Шта је Колбам - холинска киселина и за шта се користи?
Колбам је лек који садржи холну киселину као активни састојак.Холинска киселина је „примарна жучна киселина“, главна компонента жучи (течност коју производи јетра и помаже у варењу масти).
Колбам је одобрен за доживотно лечење одраслих и деце од најмање месец дана старости који нису у стању да произведу довољне количине примарних жучних киселина, попут холне киселине, због специфичних генетских абнормалности које за последицу имају недостатак следећих ензима јетре: стерола 27-хидроксилаза, 2-метилацил-ЦоА рацемаза или холестерол 7И ± -хидроксилаза.
Када недостају примарне жучне киселине, тело производи абнормалне жучне киселине које могу оштетити јетру, уз ризик од затајења јетре опасног по живот. Ови поремећаји су познати као "урођени дефекти примарне синтезе жучних киселина".
Будући да је број пацијената са урођеним дефектима примарне синтезе жучних киселина мали, стање се сматра „ретким“, а Колбам је 28. октобра 2009. године проглашен „леком за сирочад“ (лек који се користи у ретким болестима).
Како се користи Колбам?
Колбам се може добити само на рецепт, а лечење би требало да започне и надгледа лекар специјализован за болести које се лече Колбамом.
Колбам је доступан у капсулама (50 мг и 250 мг). Дневна доза се одређује и прилагођава током лечења на основу нивоа крви (крви) и урина у жучним киселинама и функције јетре сваког пацијента. Максимална дневна доза не би требало да прелази 15 мг по килограму телесне тежине.
Колбам треба узимати сваки дан у приближно исто време, заједно са оброком. У случају мале деце која не могу да прогутају капсуле, садржај се може помешати са адаптираном формулом за бебе, процеђеним мајчиним млеком, пире кромпиром или воћним пиреом.
За више информација погледајте упутство за употребу.
Како Колбам - холинска киселина делује?
Холицна киселина је једна од главних примарних жучних киселина које производи јетра.Колна киселина садржана у Колбаму замењује недостајућу холичну киселину у телу пацијента. На овај начин помаже у смањењу производње абнормалних жучних киселина и промовише нормалну активност жучи у дигестивном систему, ублажавајући симптоме поремећаја.
Какву је корист Колбам - холна киселина показала током студија?
Колбам је проучаван у једној главној студији која је обухватила 52 пацијента са урођеним дефектима примарне синтезе жучних киселина, укључујући 7 пацијената са недостатком стерол 27-хидроксилазе, 2-метилацил-ЦоА рацемазе или холестерола 7И ± -хидроксилазе. Главни параметри ефикасности биле су промене у жучи нивои киселине и функцију јетре пре и после лечења Колбамом. Показало се да Колбам смањује количину абнормалних жучних киселина и побољшава функцију јетре у општој популацији пацијената са урођеним дефектима.примарна синтеза жучних киселина, а тренд побољшања је примећен у сваки појединачни недостатак ензима, а ови резултати били су у складу са клиничким очекивањима и подацима из медицинске литературе.
Који је ризик повезан са Колбам - холном киселином?
Нуспојаве на Колбам обично су благе до умерене тежине и пролазне су природе. Најчешћи нежељени ефекти (који се могу јавити у до 1 на 10 особа) су периферна неуропатија (оштећење живаца у шакама и стопалима), дијареја, мучнина, рефлукс киселине (рефлукс желудачне киселине у уста), езофагитис уста). једњак), жутица (жутило коже и очију), кожни проблеми (лезије) и малаксалост.
Колбам се не сме користити у комбинацији са фенобарбиталом (леком за лечење епилепсије).
За потпуну листу нуспојава и ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Колбам - холинска киселина одобрена?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од Колбама веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да Колбам има благотворне учинке на пацијенте са недостатком сљедеће јетре ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-ЦоА рацемаза и холестерол 7И ± -хидроксилаза Што се тиче безбедности, нежељени ефекти нису озбиљни и реверзибилни.
Колбам је био одобрен под „изузетним околностима“ јер није било могуће добити потпуне информације о Колбаму због реткости болести. Сваке године Европска агенција за лекове прегледаће нове доступне информације и овај резиме ће се у складу с тим ажурирати.
Које се информације још чекају за Колбам - холну киселину?
Пошто је Колбам добио дозволу у изузетним околностима, компанија која продаје Колбам пратиће предности и безбедност лека у односу на регистар пацијената и достављати годишње ажурирања.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Колбам - холне киселине?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Колбам користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Колбам додане су информације о безбедности, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти.
Осим тога, компанија која пласира Колбам ће свим лекарима од којих се очекује да ће му преписати образовни материјал који садржи информације о исправној и безбедној употреби лека.
Више информација о Колбаму - холној киселини
За више информација о терапији Колбамом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Колбам -холној киселини објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
