Активни састојци: Албендазол
ЗЕНТЕЛ 400 мг таблете
Зашто се користи Зентел? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антхелминтици - деривати бензимидазола
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Инфекције црева
ЗЕНТЕЛ је антхелминтик широког спектра делотворан у лечењу следећих појединачних или мешовитих цревних паразита: аскаријаза, ентеробијаза, анцилостомијаза, некаторијаза, трикусијаза, стронгилоидиоза, тенијаза, хименолепијаза, опистхорхијаза, клонорхијаза, гиардијаза код деце.
Налаз паразитске заразе код члана породице или заједнице може довести до сумње на сличну, али латентну инфестацију код осталих чланова; под таквим условима, лечење свих чланова групе може бити индицирано.
Системске инфекције
ЗЕНТЕЛ је индикован за лечење следеће системске хелминтичке инфекције: ехинококозе.
ЗЕНТЕЛ показује највећу ефикасност у лечењу јетрених, плућних и перитонеалних циста.
Искуство са цистама на костима, срцу и централном нервном систему је ограничено.
Цистична ехинококоза (узрокована Ецхиноцоццус гранулосус)
ЗЕНТЕЛ се користи код пацијената са цистичном ехинококозом у следећим стањима:
- када операција није могућа
- пре операције
- након операције ако је преоперативни третман био прекратак, ако је дошло до излива или је током операције пронађен витални материјал
- након перкутане дренаже циста из дијагностичких или терапијских разлога.
Алвеоларна ехинококоза (узрокована Ецхиноцоццус мултилоцуларис)
ЗЕНТЕЛ се користи код пацијената са алвеоларном ехинококозом у следећим стањима:
- за неоперабилне болести, посебно у случајевима локалних или удаљених метастаза
- након палијативне операције
- након радикалне операције или трансплантације јетре.
Контраиндикације Када се Зентел не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. ЗЕНТЕЛ се не сме давати одојчади, трудницама или трудницама на које се сумња и дојиљама.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Зентел
Инфекције црева
Да би се избегла примена албендазола током ране трудноће, жене у репродуктивном периоду треба да започну терапију најкасније прве недеље након почетка менструације или након негативног теста трудноће.
Третман албендазолом може открити већ постојећу неуроцистицеркозу, посебно у подручјима са високом преваленцијом тенијазе. Пацијенти могу имати неуролошке симптоме, као што су напади, повећан интракранијални притисак и жаришни знаци, као резултат упалне реакције узроковане смрћу паразита у мозгу. Симптоми се могу појавити убрзо након лечења, применити одговарајућу терапију стероидима. И треба започети антиконвулзиве одмах.
Системске инфекције
Показало се да албендазол изазива потискивање коштане сржи, па би крвне слике требало обавити на почетку сваког циклуса и сваке 2 недеље током сваког 28-дневног циклуса.
Пацијенти са обољењем јетре, укључујући ехинококозу јетре, су подложнији супресији коштане сржи која доводи до панцитопеније, апластичне анемије, агранулоцитозе и леукопеније и стога захтевају помније праћење крвне слике.Албендазол треба прекинути ако дође до клинички значајног смањења крвне слике (видети дозу, начин и време примене и нежељене ефекте).
Остали нежељени ефекти повезани са продуженим третманом су: опадање косе, промене у функцији јетре и повећање, од благих до умерених, јетрених ензима: ове промене ензима се нормализују по престанку лечења. Пријављени су случајеви хепатитиса (види Нежељена дејства). Тестове јетре треба обавити пре почетка сваког циклуса лечења и најмање сваке две недеље током лечења. Ако се ензими значајно повећају (више него двоструко изнад горње границе нормале), треба прекинути терапију ЗЕНТЕЛ -ом. Ако се ензими јетре врате на нормалне нивое , Лечење ЗЕНТЕЛ -ом се може наставити, али лабораторијске претраге треба радити чешће током поновљене терапије.
