ДИАМИЦРОН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Диамицрон - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Гликлазид

Диамицрон 30 мг таблете са модификованим ослобађањем

Улошци за паковање Диамицрон доступни су за величине паковања:

Диамицрон 30 мг таблете са модификованим ослобађањем
Диамицрон 60 мг таблете са измењеним ослобађањем

Индикације Зашто се користи Диамицрон? За шта је то?

Диамицрон 30 мг је лек за снижавање шећера у крви (орални антидијабетички лек који припада групи сулфонилурее).

Диамицрон 30 мг је индициран код одраслих за лечење одређених врста дијабетеса (дијабетес мелитус тип 2) када исхрана, вежбе и губитак тежине нису довољни за одржавање правилног нивоа шећера у крви.

Контраиндикације Када се Диамицрон не сме користити

Не узимајте Диамицрон 30 мг

ако сте алергични на гликлазид или на било који други састојак лека Диамицрон 30 мг (наведен у одељку 6) или на друге лекове исте групе (сулфонилурее) или на друге сродне лекове (хипогликемични сулфонамиди);
ако имате дијабетес зависан од инсулина (тип И);
ако имате кетонска тела и шећер у урину (то значи да можда имате дијабетичку кето-ацидозу), ако сте у преткоми или дијабетичкој коми;
ако имате тешку болест бубрега или јетре;
ако узимате лекове за лечење гљивичних инфекција (миконазол, погледајте одељак „Узимање лека Диамицрон 30 мг са другим лековима“);
ако дојите (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Диамицрон

Следите упутства лекара за постизање одговарајућег нивоа шећера у крви. Поред редовног узимања таблета, придржавајте се дијететског режима, вежбајте и по потреби смањите тежину.

Током лечења гликлазидом потребно је редовно праћење нивоа шећера у крви (а могуће и у урину), као и гликозилираног хемоглобина (ХбА1ц). У првих неколико недеља лечења, ризик од прекомерног смањења шећера у крви може повећање (хипогликемија) Због тога је неопходан пажљив лекарски надзор.

Ниво шећера у крви може пасти прениско (хипогликемија):

ако нередовито једете оброке или их потпуно прескачете,
ако постиш,
ако сте неухрањени,
ако промените своје прехрамбене навике,
ако се ваша физичка активност повећава, а унос угљених хидрата није довољан за ово повећање,
ако узимате алкохол, посебно на празан желудац,
ако истовремено узимате друге лекове или природне лекове,
ако узимате превисоке дозе гликлазида,
ако патите од одређених хормонских поремећаја (дисфункција штитне жлезде, хипофизе или кортекса надбубрежне жлезде),
ако је функција бубрега или јетре озбиљно смањена.

У случају ниског шећера у крви можете осјетити сљедеће симптоме: главобољу, интензивну глад, мучнину, повраћање, слабост, поремећај сна, узнемиреност, агресију, потешкоће с концентрацијом, смањену пажњу и вријеме реакције, депресију, конфузију, сметње говора или вида, тремор , сензорни поремећаји, вртоглавица и осећај беспомоћности.

Могу се јавити и следећи знаци и симптоми: знојење, лепљива кожа, анксиозност, убрзан или неправилан рад срца, висок крвни притисак, изненадни оштар бол у грудима који зрачи у околна подручја (ангина пекторис).

Ако ниво шећера у крви настави да опада, можете доживети озбиљну конфузију (делиријум), нападе, губитак самоконтроле, отежано дисање, успорен рад срца и губитак свести.

У већини случајева симптоми ниског шећера у крви врло брзо нестају узимањем шећера у различитим облицима, попут таблета глукозе, коцкица шећера, шећерних сокова или чаја. Стога увек треба да носите шећер са собом (таблете глукозе, коцкице шећера). Запамтите да вештачки заслађивачи нису ефикасни. Обратите се свом лекару или најближој болници ако унос шећера не помогне или ако се симптоми врате.

