Активни састојци: изотретиноин
АИСОСКИН 10 мг меке капсуле
АИСОСКИН 20 мг меке капсуле
Зашто се користи Аисоскин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Ретиноиди за лечење акни.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
АИСОСКИН је индикован у лечењу тешких облика акни (попут нодуларних или конглобатних акни или акни са ризиком од трајних ожиљака) отпорних на одговарајуће курсеве стандардне терапије системским антибактеријским лековима и локалном терапијом.
Контраиндикације Када се Аисоскин не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу
Изотретиноин је контраиндикован код трудница и дојиља (видети одељак о трудноћи и дојењу).
Исотретиноин је контраиндикован код жена у репродуктивном периоду осим ако нису испуњени сви услови Програма за превенцију трудноће (видети Мере предострожности за употребу). АИСОСКИН садржи сојино уље, делимично хидрогенизовано сојино уље.
Због тога је АИСОСКИН контраиндикован код пацијената алергичних на соју. Осим тога, изотретиноин је контраиндикован код пацијената:
- са отказивањем јетре
- са прекомерно високим вредностима липида у плазми
- са хипервитаминозом А.
- под истовременим третманом са тетрациклинима (видети одељак Интеракције).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Аисоскин
АИСОСКИН треба да преписују само лекари који имају искуство у употреби системских ретиноида за лечење тешких акни или који су под његовим надзором и који у потпуности разумеју ризик од лечења изотретиноином и потребу за праћењем.
Програм превенције трудноће.
Овај лек је ТЕРАТОГЕН.
Изотретиноин је контраиндикован код жена у репродуктивном периоду, осим ако пацијенткиња не испуњава све следеће услове Програма за превенцију трудноће:
- Мора да има озбиљне акне (као што су нодуларне или конглобатне акне или акне са ризиком од трајних ожиљака) отпорне на адекватан ток стандардне терапије системским антибактеријским и локалном терапијом. (видети одељак Терапијске индикације).
- Он разуме тератогени ризик.
- Он разуме потребу за ригорозним праћењем на месечном нивоу.
- Разуме и прихвата потребу за ефикасном контрацепцијом, без прекида, од 1 месеца пре почетка лечења, за време трајања лечења и до 1 месеца по завршетку лечења. Треба користити најмање један, а пожељно два. контрацепције, укључујући баријерну методу.
- Чак и у случају аменореје, пацијент мора следити све индикације за ефикасну контрацепцију.
- Она мора бити у стању да се придржава ефикасних мера контрацепције.
- Обавештена је и разуме могуће последице трудноће и потребу да се брзо консултује са лекаром ако постоји ризик од трудноће.
- Он разуме потребу и пристаје да се подвргне тесту трудноће непосредно пре почетка лечења, током лечења и 5 недеља по завршетку лечења.
- Потврдио је да разуме ризике и неопходне мере предострожности повезане са употребом изотретиноина.
Ови услови се такође примењују на жене које тренутно нису сексуално активне, осим ако лекар који прописује лек не верује да постоје ваљани разлози који указују на одсуство ризика од трудноће.
Контрацепција
Пацијенткиње треба да добију свеобухватне информације о превенцији трудноће и савете о контрацепцији ако не користе ефикасну методу контрацепције.
Као минимални захтев, пацијенткиње са потенцијалним ризиком од трудноће морају да користе најмање једну ефикасну методу контрацепције. Пожељно је да пацијенти користе две комплементарне методе контрацепције, укључујући баријерну методу. Контрацепцију треба наставити најмање 1 месец након престанка терапије изотретиноином, чак и код пацијената са аменорејом.
Тест на трудноћу
Препоручује се да се тест трудноће уради у прва три дана менструалног циклуса, под медицинским надзором.
Пре почетка терапије:
Пре почетка терапије, како би се искључила могућност трудноће, препоручује се да се уради тест трудноће, уз лекарски надзор, датум извршења и забележен резултат. Код пацијената са нередовном менструацијом време овог теста трудноће би требало да одражава сексуалну активност пацијента и требало би да се изврши отприлике 3 недеље након последњег незаштићеног односа. Лекар који прописује терапију треба да објасни пацијентима концепте контрацепције.
Тест трудноће под надзором лекара такође треба да се уради на почетном рецепту или 3 дана пре посете лекару, а требало би да се уради након што је пацијентка користила ефикасну контрацепцију најмање 1 месец. Овај тест трудноће треба да пружи сигурност да пацијенткиња није трудна у време почетка терапије изотретиноином.
Контролне посете
Наредне посете морају се заказивати сваких 28 дана. Потребу за месечним поновљеним тестом трудноће под надзором лекара треба утврдити на основу локалних прописа, узимајући у обзир сексуалну активност пацијента и недавну менструацију (нередовне менструације, пропуштене менструације или аменореја). Ако је назначено, накнадне тестове трудноће треба обавити на дан преласка лекара или 3 дана пре посете.
Престанак лечења
Пет недеља по завршетку лечења, пацијенткиње морају да се подвргну последњем тесту трудноће да би искључиле трудноћу.
Рецепти за издавање и ограничења
Прописивање изотретиноина женама у репродуктивној доби ограничено је на 30 дана терапије, а наставак терапије захтева нови рецепт. Пожељно је да се тестирање трудноће, достава на рецепт и издавање изотретиноина изврше истог дана. Испуштање изотретиноина мора се извршити у року од највише 7 дана од датума рецепта.
Мушки пацијенти
Доступни подаци указују на то да ниво изложености мајке сперми пацијената који узимају изотретиноин није такве величине да би био повезан са тератогеним ефектима изотретиноина.
Међутим, мушки пацијенти не смију се сјетити да никада не дају овај лијек другим људима, посебно женама. Додатне мере опреза при употреби Пацијенте треба упутити да овај лек никада не дају другим људима и да на крају третмана одбаце неискоришћене капсуле, користећи посебне контејнере за одвојено прикупљање лекова. Пацијенти не треба да дају крв током лечења и 1 месец након прекид примене изотретиноина због потенцијалног ризика за фетус труднице која прима такву крв.
Образовни материјал
Лекар треба да пружи потпуне информације о ризику од тератогености и строге мере превенције трудноће свим пацијентима, мушкарцима и женама, како је детаљно наведено у Програму за превенцију трудноће.
Психијатријски поремећаји
Депресија, погоршана депресија, анксиозност, агресивност, промена расположења, психотични симптоми и, врло ретко, суицидалне мисли, покушаји самоубиства и самоубиство су пријављени код пацијената који су примали изотретиноин (видети одељак Нежељени ефекти).
