Активни састојци: Леводропропизина
Левотусс таблете од 60 мг
Левотусс паковања су доступна за величине паковања:- Левотусс таблете од 60 мг
- Левотусс 30 мг / 5 мл сирупа
Зашто се користи Левотусс? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
Левотусс таблете од 60 мг припадају категорији лекова против кашља.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
Левотусс таблете од 60 мг се користе за симптоматско лечење кашља.
Контраиндикације Када се Левотусс не сме користити
Производ се не сме давати пацијентима са преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Треба избегавати примену лека код пацијената са бронхијалном хиперсекрецијом и смањеном мукоцилијарном функцијом (Картагенеров синдром, цилијарна дискинезија).
Не примењивати у познатој или сумњивој трудноћи и током лактације: (погледајте Шта треба учинити током трудноће и лактације).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Левотусс
Препоручује се опрезна примена код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина испод 35 мл / мин).
У светлу доказа да је осетљивост на различите лекове промењена код старијих особа, треба бити посебно опрезан када се леводропропизин примењује код старијих пацијената.
Такође се саветује опрез у случају истовременог узимања седативних лекова код посебно осетљивих особа (погледајте Који лекови или храна могу да измене дејство лека).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Левотусса
Фармаколошке студије на животињама показале су да леводропропизин не појачава дејство активних супстанци на централни нервни систем (нпр. Бензодиазепини, алкохол, фенитоин, имипрамин). Код животиња леводропропизин не мења активност оралних антикоагуланса, као што је варфарин, нити омета хипогликемијско деловање инсулина.У клиничким фармаколошким студијама повезаност са бензодиазепином не мења ЕЕГ слику. Међутим, треба бити опрезан у случају истовремене употребе седативних лекова код посебно осетљивих појединаца (види Мере предострожности при употреби).
Клиничке студије не показују интеракцију са лековима који се користе у лечењу бронхопулмоналних болести као што су агонисти ß2, метилксантини и деривати, кортикостероиди, антибиотици, мукорегулатори и антихистаминици.
Ако користите друге лекове, питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Упозорења Важно је знати да:
Антитусивни лекови су симптоматични и треба их користити само до дијагнозе узрока и / или терапијског ефекта основне болести.
Због тога се не користе за продужене третмане. Након кратког периода лечења без значајних резултата, обратите се лекару.
С обзиром да активни састојак код животиња превазилази плацентну баријеру и присутан је у мајчином млеку, употреба лека је контраиндикована код жена за које се претпоставља или потврђује трудноћа и током дојења.
Шта радити током трудноће и дојења
Левотусс таблете од 60 мг не смеју се користити током трудноће и дојења. Такође треба избегавати употребу ако сумњате на трудноћу или планирате породиљско одсуство.
Вожња и управљање машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и / или рада са машинама. Међутим, пошто производ може, иако ретко, изазвати поспаност (видети Нежељена дејства), пацијент треба да буде опрезан када намерава да вози или управља машинама.
Важне информације о неким састојцима
Лактоза
Овај лијек садржи лактозу: ако вам је љекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом љекару прије узимања овог лијека.
Дозирање и начин употребе Левотусс: Дозирање
Колико
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета
Одрасли и деца преко 30 кг: једна таблета
Када и колико дуго
До 3 пута дневно у интервалима од најмање 6 сати.У недостатку информација о утицају хране на апсорпцију, препоручљиво је узимати лек између оброка.
Лечење треба наставити све док кашаљ не престане. Међутим, ако је након 2 недеље терапије кашаљ и даље присутан, препоручљиво је прекинути лечење и питати лекара за савет. У ствари, кашаљ је симптом и узрочну патологију треба проучити и лечити.
Као
За ослобађање таблете потребно је притиснути блистер са пластичног дела.
Пожељно је узимати производ на празан желудац.
Не прекорачите препоручену дозу.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Левотусса
У случају случајног гутања / уноса превелике дозе Левотусс таблета од 60 мг, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Левотусса
Као и сви лекови, Левотусс може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
Током лечења леводропропизином могу се јавити палпитације, тахикардија, мучнина, повраћање, дијареја, еритем. Реакције које су пријављене као озбиљне су уртикарија и анафилактичка реакција.
Већина реакција које се јављају након леводропропизина су неозбиљне и симптоми су нестали престанком терапије, а у неким случајевима и специфичним фармаколошким третманом.
Пријављене нежељене реакције (инциденција није позната) су следеће:
Поремећаји ока
Мидријаза, билатерално слепило.
Поремећаји имунолошког система
Алергијске и анафилактоидне реакције, едем капака, ангионеуротски едем, уртикарија.
Психијатријски поремећаји
Нервоза, поспаност, промена личности или поремећај личности.
Поремећаји нервног система
Синкопа, вртоглавица, вртоглавица, дрхтавица, парестезија, тонично-клоничка конвулзија и напад ситног малина, хипогликемијска кома.
Срчане патологије
Палпитације, тахикардија, атријална бигеминија.
Васкуларне патологије
Хипотензија.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Диспнеја, кашаљ, едем респираторног тракта.
Гастроинтестинални поремећаји
Бол у желуцу, бол у трбуху, мучнина, повраћање, пролив.