Симптоми ниског шећера у крви можда се неће појавити, бити мање уочљиви, споро се јављају или можда нећете на време приметити да вам је шећер у крви пао. То се може догодити ако сте старији пацијент који узима одређене лекове (нпр. Оне који утичу на централни нервни систем и бета-блокаторе). Ако сте у стресним ситуацијама (нпр. Несреће, операције, грозница итд.), Ваш лекар може привремено прећи на терапију инсулином.

Симптоми повишеног шећера у крви (хипергликемија) могу се појавити када гликлазид још није довољно смањио шећер у крви, ако нисте слиједили лијечење које вам је прописао љекар или у ситуацијама посебног стреса. То може укључивати жеђ, потребу за честим мокрењем, сува уста, суву кожу која сврби, инфекције коже и смањену ефикасност.

Ако се појаве такви симптоми, потребно је да се обратите лекару или фармацеуту.

Ако имате породичну историју или наследно стање недостатка глукоза-6-фосфат дехидрогеназе (Г6ПД) (поремећај црвених крвних зрнаца), можда ћете доживети пад нивоа хемоглобина и слом црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија). Пре узимања овог лека обратите се свом лекару.

Употреба Диамицрона 30 мг се не препоручује код деце због недостатка података у том погледу.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Диамицрон

Други лекови и Диамицрон 30 мг

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, чак и оне који се набављају без рецепта, јер могу деловати у интеракцији са Диамицрон 30 мг. Ефекат гликлазида на смањење шећера у крви може бити појачан и могу се појавити знаци ниског шећера у крви ако се узме један од следећих лекова:

други лекови који се користе за лечење високог нивоа шећера у крви (орални антидијабетици, агонисти ГЛП-1 рецептора или инсулин),
антибиотици (нпр. сулфонамиди, кларитромицин),
лекове за лечење високог крвног притиска или срчане инсуфицијенције (бета блокатори, АЦЕ инхибитори, попут каптоприла или еналаприла),
лекови који се користе за лечење гљивичних инфекција (миконазол, флуконазол),
лекове за лечење чира на желуцу или дванаеснику (антагонисти Х2 рецептора),
лекови за лечење депресије (инхибитори моноаминооксидазе),
лекови против болова или антиреуматици (фенилбутазон, ибупрофен),
лекови који садрже алкохол.

Ефекти гликлазида на смањење глукозе у крви могу бити ослабљени и може доћи до повећања шећера у крви ако се узме један од следећих лекова:

лекови за лечење поремећаја централног нервног система (хлорпромазин),
лекови за смањење упале (кортикостероиди),
лекове за лечење астме или који се користе током порођаја (интравенски салбутамол, ритодрин и тербуталин),
лекове за лечење поремећаја дојке, обилног менструалног крварења, ендометриозе (даназол),

Диамицрон 30 мг може повећати ефекте лекова који смањују згрушавање крви (нпр. Варфарин).

Пре него што узмете било који други лек, консултујте се са лекаром. Ако сте хоспитализовани, реците медицинском особљу да узимате Диамицрон 30 мг.

Узимање Диамицрона 30 мг са храном, пићем и алкохолом

Диамицрон 30 мг се може узимати са храном и безалкохолним пићима.

Конзумирање алкохола се не препоручује јер може на непредвидљив начин променити контролу дијабетеса.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Диамицрон 30 мг се не препоручује током трудноће. Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, или ако дојите, питајте лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Не бисте требали узимати Диамицрон 30 мг током дојења.

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Вожња и управљање машинама

Ваша способност концентрације или реакције може бити ослабљена ако вам је шећер у крви пренизак (хипогликемија), превисок (хипергликемија) или ако као резултат ових стања развијете проблеме са видом. Имајте на уму да то може нашкодити вама или другима (нпр. Приликом вожње аутомобила или рада на машинама). Питајте свог лекара за савет ако можете да возите аутомобил ако имате:

честе епизоде ниског нивоа шећера у крви (хипогликемија),
мали или никакви очигледни знаци ниског шећера у крви (хипогликемија).