Посебну пажњу треба обратити на пацијенте са историјом депресије и знакове депресије треба тражити код свих пацијената који би, ако је потребно, били упућени на одговарајуће лечење. Прекид лијечења, међутим, можда неће бити довољан за смањење психијатријских симптома и стога може захтијевати „даљу психијатријску или психолошку процјену.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Погоршање акни може се повремено појавити у почетном периоду терапије, али се повлачи наставком терапије, обично у року од 7-10 дана, и обично не захтева прилагођавање дозе. Избегавајте продужено излагање сунчевој светлости или УВ зрачењу. Ако је потребно, користите производ против сунца са високим заштитним фактором (најмање 15).
Избегавајте агресивну дермоабразију или ласерску терапију код пацијената лечених изотретиноином у периоду од 5 до 6 месеци по завршетку лечења због ризика од хипертрофичних ожиљака у атипичним подручјима и, ређе, после инфламаторне хипо- или хиперпигментације у третираним подручјима .
Избегавајте употребу воска за депилацију код пацијената који су лечени изотретиноином у периоду од најмање 6 месеци након завршетка лечења због ризика од пуцања коже. Избегавајте истовремену примену изотретиноина и топикалних производа против акни са кератолитичким или пилинг ефектом јер може доћи до повећања локалне иритације (видети одељак Интеракције). Препоручује се употреба масне масти и балзама за усне. "Покретање лечења као изотретиноин може изазивају суву кожу и усне.
Поремећаји ока
Суве очи, замућење рожњаче, смањени ноћни вид и кератитис обично нестају након престанка лечења. Суве очи се могу спречити применом благе масти за очи или вештачким сузама. Током лечења може се јавити нетолеранција на контактна сочива и пацијент може бити приморан да носи наочаре.
Забележено је и смањење ноћног вида које се изненада јавило код неких пацијената (видети одељак Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама). Пацијенте са оштећењем вида треба упутити на преглед очију и размотрити могућност престанка примене изотретиноина.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Забележени су случајеви мијалгије, артралгије и повећане серумске креатин фосфокиназе код пацијената који су примали изотретиноин, посебно међу онима који се баве интензивном физичком активношћу (видети одељак Нежељени ефекти). Дошло је до промена костију, укључујући прерано заваривање епифизе, хиперостозу и калцификацију тетива и лигамената након неколико година примене великих доза за лечење поремећаја кератинизације. Дозе, трајање лечења и укупна кумулативна доза код ових пацијената су генерално далеко премашиле препоручене за лечење акни.
Бенигна интракранијална хипертензија
Пријављени су случајеви бенигне интракранијалне хипертензије, од којих су неки укључивали истовремену употребу тетрациклина (видети одељак Контраиндикације и интеракције). Знаци и симптоми бенигне интракранијалне хипертензије су главобоља, мучнина и повраћање, поремећаји вида и едем папиле. Код пацијената код којих се развије бенигна интракранијална хипертензија хипертензију, лечење изотретиноином треба одмах прекинути.
Хепатобилиарни поремећаји
Ензиме јетре треба пратити пре почетка терапије и 1 месец након, а затим свака 3 месеца, осим ако је из клиничких разлога индиковано чешће праћење. Пријављена су пролазна и реверзибилна повишења јетрених трансаминаза. У многим случајевима ове промене су остале у границама нормале а вредности су се током лечења вратиле на почетне нивое.
Међутим, у случају постојаних повишених нивоа трансаминаза, треба размотрити смањење дозе или прекид терапије.
Инсуфицијенција бубрега
Бубрежна инсуфицијенција и бубрежна инсуфицијенција не утичу на фармакокинетику изотретиноина, па се изотретиноин може давати пацијентима са бубрежном инсуфицијенцијом.максимално толерисана доза (видети одељак Доза, начин и време примене).
Метаболизам липида
Серумске липиде (вредности наташте) треба проверити пре почетка терапије и 1 месец након, а затим свака 3 месеца, осим ако је из клиничких разлога индиковано чешће праћење.Липиди у серуму обично се враћају у нормалу смањењем дозе или прекидом лечења, а такође се могу решити променом исхране. Пошто је повезан са повећањем нивоа триглицерида, изотретиноин треба прекинути ако није могуће одржати триглицеридемију на прихватљивом нивоу или ако су присутни симптоми панкреатитиса (видети одељак Нежељени ефекти). Нивои изнад 800 мг / дл или 9 ммол / Л понекад су повезани са акутним панкреатитисом, који понекад може бити фаталан.
Гастроинтестинални поремећаји
Изотретиноин је повезан са упалном болести црева (укључујући регионални илеитис) код пацијената са историјом болести црева. Пацијенти који доживе тешку (хеморагичну) дијареју треба одмах да прекину лечење изотретиноином.
Алергијске реакције
Пријављени су ретки случајеви анафилактичке реакције, у неким случајевима након топикалне изложености ретиноидима. Не пријављују се често случајеви алергијских кожних реакција. Пријављени су тешки случајеви алергијског васкулитиса, често са пурпуром (модрице и црвене мрље) у удовима и захваћају не само кожу. Тешке алергијске реакције укључују прекид терапије и пажљиво праћење пацијента.
Пацијенти високог ризика
Код пацијената са дијабетесом, гојазношћу, алкохолизмом или поремећајима метаболизма липида који се лече изотретиноином, могу бити потребне чешће провере серумских липида (вредности наташте) и / или глукозе у крви. Пријављени су случајеви повишеног нивоа глукозе у крви наташте, а дијагностиковани су и нови случајеви дијабетеса током лечења изотретиноином.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Аисоскина
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Треба избегавати истовремену употребу изотретиноина и витамина А, јер постоји ризик од развоја симптома хипервитаминозе А.
Током истовремене примене изотретиноина и тетрациклина забележени су случајеви бенигне интракранијалне хипертензије (псеудотумор церебри). Због тога треба избегавати истовремену терапију тетрациклинима (видети Контраиндикације и мере опреза при употреби).
Избегавајте истовремену примену изотретиноина и локалних производа против акни са кератолитичким или пилинг ефектом јер може доћи до повећања локалне иритације (видети одељак Мере предострожности при употреби).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек
Трудноћа је апсолутна контраиндикација за лечење изотретиноином (видети одељак Контраиндикације). Ако до трудноће ипак дође упркос овим мерама опреза током лечења изотретиноином или у наредних месец дана, постоји велики ризик од врло озбиљних и озбиљних малформација плода.
Феталне малформације повезане са третманом изотретиноином укључују абнормалности централног нервног система (хидроцефалус, малформације / абнормалности малог мозга, микроцефалија), дисморфизам лица, расцеп непца, абнормалности спољашњег уха (одсуство спољашњег уха, мали или одсутни спољни слушни канали), аномалије ока (микрофталмија) , кардиоваскуларне аномалије (малформације конусног стабла, као што је тетралогија Фаллота, транспозиција великих судова, дефекти септума), аномалије тимуса и аномалије паратироидних жлезда. Такође постоји "повећана инциденца спонтаних побачаја. Ако током трудноће са изотретиноином дође до трудноће, лечење треба прекинути и пацијенткињу упутити специјалисту или лекару са искуством тератолога ради процене и консултација."
