Активни састојци: пароксетин (пароксетин хидрохлорид хемихидрат)
СЕРЕУПИН 20 мг / 10 мл орална суспензија
Улошци за паковање за Сереупин доступни су за величине паковања:- СЕРЕУПИН 20 мг / 10 мл орална суспензија
- СЕРЕУПИН 20 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Сереупин? За шта је то?
СЕРЕУПИН је третман за одрасле са депресијом и / или анксиозним поремећајима. Анксиозни поремећаји за које је индицирано лечење СЕРЕУПИН -ом су: опсесивно -компулзивни поремећај (понављајуће, опсесивне мисли са неконтролисаним понашањем), паника (напади панике, укључујући оне изазване агорафобијом, или страх од отворених простора), социјални анксиозни поремећаји (страх од друштвених ситуација или избегавање њих), посттрауматски стресни поремећај (анксиозност узрокована трауматским догађајем) и анксиозни поремећај „генерализована анксиозност (генерално осећај велике анксиозности или нервозе).
СЕРЕУПИН припада групи лекова који се зову ССРИ (селективни инхибитори преузимања серотонина). Супстанца која се зове серотонин обично се налази у мозгу. Људи који су депресивни или анксиозни имају нижи ниво серотонина од осталих. Није у потпуности познато како СЕРЕУПИН и други ССРИ делују, али могу помоћи у повећању нивоа серотонина у мозгу. Правилно лечење депресије или анксиозних поремећаја важно је да бисте се осећали боље.
Контраиндикације Када се Сереупин не сме користити
Немојте узимати СЕРЕУПИН
- Ако узимате друге лекове који се зову инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ, укључујући моклобемид и метилтионинијев хлорид (метилен плаво)), или ако сте их узимали у било које време у последње две недеље. Ваш лекар ће вас посаветовати како треба да почнете да узимате СЕРЕУПИН када престанете да узимате МАОИ.
- Ако узимате антипсихотике који се зову тиоридазин или антипсихотике који се зову пимозид.
- Ако сте алергични (преосетљиви) на пароксетин или неки други састојак лека СЕРЕУПИН (остали састојци су наведени испод).
Ако се неки од случајева односи на вас, разговарајте са својим лекаром без узимања СЕРЕУПИНА.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Сереупин
Будите посебно пажљиви са СЕРЕУПИН -ом
Проверите са својим лекаром
- да ли узимате неке друге лекове (погледајте у овом упутству Узимање СЕРЕУПИНА са другим лековима)?
- Да ли узимате тамоксифен за лечење рака дојке или проблема са плодношћу? СЕРЕУПИН може учинити тамоксифен мање ефикасним, па вам лекар може препоручити да узмете други антидепресив.
- имате ли проблеме са бубрезима, јетром или срцем?
- да ли патите од епилепсије или сте у прошлости имали нападе?
- да ли сте икада патили од епизода маније (хиперактивно понашање или мисли)?
- да ли сте примили електроконвулзивну терапију?
- сте икада имали крварење или узимате друге лекове који могу повећати ризик од крварења (они укључују лекове који разређују крв, као што је варфарин, антипсихотици попут перфеназина или клозапина, трициклични антидепресиви, лекови који се користе против болова и упала названи нестероидни анти инфламаторни лекови (НСАИД), попут ацетилсалицилне киселине, ибупрофена, целекоксиба, етодолака, диклофенака, мелоксикама)?
- имате дијабетес?
- да ли сте на дијети са ниским садржајем натријума?
- да ли имате глауком (висок очни притисак)?
- да ли сте трудни или планирате трудноћу (погледајте Трудноћа, дојење и СЕРЕУПИН у овом упутству)?
- да ли сте млађи од 18 година (погледајте у овом упутству Деца и адолесценти млађи од 18 година)?
Ако сте на било које од ових питања одговорили са ДА, а нисте о њима већ разговарали са својим лекаром, вратите се лекару и питајте шта да предузмете у вези са узимањем СЕРЕУПИНА.
Деца и адолесценти млађи од 18 година
СЕРЕУПИН се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Осим тога, пацијенти млађи од 18 година имају повећан ризик од нежељених ефеката као што су покушаји самоубиства, суицидалне мисли и непријатељство (претежно агресија, опозиционо понашање и бес) при узимању лека СЕРЕУПИН. Ако вам је лекар преписао СЕРЕУПИН вама (или вашем детету) и ако желите да разговарате о томе, вратите се лекару. Морате рећи свом лекару ако се неки од горе наведених симптома појави или погорша када ви (или ваше дете) узимате СЕРЕУПИН. Штавише, дугорочни ефекти толеранције на СЕРЕУПИН везани за раст, сазревање и когнитивни развој и развој понашања још нису доказани у овој старосној групи.
У студијама са СЕРЕУПИН -ом код пацијената млађих од 18 година, уобичајени нежељени ефекти који су се јавили код мање од 1 на 10 деце / адолесцената били су: повећане мисли о самоубиству и покушајима самоубиства, намерно самоповређивање, непријатељски став, агресивно или непријатељско, губитак апетита, дрхтавица, абнормално знојење, хиперактивност (са превише енергије), узнемиреност, промене емоција (укључујући плач и промене расположења) и необичне модрице или крварење (попут крварења из носа). Ове студије су такође показале да су исти симптоми утицали на децу и адолесценте који су узимали таблете шећера (плацебо) уместо СЕРЕУПИН -а, иако су били ређе уочени.
У овим студијама на пацијентима млађим од 18 година, неки пацијенти су доживели ефекте одвикавања након престанка узимања СЕРЕУПИНА. Ови ефекти су углавном били слични онима који су се јавили код одраслих након престанка узимања СЕРЕУПИНА (погледајте све "одељак 3, Како узимати СЕРЕУПИН) Осим тога, пацијенти млађи од 18 година 18 година је такође често (у мање од 1 у 10 случајева) такође осећало бол у стомаку, осећај нервозе и промене емоција (укључујући плач, расположење, покушаје да се повредите, мисли о самоубиству и покушаје самоубиства).
Мисли о самоубиству и погоршање депресије или анксиозних поремећаја
Ако сте депресивни и / или имате анксиозне поремећаје, понекад вам могу пасти на памет да се повредите или убијете. Ове мисли могу бити чешће када први пут почнете да узимате антидепресиве, јер свим овим лековима треба неко време да делују, обично око две недеље, али понекад и више.
Вероватно ћете имати такве мисли:
- ако сте раније размишљали о самоубиству или повређивању
- ако сте млада одрасла особа. Подаци из клиничких испитивања показали су повећан ризик од суицидалног понашања код одраслих млађих од 25 година са психијатријским поремећајима који су лечени антидепресивом.
Кад год помислите да се повредите или убијете, одмах се обратите лекару или идите у болницу.
Можда ће вам бити од помоћи да кажете рођаку или пријатељу да имате депресију или анксиозне поремећаје и замолите их да прочитају ову брошуру. Можете их замолити да вам кажу ако мисле да се ваша депресија или анксиозност погоршавају, или се забринути због промене у његовом понашању.
Важни нежељени ефекти примећени код примене лека СЕРЕУПИН
Неки пацијенти који узимају СЕРЕУПИН имају оно што се назива акатизија, што значи да се осећају узнемирено и осећају се као да не могу седети или стајати мирно. Други пацијенти имају оно што се назива серотонински синдром, што значи да могу имати неке или све од следећих симптома: осећај збуњености, узнемиреност, знојење, дрхтавица, зимица, халуцинације (чудне визије или звукови), нагло трзање мишића или убрзан рад срца . Ако приметите неки од ових симптома, обратите се свом лекару. За више информација о овим или другим нежељеним ефектима лека СЕРЕУПИН, погледајте одељак 4, Могући нежељени ефекти, унутар ове упуте.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Сереупина
Узимање СЕРЕУПИНА са другим лековима
Неки лекови могу утицати на начин на који СЕРЕУПИН делује, или могу повећати вероватноћу да ћете имати нежељене ефекте.СЕРЕУПИН такође може утицати на начин на који неки други лекови делују. Ови укључују:
- Лекови који се зову инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ, укључујући моклобемид и метилтионинијев хлорид (метилен плаво)) - погледајте у овом упутству Немојте узимати СЕРЕУПИН.
- Тиоридазин или пимозид, који су антипсихотици - погледајте у овом упутству Не узимајте СЕРЕУПИН.
