Активни састојци: Мефлокин (мефлокин хидрохлорид)
Лариам таблете од 250 мг
Индикације Зашто се користи Лариам? За шта је то?
Лариам садржи активну супстанцу мефлокин хидрохлорид, лек који припада групи лекова који се зову антималаријални лекови.
Маларија је болест која се преноси уједом зараженог комарца који преноси паразита маларије у крвоток.
Лариам је назначен:
- за превенцију и лечење маларије изазване сојевима П. фалципарум који инфицирају људе, укључујући и оне отпорне на друге антималарије.У случајевима маларије изазване истовремено сојевима П. фалципарум и П. вивак, након терапије са Лариам -ом, како би се такође ће елиминисати хепатичне облике П. вивак, лекар ће размотрити лечење дериватом 8-аминокинолина, као што је примачин. Приликом прописивања лекова против маларије, лекар ће узети у обзир упутства која је издало Министарство здравља у складу са одредбама од стране СЗО (Светска Здравствена Организација);
- за самотретање маларије, лекар може прописати Лариам у случају путовања у ризична подручја као хитну меру у случајевима сумње на маларију, када није доступно хитно лекарско мишљење.
Контраиндикације Када се Лариам не сме користити
Немојте узимати Лариам
- ако сте алергични на мефлокин, хемијски блиске супстанце (нпр. кинин, кинидин) или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- у сврху превенције маларије, ако патите од депресије (или сте је раније патили), или других менталних поремећаја и болести као што су општа анксиозност, психоза, самоубилачке намере или покушаји, самоповређујуће понашање, шизофренија или други поремећаји психијатријски
- ако патите или сте у прошлости патили од напада који карактеришу неконтролисани покрети тела (конвулзије) било ког порекла (погледајте одељке „Упозорења и мере опреза“ и „Други лекови и Лариам“)
- ако сте у прошлости патили од хемоглобинурне грознице, компликације маларије узроковане одређеним сојем паразита (Пласмодиум фалцифарум) који се карактерише масивним разградњом црвених крвних зрнаца (интраваскуларна хемолиза) која узрокује губитак хемоглобина, протеина који преноси кисеоник у крв, путем урина (хемоглобинурија)
- ако патите од тешке болести јетре (погледајте одељке „Упозорења и мере предострожности“ и „Могући нежељени ефекти“)
- током трудноће и дојења (погледајте "Трудноћа и дојење").
Други лек, назван халофантрин, не би требало да се користи током превенције са Лариам-ом или током лечења маларије или у року од 15 недеља од узимања последње дозе Лариам-а, због ризика од по живот опасних срчаних ефеката (тј. Промена познатих као продужење КТц интервал “(погледајте одељке„ Упозорења и мере опреза “и„ Други лекови и Лариам “).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Лариам
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Лариам.
Деца и адолесценти
Искуство са употребом лека Лариам код деце тежине мање од 5 кг или млађе од 3 месеца је ограничено.
Ваш лекар ће посебно обратити пажњу ако патите од:
- епилепсију, јер са овим леком можете повећати ризик од напада (погледајте "Могући нежељени ефекти" и "Други лекови и Лариам"). Ваш лекар ће прописати Лариам само као терапију (не за самотретање) и само у присуству ваљаних медицинских разлога за употребу лека;
- болест јетре, јер има већи ризик од појаве нежељених ефеката;
- болести бубрега;
- урођена хиперинсулинемијска хипогликемија, наследна болест која узрокује низак ниво глукозе у крви због велике производње инсулина, јер сте у опасности од развоја хипогликемије са овим леком;
- дијабетес и узимати друге лекове (средства за разређивање крви);
- болести повезане са крвним и лимфним системом (скуп органа и ткива у којима долази до стварања корпускуларних елемената крви: црвених крвних зрнаца, белих крвних зрнаца и тромбоцита).
Последице
Током лечења овим леком могу се појавити нежељени ефекти који могу захтевати да прекинете лечење (погледајте одељак 4 „Могући нежељени ефекти“).
Продужена употреба
Ако морате да се лечите са Лариам -ом дуже време (више од 1 године), ваш лекар ће морати помно пратити ваше здравље и замолити вас да прођете лабораторијске тестове, укључујући тестове функције јетре и крвне претраге. Очи.
Географска отпорност на лекове
Нека географска подручја, посебно подручја југоисточне Азије, склонија су присуству паразита отпорних на антималаријске лекове. Ово може захтевати другачију превенцију маларије на основу географског подручја у које намеравате да одете. За најновије информације о отпору у различитим географским подручјима обратите се надлежним центрима са националним стручњацима. Осим тога, у неким географским подручјима могу постојати мешовити облици маларије, у овом случају лекар ће прописати друге лекове против маларије (нпр. Примацхине) заједно са превентивном терапијом Лариам -ом.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Лариам -а
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек, посебно:
- халофантрин (други лек против маларије): употреба халофантрина током терапије мефлокином за превенцију или лечење маларије или 15 недеља након последње дозе Лариам -а изазива нежељене ефекте у срцу (продужење интервала КТц) (видети одељак " Шта треба да знате пре него што узмете Лариам ");
- други лекови који могу да промене срчану проводљивост (нпр. антиаритмици, бета-блокатори, блокатори калцијумових канала, антихистаминици или антагонисти Х1, трициклични антидепресиви и фенотиазини): истовремена употреба ових лекова може допринети ефектима на срце;
- кетоконазол (антифунгални лек), због ризика од срчаних ефеката (продужење КТц интервала), ако се узима током терапије леком Лариам или у року од 15 недеља након последње дозе лека Лариам (видети одељак „Упозорења и мере опреза“);
- антиконвулзиви и лекови који снижавају праг који изазива нападе (нпр. валпроинска киселина, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин): истовремена употреба лека Лариам смањује контролу напада, па у неким случајевима лекар може сматрати да је потребно променити дозе антиепилептичких лекова ;
Истовремена примена мефлокина и лекова који делују снижавањем прага који изазива нападе (као што су трициклични антидепресиви или селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ), бупропион, антипсихотици, трамадол, хлорокин или неки антибиотици) може повећати ризик од напада (видети параграф „Упозорења и мере предострожности“);
- вакцине: када се Лариам узима у исто време или непосредно пре оралних вакцина против тифуса, могуће је да дође до слабљења имунолошког одговора изазваног овим вакцинама. Због тога се вакцинација против тифуса мора завршити најмање 3 дана пре узимања прве доза Лариам -а имајући у виду да превенција са Лариам -ом мора почети 10 дана пре доласка у подручје маларије;
- друге интеракције / инхибитори и индуктори ЦИП3А4: Мало је вероватно да ће мефлокин променити метаболизам истовремених лекова. Међутим, постоје неки лекови који се називају индуктори (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, ефавиренз) или инхибитори (кетоконазол) изоензима ЦИП3А4, који могу изазвати смањење или повећање концентрације мефлоквина у крви. Познато је помно клиничко праћење и морају бити осигурани (погледајте одељак "Мере предострожности при употреби");
- антикоагуланти: ако узимате антикоагуланте, морате се проверити пре одласка у подручје маларије.
