Активни састојци: Л-ацетилкарнитин
Браниген 500 мг гастрорезистентне таблете
Браниген 500 мг грануле за орални раствор
Браниген 308 мг / мл прашак за орални раствор
Улошци за паковање Браниген су доступни за величине паковања: - Браниген 500 мг гастрорезистентне таблете, Браниген 500 мг грануле за орални раствор, Браниген 308 мг / мл прашак за орални раствор
- Браниген 500 мг / 4 мл прах и растварач за раствор за ињекције
Индикације Зашто се користи Браниген? За шта је то?
Браниген садржи активни састојак Л-ацетилкарнитин. Л-ацетилкарнитин има заштитно, хранљиво и антиоксидативно дејство против ћелија мозга, кичмене мождине и периферних нерава.
Браниген је индикован за лечење лезија периферних нерава (трункалних и радикуларних лезија) услед механичких узрока или упалних процеса.
Контраиндикације Када се Браниген не сме користити
Немојте користити Браниген ако сте алергични на Л-ацетилкарнитин или било који други састојак овог лека.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Браниген
Пре употребе лека Браниген разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Орална примена не захтева посебне мере предострожности.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Бранигена
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
До данас нема познатих интеракција када се Браниген користио заједно са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Ако сте трудни, нарочито у првом тромесечју трудноће, или дојите, ваш лекар ће размотрити да ли користи за вас очигледно надмашују ризике по фетус / бебу пре него што препишете лек Браниген.
Вожња и управљање машинама
Браниген не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Браниген у праху за орални раствор садржи метил п-хидроксибензоат и пропил фитроксибензоат
Метил п-хидроксибензоат и пропил п-хидроксибензоат могу изазвати алергијске реакције (могуће одложене).
Дозирање и начин употребе Како се користи Браниген: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је 500 мг -1,500 мг дневно, подељена у 2 или 3 дозе према лекарском рецепту.
Како узимати грануле оралног раствора Браниген за орални раствор
- Растворите садржај сваке кесице у пола чаше воде и попијте је.
Браниген у праху за орални раствор.
- Да бисте отворили бочицу, притисните чеп и истовремено га окрените како је назначено.
- За припрему раствора додајте воду у боцу до црвене линије на етикети (укупна запремина 33 мЛ).
- Понашајте се добро.
- Специјалним шприцем можете извући количину раствора једнаку 250 или 500 мг Л-ацетилкарнитина.Узмите количину која одговара дози коју вам је прописао лекар.
- Сакупљени раствор разблажите у пола чаше воде.
- Раствор се може чувати у фрижидеру 25 дана.
Ако сте заборавили да узмете Браниген
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Браниген
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Бранигена
У случају случајног гутања предозирања Бранигеном, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
До данас није било извештаја о случајном гутању предозирања Бранигеном.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Бранигена
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Пријављени су спорадични случајеви благог узбуђења и брзо назадују са смањењем дозе.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Браниген таблете и грануле за орални раствор у кесицама
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Браниген у праху за орални раствор
Реконституисани Браниген прах за орални раствор може се чувати у фрижидеру 25 дана.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Браниген садржи
Браниген гастрорезистентне таблете
- Активни састојак је Л-ацетилкарнитин. Свака таблета садржи 590,0 мг Л-ацетилкарнитин хидрохлорида што је једнако 500 мг унутрашње соли.
- Помоћни састојци су поливинилпиролидон, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, целулоза ацетофталат, диетилфталат, диметикон.
Браниген грануле за орални раствор
- Активни састојак је Л-ацетилкарнитин. Свака кесица садржи 590,0 мг Л-ацетилкарнитин хидрохлорида што је једнако 500 мг унутрашње соли.
- Помоћни састојци су силицијум диоксид, натријум сахарин, хидроксипропилцелулоза, тонична вода (1 к 1000), манитол.
Браниген у праху за орални раствор
- Активни састојак је Л-ацетилкарнитин. Свака бочица садржи 12,0 г Л-ацетилкарнитин хидроклорида, што је 10,17 г унутрашње соли.
- Помоћни састојци су метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, поливинилпиролидон.
Опис како Браниген изгледа и садржај паковања
Браниген гастрорезистентне таблете
Свако паковање садржи 30 таблета од 500 мг у блистерима.