- Ацетилсалицилна киселина, ибупрофен или други лекови који се називају НСАИД (нестероидни антиинфламаторни лекови), попут целекоксиба, етодолака, диклофенака и мелоксикама, који се користе за бол и упалу
- Трамадол и петидин, лекови против болова
- Лекови који се називају триптани, као што је суматриптан, користе се за лечење мигрене
- Други антидепресиви, укључујући и друге ССРИ, трицикличне антидепресиве као што су кломипрамин, нортриптилин и десипрамин
- Додатак исхрани који се зове триптофан
- Лекови као што су литијум, рисперидон, перфеназин, клозапин (звани антипсихотици) који се користе за лечење неких психијатријских стања
- Фентанил, који се користи у анестезији или за лечење хроничног бола
- Комбинација фосампренавира и ритонавира, која се користи за лечење инфекције вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ)
- Кантарион (Хиперицум перфоратум), кантарион, биљни лек за депресију
- Фенобарбитал, фенитоин, натријум валпроат или карбамазепин, који се користе за лечење напада или епилепсије
- Атомоксетин који се користи за лечење поремећаја хиперактивности са дефицитом пажње (АДХД)
- Проциклидин, који се користи за лечење тремора, посебно код Паркинсонове болести
- Варфарин или други лекови (названи антикоагуланси) који се користе за разређивање крви
- Пропафенон, флекаинид и лекови који се користе за лечење неправилног рада срца
- Метопролол, бета блокатор који се користи за лечење високог крвног притиска и срчаних проблема
- Рифампицин, користи се за лечење туберкулозе и лепре
- Линезолид, антибиотик
- Тамоксифен, користи се за лечење рака дојке или проблема са плодношћу.
- Лекови као што су циметидин и омепразол, који се користе за смањење количине киселине у желуцу.
Ако узимате или сте недавно узимали неки од лекова са ове листе, а о њима још нисте разговарали са својим лекаром, вратите се лекару и питајте шта да радите. Можда ћете морати да промените дозу или ћете морати да узмете неки други лек.
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и оне који се не прописују.
Узимање СЕРЕУПИНА са храном и пићем
Немојте пити алкохол док узимате СЕРЕУПИН. Алкохол може погоршати ваше симптоме и нуспојаве. Узимање СЕРЕУПИНА ујутро с храном смањит ће вјероватноћу мучнине (мучнина).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и СЕРЕУПИН
Ако сте трудни, сумњате или планирате трудноћу, одмах се обратите лекару.Код беба мајки које су узимале СЕРЕУПИН током првих месеци трудноће, било је извештаја који показују повећан ризик од урођених мана, посебно срца. У општој популацији, око 1 на 100 деце рођено је са срчаном маном. Овај однос се повећава на 2 на 100 беба код мајки које узимају СЕРЕУПИН. Ваш лекар и ви можете одлучити да ли је боље да пређете на други третман или да током трудноће постепено престанете са узимањем СЕРЕУПИНА. Међутим, у зависности од околности, лекар ће вам можда саветовати да је боље да наставите са узимањем СЕРЕУПИНА.
Уверите се да ваша бабица или лекар знају да узимате СЕРЕУПИН. Када се лекови попут СЕРЕУПИНА узимају током трудноће, нарочито у касној трудноћи, они могу повећати ризик бебе од озбиљног стања, које се назива перзистентна плућна хипертензија новорођенчета (ППХН). Код ППХН, притисак у крвним судовима између бебиног срца и плућа је превисок. Ако узимате СЕРЕУПИН током последња три месеца трудноће, ваша беба може имати и друга стања, која обично почињу током прва 24 сата након рођења бебе.
Симптоми укључују:
- тешкоће са дисањем
- плавкасто обојење коже или претопло или прехладно
- усне плаве боје
- повраћање или неправилно храњење
- бити јако уморан, неспособан или много плакати
- укочени или млитави мишићи
- подрхтавање, дрхтање или напади.
Ако ваша беба има било који од ових симптома при рођењу или сте забринути за здравље ваше бебе, обратите се свом лекару или бабици који ће вам моћи саветовати. СЕРЕУПИН може прећи у мајчино млеко у врло малим количинама. Ако узимате СЕРЕУПИН., вратите се свом лекару и разговарајте са њим пре него што почнете дојити. Ви и ваш лекар можете одлучити да ли можете дојити док узимате СЕРЕУПИН.
У студијама на животињама, пароксетин је показао да смањује квалитет сперме. У теорији, ово би могло утицати на плодност, али утицај на плодност људи још није примећен.
Вожња и управљање машинама
Могући нежељени ефекти лека СЕРЕУПИН укључују вртоглавицу, конфузију, осећај поспаности или замагљен вид. Ако добијете ове нежељене ефекте, немојте управљати возилима и машинама.
Важне информације о неким састојцима лека СЕРЕУПИН
- Овај лек садржи шећер, сорбитол Е420. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете СЕРЕУПИН.
- Метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216) могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене)
- Наранџаста жута ФЦФ (Е110) се користи као средство за бојење и може изазвати алергијске реакције.
Доза, начин и време примене Како се користи Сереупин: Дозирање
Увек узимајте СЕРЕУПИН тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Уобичајене дозе за различита стања приказане су у доњој табели:
Ваш лекар ће вам рећи коју дозу да узмете када почнете да узимате СЕРЕУПИН. Већина људи се осећа боље након неколико недеља. Ако после овог времена не почнете да се осећате боље, разговарајте са својим лекаром, који ће вас посаветовати. Можете одлучити да постепено повећавате дозу, 5 мл (10 мг пароксетина) одједном, до максималне дневне дозе.
Пре употребе протресите бочицу.
Узимајте СЕРЕУПИН ујутру са храном.
Ваш лекар ће вам рећи колико дуго ће бити потребно да узмете лек. Може трајати много месеци, па чак и дуже.
Старији пацијенти
Максимална доза за пацијенте старије од 65 година је 20 мл (40 мг пароксетина) дневно.
Пацијенти са обољењем јетре или бубрега
Ако имате проблема са јетром или тешку болест бубрега, ваш лекар може одлучити да смањи дозу СЕРЕУПИНА од уобичајене дозе.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Сереупина
Ако сте узели више лека СЕРЕУПИН него што је требало
Не узимајте више лека него што вам је лекар препоручио. Ако сте узели више лека СЕРЕУПИН него што је требало (или ако га неко други узима), одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Покажите им амбалажу.
Свако ко је предозирао СЕРЕУПИН -ом може имати један од симптома наведених у Одељку 4, Могући нежељени ефекти, или један од следећих симптома: грозница, неконтролисано затезање мишића.
Ако сте заборавили да узмете СЕРЕУПИН
Узимајте лекове сваки дан у исто време.
Ако сте заборавили да узмете дозу и запамтите је пре одласка у кревет, узмите је одмах.
Следећег дана наставите као и обично.
У случају да се тога сећате само током ноћи или следећег дана, немојте узети пропуштену дозу. Можда има ефекте устезања, али они би требали нестати након што узмете следећу дозу у уобичајено време.
Шта учинити ако се не осећате боље
СЕРЕУПИН не побољшава ваше симптоме одмах - свим антидепресивима треба времена да делују.
Некима ће се почети осећати боље у року од неколико недеља, али другима може потрајати мало дуже. Неки људи који узимају антидепресиве се осећају горе пре него што им буде боље. Ако се после неколико недеља не почне осећати боље, вратите се свом лекару који ће вас посаветовати о томе. Ваш лекар би требало да вас замоли да се поново видите неколико недеља након почетка лечења.
Реците свом лекару да се нисте осећали боље.
Ако престанете да узимате СЕРЕУПИН
Немојте престати да узимате СЕРЕУПИН осим ако вам то није рекао ваш лекар. Када престанете са применом СЕРЕУПИНА, ваш лекар ће вам помоћи да полако смањујете дозу током неколико недеља или месеци - то би требало да помогне у смањењу могућности одвикавања. Један од начина да то учините је постепено смањивање дозе СЕРЕУПИНА. Који узимају 10 мг недељно.
Већина људи сматра да су симптоми одвикавања од СЕРЕУПИНА благи и нестају сами у року од две недеље. За неке људе ови симптоми могу бити израженији или трајати дуже.
Ако добијете ефекте устезања приликом престанка узимања лека, ваш лекар ће можда одлучити да га престане спорије. Ако имате озбиљне ефекте устезања након престанка узимања лека СЕРЕУПИН, обратите се свом лекару који ће вас можда замолити да поново почнете да узимате лек и да га престанете узимати спорије.
Ако осетите ефекте одвикавања, и даље ћете моћи да прекинете узимање СЕРЕУПИНА.
Могући ефекти устезања ако се лечење прекине
Студије показују да 3 од 10 пацијената примећују један или више симптома по престанку узимања СЕРЕУПИНА.
Неки ефекти устезања јављају се чешће од других након прекида.
Уобичајени нежељени ефекти, вероватно се јављају у до 1 на 10 пацијената
- Осећај вртоглавице, нестабилност или недостатак равнотеже
- Осећај боцкања, пецкање и (ређе) осећај струјног удара, укључујући у глави, зујање, шиштање, звиждање, зујање или други упорни звукови у уху (тинитус)
- Поремећаји спавања (јаки снови, ноћне море, немогућност сна)
- Осећај анксиозности
- Главобоља
Мање чести нежељени ефекти, вероватно се јављају у до 1 на 100 пацијената
- Мучнина (мучнина)
- Знојење (укључујући ноћно знојење)
- Осећај немира или узнемирености
- Потреси
- Осећај збуњености или дезоријентисаности
- Пролив (ретка столица)
- Осећај емоционалности или раздражљивости
- Визуелни поремећаји
- Убрзан или појачан рад срца (лупање срца).