Немојте узимати Лариам ако већ узимате кинин или хемијски сродне супстанце (нпр. Кинидин, хлорокин, кинолони) које могу изазвати промене на електрокардиографу и повећати ризик од напада (погледајте "Како се узима Лариам").
Лариам уз храну, пиће и алкохол
Узимајте Лариам пожељно после оброка (погледајте одељак 3 "Како се узима Лариам").
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Немојте користити Лариам током трудноће (погледајте одељак "Немојте узимати Лариам"), осим ако ваш лекар одлучи да ваше здравствено стање захтева лечење мефлокином. У случају неочекиване трудноће, узимање Лариам -а за хемопрофилаксу маларије није „индикација за прекид трудноће“.
Време храњења
Немојте користити Лариам ако дојите (погледајте одељак "Немојте узимати Лариам").
Вожња и управљање машинама
Неки нежељени ефекти, као што су осећај нестабилности, промене у осећају равнотеже или сметње које утичу на централни или периферни нервни систем, могу смањити способност концентрације и реакције и стога представљају ризик у случају да возите возила (укључујући бицикл), користите машине или било коју другу активност која захтева добро стање будности и координацију моторних активности.
Код ограниченог броја пацијената могуће је да се вртоглавица или вртоглавица и губитак равнотеже могу наставити неколико месеци или више чак и након престанка узимања лека (видети одељак "Могући нежељени ефекти").
Лариам садржи лактозу (млечни шећер)
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Дозирање и начин употребе Како се користи Лариам: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Узимајте Лариам таблете целе са најмање једном чашом течности и по могућности после оброка. Таблете можете разбити и / или растворити у води, млеку или другом напитку за млађу децу или ако имате потешкоћа са гутањем.
Терапија маларије
Препоручена доза варира у зависности од телесне тежине и имунолошког статуса (ако сте већ развили антитела на маларију).
Ваш лекар вам може упутити да поделите дозу на 2-3 примене у размаку од 6-8 сати како бисте смањили могуће нежељене ефекте.
За телесну тежину мању од 20 кг:
Подела дозе на 2-3 примене са интервалом од 6-8 сати (нпр. 3 + 1 или 3 + 2 или 3 + 2 + 1 таблета) може смањити учесталост или озбиљност нежељених ефеката.
За телесну тежину преко 60 кг:
Нема специфичних искустава са укупним дозама изнад 6 таблета код пацијената са великом тежином.
Ако повраћате:
- у року од 30 минута од узимања лека, узмите другу пуну дозу;
- 30-60 минута након узимања лека, узмите половину дозе.
Превенција маларије
Препоручена доза варира у зависности од телесне тежине и износи приближно 5 мг / кг која се узима једном недељно.
Почетна доза
Ваш лекар ће вам препоручити да прву дозу узмете 10 дана пре поласка, а другу дозу 3 дана пре поласка.
Накнадне дозе
Наредне дозе узимајте једном недељно на исти дан све време.
Ако то није могуће, треба применити оптерећујућу дозу: у случају одраслих са тежином већом од 45 кг, то одговара 1 таблети Лариам -а дневно (250 мг мефлокуина) током 3 дана, након чега следи 1 таблета недељно.
Да би се смањио ризик од маларије, превенција се мора наставити још 4 недеље након одласка из ендемског подручја.
Самотретање маларије
Препоручена почетна доза варира у зависности од телесне тежине и износи приближно 15 мг / кг (нпр. Код пацијената са телесном масом од 45 кг или више, почетна доза ће бити 3 таблете Лариам).
Накнадне дозе
Ако немате медицинску помоћ у року од 24 сата или ако се нису јавили озбиљни нежељени ефекти, други део укупне дозе (2 таблете код пацијената тежине 45 кг или више) може се узети 6-8 сати касније.
Пацијенти са телесном тежином већом од 60 кг мораће да узму још једну таблету 6-8 сати након друге дозе (погледајте претходно препоручени режим лечења маларије).
Употреба код деце и адолесцената
Искуство са употребом лека Лариам код деце тежине мање од 5 кг или млађе од 3 месеца је ограничено.
Ако сте заборавили да узмете Лариам
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Лариам
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Лариам -а
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека Лариам, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Симптоми
Ако сте узели више лека Лариам него што је требало, може доћи до „појачавања нежељених ефеката описаних у одељку„ Могући нежељени ефекти “.
Лечење
Лекар ће успоставити одговарајућу терапију за лечење симптома. Не постоје специфични противотрови, на пример, могуће је орално користити активни угаљ који смањује апсорпцију мефлокина.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лариам -а
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако доживите било какве нежељене ефекте током узимања Лариам -а, одмах обавестите свог лекара који ће одлучити да ли да прекине лечење и препише вам алтернативни лек.