Дојење: Пошто је изотретиноин високо липофилни, пролаз лека у мајчино млеко је врло вероватан. Због могућности нежељених ефеката на бебу изложену мајчиним млеком, употреба изотретиноина је контраиндикована код дојиља.
Важне информације о неким састојцима
Аисоскин садржи сорбитол. У случајевима познате нетолеранције на неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Током лијечења изотретиноином, у ријетким случајевима који су трајали након лијечења, дошло је до бројних случајева смањења ноћног вида (видјети одјељке Мјере опреза при употреби и нежељени ефекти). Будући да је код неких пацијената почетак био нагли, пацијенте треба упозорити на ову могућу појаву и саветује се опрез током вожње и рада са машинама. Веома ретко су пријављени поспаност, вртоглавица и поремећаји вида. Пацијенте треба упозорити да, ако доживе ове ефекте, не треба да возе, рукују машинама или учествују у било којој другој активности где симптоми могу довести себе или друге у опасност.
Дозирање и начин употребе Како се користи Аисоскин: Дозирање
Капсуле треба узимати са храном једном или два пута дневно.
Одрасли, укључујући адолесценте и старије особе:
Лечење изотретиноином треба започети дозом од 0,5 мг / кг дневно. Терапеутски одговор и неки од нежељених догађаја на изотретиноин зависни су од дозе и разликују се од пацијента до пацијента, па је током терапије потребно прилагођавање појединачне дозе. За већину пацијената доза се креће од 0,5 до 1,0 мг / кг дневно.
Дуготрајна ремисија и учесталост рецидива ближе су повезани са укупном примењеном дозом него са трајањем лечења или дневном дозом. Показало се да се не могу очекивати значајне додатне користи осим кумулативне дозе лечења од 120-150 мг / кг. Трајање лечења зависиће од појединачне дневне дозе. Генерално, потпуна ремисија акни се постиже током третмана од 16-24 недеље.
Код већине пацијената потпуно се решавање акни постиже једним третманом лечења.У случају одређеног рецидива, нови ток лечења изотретиноином треба применити у истој дневној дози и са истом кумулативном дозом. Побољшања код акни могу посматрати до 8 недеља по завршетку лечења, не треба започињати нови ток лечења пре него што истекне овај период.
Пацијенти са тешком бубрежном инсуфицијенцијом Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом лечење треба започети смањеном дозом (нпр. 10 мг / дан). Дозу тада треба повећати до 1 мг / кг / дан или до максимално толерисане дозе од стране пацијента (видети одељак Мере опреза при употреби).
Деца Изотретиноин није индикован за лечење препубертетских акни и не препоручује се за употребу код пацијената млађих од 12 година.
Пацијенти са нетолеранцијом Код пацијената који имају тешке реакције нетолеранције на препоручену дозу, могуће је наставити лечење смањеном дозом са последицом дужег лечења и већим ризиком од рецидива. Да би се постигла максимална могућа ефикасност код ових пацијената, терапију би нормално требало наставити највећом толерисаном дозом. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Аисоскина
Изотретиноин је дериват витамина А. Иако је акутна токсичност изотретиноина ниска, у случају случајног предозирања могу се појавити знаци хипервитаминозе А.
Манифестације акутне токсичности витамина А укључују јаку главобољу, мучнину или повраћање, поспаност, раздражљивост и свраб. Знаци и симптоми случајног или намерног предозирања изотретиноином су вероватно слични. Очекује се да ће симптоми бити реверзибилни и да не захтевају лечење. У случају случајног узимања превелике дозе лека, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Аисоскина
Као и сви други лекови, ово може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих.
Неки од нуспојава повезаних са употребом изотретиноина су повезани са дозом.
Нежељени ефекти су опћенито реверзибилни након смањења дозе или прекида лијечења, међутим неки могу потрајати и након престанка лијечења.
Следећи симптоми су најчешће пријављени нежељени ефекти изотретиноина: сува кожа, сува слузница, на пример усана (хеилитис), слузница носа (епистакса) и очи (коњунктивитис).
* учесталост се не може процијенити из доступних података. Учесталост нежељених догађаја израчуната је на основу података из клиничких испитивања на 824 пацијената и постмаркетиншких података.
** Проблеми са кожом и косом са непознатом учесталошћу * Озбиљни кожни осипи (мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза), који су потенцијално опасни по живот пацијента и захтевају хитну медицинску помоћ. Оне се у почетку појављују као кружне мрље често са централним жуљевима обично на рукама и шакама или ногама и стопалима, тежи осипи могу укључивати појаву пликова на грудима и леђима. Могу се појавити и додатни симптоми, попут инфекције ока (коњунктивитис) или чирева у устима, грлу или носу. Тешки облици осипа могу напредовати до дифузног љуштења коже које може бити опасно по живот. Овим тешким кожним осипима често претходе главобоља, грозница, болови у телу (симптоми слични грипу). Ако добијете осип или ове кожне симптоме, престаните са узимањем лека АИСОСКИН и одмах се обратите лекару.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању и чувати блистер у спољном паковању ради заштите од влаге и светлости.
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Рок употребе означен на паковању односи се на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Неискоришћене капсуле одложите на крају третмана, користећи посебне контејнере за одвојено прикупљање лекова.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
АИСОСКИН 10 мг мека капсула - свака капсула садржи:
Активни састојак: изотретиноин 10 мг
Помоћне супстанце: Сојино уље, ДЛ-алфа-токоферол, динатријум едетата, бутилхидроксианизол, Липодан ХП-100 (Гринстед ПС 101 хидрогенизовани триглицериди), жути восак, делимично хидрогенизовано сојино уље. Састојци желатинозне љуске: желатин, глицерол, 70% сорбитол (не кристализује се), пречишћена вода, Понцеау 4Р (Е 124), црни гвожђе оксид (Е 172), титанијум диоксид (Е 171).
АИСОСКИН 20 мг меке капсуле - свака капсула садржи:
Активни састојак: изотретиноин 20 мг
Помоћне супстанце: Сојино уље, ДЛ-алфа-токоферол, динатријум едетата, бутилхидроксианизол, Липодан ХП-100 (Гринстед ПС 101 хидрогенизовани триглицериди), жути восак, делимично хидрогенизовано сојино уље. Састојци желатинозне љуске: желатин, глицерол, 70% сорбитол (не кристализује се), пречишћена вода, Понцеау 4Р (Е 124), индиго кармин (Е 132), титанијум диоксид (Е 171).