Разговарајте са својим лекаром ако сте забринути због ефеката устезања када престанете да узимате СЕРЕУПИН. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Сереупина
Као и сви лекови, СЕРЕУПИН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Нежељени ефекти се чешће јављају у првих неколико недеља лечења СЕРЕУПИН -ом.
Посетите лекара ако током лечења добијете било који од следећих нежељених ефеката.
Можда ћете морати да се обратите лекару или одете право у болницу.
Мање чести нежељени ефекти, који ће вероватно утицати на до 1 на 100 пацијената
- Ако имате необичне модрице и крварење, укључујући крв у повраћању или столици, одмах се обратите лекару или идите у болницу.
- Ако не можете да уринирате, обратите се лекару или идите право у болницу.
Ретки нежељени ефекти, вероватно ће се јавити у до 1 на 1000 пацијената
- Ако имате грчеве, одмах се обратите лекару или идите у болницу.
- Ако се осећате узнемирено и осећате се као да не можете седети или стајати мирно, можда имате оно што се назива акатизија. Повећање дозе СЕРЕУПИНА може погоршати ове сензације. Ако се осећате овако, обратите се свом лекару.
- Ако се осећате уморно, слабо или збуњено и имате болне, укочене или некоординисане мишиће, то може бити последица ниског нивоа натријума у крви. Ако приметите ове симптоме, обратите се свом лекару.
Веома ретки нежељени ефекти, вероватно ће се јавити у до 1 на 10.000 пацијената
- Алергијске реакције на СЕРЕУПИН. Ако добијете осип на кожи са подигнутом црвеном кожом, отицањем капака, лица, усана, уста и језика, сврабом и отежаним дисањем или гутањем, одмах се обратите лекару или идите у болницу.
- Ако имате неке или све следеће симптоме, можда имате оно што се назива серотонински синдром. Симптоми укључују: осећај збуњености, узнемирености, знојење, дрхтавицу, зимицу, халуцинације (чудне визије или звукове), нагло трзање мишића или убрзан рад срца. Ако се осећате овако, обратите се свом лекару.
- Акутни глауком. Ако почнете да осећате бол у очима и вид вам је замагљен, обратите се лекару.
Учесталост није позната
Неким људима је пало на памет да се повреде или убију док су узимали СЕРЕУПИН или непосредно након престанка лечења (видети Одељак 2, Пре узимања СЕРЕУПИНА).
Остали могући нежељени ефекти током лечења
Веома чести нежељени ефекти, вероватно ће утицати на више од 1 на 10 пацијената
- Мучнина (мучнина). Узимање лека ујутру уз храну смањиће шансе да се то догоди.
- Промене у сексуалном понашању или сексуалној функцији. На пример, недостатак оргазма и, код мушкараца, абнормалности ерекције и ејакулације.
Уобичајени нежељени ефекти, који ће вероватно утицати на до 1 на 10 пацијената
- Повећање нивоа холестерола у крви
- Недостатак апетита
- Не спава добро (несаница) или осећа поспаност
- Ненормални снови (укључујући ноћне море)
- Осећај вртоглавице или дрхтавице
- Главобоља
- Осећај узнемирености
- Потешкоће са концентрацијом
- Осећај необично слаб
- Замагљен вид
- Зева, сува уста
- Дијареја или затвор
- Повратио се
- Добијање на тежини
- Знојење
Мање чести нежељени ефекти, који ће вероватно утицати на до 1 на 100 пацијената
- Краткотрајни пораст или пад крвног притиска, који може изазвати вртоглавицу или несвестицу при изненадном устајању
- Откуцаји срца бржи од нормалног
- Недостатак покрета, укоченост, тремор или абнормални покрети уста и језика
- Проширење зеница
- Осип по кожи
- Осећам се збуњено
- Халуцинације (чудне визије или звукови)
- Немогућност мокрења (задржавање урина) или неконтролисан и нехотичан губитак урина (уринарна инконтиненција)
Ретки нежељени ефекти, вероватно ће се јавити у до 1 на 1.000 пацијената
- Абнормална производња мајчиног млека код мушкараца и жена
- Споро куцање срца
- Ефекти на јетру видљиви су у тестовима крви за функцију јетре
- Напади панике
- Преактивно понашање и мисли (манија)
- Осећај одвојености од себе (деперсонализација)
- Осећај анксиозности
- Неодољива жеља за померањем ногу (синдром немирних ногу)
- Бол у зглобовима или мишићима
Веома ретки нежељени ефекти, вероватно ће утицати на 1 до 10.000 пацијената
- Осип, који може изгледати као жуљеви, и подсећати на мале мете (централне тамне мрље окружене "бледим" подручјем, са тамним прстеном око ивице), назван мултиформни еритем
- Распрострањен осип са жуљевима и љуштењем коже, посебно око уста, носа, очију и гениталија (Стевенс-Јохнсонов синдром)
- Распрострањен осип са жуљевима и љуштењем коже на већем делу површине тела (токсична епидермална некролиза)
- Проблеми са јетром због којих кожа и беоњаче постају жути
- Задржавање течности или воде које може изазвати отицање руку или ногу
- Осетљивост на сунчеву светлост
- Болна ерекција пениса која не престаје
- Низак број тромбоцита.
Неки пацијенти су током узимања лека СЕРЕУПИН доживели зујање, шиштање, звиждање, зујање или друге упорне звукове у уху (тинитус).
Повећан ризик од прелома костију примећен је код пацијената који узимају ову врсту лекова.
Ако имате било каквих питања док узимате СЕРЕУПИН, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом који ће вам моћи дати савет. Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити СЕРЕУПИН након истека рока ваљаности наведеног на блистеру или бочици и кутији. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Чувајте лек у оригиналном паковању како бисте заштитили лек од светлости.
Лек треба употребити у року од месец дана након првог отварања бочице. Заостали производ се мора уклонити.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта СЕРЕУПИН садржи
Активна супстанца је пароксетин (20 мг / 10 мл), као хидрохлорид хемихидрат.
Помоћне супстанце су:
Полацрилин калијум, дисперзибилна целулоза, пропилен гликол, глицерин (Е422), сорбитол (Е420), метил парахидроксибензоат (Е218), пропил парахидроксибензоат (Е216), натријум цитрат дихидрат (Е331), безводна лимунска киселина (Е330), натријум сахарин (Е495) , арома наранџе, арома лимуна, жута наранџа ФЦФ (Е110), емулзија симетикона, пречишћена вода.
Како СЕРЕУПИН изгледа и садржај паковања
СЕРЕУПИН 20 мг / 10 мл орална суспензија је наранџаста течност са мирисом наранџе и слатког укуса. Доступан је у бочицама од 150 мл, са мерном чашом.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СЕРЕУПИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
СЕРЕУПИН 20 мг филмом обложене таблете
Свака филмом обложена таблета садржи 20 мг пароксетина (као пароксетин хидрохлорид хемихидрат)
СЕРЕУПИН 20 мг / 10 мл орална суспензија
Сваких 10 мл оралне суспензије садржи 20 мг пароксетина (као пароксетин хидрохлорид хемихидрат)
Помоћне супстанце са познатим дејством - сваких 10 мл оралне суспензије садржи:
• 20 мг метил парахидроксибензоата
• 6 мг пропил парахидроксибензоата
• 0,9 мг жуто-наранџасте боје ФЦФ (Е110)
• 4 г сорбитола (Е420)
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета
Беле, филм-обложене, биконвексне таблете овалног облика са утиснутом ознаком "20" на једној страни и разрезом на другој страни. Таблета од 20 мг се може поделити у две једнаке дозе ако је потребно.
Орална суспензија
Благо вискозна, светло наранџаста суспензија са мирисом наранџе, без страних тела.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење
• Велика депресивна епизода
• Опсесивно компулзивни поремећај
• Панични поремећај са или без агорафобије
• Социјално анксиозни поремећај / социјална фобија
• Генерализовани анксиозни поремећај
• Пост трауматски стресни поремећај
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
ЕПИЗОДЕ ВЕЛИКЕ ДЕПРЕСИЈЕ
Препоручена доза је 20 мг једном дневно. Опћенито, побољшање код пацијената почиње након једне седмице, али може постати евидентно тек након друге седмице терапије.
Као и код свих антидепресива, дозу треба преиспитати и по потреби прилагодити у прве три до четири недеље након почетка терапије, а након тога ако се сматра клинички одговарајућим.
