6.4). Раствор за ињекције се не сме разблажити или мешати са другим растворима који се дају интравенозно, већ се може убризгати кроз крајњи део инфузионог сета (видети одељак 6.2).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Фитоменадион (витамин К1) антагонизира ефекте кумаринских антикоагуланса.
Истовремени третман антиконвулзивима може смањити активност витамина К1.
Као и све антихеморагичне супстанце, витамин К1 може изазвати привремену резистенцију на индиректне антикоагулантне лекове. Салицилати и антибиотици, посебно ако се узимају у високим дозама и током дужег периода, могу повећати потребу за витамином К1.
04.6 Трудноћа и дојење
Нису спроведене контролисане студије са Конакионом на животињама или трудницама. Међутим, на основу дугогодишњег клиничког искуства, може се са сигурношћу рећи да ни витамин К1 ни помоћне супстанце садржане у Конакион формулацијама не индукују репродуктивне токсичне ефекте када се лек примењује у препорученим дозама. Међутим, као и сви лекови, производ треба давати трудницама само ако очекивана корист за мајку надмашује потенцијални ризик за фетус. Пошто витамин К1 полако прелази фетално-плацентну баријеру, препоручује се да се Конакион не користи код трудница као профилакса неонаталног хеморагијског синдрома.
Само мали део примењеног витамина К1 се излучује у мајчино млеко. Због тога примена Конакиона дојиљама у терапијским дозама не представља ризик за новорођенче. Међутим, употреба Конакиона као профилакса неонаталног хеморагијског синдрома се не препоручује женама које доје.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Конакион не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени догађаји пријављени су према класификацији органских система и учесталости. Учесталости повезане са овим нежељеним догађајима дефинисане су на следећи начин: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100,
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: Анафилактоидне реакције након интравенозне примене Конакиона.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Веома ретко: иритација вена или флебитис повезан са интравенозном применом лека Конакион.
Чак и врло озбиљне реакције су се јавиле након или током примене интравенозног фитоменадиона: бронхоспазам, цијаноза, тахикардија, хипотензија; поред тога, могу се јавити промене укуса, налети врућине, обилно знојење. Стога, интравенозна примена треба да буде резервисана за случајеве у којима се сматра неопходном.
Код одраслих су пријављени након примене посебно високих доза витамина
К1 или аналози, задржавање бромосулфонфталеина и продужење протромбинског времена.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе ".
04.9 Предозирање
Нема доступних података о предозирању Конакионом код људи. Нема познатог клиничког синдрома који се приписује хипервитаминози витамина К1. Могуће последице на поновно увођење антикоагулантне терапије. Фитоменадион није токсичан за животиње чак и када се даје у великим количинама. Ако се лечи антикоагулансима потребно након предозирања витамином К1, треба користити хепарин.
Лечење сумње на предозирање треба да има за циљ ублажавање симптома.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антихеморагични, АТЦ ознака: Б02БА01
Витамин К1 (фитоменадион), активни састојак у Конакиону, је фактор про-коагулације. Као компонента хепатичког карбоксилазног система, витамин К1 је укључен у посттранслациону карбоксилацију фактора коагулације ИИ (протромбин), ВИИ, ИКС и Кс и инхибитора коагулације протеина Ц и протеина С. Смањење витамина К1 (у киноничном облику) у витамин К1 хидрокинон и такође спречавају смањење киноничног облика епоксида витамина К1 који је резултат процеса карбоксилације.
Витамин К1 је антагонист антикоагуланса типа кумарина, нпр. фенпрокумон (активни састојак у Марцоумару).
Међутим, витамин К1 не неутралише деловање хепарина (активног састојка Ликуемина); антагонист хепарина је у ствари протамин.
Витамин К1 је неефикасан у наследној хипопротромбинемији или у хипопротромбинемији изазваној тешком инсуфицијенцијом јетре.
Будући да је витамин К1 неопходан за синтезу јетре наведених фактора коагулације, недостатак витамина К1 носи повећан ризик од неонаталног хеморагијског синдрома.
Администрација Конакиона може, дакле, да реши стање измењене коагулације или крварења услед недостатка витамина К1.
У бочицама се витамин К1 раствара у физиолошком колоидном систему који се састоји од мицела лецитина и жучне киселине, транспортног система присутног и у људском телу.
Педијатријска популација
Проспективна, рандомизована, контролисана студија са 44 детета (старости 1-26 недеља) са коњугованом хипербилирубинемијом (идиопатски неонатални хепатитис - 17 пацијената, билијарна атрезија - 13, холестаза у укупној парентералној исхрани - 3, Алагиллеов синдром - 2, недостатак алфа 1 антитрипсин - 2, синдром кондензоване жучи - 2 и 5 са мешовитим дијагнозама (фруктоземија, галактоземија, циста холедоха, некротизујући ентероколитис, цитомегаловирусни хепатитис). Упоређена је фармакокинетика и ефикасност витамина К. Орално са интравенозним у облику мешовите мицеле које се примењују као профилакса код одојчади са холестатском болешћу јетре.