Доза, начин и време примене Како се користи Диамицрон: Дозирање

Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Дозу одређује лекар на основу нивоа шећера у крви и евентуално урина. Промене спољних фактора (нпр. Смањење телесне тежине, промене начина живота, стрес) или побољшања у контроли шећера у крви могу захтевати промене у дозама гликлазида.

Препоручена доза је 1 до 4 таблете (максимално 120 мг) у једној дози током доручка, што зависи од одговора на лечење.

У случају комбиноване терапије Диамицрон 30 мг са метформином, инхибитором алфа-гликозидазе, тиазолидиндионом, инхибитором дипетидилпептидазе-4, агонистом рецептора ГЛП-1 или инсулином, лекар ће за вас одредити одговарајућу дозу.

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако имате утисак да је ниво шећера у крви висок упркос узимању овог лека.

Начин и пут примене

Орална употреба.

Таблете прогутајте целе без жвакања. Узмите таблету (е) са чашом воде за време доручка (и по могућности сваки дан у исто време). Увек морате да једете након узимања таблета.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Диамицрон

Ако сте узели више лека Диамицрон 30 мг него што је требало

Ако узмете превише таблета, одмах се обратите свом лекару или хитној служби најближе болнице. Знаци предозирања су они који показују низак ниво шећера у крви (хипогликемију) описане у одељку 2. Ови симптоми се могу побољшати узимањем шећера одмах (4 до 6 грудвица) или слатких пића, након чега следи велика закуска или оброк. Ако је пацијент у несвести, одмах се обратите лекару и позовите хитну помоћ.

Исто се мора учинити ако је неко, на пример дете, случајно узео производ. Пацијентима без свести не треба давати храну или пиће. Уверите се да увек постоји обавештена особа која може позвати лекара у хитним случајевима.

Ако сте заборавили да узмете Диамицрон 30 мг

Важно је узимати лек сваки дан јер је редовно лечење ефикасније. Међутим, ако пропустите дозу Диамицрона 30 мг, узмите следећу дозу редовно у исто време. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да узимате Диамицрон 30 мг

Пошто лечење дијабетеса обично траје доживотно, пре него што прекинете лечење овим леком, требало би да се консултујете са лекаром. Престанак узимања може изазвати пораст нивоа шећера у крви (хипергликемија), што повећава ризик од развоја компликација дијабетеса.

Ако имате додатних питања о употреби лека Диамицрон 30 мг, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Диамицрон

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Најчешће уочени нежељени ефекат је низак ниво шећера у крви (хипогликемија). За симптоме и знакове погледајте одељак "Упозорења и мере предострожности". Ако се не лече, ови симптоми могу напредовати до поспаности, губитка свести и вероватно коме. епизода шећера је озбиљна или продужена, чак и ако се привремено контролише узимањем шећера, одмах се обратите лекару.

Поремећаји јетре

Било је изолованих случајева поремећаја функције јетре, који могу изазвати жутило коже и очију. Ако се појаве, одмах се обратите лекару. Симптоми обично нестају ако се лек прекине. Лекар ће одлучити да ли да прекине лечење.

Поремећаји коже

Пријављене су реакције на кожи као што су осип, црвенило, свраб и копривњача, ангиоедем (брзо отицање ткива попут капака, лица, усана, уста, грла или језика које могу изазвати отежано дисање). Осип може напредовати до стварања пликова по целом телу или љуштења коже.

Поремећаји крви

Пријављени су симптоми као што су бледило, продужено крварење, модрице, упала грла и грозница након смањења броја крвних зрнаца (нпр. Тромбоцита, црвених и белих крвних зрнаца). Ови симптоми обично нестају након престанка лечења.

Поремећаји варења

Бол у трбуху, мучнина, повраћање, лоше варење, пролив и затвор. Ови ефекти се смањују када се Диамицрон 30 мг узима уз оброк, према препоруци.

Визуелни поремећаји

Вид може бити поремећен на кратко, посебно на почетку лечења, што је последица промена нивоа шећера у крви.