Да би се избегла примена лека ЗЕНТЕЛ током ране трудноће, жене у репродуктивном периоду морају:
- започети лечење тек након негативног теста трудноће. Ови тестови се морају поновити најмање једном пре почетка следећег циклуса;
- саветује се да предузму ефикасне мере предострожности против зачећа током и у року од месец дана од завршетка лечења албендазолом због системске инфекције.
Симптоми повезани са инфламаторном реакцијом након смрти паразита могу се појавити код пацијената који се лече албендазолом због неуроцистицеркозе (нпр. Напади, повећан интракранијални притисак, жаришни знаци). Они се могу лечити „одговарајућом стероидном и антиконвулзивном терапијом“.
Препоручује се употреба оралних и интравенозних кортикостероида за спречавање церебралних хипертензивних епизода током прве недеље лечења.
Лечење албендазолом, код пацијената који се лече албендазолом због других патологија, такође може открити већ постојећу неуроцистицеркозу, посебно у подручјима са високом преваленцијом тенијазе.
Пацијенти могу имати неуролошке симптоме, као што су напади, повећан интракранијални притисак и жаришни знаци, као резултат упалне реакције узроковане смрћу паразита у мозгу. Симптоми се могу појавити убрзо након лечења, применити одговарајућу терапију стероидима. И треба започети антиконвулзиве одмах.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Зентела
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Циметидин, празиквантел и дексаметазон повећавају нивое метаболита албендазола у плазми одговорног за системску ефикасност производа.
Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могу смањити концентрацију активног метаболита албендазола у плазми; албендазол сулфоксид. Клиничка важност није позната, али као сигнал можемо открити смањење ефикасности, посебно у лечењу системских инфекција хелминтима. Пацијенте треба пратити ради ефикасности и можда ће бити потребна алтернативна терапија или режими дозирања.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
ЗЕНТЕЛ се не сме давати одојчади, женама које су трудне или се претпоставља да су трудне (види Контраиндикације и мере опреза при употреби) и током дојења.
Нема одговарајућих података о употреби током лактације код људи и животиња.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису примећени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.
Важне информације о неким састојцима
Лек садржи жуту боју за залазак сунца (Е110) која може изазвати алергијске реакције.
Лек садржи лактозу, у случају утврђене нетолеранције на шећере обратите се лекару пре узимања лека.
Дозирање и начин употребе Како користити Зентел: Дозирање
Инфекције црева
Одрасли и деца старија од 2 године
По правилу, доза од 1 таблете ЗЕНТЕЛ -а 400 мг.
У случају заразе изазване Стронгилоидес стерцоралис, Таениа спп. о Хименолепис нана, овај третман се мора понављати три дана узастопно. У случају доказане инфестације Хименолепис нана, препоручује се третман поновити након 10-21 дана.
У случају мешовитих зараза, укључујући Описторцхис виверрини и Цхлонорцхис синенсис, препоручена доза ЗЕНТЕЛ -а је 400 мг (1 таблета) два пута дневно током три узастопна дана.
Ако је пацијент још увек заражен три недеље након примене, препоручује се други курс терапије.
У случају гиардијазе (само код деце између 2 и 12 година старости) примените једнократну дозу од 400 мг дневно током 5 дана.
Деца узраста од 1 до 2 године
Клиничке студије су документовале ефикасност од 200 мг у лечењу цревних паразита изазваних Асцарис лумбрицоидес, Анцилостома дуоденале, Трицхурис трицхиура, Нецатор америцанус, Хименолепис нана, Таениа сагината; у случају стронгилоидозе, примену је потребно понављати три дана узастопно.
Старији грађани
Искуство код пацијената старијих од 65 година ограничено је. Пријављени случајеви указују да није потребно прилагођавање дозе, међутим, албендазол треба користити опрезно код старијих пацијената са знацима јетрене дисфункције (видети Оштећење јетре. У овом пасусу).