Код неких пацијената, који немају довољан одговор на дозу од 20 мг, доза се може постепено повећавати до максимално 50 мг дневно, у корацима од 10 мг, на основу одговора пацијента.
Пацијенте са депресијом треба лечити довољно дуго најмање шест месеци како би се осигурало да немају симптоме.
ОПСЕСИВНО КОМПУЛЗИВНИ ПОРЕМЕЋАЈ
Препоручена доза је 40 мг дневно. Пацијенте треба започети са дозом од 20 мг дневно, а доза се може постепено повећавати у корацима од 10 мг до препоручене дозе. Ако након неколико недеља нема довољног одговора на препоручену дозу, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе до максимално 60 мг дневно.
Пацијенте са ОКП-ом треба лечити довољно дуго да се осигура да су без симптома. Овај период може трајати неколико месеци или чак дуже (видети одељак 5.1).
ПАНИЧНИ ПОРЕМЕЋАЈ
Препоручена доза је 40 мг дневно. Пацијенти треба да почну са дозом од 10 мг дневно, а доза се постепено повећава, са повећањем од 10 мг до препоручене дозе, на основу одговора пацијента.
Препоручује се ниска почетна доза да би се смањио потенцијал погоршања симптома панике, као што је генерално примећено у почетном лечењу овог поремећаја.
Ако након неколико недеља нема задовољавајућег одговора на препоручену дозу, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе до максимално 60 мг дневно.
Пацијенте са паничним поремећајем треба лечити довољно дуго како би се осигурало да немају симптоме. Овај период може трајати неколико месеци или чак дуже (видети одељак 5.1).
СОЦИЈАЛНА АНКСИЈЕСНОСТ / ПОРЕМЕЋАЈ СОЦИЈАЛНЕ ФОБИЈЕ
Препоручена доза је 20 мг дневно. Ако се примети недовољан одговор на препоручену дозу након неколико недеља, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе у корацима од 10 мг до максимално 50 мг дневно. Треба периодично размотрити дуготрајну употребу (видети одељак 5.1 ).
ГЕНЕРАЛИЗОВАНИ АНКСИОЗНИ ПОРЕМЕЋАЈ
Препоручена доза је 20 мг дневно. Ако након неколико недеља нема довољног одговора на препоручену дозу, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе у корацима од 10 мг до максимално 50 мг дневно.
Дуготрајну употребу треба периодично процењивати (видети одељак 5.1).
ПОСТ ТРАУМАТСКИ СТРЕСНИ ПОРЕМЕЋАЈ
Препоручена доза је 20 мг дневно.Ако након неколико недеља нема довољног одговора на препоручену дозу, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе у корацима од 10 мг до максимално 50 мг дневно.
Дуготрајну употребу треба периодично процењивати (видети одељак 5.1).
ОПШТЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
СИМПТОМИ ПОВЛАЧЕЊА ПОСМАТРАНИ ПОСЛЕ ПОВЛАЧЕЊА ТРЕТМАНА ПАРОКСЕТИНА
Треба избегавати нагли прекид лечења (видети одељак 4.4 и одељак 4.8).
Режим сужавања коришћен у клиничким испитивањима користио је дневну дозу од 10 мг која се сужава у недељним интервалима.
Ако се појаве симптоми неподношљивости након смањења дозе или по прекиду терапије, може се размотрити наставак претходно прописане дозе. Након тога, лекар може наставити да смањује дозу, али постепено.
Посебне популације
• Старији грађани
Повећане концентрације пароксетина у плазми примећене су код старијих особа, међутим распон концентрација у плазми је сличан оном код млађих испитаника.
Лечење треба започети истим дозама као и код одраслих. Код неких пацијената повећање дозе може бити корисно, али максимална доза не може да пређе 40 мг дневно.
• Деца и адолесценти (7-17 година)
Пароксетин се не сме користити за лечење деце и адолесцената јер је у контролисаним клиничким испитивањима утврђено да је пароксетин повезан са повећаним ризиком од суицидалног и непријатељског понашања. Штавише, ефикасност није адекватно доказана у овим студијама (видети одељке 4.4 и 4.8).
• Деца млађа од 7 година
Употреба пароксетина код деце млађе од 7 година није проучавана. Пароксетин се не сме користити све док се не утврди безбедност и ефикасност у овој старосној групи.
• Оштећење бубрега / јетре
Повећане концентрације пароксетина у плазми забележене су код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин) или код пацијената са оштећењем јетре. Стога, дозирање треба ограничити на најниже дозе у распону доза.
Начин примене
Препоручује се да се пароксетин примењује једном дневно, ујутру са храном.
Таблете треба гутати, а не жвакати.
Пре употребе протресите бочицу.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Пароксетин је контраиндикован у комбинацији са инхибиторима моноаминооксидазе (инхибитори МАО). У изузетним случајевима, линезолид (антибиотик који је реверзибилни неселективни МАО-инхибитор) може се примењивати у комбинацији са пароксетином под условом да је могуће пажљиво посматрање симптома серотонинског синдрома и праћење крвног притиска (видети одељак 4.5).
Лечење пароксетином може се започети:
• две недеље након престанка лечења иреверзибилним МАО инхибитором или
• најмање 24 сата након престанка лечења реверзибилним инхибитором МАО (нпр. Моклобемид, линезолид, метилтионинијев хлорид (метилен плаво, преоперативно средство за визуализацију које је реверзибилни неселективни инхибитор МАО)).
Почетак терапије било којим МАО инхибитором треба да се догоди најмање недељу дана након престанка терапије пароксетином.
Пароксетин се не сме користити у комбинацији са тиоридазином јер, као и са другим инхибиторима јетрених ензима ЦИП450 2Д6, пароксетин може повисити ниво тиоридазина у плазми (видети одељак 4.5).
Само примена тиоридазина може изазвати продужење КТц интервала повезано са тешким вентрикуларним аритмијама као што су торсадес де поинтес и изненадном смрћу.
Пароксетин се не сме користити у комбинацији са пимозидом (видети одељак 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Лечење пароксетином треба започети опрезно две недеље након престанка
лечење иреверзибилним МАО инхибиторима или 24 сата након престанка лечења реверзибилним МАО инхибиторима. Дозу пароксетина треба постепено повећавати док се не постигне оптимални одговор (видети одељак 4.3 и одељак 4.5).
Педијатријска популација
Пароксетин се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година. Самоубилачко понашање (покушаји самоубиства и суицидалне мисли) и непријатељство (претежно агресија, опозиционо понашање и бес) чешће су примећени у клиничким испитивањима код деце и адолесцената лечених антидепресивима него код оних који су лечени плацебом. Ако се на основу медицинских потреба ипак донесе одлука о спровођењу лечења, пацијента треба пажљиво пратити ради појаве симптома суицида. Штавише, дугорочни подаци о безбедности код деце и адолесцената који се односе на раст, сазревање и когнитивни развој и развој понашања нису доступни.
Самоубилачке / суицидалне мисли или клиничко погоршање
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (самоубиство / повезани догађаји). Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током прве или непосредне недеље лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања. Опћенито је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.
Друга психијатријска стања за која се прописује пароксетин такође могу бити повезана са повећаним ризиком од суицидалног понашања. Осим тога, ова стања могу бити повезана са великим депресивним поремећајем. Због тога, исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима треба поштовати при лечењу пацијената са тешким депресивним поремећајима.
Пацијенти са историјом суицидалног понашања или мисли, или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, изложени су повећаном ризику од суицидалних мисли или суицидалних мисли, па их треба пажљиво пратити током лечења.
Мета-анализа клиничких испитивања спроведена са антидепресивима у поређењу са плацебом у терапији психијатријских поремећаја показала је повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи испод 25 година пацијената у лечењу антидепресивима у поређењу са плацебом (видети такође одељак 5.1).
Терапију лековима антидепресивима увек треба повезати са пажљивим надзором пацијената, посебно оних са високим ризиком, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе.
Пацијенте (или неговатеље) треба упозорити на потребу да прате и одмах пријаве свом лекару свако погоршање клиничке слике, почетак суицидалног понашања или мисли или промене у понашању.
Акатизија / психомоторна агитација
Употреба пароксетина повезана је са развојем акатизије, коју карактерише унутрашњи осећај немира и психомоторна узнемиреност, као што је немогућност да се седи или стоји мирно, обично повезана са субјективном слабошћу. То ће се највероватније догодити у првих неколико недеља лечења. Код пацијената са овим симптомима, повећање дозе може бити штетно.
