Активни састојци: Омепразол
Омепразол 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле
Омепразол 20 мг гастрорезистентне тврде капсуле
Зашто се омепразол користи - генерички лек? За шта је то?
Омепразол ДОЦ Генерици садржи активну супстанцу омепразол. Припада групи лекова који се зову „инхибитори протонске пумпе“. Они делују тако што смањују количину киселине коју производи желудац.
Омепразол се користи за лечење следећих стања:
Код одраслих:
- „Гастроезофагеална рефлуксна болест“ (ГЕРБ). Ова болест се јавља када киселина побегне из желуца и пређе у „једњак (цев која повезује грло са желуцем) изазивајући бол, упалу и жгаравицу.
- Чиреви у горњем делу црева (чир на дванаестопалачном цреву) или желуца (чир на желуцу).
- Чиреви заражени бактеријом која се зове „Хелицобацтер пилори.“ Ако патите од ове болести, ваш лекар може такође прописати антибиотике за лечење инфекције и омогућити зацељивање чира.
- Чиреви узроковани лековима који се зову НСАИЛ (нестероидни антиинфламаторни лекови). Омепразол се такође може користити за спречавање стварања чирева ако узимате НСАИЛ.
- Прекомјерна желучана киселина узрокована растом ткива у панкреасу (Золлингер-Еллисов синдром
Код деце:
Деца старија од 1 године и телесне тежине веће или једнаке 10 кг
- „Гастроезофагеална рефлуксна болест“ (ГЕРБ). Ова болест се јавља када киселина побегне из желуца и пређе у „једњак (цев која повезује грло са желуцем) изазивајући бол, упалу и жгаравицу.
- Симптоми ове болести код деце могу такође укључивати желудачни садржај који се враћа у уста (регургитација), мучнину (повраћање) и слаб добитак.
Деца старија од 4 године и адолесценти
- Чиреви заражени бактеријом која се зове 'Хелицобацтер пилори ". Ако дете болује од ове болести, лекар може да препише и антибиотике за лечење инфекције и да зацели чир.
Контраиндикације Када се омепразол - генерички лек не сме користити
Немојте узимати Омепразол
- ако сте алергични на омепразол или било који други састојак овог лека наведен у одељку 6
- ако сте алергични на лекове који садрже друге инхибиторе протонске пумпе (нпр. пантопразол, лансопразол, рабепразол, есомепразол)
- ако узимате лек који садржи нелфинавир (користи се за ХИВ инфекције)
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете омепразол - генерички лек
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете омепразол.
Омепразол ДОЦ Генерици може сакрити симптоме других болести. Стога, ако осетите доле описане симптоме пре него што узмете омепразол или док га узимате, одмах се обратите лекару:
- Необјашњив губитак тежине и проблеми са гутањем.
- Бол у стомаку или лоша пробава.
- Повраћање хране или крви.
- Тамна промена боје столице (присуство крви у столици).
- Тешка или упорна дијареја, јер је омепразол повезан са благим повећањем заразне дијареје.
- Озбиљни проблеми са јетром
- Ако узимате инхибитор протонске пумпе, попут омепразола, нарочито дуже од годину дана, можда ћете имати мало повећан ризик од прелома кука, зглоба или кичме. Ако имате остеопорозу или узимате кортикостероиде (што може повећати ризик од остеопороза) консултујте свог лекара
Ако сте дуго узимали омепразол (више од 1 године), лекар ће вам прописати редовне прегледе. Реците свом лекару ако приметите неке нове и необичне симптоме.
Омепразол може ометати неке тестове (хромогранин А). Да би се избегле те сметње, омепразол се мора привремено прекинути пет дана пре теста.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат омепразола - генеричког лека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Ово је важно јер омепразол може утицати на начин на који неки лекови делују, а неки на начин на који омепразол делује.
Немојте узимати Омепразол ако узимате лек који садржи нелфинавир (користи се за лечење ХИВ инфекција).
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате један или више следећих лекова:
- Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (користе се за лечење инфекција изазваних гљивицама)
- Дигоксин (користи се за лечење срчаних проблема)
- Диазепам (користи се за лечење анксиозности, за опуштање мишића или за епилепсију).
- Фенитоин (користи се за епилепсију) .Ако узимате фенитоин, лекар ће вас пратити на почетку и на крају лечења омепразолом.
- Лекови који се користе за разређивање крви, попут варфарина или других блокатора витамина К. Ваш лекар ће вас надзирати на почетку и на крају терапије омепразолом.
- Рифампицин (користи се за лечење туберкулозе)
- Атазанавир (користи се за лечење ХИВ инфекције)
- Такролимус (користи се за трансплантацију органа)
- Ерлотиниб (користи се за лечење рака)
- Метотрексат (лек за хемотерапију који се у високим дозама користи за лечење рака). Ако узимате високу дозу метотрексата, ваш лекар може привремено прекинути терапију омепразолом
- Кантарион (Хиперицум перфоратум) (користи се за лечење благе депресије)
- Цилостазол (користи се за лечење повремене клаудикације)
- Саквинавир (користи се за лечење ХИВ инфекција)
- Клопидогрел (користи се за спречавање крвних угрушака (тромба))
Ако вам је лекар преписао антибиотике амоксицилин и кларитромицин заједно са омепразолом за лечење чирева изазваних инфекцијом Хелицобацтер пилори, веома је важно да кажете да ли узимате неке друге лекове.
Омепразол ДОЦ Генерици са храном и пићем
Капсуле се могу узимати са храном или на празан стомак.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Ваш лекар ће одлучити да ли можете узети Омепразол за то време.
Ваш лекар ће одлучити да ли можете да узимате омепразол ако дојите.
Вожња и управљање машинама
Није вероватно да ће омепразол утицати на вашу способност управљања возилима или рада са алатима или машинама.Могу се јавити нежељене реакције на лек, попут вртоглавице и сметњи вида (видети одељак 4). Ако патите од овога, не треба да возите или рукујете машинама.
Омепразол ДОЦ Генерици садржи сахарозу.
