ЦЛАВОМЕД - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Цлавомед - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: амоксицилин, клавуланска киселина

ЦЛАВОМЕД 875 мг + 125 мг филмом обложене таблете
ЦЛАВОМЕД 875 мг + 125 мг прах за оралну суспензију

Зашто се користи Цлавомед? За шта је то?

ЦЛАВОМЕД је антибиотик који делује тако што убија бактерије које изазивају инфекције.

Садржи два различита лека који се зову амоксицилин и клавуланска киселина. Амоксицилин припада групи лекова који се зову „пеницилини“ чија активност понекад може бити блокирана (учињена неактивном). Друга активна компонента (клавуланска киселина) то спречава.

ЦЛАВОМЕД се користи код одраслих и деце тежине преко 40 кг за лечење следећих инфекција:

Инфекције средњег уха и синуса
Инфекције респираторног тракта
Инфекције мокраћних путева
Инфекције коже и меких ткива, укључујући зубне инфекције
Инфекције костију и зглобова

Контраиндикације Када се Цлавомед не сме користити

Немојте узимати ЦЛАМОМЕД:

Ако сте алергични (преосетљиви) на амоксицилин, клавуланску киселину, пеницилин или било који други састојак лека ЦЛАВОМЕД
Ако сте икада имали озбиљну алергијску реакцију (преосетљивост) на било који други антибиотик. Ово може укључивати осип на кожи или отицање лица или врата
Ако сте икада имали проблеме са јетром или жутицу (жутило коже) током узимања антибиотика.

Немојте узимати ЦЛАМОМЕД ако се нешто од горе наведеног односи на вас. Ако нисте сигурни, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ЦЛАВОМЕД.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цлавомед

Пре него што узмете овај лек, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако:

имају инфективну мононуклеозу
лече се због проблема са јетром или бубрезима
не мокри редовно

Ако нисте сигурни да ли се нешто од горе наведеног односи на вас, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ЦЛАВОМЕД.

У неким случајевима, ваш лекар може да уради „истрагу како би проценио врсту бактерије која је изазвала вашу инфекцију“.

На основу резултата, он / она може прописати другачију јачину амоксицилина / клавуланске киселине или други лек.

Услови на које морате пазити

ЦЛАВОМЕД може погоршати нека постојећа стања или узроковати озбиљне нуспојаве. Ово може укључивати алергијске реакције, нападе и упале црева. Морате пазити на одређене симптоме док узимате ЦЛАВОМЕД, како бисте смањили било који ризик. Погледајте "Услови на које морате пазити" у Одељку 4.

Тестови крви и урина

Ако имате крвне претраге (као што су тестови црвених крвних зрнаца или тестови функције јетре) или тестове урина (за глукозу), реците свом лекару или медицинској сестри да узимате ЦЛАВОМЕД. То је зато што ЦЛАВОМЕД може утицати на резултате ове врсте преглед.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Цлавомед

Реците свом лекару или фармацеуту ако користите или сте недавно користили неке друге лекове, укључујући и оне који су доступни без рецепта и биљне производе.

Ако узимате алопуринол (који се користи за гихт) са ЦЛАВОМЕД -ом, то повећава вероватноћу да ћете имати алергијску реакцију коже.

Ако узимате пробенецид (користи се за гихт), ваш лекар може одлучити да промени дозу амоксицилина / клавуланске киселине.

Ако узимате лекове (попут варфарина) који спречавају стварање крвних угрушака заједно са ЦЛАВОМЕД -ом, можда ћете морати да урадите додатне тестове крви.

ЦЛАВОМЕД може утицати на начин на који делује метотрексат (лек који се користи за лечење рака или реуматских болести).

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни, мислите да сте трудни или дојите, обавестите свог лекара или фармацеута.

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Вожња и управљање машинама

ЦЛАВОМЕД може имати нежељене ефекте, а симптоми вас могу учинити неприкладним за вожњу. Не управљајте возилима и не рукујте машинама ако се не осећате добро.

Доза, начин и време примене Како се користи Цлавомед: Дозирање

Увек узимајте ЦЛАВОМЕД тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Таблете

Одрасли и деца тежине 40 кг или више

Уобичајена доза - 1 таблета два пута дневно
Већа доза - 1 таблета три пута дневно

Врећице

Одрасли и деца тежине 40 кг или више

Уобичајена доза - 1 кесица два пута дневно
Већа доза - 1 кесица три пута дневно

Децу од 6 година или млађу пожељно је лечити оралном суспензијом или кесицама амоксицилина и клавуланске киселине.

Цлавомед 875 мг + 125 мг филмом обложене таблете

Питајте свог лекара или фармацеута за савет о давању таблета Цлавомед деци тежој од 40 кг.

Не препоручују се кесице Цлавомед 875 мг + 125 мг.