Мефлокин може изазвати:
- симптоми који утичу на ментални статус, као што су абнормални снови, несаница, депресија, анксиозност, самоубиство, намера и покушај самоубиства, самоповређивање, наизменично депресивно и еуфорично расположење (биполарни поремећај), ментални (психотични) поремећаји различитих врста, укључујући делиријум, деперсонализација, манија и шизофренија / шизофрениформни поремећај, параноја, напади панике, конфузија, халуцинације, агресија, узнемиреност, немир, промене расположења, поремећаји пажње. Ови нежељени ефекти јављају се нарочито током превентивне употребе Лариам -а, могу се појавити чак и након престанка узимања лека или трају месецима или више чак и након престанка узимања лека.
- симптоми бола у нервима као што су вртоглавица, главобоља, симптоми болова у нервима као што су болести мозга (енцефалопатија), парализа кранијалног нерва, неконтролисано кретање тела (напади), губитак памћења (понекад дуготрајан чак и више од 3 месеца), синкопа, поремећаји говора, губитак памћења, поремећаји равнотеже, сметње у ходу, поспаност. Ови нежељени ефекти јављају се нарочито током превентивне употребе Лариам -а, могу се појавити чак и након престанка узимања лека или трају месецима или више чак и након престанка узимања лека.
- патња живаца одговорних за периферну осетљивост (неуропатија), укључујући бол, пецкање, трнце, утрнулост и / или слабост; патња живаца одговорних за кретање, укључујући оштећење осјета у удовима или другим дијеловима тијела (парестезија), тремор и потешкоће у извођењу одређених покрета (атаксија).
- очне болести, бол у оптичком нерву и поремећаји мрежњаче (могу се јавити током или након лечења Лариам -ом).
- алергијске реакције, чешће пријављене код предиспонираних особа, које се могу манифестовати на различите начине, нпр. благе до тешке кожне реакције са брзим почетком (анафилактичке реакције и Стевенс-Јохнсонов синдром).
- срчани симптоми, попут промена срчаног ритма (укључујући тахикардију или брадикардију) или перцепцију откуцаја срца (лупање срца), неправилан рад срца, екстрасистоле, јер ови симптоми могу претходити нежељеним ефектима, чак и озбиљним, на нивоу срца као пролазни поремећаји у систему електричне проводљивости срца, као што је атриовентрикуларни блок.
- симптоми упале плућа, као што су отежано дисање (диспнеја), сув кашаљ или грозница, што може бити знак упале плућа која може бити алергична на вас.
Могући нежељени ефекти уочени након стављања у промет Лариам -а и у студији која је обухватила велики број пацијената наведени су у наставку према учесталости:
Врло често (могу се јавити код више од 1 на 10 пацијената)
- абнормални снови, несаница.
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената)
- депресија, анксиозност;
- вртоглавица, главобоља;
- слабљење вида (оштећење вида);
- мучнина повраћање. Ови нежељени ефекти јављају се нарочито током превентивне употребе лека Лариам.Они су углавном благог интензитета и могу се смањити са продуженом употребом лека;
- дијареја, бол у абдомену, лезије уста;
- сврбеж.
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- смањење броја белих крвних зрнаца у крви (леукопенија), посебно гранулоцита (агранулоцитоза), недовољна производња крвних зрнаца у коштаној сржи (апластична анемија), повећање броја белих крвних зрнаца у крви (леукоцитоза), смањење броја тромбоцита у крви (тромбоцитопенија);
- смањен апетит;
- симптоми поремећаја нервног система као што су болести мозга (енцефалопатија), парализа нерва лобање, неконтролисани покрети тела (напади), губитак памћења (понекад траје дуже од 3 месеца), синкопа, поремећаји говора, недостатак памћења, поремећаји равнотеже , поремећаји хода, поспаност;
- патња живаца одговорних за периферну осетљивост (периферна сензорна неуропатија), патња живаца одговорних за кретање (периферна моторна неуропатија);
- губитак транспарентности природног сочива ока (катаракта) и замагљен вид Ови нежељени ефекти могу се јавити током или након третмана са Лариам -ом;
- поремећена равнотежа, зујање у ушима (тинитус), делимична (понекад продужена) глувоћа, проблеми са слухом, повећана осетљивост на звук (хиперакузија);
- смањење (хипотензија) или повећање (хипертензија) крвног притиска, налети врућине;
- упала панкреаса (панкреатитис), нелагодност у горњем делу стомака (диспепсија);
- оштећена функција јетре, упала јетре (хепатитис), жутило коже (жутица), пролазно повећање ензима које производи јетра (трансаминазе) показано у крвним тестовима (АЛТ, АСТ, ГГТ);
- упала плућа упала плућа могуће алергијске природе, отежано дисање (диспнеја);
- тешки кожни осип (Стевенс-Јохнсонов синдром), лезије црвене боје (мултиформни еритем), осип на кожи (осип), иритација коже (еритем), црвене или беле кошнице различитих величина (кошнице) губитак косе и косе (алопеција), прекомерно знојење (хиперхидроза);
- мишићна слабост, грчеви у мишићима, болови у мишићима и зглобовима;
- едем, бол у грудима, недостатак снаге (астенија), малаксалост, умор, зимица, грозница;
- оштећена функција бубрега (акутна бубрежна инсуфицијенција), упала бубрега (нефритис), повећан креатинин у крви;
- срчани симптоми, попут промена срчаног ритма (укључујући тахикардију или брадикардију) или перцепцију откуцаја срца (лупање срца), неправилан рад срца, екстрасистоле;
- симптоми који утичу на ментални статус, као што су самоубиство, намера и покушај самоубиства, самоповређивање, наизменично депресивно и еуфорично расположење (биполарни поремећаји), различите врсте (психотичних) поремећаја менталног статуса, укључујући делиријум, деперсонализацију, манију и шизофренију / шизофрениформни поремећај , параноја, напади панике, конфузија, агресија, узнемиреност, немир, промене расположења, поремећаји пажње.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Лариам садржи
Једна таблета садржи:
- Активни састојак је мефлокин хидрохлорид 274,09 мг (еквивалент мефлокин бази 250 мг).