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека
Доза, начин и време примене Како се користи омепразол - генерички лек: дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ваш лекар ће вам рећи колико капсула треба узети и колико дуго. То ће зависити од вашег стања и старости.
Препоручена доза је
Одрасли:
За лечење симптома ГЕРБ -а, као што су жгаравица и регургитација киселине:
- Ако вам је лекар рекао да вам је једњак благо оштећен, уобичајена доза је 20 мг једном дневно током 4 до 8 недеља. Ваш лекар може повећати дозу на 40 мг за још 8 недеља ако једњак још није потпуно зарастао.
- Уобичајена доза након оздрављења једњака је 10 мг једном дневно.
- Ако једњак није оштећен, уобичајена доза је 10 мг једном дневно.
За лечење чирева у горњем делу црева (чир на дванаестопалачном цреву):
- Уобичајена доза је 20 мг једном дневно током 2 недеље. Ваш лекар може продужити ову дозу за још 2 недеље ако чир још није зарастао.
- Ако чир не зацели у потпуности, доза се може повећати на 40 мг једном дневно током 4 недеље.
За лечење чира на желуцу (чир на желуцу):
- Уобичајена доза је 20 мг једном дневно током 4 недеље. Ваш лекар може продужити ову дозу за још 4 недеље ако чир још није зарастао.
- Ако чир не зацели у потпуности, доза се може повећати на 40 мг једном дневно током 8 недеља.
Да бисте спречили повратак чира на дванаестопалачном цреву и желуцу:
- Уобичајена доза је 10 мг или 20 мг једном дневно. Ваш лекар може повећати дозу на 40 мг једном дневно.
За лечење чира на дванаестопалачном цреву и желуцу изазваног узимањем НСАИЛ (нестероидни антиинфламаторни лекови):
- Уобичајена доза је 20 мг једном дневно током 4-8 недеља.
Да бисте спречили настанак чира на дванаеснику и желуцу ако користите НСАИЛ:
- Уобичајена доза је 20 мг једном дневно.
За лечење чирева изазваних инфекцијом Хелицобацтер пилори и спречавање њиховог поновног појављивања:
- Уобичајена доза је 20 мг омепразола два пута дневно током једне недеље.
- Ваш лекар ће вам рећи да узмете и два антибиотика, укључујући амоксицилин, кларитромицин и метронидазол.
За лечење превише киселине у желуцу узроковане растом ткива у панкреасу (Золлингер-Еллисон-ов синдром):
- Уобичајена доза је 60 мг дневно.
- Ваш лекар ће прилагодити дозу према вашим потребама и такође ће одлучити колико дуго морате да узимате лек.
Употреба код деце
За лечење симптома ГЕРБ -а, као што су жгаравица и регургитација киселине:
- Омепразол ДОЦ Генерици могу да узимају деца старија од 1 године и са тежином већом од 10 кг. Доза за децу се заснива на тежини детета и лекар ће одлучити тачну дозу.
За лечење и превенцију рецидива чирева изазваних инфекцијом Хелицобацтер пилори:
- Омепразол ДОЦ Генерици могу узимати деца старија од 4 године. Доза за децу се заснива на тежини детета и лекар ће одлучити тачну дозу.
- Ваш лекар ће такође прописати вашем детету два антибиотика који се зову амоксицилин и кларитромицин.
Узимање овог лека
- Препоручује се узимање капсула ујутру.
- Капсуле се могу узимати са храном или на празан стомак.
- Капсуле треба прогутати целе са пола чаше воде. Капсуле се не смеју жвакати или дробити, јер садрже грануле обложене тако да спречавају разградњу лека желудачном киселином.Важно је не оштетити грануле.
Шта учинити ако ви или дете имате проблема са гутањем капсула
Ако ви или дете имате проблема са гутањем капсула:
- Разбити капсулу и растворити је у кашици воде (неискричаве), киселог воћног сока (нпр. Јабуке, поморанџе или ананаса) или пире од јабуке.
- Увек промућкајте садржај пре пијења (смеша неће бити бистра), а затим попијте препарат одмах или у року од 30 минута.
- Да бисте били сигурни да сте узели сав лек, добро исперите чашу са пола чаше воде и попијте садржај. Чврсте честице садрже лек - немојте их жвакати или дробити.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу омепразола - генеричког лека
Ако сте узели више Омепразола него што је требало
Ако сте узели више омепразола него што вам је прописао лекар, одмах се обратите лекару или фармацеуту.
Ако сте заборавили да узмете омепразол
Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је чим се сетите. Међутим, ако је скоро време за следећу дозу, прескочите пропуштену. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти омепразола - генеричког лека
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако приметите неки од следећих ретких, али озбиљних нежељених ефеката, престаните са узимањем омепразола и одмах се обратите лекару:
- Нагло пискање, отицање усана, језика и грла или тела, осип, несвестица или тешкоће при гутању (тешка алергијска реакција).
- Црвенило коже са стварањем пликова или љуштењем. Озбиљни пликови могу се појавити и са крварењем усана, очију, уста, носа и гениталија. То може бити „Стевенс-Јохнсонов синдром“ или „токсична епидермална некролиза“.
- Жута кожа, тамни урин и умор могу бити симптоми проблема са јетром.
Остали нежељени ефекти укључују:
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- Главобоља.
- Ефекти на желудац или црева: дијареја, бол у стомаку, затвор, ветар (надутост).
- Мучнина (мучнина) или мучнина (повраћање).
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- Отицање стопала и глежњева.
- Поремећен сан (несаница).
- Вртоглавица, трнци, осећај поспаности.
- Осећај окретања (вртоглавица).
- Промене у крвним тестовима у вези са функцијом јетре.
- Осип, осип са отицањем коже (осип) и сврабом коже.
- Општи осећај лошег здравља и недостатка енергије
- Прелом зглоба, кука или кичме
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 људи)
- Промене у саставу крви, као што је смањење броја белих крвних зрнаца или тромбоцита. Ово може изазвати слабост и лако стварање модрица, или може повећати вероватноћу инфекција.
- Алергијске реакције, понекад врло озбиљне, укључујући отицање усана, језика и грла, грозницу, пискање.