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Мека капсула
АИСОСКИН 10 мг: меке капсуле - 30 капсула од 10 мг
АИСОСКИН 20 мг: меке капсуле - 30 капсула од 20 мг
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АИСОСКИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Активни принцип
АИСОСКИН 10 мг меке капсуле
Једна мека капсула садржи: активни састојак: изотретиноин 10 мг
АИСОСКИН 20 мг меке капсуле
Једна мека капсула садржи: активни састојак: 20 мг изотретиноина
За потпуну листу помоћних супстанци, погледајте 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Мека капсула
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Тешки облици акни (као што су нодуларне или конглобатне акне или акне са ризиком од трајних ожиљака) отпорни на одговарајуће курсеве стандардне терапије системским антибактеријским средствима и локалном терапијом.
04.2 Дозирање и начин примене
Изотретиноин треба да прописује само лекар или под његовим надзором, који има искуство у употреби системских ретиноида за лечење тешких акни и који у потпуности разуме ризик лечења изотретиноином и потребу за праћењем.
Капсуле треба узимати са храном једном или два пута дневно.
Одрасли, укључујући адолесценте и старије особе
Лечење изотретиноином треба започети дозом од 0,5 мг / кг дневно. Терапеутски одговор и неки од нежељених догађаја на изотретиноин зависни су од дозе и разликују се од пацијента до пацијента, па је током терапије потребно прилагођавање појединачне дозе. За већину пацијената доза се креће од 0,5 до 1,0 мг / кг дневно.
Дуготрајна ремисија и учесталост рецидива ближе су повезани са укупном примењеном дозом него са трајањем лечења или дневном дозом. Показало се да се не могу очекивати значајне додатне користи осим кумулативне дозе лечења од 120-150 мг / кг. Трајање лечења зависиће од појединачне дневне дозе. Генерално, потпуна ремисија акни се постиже током третмана од 16-24 недеље.
Код већине пацијената потпуно се решавање акни постиже једним третманом лечења.У случају одређеног рецидива, нови ток лечења изотретиноином треба применити у истој дневној дози и са истом кумулативном дозом. Побољшања код акни могу посматрати до 8 недеља по завршетку лечења, не треба започињати нови ток лечења пре него што истекне овај период.
Пацијенти са тешком бубрежном инсуфицијенцијом
Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, лечење треба започети смањеном дозом (нпр. 10 мг / дан). Дозу тада треба повећати до 1 мг / кг / дан или до максимално толерисане дозе пацијента (видети одељак 4.4).
Деца
Изотретиноин није индикован за лечење препубертетских акни и не препоручује се за употребу код пацијената млађих од 12 година.
Пацијенти са нетолеранцијом
Код пацијената који имају тешке реакције нетолеранције на препоручену дозу, могуће је наставити лечење смањеном дозом са последицом дужег лечења и већим ризиком од рецидива. Да би се постигла максимална могућа ефикасност код ових пацијената, терапију би нормално требало наставити највећом толерисаном дозом.
04.3 Контраиндикације
Изотретиноин је контраиндикован код трудница и дојиља (видети одељак 4.6).
Изотретиноин је контраиндикован код жена у репродуктивној доби осим ако су испуњени сви услови Програма за превенцију трудноће (видети одељак 4.4).
Изотретиноин је такође контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на изотретиноин или на било коју помоћну супстанцу. АИСОСКИН садржи сојино уље, делимично хидрогенизовано сојино уље. Због тога је АИСОСКИН контраиндикован код пацијената алергичних на соју.
Осим тога, изотретиноин је контраиндикован код пацијената:
- са отказивањем јетре
- са прекомерно високим вредностима липида у плазми
- са хипервитаминозом А.
- при истовременом лечењу тетрациклинима (видети одељак 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Програм превенције трудноће
Овај лек је ТЕРАТОГЕН.
Изотретиноин је контраиндикован код жена у репродуктивном периоду, осим ако пацијенткиња не испуњава све следеће услове Програма за превенцију трудноће:
• Морате имати тешке акне (као што су нодуларне или конглобатне акне или акне са ризиком од трајних ожиљака) отпорне на адекватан ток стандардне терапије системским антибактеријским и локалном терапијом (видети одељак 4.1).
• Разуме тератогени ризик.
• Разумије потребу за ригорозним праћењем на мјесечној основи.
• Разуме и прихвата потребу за ефикасном контрацепцијом, без прекида, од 1 месеца пре почетка лечења, за време трајања лечења и до 1 месеца након завршетка лечења. Треба користити најмање једну, а пожељно две. , облици контрацепције, укључујући баријерну методу.
• Чак и у случају аменореје, пацијент мора следити сва упутства за ефикасну контрацепцију.
• Мора бити у стању да се придржава ефикасних мера контрацепције.
• Обавештена је и разуме могуће последице трудноће и потребу да се брзо консултује са лекаром ако постоји ризик од трудноће.
• Разуме потребу и пристаје на тестирање трудноће непосредно пре почетка лечења, током лечења и 5 недеља по завршетку лечења.
• Потврдио да разуме ризике и неопходне мере предострожности повезане са употребом изотретиноина.
Ови услови се такође примењују на жене које тренутно нису сексуално активне, осим ако лекар који прописује лек не верује да постоје ваљани разлози који указују на одсуство ризика од трудноће.
Лекар који се преписује мора осигурати да:
• Пацијенткиња испуњава горе наведене захтеве за превенцију трудноће, укључујући потврду о одговарајућем нивоу разумевања.
• Пацијент је потврдио да је разумео горе наведене захтеве.
• Пацијент је користио најмање једну, а по могућности две методе ефикасне контрацепције, укључујући баријерну методу најмање 1 месец пре почетка терапије, током читавог периода лечења и најмање 1 месец након завршетка лечења.
• Негативни резултати теста трудноће су добијени пре, током и 5 недеља након завршетка лечења. Датуми тестирања и резултати морају бити документовани.
Контрацепција
Пацијенткиње треба да добију свеобухватне информације о превенцији трудноће и савете о контрацепцији ако не користе ефикасну методу контрацепције.
Као минимални захтев, пацијенткиње са потенцијалним ризиком од трудноће морају да користе најмање једну ефикасну методу контрацепције. Пожељно је да пацијенти користе две комплементарне методе контрацепције, укључујући баријерну методу. Мора се наставити са контрацепцијом за барем 1 месец након завршетка лечења изотретиноином, чак и код пацијената са аменорејом.
Тест на трудноћу
Према медицинској пракси, препоручује се извођење тестова трудноће са минималном границом осетљивости од 25мИУ / мл у прва три дана менструалног циклуса, под медицинским надзором, на следећи начин.