- Помоћни састојци су микрокристална целулоза, лактоза (види одељак "Лариам садржи лактозу"), кросповидон, кукурузни скроб, амонијум-калцијум алгинат, полоксамер, талк, магнезијум стеарат.
Како Лариам изгледа и садржај паковања
Лариам долази у облику белих таблета садржаних у блистерима.
Лариам је доступан у паковањима од 8 таблета од 250 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЛАРИАМ 250 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Једна таблета садржи:
активни састојак: мефлокин хидрохлорид 274,09 мг (једнако 250 мг мефлокин базе).
За потпуну листу помоћних супстанци, погледајте 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Терапија и профилакса маларије
Мефлокин је индикован за терапију и профилаксу маларије, посебно узроковане сојевима П. фалципарум који су отпорни на друге антималарије.
У случајевима маларије узроковане сојевима П. фалципарум и П. вивак истовремено, након терапије са Лариам-ом, како би се елиминисали и хепатични облици П. вивак, потребно је размотрити лечење дериватом 8-аминохинолина, као што је примацхине.
Приликом прописивања антималаријских лекова препоручује се да се узму у обзир упутства Министарства здравља у складу са одредбама „О.М.С.
Резервни третман
Лариам се такође може прописати путницима као самотретање које треба узети као хитну меру у случајевима сумње на маларију, када није доступан хитан медицински савет.
04.2 Дозирање и начин примене -
Таблете треба прогутати целе са најмање једном чашом течности, а најбоље после оброка. Таблете се могу поделити и растворити у мало воде, млека или другог напитка за давање млађој деци или особама са тешкоћама при гутању.
Употреба оптерећујуће дозе може бити повезана са повећањем нежељених догађаја.
Када хемопрофилакса мефлокина не успе, лекар мора пажљиво размотрити који антималаријски лек користити за терапију. За употребу халофантрина видети одељке 4.3, 4.4 и 4.5.
Терапија маларије
Препоручена укупна терапијска доза код имунолошких пацијената је 20-25 мг / кг. Доза од 15 мг / кг може бити довољна за особе са делимичним имунитетом. Због тога је укупна доза мефлокина за одрасле и неимуну децу тежине веће од 45 кг 1250-1500 мг (нпр. 5-6 таблета Лариам-а). Нижа укупна доза од 750-1000 мг довољна је за пацијенте исте тежине који живе у зонама маларије јер су делимично имуни.
Препоручена доза Лариам -а према телесној тежини и имунолошком статусу: укупна терапијска доза *.
* Ако се укупна терапијска доза подели на 2-3 примене са интервалом од 6-8 сати (нпр .: 3 + 1 или 3 + 2 или 3 + 2 + 1 таблете), могуће је смањити учесталост или тежину ефекти колатерала.
** Искуство са Лариам -ом код деце млађе од 3 месеца или тежине мање од 5 кг је ограничено.
*** Нема специфичних искустава са укупним дозама већим од 6 таблета код врло тешких пацијената.
Пацијентима који повраћају у року од 30 минута од примене лека треба дати другу пуну дозу. У случају да дође до повраћања 30-60 минута након узимања лека, индицирана је примена половине дозе.
Ако потпуни ток терапије Лариам-ом није довео до побољшања у року од 48-72 сата, требало би користити алтернативни третман.
Слично, ако се претходна профилакса мефлокина није показала ефикасном, Лариам се не би требао користити за терапију. За употребу других антималаријала погледајте одељке „Интеракције“ и „Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби“.
У подручјима која карактерише маларија отпорна на више лекова, могуће је прибећи, ако је доступно, почетном третману артемисином или његовим дериватом, након чега следи примена Лариам-а.
Пацијенти не би требало да буду свесни да упркос ефикасном лечењу против маларије може доћи до поновне инфекције или рецидива.
Профилакса маларије
Препоручена профилактичка доза Лариам -а је приближно 5 мг / кг једном недељно.
Да би се пре доласка у ендемско подручје осигурало да се администрација Лариам -а добро подноси, препоручује се започети хемопрофилаксу са Лариам -ом 10 дана пре поласка (тј. Узети први унос 10 дана пре поласка, а други 3 дана пре Накнадне дозе треба узимати једном недељно (одређеног дана) .Ако то није могуће, треба применити оптерећујућу дозу: у случају одраслих са тежином већом од 45 кг, то одговара једној таблети Лариам -а дневно ( 250 мг мефлокуина) током три дана, након чега следи недељна таблета. У случају да путник узима друге лекове, може бити индицирано да започне профилаксу 2-3 недеље пре поласка како би се осигурало да се комбинација лекова добро подноси (видети одељак 4.5). Да би се смањио ризик од маларије, профилакса се мора наставити још четири недеље након одласка из ендемског подручја.
1. Одрасли и деца тежине преко 45 кг
Код одраслих и деце тежине преко 45 кг, профилактичка доза мефлоквина је 250 мг (1 таблета Лариам -а) која се узима једном недељно.
2. Одрасли и деца телесне масе мање од 45 кг
Недељна доза се смањује сразмерно телесној тежини:
мање од 20 кг: ¼ таблета
између 20 и 30 кг: ½ таблете
више од 30-45 кг: ¾ таблета
Искуство са Лариам -ом код деце тежине мање од 5 кг или млађе од 3 месеца је ограничено.
3. Старије особе
За старије особе није потребно посебно прилагођавање дозе. Погледајте одељке "Контраиндикације", "Интеракције" и "Посебна упозорења и одговарајуће мере предострожности за" употребу.