- Низак ниво натријума у крви. То може узроковати слабост, повраћање и грчеве.
- Осећај узнемирености, збуњености или депресије.
- Промене у укусу.
- Проблеми са видом, као што је замагљен вид.
- Нагло пискање или отежано дисање (бронхоспазам).
- Сува уста
- Запаљење унутар уста
- Инфекција звана "дрозд" која може утицати на црева и изазвана је гљивицама.
- Проблеми с јетром, укључујући жутицу која може узроковати жуту кожу, тамни урин и умор.
- Губитак косе (алопеција).
- Осип на кожи при излагању сунцу.
- Бол у зглобовима (артралгија) или у мишићима (миалгија).
- Тешки проблеми са бубрезима (интерстицијални нефритис).
- Повећано знојење
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- Промене у броју крвних зрнаца, укључујући агранулоцитозу (недостатак белих крвних зрнаца)
- Агресија.
- Видети, осећати или чути о нестварним догађајима (халуцинације).
- Озбиљни проблеми са јетром до отказивања јетре и упале мозга.
- Изненадни почетак јаког осипа или стварања пликова и љуштења коже. Ови ефекти могу бити повезани са високом температуром и боловима у зглобовима (мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза)
- Слабост мишића.
- Повећање груди код мушкараца.
У врло ретким случајевима омепразол ДОЦ Генерици може утицати на бела крвна зрнца што доводи до имунолошког недостатка. Ако развијете инфекцију са симптомима као што је грозница са озбиљним погоршањем општег здравља или грозница са симптомима локалне инфекције као што су бол у врату, грлу или устима или отежано мокрење, требало би да посетите лекара што је пре могуће, како бисте извођењем крвног теста искључите недостатак белих крвних зрнаца (агранулоцитоза) Важно је да у овом случају свом лекару кажете који лек узимате.
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- Упала црева (што може довести до дијареје)
- Ако узимате Омепразол дуже од три месеца, ниво магнезијума у крви може пасти. Низак ниво магнезијума може се манифестовати умором, невољним контракцијама мишића, дезоријентацијом, конвулзијама, вртоглавицом, повећањем откуцаја срца. Ако имате било који од ових симптома, одмах се обратите лекару. Низак ниво магнезијума такође може довести до смањења нивоа калијума или калцијума у крви. Ваш лекар треба да одлучи да ли ће повремено проверавати ниво магнезијума у крви.
Не брините о листи могућих нежељених ефеката. Можда нећете доживети ниједан.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП:“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
ОПА-Ал-ПВЦ / Ал блистери: Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
Бочица од ХДПЕ -а: Чувајте бочицу добро затворену да бисте заштитили лек од влаге.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Омепразол Доц Генерици садржи:
- Активна супстанца је омепразол: Омепразол ДОЦ Генерици садржи 10 мг или 20 мг омепразола.
- Остали састојци су:
- Садржај капсуле: шећерне кугле (које се састоје од кукурузног скроба и сахарозе), натријум лаурил сулфат, анхидровани динатријум фосфат, манитол, хипромелоза 6 цП, макрогол 6000, талк, полисорбат 80, титанијум диоксид (Е171) и кополимер-етил акрилат метакрилне киселине (1 : 1).
- Састав капсуле: желатин. Капсуле од 10 и 20 мг такође садрже средства за бојење хинолин жуто и титанијум диоксид.
Како омепразол изгледа и садржај паковања:
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг: непрозирна жута капсула која садржи беличасте до кремасто беле сферне микрогрануле.
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг: непрозирна жута капсула која садржи беличасте до кремасто беле сферне микрогрануле.
Капсуле су паковане у блистере од 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 и 500 капсула; и у ХДПЕ бочицама од 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 500 капсула.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОМЕПРАЗОЛЕ ДОЦ ГЕНЕРИЦИ ХАРД ГАСТРОРЕСИСТАНТ ЦАПСУЛЕС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Омепразол 10 мг капсуле: једна капсула садржи 10 мг омепразола.
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг капсуле: једна капсула садржи 20 мг омепразола.
Помоћна супстанца са познатим дејством:
Свака капсула омепразола од 10 мг садржи 51 до 58 мг сахарозе.
Свака капсула омепразола од 20 мг садржи 102 до 116 мг сахарозе.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврда гастрорезистентна капсула
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг капсуле: непрозирне жуте капсуле које садрже беличасте до кремасто беле сферне микрогрануле.
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг капсуле: непрозирне жуте капсуле које садрже беличасте до кремасто беле сферне микрогрануле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Омепразол ДОЦ Генерици је назначен у:
Одрасли
• Лечење чира на дванаестопалачном цреву
• Спречавање понављања улкуса дванаесника
• Лечење чира на желуцу
• Спречавање понављања чира на желуцу
• Искорјењивање Хелицобацтер пилори (Х. пилори) код пептичког улкуса, заједно са одговарајућом терапијом антибиотицима
• Лечење чира на желуцу и дванаестопалачном цреву повезаног са употребом НСАИЛ
• Превенција чира на желуцу и дванаестопалачном цреву повезаног са употребом НСАИЛ код пацијената у ризику
• Лечење рефлуксног езофагитиса
• Дуготрајно збрињавање пацијената са излеченим рефлуксним езофагитисом
• Лечење симптоматске гастроезофагеалне рефлуксне болести
• Лечење Золлингер-Еллисоновог синдрома
Педијатријска употреба
Деца старија од 1 године и телесне тежине ≥ 10 кг
• Лечење рефлуксног езофагитиса
• Симптоматско лечење жгаравице и регургитације киселине у гастроезофагеалној рефлуксној болести
Деца и адолесценти старији од 4 године
Лечење чира на дванаестопалачном цреву изазвано Х. пилори, заједно са терапијом антибиотицима
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли
Лечење чира на дванаестопалачном цреву
Препоручена доза код пацијената са активним улкусом дванаесника је 20 мг омепразола једном дневно. Код већине пацијената зарастање чира постиже се у року од две недеље од почетка лечења. У случају чирева који нису потпуно зарасли током првог курса лечења, лечење се обично постиже током продуженог лечења још две недеље. Код пацијената са улкусом дванаесника који слабо реагује препоручује се омепразол од 40 мг једном дневно, а лечење се обично постиже у року од четири недеље.