Пацијенти са проблемима бубрега и јетре

Ако имате проблема са бубрезима, доза се може променити. Ваш лекар може изабрати другу јачину амоксицилина / клавуланске киселине или други лек.
Ако имате проблема са јетром, можда ћете имати чешће тестове крви да бисте проверили како ваша јетра ради.

Како узети ЦЛАВОМЕД

Таблете

Таблете прогутајте целе са чашом воде на почетку оброка или непосредно пре оброка
Равномјерно распоредите дозе током дана, остављајући најмање 4 сата да прођу између једног и другог. Не узимајте 2 дозе за један сат.
Не узимајте ЦЛАВОМЕД дуже од 2 недеље. Ако се и даље осећате лоше, морате се вратити лекару.

Врећице

Непосредно пре узимања ЦЛАВОМЕД -а, отворите кесицу и помешајте садржај са пола чаше воде.
Узмите овај лек на почетку оброка или непосредно пре њега.
Равномјерно распоредите дозе током дана, остављајући најмање 4 сата да прођу између једног и другог. Не узимајте 2 дозе за један сат.
Не узимајте ЦЛАВОМЕД дуже од 2 недеље. Ако се и даље осећате лоше, морате се вратити лекару.

Ако сте заборавили да узмете ЦЛАВОМЕД

Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је чим се сетите. Не бисте требали узети следећу дозу прерано, али треба сачекати око 4 сата пре него што узмете следећу дозу.

Ако престанете да узимате ЦЛАВОМЕД

Наставите са узимањем ЦЛАВОМЕД -а док се третман не заврши, чак и ако се осећате боље. Потребна вам је свака доза да бисте се борили против инфекције. Ако неке бактерије преживе, могу изазвати повратак инфекције.

Ако имате додатних питања о употреби овог производа, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Цлавомеда

Ако узмете превише ЦЛАМОМЕД -а, знаци могу укључивати узнемирен стомак (мучнина, повраћање или дијареја) или конвулзије. Разговарајте са својим лекаром што је пре могуће. Понесите паковање или бочицу лека да их покажете лекару.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цлавомеда

Као и сви лекови, ЦЛАВОМЕД може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Услови на које морате пазити

Алергијске реакције:

осип на кожи
упала крвних судова (васкулитис) која може бити видљива као црвене или љубичасте мрље на кожи, али која може утицати на друге делове тела
грозница, болови у зглобовима, отечене жлезде у врату, пазуху или препонама
отицање, понекад лица или уста (ангиоедем), узрокујући отежано дисање
колапс

Одмах се обратите лекару ако приметите неки од ових симптома. Престаните да узимате ЦЛАВОМЕД.

Упала црева

Упала црева, која изазива воденасту дијареју обично са крвљу и слузи, бол у стомаку и / или грозницу.

Ако приметите ове симптоме, обратите се свом лекару што је пре могуће за савет.

Веома чести нежељени ефекти

Могу се јавити у више од 1 на 10 особа

дијареја (код одраслих).

Уобичајени нежељени ефекти

Могу се јавити у до 1 на 10 особа

дрозд (цандида - „гљивична инфекција вагине, уста или набора коже)
мучнина, нарочито при узимању високих доза (ако патите од овога, узмите ЦЛАМОМЕД пре јела)
Повратио се
дијареја (код деце)

Ретки нежељени ефекти

Могу се јавити у до 1 на 100 људи

осип, свраб
осип са сврбежом (осип)
лоше варење
вртоглавица
главобоља

У крвним тестовима могу се појавити неуобичајени нежељени ефекти:

повећање неких протеина (ензима) које производи јетра.

Ретки нежељени ефекти

Могу се јавити у до 1 на 1000 људи

осип, који се може појавити као жуљеви и изгледати као мале мете (централна тамна тачка окружена "бледим" подручјем, са тамним прстеном око ивице - еритема мултиформе)

ако приметите било који од ових симптома, хитно се обратите лекару

Ретки нежељени ефекти могу се појавити у тестовима крви:

мали број ћелија укључених у згрушавање крви
низак број белих крвних зрнаца

Остали нежељени ефекти

Остали нежељени ефекти јављају се код врло ограниченог броја људи, али њихова тачна учесталост није позната.

Алергијске реакције (види горе)
Упала црева (види горе)
Тешке кожне реакције:
- широко распрострањен осип са жуљевима и љуштењем коже, нарочито око уста, носа, очију и гениталија (Стевенс -Јохнсонов синдром), и тежи облик, који изазива опсежно љуштење коже (више од 30% тела - отровно) епидермална некролиза)
- распрострањени црвени осип са малим пликовима који садрже гној (булозни ексфолијативни дерматитис)
- осип, црвен, са корицама и избочинама испод коже и жуљевима (пустуларни осип)
Ако приметите било који од ових симптома, одмах се обратите лекару.
упала јетре (хепатитис)
жутица, узрокована повећањем билирубина у крви (супстанца коју производи јетра), због чега кожа и беоњаче могу постати жути
запаљење бубрежних тубула
згрушавање крви траје дуже
хиперактивност
нападаји (код људи који узимају велике дозе ЦЛАВОМЕД -а или који имају проблеме са бубрезима)
црни језик који изгледа прекривен косом
мрље на зубима (код деце), обично се уклањају четкањем.