Као и код других сулфонилуреја, забележени су следећи нежељени догађаји: озбиљне промене у броју крвних зрнаца и алергијско запаљење зидова крвних судова, смањење нивоа натријума у крви (хипонатријемија), симптоми затајења јетре (нпр. Жутица) који у већина случајева је нестала након престанка узимања сулфонилурее, али што у изолованим случајевима може довести до затајења јетре опасног по живот.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на кутији и блистеру. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта Диамицрон 30 мг садржи

Активни састојак је гликлазид. Свака таблета садржи 30 мг гликлазида у формулацији са модификованим ослобађањем.

Помоћни састојци су: дибазни калцијум фосфат дихидрат, малтодекстрин, хипромелоза, магнезијум стеарат, анхидровани колоидни силицијум диоксид.

Како Диамицрон 30 мг изгледа и садржај паковања

Диамицрон 30 мг таблете са модификованим ослобађањем су беле, дугуљасте, са удубљењима са обе стране; "ДИА 30" са једне и са друге стране. Таблете су доступне у блистер паковањима у картонским кутијама од 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 или 500 таблета.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Диамицрону доступне су на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере предострожности за употребу 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. лактација 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе 6.4 Посебне опасности садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет О 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ДИАМИЦРОН 30 МГ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Једна таблета садржи 30 мг гликлазида

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблет са измењеним ослобађањем

Бела, дугуљаста таблета са утиснутим обе стране, са "ДИА 30" на једној и на другој страни.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Дијабетес који не зависи од инсулина (тип 2) код одраслих, када мере исхране, вежбе и губитак тежине нису довољни за контролу шећера у крви.

04.2 Дозирање и начин примене

Дневна доза може варирати од 1 до 4 таблете или од 30 до 120 мг, у једној дневној дози за доручак.

Препоручује се да се таблете прогутају целе.

Ако пропустите дозу, немојте повећавати дозу следећег дана.

Као и код свих хипогликемијских агенаса, дозу треба прилагодити индивидуалном метаболичком одговору сваког пацијента (гликемија, ХбА1ц).

• Почетна доза:

Препоручена почетна доза је 30 мг дневно.

Ако је контрола гликемије задовољавајућа, ова доза се може користити као третман одржавања.

Ако контрола гликемије није задовољавајућа, доза се може постепено повећавати на 60, 90 или 120 мг дневно. Интервал између свако повећање дозе треба да буде најмање месец дана, осим код пацијената код којих се након 2 недеље лечења не јавља смањење глукозе у крви. У овим случајевима могуће је повећати дозу на крају друге недеље лечења.

Максимална препоручена доза је 120 мг дневно.

• Замена таблета Диамицрон 80 мг са таблетама са модификованим ослобађањем Диамицрон 30 мг:

1 таблета Диамицрон 80 мг еквивалентна је 1 таблети Диамицрон 30 мг. Замена се тада може извршити пажљивим праћењем глукозе у крви.

• Замена другог оралног антидијабетика са Диамицрон 30 мг:

Диамицрон 30 мг се може користити за замену других оралних антидијабетика.

За прелазак на Диамицрон 30 мг потребно је узети у обзир дозирање и полуживот антидијабетика који се замењује.

Генерално, транзиција ће се одвијати без прелазне фазе. Требало би почети са дозом од 30 мг која ће се накнадно прилагодити, као што је горе описано, у складу са гликемијским одговором сваког појединачног пацијента.

У случају да се замени хипогликемијска сулфонилуреа са продуженим полувременом елиминације, можда ће бити потребно поштовати терапијски период од неколико дана, како би се избегао адитивни ефекат два производа, који би могао изазвати хипогликемију.

Током фазе замене, препоручује се следити исту процедуру која је назначена за почетак терапије са Диамицрон 30 мг, започињући третман у дози од 30 мг дневно и постепено га повећавајући у складу са метаболичким одговором.