Пре почетка терапије
Пре почетка терапије, како би се искључила могућност трудноће, препоручује се да се уради тест трудноће, уз лекарски надзор, датум извршења и забележен резултат. Код пацијената са нередовном менструацијом време овог теста трудноће би требало да одражава сексуалну активност пацијента и требало би да се изврши отприлике 3 недеље након последњег незаштићеног односа. Лекар који прописује терапију треба да објасни пацијентима концепте контрацепције.
Тест трудноће под надзором лекара такође треба да се уради на почетном рецепту или 3 дана пре посете лекару, а требало би да се уради након што је пацијентка користила ефикасну контрацепцију најмање 1 месец. Овај тест трудноће треба да пружи сигурност да пацијенткиња није трудна у време почетка терапије изотретиноином.
Контролне посете
Наредне посете морају се заказивати сваких 28 дана. Потребу за понављајућим месечним тестовима трудноће под надзором лекара треба утврдити на основу локалних прописа, узимајући у обзир пацијентову сексуалну активност и недавну менструацију (нередовне менструације, пропуштене менструације или аменореја). Ако је назначено, накнадне тестове трудноће треба обавити на дан преласка лекара или 3 дана пре посете.
Престанак лечења
Пет недеља по завршетку лечења, пацијенткиње морају да се подвргну последњем тесту трудноће да би искључиле трудноћу.
Рецепти за издавање и ограничења
Прописивање изотретиноина женама у репродуктивној доби ограничено је на 30 дана терапије и наставак терапије захтева нови рецепт. Пожељно је да се тестирање трудноће, достава на рецепт и издавање изотретиноина изврше истог дана. Испуштање изотретиноина мора се извршити у року од највише 7 дана од датума рецепта.
Мушки пацијенти
Доступни подаци указују на то да ниво изложености мајке сперми пацијената који узимају изотретиноин није такве величине да би био повезан са тератогеним ефектима изотретиноина.
Међутим, мушки пацијенти не смију се сјетити да никада не дају овај лијек другим људима, посебно женама.
Додатне мере опреза при употреби
Пацијенте треба упутити да овај лек никада не дају другим људима и да неискоришћене капсуле врате фармацеуту на крају лечења.
Пацијенти не би требало да дају крв током лечења и 1 месец након престанка узимања изотретиноина због потенцијалног ризика за фетус труднице која прима такву крв.
Образовни материјал
Да би преписаоцима, фармацеутима и пацијентима помогао да избегну феталну изложеност изотретиноину, носилац дозволе за лек даје образовни материјал који појачава упозорења о тератогености изотретиноина, даје савете о контрацепцији пре почетка терапије и саветује потребу за тестом трудноће.
Лекар треба да пружи потпуне информације о ризику од тератогености и строге мере превенције трудноће свим пацијентима, мушкарцима и женама, како је детаљно наведено у Програму за превенцију трудноће.
Психијатријски поремећаји
Депресија, погоршана депресија, анксиозност, агресивност, промене расположења, психотични симптоми и, врло ретко, суицидалне мисли, покушаји самоубиства и самоубиство пријављени су код пацијената који су примали изотретиноин (видети одељак 4.8).
Посебну пажњу треба обратити на пацијенте са историјом депресије и знакове депресије треба тражити код свих пацијената који би, ако је потребно, били упућени на одговарајуће лечење. Прекид лијечења, међутим, можда неће бити довољан за смањење психијатријских симптома и стога може захтијевати „даљу психијатријску или психолошку процјену.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Погоршање акни може се повремено појавити у почетном периоду терапије, али нестаје наставком терапије, обично у року од 7-10 дана, и обично не захтева прилагођавање дозе.
Избегавајте продужено излагање сунчевој светлости или УВ зрачењу. Ако је потребно, користите производ за заштиту од сунца са високим заштитним фактором (најмање 15).
Избегавајте агресивну дермоабразију или ласерску терапију код пацијената лечених изотретиноином у периоду од 5-6 месеци по завршетку лечења због ризика од хипертрофичних ожиљака у атипичним подручјима и, ређе, постинфламаторне хипо- или хиперпигментације у леченом области. Избегавајте употребу воска за депилацију код пацијената који су лечени изотретиноином у периоду од најмање 6 месеци након завршетка лечења због ризика од пуцања коже.
Избегавајте истовремену примену изотретиноина и локалних производа против акни са кератолитичким или пилинг ефектом јер се локална иритација може повећати (видети одељак 4.5).
Пацијентима препоручујемо да од почетка лечења користе масну маст и балзам за усне јер изотретиноин може изазвати сувоћу коже и усана.
Постмаркетиншки подаци извештавали су о озбиљним кожним реакцијама, као што су мултиформни еритем (ЕМ), Стевенс-Јохнсонов синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН) повезане са употребом изотретиноина. Пошто се ови догађаји могу тешко разликовати од других. Кожа реакције које се могу јавити (видети одељак 4.8), пацијенте треба обавестити о знацима и симптомима и пажљиво их пратити због тешких кожних реакција. Ако се сумња на тешку кожну реакцију, лечење изотретиноином треба прекинути.
Алергијске реакције
Пријављени су ретки случајеви анафилактичких реакција, у неким случајевима након локалног излагања ретиноидима. Не пријављују се често случајеви алергијских кожних реакција. Пријављени су тешки случајеви алергијског васкулитиса, често са пурпуром (модрице и црвене мрље) у удовима и захваћају не само кожу. Тешке алергијске реакције укључују прекид терапије и пажљиво праћење пацијента.
Поремећаји ока
Суве очи, замућење рожњаче, смањени ноћни вид и кератитис обично нестају након престанка лечења. Суве очи се могу спречити наношењем масти за очи или вештачким сузама. Током лечења може се јавити нетолеранција на контактна сочива и пацијент може бити приморан да носи наочаре.
Пријављено је и смањење ноћног вида које се изненада јавило код неких пацијената (видети одељак 4.7). Пацијенте са оштећењем вида треба упутити на преглед ока и размотрити прекид примене изотретиноина.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Забележени су случајеви мијалгије, артралгије и повећане серумске креатин фосфокиназе код пацијената који су примали изотретиноин, посебно међу онима који се баве интензивном физичком активношћу (видети одељак 4.8).
Дошло је до промена костију, укључујући прерано заваривање епифизе, хиперостозу и калцификацију тетива и лигамената након неколико година примене великих доза за лечење поремећаја кератинизације. Дозе, трајање лечења и укупна кумулативна доза код ових пацијената су генерално далеко премашиле препоручене за лечење акни.
Бенигна интракранијална хипертензија
Пријављени су случајеви бенигне интракранијалне хипертензије, од којих су неки укључивали истовремену употребу тетрациклина (видети одељке 4.3 и 4.5). Знаци и симптоми бенигне интракранијалне хипертензије су главобоља, мучнина и повраћање, поремећаји вида и едем папиле. Пацијенти који развију бенигну интракранијалну хипертензију Требало је одмах прекинути изотретиноин.