Нежељени ефекти који се могу појавити у тестовима крви или урина:

озбиљно смањење броја белих крвних зрнаца
низак број црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија)
кристали у урину.

Ако добијете нежељене ефекте

Ако било које од нежељених дејстава постане озбиљно или узнемирујуће, или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости и влаге.

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.

Немојте користити ЦЛАВОМЕД након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта Цлавомед садржи

ЦЛАМОМЕД 875 мг + 125 мг филмом обложене таблете

Свака филм таблета садржи:

Активни састојци: амоксицилин трихидрат који одговара амоксицилину 875 мг калијум клавуланата који одговара 125 мг клавуланске киселине.
Помоћне супстанце: колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, натријум скроб гликолат, микрокристална целулоза, хипромелоза, титанијум диоксид, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.

ЦЛАВОМЕД 875 мг + 125 мг прах за оралну суспензију

Свака кесица садржи:

Активни састојци: амоксицилин трихидрат који одговара амоксицилину 875 мг калијум клавуланата који одговара 125 мг клавуланске киселине.
Помоћне супстанце: колоидни силицијум диоксид, арома лимуна, арома јагоде, ксантанска гума, сахароза.

Како Цлавомед изгледа и садржај паковања

Филмом обложене таблете: кутија са 12 таблета.

Прашак за оралну суспензију: кутија са 12 кесица.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Цлавомеду можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЦЛАВОМЕД

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

ЦЛАВОМЕД 875 мг + 125 мг филмом обложене таблете

Свака филм таблета садржи:

Активни принципи: амоксицилин трихидрат који одговара амоксицилину 875 мг;

калијум клавуланат који одговара 125 мг клавуланске киселине.

ЦЛАВОМЕД 875 мг + 125 мг прах за оралну суспензију

Свака кесица садржи:

Активни принципи: амоксицилин трихидрат који одговара амоксицилину 875 мг;

калијум клавуланат који одговара 125 мг клавуланске киселине.

Помоћне супстанце: сахароза.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложена таблета.

Прашак за оралну суспензију.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

ЦЛАВОМЕД је индикован за лечење следећих инфекција код одраслих и деце тежине> 40 кг (видети одељке 4.2, 4.4 и 5.1):

• Акутни бактеријски синуситис (адекватно дијагностикован)

• Акутни отитис медиа

• Акутна погоршања хроничног бронхитиса (адекватно дијагностикована)

• Упала плућа стечена у заједници

• Циститис

• Пиелонефритис

• Инфекције коже и меких ткива, посебно целулитис, угризи животиња, тешки зубни апсцес са широко распрострањеним целулитисом

• Инфекције костију и зглобова, посебно остеомијелитис.

Треба размотрити званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозе су изражене у смислу садржаја амоксицилина / клавуланске киселине, осим када су дозе дефинисане као једна компонента.

Доза ЦЛАВОМЕД -а која се бира за лечење сваке појединачне инфекције треба да узме у обзир:

• Очекивани патогени и њихова вероватноћа осетљивости на антибактеријска средства (видети одељак 4.4)

• Озбиљност и место инфекције

• Старост пацијента, тежина и бубрежна функција, како је доле описано.

Употребу алтернативних формулација амоксицилин / клавуланске киселине (нпр. Оних које обезбеђују веће дозе амоксицилина и / или различите односе амоксицилин-клавуланске киселине) треба сматрати неопходном (видети одељке 4.4 и 5.1).

За одрасле и децу телесне тежине ≥ 40 кг, ова формулација ЦЛАВОМЕД -а обезбеђује укупну дневну дозу од 1750 мг амоксицилина / 250 мг клавуланске киселине два пута дневно и 2625 мг амоксицилина / 375 мг клавуланске киселине за дозирање три пута дневно, када се даје у складу са доле наведеним препорукама. Ако се сматра да је потребно повећати дневну дозу амоксицилина, препоручује се да се идентификује „друга формулација амоксицилина / клавуланске киселине како би се избегла примена непотребних високих доза клавуланске киселине (видети одељке 4.4 и 5.1).

Трајање терапије треба дефинисати на основу одговора пацијента. Неке инфекције (нпр. Остеомиелитис) захтевају дуже периоде лечења. Лечење се не сме наставити дуже од 14 дана без лекарског надзора (видети одељак 4.4 у вези продужене терапије).

Одрасли и деца телесне масе ≥ 40 кг

Препоручене дозе:

• стандардна доза: (за све индикације) 875 мг / 125 мг два пута дневно.