• Комбинација са другим антидијабетицима:

Диамицрон 30 мг може се примењивати у комбинацији са бигванидима, инхибиторима алфа глукозидазе или инсулином.

Код пацијената са недовољно контролисаном применом лека Диамицрон 30 мг, терапија инсулином може се започети истовремено под строгим надзором лекара.

Посебне популације

Старији пацијенти

Диамицрон 30 мг треба прописати према истом распореду дозирања који се препоручује за пацијенте млађе од 65 година.

Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом

Код пацијената са благом до умереном бубрежном инсуфицијенцијом, може се следити исти распоред дозирања као и код пацијената са нормалном бубрежном функцијом, уз пажљиво праћење пацијента. Ови налази су потврђени клиничким студијама.

Пацијенти у ризику од хипогликемијске кризе за:

- стања неухрањености или неухрањености

- тешки или слабо надокнађени ендокрини поремећаји (хипопитуитаризам, хипотиреоза, адренокортикотропна инсуфицијенција),

- прекид продужене и / или високе дозе кортизона,

- тешка васкуларна болест (тешка болест коронарних артерија, озбиљан компромис каротида, дифузна васкуларна болест);

препоручује се почетак лечења у минималној дози од 30 мг дневно.

Педијатријска популација

Ефикасност и безбедност лека Диамицрон 30 мг код деце и адолесцената нису утврђени. Нема клиничких података о деци.

04.3 Контраиндикације

- Позната преосетљивост на гликлазид или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1, на друге сулфонилурее или на сулфонамиде;

- дијабетес типа И;

- пре-кома и дијабетичка кома; дијабетичар кетоацидоза;

- тешка инсуфицијенција јетре или бубрега: у овим случајевима препоручује се употреба инсулина;

- континуирани третман миконазолом (видети одељак 4.5);

- дојење (видети одељак 4.6).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Хипогликемија:

Овај третман треба прописати само пацијентима који редовно једу оброке (укључујући доручак). Редован унос угљених хидрата важан је због повећаног ризика од хипогликемије након кашњења у оброку или због недовољне или ниске исхране угљеним хидратима. Почетак хипогликемије је вероватнији у нискокалоричним условима, након интензивног или продуженог напора, након узимања алкохола или током лечења комбинацијом хипогликемичних агенаса.

Током лечења сулфонилурејама може доћи до хипогликемије (видети одељак 4.8). У неким случајевима може бити озбиљно и продужено. Можда ће бити потребно хоспитализовати пацијента и применити глукозу неколико дана.

Пажљив одабир пацијената, употребљена доза и прецизна упутства пацијенту неопходни су за смањење ризика од хипогликемијских криза.

Фактори који повећавају ризик од хипогликемије:

- одбијање или (нарочито код старијих пацијената) немогућност пацијента да сарађује;

- неухрањеност, нередовити оброци или пропуштени оброци, периоди поста или промене у исхрани;

- неравнотежа између физичког вежбања и увођења угљених хидрата;

- инсуфицијенција бубрега;

- тешка инсуфицијенција јетре;

- предозирање Диамицрон -ом;

- неке ендокрине дисфункције: инсуфицијенција штитне жлезде, инсуфицијенција хипофизе и надбубрежне жлезде;

- истовремена примена неких других лекова (видети одељак 4.5).

Бубрежна и јетрена инсуфицијенција: Фармакокинетика и / или фармакодинамика гликлазида може се променити код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре или бубрега. С обзиром да се хипогликемија може продужити код ових пацијената, треба их адекватно контролисати.

Подаци о пацијенту:

Пацијенту и његовој породици морају се објаснити ризици хипогликемије, њени симптоми (видети одељак 4.8) и њено лечење, као и предиспонирајући фактори за његов развој.

Пацијента треба обавестити о важности придржавања дијете, придржавања редовног програма вежбања и редовне провере глукозе у крви.

Недовољна контрола глукозе у крви: На гликемијски баланс пацијента који се лечи антидијабетиком може утицати појава: грознице, трауме, инфекције или операције. У неким случајевима може бити потребан инсулин.

