Шта је Аноро - умеклидинијум бромид и вилантерол и за шта се користи?
Аноро је лек који садржи активне супстанце умеклидинијум бромид и вилантерол. Користи се као одржавајућа (редовна) терапија за ублажавање симптома код одраслих пацијената са хроничном опструктивном плућном болешћу (КОПБ). ХОБП је хронична болест у којој су дисајни путеви и алвеоле плућа оштећени или блокирани, што доводи до отежаног дисања.
Како се користи Аноро - умеклидинијум бромид и вилантерол?
Аноро се може добити само на рецепт. Доступан је у облику прашка за инхалацију који се налази у преносивом инхалатору. Инхалатор испоручује 22 микрограма вилантерола и 55 микрограма умеклидинијума (у облику умеклидинијум бромида) за сваку инхалацију.Препоручена доза је једна инхалација дневно, у исто време сваки дан. За више информација о правилној употреби инхалатора погледајте упутства у упутству за употребу.
Како делују Аноро - умецлидиниум бромиде и вилантерол?
Активни састојци у Анору, умеклидинијум и вилантерол, различито делују на ширење дисајних путева и побољшање дисања код ХОБП. Аноро садржи два активна састојка: вилантерол је дуготрајни бета-2 адренергични агонист.Делује везујући се за бета-2 адренергичке рецепторе који се налазе у мишићним ћелијама многих органа, укључујући плућне дисајне путеве. Након удисања, вилантерол доспева у плућа. рецептори присутни у дисајним путевима и активирају их, чиме се опуштају мишићи дисајних путева.
Умеклидинијум је антагонист мускаринских рецептора. Делује тако што блокира друге рецепторе назване "мускарински рецептори", који су одговорни за контролу контракције мишића. Када се удише, умеклидинијум такође делује опуштајуће на мишиће дисајних путева. Комбиновано деловање два активна састојка помаже у одржавању дисајних путева проширеним и омогућава пацијенту да лакше дише.Антагонисти мускаринских рецептора и дуго делујући агонисти бета-2 обично се комбинују у лечењу ХОБП.
Какве су користи Аноро -умеклидинијум бромид и вилантерол показали током студија?
Комбинација умеклидинијума и вилантерола испитивана је у пет главних студија које су обухватиле преко 5.600 пацијената.Две студије су упоређивале комбинацију умеклидинијума и вилантерола са фиксном дозом (једна која одговара Аноро-у и комбинација више) са само вилантеролом, умеклидинијумом самим и плацебом (лажни третман). У једној студији је коришћена доза умеклидинијума 55 микрограма / 22 микрограма вилантерола (Аноро), док је у другој студији коришћена већа доза. која се састоји од умеклидинијума 113 микрограма / вилантерола 22 микрограма. Друге две студије упоредио је ове две комбинације умеклидинијума и вилантерола са фиксном дозом са другим леком, званим тиотропијум, који се користи у лечењу ХОБП, док је последња студија упоредила само дозу. нижу од умеклидинијума и вилантерола (55 микрограма / 22 микрограма) са тиотропијумом. главно мерило ефикасности било је побољшање запремине принудног издисаја (ФЕВ1, максимална количина ваздуха коју особа може да издахне у једној секунди). Студије су показале да је након 24 недеље лечења Аноро побољшао функцију плућа са просечним ФЕВ1 од 167 мл више од плацеба. Аноро је такође повећао ФЕВ1 у просеку за 95 мл више него монотерапија вилантеролом и 52 мл више од монотерапије умеклидинијум бромидом. Средње повећање ФЕВ1 са Аноро -ом било је 60, 90 и 112 мл више од тиотропија након 24 недеље лечења у три студије у којима је Аноро упоређен са тиотропијумом. У поређењу са плацебом, показало се да Аноро побољшава потешкоће са дисањем. Комбинација са вишим дозе умеклидинијума (113 микрограма) и вилантерола (22 микрограма), у поређењу са комбинацијом са нижим дозама (55 микрограма / 22 микрограма), нису резултирали доследно побољшањем плућне функције да оправда употребу.
Какав је ризик повезан са Аноро - умеклидинијум бромидом и вилантеролом?
Најчешћи нежељени ефекти код лека Аноро (који се могу јавити код 1 до 10 на 100 пацијената) су инфекције горњих дисајних путева (прехладе), инфекције уринарног тракта (инфекције структура које носе урин), фарингитис (упала грла), синуситис ( упала синуса), назофарингитис (упала носа и грла), главобоља, кашаљ, орофарингеални бол (бол у устима и грлу), констипација и сува уста.За потпуну листу нуспојава и ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто су Аноро -умеклидинијум бромид и вилантерол одобрени?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Анора веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да се показало да је Аноро ефикасан у побољшању функције плућа и симптома БЦПО у поређењу са плацебом или појединачно са његовим компонентама, као и тиотропијумом. ЦХМП је такође приметио да нема важних питања у вези са употребом Аноро-а и да се нуспојаве могу управљати, иако постоје само ограничени подаци о дугорочној безбедности доступно до сада. ЦХМП је препоручио провођење студије како би се ово детаљније истражило.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Аноро -умеклидинијум бромида и вилантерола?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Аноро користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додане у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу лека Аноро, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Како лекови који припадају истој класи као и Аноро могу утицати на срце и крвне судове у мозгу, компанија ће наставити помно пратити ефекте лека на срце и мозак, а спровешће и друге дугорочне студије код пацијената ради идентификације потенцијалних ризика . Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Аноро -умеклидинијум бромиду и вилантеролу
Европска комисија је 8. маја 2014. године издала „дозволу за стављање лека у промет“ за Аноро, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији Аноро -ом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 05/2014
Подаци о Аноро -умеклидинијум бромиду и вилантеролу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