Грануле бранигена за орални раствор у кесицама
Свако паковање садржи 20 кесица од 500 мг прашка за орални раствор.
Браниген у праху за орални раствор
Свако паковање садржи 1 бочицу од 10,17 г прашка за орални раствор.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БРАНИГЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
500 мг гастрорезистентне таблете
Једна таблета садржи:
Активни принцип
Л-ацетилкарнитин ХЦл: 590,0 мг
једнако 500 мг унутрашње соли
308 мг / мл прашка за орални раствор
Једна боца од 12.316 г садржи:
Активни принцип
Л-ацетилкарнитин ХЦл: 12,00 г
једнако 10,17 г унутрашње соли
500 мг прашка за орални раствор
Једна кесица садржи:
Активни принцип
Л-ацетилкарнитин ХЦл: 590,0 мг
једнако 500 мг унутрашње соли
500 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције
Једна бочица садржи:
Активни принцип
Л-ацетилкарнитин: 500 мг
Једна бочица са растварачем садржи:
Вода п.и.: 4 мл
За помоћне супстанце видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гастрорезистентне таблете, прашак за орални раствор у бочици, прашак за орални раствор у кесици, прашак и растварач за раствор за ињекције.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Механичке и инфламаторне трункуларне и радикуларне лезије периферног нерва.
04.2 Дозирање и начин примене
0,5 - 1,5 г дневно у 2-3 примене, према лекарском рецепту.
Ињекциони облик се може применити интрамускуларно и интравенозно.
Припрема оралног раствора
Садржај бочице разблажите водом из чесме до смерница приказаних на етикети.
Реконституисани раствор има запремину од 33 мл и може се чувати 25 дана у фрижидеру.
Сваки мл раствора садржи 308 мг унутрашње соли Л-ацетилкарнитина.
Врећице се морају растворити у пола чаше воде.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Лек не представља ризик од зависности или зависности.
Орална примена лека БРАНИГЕН не захтева посебне мере опреза при употреби, док се интравенозна примена мора одвијати полако.У овом облику примене могуће је црвенило са осећајем топлоте на лицу.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих негативних интеракција са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Иако у студијама на животињама никада нису уочени штетни ефекти на фетус, код жена у првом тромјесечју трудноће и током лактације, препоручљиво је примијенити лијек у случајевима стварне потребе, под директним надзором љекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Л-ацетилкарнитин не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Пријављени су спорадични случајеви благог узбуђења који се брзо повлаче са смањењем дозе.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: агонист митохондријске функције, фактора раста и репарације (НГФ) са антиоксидативним деловањем у неуронима централног и периферног нервног система.
АТЦ код: Н06БКС12
Л-ацетилкарнитин (гама-триметил-бета-ацетил-бутиро-бетаин) је природни изомер супстанце присутне у физиолошким условима у различитим органима, укључујући мозак. Синтетише се реверзибилном ацетилацијом из карнитина на нивоу митохондрија кроз "ацетил -Л-карнитин трансфераза ензим. Л-ацетилкарнитин, структурно сличан ацетилхолину, игра неопходну улогу за правилан ћелијски и пренос енергије на нивоу ЦНС-а. Л-ацетилкарнитин, у ствари, представља облик складиштења ацетилних група које се могу повезати са коензимом А неопходним за покретање Кребсовог циклуса, чиме се интервенише и у метаболизму масних киселина и угљених хидрата. У патолошким ситуацијама, показало се да је Л-ацетилкарнитин активан и као фактор неуропротекције за ћелију и њене органеле, посебно митохондрије, и као трофички фактор, за обнављање ћелијског интегритета.
Посебно у нервном систему, централном и периферном, приликом увреде услед хипоксије, старења, токсичности (алкохол, МПТП, МАМ), ресекције или дробљења нерва, дијабетеса због алоксана или стрептозоцина, Л-ацетилкарнитин има показао активност неуропротекције интервенисањем у низу догађаја који воде до ћелијске смрти:
- стварање слободних радикала; накупљање липида (од уништавања мембрана) одговорних за патолошко повећање интрамитохондријског калцијума;
- смањена активност митохондријалних респираторних комплекса;
- смањено стварање митохондријске РНК услед смањене активности транскриптазе ДНК.