Серотонински синдром / малигни неуролептички синдром
У ретким приликама, било је извештаја о серотонинском синдрому или малигном неуролептичком синдрому у вези са лечењем пароксетином, нарочито када се примењују истовремено са другим серотонергичким и / или неуролептичким лековима. Будући да ови синдроми могу довести до потенцијално опасних по живот стања, лечење са
пароксетин у случају почетка таквих догађаја (карактеришу слике симптома, као што су хипертермија, укоченост, миоклонус, нестабилност аутономног система са могућим брзим флуктуацијама виталних знакова, промене у менталном статусу укључујући збуњеност, раздражљивост, екстремна узнемиреност која доводи до делиријума и кома) и треба започети симптоматско подржавајуће лечење. Пароксетин се не сме користити у комбинацији са прекурсорима серотонина (попут Л-триптофана, окситриптана) због ризика од серотонинског синдрома (видети одељке 4.3 и 4.5).
Маниа
Као и сви антидепресиви, пароксетин треба опрезно користити код пацијената са манијом у анамнези.
Пароксетин треба прекинути код свих пацијената који улазе у маничну фазу.
Бубрежна / јетрена инсуфицијенција
Препоручује се опрез код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом или код пацијената са инсуфицијенцијом јетре (видети одељак 4.2).
Дијабетес
Код пацијената са дијабетесом, лечење ССРИ може да наруши контролу гликемије. Можда ће бити потребно прилагодити дозу инсулина и / или оралних хипогликемија.
Осим тога, постојале су студије које сугеришу да може доћи до повећања глукозе у крви при истовременој примени пароксетина и правастатина (видети одељак 4.5).
Епилепсија
Као и други антидепресиви, пароксетин треба опрезно користити код пацијената са епилепсијом.
Напади
Укупна учесталост напада код пацијената лечених пароксетином је мања од 0,1%. Лек треба прекинути код свих пацијената који имају епилептичне нападе.
Електроконвулзивна терапија (ЕЦТ)
Постоји ограничено клиничко искуство у истовременој примени пароксетина са електроконвулзивном терапијом (ЕЦТ).
Глауком
Као и други ССРИ, пароксетин може изазвати мидријазу и треба га користити опрезно код пацијената са глаукомом уског угла или глаукомом у анамнези.
Кардиоваскуларне патологије
Код пацијената са кардиоваскуларним болестима треба се придржавати уобичајених мера предострожности.
Хипонатремија
Ретко је пријављивана хипонатремија, углавном код старијих особа. Такође је потребан опрез код пацијената код којих постоји ризик од хипонатријемије, на пример због истовремених лекова и цирозе. Хипонатремија је обично реверзибилна након престанка примене пароксетина.
Крварења
Забележени су случајеви поремећаја крварења на кожи као што су екхимоза и пурпура са ССРИ. Забележене су и друге хеморагичне манифестације, на пример гастроинтестинална и гинеколошка крварења.
Старији пацијенти могу имати повећан ризик од крварења које није повезано са менструацијом.
Саветује се опрез код пацијената који узимају ССРИ истовремено са оралним антикоагулансима, лековима за које се зна да утичу на функцију тромбоцита или другим лековима који могу повећати ризик од крварења (нпр. Атипични антипсихотици као што су клозапин, фенотиазин, већина трицикличких антидепресива, ацетилсалицилна киселина, нестероидни -упални лекови (НСАИЛ), ЦОКС-2 инхибитори) и младежи
пацијенти са историјом поремећаја крварења или стања која могу бити предиспозиција за крварење (видети одељак 4.8).
Интеракција са тамоксифеном
Пароксетин, снажан инхибитор ЦИП2Д6, може довести до смањене концентрације ендоксифена, једног од најважнијих активних метаболита тамоксифена. Стога, пароксетин треба избегавати кад год је то могуће током лечења тамоксифеном (видети одељак 4.5).
Лекови који утичу на пХ желуца
Код пацијената који узимају оралну суспензију, на концентрацију пароксетина у плазми може утицати желудачни пХ. Подаци ин витро показало је да је за ослобађање активног лека из суспензије потребно кисело окружење, па се апсорпција може смањити код пацијената са повишеним пХ желуца или са ахлорхидријом, као након употребе неких лекова (антациди, антагонисти рецептора Х2 хистаминергици, инхибитори протонске пумпе), код неких болести (нпр. атрофични гастритис, пернициозна анемија, хронична инфекција Хелицобацтер пилори), и након операције (ваготомија, гастректомија). Зависност од пХ треба узети у обзир при употреби другог фармацеутског облика пароксетина (нпр. Концентрација пароксетина у плазми може се смањити код пацијената са повишеним пХ желуца који прелазе са таблета на оралну суспензију). Због тога се препоручује опрез код пацијената који започињу или завршавају лечење лековима који повећавају пХ желуца. У таквим ситуацијама може бити потребно прилагођавање дозе.
Симптоми устезања уочени при прекиду лечења пароксетином
Симптоми прекида примећени по прекиду лечења су чести, нарочито у случају наглог прекида (видети одељак 4.8).
У клиничким испитивањима, нежељени догађаји уочени при прекиду лечења јавили су се код 30% пацијената који су узимали пароксетин, у поређењу са 20% пацијената који су узимали плацебо:
почетак симптома устезања није исти у случајевима када лек изазива зависност или зависност.
Ризик од симптома устезања може зависити од неколико фактора, укључујући трајање терапије, дозу и брзину смањења дозе.
Пријављени су вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезију, осећај електричног шока и тинитус), поремећаји сна (укључујући интензивне снове), узнемиреност или анксиозност, мучнина, тремор, конфузија, знојење, главобоља, дијареја, лупање срца, емоционална нестабилност. поремећаји вида. Уопштено говорећи, интензитет ових симптома је благ до умерен, међутим код неких пацијената могу бити озбиљни.Обично се појављују у првих неколико дана по прекиду лечења, али су били веома ретки случајеви у којима су се јавили код пацијената који су ненамерно прескочили једна доза.
Уопштено говорећи, ови симптоми се ограничавају и обично нестају у року од две недеље, мада код неких појединаца могу трајати дуже (два до три месеца или више).Препоручује се да се доза пароксетина постепено смањује, по прекиду лечења, током периода од неколико недеља или месеци, у зависности од потреба пацијента (погледајте "Симптоми повлачења уочени након престанка лечења пароксетином." У параграфу 4.2).
Важне информације о неким састојцима
Парабени
Орална суспензија пароксетина садржи метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216) (парабени), који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
Наранџаста жута боја
Орална суспензија пароксетина садржи жуто-наранџасту боју ФЦФ (Е110), која може изазвати алергијске реакције.
Сорбитол Е420
Орална суспензија пароксетина садржи сорбитол (Е420). Пацијенти са ретким ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Серотонергички лекови
Као и код других ССРИ, истовремена примена са серотонергичним лековима може довести до појаве ефеката повезаних са серотонином (серотонински синдром: видети одељак 4.4). Треба саветовати опрез и потребно је помније клиничко праћење када се серотонергички лекови (као што су Л -триптофан, триптани, трамадол, линезолид, метилтионинијев хлорид (метилен плаво), ССРИ, литијум, петидин и препарати кантариона - Хиперицум перфоратум) се примењују истовремено са пароксетином. Саветује се опрез и код фентанила, који се користи у општој анестезији или у лечењу хроничног бола. Истовремена употреба пароксетина и МАО инхибитора је контраиндикована због ризика од серотонинског синдрома (видети одељак 4.3).
Пимозиде
Просечно 2,5 пута повећање нивоа пимозида догодило се у студији мале појединачне дозе пимозида (2 мг) када се примењивао истовремено са пароксетином (у дози од 60 мг). Ово се може објаснити на основу инхибиторног дејства које пароксетин има на ЦИП2Д6. Због смањеног терапијског индекса пимозида и његове познате способности да продужава КТ интервал, истовремена употреба пимозида и пароксетина је контраиндикована (видети одељак 4.3).
Ензими одговорни за метаболизам лекова
На метаболизам и фармакокинетику пароксетина може утицати индукција или инхибиција ензима који метаболишу лекове.
Када се пароксетин примењује истовремено са леком за који је познато да инхибира метаболизам ензима, треба размотрити употребу најнижих доза у распону доза.
Није потребно прилагођавање почетне дозе када се примењује истовремено са лековима за које је познато да изазивају метаболизам ензима (нпр. Карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин) или са фосампренавиром / ритонавиром. Свака измена дозе пароксетина (било након почетка или након престанка узимања лека који изазива метаболизам) треба да се заснива на клиничком одговору (подношљивост и ефикасност).
Неуромускуларни блокатори
ССРИ могу смањити активност холинестеразе у плазми што доводи до продужења неуромускуларног блокирајућег дејства мивакуријума и сукцинилхолина.
Фосампренавир / ритонавир
Истовремена примена фосампренавира / ритонавира 700/100 мг два пута дневно са 20 мг пароксетина дневно здравим добровољцима током 10 дана значајно смањује ниво пароксетина у плазми за приближно 55%. Нивои фосампренавира / ритонавира у плазми током истовремене примене са пароксетином били су слични референтним вредностима из других студија, што указује на то да пароксетин нема значајан утицај на метаболизам фосампренавир / ритонавир. Нема података о дугорочном ефекту истовремене примене пароксетина и фосампренавира / ритонавира дуже од 10 дана.