Резервни третман
Лариам се може прописати за самосталну примену у случајевима када није могуће благовремено консултовати лекара.Треба самолечење започети дозом од око 15 мг / кг; код пацијената тежине 45 кг или више, почетна доза ће стога бити три таблете Лариам. Ако се стручна медицинска помоћ не може добити у року од 24 сата или ако се нису јавили озбиљни нежељени ефекти, други део укупне дозе (2 таблете код пацијената тежине 45 кг или више) може се узети 6-8 сати касније. Пацијенти са телесном тежином већом од 60 кг мораће да узму још једну таблету 6-8 сати након друге дозе (погледајте претходно препоручен режим терапије за терапију).
04.3 Контраиндикације -
• Позната преосетљивост на мефлокин или сродна једињења (нпр. Кинин, кинидин), или на било коју помоћну супстанцу садржану у формулацији, наведену у одељку 6.1.
• Хемопрофилакса код пацијената са активном депресијом, депресијом у историји, генерализованим анксиозним поремећајем, психозом, покушајима самоубиства, суицидалним идејама и самоозљеђивачким понашањем, шизофренијом или другим психијатријским поремећајима, или са нападима било којег поријекла у историји (видјети одјељке 4.4 и 4.5).
• Халофантрин се не сме користити током хемопрофилаксе са Лариам -ом или током лечења маларије или у року од 15 недеља од узимања последње дозе Лариам -а, због ризика од потенцијално фаталног продужења КТц интервала (видети одељке 4.4 и 4.5).
• Код пацијената са историјом хемоглобинурне грознице, компликација маларије П. фалципарум са масивном интраваскуларном хемолизом која изазива хемоглобинурију.
• Код пацијената са тешким оштећењем јетре (видети одељке 4.4 и 4.8).
• Опћенито контраиндицирано током трудноће.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Нежељене реакције неуропсихијатријске природе
Мефлокин може изазвати психијатријске симптоме као што су анксиозни поремећај, параноја, депресија, халуцинације и психоза. Психијатријске симптоме као што су абнормални снови / ноћне море, акутна анксиозност, депресија, немир или конфузија треба сматрати продромалним за озбиљније догађаје (видети одељак 4.8). о самоубиству, пријављене су суицидалне мисли, самоповређујуће понашање и покушај самоубиства (видети одељак 4.8).
Пацијенте који се лече мефлокином због антималаријске хемопрофилаксе треба упозорити да ако до ових реакција или промена у менталном статусу дође током употребе мефлокина, треба да престану са узимањем лека и одмах затраже лекарски савет како би мефлокин заменили другим леком за превенцију маларије.
Ако се током превенције јаве акутни напади анксиозности, депресије, немира или збуњености, Лариам треба прекинути и прописати алтернативни лек. Нежељене реакције на Лариам могу се јавити и након престанка узимања лека.
Неуропсихијатријске реакције (нпр. Депресија, епизоде вртоглавице или вртоглавице и губитак равнотеже) пријављене су код малог броја пацијената и могу потрајати месецима или дуже, чак и након престанка узимања лека.
Да би се минимизирао ризик од ових нежељених реакција, не треба узимати мефлокин за хемопрофилаксу код пацијената са активном психијатријском болешћу или историјом психијатријских поремећаја као што су депресија, анксиозни поремећаји, шизофренија или психијатријски поремећаји (видети одељак 4.3).
Преосетљивост :
Могу се јавити реакције преосјетљивости у распону од благих кожних манифестација до анафилаксије (видјети дио 4.8).
Срчана токсичност
Истовремена примена мефлокина и сродних једињења (нпр. Кинин, кинидин и хлорокин) може изазвати електрокардиографске абнормалности.
Због ризика од продужења КТц интервала који може бити смртоносан, халофантрин се не сме давати током терапије леком Лариам за профилаксу или лечење маларије или 15 недеља након узимања последње дозе лека Лариам (видети одељак 5.2).
Због повећаних концентрација у плазми и полувремена елиминације мефлокина након истовремене примене са кетоконазолом, може се предвидети и ризик од продужења КТц интервала ако се кетоконазол узима током терапије леком Лариам за профилаксу или лечење маларије или у року од 15 недеља од узимања последњу дозу Лариам -а (видети одељке 4.5 и 5.2).
Ако дође до аритмије или лупања срца током хемопрофилаксе са Лариам -ом, пацијенти треба да се консултују са лекаром. Ови симптоми могу у ретким случајевима претходити озбиљним кардиолошким нуспојавама.
Конвулзивни поремећаји
Код пацијената са епилепсијом, мефлокин може повећати ризик од напада, па се код ових пацијената препоручује да се мефлокин прописује само као терапија (не за претпостављено самотретање) и само у присуству ваљаних медицинских разлога за употребу дрога (види ставове 4.3 и 4.5).
Истовремена примена мефлокина и антиконвулзивних лекова (нпр. Валпроична киселина, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин) може смањити контролу напада јер се ниво антиконвулзива у плазми смањује. Због тога би пацијенти који истовремено узимају антиепилептичке лекове, укључујући валпроинску киселину, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин са мефлокином, требали пратити нивое антиепилептика у плазми и размотрити прилагођавање дозе ако је потребно.
Истовремена примена Лариам -а и лекова за које се зна да снижавају праг напада (као што су трициклични антидепресиви или селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ), бупропион, антипсихотици, трамадол, хлорокин или неки антибиотици) може повећати ризик од напада (видети одељак 4.5).
Неуропатија
Пријављени су случајеви полинеуропатије код пацијената лечених Лариам -ом (на основу неуролошких симптома као што су бол, пецкање, сензорни поремећаји или слабост мишића, сами или у комбинацији).
Лек Лариам треба прекинути код пацијената са симптомима неуропатије као што су бол, печење, трнци, утрнулост и / или слабост како би се спречио развој неповратног стања (видети одељак 4.8).
Поремећаји ока
Одређени поремећаји ока, укључујући, али не ограничавајући се на оптичке неуропатије и поремећаје мрежњаче, пријављени су током лечења мефлокином (видети одељак 4.8). Сви пацијенти са оштећеним видом треба да потраже лекарску помоћ јер неке манифестације (као што су поремећаји мрежњаче или оптичка неуропатија) могу захтевају прекид лечења Лариам -ом.
