Активни састојци: Царбомер 974П
СИЦЦАФЛУИД 2,5 мг / г, гел за очи
Улошци за паковање Сиццафлуид доступни су за паковања:- СИЦЦАФЛУИД 2,5 мг / г, гел за очи
- СИЦЦАФЛУИД 2,5 мг / г, гел за очи у контејнеру са једном дозом
Индикације Зашто се користи Сиццафлуид? За шта је то?
СИЦЦАФЛУИД је замена за сузе и садржи мазиво под називом Царбомер 974П.
То је гел за очи који се користи за ублажавање симптома сувог ока (као што су бол, пецкање, иритација или сувоћа) узрокованих очима које не производе довољно суза.
Контраиндикације Када се Сиццафлуид не сме користити
Немојте користити СИЦЦАФЛУИД
Ако сте алергични (преосетљиви) на карбомер или неки други састојак лека СИЦЦАФЛУИД, наведен у одељку 6, „Шта СИЦЦАФЛУИД садржи“
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Сиццафлуид
Будите посебно пажљиви са СИЦЦАФЛУИД -ом:
- ако носите мека контактна сочива: морате их уклонити пре употребе СИЦЦАФЛУИД гела за очи. Након употребе СИЦЦАФЛУИД -а, сачекајте најмање 30 минута пре него што вратите сочива. Такође погледајте одељак 2, "Важне информације о неким састојцима СИЦЦАФЛУИД -а".
- Ако се стање погорша или се не побољша након почетка лечења СИЦЦАФЛУИД -ом: Обратите се свом лекару.
- НЕ УБРИЗГАВАЈТЕ, НЕ ГУТАЈТЕ.
Деца и адолесценти до 18 година:
Безбедност и ефикасност СИЦЦАФЛУИД -а код деце и адолесцената у препорученој дози за одрасле утврђени су из клиничког искуства, али нема података из клиничких студија.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Сикафлуида
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Ако узимате било који други лек који се мора користити у оку током лечења СИЦЦАФЛУИД -ом: прво примените други офталмолошки лек, сачекајте 15 минута, а затим примените СИЦЦАФЛУИД.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, питајте лекара за савет пре него што почнете да користите СИЦЦАФЛУИД. Он ће одлучити да ли може да користи СИЦЦАФЛУИД.
Вожња и управљање машинама
Можда ћете доживети пролазни замагљен вид након употребе СИЦЦАФЛУИД -а. Сачекајте док се ваш вид не врати у нормалу пре вожње или рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима СИЦЦАФЛУИД -а
Ако носите мека контактна сочива, морате их уклонити пре употребе СИЦЦАФЛУИД гела за очи. Након употребе СИЦЦАФЛУИД -а, потребно је сачекати најмање 30 минута пре него што вратите сочива.
Ово је важно јер један од састојака СИЦЦАФЛУИД -а, назван бензалконијум хлорид, може изазвати иритацију ока и може променити боју меких контактних сочива.
Доза, начин и време примене Како се користи Сиццафлуид: Дозирање
Ако вам је СИЦЦАФЛУИД препоручен, увек га користите тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Уобичајена доза СИЦЦАФЛУИД -а је 1 кап у свако око које захтева лечење, до 4 пута дневно.
Деца и адолесценти до 18 година:
Безбедност и ефикасност СИЦЦАФЛУИД -а код деце и адолесцената у препорученој дози за одрасле утврђени су из клиничког искуства, али нема података из клиничких студија.
Упутство за употребу
Не користите бочицу ако је заптивка око поклопца поломљена пре првог отварања. Темељно оперите руке пре отварања бочице. Нагните главу уназад и погледајте у плафон.
- Лагано повуците доњи капак ока којем је потребно лечење док се не формира мали „џеп“.
- Окрените боцу наопако. Стисните га да отпусти 1 кап у „џепу“.
- Пустите доњи капак и трепните неколико пута.
- Поновите кораке 1-3 за друго око ако му је потребно лечење.
Да бисте спречили инфекцију, не дозволите да врх бочице додирне ваше око, околно ткиво или било шта друго.
Затворите боцу са затварачем одмах након употребе.
Бочицу држите наопако, то помаже стварању капи за каснију употребу СИЦЦАФЛУИД -а.
Након отварања, бочица се не сме користити дуже од 28 дана; погледајте и одељак 5 "Како чувати СИЦЦАФЛУИД".
Ако сте заборавили да користите СИЦЦАФЛУИД
Ако сте пропустили дозу СИЦЦАФЛУИД -а, наставите са следећом дозом према плану.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Сиццафлуид
Употреба више капи СИЦЦАФЛУИД -а него што би требало да изазове никакву штету.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Сиццафлуид
Као и сви лекови, СИЦЦАФЛУИД може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Обратите се свом лекару ако:
- ваше стање се погоршало или се није побољшало након почетка лечења СИЦЦАФЛУИД -ом.
Ако одмах након употребе гела за очи осетите било који од следећих нежељених ефеката, позовите свог лекара ако вас забрину:
- краткотрајно замућење вида;
- благо краткотрајно пецкање или пецкање у очима.