• веће дозе - (нарочито за инфекције као што су отитис медиа, синуситис, инфекције доњих дисајних путева и инфекције уринарног тракта): 875 мг / 125 мг три пута дневно.

Деца са тежином

Препоручује се да се деца лече таблетама, суспензијом или педијатријским кесицама амоксицилина и клавуланске киселине.

Препоручене дозе:

• 25 мг / 3,6 мг / кг / дан до 45 мг / 6,4 мг / кг / дан, узето у две подељене дозе;

• до 70 мг / 10 мг / кг / дан у две подељене дозе може се узети у обзир за неке инфекције (као што су отитис медиа, синуситис и инфекције доњих дисајних путева).

Нема доступних клиничких података за формулације Цлавомед 7: 1 које се односе на дозе веће од 45 мг / 6,4 мг по кг дневно код деце млађе од 2 године.

Нема доступних клиничких података за формулације Цлавомед 7: 1 код одојчади млађе од 2 месеца. Због тога се у овој популацији не могу дати препоруке за дозирање.

Старији грађани

Није потребно прилагођавање дозе.

Инсуфицијенција бубрега

Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са клиренсом креатинина (ЦрЦл) већим од 30 мл / мин.

Код пацијената са клиренсом креатинина испод 30 мл / мин, нема препорука за употребу формулација ЦЛАВОМЕД-а са односом амоксицилин-клавуланске киселине од 7: 1, јер нема прилагођавања дозе.

Хепатична инсуфицијенција

Дозирајте опрезно и пратите функцију јетре у редовним интервалима (видети одељке 4.3 и 4.4).

Начин примене

ЦЛАВОМЕД је за оралну употребу.

Дајте на почетку оброка како бисте смањили потенцијалну гастроинтестиналну нетолеранцију и оптимизирали апсорпцију амоксицилина / клавуланске киселине.

Таблете

Да би се олакшало гутање, таблете се могу поделити, али их треба одмах узети.

875 мг / 125 мг, прашак за оралну суспензију у кесицама

Садржај кесице са једном дозом треба растворити у пола чаше воде пре него што је прогутате.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу, било који пеницилин или било коју помоћну супстанцу.

Историја озбиљних непосредних реакција преосетљивости (нпр. Анафилакса) на друге бета-лактамске лекове (нпр. Цефалоспорине, карбапенеме или монобактаме).

У анамнези је постојала жутица / отказивање јетре због примене амоксицилина / клавуланске киселине (видети одељак 4.8).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Пре почетка терапије леком ЦЛАВОМЕД, потребно је спровести детаљно испитивање претходних реакција преосетљивости на пеницилине, цефалоспорине или друге бета-лактамске лекове (видети одељке 4.3 и 4.8).

Тешке и повремено фаталне реакције преосетљивости (анафилактоидне реакције) су пријављене код пацијената који су примали пеницилине. Ове реакције се чешће јављају код особа са историјом преосетљивости на пеницилин и код атопичних особа. Ако дође до алергијске реакције, терапију амоксицилином / клавуланском киселином треба прекинути и увести одговарајућу алтернативну терапију.

Ако се докаже да је инфекција последица организма осетљивог на амоксицилин, треба размотрити промену терапије са амоксицилина / клавуланске киселине у амоксицилин у складу са званичним смерницама.

Ова формулација ЦЛАВОМЕД-а није погодна за употребу тамо где постоји висок ризик да наводни патогени имају смањену осетљивост или резистенцију на бета-лактамске агенсе, а не посредују бета-лактамазе подложне инхибицији клавуланске киселине. Ова формулација се не сме користити за лечење С. пнеумонија отпоран на пеницилине.

Грчеви се могу јавити код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом или код оних који примају велике дозе (видети одељак 4.8).

Давање амоксицилина / клавуланске киселине треба избегавати ако се сумња на инфективну мононуклеозу, јер је употреба амоксицилина повезана са настанком морбилиформног осипа у овом стању.

Истовремена употреба алопуринола током лечења амоксицилином може повећати вероватноћу алергијских кожних реакција.

Дужа употреба може повремено узроковати развој отпорних организама.

Појава генерализованог фебрилног еритема са пустулама током почетне фазе лечења може бити симптом акутне генерализоване егзантематозне пустулозе (АГЕП) (видети одељак 4.8). Ова реакција захтева суспензију ЦЛАВОМЕД -а и свака наредна примена амоксицилина је контраиндикована.

Амоксицилин / клавуланска киселина треба користити опрезно код пацијената са евидентним оштећењем јетре (видети одељке 4.2, 4.3 и 4.8).

Хепатични догађаји су забележени нарочито код мушких и старијих пацијената и могу бити повезани са продуженим лечењем. Ови догађаји су ретко пријављивани код деце. У свим популацијама знакови и симптоми се генерално јављају током или убрзо након третмана, али у неким случајевима могу бити евидентни само неколико недеља након престанка лечења. Ови догађаји су обично реверзибилни. Хепатични догађаји могу бити озбиљни, а у изузетно ретким случајевима и смртни случајеви пријављени, који су се скоро увек јављали код пацијената са већ постојећом тешком болешћу или који су узимали лекове за које је познато да имају потенцијалне ефекте на јетру (видети одељак 4.8).

