НАТЕЦАЛ Д3 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Натецал Д3 - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: калцијум, холекалциферол

НАТЕЦАЛ Д3 600 мг + 400 И.У. таблете за жвакање

Улошци за паковање Натецал Д3 доступни су за величине паковања:

НАТЕЦАЛ Д3 600 мг + 400 И.У. таблете за жвакање
НАТЕЦАЛ Д3 600 мг + 400 И.У. таблете за распршивање алата

Зашто се користи Натецал Д3? За шта је то?

Натецал Д3 таблете за жвакање садрже два активна састојка, калцијум карбонат и холекалциферол (витамин Д3) који се обично узимају са исхраном; штавише, витамин Д се производи у кожи након излагања сунцу. Ваш лекар може прописати таблете за жвакање Натецал Д3 за лечење и превенцију недостатка витамина Д и калцијума.

Натецал Д3 се користи:

за исправљање недостатка калцијума и витамина Д код старијих особа.
у вези са лечењем остеопорозе када су нивои калцијума и витамина Д прениски или у присуству високог ризика да падну прениско.

Контраиндикације Када се Натецал Д3 не сме користити

Не узимајте Натецал Д3

ако сте алергични на калцијум, витамин Д3 или неки од састојака у Натецал Д3 (посебно „сојино уље);
ако имате висок ниво калцијума у крви (хиперкалцемија) или у урину (хиперкалциурија);
ако имате озбиљне проблеме са бубрезима
ако имате камен у бубрегу;
ако имате висок ниво витамина Д у крви (хипервитаминоза Д).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Натецал Д3

Упозорења и мере предострожности

ако сте икада имали камење у бубрегу или друге бубрежне проблеме (ваш лекар ће помно пратити ваш третман са Натецал Д3 ако вам бубрези не раде како би спречили да калцијум у крви постане превисок);
ако сте имобилисани у кревету дуже време (месеци) и патите од остеопорозе (ломљиве кости) јер можда имате висок ниво калцијума у крви;
ако узимате друге лекове који садрже калцијум или витамин Д3, лекар или фармацеут ће вам рећи шта да радите;
ако имате саркоидозу, лекар ће вам рећи шта да радите;

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Натецал Д3

Други лекови и Натецал Д3

Немојте узимати Натецал Д3 без обавештавања лекара или фармацеута ако узимате:

било који други лек који садржи витамин Д;
следећи лекови за срце: дигиталис или други срчани гликозиди;
антибиотици типа тетрациклина и флуорокинолона; препоручује се да прођу најмање 3 сата након узимања пре узимања таблета за жвакање Натецал Д3.
тиазидни диуретици;
ако користите друге лекове за лечење болести костију, попут бисфосфоната или натријум флуорида, препоручује се да прођу најмање 3 сата након узимања пре узимања таблета за жвакање Натецал Д3.
Фенитоин (лек за епилепсију) и барбитурати (лекови који се користе за епилепсију или за побољшање сна), јер смањују дејство витамина Д3.
Рифампицин, јер чини витамин Д3 мање ефикасним
Орлистат (лек за лечење гојазности), холестирамин, лаксативи попут парафинског уља, јер могу смањити апсорпцију витамина Д3.
Естрамустин (лек који се користи у хемотерапији), хормони штитне жлезде или лекови од гвожђа, цинка или стронцијум -ранелата, јер се апсорбована количина може смањити. Ове лекове треба узети најмање 2 сата пре или после узимања Натецал Д3.

Натецал Д3 са храном и пићем

Овај лек може да ступи у интеракцију са неким намирницама, на пример онима које садрже оксалну киселину (као што су спанаћ, рабарбара, кисељак, какао, чај итд.), Фосфатом (као што су шунка, сосеви, топљени сир итд.) Или фитинском киселином (као што је махунарке, интегралне житарице, чоколада итд.). Због тога се препоручује да узимате Натецал Д3 два сата пре или после оброка ове хране.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Натецал Д3 таблете за жвакање треба користити само током трудноће и дојења ако вам то препоручи лекар.

Важне информације о неким састојцима Натецал Д3

Производ садржи: сорбитол (Е 420), аспартам (Е 951), лактозу, хидрогенизовано сојино уље, сахарозу.

Производ садржи аспартам, који је извор фенилаланина. Фенилаланин може бити опасан за пацијенте са фенилкетонуријом;

Производ садржи лактозу, сахарозу и сорбитол, па ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите му се пре него што узмете Натецал Д3.

Производ садржи сојино уље, па ако сте алергични на кикирики или соју, немојте узимати овај лек.

Доза, начин и време примене Како се користи Натецал Д3: Дозирање

Увек узимајте Натецал Д3 тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, требало би да се обратите лекару. Уобичајена доза за одрасле и старије пацијенте је једна таблета за жвакање два пута дневно (нпр. Једном ујутру и једном увече), пожељно после јела. Таблете треба жвакати или пустити да се растворе у устима, не треба их прогутати целе.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Натецал Д3

Ако сте узели више лека Натецал Д3 него што је требало

Обратите се свом лекару. Ако то не можете учинити, идите у најближу хитну помоћ, понесите преостале таблете и кутију са собом.