Познато је да се горе наведени нежељени ефекти појављују, али број људи код којих се могу појавити може варирати.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује могуће нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв. Агензиафармацо.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити СИЦЦАФЛУИД након истека рока употребе који је наведен на етикети бочице и кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Бочицу чувајте у спољном паковању ради заштите од светлости.
Бочицу држите наопако јер то помаже при стварању формације за следећу употребу СИЦЦАФЛУИД -а.
Бочицу морате бацити 28 дана након првог отварања, чак и ако је остало још неколико капи.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта СИЦЦАФЛУИД садржи
- Активни састојак је Царбомер 974П 2,5 мг / г.
- Помоћни састојци су бензалконијум хлорид, сорбитол, лизин монохидрат, натријум ацетат трихидрат, поливинил алкохол, вода за ињекције.
Опис изгледа СИЦЦАФЛУИД -а и садржај паковања
СИЦЦАФЛУИД је благо жути опалесцентни гел који се налази у пластичној бочици са затварачем.
Свака бочица садржи 10 г гела за очи.
Сваки картон садржи 1 бочицу.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СИЦЦАФЛУИД 2,5 МГ / Г ОФТАЛМСКИ ГЕЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Карбомер 974П 2,5 мг / г
Помоћна супстанца: бензалконијум хлорид (0,06 мг / г).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гел за очи
Благо сламнато жуто и опалесцентно
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење синдрома сувог ока.
04.2 Дозирање и начин примене
Офталмолошка употреба
ОДРАСЛИ (укључујући старије особе)
Укапајте капљицу гела за очи у доњу коњунктивну врећицу, 1-4 пута дневно, у зависности од степена очне сметње.
ДЕЦА:
нису спроведене посебне студије са СИЦЦАФЛУИД 2,5 мг / г офталмолошким гелом.
Не препоручује се употреба СИЦЦАФЛУИД 2,5 мг / г офталмолошког гела код деце док не буду доступни нови подаци.
Након укапавања, бочица се мора чувати у усправном положају са затварачем окренутим надоле како би се олакшало стварање капи за каснију употребу.
Избегавајте додиривање ока врхом бочице. Затворите након употребе.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на једну од компоненти производа.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Бензалконијум хлорид се обично користи у офталмолошким производима као конзерванс, а ретко су забележени случајеви тачкасте кератопатије и / или улцеративне кератопатије.
КОНТАКТНА СОЧИВА
Бензалконијум хлорид се може апсорбовати и променити боју контактних сочива, па пацијенте треба саветовати да сачекају до 30 минута након укапавања СИЦЦАФЛУИД 2,5 мг / г офталмолошког гела пре ношења контактних сочива.
Ако симптом потраје или се погорша, пацијент треба да обавести лекара.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
У случају истовременог третмана са другом капом за очи, сачекајте 15 минута између једне инстилације и следеће.
СИЦЦАФЛУИД 2,5 мг / г, офталмолошки гел би требало да буде последњи лек који се укапава.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема искуства у погледу безбедности употребе СИЦЦАФЛУИД 2,5 мг / г, офталмолошког гела током трудноће и дојења. Опрезно га треба прописати трудницама и дојиљама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Вид се може замаглити неколико минута након укапавања.
У том случају, пацијенту треба саветовати да не вози и не управља опасним машинама док се нормалан вид не врати.
04.8 Нежељени ефекти
Као и код других капи за очи, могућност благог и тренутног сврбежа или пецкања након укапавања.
Након укапавања може доћи до пролазног замућеног вида пре него што се гел равномерно распореди по површини ока.
04.9 Предозирање
Свако предозирање до којег може доћи након очног или оралног давања није од клиничког значаја.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
ЗАМЈЕНА ЗА СУЗУ
С: Чулни орган (око)
- Течни офталмолошки гел на бази хидрофилног полимера велике молекулске масе (карбомер 974П).
- Због својих физичких својстава, овај гел на површини ока формира прозиран филм који подмазује и влажи и који привремено надокнађује недостатак суза.
- Његов пХ и осмоларност су слични онима у нормалном сузном филму.
- Његов вискозитет (700 мПас) је већи од вештачке сузе, што омогућава мању учесталост давања.
05.2 Фармакокинетичка својства
Због релативно велике величине молекула карбомера, продор кроз рожњачу је мало вероватан.
Време задржавања гела на површини ока је приближно 30 минута.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Подаци добијени студијама субакутне токсичности и локалне подношљивости нису открили никакве релевантне ефекте.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бензалконијум хлорид, сорбитол, лизин монохидрат, натријум ацетат трихидрат, поливинил алкохол, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Пре првог отварања: 30 месеци.
Након првог отварања: 4 недеље.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Производ чувајте у кутији ради заштите од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
10 г у бочици од 10 мл (ПЕ) са капаљком (ПЕ)
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ТХЕА ФАРМА С.п.А.
Виа Гиотто, 36 - 20145 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н ° 033816012 / М: 10 г у бочици од 10 мл (ПЕ) са капаљком (ПЕ)
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
29. мај 1998 / април 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2012