Забележен је колитис повезан са антибиотицима код готово свих антибактеријских лекова и може бити благ до озбиљан по живот опасан (видети одељак 4.8). Због тога је важно узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који имају дијареју током или након примене било ког антибиотика. Ако дође до колитиса повезаног са антибиотицима, амоксицилин / клавуланску киселину треба одмах прекинути, консултовати лекара и започети одговарајућу терапију. У овој ситуацији, антиперисталтички лекови су контраиндиковани.

Током продужене терапије, препоручљиво је периодично проверавати системско-органску функцију, укључујући бубрежну, јетрену и хематопоетску функцију.

Ретко је пријављено продужење протромбинског времена код пацијената који су примали амоксицилин / клавуланску киселину. У случају истовремене примене антикоагуланса, потребно је извршити одговарајуће праћење. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе оралних антикоагуланса да би се одржао жељени ниво антикоагуланса (видети одељке 4.5 и 4.8).

Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, дозу треба прилагодити према степену инсуфицијенције (видети одељак 4.2).

Код пацијената са смањеним излучивањем урина, кристалурија је примећена веома ретко, нарочито при парентералној терапији. Током примене великих доза амоксицилина, препоручљиво је одржавати одговарајући унос течности и излучивање урина како би се смањила могућност кристалурије амоксицилина. Код пацијената са катетерима бешике, треба одржавати редовну контролу проходности (видети одељак 4.9).

Током лечења амоксицилином, ензимске методе са глукоза оксидазом треба користити увек када се тестира присуство глукозе у урину јер се код неензимских метода могу појавити лажно позитивни резултати.

Присуство клавуланске киселине у ЦЛАВОМЕД-у може изазвати неспецифично везивање ИгГ и албумина за мембране црвених крвних зрнаца, што доводи до лажно позитивног резултата у Цоомбсовом тесту.

Позитивни резултати теста забележени су коришћењем теста Био-Рад Лабораториес Плателиа Аспергиллус ЕИА код пацијената који су примали амоксицилин / клавуланску киселину и за које је накнадно утврђено да немају Аспергиллус. Са тестом Био-Рад Лабораториес Плателиа Аспергиллус ЕИА, забележене су унакрсне реакције са не-полисахаридима-Аспергиллус и полифураноза. Због тога позитивне резултате теста код пацијената који примају амоксицилин / клавуланску киселину треба тумачити с опрезом и потврђивати другим дијагностичким методама.

ЦЛАВОМЕД 875 мг + 125 мг прах за оралну суспензију садржи сахарозу, па производ треба користити опрезно код особа са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, са синдромом малапсорпције глукозе-галактозе или са недостатком сахаразе-изомалтазе.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Орални антикоагуланси

Орални антикоагуланси и пеницилини широко су коришћени у клиничкој пракси без извештаја о интеракцијама. Међутим, у литератури постоје случајеви повећаног међународног нормализованог односа (ИНР) код пацијената који су одржавани на аценокумаролу или варфарину, а којима је прописан третман амоксицилином. Ако је неопходна истовремена примена, протромбинско време или међународно нормализовани однос треба пажљиво пратити у случају додавања или повлачења амоксицилина. Додатно, може бити потребно прилагођавање дозе оралних антикоагуланса (видети одељке 4.4 и 4.8).

Метотрексат

Пеницилини могу смањити излучивање метотрексата, узрокујући потенцијално повећање токсичности.

Пробенецид

Не препоручује се истовремена употреба пробенецида. Пробенецид смањује реналну тубуларну секрецију амоксицилина. Истовремена употреба пробенецида може довести до продуженог повећања нивоа амоксицилина у крви, али не и клавуланске киселине.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3). Ограничени подаци о употреби амоксицилина / клавуланске киселине током трудноће код људи не указују на повећан ризик од конгениталних малформација. У једној студији на женама са превременом, превременом, руптуром феталне мембране, профилактичко лечење амоксицилином / клавуланском киселином може бити повезано са повећан ризик од некротизирајућег ентероколитиса код новорођенчади. Употребу у трудноћи треба избегавати осим ако лекар не сматра неопходним.

Време храњења

Обе супстанце се излучују у мајчино млеко (ефекти клавуланске киселине на одојче нису познати). Због тога су код дојиље могуће дијареја и гљивичне инфекције слузокоже, па се дојење мора прекинути.. Амоксицилин / клавуланску киселину треба примењивати током периода лактације тек након што лекар процени однос ризика и користи.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама, али се могу појавити нежељени ефекти (нпр. Алергијске реакције, вртоглавица, конвулзије) који могу утицати на способност управљања возилима и рада са машинама (видети одељак 4.8).