Превенција рецидива чира на дванаеснику
За спречавање понављања улкуса дванаесника код негативних пацијената за Х. пилори или када искорењивање Х. пилори ово није могуће, препоручена доза је 20 мг омепразола једном дневно. Код неких пацијената доза од 10 мг може бити довољна. У случају терапијског неуспеха, доза се може повећати на 40 мг.
Лечење чира на желуцу
Препоручена доза је 20 мг омепразола једном дневно. Код већине пацијената излечење се постиже у року од четири недеље од почетка лечења. У случају чирева који нису потпуно зацелили након првог курса лечења, лечење се обично постиже током продуженог лечења још четири недеље. Код пацијената са чиревима. Желудац слабо у случају реакције, препоручује се примена омепразола од 40 мг једном дневно, што генерално доводи до излечења у року од осам недеља.
Спречавање рецидива код пацијената са чир на желуцу
За спречавање рецидива код пацијената са желучаним улкусом који слабо реагује, препоручена доза је 20 мг омепразола једном дневно. Ако је потребно, доза се може повећати на 40 мг омепразола једном дневно.
Ерадикација Х. пилори у пептичном улкусу
За "искорењивање"Х. пилори, Избор антибиотика треба да се заснива на индивидуалној толеранцији лека на пацијента, а терапију треба спровести у складу са локалним, регионалним, националним обрасцима резистенције и смерницама за лечење.
• Омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксицилин 1.000 мг, сваки два пута дневно током једне недеље, или
• Омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг (алтернативно 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), сваки два пута дневно током једне недеље или
• Омепразол 40 мг једном дневно са 500 мг амоксицилина и 400 мг метронидазола (или 500 мг или 500 мг тинидазола), оба три пута дневно током једне недеље.
За сваки од режима лечења, треба ли пацијент ипак бити позитиван на Х. пилори терапија се може поновити.
Лечење чира на желуцу и дванаестопалачном цреву повезано са уносом НСАИЛ
За лечење чира на желуцу и дванаестопалачном цреву повезаног са НСАИЛ-ом, препоручена доза је 20 мг омепразола једном дневно. Код већине пацијената излечење се постиже у року од четири недеље од почетка лечења. Код пацијената који нису потпуно излечени након првог курса лечења, лечење се обично постиже продужењем третмана за још четири недеље.
Превенција чира на желуцу и дванаестопалачном цреву повезаног са употребом НСАИЛ -а код ризичних пацијената
За превенцију чира на желуцу или дванаестопалачном цреву повезаног са употребом НСАИЛ код пацијената у ризику (старост> 60 година, историја чира на желуцу и дванаестопалачном цреву, историја крварења у горњем делу гастроинтестиналног тракта) препоручена доза је 20 мг омепразола једном дневно.
Лечење рефлуксног езофагитиса
Препоручена доза је 20 мг омепразола једном дневно. Код већине пацијената излечење се постиже у року од четири недеље од почетка лечења.У случају чирева који нису потпуно зацелили након првог курса лечења, лечење се обично постиже продужавањем лечења за још четири недеље.
Код пацијената са тешким езофагитисом, препоручује се омепразол од 40 мг једном дневно за постизање излечења обично у року од осам недеља.
Дуготрајно лечење пацијената са излеченим рефлуксним езофагитисом
За дуготрајно лечење пацијената са излеченим рефлуксним езофагитисом, препоручена доза је 10 мг омепразола једном дневно. Ако је потребно, доза се може повећати на 20 до 40 мг омепразола једном дневно.
Лечење симптоматске гастроезофагеалне рефлуксне болести
Препоручена доза је 20 мг омепразола дневно. Пацијенти могу адекватно реаговати на дневну дозу од 10 мг, па је потребно размотрити прилагођавање појединачне дозе.
Ако се симптоматска контрола не постигне након четири недеље лечења омепразолом од 20 мг дневно, саветује се даље испитивање.
Лечење Золлингер-Еллисоновог синдрома
Код пацијената са Золлингер-Еллисоновим синдромом, дозу треба индивидуално прилагодити и лечење наставити онолико дуго колико је клинички индиковано. Препоручена почетна доза је 60 мг омепразола дневно. Сви пацијенти са тешком болешћу који су лоше реаговали на друге терапије одржавали су ефикасну контролу, а контрола је одржавана у више од 90% пацијената са таблетама омепразола између 20 мг и 120 мг / дан. Дневне дозе веће од 80 мг треба поделити на две дневне дозе.
Педијатријска популација
Деца старија од 1 године и телесне тежине ≥ 10 кг
Лечење рефлуксног езофагитиса
Симптоматски третман жгаравице и регургитације киселине у гастроезофагеалној рефлуксној болести
Препоручене дозе су следеће:
Рефлуксни езофагитис: Период лечења је 4-8 недеља.
Симптоматски третман жгаравице и регургитације киселине у гастроезофагеалној рефлуксној болести: Лечење траје 2-4 недеље. Ако се симптоматска контрола не постигне након 2-4 недеље, пацијента треба додатно испитати.
Деца и адолесценти старији од 4 године
Лечење чира дуоденума изазваног Х. пилори
Приликом одабира одговарајуће комбиноване терапије треба узети у обзир званичне локалне, регионалне и националне смернице у вези са резистенцијом на бактерије, трајањем лечења (најчешће 7 дана, али понекад и до 14 дана) и одговарајућом употребом антибиотика.
Лечење се мора одвијати под надзором специјалисте.
Препоручена доза је следећа:
Посебне популације
Оштећена функција бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећеном функцијом бубрега (видети одељак 5.2).
Оштећена функција јетре
Код пацијената са оштећеном функцијом јетре, дневна доза од 10-20 мг може бити довољна (видети одељак 5.2).
Старије особе (> 65 година)
Код старијих пацијената није потребно прилагођавање дозе (видети одељак 5.2).