Инсуфицијенција бубрега
Будући да је бубрежна елиминација албендазола и његовог главног метаболита, албендазол сулфоксида, занемарљива, мало је вероватно да ће клиренс ових једињења бити промењен код таквих пацијената. Није потребно прилагођавање дозе, међутим, пацијенте са знацима бубрежне инсуфицијенције треба пажљиво проверити.
Хепатична инсуфицијенција
Будући да се албендазол брзо метаболише у јетри до његовог главног фармаколошки активног метаболита, албендазол сулфоксида, очекује се да ће оштећење јетре имати значајне ефекте на фармакокинетику албендазол сулфоксида. Пацијенте са абнормалном функцијом јетре (трансаминазом) треба пажљиво пратити пре почетка лечења. терапија албендазолом.
Системске инфекције хелминтима
До данас постоји ограничено искуство са употребом албендазола код деце млађе од шест година; стога се не препоручује употреба код деце млађе од шест година.
Дозе зависе од паразита, тежине пацијента и тежине инфекције:
Цистична ехинококоза
Пацијенти тежине преко 60 кг
1 таблета од 400 мг два пута дневно укупно 28 дана.
Пацијенти тежине мање од 60 кг
Укупна дневна доза: 15 мг / кг у две једнаке подељене дозе (максимална доза 800 мг / дан) током укупно 28 дана.
Овај 28-дневни циклус третмана може се поновити, након периода од 14 дана без икаквог третмана, за укупно три циклуса.
Алвеоларна ехинококоза
Пацијенти тежине преко 60 кг
1 таблета од 400 мг два пута дневно током 28-дневних циклуса, са размаком између циклуса од 14 дана без третмана.
Пацијенти тежине мање од 60 кг
Укупна дневна доза: 15 мг / кг у две једнаке подељене дозе (максимална доза 800 мг / дан) током 28-дневних циклуса, са 14-дневним интервалом између циклуса без третмана.
Можда ће бити потребно продужити лечење месецима или годинама. Континуирани третман са истом дозом трајао је до 20 месеци.
Старији грађани
Искуство код пацијената старијих од 65 година је ограничено. Пријављени случајеви указују да није потребно прилагођавање дозе, међутим, албендазол треба користити са опрезом код старијих пацијената са знацима јетрене дисфункције (видети Оштећење јетре. У овом пасусу).
Инсуфицијенција бубрега
Будући да је бубрежна елиминација албендазола и његовог главног метаболита, албендазол сулфоксида, занемарљива, мало је вероватно да ће клиренс ових једињења бити промењен код таквих пацијената. Није потребно прилагођавање дозе, међутим, пацијенте са знацима бубрежне инсуфицијенције треба пажљиво проверити.
Хепатична инсуфицијенција
Будући да се албендазол брзо метаболише у јетри до његовог главног фармаколошки активног метаболита, албендазол сулфоксида, очекује се да ће оштећење јетре имати значајне ефекте на фармакокинетику албендазол сулфоксида. Пацијенте са абнормалном функцијом јетре (трансаминазом) треба пажљиво пратити пре почетка лечења. терапију албендазолом и терапију треба прекинути ако се ензими јетре значајно повећају или се комплетна крвна слика смањи на клинички значајан ниво (видети Посебна упозорења и мере опреза при употреби и Нежељени ефекти).
Начин примене
Таблете се могу прогутати, жвакати или сломити и помешати са храном. Неким људима, посебно млађој деци, може бити тешко да прогутају таблете целе, па их треба охрабрити да жвачу таблете са мало воде, или се таблете могу здробити.
Инфекције црева
Нису потребне посебне мере предострожности, као што су поштовање поста или узимање чистила.
Системске инфекције
ЗЕНТЕЛ треба узимати уз оброк.
Цистична ехинококоза
- Вишеструке и неоперабилне цисте
За лечење јетрених, плућних и перитонеалних циста, могу се применити до 3 28-дневна циклуса ЗЕНТЕЛ-а. За локације попут костију и мозга може бити потребан дужи третман.