Хипогликемијска ефикасност свих оралних антидијабетика, укључујући гликлазид, с временом опада код многих пацијената, што може бити последица погоршања дијабетеса или смањеног одговора на лечење.

Ова појава се назива секундарна инсуфицијенција, како би се разликовала од примарне, у којој је активни састојак неефикасан као примарна терапија. Пре него што се лечење пацијента класификује као секундарни неуспех, треба проценити прилагођавање дозе и придржавање дијете.

Лабораторијске анализе: за проверу глукозе у крви препоручује се одређивање нивоа гликираног хемоглобина (или глукозе у крви наташте у венској крви). Самоконтрола глукозе у крви такође може бити од помоћи.

Лечење пацијената са недостатком Г6ПД са сулфонилурејама може довести до хемолитичке анемије. С обзиром да гликлазид припада класи сулфонилуреја, треба га користити опрезно код таквих пацијената и треба размотрити алтернативну терапију сулфонилурејама.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

1) Следеће супстанце могу повећати ризик од хипогликемије

Контраиндикована удружења

- Миконазол (системски, орални гел): повећано хипогликемијско дејство, са могућим настанком симптома хипогликемије, све до коме.

Удружења се не препоручују

-Фенилбутазон (системски пут): повећање хипогликемијског деловања сулфонилуреја (померање њихових веза са протеинима у плазми и / или смањење њихове елиминације). Пожељно је користити друго антиинфламаторно средство; у супротном упозорите пацијента и нагласите важност самоконтроле Ако је потребно, прилагодите дозу током и након лечења антиинфламаторним средством.

- Алкохол: повећана хипогликемијска реакција (инхибицијом компензационих реакција), која може довести до почетка хипогликемијске коме.

Избегавајте конзумирање алкохолних пића и лекова који садрже алкохол.

Удружења којима су потребне мере опреза при употреби

Појачање хипогликемијског ефекта и стога, у неким случајевима, хипогликемијска криза, могло би се десити након истовремене примене једног од следећих лекова:

други антидијабетици (инсулин, акарбоза, метформин, тиазолидиндиони, инхибитори дипептидилпептидазе-4, агонисти рецептора ГЛП-1) бета-блокатори, флуконазол, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (каптоприл, еналаприл), антагонисти Х2 рецептора, МАО-и, несолинамиди, сулфонамиди, сулфонамиди, стероидни антиинфламаторни лекови.

2) Следеће супстанце могу промовисати повећање шећера у крви

Удружења се не препоручују

- Даназол: дијабетогени ефекат даназола

Ако се употреба овог активног састојка не може избећи, упозорите пацијента и нагласите важност контроле глукозе у крви и урину. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе антидијабетика током и након лечења даназолом.

Удружења којима су потребне мере опреза при употреби

- Хлорпромазин (неуролептик): при високим дозама (већим од 100 мг / дан) повећање шећера у крви (смањено ослобађање инсулина).

Обавестите пацијента и нагласите важност контроле глукозе у крви.Током и након лечења неуролептиком, можда ће бити потребно прилагодити дозу антидијабетика.

- Глукокортикоиди (системски и локални пут: интраартикуларни, кожни и ректални препарати) и тетракосактид: повећање шећера у крви са могућом кетозом (смањење толеранције угљених хидрата услед глукокортикоида).

Обавестите пацијента и нагласите важност контроле глукозе у крви, посебно на почетку лечења. Током и након лечења глукокортикоидима, можда ће бити потребно прилагодити дозу антидијабетика.

- Ритодрин, салбутамол, тербуталин: (преко Е.В.)

Повећање шећера у крви бета-2 стимулансима.

Нагласите важност контроле гликемије.Пређите на инсулин ако је потребно.

3) Удружења која се морају узети у обзир

- Антикоагулантна терапија (варфарин)

Сулфонилурее могу појачати антикоагулантни ефекат током повезане терапије.