Начин примене
Препоручује се да се Омепразол ДОЦ Генерици капсуле узимају ујутру, најбоље на празан стомак, прогутане целе са пола чаше воде.Капсуле се не смеју жвакати нити дробити.
За пацијенте са тешкоћама при гутању и за децу која могу да пију или гутају получврсту храну
Пацијенти могу отворити капсулу и прогутати садржај са пола чаше воде, или помешати са благо киселом течношћу, попут воћног сока или пире од јабуке или негазиране воде. Пацијенте треба упозорити да у тим случајевима дисперзију треба прогутати одмах (или у року од 30 минута) и да је увек треба мешати непосредно пре пијења. Исперите дно са пола чаше воде и попијте садржај.
Алтернативно, пацијенти могу растворити капсулу у устима и прогутати садржане грануле са пола чаше воде. Гастрорезистентне грануле не треба жвакати.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, на замене за бензимидазол или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Омепразол, као и други инхибитори протонске пумпе (ППИ), не треба примењивати истовремено са нелфинавиром (видети одељак 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У присуству било каквих алармантних симптома (нпр. Значајан ненамерни губитак тежине, понављајуће повраћање, дисфагија, хематемеза или мелаена) и када се сумња или постоји чир на желуцу, малигна природа чира мора бити искључена јер симптоматски одговор на терапију може одложити правилну терапију дијагноза.
Не препоручује се истовремена примена атазанавира и инхибитора протонске пумпе (видети одељак 4.5). Ако се процени да је комбинација атазанавира и инхибитора протонске пумпе неизбежна, препоручује се пажљиво клиничко праћење (нпр. Вирусно оптерећење) у комбинацији са повећањем дозе атазанавира на 400 мг са 100 мг ритонавира; доза омепразола не сме да пређе 20 мг.
Омепразол, као и сви лекови који потискују киселину, може смањити апсорпцију витамина Б12 (цијанокобаламин) због хипо- или ахлорхидрије. Ово треба узети у обзир код пацијената са ниским резервама или факторима ризика за смањену апсорпцију витамина. Б12 у случају дуготрајног -терминске терапије.
Омепразол је инхибитор ЦИП2Ц19. Потенцијалну интеракцију са лековима који се метаболишу помоћу ЦИП2Ц19 треба размотрити на почетку или на крају терапије омепразолом Примећена је интеракција између клопидогрела и омепразола (видети одељак 4.5). Клинички значај ове интеракције је неизвестан. Из предострожности, истовремену примену клопидогрела и омепразола треба обесхрабрити.
Хипомагнеземија
Запажено је да инхибитори протонске пумпе (ППИ), попут омепразола, изазивају тешку хипомагнеземију код пацијената лечених најмање три месеца, а у многим случајевима и годину дана. Озбиљни симптоми хипомагнезијемије укључују умор, тетанију, делиријум, конвулзије, вртоглавицу и вентрикуларну аритмију. У почетку се могу манифестовати подмукло и занемарити. Хипомагнеземија се побољшава код већине пацијената након узимања магнезијума и престанка примене инхибитора протонске пумпе.
Здравствени радници треба да размотре мерење нивоа магнезијума пре започињања ИПП терапије и периодично током лечења код пацијената на продуженој терапији или на терапији дигоксином или лековима који могу изазвати хипомагнезиемију (нпр. Диуретици).
Инхибитори протонске пумпе, нарочито када се користе у високим дозама и током дужег временског периода (> 1 година), могу изазвати незнатно повећан ризик од прелома кука, зглоба и кичме, посебно код старијих пацијената или у присуству других познатих фактора ризика Опсервационе студије сугеришу да инхибитори протонске пумпе могу повећати укупни ризик од прелома за 10% до 40%. Ово повећање може делимично бити последица других фактора ризика.Пацијенти у ризику од остеопорозе треба да се лече према тренутним смерницама клиничке праксе и треба да узимају одговарајуће количине витамина Д и калцијума.
Сметње у лабораторијским тестовима
Повећани нивои хромогранина А (ЦгА) могу ометати тестове на неуроендокрине туморе. Да би се избегло ово ометање, лечење омепразолом треба привремено прекинути најмање 5 дана пре мерења ЦгА (видети одељак 5.1).
Лечење инхибиторима протонске пумпе може изазвати незнатно повећан ризик од гастроинтестиналних инфекција Салмонелла ИЦампилобацтер (видети одељак 5.1).
Као и код свих дуготрајних третмана, нарочито ако је трајање лечења дуже од 1 године, пацијенте треба редовно пратити.
Некој деци са хроничним стањима можда ће бити потребно дуготрајно лечење, иако се то не препоручује.
Овај лијек садржи сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Утицај омепразола на фармакокинетику других активних супстанци
Активни састојци са апсорпцијом зависном од пХ
Апсорпција активних супстанци зависна од пХ желуца може се повећати или смањити смањењем киселости у желуцу током лечења омепразолом.
Нелфинавир, атазанавир
Нивои нелфинавира и атазанавира у плазми се смањују при истовременој примени омепразола.
Истовремена примена омепразола и нелфинавира је контраиндикована (видети одељак 4.3). Истовремена примена омепразола (40 мг једном дневно) смањила је средњу изложеност нелфинавиру за приближно 40% и смањила средњу изложеност фармаколошки активног метаболита М8 за приближно 75-90%. Интеракција такође може укључивати инхибицију ЦИП2Ц19.
Не препоручује се истовремена примена омепразола и атазанавира (видети одељак 4.4). Истовремена примена омепразола (40 мг једном дневно) и 300 мг атазанавира / 100 мг ритонавира код здравих добровољаца довела је до смањења изложености атазанавиру за 75% .Повећање дозе атазанавира на 400 мг није умањило утицај омепразола на изложеност атазанавиру . Истовремена примена омепразола (20 мг једном дневно) и атазанавира 400 мг / ритонавира 100 мг здравим добровољцима довела је до приближно 30% смањења изложености атазанавиру у поређењу са 300 мг атазанавира / 100 мг ритонавира једном дневно.