- Преоперативно лечење
Пре операције, кад год је то могуће, потребно је спровести два курса од 28 дана.
- Постоперативни третман
Када је спроведен само кратак преоперативни курс (мање од 14 дана) и у случајевима када је потребна хитна операција, ЗЕНТЕЛ треба применити након операције током два циклуса од 28 дана са интервалом од 14 дана без лечења. када су цисте одрживе након преоперативног третмана или када је дошло до излива, треба применити комплетан третман који се састоји од 2 циклуса по 28 дана.
- Лечење након перкутане дренаже циста
Поступите као што је горе наведено за постоперативни случај.
Алвеоларна ехинококоза
Обично се препоручује лечење 28-дневним курсевима као и код цистичне ехинококозе. Можда ће бити потребно да се настави месецима или чак годинама. Најновији подаци са даљинског управљања указују на то да се време преживљавања значајно побољшало након лечења. Продужено.
Показало се да наставак лечења код ограниченог броја пацијената доводи до очигледног опоравка.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Зентела
У случају случајног узимања прекомерне дозе ЗЕНТЕЛ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
У случају предозирања треба применити симптоматско лечење (испирање желуца).
Додатни третмани треба да буду клинички индицирани или препоручени од националног центра за контролу тровања, где је то могуће.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У КОРИШТЕЊУ ЗЕНТЕЛ -а, ОБРАТИТЕ СЕ СВОЈЕМ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Зентела
Подаци из великих клиничких испитивања кориштени су за одређивање учесталости, врло честих до ријетких, нежељених ефеката. Учесталости утврђене за све остале нежељене ефекте (тј. Оне које се јављају <1/1000) углавном су дефинисане коришћењем постмаркетиншких података и односе се на учесталост пријављених случајева, а не на стварну учесталост.
Следећа конвенција је коришћена за класификацију учесталости:
- Врло често ≥1 / 10
- Често ≥1 / 100 и <1/10
- Мање често ≥1 / 1000 и <1/100
- Ретко ≥ 1/10000 и <1/1000
- Веома ретко <1/10000
Употреба код цревних инфекција (краће трајање лечења и у нижим дозама)
Поремећаји имунолошког система
Ретко: реакције преосетљивости, укључујући осип, пруритус и уртикарију
Поремећаји нервног система
Мање често: главобоља и вртоглавица
Гастроинтестинални поремећаји
Мање често: симптоми горњег дела гастроинтестиналног тракта (нпр. Епигастрични или абдоминални бол, мучнина, повраћање) и дијареја
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко: повећање ензима јетре
Поремећаји коже и поткожног ткива
Веома ретко: мултиформни еритем, Стевенс Јохнсонов синдром
Употреба код системских хелминтичких инфекција (дуже трајање лечења и веће дозе)
Поремећаји крви и лимфног система
Мање често: леукопенија
Веома ретко: панцитопенија, апластична анемија, агранулоцитоза
Показало се да су пацијенти са обољењем јетре, укључујући јетрену ехинококозу, подложнији супресији коштане сржи (видети дозу, начин и време примене и мере предострожности за употребу).
Поремећаји имунолошког система
Мање често: реакције преосетљивости, укључујући осип, пруритус и уртикарију
Поремећаји нервног система
Врло често: главобоља
Често: вртоглавица
Гастроинтестинални поремећаји
Често: гастроинтестинални поремећаји (бол у трбуху, мучнина, повраћање)
Гастроинтестинални поремећаји повезани су са албендазолом у лечењу пацијената са ехинококозом.