Можда ће бити потребно прилагођавање дозе антикоагуланса.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Нема искуства с употребом гликлазида у трудница, иако постоје неки подаци о другим сулфонилурејама.

У студијама на лабораторијским животињама, гликлазид није био тератоген.

Контрола дијабетеса мора се постићи пре зачећа како би се смањио ризик од урођених мана повезаних са декомпензованим дијабетесом.

У трудноћи, орални хипогликемични агенси нису назначени; Инсулин је лек избора за лечење дијабетеса током трудноће.Препоручује се прелазак са оралног хипогликемијског лечења на инсулин пре планирања трудноће или када се трудноћа установи.

Време храњења

Није познато да ли се гликлазид или његови метаболити излучују у мајчино млеко.

С обзиром на ризик од неонаталне хипогликемије, лек је контраиндикован код дојиља.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Диамицрон 30 мг нема познат утицај на способност управљања возилима и машинама. Међутим, пацијенте треба упознати са симптомима хипогликемије и бити опрезни при управљању возилима или машинама, посебно на почетку лечења.

04.8 Нежељени ефекти

Током употребе гликлазида пријављени су следећи нежељени ефекти.

Хипогликемија

Као и код других сулфонилуреја, третман са Диамицроном може узроковати хипогликемију, у случају неправилног оброка, а посебно у случају пропуштених оброка.

Могући симптоми хипогликемије су: главобоља, акутни осећај глади, мучнина, повраћање, астенија, поремећаји сна, узнемиреност, агресивност, лоша концентрација, смањена будност и реактивност, депресија, конфузија, поремећаји вида и говора, афазија, тремор, пареза, сензорни осећај сметње, вртоглавица, осећај беспомоћности, губитак самоконтроле, делиријум, конвулзије, плитко дисање, брадикардија, поспаност и губитак свести који могу довести до коме и смрти.

Осим тога, могу се уочити знаци адренергичке контрарегулације: знојење, лепљива кожа, анксиозност, тахикардија, хипертензија, лупање срца, ангина пекторис и срчана аритмија.

Симптоми генерално нестају након увођења угљених хидрата (шећера). Насупрот томе, вештачки заслађивачи немају ефекта. Искуство са другим сулфонилурејама показује да се, упркос иницијално ефикасним мерама, хипогликемија може поновити.

У случају тешке или продужене хипогликемије, чак и ако је привремено контролисана уносом шећера, потребан је „хитан медицински третман или чак“ хоспитализација.

Остали нежељени ефекти:

Пријављени су гастроинтестинални поремећаји као што су бол у трбуху, мучнина, повраћање, диспепсија, дијареја, констипација: ако се појаве, могу се избећи или умањити ако се гликлазид узима уз доручак.

Ретко су пријављени следећи нежељени ефекти:

• поремећаји коже и поткожног ткива: осип, пруритус, уртикарија, ангиоедем, еритем, макулопапуларни осип, булозне реакције (попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе).

• поремећаји хематолошког и лимфног система: хематолошке промене су ретке. Могу укључивати анемију, леукопенију, тромбоцитопенију, гранулоцитопенију, обично реверзибилну по престанку лечења.

• хепато-билијарни поремећаји: повишење ензима јетре (АСТ, АЛТ, алкална фосфатаза), хепатитис (изоловани случајеви). Прекините лечење ако се појави холестатска жутица.

Генерално, горе наведени симптоми нестају са прекидом лечења.

• сметње вида: пролазни поремећаји вида, повезани са променом нивоа глукозе у крви, могу се појавити нарочито на почетку лечења.

• ефекти који се могу приписати терапијској класи:

Као и код других сулфонилуреја, забележени су следећи нежељени догађаји: случајеви еритроцитопеније, агранулоцитозе, хемолитичке анемије, панцитопеније, алергијског васкулитиса, хипонатријемије, случајеви повишених јетрених ензима, као и затајење јетре (нпр. Са холестазом и жутицом) и хепатитис, који су се повукли након престанка примене сулфонилурее или су у изолованим случајевима довели до по живот опасне инсуфицијенције јетре за пацијента.