Дигоксин
Истовремени третман омепразолом (20 мг / дан) и дигоксином код здравих испитаника резултирао је повећањем биорасположивости дигоксина за 10%. Ретко је пријављивана токсичност дигоксина. Међутим, саветује се опрез при употреби високих доза омепразола код старијих пацијената, па би стога требало повећати терапијско праћење дигоксина.
Цлопидогрел
У унакрсној клиничкој студији, клопидогрел (300 мг учитавајуће дозе праћене са 75 мг / дан) даван је 5 дана као монотерапија и са омепразолом (80 мг заједно са клопидогрелом). Изложеност активном метаболиту клопидогрела смањила се за 46% (1. дан) и 42% (5. дан) при истовременој примени клопидогрела и омепразола. Када су се истовремено примењивали клопидогрел и омепразол, дошло је до смањења за 47% (24 сата) и 30% (5. дан) средње инхибиције агрегације тромбоцита. У другој студији је показано да примена клопидогрела и омепразола у различито време не спречава њихову интеракцију, за коју се чини да је вођена "инхибиторним дејством омепразола на ЦИП2Ц19. Пријављени су недоследни подаци из опсервационих и клиничких студија о клиничким импликацијама ове фармакокинетичке / фармакодинамичке интеракције у смислу повећаних великих кардиоваскуларних догађаја.
Остали активни састојци
Апсорпција посаконазола, ерлотиниба, кетоконазола и итраконазола значајно је смањена, па клиничка ефикасност може бити угрожена. Треба избегавати истовремену примену посаконазола и ерлотиниба.
Активне супстанце метаболишу ЦИП2Ц19
Омепразол је умерен инхибитор свог главног метаболичког ензима, ЦИП2Ц19. Због тога се може смањити метаболизам истовремених активних супстанци које се такође метаболишу помоћу ЦИП2Ц19 и повећати системска изложеност овим супстанцама. Примери таквих лекова су Р-варфарин и други антагонисти витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Цилостазол
Омепразол, даван у дози од 40 мг здравим добровољцима у унакрсној студији, повећао је Цмак и АУЦ цилостазола за 18% односно 26%, а једног од његових активних метаболита за 29% и 69% респективно.
Фенитоин
Препоручује се праћење концентрације фенитоина у плазми током прве две недеље након почетка терапије омепразолом, а ако је потребно прилагођавање дозе фенитоина, препоручује се праћење и даље прилагођавање дозе по престанку терапије омепразолом.
Механизам непознат
Сакуинавир
Истовремена примена омепразола и саквинавира / ритонавира резултирала је повећањем нивоа саквинавира у плазми до приближно 70% са добром подношљивошћу код ХИВ позитивних пацијената.
Такролимус
Пријављено је да истовремена примена омепразола повећава ниво такролимуса у серуму. потребно је појачано праћење концентрације такролимуса и бубрежне функције (клиренс креатинина) и, ако је потребно, треба прилагодити дозу такролимуса.
Метотрексат
Када се даје са инхибиторима протонске пумпе, забележено је повећање нивоа метотрексата код неких пацијената. У случају примене високих доза метотрексата, може се размотрити привремени прекид омепразола.
Утицај других активних супстанци на фармакокинетику омепразола
Инхибитори ЦИП2Ц19 и / или ЦИП3А4
Пошто се омепразол метаболише помоћу ЦИП2Ц19 и ЦИП3А4, активне супстанце које инхибирају ЦИП2Ц19 или ЦИП3А4 (попут кларитромицина и вориконазола) могу повећати серумске нивое омепразола, смањујући његову брзину метаболизма. Истовремена примена вориконазола резултира више него удвострученом изложеношћу омепразолу. Пошто се примена великих доза омепразола добро подносила, генерално није потребно прилагођавање дозе омепразола. Међутим, потребно је прилагодити дозу. Размотрити код пацијената са тешким оштећењем јетре а у случају дуготрајног лечења.
Индуктори ЦИП2Ц19 и / или ЦИП3А4
Активне супстанце које индукују ЦИП2Ц19 или ЦИП3А4 или обоје (попут рифампицина и кантариона) могу изазвати смањење нивоа омепразола у серуму, повећавајући његову брзину метаболизма.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Резултати три проспективне епидемиолошке студије (више од 1000 изложених исхода пацијената) указују на то да нема штетних ефеката омепразола на трудноћу или здравље фетуса / новорођенчета. Омепразол се може користити током трудноће.
Време храњења
Омепразол се излучује у мајчино млеко, али није вероватно да ће утицати на одојче ако се примењује у терапијским дозама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није вероватно да ће омепразол утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешћи нежељени ефекти (1-10% пацијената) су главобоља, бол у трбуху, затвор, дијареја, надутост, мучнина / повраћање.
Следеће нежељене реакције, идентификоване или на које се сумња, истакнуте су током клиничких испитивања са омепразолом и након стављања лека у промет. Ни у једном случају није успостављена корелација са датом дозом лека. Нежељени ефекти су класификовани према учесталости и према систему класификације органа (СОЦ). Категорије учесталости су дефинисане према следећој конвенцији: Врло често (≥1 / 10), Уобичајено (≥1 / 100 до
Педијатријска популација
Безбедност омепразола процењена је код укупно 310 деце узраста од 0 до 16 година са болестима повезаним са киселином. Ограничени дугорочни подаци доступни су за 46 деце која су примала терапију одржавања омепразола до 749 дана у клиничкој студији о тешком ерозивном езофагитису. Профил нежељених догађаја је генерално био исти као код одраслих. И краткорочно и дугорочно лечење Нема дугорочних података о ефектима терапије омепразолом на пубертет и раст.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Доступни су ограничени подаци о предозирању омепразолом код људи. У литератури су забележене дозе до 560 мг, а повремено је било извештаја о појединачним оралним дозама до 2400 мг омепразола (120 пута од уобичајене препоручене клиничке дозе). повраћање, вртоглавица, болови у трбуху, дијареја и главобоља, а апатија, депресија и конфузија су такође забележени у појединачним случајевима.