04.8 Нежељени ефекти

Нежељене реакције које се најчешће пријављују су дијареја, мучнина и повраћање.

Нуспојаве из клиничких испитивања и постмаркетиншког искуства са амоксицилином / клавуланском киселином наведене су у наставку према МедДРА систему и класификацији органа.

Следећа терминологија је коришћена за рангирање учесталости нежељених ефеката.

Врло често (> 1/10)

Уобичајено (> 1/100 е

Мање често (> 1/10000 е

Ретко (> 1/10000 е

Веома редак (

Није познато (не може се проценити из доступних података)

Класификација система и органа Фреквенција Инфекције и инфестације Мукокутана кандидијаза заједнички Развој неосетљивих организама Није познато Поремећаји крви и лимфног система Реверзибилна леукопенија (укључујући неутропенију) Ретко Тромбоцитопенија Реверзибилна агранулоцитоза Није познато Хемолитичка анемија Продужење крварења и протромбинског времена 1 Поремећаји имунолошког система 10 Ангионеуротски едем Није познато Анафилакса Синдром сличан серумској болести Преосјетљиви васкулитис Поремећаји нервног система Вртоглавица необичан Главобоља Реверзибилна хиперактивност Није познато Грчеви 2 Гастроинтестинални поремећаји Пролив Веома честа Мучнина 3 заједнички Повратио се Лоше варење необичан Колитис повезан са антибиотицима 4 Није познато Длакави црни језик Хепатобилиарни поремећаји Повећан АСТ и / или АЛТ5 необичан Хепатитис 6 Није познато Холестатска жутица 6 Поремећаји коже и поткожног ткива 7 Осип по кожи необичан Свраб Уртикарија Еритема мултиформе Ретко Стевенс-Јохнсонов синдром Није познато Токсична епидермална некролиза Булозни ексфолијативни дерматитис Акутна генерализована егзантематозна пустулоза (АГЕП) 9 Бубрега и уринарног поремећаји Интерстицијски нефритис Није познато Кристалурија 8

1 Видети одељак 4.4

2 Видети одељак 4.4

3 Мучнина је чешће повезана са већим оралним дозама. Ако су гастроинтестиналне реакције евидентне, оне се могу смањити узимањем ЦЛАВОМЕД -а на почетку оброка.

4 Укључујући псеудомембранозни колитис и хеморагични колитис (видети одељак 4.4)

5 Умерено повећање АСТ и / или АЛТ примећено је код пацијената лечених антибиотицима бета-лактамске класе, али значај ових опажања није познат.

6 Ови ефекти су пријављени код других пеницилина и цефалоспорина (видети одељак 4.4).

7 Ако дође до реакције преосетљивости коже, лечење треба прекинути (видети одељак 4.4)

8 Видети одељак 4.9

9 Видети одељак 4.3

10 Видети одељак 4.4

04.9 Предозирање

Симптоми и знаци предозирања

Гастроинтестинални симптоми и поремећаји у равнотежи воде и електролита могу бити евидентни. Запажена је кристалурија амоксицилина, која у неким случајевима доводи до бубрежне инсуфицијенције (видети одељак 4.4).

Конвулзије се могу јавити код пацијената са оштећеном функцијом бубрега или код пацијената који примају високе дозе.

Пријављено је таложење амоксицилина у катетерима бешике, претежно након интравенозне примене великих доза.Треба одржавати редовну контролу проходности (видети одељак 4.4).

Лечење интоксикације

Гастроинтестинални симптоми се могу лечити симптоматски, са пажњом на равнотежу воде и електролита.Амоксицилин / клавуланска киселина може се уклонити из циркулације хемодијализом.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: комбинација пеницилина укључујући инхибиторе бета-лактамазе.

АТЦ код: Ј01ЦР02.

Механизам дејства

Амоксицилин, полусинтетички пеницилин (бета-лактамски антибиотик), инхибира један или више ензима (често се називају и протеини који везују пеницилин, ПБП) биосинтетског пута бактеријског пептидогликана, саставне структурне компоненте ћелијског зида бактерије. Синтеза пептидогликана доводи до слабљења структуре, што обично прати лиза ћелија и смрт бактерија.

Амоксицилин је подложан разградњи бета-лактамазама које производе резистентне бактерије, па стога спектар активности самог амоксицилина не укључује организме који производе ове ензиме.

Клавуланска киселина је бета-лактам структурно сродан пеницилинима.Инактивира неке бета-лактамске ензиме спречавајући тако инактивацију амоксицилина.Клавуланска киселина сама по себи нема клинички користан антибактеријски ефекат.

Фармакокинетички / фармакодинамички однос

Сматра се да је време изнад минималне инхибиторне концентрације (Т> МИЦ) главна детерминанта ефикасности амоксицилина.