Процицлидине
Свакодневна примена пароксетина значајно повећава ниво проциклидина у плазми. Ако се примете антихолинергички ефекти, дозу проциклидина треба смањити.
Антиконвулзиви
Карбамазепин, фенитоин, натријум валпроат. Чини се да се истовремена примена не показује
нема утицаја на фармакокинетички и фармакодинамички профил код пацијената са епилепсијом.
Инхибиторна моћ пароксетина на ЦИП2Д6
Као и други антидепресиви, укључујући и друге ССРИ, пароксетин инхибира ензим ЦИП2Д6 у јетреном цитокрому П450. Инхибиција ЦИП2Д6 може довести до повећане концентрације у плазми истовремених лекова које метаболише овај ензим. Они укључују ове лекове. Неки трициклични антидепресиви (нпр. Кломипрамин, нортриптилин и десипрамин), фенотиазински неуролептици (нпр. перфеназин и тиоридазин, видети одељак 4.3), рисперидон, атомоксетин, неки антиаритмици типа 1 Ц (нпр. пропафенон и флекаинид) и метопролол.
Не препоручује се употреба пароксетина у комбинацији са метопрололом који се примењује код срчане инсуфицијенције због смањеног терапијског индекса метопролола у овој индикацији.
У литератури је пријављена фармакокинетичка интеракција између инхибитора ЦИП2Д6 и тамоксифена, која показује смањење концентрације ендоксифена у плазми, једног од најактивнијих облика тамоксифена, за 65-75%. У неким студијама је пријављена смањена ефикасност тамоксифена при истовременој употреби неких ССРИ антидепресива. Будући да се смањени ефекат тамоксифена не може искључити, истовремену примену са моћним инхибиторима ЦИП2Д6 (укључујући пароксетин) треба избегавати кад год је то могуће (видети одељак 4.4). ).
Алкохол
Као и код других психотропних лекова, пацијентима треба саветовати да избегавају употребу алкохола током узимања пароксетина.
Орални антикоагуланси
Може постојати фармакодинамичка интеракција између пароксетина и оралних антикоагуланса. Истовремена употреба пароксетина и оралних антикоагуланса може довести до повећане антикоагулантне активности и ризика од крварења, па се пароксетин треба користити опрезно код пацијената који примају оралне антикоагулансе (видети одељак 4.4).
Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), ацетилсалицилна киселина и други антитромбоцити
Може доћи до фармакодинамичке интеракције између пароксетина и НСАИД / ацетилсалицилне киселине. Истовремена употреба пароксетина и НСАИЛ / ацетилсалицилне киселине може довести до повећаног ризика од крварења (видети одељак 4.4).
Саветује се опрез код пацијената који узимају ССРИ истовремено са оралним антикоагулансима, лековима за које је познато да утичу на функцију тромбоцита или другим лековима који могу повећати ризик од крварења (нпр. Атипични антипсихотици као што су клозапин, фенотиазин, већина трицикличких антидепресива, ацетилсалицилна киселина, нестероидни анти инфламаторни лекови (НСАИД), инхибитори ЦОКС-2) и код пацијената са историјом поремећаја крварења или стања која могу предиспонирати крварење.
Правастатин
Интеракција између пароксетина и правастатина је примећена у студијама које сугеришу да истовремена примена пароксетина и правастатина може довести до повећања нивоа глукозе у крви.Пацијентима са дијабетес мелитусом који примају и пароксетин и правастатин може бити потребно прилагођавање дозе хипогликемичних агенаса и / или инсулина (видети одељак 4.4).
Лекови који утичу на пХ желуца
Подаци ин витро показала да ослобађање пароксетина из оралне суспензије зависи од пХ. Због тога лекови који мењају желудачни пХ (као што су антацидни лекови, инхибитори протонске пумпе или антагонисти хистаминских Х2 рецептора) могу утицати на концентрацију пароксетина у плазми код пацијената који узимају оралну суспензију (видети одељак 4.4).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нека епидемиолошка истраживања указују на повећан ризик од конгениталних малформација, посебно кардиоваскуларних (нпр. Дефекти вентрикуларних и атријалних септума) повезане с употребом пароксетина у првом тромјесечју трудноће. Механизам је непознат. Подаци указују на ризик од рођења новорођенчета са кардиоваскуларним дефектом након излагања мајке пароксетину мањи је од 2/100 у поређењу са ризиком од приближно 1/100 који се очекује за такве дефекте у општој популацији.
Пароксетин треба примењивати током трудноће само ако је то стриктно индицирано. Лекар ће, у време издавања рецепта, морати да процени могућност алтернативних третмана код жена које су трудне или планирају трудноћу. Треба избегавати нагли прекид трудноће (видети "Симптоми прекида примећени након прекида пароксетина" у одељку 4.2).
Новорођенчад треба посматрати ако се материнска употреба пароксетина наставља у каснијим фазама трудноће, посебно у трећем тромесечју.
Следећи симптоми се могу јавити код новорођенчади након употребе пароксетина од мајке у каснијим фазама трудноће: респираторни дистрес, цијаноза, апнеја, напади, нестабилна температура, отежано храњење, повраћање, хипогликемија, хипертонија, хипотонија, хиперрефлексија, тремор, нервоза, узнемиреност , раздражљивост, летаргија, стални плач, поспаност и потешкоће са заспањем. Ови симптоми могу бити последица или серотонергичких ефеката или симптома устезања. У већини случајева компликације почињу одмах након порођаја или убрзо након тога (мање од 24 сата).
Епидемиолошки подаци сугеришу да употреба ССРИ током трудноће, посебно током касне трудноће, може узроковати повећан ризик од перзистентне плућне хипертензије новорођенчета (ППХН). Уочени ризик је био приближно пет на 1000 трудноћа. Општа популација један до два случаја ППХН се јављају у 1000 трудноћа.
Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност, али нису указале на директне штетне ефекте на трудноћу, развој ембриона и фетуса, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3).
Време храњења
Мале количине пароксетина се излучују у мајчино млеко. У објављеним студијама, концентрације у серуму код дојенчади нису биле детектоване (знак ефекта лека. Пошто се не очекују никакви ефекти, може се размотрити дојење.
Плодност
Подаци на животињама су показали да пароксетин може утицати на квалитет сперме (видети одељак 5.3). Ин витро подаци о људском материјалу показују одређени утицај на квалитет сперме, међутим, код људи, пацијенти лечени ССРИ (укључујући пароксетин) су показали да је ефекат на квалитет сперме реверзибилан. Утицај на плодност до сада није примећен.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Клиничко искуство је показало да терапија пароксетином није повезана са оштећеним когнитивним или психомоторним функцијама, међутим, као и са свим психоактивним лековима, пацијенте треба саветовати да буду опрезни при вожњи и раду са машинама.
Иако пароксетин не повећава психичке и моторне штетне ефекте изазване уношењем алкохола, истовремена употреба пароксетина и алкохола се не препоручује.
04.8 Нежељени ефекти
Неке од доле наведених нежељених реакција на лек могу смањити интензитет и учесталост са наставком лечења и генерално не доводе до прекида терапије. Реакције
Нежељени догађаји су доле наведени према органима система и учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (> 1/10), уобичајене (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Поремећаји крви и лимфног система
Мање често: поремећаји крварења, посебно који утичу на кожу и слузокожу (укључујући екхимозу и гинеколошко крварење).
Веома ретко: тромбоцитопенија.
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: тешке и по живот опасне алергијске реакције (укључујући анафилактоидне реакције и ангиоедем).
Ендокрине патологије
Веома ретко: синдром неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона (СИАДХ).
Поремећаји метаболизма и исхране
Често: повећан ниво холестерола, смањен апетит.
Мање често: пријављена је поремећена контрола гликемије код пацијената са дијабетесом (видети одељак 4.4)
Ретко: хипонатремија.
Хипонатремија је пријављена углавном код старијих пацијената, а понекад је последица синдрома неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона (СИАДХ).
Психијатријски поремећаји
Често: сомноленција, несаница, узнемиреност, абнормални снови (укључујући ноћне море).
Мање често: конфузија, халуцинације.
Ретко: маничне реакције, анксиозност, деперсонализација, напади панике, акатизија (видети одељак 4.4).
Непозната учесталост: суицидалне мисли, суицидално понашање, агресија.
Забележени су случајеви суицидалних мисли и суицидалног понашања током терапије пароксетином или убрзо након прекида терапије (видети одељак 4.4).
Случајеви агресије забележени су у постмаркетиншком искуству.
Ови симптоми такође могу бити последица основне болести.
Поремећаји нервног система
Често: вртоглавица, тремор, главобоља, поремећена концентрација.
Мање често: екстрапирамидни поремећаји
Ретко: напади, синдром немирних ногу (РЛС).