Хепатобилиарни поремећаји
Ензиме јетре треба пратити пре почетка терапије и 1 месец након, а затим свака 3 месеца, осим ако је из клиничких разлога индиковано чешће праћење. Пријављена су пролазна и реверзибилна повишења јетрених трансаминаза. У многим случајевима ове промене су остале у границама нормале а вредности су се током лечења вратиле на почетне нивое. Међутим, у случају постојаних повишених нивоа трансаминаза, треба размотрити смањење дозе или прекид терапије.
Инсуфицијенција бубрега
Бубрежна инсуфицијенција и бубрежна инсуфицијенција не утичу на фармакокинетику изотретиноина, па се изотретиноин може давати пацијентима са бубрежном инсуфицијенцијом. Међутим, препоручује се да се код ових пацијената лечење започне смањеном дозом, а затим повећа до максимално толерисане дозе (видети одељак 4.2).
Метаболизам липида
Серумске липиде (вредности наташте) треба проверити пре почетка терапије и 1 месец након, а затим свака 3 месеца након тога, осим ако је из клиничких разлога индиковано чешће праћење. Обично се серумски липиди враћају на нормалне вредности смањујући дозу или прекидајући лечење, а могу и да се повуку са изменом исхране.
Будући да је повезан са повећаним нивоима триглицерида, изотретиноин треба прекинути ако се триглицеридемија не може одржати на прихватљивом нивоу или ако су присутни симптоми панкреатитиса (видети одељак 4.8). Нивои изнад 800 мг / дл или 9 ммол / Л понекад су повезани са акутним панкреатитисом, који понекад може бити фаталан.
Гастроинтестинални поремећаји
Изотретиноин је повезан са упалном болести црева (укључујући регионални илеитис) код пацијената са историјом болести црева. Пацијенти који доживе тешку (хеморагичну) дијареју треба одмах да прекину лечење изотретиноином.
Нетолеранција на фруктозу
АИСОСКИН садржи сорбитол. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
Пацијенти високог ризика
Код пацијената са дијабетесом, гојазношћу, алкохолизмом или поремећајима метаболизма липида који се лече изотретиноином, могу бити потребне чешће провере серумских липида (вредности наташте) и / или глукозе у крви. Пријављени су случајеви повишеног нивоа глукозе у крви наташте, а дијагностиковани су и нови случајеви дијабетеса током лечења изотретиноином.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Пацијенти не би требало да узимају витамин А, јер постоји ризик од развоја симптома хипервитаминозе А.
Забележени су случајеви бенигне интракранијалне хипертензије (псеудотумор церебри) током истовремене примене изотретиноина и тетрациклина, па треба избегавати истовремену терапију тетрациклинима (видети одељке 4.3 и одељак 4.4).
Избегавајте истовремену примену изотретиноина и локалних производа против акни са кератолитичким или пилинг ефектом јер се локална иритација може повећати (видети одељак 4.4).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа је контраиндикација апсолутна на лечење изотретиноином (видети одељак 4.3). Ако до трудноће ипак дође упркос овим мерама опреза током лечења изотретиноином или у наредних месец дана, постоји велики ризик од врло озбиљних и озбиљних малформација плода.
Феталне малформације повезане са третманом изотретиноином укључују абнормалности централног нервног система (хидроцефалус, малформације / абнормалности малог мозга, микроцефалија), дисморфизам лица, расцеп непца, абнормалности спољашњег уха (одсуство спољашњег уха, мали или одсутни спољни слушни канали), аномалије ока (микрофталмија) , кардиоваскуларне аномалије (малформације конусног стабла, као што је тетралогија Фаллота, транспозиција великих судова, дефекти септума), аномалије тимуса и аномалије паратироидних жлезда. Такође постоји „повећана инциденца спонтаних побачаја.
Ако током трудноће са изотретиноином дође до трудноће, лечење треба прекинути, а пацијенткињу упутити лекару специјалисту или лекару са искуством у тератологији ради процене и консултације.
Време храњења
С обзиром да је изотретиноин високо липофилни, пролаз лека у мајчино млеко је врло вероватан.Због могућности појаве нежељених ефеката на бебу изложену мајчиним млеком, употреба изотретиноина је контраиндикована код дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
У одређеном броју случајева дошло је до смањења ноћног вида током лечења изотретиноином, понекад је потрајало чак и након завршетка терапије (видети одељак 4.4 и одељак 4.8). Будући да се у неким случајевима оштећење вида догодило изненада, добро је обавијестити пацијенте о овој могућој појави и замолити их да буду опрезни при вожњи возилима или руковању машинама ноћу.
Врло ретко су пријављени поспаност, вртоглавица и поремећаји вида. Пацијенте треба упозорити да, ако доживе ове ефекте, не смеју управљати возилима, руковати машинама или учествовати у било којој другој активности у којој симптоми могу довести у опасност себе или друге.
04.8 Нежељени ефекти
Неки од нежељених ефеката повезаних са употребом изотретиноина зависни су од дозе. Нежељени ефекти су обично реверзибилни након смањења дозе или прекида лечења, међутим неки могу да потрају и након прекида терапије. Следећи симптоми су нежељени ефекти изотретиноина који се најчешће пријављују: суво коже, сувих слузница, нпр. усана (хеилитис), носне слузнице (епистакса) и очију (коњунктивитис).
* учесталост се не може проценити из доступних података
Учесталост нежељених догађаја израчуната је на основу података из клиничких испитивања на 824 пацијената и постмаркетиншких података.
04.9 Предозирање
Исотретиноин је дериват витамина А. Иако је акутна токсичност изотретиноина ниска, у случају случајног предозирања могу се појавити симптоми хипервитаминозе А. Манифестације акутне токсичности витамина А укључују јаку главобољу, мучнину или повраћање, поспаност, раздражљивост и свраб. . Знаци и симптоми случајног или намерног предозирања изотретиноином су вероватно слични.
Очекује се да ће симптоми бити реверзибилни и да не захтевају лечење.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Ретиноиди за лечење акни - АТЦ код: Д10БА01
Механизам дејства
Изотретиноин, активни састојак АИСОСКИН-а, је синтетички стереоизомер све-транс ретиноичне киселине (третиноин).
Тачан механизам деловања изотретиноина још није детаљно разјашњен, али је доказано да је побољшање у клиничкој слици тешких акни повезано са инхибицијом активности лојних жлезда и хистолошки доказаним смањењем. величина самих жлезда. Такође је показано "антиинфламаторно деловање на кожи изотретиноина".