Хепатобилиарни поремећаји
Веома често: благо до умерено повишење ензима јетре
Мање често: хепатитис
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: реверзибилна алопеција (проређивање и умерен губитак косе)
Веома ретко: мултиформни еритем, Стевенс Јохнсонов синдром
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: грозница
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Посебне мере предострожности за складиштење
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Рок "> Остале информације
САСТАВ
Једна таблета садржи
- Активни састојак: албендазол 400 мг
- Помоћне супстанце: лактоза, кукурузни скроб, натријум кроскармелоза, микрокристална целулоза, повидон, арома ваниле, арома поморанџе, магнезијум стеарат, арома маракује, натријум лаурил сулфат, натријум сахарин, залазак сунца жуто језеро (Е110)
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Таблете. Кутија са 3 таблете од 400 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЗЕНТЕЛ 400 мг - таблете
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Једна таблета садржи:
Активни принцип: албендазол 400 мг
За помоћне супстанце видети одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Инфекције црева
ЗЕНТЕЛ је антхелминтик широког спектра ефикасан у лечењу следећих појединачних или мешовитих цревних паразита:
• Асцариасис
• Ентеробијаза
• Анцилостомиасис
• Нецаториасис
• Трицуриасис
• Стронгилоидиоза
• Тенијаза
• Хименолепијаза
• Описторхијаза
• Клонорхијаза
• Гиардиасис код деце
Налаз паразитске заразе код члана породице или заједнице може довести до сумње на сличну, али латентну инфестацију код осталих чланова; под таквим условима, лечење свих чланова групе може бити индицирано.
Системске инфекције
ЗЕНТЕЛ је индикован за лечење следеће системске хелминтичке инфекције: ехинококозе.
ЗЕНТЕЛ показује највећу ефикасност у лечењу јетрених, плућних и перитонеалних циста.
Искуство са цистама на костима, срцу и централном нервном систему је ограничено.
- Цистична ехинококоза (узроковано Ецхиноцоццус гранулосус)
ЗЕНТЕЛ се користи код пацијената са цистичном ехинококозом у следећим стањима:
1 - када операција није могућа
2 - пре операције
3 - након операције ако је преоперативни третман био прекратак, ако је дошло до излива или је током операције пронађен витални материјал
4 - након перкутане дренаже циста из дијагностичких или терапијских разлога
- Алвеоларна ехинококоза (изазива га Ецхиноцоццус мултилоцуларис)
ЗЕНТЕЛ се користи код пацијената са алвеоларном ехинококозом у следећим стањима:
1 - за неоперабилне болести, посебно у случајевима локалних или удаљених метастаза
2 - након палијативне операције
3 - након радикалне операције или трансплантације јетре.
04.2 Дозирање и начин примене -
Инфекције црева
Одрасли и деца старија од 2 године
По правилу, доза од 1 таблете ЗЕНТЕЛ -а 400 мг.
У случају заразе изазване Стронгилоидес стерцоралис, Таениа спп. о Хименолепис нана, овај третман се мора понављати три дана узастопно. У случају доказане инфестације Хименолепис нана, препоручује се третман поновити након 10-21 дана.
У случају мешовитих зараза, укључујући Описторцхис виверрини и Цхлонорцхис синенсис, препоручена доза ЗЕНТЕЛ -а је 400 мг (1 таблета) два пута дневно током три узастопна дана.
Ако је пацијент још увек заражен три недеље након примене, препоручује се други курс терапије.
У случају гиардијазе (само код деце између 2 и 12 година старости), примените једнократну дозу од 400 мг дневно током 5 дана.
Деца узраста од 1 до 2 године
Клиничке студије су документовале ефикасност од 200 мг у лечењу цревних паразита изазваних Асцарис лумбрицоидес, Анцилостома дуоденале, Трицхурис трицхиура, Нецатор америцанус, Хименолепис нана, Таениа сагината; у случају стронгилоидозе, примену је потребно понављати три дана узастопно.
Системске инфекције хелминтима
До данас постоји ограничено искуство са употребом албендазола код деце млађе од шест година; стога се не препоручује његова примена код деце млађе од шест година. Дозе зависе од паразита који су у питању, тежине пацијента и тежине инфекције:
Цистична ехинококоза
Пацијенти тежине преко 60 кг: 1 таблета од 400 мг два пута дневно укупно 28 дана.