Л-ацетилкарнитин такође врши трофичко дејство на нервни систем, промовишући опоравак након лезије:
- боља ћелијска искоришћеност НГФ -а (фактор раста нерва);
- повећање неосинтезе фосфолипида за изградњу мембрана;
- повећање производње енергије (АТП) без којег се репаративни механизми не могу одвијати.
У "животињи" је неуропротективно и трофичко деловање Л-ацетилкарнитина наглашено одржавањем и / или опоравком трофичког (број неурона) и функционалне ситуације: боље учење, памћење, вештине кретања у различитим моделима:
- старење;
- хипоксија;
- експериментални паркинсон;
- микроцефалија;
- лезије периферног нерва на трауматској и дисендокриној основи (дијабетес).
Код мушкараца су спроведене контролисане клиничке студије, чак и дуготрајне, за различите патологије:
- инволуцијски синдроми на дегенеративној основи;
- инволуциони синдроми на васкуларној основи;
- акутне и / или хроничне неуропатије на дисендокриној основи (дијабетес).
05.2 Фармакокинетичка својства
Интравенозни нивои крви пацова од 333 мг / кг су максимални након 5 минута. (5.375 микромол / л) и смањују се шест сати након примене (106 микромол / л). Орално, у дози од 500 мг / кг, врхунац крви достиже се 4 сата након примене са нивоима од 40 микромола / л који остају константни до 8 сати. Обележени Л-ацетилкарнитин достиже, углавном непромењена, бројна ткива између којих се налази церебрално .
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности.
Акутна токсичност: у мишу ЛД50 преко и.м. је већа од 3.000 мг / кг, и.п. је већа од 3.600 мг / кг, и.в. је већа од 1.600 мг / кг, пер ос је већа од 18.000 мг / кг; у пацова преко и.м. је већа од 3.000 мг / кг, и.п. износи 2,748 мг / кг, и.в. износи 1.000 мг / кг, пер ос је веће од 10.000 мг / кг.
Хронична токсичност: мале свиње и зечеви лечени 26 недеља Л-ацетилкарнитином орално у дозама од 250-500 мг / кг / дан и до и.м. са дозама од 50 мг / кг / дан нису показале значајне промене у току телесне тежине, крвној слици, функцији јетре, биохемијским претрагама крви, анализи урина. Макро-микроскопски преглед главних органа није открио никакве патолошке промене.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
500 мг гастрорезистентне таблете:
Поливинилпиролидон, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, целулоза ацетофталат, диетилфталат, диметикон.
308 мг / мл прашка за орални раствор:
Метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, поливинилпиролидон.
500 мг прашка за орални раствор:
Исталожени силицијум диоксид, натријум сахарин, хидроксипропилцелулоза, тонична вода 1 к 1000, манитол.
500 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за ињекције:
Манитол.
Једна бочица са растварачем садржи: воду за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилности са другим лековима нису познате.
06.3 Период важења
Стабилност је 24 месеца за гастрорезистентне таблете, прашак за орални раствор у кесицама и бочицама са прашком и растварачем за ињекције, 36 месеци за прашак за орални раствор у бочици.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Прашак и растварач за раствор за ињекције: чувати на 2 ° Ц до 8 ° Ц у фрижидеру.
Реконституисани раствор се може чувати 25 дана у фрижидеру.
Таблете - Прашак за орални раствор у кесицама: Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са 30 гастрорезистентних таблета од 500 мг у блистер паковањима.
Бочица прашка за орални раствор која садржи 10,17 г активног састојка.
Кутија са 20 кесица 500 мг прашка за орални раствор.
5 бочица са 500 мг прашка за ињекције + 5 ампула растварача за ињектирање.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Видети одељак 4.2 "Дозирање и начин примене".
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
СИГМА-ТАУ Индустрие Фармацеутицхе Риуните С.п.А.
Виале Схакеспеаре, 47 - 00144 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
5 бочица са 500 мг прашка за раствор за ињекције + 5 ампула растварача - АИЦ 025368073
30 гастрорезистентних таблета од 500 мг - АИЦ 025368046
Фацоне прашак за орални раствор који садржи 10,17 г активног састојка - АИЦ 025368061
20 кесица прашка за орални раствор од 500 мг - АИЦ 025368059
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Овлашћење:
Гастрорезистентне таблете и прашак за орални раствор у кесицама: јун 1984
Прашак за орални раствор у бочици: новембар 1985
Прашак и растварач за раствор за ињекције: март 1993
Обнова:
Маја 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2008