Ефикасност
Прекомерна рожњача епителне облоге пилосебацеалне јединице доводи до накупљања рожнатих ћелија унутар канала и зачепљења потоњег због кератина и вишка себума. То резултира стварањем митесера и стога појава упалних лезија изотретиноин инхибира пролиферација ћелија које производе себум и чини се да је његова ефикасност у лечењу акни повезана са способношћу обнављања нормалног процеса ћелијске диференцијације.
Надаље, будући да је себум важан супстрат за раст Пропионибацтериум ацнес, смањењем производње себума бори се против бактеријске колонизације лојног канала.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Апсорпција изотретиноина из гастроинтестиналног тракта је променљива, а доза линеарна изван терапијског опсега. Апсолутна биорасположивост није утврђена, јер активна супстанца није доступна као интравенозна ињекција за хуману употребу; међутим. Екстраполирање података студија спроведених на за псе је могуће претпоставити веома ниску и променљиву системску биорасположивост.
Када се лек узима са храном, биорасположивост се удвостручује у односу на пост.
Дистрибуција
Изотретиноин се у великој мери везује за протеине плазме, углавном за албумине, са 99,9%.
Волумен дистрибуције изотретиноина код људи није утврђен јер активна супстанца није доступна као интравенозна ињекција за хуману употребу.
Мало је података о дистрибуцији изотретиноина код људи; епидермалне концентрације изотретиноина су само половине концентрација у серуму.Концентрације изотретиноина у плазми су приближно 1,7 пута веће од концентрације целе крви због лошег продора изотретиноина у црвена крвна зрнца.
Метаболизам
Након оралне примене изотретиноина, у плазми су идентификована три главна метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин, (потпуно транс ретиноична киселина) и 4-окси-третиноин. У неколико студија показало се да су ови метаболити биолошки активни ин витро.
Клиничка студија је показала да 4-оксо-изотретиноин значајно доприноси активности изотретиноина (значајно смањење брзине лучења лоја, без утицаја на концентрације изотретиноина и третиноина у плазми). Други мањи метаболити укључују деривате глукуроната.
Најважнији је 4-оксо-изотретиноин, присутан са концентрацијама у плазми у стабилном стању 2,5 пута већим од концентрација матичног једињења.
Пошто је могућ реверзибилан метаболизам (интерконверзија) између изотретиноина и третиноина (потпуно транс ретиноична киселина), метаболизам третиноина је повезан са метаболизмом изотретиноина. Процењује се да се 20-30% примењене дозе изотретиноина метаболише изомеризацијом.
Ентерохепатична циркулација може играти значајну улогу у фармакокинетици изотретиноина код људи.
Ин витро студије метаболизма показале су учешће неколико ЦИП ензима (систем цитокрома П450) у метаболичкој трансформацији изотретиноина у 4-оксо-изотретиноин и третиноин. Не чини се да један изоензим има доминантну улогу.
Изотретиноин и његови метаболити не утичу значајно на активност ЦИП.
Елиминација
Након оралне примене радиоактивно обележеног изотретиноина, приближно једнаке дозе се налазе у фецесу и урину. Након оралног изотретиноина код пацијената са акнама, терминални полувреме елиминације непромењеног лека у просеку износи 19 сати. Коначни полувреме елиминације 4-оксо-изотретиноина је дуже (у просеку 29 сати).
Изотретиноин је физиолошки ретиноид, а ендогене концентрације ретиноида достижу се у року од приближно две недеље након завршетка лечења изотретиноином.
Фармакокинетика у одређеним групама пацијената
Пошто је изотретиноин контраиндикован код пацијената са инсуфицијенцијом јетре, информације о кинетици изотретиноина у овој групи пацијената су ограничене. Бубрежна инсуфицијенција не смањује значајно клиренс изотретиноина или 4-оксо-изотретиноина у плазми.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност
Акутна орална токсичност изотретиноина утврђена је код неколико животињских врста. ЛД50 је око 2000 мг / кг код зечева, око 3000 мг / кг код мишева и преко 4000 мг / кг код пацова.
Хронична токсичност
Дуготрајно испитивање на пацовима старијим од 2 године (са дозама изотретиноина од 2, 8, 32 мг / кг / дан) дало је доказе о делимичном опадању косе и повишеним нивоима триглицерида у крви у већој дози. Спектар нежељених ефеката изотретиноина на глодаре стога јако подсећа на оне узроковане витамином А, али не укључује масовне калцификације ткива и органа примећене код примене витамина А код пацова. Промене уочене у хепатоцитима са витамином А нису се десиле са изотретиноином.
Сви уочени нежељени ефекти хипервитаминозе А били су спонтано реверзибилни по престанку лечења изотретиноином. Огледне животиње у лошем општем стању такође су се опоравиле у року од 1-2 недеље.
Тератогеност
Као и други деривати витамина А, изотретиноин се показао тератогеним и ембриотоксичним код покусних животиња.
С обзиром на тератогени потенцијал изотретиноина, постоје терапијске последице за његову примену код пацијената репродуктивне доби (видети одељке 4.3, 4.4 и 4.6).
Плодност
У терапијским дозама, изотретиноин не утиче на број, покретљивост и морфологију сперматозоида и не угрожава формирање и развој ембриона за мушкарца који узима изотретиноин.
Мутагеност
Изотретиноин није показао мутагеност у ин витро или ин виво тестовима на животињама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Сојино уље, ДЛ-алфа-токоферол, динатријум едетата, бутилхидроксианизол, Липодан ХП-100 (Гринстед ПС 101 хидрогенизовани триглицериди), жути восак, делимично хидрогенизовано сојино уље.
Састојци желатинозне љуске: желатин, глицерол, 70% сорбитол (не кристализује се), пречишћена вода, Понцеау 4Р (Е 124), титанијум диоксид (Е 171).
Желатинозна коверта такође садржи додатну другачију боју у зависности од дозе:
• АИСОСКИН 10 мг - црни гвожђе оксид (Е 172)
• АИСОСКИН 20 мг - индиго кармин (Е 132).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Правилно ускладиштено нетакнуто паковање: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању и чувати блистер у спољном паковању ради заштите од влаге и светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Капсуле су упаковане у термо-запечаћене ПВЦ / ПВДЦ и алуминијумске блистере. Мехурићи се заједно са упутством за употребу убацују у картонску кутију.
АИСОСКИН 10 мг 30 капсула.
АИСОСКИН 20 мг 30 капсула.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ФИДИА Фармацеутици С.п.А. - Виа Понте делла Фаббрица, 3 / А - 35031 Абано Терме (ПД)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИСОСКИН 10 мг - А.И.Ц. 035258019
АИСОСКИН 20 мг - А.И.Ц. 035258021
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
07.10.2003
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
13-04-2013
11.0 ЗА РАДИО ДРОГЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА
12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ПРИМЕРНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА
Марта 2009
Нови начини прописивања лекова који садрже изотретиноин за системску употребу
Поштовани докторе / Поштовани докторе,
Италијанска агенција за лекове жели да вам пружи водич о новим начинима прописивања лекова који садрже изотретиноин за системску употребу.