Описани симптоми повезани са предозирањем омепразолом били су пролазни и нису забележене озбиљне последице. Брзина елиминације се није променила са повећањем доза (кинетика првог реда). Лечење је, ако је потребно, симптоматско.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: инхибитори протонске пумпе, АТЦ ознака: А02Б Ц 01
Механизам дејства
Омепразол, рацемична мешавина два активна енантиомера, смањује лучење желудачне киселине високо специјализованим механизмом деловања. Омепразол је специфичан инхибитор протонске пумпе на нивоу паријеталних ћелија желуца. Делује брзо и промовише реверзибилну контролу инхибиције лучења желудачне киселине једном дневно.
Омепразол је слаба база и концентрише се и претвара у активни облик у високо киселом окружењу унутарћелијских канала у паријеталним ћелијама, где инхибира протонску пумпу Х + К + -АТПазу. Ово дејство у последњој фази процеса стварања желудачне киселине зависи од дозе и изазива високо ефикасну инхибицију лучења киселине, како базалне тако и стимулиране, без обзира на стимулус који се користи.
Фармакодинамички ефекти
Сви уочени фармакодинамички ефекти су последица активности омепразола на лучење киселине.
Ефекти на лучење желудачне киселине
Орална примена омепразола једном дневно омогућава брзу и ефикасну инхибицију дневне и ноћне секреције желудачне киселине, која достиже свој максимум у прва 4 дана лечења. Код пацијената који пате од чира на дванаестопалачном цреву, примена 20 мг омепразола одржала је просечно смањење 80% киселости унутар желуца током 24 сата; 24 сата након примене омепразола, врхунац лучења киселине, након стимулације пентагастрином, у просеку се смањује за око 70%.
Орална примена 20 мг омепразола одржава интрагастрични пХ на ≥3 у просеку од 17 сати током 24 сата код пацијената са чир на дванаестопалачном цреву.
Као последица смањене секреције киселине и интрагастричне киселости, омепразол зависно од дозе смањује / нормализује изложеност једњака киселини код пацијената са гастроезофагеалном рефлуксном болешћу.
Инхибиција лучења киселине повезана је са кривом концентрације / времена (АУЦ) омепразола у плазми, а не са стварном концентрацијом у плазми у датом тренутку.
Током лечења омепразолом није примећена тахифилакса.
Ефекти на Х. пилори
Х. пилори повезан је са болешћу пептичне киселине која укључује чир на дванаестопалачном цреву и чир на желуцу. Х. пилори сматра се главним кривцем у развоју гастритиса. Х. пилори заједно са секрецијом желудачне киселине представљају најважније факторе за развој пептичког улкуса. Х. пилори то је главни фактор у развоју атрофичног гастритиса који је повезан са повећаним ризиком од развоја тумора желуца.
"Искорјењивање"Х. пилори са омепразолом и антимикробним лековима повезан је са „великом стопом ожиљака и дуготрајном ремисијом чира на желуцу.
Проучене двоструке терапије показале су мању ефикасност од троструких терапија. Међутим, они се могу узети у обзир ако позната преосетљивост искључује употребу троструке комбинације.
Остали ефекти везани за инхибицију киселине
Током дуготрајног лечења уочено је повећање појављивања жлезданих циста желуца које представљају физиолошку последицу изражене инхибиције лучења киселине. Ове формације су бенигне и реверзибилне природе.
Смањење желучане киселости било ког порекла, укључујући и оно због инхибитора протонске пумпе, повећава желудачно бактеријско оптерећење нормално присутно у гастроинтестиналном тракту. Лечење лековима за смањење киселине може изазвати благо повећан ризик од гастроинтестиналних инфекција Салмонелла И Цампилобацтер.
Током лечења антисекреторним лековима, серумски гастрин се повећава као одговор на смањено лучење киселине. ЦгА се такође повећава због смањене желучане киселости.Повећан ниво ЦгА може ометати тестове на неуроендокрине туморе. У литератури се наводи да би терапију инхибитором протонске пумпе требало прекинути најмање 5 дана пре мерења ЦгА. Ако се нивои ЦгА и гастрина нису нормализовали након 5 дана, мерења треба поновити 14 дана након престанка терапије омепразолом.
Педијатријска популација
У неконтролисаној студији са децом (старости од 1 до 16 година) са тешким рефлуксним езофагитисом, омепразол у дозама од 0,7 до 1,4 мг / кг побољшао је степен езофагитиса у 90% случајева и значајно умањио симптоме рефлукса. У једној слепој студији, деца узраста 0-24 месеца са клинички дијагностикованим рефлуксним езофагитисом лечена су са 0,5, 1,0 или 1,5 мг омепразола / кг. Учесталост епизода повраћања / регургитације смањила се за 50% након 8 седмица лијечења, без обзира на дозу.
Ерадикација Х. пилори код деце
Двоструко слепо, рандомизовано клиничко испитивање (Хелиотова студија) показало је да је омепразол у комбинацији са два антибиотика (амоксицилин и кларитромицин) ефикасан и сигуран у лечењу Х. пилори код деце од 4 и више година са гастритисом: стопа искорењивања Х. пилори: 74,2% (23/31 пацијената) са омепразолом + амоксицилином + кларитромицином наспрам 9,4% (3/32 пацијената) са амоксицилином + кларитромицином. Међутим, није показана никаква клиничка корист у погледу симптома диспепсије. Ова студија не подржава информације за децу млађу од 4 године.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Омепразол је осетљив на киселу средину, па се стога примењује орално у облику гастрорезистентних гранула садржаних у капсулама. Апсорпција омепразола се јавља у танком цреву и обично се заврши у року од 3-6 сати. Истовремени унос хране не утиче на биорасположивост лека. Системска доступност (биорасположивост) након једне оралне дозе омепразола је приближно 40%.После поновљеног дневног дозирања, биорасположивост се повећава на приближно 60%.
Дистрибуција
Привидни волумен дистрибуције код здравих испитаника је приближно 0,3 л / кг телесне тежине. 97% омепразола је везано за протеине плазме.