Механизми отпора

Два главна механизма резистенције на амоксицилин / клавуланску киселину су:

• Инактивација бактеријским бета-лактамазама које саме по себи нису инхибиране клавуланском киселином, укључујући класе Б, Ц и Д.

• Промена ПБП, што смањује афинитет антибактеријског средства за мету.

Непропусност бактерија или механизми испуштања пумпе могу узроковати или допринијети отпорности бактерија, посебно код грам-негативних бактерија.

Тачке прекида

Тачке прекида МИЦ -а за амоксицилин / клавуланску киселину дефинише Европски комитет за испитивање антимикробне осетљивости (ЕУЦАСТ).

Боди Преломне тачке осетљивости (мцг / мл) Осетљив Средњи Ресистант Хаемопхилус инфлуензае 1 ≤ 1 - > 1 Моракелла цатаррхалис 1 ≤ 1 - > 1 Стапхилоцоццус ауреус2 ≤ 2 - > 2 Коагулаза негативни стафилококи 2 ≤ 0,25 > 0,25 Ентероцоццус 1 ≤ 4 8 > 8 Стрептокок А, Б, Ц, Г. 5 ≤ 0,25 - > 0,25 Стрептококус пнеумоние3 ≤ 0,5 1-2 > 2 Ентеробацтериацеае 1.4 - - > 8 Грам-негативни анаероби 1 ≤ 4 8 > 8 Грам позитивни анаероби 1 ≤ 4 8 > 8 Преломне тачке које нису везане за врсту 1 ≤ 2 4-8 > 8

1 Пријављене вредности односе се на концентрације амоксицилина. За потребе теста осетљивости, концентрација клавуланске киселине је фиксна на 2 мг / л

2 Пријављене вредности су за оксацилин

3 Вредности тачака прекида у табели засноване су на тачкама прекида ампицилина

4 Прекидна тачка отпора Р> 8 мг / л осигурава да се сви изолати са механизмима резистенције пријаве као отпорни

5 Вредности тачке прекида у табели засноване су на тачкама прелома бензилпеницилина

Преваленца резистенције може варирати географски и с временом за одабране врсте, а локалне информације о резистенцији су пожељне, посебно при лијечењу тешких инфекција. Ако је потребно, треба затражити савет стручњака ако је локална преваленција резистенције таква да је употребљивост лека у барем неким врстама инфекција упитна.

Уобичајено осетљиве врсте Грам-позитивни аеробни микроорганизми Ентероцоццус фаецалис Гарднерелла вагиналис Стапхилоцоццус ауреус (осетљив на метицилин) £ Стрептоцоццус агалацтиае Стрептококус пнеумоние 1 Стрептоцоццус пиогенес и други бета-хемолитички стрептококи Стрептоцоццус вириданс група Аеробни грам-негативни микроорганизми Цапноцитопхага спп. Еикенелла цорроденс Хаемопхилус инфлуензае2 Моракелла цатаррхалис Пастеурелла мултоцида Анаеробни микроорганизми Бацтероидес фрагилис Фусобацтериум нуцлеатум Превотелла спп. Врсте којима стечена издржљивост може представљати проблем Грам-позитивни аеробни микроорганизми Ентероцоццус фаециум § Аеробни грам-негативни микроорганизми Есцхерицхиа цоли Клебсиелла окитоца Клебсиелла пнеумониае Протеус мирабилис Протеус вулгарис Инхерентно отпорни организми Аеробни грам-негативни микроорганизми Ацинетобацтер сп. Цитробацтер фреундии Ентеробацтер сп. Легионелла пнеумопхила Морганелла моргании Провиденциа спп. Псеудомонас сп. Серратиа сп. Стенотропхомонас малтопхилиа Други микроорганизми Цхламидопхила пнеумониае Цхламидопхила пситаци Цокиелла бурнетти Мицопласма пнеумониае

§ Природна средња осетљивост у одсуству стечених механизама отпора

£ Сви стафилококи отпорни на метицилин отпорни су на амоксицилин / клавуланску киселину

1 Сојеви Стрептококус пнеумоние који су резистентни на пеницилин не треба третирати овом формулацијом амоксицилина / клавуланске киселине (видети одељке 4.2 и 4.4).

2 Сојеви са смањеном осетљивошћу пронађени су у многим земљама ЕУ са учесталошћу већом од 10%.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Амоксицилин и клавуланска киселина потпуно дисоцирају у воденом раствору на физиолошком пХ. Обе компоненте се брзо и добро апсорбују оралним путем примене.

Апсорпција амоксицилина / клавуланске киселине је оптимизована када се узима на почетку оброка.

Након оралне примене, амоксицилин и клавуланска киселина су приближно 70% биорасположиви. Профили плазме обе компоненте су слични, а време за постизање највећих концентрација у плазми (Тмак) сваке компоненте је приближно један "сат.

Фармакокинетички резултати студије у којој су амоксицилин / клавуланска киселина (таблете од 875/125 мг даване два пута дневно) даване наташте групама здравих добровољаца приказани су у наставку.

