.jpg)
Шта је РеФацто АФ?
РеФацто АФ се састоји од прашка и растварача који се мешају заједно да би се добио раствор за ињекције. РеФацто АФ садржи активну супстанцу мороктоког алфа.
За шта се користи РеФацто АФ?
РеФацто АФ се користи за лечење и превенцију крварења код пацијената са хемофилијом А (наследни поремећај крварења). РеФацто АФ се може давати пацијентима било које доби, укључујући и новорођенчад.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи РеФацто АФ?
Лечење РеФацто АФ треба да започне лекар са искуством у лечењу хемофилије А.
РеФацто АФ се даје ињекцијом у вену током неколико минута. Доза и учесталост ињекције варирају у зависности од тога да ли се РеФацто АФ користи за лечење, спречавање или смањење крварења током операције. Дозу треба прилагодити у зависности од тежине и тежине место крварења или тип операције. За све информације о томе како израчунати дозе погледајте упутство за употребу.
Пацијенти или неговатељи могу дати ињекције РеФацто АФ под условом да су добили одговарајућа упутства.
Како функционише РеФацто АФ?
Активна супстанца у РеФацто АФ, мороктоког алфа, је протеин фактора згрушавања крви (супстанца која поспешује згрушавање крви). Хемофилију А карактерише недостатак протеина званог фактор ВИИИ, који је укључен у згрушавање крви. Недостатак фактора ВИИИ изазива проблеме згрушавања крви, попут крварења у зглобовима, мишићима и унутрашњим органима. РеФацто АФ, који се користи за замену недостајућег фактора ВИИИ омогућава отклањање недостатка фактора ВИИИ и привремену контролу поремећаја крварења.
Мороктоког алфа се не екстрахује из људске крви, већ се производи методом познатом као „технологија рекомбинантне ДНК“: прави га ћелија која је примила ген (ДНК), што га чини способним да произведе фактор ВИИИ ди људске коагулације.
Како је проучаван РеФацто АФ?
РеФацто АФ је први пут одобрен под именом РеФацто у априлу 1999. за лечење претходно лечених и нездрављених пацијената са хемофилијом А. Ово овлашћење је засновано на резултатима три главне студије.
У фебруару 2009. уведено је неколико промена у начин производње РеФацто -а, укључујући елиминацију употребе протеина званог албумин, који је направљен од људске крви, из производног процеса. Име лека је такође промењено из РеФацто у РеФацто АФ.
Након ових промена, фармацеутска компанија је спровела студију која је показала да тело асимилира РеФацто и РеФацто АФ на исти начин.Такође је спровела две главне студије о ефикасности РеФацто АФ: прва је разматрала превенцију и лечење епизода крварења у 94. претходно лечених пацијената и други третман крварења код 22 пацијента на операцији.
Какву је корист РеФацто АФ показао током студија?
Студије су показале да је РеФацто АФ сигуран и ефикасан као РеФацто у спречавању и лечењу епизода крварења код пацијената са хемофилијом А.
Који је ризик повезан са РеФацто АФ?
Пацијенти са хемофилијом А могу развити антитела (инхибиторе) против фактора ВИИИ. У тим случајевима РеФацто АФ није ефикасан и контрола крварења може пропасти. Најчешћи нежељени ефекат код лека РеФацто АФ (виђен код више од 1 на 10 пацијената) је повраћање.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека РеФацто АФ погледајте упутство за употребу.
РеФацто АФ се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на хумани фактор коагулације ВИИИ, на било коју другу супстанцу или на протеине хрчака.
Зашто је РеФацто АФ одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) приметио је да је РеФацто АФ упоредив са РеФацто, оригиналним обликом лека. ЦХМП је стога одлучио да су користи лијека РеФацто АФ веће од ризика за лијечење и превенцију крварења код пацијената са хемофилијом А (урођени недостатак фактора ВИИИ). ЦХМП је препоручио издавање одобрења за стављање у промет лијека РеФацто АФ.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба РеФацто АФ?
С обзиром на постепену замену РеФацто -а са РеФацто АФ на тржишту, произвођач лека ће доставити пакете информација здравственим радницима који ће прописати или користити РеФацто АФ, свим удружењима пацијената са хемофилијом у Европској унији (ЕУ), пацијентима који узимају РеФацто АФ и лабораторије које ће пратити пацијенте лечене РеФацто АФ.Ови пакети ће садржати информације о разликама између РеФацто и РеФацто АФ, о безбедној употреби РеФацто АФ, о начину пријављивања нуспојава, информације о сличним лековима доступним изван ЕУ, и на крају подсећа пацијента да у случају путовања понесе са собом довољно РеФацто АФ.
Остале информације о РеФацто АФ:
Дана 13. априла 1999. године, Европска комисија је издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за РеФацто, важећу у целој Европској унији. Носилац „Одобрења за стављање лека у промет“ за медицински производ је Виетх Еуропа Лтд. и 13. априла 2009. Дана 18. децембра 2008. назив лека је промењен у РеФацто АФ.
За пуну верзију РеФацто АФ ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.
Подаци о РеФацто АФ - мороцтоцог алфа објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