Веома ретко: серотонински синдром (симптоми могу укључивати узнемиреност, конфузију, дијафорезу, халуцинације, хиперрефлексију, миоклонус, зимицу, тахикардију и тремор).
Било је извештаја о екстрапирамидалним поремећајима, укључујући орофацијалну дистонију, понекад код пацијената који већ пате од поремећаја кретања или код пацијената који су примали неуролептике.
Поремећаји ока
Често: замагљен вид.
Мање често: мидријаза (видети одељак 4.4).
Веома ретко: акутни глауком.
Поремећаји уха и лавиринта
Учесталост није позната: тинитус
Срчане патологије
Мање често: синусна тахикардија.
Ретко: брадикардија.
Васкуларне патологије
Мање често: пролазни пораст или пад крвног притиска, постурална хипотензија.
Пријављено је пролазно повећање или смањење крвног притиска након терапије пароксетином, обично код пацијената са већ постојећом хипертензијом или анксиозношћу.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Уобичајено: зевање.
Гастроинтестинални поремећаји
Врло често: мучнина.
Често: затвор, дијареја, повраћање, сува уста.
Веома ретко: гастроинтестинална крварења.
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко: повећање ензима јетре
Веома ретко: хепатични догађаји (као што је хепатитис, понекад повезан са жутицом и / или отказивањем јетре).
Пријављено је повишење ензима јетре. У постмаркетиншком периоду веома ретко су пријављивани и хепатични догађаји (као што је хепатитис, понекад повезан са жутицом и / или отказивањем јетре), продужено повећање вредности тестова функције јетре.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: знојење.
Мање често: кожни осип, пруритус.
Веома ретко: тешке нежељене реакције на кожи (укључујући мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу), уртикарија, реакције фотосензитивности.
Бубрега и уринарног поремећаји
Мање често: задржавање урина, уринарна инконтиненција.
Болести репродуктивног система и дојке
Врло често: сексуална дисфункција.
Ретко: хиперпролактинемија / галактореја, менструални поремећаји (укључујући менорагију, метрораггију, аменореју, одложену менструацију и нередовне менструације).
Веома ретко: приапизам.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Ретко: артралгија, мијалгија.
Епидемиолошке студије, углавном спроведене код пацијената старијих од 50 година, показују повећан ризик од прелома костију код пацијената који су примали ССРИ и трицикличне антидепресиве. Механизам који доводи до овог ризика није познат.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: астенија, повећање телесне тежине.
Веома ретко: периферни едем.
СИМПТОМИ ПОВЛАЧЕЊА ПОСМАТРАНИ ПОСЛЕ ПОВЛАЧЕЊА ТРЕТМАНА ПАРОКСЕТИНА
Често: вртоглавица, сензорни поремећаји, поремећаји сна, анксиозност, главобоља.
Мање често: узнемиреност, мучнина, тремор, конфузија, знојење, емоционална нестабилност, поремећаји вида, лупање срца, дијареја, раздражљивост.
Прекид терапије пароксетином (нарочито ако је нагао) обично доводи до симптома устезања.
Пријављени су вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезију, осећај електричног шока и тинитус), поремећаји сна (укључујући интензивне снове), узнемиреност или анксиозност, мучнина, тремор, конфузија, знојење, главобоља, дијареја, лупање срца, емоционална нестабилност. поремећаји вида.
Уопштено говорећи, ови догађаји су благи до умерени и самоограничавајући, међутим код неких пацијената могу бити тешки и / или продужени. Због тога се препоручује да, ако више није потребно лечење пароксетином, дође до постепеног прекида, који се спроводи постепеним смањењем дозе (видети одељак 4.2 и одељак 4.4).
НЕЖЕЉЕНИ ДОГАЂАЈИ ПОСМАТРАНИ ТОКОМ КЛИНИЧКИХ СТУДИЈА У ПАЦИЈЕНТА У ПЕДИЈАТРИЈСКОЈ ГОДИНИ
Забележени су следећи нежељени догађаји:
Повећано понашање повезано са самоубиством (укључујући покушаје самоубиства и суицидалне мисли), самоозљеђујуће понашање и повећани непријатељски став. Суицидалне мисли и покушаји самоубиства углавном су примијећени у клиничким испитивањима на адолесцентима с великим депресивним поремећајем. "Непријатељски став посебно се појавио код дјеце са ОКП, а нарочито код деце млађе од 12 година.
Додатни запажени догађаји били су: смањени апетит, тремор, знојење, хиперкинезија, узнемиреност, емоционална лабилност (укључујући плач и промене расположења), нежељени догађаји повезани са крварењем, посебно коже и слузокоже.
Догађаји који су примећени након престанка / смањења пароксетина су: емоционална лабилност (укључујући плач, промене расположења, самоповређивање, суицидалне мисли и покушаји самоубиства), нервоза, вртоглавица, мучнина и бол у стомаку (видети одељак 4.4).
За више информација о клиничким студијама видети одељак 5.1.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Улица: ввв.аифа.гов.ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Симптоми и знаци
На основу доступних информација о предозирању пароксетином, чини се да је велика граница сигурности евидентна.
Искуство са предозирањем пароксетином показало је да су, осим симптома описаних у одељку 4.8 "Нежељени ефекти", пријављени и грозница и нехотичне контракције мишића.
Пацијенти су се генерално опоравили без озбиљних последица чак и у случајевима када се пароксетин узимао сам до дозе од 2000 мг. Повремено су пријављени догађаји као што су кома или промене ЕКГ -а, врло ретко са фаталним исходом, али генерално када се пароксетин узимао у комбинацији са другим психотропним лековима, са или без алкохола.
Лечење
Није познат специфичан противотров.
Лечење треба да се заснива на општим мерама које се користе у лечењу предозирања антидепресивима. Да би се смањила апсорпција пароксетина, може се размотрити примена 20-30 г активног угља, ако је могуће у року од неколико сати од предозирања. Указана је супортивна терапија уз пажљиво посматрање и често праћење виталних знакова. Лечење пацијената треба да прати клиничке индикације.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антидепресиви - селективни инхибитори преузимања серотонина, АТЦ ознака: Н06А Б05
Механизам дејства
Пароксетин је моћан и селективан инхибитор поновног преузимања 5-хидрокситриптамина (5-ХТ; серотонин); верује се да је његово антидепресивно деловање и ефикасност у лечењу опсесивно-компулзивног поремећаја, поремећаја социјалне анксиозности / социјалне фобије, генерализованог анксиозног поремећаја, посттрауматског стресног поремећаја и паничног поремећаја повезано са овом специфичном инхибицијом поновног преузимања 5-ХТ у мозгу неурони.
Пароксетин није хемијски повезан са трицикличким, тетрацикличким и другим доступним антидепресивима.
Пароксетин има низак афинитет за холинергичке рецепторе мускаринског типа, а студије на животињама показале су само слаба антихолинергичка својства.
У складу са овом селективношћу деловања, студије ин витро је показао да, за разлику од трицикличких антидепресива, пароксетин има низак афинитет за алфа 1, алфа 2 и бета-адренорецепторе, за допаминске рецепторе (Д2), за 5-ХТ1 сличне и 5-ХТ2 рецепторе, и за оне са "хистамином (Х1). Овај недостатак интеракције са постсинаптичким рецепторима ин витро је потврђено студијама ин виво, који је показао одсуство депресивних својстава на централном нервном систему и хипотензивних својстава.
Фармакодинамички ефекти
Пароксетин не мења психомоторне функције и не појачава депресивне ефекте етанола.
Слично другим селективним инхибиторима поновног преузимања серотонина, пароксетин изазива симптоме повезане са прекомерном стимулацијом рецептора за серотонин када се даје животињама које су претходно лечене инхибиторима моноаминооксидазе (МАО) или триптофаном.
Бихевиоралне и ЕЕГ студије указују на то да се пароксетин слабо активира при дозама које су генерално веће од оних које су потребне за инхибирање поновног преузимања серотонина. Активирајућа својства нису по природи „слична амфетамину“. Студије на животињама указују на то да кардиоваскуларни систем добро подноси пароксетин. Пароксетин не узрокује значајне промене крвног притиска, откуцаја срца и ЕКГ -а након примене код здравих испитаника.
Студије показују да пароксетин, за разлику од антидепресива који инхибирају поновну апсорпцију норадреналина, има смањену склоност да инхибира антихипертензивне ефекте гванетидина.
Пароксетин, у лечењу депресивних поремећаја, показује ефикасност упоредиву са стандардним антидепресивима.
Такође постоје неки докази да пароксетин може имати терапијску вредност код пацијената који не реагују на стандардну терапију.
Давање дозе ујутру нема негативан утицај на квалитет или трајање сна. Осим тога, пацијенти могу пријавити побољшање сна када одговоре на терапију пароксетином.