Средња вредност (± СД) фармакокинетичких параметара Дати активни састојак Доза Цмак Тмак * АУЦ (0-24х) Т½ (мг) (мцг / мл) (сати) (мцг.х / мл) (сати) Амоксицилин АМКС / ЦА 875 мг / 125 мг 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 Клавуланска киселина АМКС / ЦА 875 мг / 125 мг 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 АМКС - амоксицилин, ЦА - клавуланска киселина * Просек (опсег)

Концентрације амоксицилина и клавуланске киселине у серуму постигнуте са амоксицилином / клавуланском киселином сличне су онима које се добијају оралном применом еквивалентних доза само амоксицилина и клавуланске киселине.

Дистрибуција

Око 25% клавуланске киселине и 18% амоксицилина присутних у плазми везано је за протеине. Привидни волумен дистрибуције је приближно 0,3-0,4 Л / кг за амоксицилин и приближно 0,2 Л / кг за клавуланску киселину.

Након интравенозне примене, амоксицилин и клавуланска киселина пронађени су у жучној кеси, трбушном ткиву, кожи, масти, мишићном ткиву, синовијалној и перитонеалној течности, жучи и гноју. Амоксицилин није адекватно распоређен у цереброспиналној течности.

Студије на животињама не показују значајно задржавање ткива материјала добијеног из лекова било које компоненте. Амоксицилин се, као и већина пеницилина, може открити у мајчином млеку. У мајчином млеку могу се открити трагови клавуланске киселине (видети одељак 4.6).

Показало се да и амоксицилин и клавуланска киселина пролазе плацентну баријеру (видети одељак 4.6).

Биотрансформација

Амоксицилин се делимично елиминише урином као неактивна пеницилоична киселина, у количинама еквивалентним до 10-25% почетне дозе. Клавуланска киселина се у великој мери метаболише код људи и излучује урином и фецесом, а као угљен-диоксид елиминише се у издахнут ваздух.

Елиминација

Главни пут елиминације амоксицилина је путем бубрега, док се за клавуланску киселину јавља путем бубрежних и не-бубрежних механизама.

Амоксицилин / клавуланска киселина има средњи полувреме елиминације од приближно једног сата и просечан укупни клиренс од приближно 25 Л / сат код здравих испитаника. Отприлике 60-70% амоксицилина и приближно 40-65% "клавуланске киселине се излучује у непромењеном облику у урину током првих 6 сати након примене једне таблете амоксицилина/клавуланске киселине од 250/125 мг или 500/125 мг. Неколико студија је открило да се урин излучује 50-85% за амоксицилин и између 27-60% за клавуланску киселину током периода од 24 сата. У случају клавуланске киселине, највећа количина лека се излучује током прва 2 сата након примене .

Истовремена употреба пробенецида одлаже бубрежно излучивање амоксицилина, али не одлаже бубрежну елиминацију клавуланске киселине (видети одељак 4.5).

Старост

Полувреме елиминације амоксицилина је слично код деце старости око 3 месеца до 2 године, старије деце и одраслих. Код врло мале деце (укључујући и недоношчад) у првој недељи живота интервал дозирања не би требало да прелази две дозе дневно због незрелости бубрежног елиминационог система. Пошто је већа вероватноћа да ће старији пацијенти имати смањену бубрежну функцију, могло би бити корисно пратити бубрежну функцију.

Тип

Након оралне примене амоксицилина / клавуланске киселине код здравих мушкараца и жена, пол нема значајан утицај на фармакокинетику амоксицилина или клавуланске киселине.

Инсуфицијенција бубрега

Укупни серумски клиренс амоксицилина / клавуланске киселине смањује се пропорционално смањењу бубрежне функције. Смањење клиренса лека је израженије за амоксицилин него за клавуланску киселину, јер се више амоксицилина излучује Стреетбубрежни. Стога, дозирање код бубрежне инсуфицијенције треба да спречи прекомерно накупљање амоксицилина одржавањем одговарајућих нивоа клавуланске киселине (видети одељак 4.2).

Хепатична инсуфицијенција

Пацијенте са инсуфицијенцијом јетре треба лечити опрезно, а функцију јетре пратити у редовним интервалима

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Неклинички подаци не откривају посебан ризик за људе на основу фармаколошке сигурности, генотоксичности и репродуктивне токсичности.

Студије токсичности при поновљеним дозама са амоксицилином / клавуланском киселином код паса показале су иритацију желуца и повраћање, као и промену боје језика.

Студије карциногености нису спроведене са ЦЛАВОМЕД -ом или његовим компонентама

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Филмом обложене таблете

Колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, натријум скроб гликолат, микрокристална целулоза, хипромелоза, титанијум диоксид, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.

Прашак за оралну суспензију

Колоидни силицијум диоксид, арома лимуна, арома јагоде, ксантанска гума, сахароза.