Изотретиноин је лек који подлеже програму превенције тератогеног ризика који је АИФА одобрила 2005. (ГУ бр. 261/05 и накнадне измене).
Овај програм, намењен лекарима, фармацеутима и произвођачима, указује на методе прописивања, издавања и дистрибуције лекова који садрже изотретиноин за системску употребу, информације за пацијенте о ризицима повезаним са употребом лека и о потреби мера контрацепције. Адекватно праћење и управљање свим случајевима трудноће и / или сумње на изложеност ембрио-фетусу.
Техничка научна комисија АИФА -е, у циљу даљег јачања мера усмерених на контролисанију и безбеднију употребу изотретиноина, усвојила је нову методу прописивања лекова који садрже изотретиноин за системску употребу (ГУ бр. 43/09) одобравајући посебну "образац за рецепт" изотретиноина за системску употребу "(види прилог). Ова одредба не представља измену Програма превенције ризика.
АИФА образац за прописивање изотретиноина за системску употребу подељен је у два дела, један за дерматолога, коме је поверен први рецепт, други за лекара опште праксе (ГП) или за самог дерматолога у случају када Пацијент се прати током целог лечења од стране специјалисте.
Дерматолог ће морати:
• преписати изотретиноин према одобреним терапијским индикацијама, као што су тешки облици акни (као што су нодуларне или конглобатне акне или акне са ризиком од трајних ожиљака) отпорни на одговарајуће курсеве стандардне терапије системским антибактеријским и локалном терапијом;
• информисати пацијента о тератогеном ризику у вези са употребом изотретиноина;
• дати пацијенту водич за терапију и водич за контрацепцију;
• приложити пацијентов информисани пристанак;
• проверите да ли је пацијент узимао ефикасну контрацепцију месец дана пре почетка лечења леком.
Ако пацијент пристане на терапију изотретиноином, дерматолог би требао препоручити пацијенту да користи ефикасну контрацепцију најмање месец дана пре почетка лечења; терапију треба започети тек након негативног теста трудноће. Датум и резултат теста морају бити записани на обрасцу. Тест се мора обавити током прва три дана менструалног циклуса након посете лекару.
Лекар опште праксе или дерматолог ће пратити пацијента током целог трајања терапије, проверавајући да ли је пацијент усвојио ефикасну контрацепцију, без прекида, пре почетка лечења, све време трајања и најмање месец дана након завршетка терапије. лечење.
Образац укључује одељак у којем лекар опште праксе или дерматолог мора навести датум и исход теста на трудноћу.
Након четири недеље непрекидног усвајања изабране методе контрацепције, пацијенткиња би требало поново да оде код лекара по рецепт за изотретиноин, а други тест трудноће треба да се уради непосредно пре почетка лечења.
Посете и прегледи лекара опште праксе или дерматолога морају бити заказани у интервалима од 28 дана.
Последњи тест трудноће требало би да се уради пет недеља по завршетку терапије изотретиноином.
Фармацеут мора издати лекове који садрже изотретиноин за системску употребу само уз предочење лекарског рецепта (и на ССН рецепт и на бели рецепт) за употребу само једном.
Фармацеут мора:
• издати ново паковање изотретиноина тек након представљања новог лекарског рецепта.
• не прихватају телефонске, факс или компјутеризоване захтеве за изотретиноин, захтеве за допуну лекова или дистрибуцију узорака.
Лекарски рецепт (и на ССН рецепту и на белом рецепту), који важи 7 дана од датума издавања, мора бити наведен:
• дозирање;
• датум сертификације;
• потреба за леком до 30 дана (изражено у мг / дан).
Лекар је дужан да на рецепту забележи датум негативног теста трудноће (датум потврде) и датум рецепта, чак и када се поклапају.
У случају да су на рецепту стављена два различита датума, фармацеут се треба обратити лекару ради појашњења и, у сваком случају, пажљиво размотрити 7-дневну ваљаност рецепта од најранијег датума.
За мушке пацијенте, програм управљања ризиком треба пратити за одговарајуће делове; на пример, важе ограничења која се односе на рецепт (рок важења 7 дана, терапија најдуже 30 дана) и стицање информисане сагласности. Посебно, пацијент мора бити обавештен о тератогеном ризику лека и, према томе, не да могу даровати сопствену крв и не морају никоме да дају изотретиноин.
Пацијент је дужан да на крају терапије врати неискоришћене капсуле фармацеуту.
Извештаје о сумњи на нежељене реакције на лекове треба послати управнику фармаковигиланције у установи.
Прилог
АИФА ФОРМ
ПО ОПИСУ ИСОТРЕТИНОИНА ЗА СИСТЕМСКУ УПОТРЕБУ
Драги колега,
Обавештавам вас да намеравам да лечим пацијента изотретиноином за системску примену у лечењу тешких облика акни (као што су нодуларне или конглобатне акне или акне са ризиком од трајних ожиљака) отпорних на одговарајуће курсеве стандардне терапије системским антибактеријским и локалним лековима терапију.
Информисао сам пацијента о тератогеном ризику у вези са употребом изотретиноина
Пацијенту сам дао терапијски водич и водич за контрацепцију
Прилажем информисани пристанак пацијента
Датум теста трудноће: __________ резултат: __________ потпис: _________
(месец дана пре почетка терапије изотретиноином)
Име Презиме дерматолога
________________________________________________________________ __
Адреса ___________________________________________ Тел ._____________
Пацијент (име, презиме) _____________________________________________
године ________________________ здравствена књижица бр _______________________
Адреса ______________________________________________ Тел ._________
ДОЗИРАЊЕ И ТРАЈАЊЕ ТРЕТМАНА
Доза / дан: _________________________
Очекивано трајање обраде: _________________________
Максимално трајање лечења 16-24 недеље.
Наведите ако:
• Први рецепт
• Наставак лечења (разлог: _________________________________________)
Датум _____ / _____ / ______ Печат и потпис дерматолога који прописује рецепт
ЗА ОПШТУ МЕДИЦИНУ или ДЕРМАТОЛОГА
Датум теста трудноће: __________ резултат: __________ потпис: _________
(непосредно пре почетка терапије изотретиноином)
Датум теста трудноће: ______________ резултат: ___________ потпис: _________
Датум теста трудноће: ______________ резултат: __________ потпис: _________
Датум теста трудноће: ______________ резултат: ______ ____ потпис: _________
Датум теста трудноће: ______________ резултат: ___________ потпис: _________
(месец дана након завршетка лечења изотретиноином)
Датум _____ / _____ / ______ Печат и потпис дерматолога који прописује рецепт
.jpg)
.jpg)