Пацијенти тежине мање од 60 кг: укупна дневна доза: 15 мг / кг у две једнаке подељене дозе (максимална доза 800 мг / дан) током укупно 28 дана.
Овај 28-дневни циклус третмана може се поновити, након периода од 14 дана без икаквог третмана, за укупно три циклуса.
Алвеоларна ехинококоза
Пацијенти тежине преко 60 кг: 1 таблета од 400 мг два пута дневно током 28-дневних циклуса, са размаком од 14 дана без третмана између циклуса.
Пацијенти тежине мање од 60 кг: укупна дневна доза: 15 мг / кг у две једнаке подељене дозе (максимална доза 800 мг / дан) током 28-дневних циклуса, са размаком од 14 дана без третмана између циклуса.
Можда ће бити потребно продужити лечење месецима или годинама. Континуирани третман са истом дозом трајао је до 20 месеци.
Како се користи
Таблете се могу прогутати, жвакати или сломити и помешати са храном.
Инфекције црева
Нису потребне посебне мере предострожности, као што су поштовање поста или узимање чистила.
Системске инфекције
ЗЕНТЕЛ треба узимати уз оброк.
Цистична ехинококоза
1 - Вишеструке и неоперабилне цисте
За лечење јетрених, плућних и перитонеалних циста, могу се применити до 3 28-дневна циклуса ЗЕНТЕЛ-а. За локације попут костију и мозга може бити потребан дужи третман.
2 - Преоперативно лечење
Пре операције, кад год је то могуће, треба спровести два курса од 28 дана.
Када се операција треба обавити пре завршетка два циклуса, ЗЕНТЕЛ треба и даље примењивати што је могуће дуже пре операције.
3 - Постоперативни третман
Када је спроведен само кратак преоперативни курс (мање од 14 дана) и у случајевима када је потребна хитна операција, ЗЕНТЕЛ треба применити након операције током два циклуса од 28 дана са интервалом од 14 дана без лечења.
Осим тога, када су цисте одрживе након преоперативног третмана или када је дошло до излива, треба применити потпуни третман који се састоји од 2 циклуса по 28 дана.
3 - Лечење након перкутане дренаже циста
Поступите као што је горе наведено за постоперативни случај.
Алвеоларна ехинококоза
Обично се препоручује лечење циклусима од 28 дана као код цистичне ехинококозе.
Можда ће морати да се настави месецима или чак годинама. Најновији подаци са даљинског управљања током времена указују на то да се време преживљавања значајно побољшало након продуженог третмана.
Показало се да наставак лечења код ограниченог броја пацијената доводи до очигледног опоравка.
04.3 Контраиндикације -
Позната преосетљивост на производ или једну од његових компоненти.
ЗЕНТЕЛ се не сме давати одојчади, женама које су трудне или се претпоставља да су трудне и доје.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Инфекције црева
Да би се избегла примена албендазола током ране трудноће, жене у репродуктивном периоду треба да започну терапију најкасније прве недеље након почетка менструације или након негативног теста трудноће.
Системске инфекције
Показало се да албендазол изазива супресију коштане сржи (видети одељак 4.8 - нежељена дејства), па је на основу сваког циклуса и сваке 2 недеље током сваког циклуса од 28 дана потребно извршити комплетну крвну слику.
Пацијенти са обољењем јетре, укључујући јетрену ехинококозу, подложнији су супресији коштане сржи која доводи до панцитопеније, апластичне анемије, агранулоцитозе и леукопеније и стога захтевају пажљивије праћење крвне слике. Албендазол треба прекинути ако дође до клинички значајног смањења крвне слике (види Дозирање и начин примене И Последице).