Оштећена функција јетре
Код пацијената са оштећеном функцијом јетре, време елиминације мефлокуина може се продужити, стога ниво лека у плазми може бити већи и постоји већи ризик од нежељених догађаја.
Оштећење бубрега
Због ограничених података, Лариам треба давати са опрезом пацијентима са оштећењем бубрега.
Упала плућа
Пнеумонија могуће алергијске етиологије пријављена је код пацијената лечених Лариам -ом (видети одељак 4.8). Пацијенти који развију симптоме диспнеје, сувог кашља или грознице током узимања лека Лариам треба да се обрате лекару ради клиничке процене.
Поремећаји крви и лимфног система
Забележени су случајеви апластичне анемије и агранулоцитозе током лечења мефлокином (видети одељак 4.8).
Инхибитори и индуктори ЦИП3А4
Инхибитори и индуктори изоензима ЦИП3А4 могу модификовати фармакокинетику / метаболизам мефлокина резултирајући повећањем или смањењем његових концентрација у плазми (видети одељак 4.5).
Супстрати и инхибитори П-гликопротеина
Ин витро се показало да је мефлокин супстрат и инхибитор П-гликопротеина. Због тога је могуће да се интеракције са лековима могу јавити и са лековима који су супстрати или чија је способност да измени експресију овог транспортера позната.Клиничка важност ових интеракција није позната.
Интеракције са вакцинама
Када се мефлокин користи заједно са живим оралним вакцинама против тифуса, не може се искључити „слабљење имунизације“.
Вакцинације са живим орално примењеним бактеријама треба завршити најмање 3 дана пре прве дозе Лариам -а (видети одељак 4.5).
Дуготрајна употреба
Током клиничких испитивања овај лек није даван дуже од годину дана.
Ако се лек треба примењивати дуже време, потребно је извршити периодичне процене, укључујући тестове функције јетре и офталмолошке прегледе.
Интолеранција на галактозу
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Географска отпорност на лекове
Географски распоређена резистенција може се јавити за сојеве П. Фалципарум и одговарајући избор антималаријске профилаксе може се разликовати од једног до другог подручја. П. Фалципарум резистенција на мефлокин пријављена је углавном у подручјима са више отпора у југоисточној Азији.
У неким регионима је примећена унакрсна резистенција између мефлокина и халофантрина и између мефлоквина и кинина.
За најновије информације о географски распоређеним отпорима потребно је консултовати надлежне центре са националним стручњацима.
У присуству мешовитих облика маларије, од П. фалципарум / П. вивак, терапија Лариам-ом мора бити пропраћена профилаксом релапса са дериватом 8-аминохинолина (нпр. примацхине), како би се елиминисали интрахепатични облици П. вивак.
Хипогликемија
Треба размотрити могућност хипогликемије код пацијената са урођеном хиперинсулинемијском хипогликемијом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Лариам се не сме примењивати истовремено са кинином или сродним једињењима (нпр.
хлорокин, кинолони) који могу изазвати појаву електрокардиографских промена и повећати ризик од грчева (видети одељак 4.2).
Халофантрин
Утврђено је да употреба халофантрина током терапије мефлокином за профилаксу или лечење маларије или 15 недеља након последње дозе мефлокина изазива значајно продужење КТ интервала (видети одељке 4.3 и 4.4). КТ интервал је нађен само са мефлокином.
Други лекови који доводе до продужења КТц интервала
Истовремена примена лекова који могу да промене срчану проводљивост (нпр. Антиаритмици, бета-блокатори, блокатори калцијумових канала, антихистаминици или антагонисти Х1, трициклични антидепресиви и фенотиазини), може допринети продужењу КТ интервала.
Нема података који би дефинитивно утврдили да ли истовремена примена мефлоквина и горе наведених лекова утиче на срчану функцију.
Због повећаних концентрација у плазми и полувремена елиминације мефлокина након истовремене примене са кетоконазолом, може се очекивати ризик од продужења КТц интервала ако се кетоконазол узима током терапије леком Лариам за профилаксу или лечење маларије или у року од 15 недеља након последње дозу Лариам -а (видети одељке 4.4 и 5.2).
Антиконвулзиви и лекови који снижавају праг напада
Код пацијената који узимају антиконвулзивне лекове (валпроична киселина, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин), истовремена употреба мефлокина смањује контролу напада јер се смањује ниво антиконвулзива у плазми. Стога је у неким случајевима потребно прилагођавање нивоа. Дозе антиепилептика.
Истовремена примена мефлоквина и лекова за које се зна да снижавају праг напада (као што су трициклични антидепресиви или селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ), бупропион, антипсихотици, трамадол, хлорокин или неки антибиотици) може повећати ризик од напада (видети одељак 4.4).
Друге интеракције / инхибитори и индуктори ЦИП3А4
Мефлокин не инхибира нити индукује ензимски систем цитокрома П450. Због тога је мало вероватно да ће то утицати на метаболизам лекова који се примењују истовремено са мефлокином. Међутим, индуктори (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, ефавиренз) или инхибитори (кетоконазол) изоензима ЦИП3А4 могу изменити фармакокинетику / метаболизам мефлокина, што доводи до смањења или повећања његове концентрације у плазми. Познати су и потребно је пажљиво клиничко праћење (видети одељак 4.4).
Интеракција са вакцинама
Када се мефлокин узима истовремено или непосредно пре оралних вакцина против тифуса, не може се искључити „слабљење“ имунизације изазване овим вакцинама. Због тога вакцинацију против тифуса треба завршити најмање 3 дана пре почетка примене мефлокина, имајући у виду да профилаксу мефлокина треба започети 10 дана пре доласка у подручје маларије (видети одељак 4.4).