Ако сте заборавили да узмете Натецал Д3

Узмите таблету што је пре могуће. Након тога, узмите следећу дозу у уобичајено време. Међутим, ако је скоро време за следећу дозу, прескочите пропуштену дозу и наставите као и обично. Никада не узимајте двоструку дозу како бисте надокнадили заборављену дозу.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Натецал Д3

Као и сви лекови, Натецал Д3 може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.

Следећи нежељени ефекти су неуобичајени (јављају се код 1 до 10 на сваких 1.000 пацијената):

хиперкалцемија (превисок ниво калцијума у крви) - симптоми су мучнина, повраћање, губитак апетита, констипација, бол у стомаку, болови у костима, прекомерна жеђ, потреба за мокрењем више него обично, слабост мишића, поспаност и конфузија;
хиперкалциурија (превисок ниво калцијума у урину);

Следећи нежељени ефекти су ретки (јављају се код 1 до 10 пацијената на 10.000):

мучнина;
бол у стомаку;
констипација;
дијареја;
надутост
сврбеж
осип
уртикарија

Учесталост следећих нежељених ефеката није позната (не може се проценити из доступних података):

Тешке алергијске реакције (преосетљивост) као што су нпр. отицање лица, усана или језика.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге. Натецал Д3 чувати ван погледа и дохвата деце. Не узимати Натецал Д3 након истека рока употребе који је наведен на кутији иза скраћенице "ЕКСП". Датум истека рока употребе односи се на последњи дан у месецу. Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта Натецал Д3 садржи

Свака таблета садржи активне састојке: калцијум карбонат (1500 мг еквивалентно 600 мг калцијума) и холекалциферол (витамин Д3) (400 ИУ еквивалентно 0,01 мг).
Помоћни састојци су: сорбитол (Е 420), малтодекстрин, натријум кроскармелоза (Е 468), аспартам (Е 951), натријум сахарин (Е 954), лактоза монохидрат, арома аниса, арома менте, арома меласе, магнезијум стеарат, ДЛ- α -токоферол (Е 307), хидрогенизовано сојино уље, желатин, сахароза, кукурузни скроб.

Опис изгледа Натецал Д3 и садржај паковања

Таблете су кружног облика са закошеним ивицама, беле или скоро беле са ознаком "Д" угравиране само на једној страни.

Бочица са 12 или 60 таблета мастиликала.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Натецал Д3 можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере предострожности за употребу 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе 6.4 Посебне опасности садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШТЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08.0 БРОЈ 09 .0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНЕ УПУТЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

НАТЕЦАЛ Д3

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака таблета садржи:

Калцијум карбонат 1500 мг (еквивалентно 600 мг калцијума)

Холекалциферол (витамин Д3) 400 ИУ (еквивалентно 0,01 мг)

За помоћне супстанце видети 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете за жвакање

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Корекција комбинованог недостатка витамина Д и калцијума код старијих особа; унос витамина Д и калцијума као допуна специфичној терапији за лечење остеопорозе код пацијената са комбинованим недостатком витамина Д и калцијума или код пацијената са високим ризиком од таквог недостатка.

04.2 Дозирање и начин примене

1-2 таблете дневно.

Таблете треба жвакати или пустити да се растворе у устима, не треба их прогутати целе.

Производ се даје орално, пожељно после оброка.

За употребу само код одраслих.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на калцијум, холекалциферол или било коју помоћну супстанцу.

Хиперкалцемија, хиперкалциурија.

Бубрежни каменци (нефролитијаза, нефрокалциноза).

Инсуфицијенција бубрега.

Продужена имобилизација, праћена хиперкалциуријом и / или хиперкалцемијом.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

- У случају продуженог лечења, препоручљиво је пратити ниво калцијума у серуму и урину и пратити функцију бубрега мерењем серумског креатинина. Праћење је посебно важно код старијих пацијената који се већ лече срчаним гликозидима или диуретицима. У случају хиперкалцемије или бубрежне инсуфицијенције, смањите дозу или прекините лечење.

Препоручује се привремено смањење или прекид лечења ако ниво калцијума у урину пређе 7,5 ммол за 24 сата (300 мг за 24 сата).

Узмите у обзир дозу витамина Д (400 ИУ) када узимате друге лекове који садрже витамин Д или храну допуњену витамином Д.

Додатна давања витамина Д или калцијума морају се вршити под строгим медицинским надзором. У овим случајевима, неопходно је редовно пратити ниво калцијума у серуму и урину.

Производ треба опрезно преписивати пацијентима који болују од саркоидозе, због могућег повећања метаболизма витамина Д у активном облику. Код ових пацијената треба пратити ниво калцијума у серуму и урину.

Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом имају поремећен метаболизам витамина Д; стога, ако се лече холекалциферолом, треба пратити ефекте на хомеостазу калцијума и фосфата.

Производ садржи аспартам, извор фенилаланина еквивалентан 2,8 мг / дози. Може бити штетно за пацијенте са фенилкетонуријом.

Производ садржи лактозу; стога пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе и синдромом малапсорпције глукозе / галактозе не би требало да узимају овај лек.

Производ садржи сорбитол 0,565 г / дозу, извор 0,141 г фруктозе; стога пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.

Присуство сорбитола може изазвати стомачне проблеме и дијареју.

Производ садржи сахарозу; стога пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, синдромом малапсорпције глукозе / галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек. То може бити лоше за ваше зубе.

Производ садржи делимично хидрогенизовано сојино уље које ретко може изазвати озбиљне алергијске реакције.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Истовремена употреба фенитоина или барбитурата може смањити ефекат витамина Д3 метаболичком инактивацијом.

У случају истовременог лечења дифосфонатом, натријум флуоридом или оралним тетрациклинима, препоручује се да се дозволи период од најмање три сата пре узимања лека (ризик од смањене гастроинтестиналне апсорпције дифосфоната, натријума и тетрациклина)

У случају лечења тиазидним диуретицима, који смањују уринарну елиминацију калцијума, препоручује се праћење концентрације калцијума у серуму.

Истовремена употреба глукокортикостероида може смањити ефекат витамина Д3.

Када се лечи лековима који садрже дигиталис, орална примена калцијума у комбинацији са витамином Д повећава ризик од токсичности дигиталиса (аритмије). Због тога је потребан пажљив медицински надзор и, ако је потребно, праћење електрокардиографије и концентрације калцијума у серуму.

Може доћи до интеракције са храном (нпр. Она која садржи оксалну киселину, фосфат или фитинску киселину или има висок садржај влакана).

04.6 Трудноћа и дојење

НАТЕЦАЛ Д3 се може користити током трудноће и дојења, али дневна доза не би требало да прелази 1500 мг калцијума и 600 И.У витамина Д.

У трудноћи треба избегавати предозирање холекалциферолом.

Код животиња су примећени тератогени ефекти предозирања холекалциферола.

Код трудница треба избегавати предозирање холекалциферолом, јер хиперкалцемија може довести до одложеног физичког и менталног развоја, суправалвуларне аортне стенозе и ретинопатије код детета.

Међутим, било је много извештаја о примени високих доза код мајки са хипопаратироидизмом, без последица по дете.

Витамин Д и његови метаболити прелазе у мајчино млеко. Ово се мора узети у обзир у случају додатне примене витамина Д одојчету.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нема доступних података о утицају производа на способност управљања возилима. Међутим, такав ефекат је мало вероватан.

04.8 Нежељени ефекти

Затвор, надутост, мучнина, гастралгија, дијареја.

Хиперкалциурија и хиперкалцемија у случају продуженог лечења високим дозама.

04.9 Предозирање

Предозирање се манифестује као хиперкалциурија и хиперкалцемија, чији су симптоми следећи: мучнина, повраћање, жеђ, полидипсија, полиурија, констипација и дехидрација.

Хронично предозирање може довести до калцификације крвних судова и органа као резултат хиперкалцемије.

Лечење

Престаните са давањем калцијума и витамина Д3 и наставите са рехидратацијом.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: калцијум, комбинације са другим лековима

АТЦ код: А12АКС

Витамин Д исправља стање истог недостатка и повећава апсорпцију калцијума у цревима.

Оптимална потреба за витамином Д код старијих особа је 500-1000 И.У. на дан.

Унос калцијума исправља недостатак калцијума у исхрани.

Уобичајено препозната потреба за калцијумом код старијих особа је 1500 мг дневно.

Витамин Д и калцијум исправљају секундарни сенилни хиперпаратироидизам.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Калцијум карбонат

Калцијум карбонат ослобађа јоне калцијума у киселу средину желуца.Калцијум, примењен као калцијум карбонат, апсорбује се за 20-30% и апсорпција се јавља углавном у дванаестопалачном цреву захваљујући активном транспорту зависном од витамина Д.

Калцијум се елиминише урином, изметом и знојем.

Излучивање калцијума урином је функција гломеруларне филтрације и тубуларне реапсорпције калцијума.

Витамин Д

Витамин Д се апсорбује у танком цреву где се везује за специфичне а-глобулине и транспортује у јетру где се метаболише у 25-хидрокси-холекалциферол. Друга хидроксилација у 1,25-дихидрокси-холекалциферол се јавља у бубрезима. Овај метаболит је одговоран.повећана апсорпција калцијума.

Неметаболизовани витамин Д се складишти у масним и мишићним ткивима.

Витамин Д се елиминише фецесом и урином.