Остали нежељени ефекти повезани са продуженим третманом су: опадање косе, промене у функцији јетре и повећање, од благих до умерених, јетрених ензима: ове промене ензима се нормализују по престанку лечења. Пријављени су случајеви хепатитиса (види Последице). Тестове јетре треба обавити пре почетка сваког циклуса лечења и најмање сваке две недеље током лечења. Ако се ензими значајно повећају (више него двоструко изнад горње границе нормале), треба прекинути терапију ЗЕНТЕЛ -ом. Ако се ензими јетре врате на нормалне нивое , Лечење ЗЕНТЕЛ -ом се може наставити, али лабораторијске претраге треба радити чешће током поновљене терапије.
Да би се избегла примена лека ЗЕНТЕЛ током ране трудноће, жене у репродуктивном периоду морају:
- започети лечење тек након негативног теста трудноће. Ови тестови се морају поновити најмање једном пре почетка следећег циклуса.
- саветовати се да предузму ефикасне мере предострожности против зачећа током и у року од месец дана од завршетка лечења албендазолом због системске инфекције.
Таблете садрже залазак сунца жуту боју (Е110) која може изазвати алергијске реакције.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Циметидин, празиквантел и дексаметазон повећавају нивое метаболита албендазола у плазми одговорног за системску ефикасност производа.
04.6 Трудноћа и дојење -
ЗЕНТЕЛ се не сме давати одојчади, женама које су трудне или се претпоставља да су трудне (видети Одељак 4.3 - Контраиндикације и Одељак 4.4 - Посебна упозорења и мере опреза при употреби) и током дојења.
Нема одговарајућих података о употреби током лактације код људи и животиња.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нису примећени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Подаци из великих клиничких испитивања кориштени су за одређивање учесталости, врло честих до ријетких, нежељених ефеката. Учесталости утврђене за све остале нежељене ефекте (тј. Оне који су се јавили
Следећа конвенција је коришћена за класификацију учесталости:
Врло често ≥1 / 10
Уобичајено ≥ 1/100 е
Мање често ≥1 / 1000 е
Ретко ≥1 / 10.000 е
Веома редак
Употреба код цревних инфекција (краће трајање лечења и у нижим дозама)
Поремећаји имунолошког система
Ретко: реакције преосетљивости, укључујући осип, пруритус и уртикарију
Поремећаји нервног система
Уобичајена главобоља и вртоглавица
Гастроинтестинални поремећаји
Мање симптоми у горњем делу гастроинтестиналног тракта (нпр. Епигастрични или абдоминални бол, мучнина, повраћање) и дијареја
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко повећање ензима јетре
Поремећаји коже и поткожног ткива
Веома ретки мултиформни еритем, Стевенс Јохнсонов синдром
Употреба код системских хелминтичких инфекција (дуже трајање лечења и веће дозе)
Поремећаји крви и лимфног система
Ретка леукопенија
Веома ретка панцитопенија, апластична анемија, агранулоцитоза
Показало се да су пацијенти са обољењем јетре, укључујући ехинококозу јетре, подложнији супресији коштане сржи (види Дозирање и начин примене И Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Поремећаји имунолошког система
Мање често: реакције преосетљивости, укључујући осип, пруритус и уртикарију
Поремећаји нервног система
Врло честа главобоља
Уобичајена вртоглавица
Гастроинтестинални поремећаји
Чести гастроинтестинални поремећаји (бол у трбуху, мучнина, повраћање)
Гастроинтестинални поремећаји повезани су са албендазолом у лечењу пацијената са ехинококозом.
Хепатобилиарни поремећаји
Врло често благо до умерено повећање јетрених ензима
Ретки хепатитис
Поремећаји коже и поткожног ткива
Уобичајена реверзибилна алопеција (проређивање и умерен губитак косе)
Веома ретки мултиформни еритем, Стевенс Јохнсонов синдром
Општи поремећаји и стања на месту примене
Уобичајена грозница
04.9 Предозирање -
У случају предозирања треба применити симптоматско лечење (испирање желуца) и опште мере подршке.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Антхелминтици - деривати бензимидазола
АТЦ ознака: П02ЦА03
Механизам дејства
Албендазол је бензимидазол карбамат широког спектра са антхелминтичким и антипротозоалним деловањем против цревних и ткивних паразита. Има ларвицидно, овицидно и вермицидно деловање, и испољава антхелминтички ефекат инхибирајући полимеризацију тубулина, што изазива промене у хелминтичком метаболизму, укључујући исцрпљивање енергије, које имобилизују и на тај начин убијају осетљиве хелминте.