Супстрати и инхибитори П-гликопротеина
Ин витро се показало да је мефлокин супстрат и инхибитор П-гликопротеина. Због тога је могуће да се интеракције са лековима могу јавити и са лековима који су супстрати или за које је познато да мењају експресију овог транспортера. Клинички значај ових интеракција није познат.
Нису познати други случајеви интеракције са другим лековима. У сваком случају, ефекте Лариам -а на пацијенте који узимају друге лекове, посебно дијабетичаре или оне који користе антикоагулансе, треба проверити пре поласка.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Код мишева и пацова примећен је тератогени ефекат, а код зечева ембриотоксичан ефекат; међутим, велико клиничко искуство са употребом Лариам -а у профилактичке сврхе није открило тератогене или ембриотоксичне ефекте.
Због тога:
- због тежине маларије током трудноће, жене које су трудне или желе да затрудне треба обесхрабрити да путују у ендемска подручја. Профилактички третман са мефлокином може се размотрити без обзира на термин трудноће, али уз строго придржавање индикација.
- Употреба мефлокина као лековитог третмана код трудница ограничена је на лечење некомпликоване акутне маларије када је кинин контраиндикован или у случају П. фалципарум резистентан на кинин.
У случају неочекиване трудноће, узимање Лариам -а за хемопрофилаксу маларије није индикација за прекид трудноће.
За употребу мефлокина током трудноће потребно је консултовати националне и међународне смернице.
Време храњења
Мефлокин се излучује у мајчино млеко у малим количинама чија је активност непозната. Као мера предострожности, мефлокин треба избегавати код дојиља.
За употребу мефлокина код дојиља треба консултовати националне и међународне смернице.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Људи који, док узимају Лариам, осјећају нестабилност, промјене у осјећају равнотеже или сметње које утјечу на централни или периферни нервни систем, морају бити посебно опрезни при управљању возилима, пилотирању авиона, руковању машинама, при роњењу или било чему другом активност која захтева добру будност и координацију моторних активности. У ограниченом броју пацијената пријављено је да се вртоглавица или вртоглавица и губитак равнотеже могу наставити неколико месеци или више чак и након прекида примене лека (видети одељак 4.8).
04.8 Нежељени ефекти -
Реакције преосетљивости могу се јавити код предиспонираних субјеката.
У дозама које се користе за терапију маларије, нежељене реакције на Лариам можда се неће разликовати од симптома саме болести.
Код хемопрофилаксе, профил толеранције мефлокина карактерише доминација неуропсихијатријских нежељених реакција (видети одељак 4.4). Нежељене реакције на Лариам могу се јавити и након престанка узимања лека.
Током хемопрофилаксе са Лариам -ом, најчешће примећене реакције су мучнина, повраћање и вртоглавица. Мучнина и повраћање су генерално благог интензитета и могу се смањити продуженом употребом упркос повећању концентрације лека у плазми. Неуропсихијатријске реакције (нпр. Депресија, епизоде вртоглавице или вртоглавице и губитак равнотеже) могу трајати месецима или више, чак и након престанка узимања лек.
образовање ин витро и ин виво није показао хемолизу код испитаника са недостатком глукоза-6-фосфат дехидрогеназе.
Постмаркетиншко искуство
Доња табела приказује нежељене реакције уочене у постмаркетиншком периоду и у рандомизираној двоструко слепој студији која је обухватила 976 пацијената (483 пацијената лечених мефлокином, 493 пацијената лечених атоваквоном / прогуанилом), у којима су се неуропсихијатријски нежељени догађаји повезани са терапијом јавили у 139 / 483 (28,8%) пацијената лечених мефлокином, у поређењу са 69/493 (14%) пацијената лечених атоваквоном / прогуанилом. Ни у једној групи није било озбиљних нежељених догађаја који се могу приписати лековима.
а) Повремено је пријављено да ови симптоми трају дуго након престанка узимања Лариам -а
б) Опис одабраних нежељених реакција:
Неуропсихијатријске нежељене реакције
Ако дође до неуропсихијатријских реакција или промена менталног статуса током хемопрофилаксе са Лариам -ом, пацијент треба да престане са узимањем Лариам -а и да се одмах обрати лекару како би заменио мефлокин алтернативним леком за превенцију маларије (видети одељак 4.4).
Ненормални снови / ноћне море
Појава абнормалних снова је врло честа нежељена реакција на мефлокин, па њихов значај треба узети у обзир при укупној процени пацијената који пријављују реакције или промене у свом менталном статусу са мефлокином (видети одељак 4.4).
ц) Видети одељак 4.4
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање -
Симптоми
У случају предозирања Лариам -ом, нежељени ефекти описани у одељку 4.8 могу се појачати.
Лечење
У случају предозирања Лариам -ом, пацијенте треба лечити симптоматском и супортивном терапијом. Не постоје специфични противотрови. Употреба оралног активног угља за ограничавање апсорпције мефлокина може се размотрити у року од једног сата од узимања лека узетог у предозирању. Пажљиво пратите срчану активност (ако је могуће са ЕКГ -ом) и неуропсихијатријски статус најмање 24 сата.
Такође је неопходан одговарајући потпорни третман, нарочито у присуству кардиоваскуларних поремећаја.
Елиминација мефлокина и његових метаболита ограничена је хемодијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: антималаријски.
АТЦ ознака: П01БЦ02.
Ефикасност Лариам -а у терапији и профилакси маларије у суштини је последица уништавања асексуалних интраеритроцитних облика патогена маларије који инфицирају људе (Пласмодиум фалципарум, П.вивак, П.малариае, П.овале).
Лариам је такође ефикасан против паразита маларије који су отпорни на друге антималарије, као што су хлорокин и други деривати 4-аминокинолина, прогуанил, пириметамин и пириметамин-сулфонамид.