Биотрансформација
Омепразол се потпуно метаболише путем система цитокрома П450 (ЦИП). Већина метаболизма омепразола зависи од специфичне полиморфно изражене изоформе ЦИП2Ц19 одговорне за стварање хидроксиомепразола који је главни метаболит у плазми. Остатак зависи од друге специфичне изоформе, ЦИП3А4, одговорне за стварање омепразол сулфона.Као последица високог афинитета омепразола за ЦИП2Ц19, постоји потенцијал за конкурентну инхибицију и метаболичку интеракцију између лекова и омепразола са другим супстратима ЦИП2Ц19. Међутим, због ниског афинитета за ЦИП3А4, омепразол нема способност да инхибира метаболизам супстрата ЦИП3А4. Штавише, омепразол нема инхибиторни ефекат на главне ЦИП ензиме.
Отприлике 3% популације беле расе и 15-20% азијске популације имају функционални недостатак ензима ЦИП2Ц19, па се стога сматрају лошим метаболизаторима. Код ових особа метаболизам омепразола вероватно је више катализован ЦИП3А4. дозе омепразола од 20 мг једном дневно, средња АУЦ је била 5 до 10 пута већа код слабих метаболизатора него код испитаника са функционалним ензимом ЦИП2Ц19 (екстензивни метаболизатори). Максималне концентрације у плазми биле су 3 до 5 пута веће. Ови резултати немају утицаја на дозирање омепразола.
Елиминација
Полувреме елиминације омепразола у плазми обично је мање од једног сата након једнократне и поновљене оралне дозе једном дневно. Омепразол се потпуно ослобађа из плазме између доза, па стога нема тенденције накупљања током примене једном дневно. Приближно 80% оралне дозе омепразола се излучује урином у облику метаболита, а остатак у фецесу потиче првенствено из билијарне секреције.
АУЦ омепразола се повећава након поновљене примене. Ово повећање зависи од дозе и резултира нелинеарним односом доза-АУЦ након поновљене примене. Зависност од времена и дозе је последица смањења метаболизма при првом пролазу и системског клиренса. Вероватно узроковано инхибицијом ензима ЦИП2Ц19 омепразолом и / или његовим метаболитима (нпр. сулфоном).
Није примећен утицај метаболита на лучење желудачне киселине.
Посебне популације
Оштећена функција јетре
Код пацијената са дисфункцијом јетре, метаболизам омепразола је поремећен, што доводи до повећања АУЦ -а. Није било тенденције накупљања при примени омепразола једном дневно.
Оштећена функција бубрега
Фармакокинетика омепразола, укључујући системску биорасположивост и брзину елиминације, није промењена код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.
Старији грађани
Брзина метаболизма омепразола је благо смањена код старијих особа (75-79 година старости).
Педијатријска популација
Током лечења деце од 1 године старости у препорученим дозама, примећене су концентрације у плазми упоредиве са онима у одраслих. Код деце млађе од 6 месеци, клиренс омепразола је смањен због слабог метаболичког капацитета омепразола.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Хиперплазија желудачних ЕЦЛ ћелија и карциноиди откривени су у испитивањима на пацовима који су доживотно лечени омепразолом. Ове промене су резултат високе хипергастринемије настале услед инхибиције киселине. Слична запажања су добијена након третмана са Х2 антагонистима, инхибиторима протонске пумпе и након делимичне ресекције фундуса. Ове промене се стога не могу приписати директном дејству било ког активног састојка.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Садржај капсула:
Шећерне куглице (направљене од кукурузног скроба и сахарозе)
Натријум лаурил сулфат
Безводни динатријум фосфат
Манитол
Хипромелоза 6 цП
Мацрогол 6000
Талц
Полисорбат 80
Титанијум диоксид (Е171)
Кополимер метакрилне киселине-етил акрилата (1: 1)
Тело капсуле:
Јелли
Хинолин жуто (Е104)
Титанијум диоксид (Е171)
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
ОПА-Ал-ПВЦ / Ал блистери: Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
Бочица од ХДПЕ -а: Чувајте бочицу добро затворену да бисте заштитили лек од влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијум / алуминијум блистер:
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 и 500 капсула
Боца од ХДПЕ -а са силика гелом за исушивање која се налази у полипропиленском поклопцу:
5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 500 капсула
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ДОЦ Генерици Срл
Виа Турати 40
20121 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 7 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082018
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 14 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082020
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 15 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082032
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 28 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082044
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 30 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082057
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 50 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082069
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 56 капсула у блистеру Ал / Ал - АИЦ 038082071
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 60 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082083
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 90 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082095
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 98 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082107
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 100 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082119
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 140 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082121
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 280 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082133
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 500 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082145
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 5 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082158
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 7 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082160
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 14 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082172
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 15 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082184
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 28 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082196
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 30 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082208
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 50 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082210
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 56 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082222
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 60 капсула у ХДПЕ бочици - АИЦ 038082234
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 90 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082246
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 100 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082259
Омепразол ДОЦ Генерици 10 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 500 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082261
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 7 капсула у блистеру Ал / Ал - АИЦ 038082273
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 14 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082285
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 15 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082297
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 28 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082309
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 30 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082311
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 50 капсула у блистеру Ал / Ал - АИЦ 038082323
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 56 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082335
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 60 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082347
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 90 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082350
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 98 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082362
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 100 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082374
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 140 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082386
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 280 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082398
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 500 капсула у Ал / Ал блистеру - АИЦ 038082400
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг тврде гастрорезистентне капсуле - 5 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082412
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 7 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082424
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 14 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082436
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг тврде гастрорезистентне капсуле - 15 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082448
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг тврде гастрорезистентне капсуле - 28 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082451
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг тврде гастрорезистентне капсуле - 30 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082463
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг тврде гастрорезистентне капсуле - 50 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082475
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг гастрорезистентне тврде капсуле - 56 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082487
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг тврде гастрорезистентне капсуле - 60 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082499
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг тврде гастрорезистентне капсуле - 90 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082501
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг тврде гастрорезистентне капсуле - 100 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082513
Омепразол ДОЦ Генерици 20 мг тврде гастрорезистентне капсуле - 500 капсула у ХДПЕ боци - АИЦ 038082525
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Октобра 2007
Обнова: април 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2014