Анализа суицидалности код одраслих
Анализа клиничких испитивања специфичних за пароксетин спроведена у поређењу са плацебом код одраслих пацијената са психијатријским поремећајима показала је већу учесталост суицидалног понашања код младих одраслих особа (старости од 18 до 24 године) лечених пароксетином у поређењу са плацебом (2,19% у поређењу са 0,92%) . У старијој старосној групи није примећен такав пораст. Код одраслих (свих узраста) са тешким депресивним поремећајем, учесталост суицидалног понашања код пацијената лечених пароксетином била је већа у поређењу са плацебом (0,32% у поређењу са 0,05%); сви догађаји су били покушаји самоубиства. Међутим, већина таквих покушаја пароксетина (8 од 11) догодила се код младих одраслих особа (видети такође одељак 4.4).
Одговор на дозу
У студијама са фиксном дозом, крива одговора на дозу је равна, што не указује на предност у погледу ефикасности у примени доза већих од препоручених. Међутим, постоје неки клинички подаци да
указују на то да накнадна повећања дозе могу бити од користи неким пацијентима.
Дуготрајна ефикасност
Дуготрајна ефикасност пароксетина у депресији доказана је у 52-недељној студији одржавања осмишљеној за процену превенције релапса: рецидиви код пацијената лечених пароксетином (20-40 мг дневно) догодили су се у 12% случајева, у поређењу са 28% случајева код пацијената који су узимали плацебо.
Дугорочна ефикасност пароксетина у лечењу ОКП испитивана је у три 24-недељне студије одржавања, осмишљене за процену превенције релапса. У једној од три студије постигнута је значајна разлика у проценту пацијената са релапсима између пароксетина ( 38%) и плацебо (59%).
Дуготрајна ефикасност пароксетина у лечењу паничног поремећаја показана је у 24-недељној студији одржавања осмишљеној за процену превенције релапса: рецидиви код пацијената лечених пароксетином (10-40 мг дневно) догодили су се у 5% случајева, у поређењу са до 30% пацијената који су узимали плацебо.То је подржано 36-недељном студијом одржавања.
Дугорочна ефикасност пароксетина у лечењу социјалних и генерализованих анксиозних поремећаја и посттрауматског стресног поремећаја није довољно доказана.
Нежељени догађаји уочени у клиничким испитивањима код педијатријских пацијената
Током краткотрајних клиничких испитивања (до 10-12 недеља) код деце и адолесцената, забележени су следећи нежељени догађаји код пацијената лечених пароксетином са учесталошћу од најмање 2% пацијената и ти догађаји су се догодили са учесталошћу најмање двоструко више од плацеба: повећано понашање повезано са самоубиством (укључујући покушаје самоубиства и суицидалне мисли), самоозљеђујуће понашање и повећан непријатељски став. Суицидалне мисли и покушаји самоубиства углавном су примијећени у клиничким испитивањима с адолесцентима с великим депресивним поремећајем. став се посебно јавио код деце са ОКП -ом, посебно код деце млађе од 12 година. Додатни догађаји који су чешће примећени у групи са пароксетином него у групи са пароксетином. апетит, тремор, знојење, хиперкинеза, узнемиреност, емоционална лабилност (укључујући плач и промене расположења).
У студијама у којима је коришћен режим сужавања, симптоми пријављени током фазе сужавања или по престанку примене пароксетина, забележени са учесталошћу од најмање 2% пацијената и који су се јавили са најмање два пута већом учесталошћу од плацеба, били су: емоционална лабилност (укључујући плач, флуктуације расположења, самоповређивање, суицидалне мисли и покушаји самоубиства), нервоза, вртоглавица, мучнина и бол у стомаку (видети одељак 4.4).
У пет паралелних групних студија о трајању лечења од осам недеља до осам месеци, нежељени догађаји повезани са крварењем, углавном коже и слузокоже, забележени су са учесталошћу од 1,74% код пацијената лечених пароксетином у поређењу са учесталошћу од 0,74% код пацијената лечених плацебом.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Пароксетин се добро апсорбује након оралне примене и пролази кроз метаболизам првог проласка.
Због метаболизма првог проласка, количина пароксетина доступна у системској циркулацији је мања од оне која се апсорбује из гастроинтестиналног тракта. У случају повећаног тјелесног оптерећења након већих појединачних доза или више доза, долази до дјеломичног засићења учинка првог проласка и смањења клиренса у плазми. То доводи до несразмјерног повећања концентрације пароксетина у плазми и стога фармакокинетички параметри нису константни, што резултира нелинеарна кинетика, међутим, нелинеарност је генерално
скроман и ограничен је на оне субјекте који при ниским дозама достижу низак ниво у плазми.
Системски нивои равнотеже се постижу у року од 7-14 дана од почетка лечења формулацијама са тренутним или контролисаним ослобађањем и чини се да се фармакокинетика не мења током дуготрајног лечења.
Дистрибуција
Пароксетин је широко распрострањен у ткивима, а фармакокинетички прорачуни показују да се само 1% пароксетина присутног у телу налази у плазми.Око 95% пароксетина присутног у плазми везано је за протеине у терапијским концентрацијама.
Није показана корелација између концентрације пароксетина у плазми и клиничких ефеката (нежељени догађаји и ефикасност).
Биотрансформација
Главни метаболити пароксетина су поларни и коњуговани производи оксидације и метилације, који се лако чисте. С обзиром на њихов релативан недостатак фармаколошке активности, мало је вероватно да ће допринети терапијским ефектима пароксетина.
Метаболизам не угрожава селективност деловања пароксетина на неуронско преузимање серотонина.
Елиминација
Урин се излучује непромењеног пароксетина генерално мање од 2%, док је метаболита око 64% дозе. Приближно 36% дозе се излучује фецесом, вероватно путем жучи, од чега непромењени пароксетин представља мање од "1% дозе. Због тога се пароксетин скоро потпуно елиминише метаболизмом.
Излучивање метаболита је двофазно, у почетку је резултат метаболизма првог проласка, а затим се контролише системским уклањањем пароксетина.
Полувреме елиминације је променљиво, али је обично око једног дана.
Посебне популације пацијената
Старије особе и бубрежна / јетрена инсуфицијенција
Повећање концентрације пароксетина у плазми је примећено код старијих особа и код особа са тешком бубрежном инсуфицијенцијом и код пацијената са инсуфицијенцијом јетре, али је распон концентрација у плазми сличан оном код здравих одраслих особа.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошке студије су спроведене на резус мајмуну и на албино пацову; код обе врсте метаболички профил је сличан оном који је описан код људи.Очекивано код липофилних амина, укључујући трицикличне антидепресиве, код пацова је откривена фосфолипидоза. Фосфолипидоза није примећена у студијама на приматима, у трајању до годину дана, у дозама шест пута већим од распон препоручених клиничких доза.
Карциногеност: У двогодишњим студијама на мишевима и пацовима пароксетин није показао канцерогене ефекте.
Генотоксичност: Генотоксичност није примећена у низу тестова ин витро И ин виво.
Студије репродуктивне токсичности на пацовима показале су да пароксетин утиче на плодност мужјака и женки смањујући индекс плодности и стопу трудноће. Потоњи ефекти су вероватно повезани са токсичношћу за мајку и не сматрају се директним ефектом на фетус / новорођенче.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Таблете
Језгро таблета: двобазни калцијум фосфат дихидрат (Е341), натријум карбоксиметил скроб (тип А),
магнезијум стеарат (Е470б).
Облога таблета: хипромелоза (Е464), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), титанијум диоксид (Е 171).
Орална суспензија
Полацрилин калијум, дисперзибилна целулоза (Е460), пропилен гликол, глицерол (Е422), сорбитол (Е420), метил парахидроксибензоат (Е218), пропил парахидроксибензоат (Е216), натријум цитрат дихидрат (Е331), анхидрована лимунска киселина (Е330), Е954), природна арома поморанџе, природна арома лимуна, ФЦФ боја жуте наранџе (Е110), емулзија симетикона, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
Таблете
3 године
Орална суспензија
2 године (1 месец након првог отварања)
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Таблете
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости
Орална суспензија
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете
Блистер за децу заштићен од непрозирног поливинилхлорида (ПВЦ), са дном од алуминијумског папира.
Величине паковања: 12, 28 и 50 таблета.
Орална суспензија
Стаклена боца од јантара са затварачем од полипропилена отпорног на децу и сигурносном заптивком од полиетилена.
Укључена је полипропиленска мерна чаша.
Паковање: 150 мл
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине С.п.А. - Виа А. Флеминг, 2 - 37135 Верона
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Сереупин 20 мг филмом обложене таблете - 12 А.И.Ц. н. 027965019
Сереупин 20 мг филмом обложене таблете - 28 А.И.Ц. н. 027965033
Сереупин 20 мг филмом обложене таблете - 50 таблета А.И.Ц. н. 027965045
Сереупин 20 мг / 10 мл орална суспензија - бочица од 150 мл А.И.Ц. н. 027965021
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
07/2015