Главни параметри процене биле су серумске концентрације витамина К1 и декарбоксилираног протромбина (ПИВКА-ИИ) пре и до 4 дана након појединачне дозе К1 1 мг интравенозно у облику мешаних мицела или 2 мг орално. Такође је направљено поређење између нивоа К1 24 сата након оралне примене К1 са нивоима 14 здравих одојчади којима је дата иста доза.
Резултати: Приликом пријема, 18 одојчади (41%) имало је повишен ниво ПИВКА-ИИ у серуму, а осам (18%) је имало ниске концентрације К1, што указује на субклинички недостатак витамина К. Средње концентрације К1 у серуму биле су сличне у групама које су примале орално и интравенозно дозирање на почетку (0,92 в 1,15 нг / мл), повећавајући се на 139 нг / мл шест сати након интравенозне примене К1, али само на 1,4 нг / мл након оралне примене. У последњој групи, нижа средња вредност (0,95 нг / мл) и широк распон серумског К1 (малапсорпција је била таква да је само 4/24 (17%) постигло постепено повећање К1> 10 нг / мл у серуму.
Подаци ретроспективне студије указују на то да је недељна орална профилакса ефикасна у спречавању крварења услед недостатка витамина К. Укупно 507.850 беба рођено је живо током периода испитивања, од новембра 1992. до јуна 2000. Од ове деце, 78% и 22% примили оралну и интрамускуларну профилаксу; то јест, отприлике 396 000 одојчади је примило оралну профилаксу при рођењу. Недељна орална профилакса се препоручивала код све деце све док су претежно дојена. Орална профилакса витамина К је била 2 мг фитоменадиона по рођењу недељна профилакса витамина К; родитељи до 3 месеца су давали 1 мг витамина К. Нису пронађени случајеви крварења због недостатка витамина К (ВКДБ), па је инциденција била 0-0,9: 100.000 (95% ЦИ).
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Након оралне примене, раствор витамина К1 се брзо и ефикасно апсорбује.
Витамин К1 се добро апсорбује из гастроинтестиналног тракта (скоро у потпуности лимфним путем) у присуству жучи. У ампулама Конакион, витамин К1 је растворен у физиолошком колоидном систему који се састоји од лецитина и жучне киселине.
Оралне дозе витамина К1 апсорбују се првенствено из средине танког црева.
Системска биорасположивост након оралне примене је око 50%, са "широком интериндивидуалном варијабилношћу. Почетак активности" се јавља 1-3 сата након интравенозне примене и 4-6 сати након оралне примене.
Дистрибуција
Главни одељак за дистрибуцију одговара запремини плазме. Витамин К1 се везује 90% за липопротеинску фракцију (ВЛДЛ) и складишти се у телу само кратко време. Нормалне концентрације витамина К1 у плазми су у распону од 0,4 до 1,2 нг / мл.
Након интравенозне примене 10 мг витамина К1, концентрација у плазми је приближно 500 нг / мл након 1 сата и 50 нг / мл након 12 сати.
Витамин К1 не пролази лако кроз фетално-плацентну баријеру и слабо се дистрибуира у мајчином млеку.
Метаболизам
Витамин К1 се брзо претвара у поларније метаболите, који укључују витамин К1-2,3-епоксид. Део овог метаболита се поново претвара у витамин К1.
Елиминација
Полуживот витамина К1 у плазми је приближно 1,5-3 сата, а након метаболичког распада витамин К1 се излучује жучом и урином у облику глукурокоњугата и сулфоната.
Главни метаболити у урину имају скраћени бочни ланац на 5 или 7 атома угљеника и глукуронид је коњугован пре излучивања.Код одраслих, терминални полуживот је 14 ± 6 сати након интравенозне примене и 10 ± 6 сати након оралне примене. Мање од 10% примењене дозе се излучује непромењено урином. Очигледно постоје само мале наслаге витамина у урин. тело.
Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама
Цријевна апсорпција витамина К1 смањује се различитим стањима, попут синдрома малапсорпције, синдрома кратког цријева, билијарне атрезије и инсуфицијенције гуштераче. Због тога је код ових пацијената потребно применити најнижу дозу препорученог опсега (видети одељак 4.2).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Витамин К1 се разликује од синтетичких једињења растворљивих у води са К-сличном активношћу због мање токсичности: ЛД50 код мишева је у ствари 25.000 мг / кг (пер ос) и 6.000 мг // кг (и.в.).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
гликолна киселина, натријум хидроксид, лецитин, хлороводонична киселина, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Орални раствор и раствор за ињекције не смеју се разблаживати или мешати са другим растворима за интравенозну примену.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек се не сме користити након истека рока употребе (ЕКСП) наведеног на паковању
Конакион раствор за оралну примену и ињекцију мора бити заштићен од светлости и складиштен на температури која не прелази 25 ° Ц. Не замрзавати.
Из разлога стабилности, некоришћени садржај отворених бочица не може се поново користити и мора се одбацити. Складиштење под условима који нису наведени може изазвати замућење раствора. У овом случају производ се не сме користити.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
3 стаклене бочице од ћилибара
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Роцхе С.п.А. - Пиазза Дуранте 11 - 20131 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Конакион 10 мг / мл орални и ињекциони раствор за интравенозну примену - 3 ампуле по 1 мл - АИЦ бр.
008776015
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2015