04.9 Предозирање

Предозирање сулфонилурее може изазвати хипогликемију.

Скромне симптоме хипогликемије, без губитка свести или других неуролошких знакова, треба кориговати уносом угљених хидрата, прилагођавањем дозе и / или прехраном. Пацијент мора бити држе под строгом контролом све док лекар не буде сигуран да је пацијент ван животне опасности.

Тешке хипогликемијске реакције, са комом, конвулзијама или другим неуролошким поремећајима су могуће и представљају „хитну медицинску помоћ која захтева хитну хоспитализацију пацијента“.

Ако се дијагностикује или сумња на хипогликемијску кому, пацијенту треба дати 50 мл концентрованог раствора глукозе (20 до 30%) као и.в. брзо. Ово би требало да буде праћено континуираном перфузијом разблаженијег (10%) раствора глукозе брзином која одржава ниво глукозе у крви изнад 1 г / л. Пацијенте треба држати под строгим надзором, а лекар ће на основу њиховог тренутног стања одлучити да ли су потребне додатне провере.

Због снажног везивања гликлазида за протеине плазме, дијализа није од помоћи пацијенту.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Категорија медицинских производа: сулфонамиди, деривати урее.

АТЦ код: А10ББ09.

Гликлазид је хипогликемична сулфонилуреа - орални антидијабетички агенс који се од сродних једињења разликује по хетероцикличном прстену који садржи ендоциклички везан атом азота.

Гликлазид снижава шећер у крви стимулишући лучење инсулина бета ћелијама Лангерхансових острваца. Повећани постпрандијални одговор на излучивање инсулина и Ц-пептида траје и након 2 године лечења.

Поред ових метаболичких својстава, гликлазид поседује и хемоваскуларна својства.

Ефекти на ослобађање инсулина

Код дијабетичара типа 2, гликлазид обнавља рани врхунац лучења инсулина као одговор на глукозу и повећава другу фазу лучења инсулина. Значајно повећање инсулинског одговора примећено је као одговор на оброк или стимуланс глукозе.

Хемоваскуларна својства

Гликлазид успорава процес микротромбозе захваљујући два механизма који могу бити укључени у настанак компликација дијабетеса:

- делимична инхибиција агрегације и адхезивности тромбоцита са смањењем маркера активације тромбоцита (бета тромбоглобулин, тромбоксан Б2);

- дејство на фибринолитичку активност васкуларног ендотела са повећањем активности тПА.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Концентрације у плазми прогресивно расту у првих 6 сати након дозирања, а затим остају у фази платоа између шестог и дванаестог сата након примене.

Интраиндивидуалне варијације су ограничене величине.

Апсорпција гликлазида је потпуна, унос хране не мења његову брзину апсорпције нити биорасположивост.

Дистрибуција

Везивање за протеине плазме је приближно 95%. Запремина дистрибуције је приближно 30 литара.

Давање 30 мг Диамицрона једном дневно омогућава одржавање ефикасне концентрације гликлазида у плазми током 24 сата.

Биотрансформација

Гликлазид се углавном метаболише у јетри и излучује урином: мање од 1% се излучује непромењено у урину. Нису откривени активни метаболити у плазми.

Елиминација

Полувреме елиминације гликлазида варира између 12 и 20 сати.

Линеарност / нелинеарност

У терапијском опсегу до 120 мг, однос између примењене дозе и површине испод криве концентрације према времену је линеаран.

Посебне популације

Старији грађани

Нису примећене клинички значајне промене у фармакокинетичким параметрима код старијих особа.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

На основу конвенционалних студија токсичности при поновљеним дозама и генотоксичности, претклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе.

Дуготрајне студије канцерогености нису спроведене.

Студије спроведене на лабораторијским животињама нису откриле никакве тератогене ефекте; међутим, смањење телесне тежине је примећено код фетуса мајки које су примале дозе 25 пута веће од препоручене код људи.