Фармакодинамички ефекти
Инфекције црева
Албендазол је нарочито ефикасан код цревних инфекција изазваних следећим хелминтима:
Нематоде: Ентеробиус вермицуларис, Асцарис лумбрицоидес, Анцилостома дуоденале, Нецатор америцанус, Трицхурис трицхиура, Стронгилоидес стерцоларис и Цутанеоус Ларва Мигранс. Цестодес: Хименолепис нана, Таениа спп.
Трематоде: Описторцхис виверрини, Цхлонорцхис синенсис.
Такође се показало да је албендазол активан против следећих цревних протозоа: Гиардиа ламблиа (интестиналис или дуоденалис).
Системске инфекције
ЗЕНТЕЛ је ефикасан у лечењу ткивних паразитских инфекција, укључујући цистичну ехинококозу и алвеоларну ехинококозу, узроковану инфестацијом Ецхиноцоццус гранулосус и Ецхиноцоццус мултилоцуларис.
У клиничким студијама, ЗЕНТЕЛ је успео да уклони цисте или значајно смањи њихову величину, у процентима до 80% од укупног броја пацијената лечених цистама Е. гранулосус.
Након третмана са ЗЕНТЕЛ -ом, где су цисте тестиране на одрживост, утврђено је да 90% није одрживо у лабораторијским студијама или на животињама у поређењу са само 10% за нелечене цисте.
У лечењу циста узрокованих бактеријом Е. мултилоцуларис, мањи број пацијената се сматрао излеченим, док је већина доживела побољшање или стабилизацију болести захваљујући терапији ЗЕНТЕЛ -ом.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција
Албендазол се слабо апсорбује код људи (орална примена.
Системски фармаколошки ефекат албендазола је појачан ако се доза примењује са масним оброком, што повећава апсорпцију приближно 5 пута.
Дистрибуција
Након оралне примене појединачне дозе од 400 мг албендазола, фармаколошки активни метаболит, албендазол сулфоксид, постигао је концентрацију у плазми од 1,6 до 6,0 μмол / л када се производ узимао уз доручак.
Метаболизам
Албендазол брзо пролази кроз опсежан метаболизам првог проласка у јетри и опћенито се не може открити у плазми.
Главни метаболит је албендазол сулфоксид, за који се верује да је фармаколошки активна компонента у системским инфекцијама ткива.
Елиминација
Полувреме албендазол сулфоксида је 8,5 сати.
Албендазол сулфоксид и његови метаболити се углавном елиминишу путем билијара; само мала количина путем урина.
Елиминација из циста се јавља током неколико недеља, након дужег лечења високим дозама.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Албендазол је био тератоген и ембриотоксичан код пацова и зечева. Није било мутагено нити генотоксично.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Лактоза, кукурузни скроб, натријум кроскармелоза, микрокристална целулоза, повидон, арома ваниле, арома поморанџе, магнезијум стеарат, арома маракује, натријум лаурилсулфат, натријум сахарин, залазак сунца жуто језеро (Е110)
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Нема посебних мера предострожности.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Алуминијумски / ПВдЦ / ПВЦ блистер; паковање од 3 таблете од 400 мг.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Видети став 4.2.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Лабораторија ГлакоСмитхКлине - 100, Роуте де Версаиллес - Марли -ле -Рои Цедек (Француска)
Правни и продајни представник: ГлакоСмитхКлине С.п.А. - Виа А. Флеминг, 2 - Верона
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
ЗЕНТЕЛ 400 мг таблете - 3 таблете - А.И.Ц. н. 027096041
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Јуна 2008