У рандомизованој, двоструко слепој студији, неимуни путници који су путовали на подручје ендемично за маларију примили су профилаксу маларије мефлокином (483 испитаника) или прогуанилом и атоваквоном.Ефикасност хемопрофилаксе оцењена је као секундарна крајња тачка. Просечно време путовања било је ≈2,5 недеље, а 79% испитаника је отишло у Африку. 1013 испитаника је првобитно рандомизирано да примају мефлокин (н = 505) или атовакуоне-прогуанил (н = 508). Тридесет седам испитаника одустало је из различитих разлога. Од 976 испитаника који су примили више од једне дозе проучаваног лека, 966 (99%) је завршило студију, а 963 период праћења од 60 дана прикупљањем података о ефикасности. Иако је код 10 испитаника (по 5 у свакој руци студија) идентификована су антитела на цирмспорозоит, ниједно од њих није постало маларија (минимална ефикасност за мефлокин и атовакуоне-прогуанил била је 100%). Генерално, у овој студији није било случајева потврђене маларије (максимална ефикасност за мефлокин и атовакван-прогуанил била је 100%). Резултати указују на то да мефлокин и атовакуоне-прогуанил имају сличну ефикасност у профилакси маларије код путника који нису имуни (видети Табелу 3).
Табела 3 Процене минималне и максималне ефикасности за профилаксу маларије
минимална ефикасност = 100 к [1 - (н ° испитаника потврђених на маларију / н ° испитаника са циркумспорозоитним антителима)]
б максимална ефикасност = 100 к [1 - (бр. испитаника потврђених на маларију / бр. испитаника 60 дана података о ефикасности]]
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција :
Апсолутна орална биорасположивост мефлокина није утврђена јер није доступна интравенозна ињекциона формулација. Биорасположивост таблета већа је од 85% оралне отопине.Присуство хране значајно повећава и брзину и обим апсорпције, што резултира повећањем биорасположивости за приближно 40%.
Максимална концентрација у плазми након примене једне оралне дозе Лариам-а постиже се за 6-24 сата (медијана приближно 17 сати). Вршне концентрације у плазми изражене у мцг / Л приближно су еквивалентне примењеној дози изражене у милиграмима (нпр. Једна доза од 1000 мг доводи до максималне концентрације од приближно 1000 мцг / Л).
Са применом 250 мг једном недељно, максимална концентрација у плазми у равнотежном стању (једнака 1000-2000 мцг / л) достиже се за 7-10 недеља.
Дистрибуција :
Код одраслих особа доброг здравља, привидни волумен дистрибуције је око 20 л / кг, што указује на широку дистрибуцију ткива. везан за протеине плазме. Сматра се да је концентрација у крви од 620 нг / мл мефлоквина неопходна за постизање „профилактичке ефикасности од 95%“. Мефлокин прелази плаценту; чини се да је излучивање у мајчино млеко минимално (видети одељак 4.6).
Метаболизам :
Мефлокин се у великој мери метаболише у јетри помоћу ензимског система цитокрома П450. Студије ин витро И ин виво су јасно назначили да је изоензим ЦИП34А главни укључени изоформ .. Два метаболита мефлокина су идентификована код људи. Главни метаболит, 2,8 бис (трифлуорометил) 4-хинолин-карбоксилна киселина, није активан на П. фалципарум.У студијама на здравим добровољцима овај метаболит се појавио у плазми 2 до 4 сата након примене дозе. концентрација метаболита, приближно 50% већа од концентрације мефлокина, достигнута је након две недеље; након тога се нивои мефлокина у плазми и главног метаболита смањују у сличним временима. главни метаболит је 3 до 5 пута већи од оног у матичном леку. Други метаболит, алкохол, налази се само у минималним количинама.
Елиминација :
У неколико студија спроведених на здравим одраслим особама, полувреме елиминације мефлокина је између 2 и 4 недеље (просечно 3 недеље). Укупни клиренс, углавном хепатички, је реда величине 30 мл / мин. Већина мефлокина се излучује жучом и изметом; код добровољаца, уринарно излучивање непромењеног мефлоквина и његовог главног метаболита чинило је 9%, односно 4% дозе. Није било могуће измерити концентрације других метаболита у урину.
Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама :
Код деце и старијих особа фармакокинетика мефлокина не показује никакве релевантне промене повезане са узрастом, па је стога педијатријско дозирање екстраполирано из препоручене дозе за одрасле.
Будући да елиминација бубрега утиче само на малу количину лека, нису спроведене фармакокинетичке студије код пацијената са инсуфицијенција бубрега. Мефлокин и главни метаболит се не елиминишу значајно хемодијализом, стога није потребно мењати дозу назначену за хемопрофилаксу да би се постигле концентрације у плазми сличне онима које се налазе код здравих особа код пацијената на дијализи.
Тамо трудноћа не мења значајно фармакокинетику мефлокина.
Апсорпција мефлокина може бити ослабљена код акутне маларије.
Фармакокинетичке разлике су уочене међу популацијама различитих етничких група. У пракси, међутим, они су од мањег значаја у поређењу са имунолошким статусом домаћина и осетљивошћу паразита.
Током продужене профилаксе, полувреме елиминације мефлокина остаје непромењено.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Тератогени ефекат је примећен након примене високих доза мефлокуина код мишева и пацова, а ембриотоксични ефекат је примећен код зечева након примене доза мефлокуина 5-20 пута веће од оних које су се користиле у терапеутске сврхе код људи, али клиничке студије нису откриле тератогени или ембриотоксични ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Микрокристална целулоза, лактоза, кросповидон, кукурузни скроб, амонијум-калцијум алгинат, полоксамер, талк, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Жуљеви од термоформираног пластичног материјала, спојени алуминијумском траком са обе стране, затворени у картонску кутију заједно са упутством за употребу.
Картон који садржи 8 таблета од 250 мг
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Роцхе С.п.А. - Виале Г.Б. Стуццхи, 110 - 20900 Монза (МБ)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
"250 мг таблете" 8 таблета АИЦ бр. 027250024
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: јун 1992
Обнова овлашћења: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Октобра 2016