Хепатобилиарни поремећаји
Холестатски хепатитис.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Уртикарија, еритем, осип, пруритус, ангиоедем, кожне реакције, глоситис и афтозни стоматитис Епидермолиза.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Слабост доњих удова.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Општа слабост, генерализовани едем, астенија.
Педијатријска популација
Један случај сомноленције, хипотоније и повраћања забележен је код новорођенчета након што је дојиља примила леводропропизин. Симптоми су се појавили након храњења и спонтано су нестали прекидом дојења на неколико храњења.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Свака таблета садржи:
Активни састојак: леводропропизина 60 мг
Помоћне супстанце: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натријум скроб гликолат, магнезијум стеарат
КАКО ИЗГЛЕДА
Левотусс таблете од 60 мг долазе у облику таблета за оралну примену. Садржај паковања је 10 или 20 таблета
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛЕВОТУСС 60 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи
Активни састојак: леводропропизина 60 мг.
Помоћне супстанце: лактоза. Свака таблета садржи 89,37 мг лактозе монохидрата што одговара 84,91 мг безводне лактозе.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблет.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматска терапија кашља.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и деца преко 30 кг: једна таблета до 3 пута дневно у интервалима од најмање 6 сати.
Лечење треба наставити све док кашаљ не престане или по упутству лекара. Међутим, ако је кашаљ и даље присутан након 2 недеље терапије, препоручљиво је прекинути лечење и питати лекара за савет. У ствари, кашаљ је симптом и узрочну патологију треба проучити и лечити.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Давање лека треба избегавати код пацијената са бронхорејом и са смањеном мукоцилијарном функцијом (Картагенеров синдром, цилијарна дискинезија).
Трудноћа и дојење (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Запажање да се фармакокинетички профили леводропропизина нису значајно променили код старијих особа указује на то да код старијих особа можда неће бити потребно прилагођавање дозе или модификовање интервала дозирања. Међутим, у светлу доказа да је осетљивост на различите лекове промењена код старијих особа, треба бити посебно опрезан када се леводропропизин примењује код старијих пацијената.
Саветује се опрез код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина испод 35 мл / мин).
Саветује се опрез чак и у случају истовременог узимања седативних лекова код посебно осетљивих особа (видети одељак 4.5).
Овај лек садржи лактозу: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Антитусивни лекови су симптоматични и треба их користити само до дијагнозе узрока и / или терапијског ефекта основне болести.
У недостатку информација о утицају уноса хране на апсорпцију лека, препоручљиво је узимати лек између оброка.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Фармаколошке студије на животињама показале су да леводропропизин не појачава фармаколошки ефекат активних супстанци на централни нервни систем (нпр. Бензодиазепини, алкохол, фенитоин, имипрамин). Код животиња производ не мења активност оралних антикоагуланса, попут варфарина нити да ли омета хипогликемијско деловање инсулина.У студијама фармакологије човека комбинација са бензодиазепином не мења ЕЕГ слику. Међутим, потребан је опрез у случају истовремене примене седативних лекова код посебно осетљивих особа (видети одељак 4.4).
Клиничке студије не показују интеракцију са лековима који се користе у лечењу бронхопулмоналних болести као што су β2-агонисти, метилксантини и деривати, кортикостероиди, антибиотици, мукорегулатори и антихистаминици.
04.6 Трудноћа и дојење
Студије тератогенезе, репродукције и плодности, као ни пери и постнаталне студије нису откриле специфичне токсичне ефекте.
Међутим, будући да је у токсиколошким студијама на животињама примећено благо кашњење у повећању телесне масе и расту у дози од 24 мг / кг и пошто је леводропропизин способан да превазиђе плацентну баријеру код пацова, употреба лека је контраиндикована код жена које намеравају да затрудне или су већ трудни јер безбедна употреба није документована (видети одељак 4.3). Студије на пацовима показују да се лек налази у мајчином млеку до 8 сати након примене. Због тога је употреба лека током дојења контраиндикована.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и / или руковања машинама.
Међутим, пошто производ може, иако ретко, изазвати поспаност (видети одељак 4.8), опрезно га користите код пацијената који намеравају да управљају возилом или рукују машинама, обавештавајући их о овој могућности.
04.8 Нежељени ефекти
Током лечења леводропропизином могу се јавити палпитације, тахикардија, мучнина, повраћање, дијареја, еритем. Реакције које су пријављене као озбиљне су уртикарија и анафилактичка реакција.
Већина реакција које се јављају након леводропропизина су неозбиљне и симптоми су нестали престанком терапије, а у неким случајевима и специфичним фармаколошким третманом.
Пријављене нежељене реакције (инциденција није позната) су следеће:
Поремећаји ока
Мидријаза, билатерално слепило.
Поремећаји имунолошког система
Алергијске и анафилактоидне реакције, едем капака, ангионеуротски едем, уртикарија.
Психијатријски поремећаји
Нервоза, поспаност, промена личности или поремећај личности.
Поремећаји нервног система
Синкопа, вртоглавица, вртоглавица, дрхтавица, парестезија, тонично-клоничка конвулзија и напад ситног малина, хипогликемијска кома.
Срчане патологије
Палпитације, тахикардија, атријална бигеминија.
Васкуларне патологије
Хипотензија.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Диспнеја, кашаљ, едем респираторног тракта.
Гастроинтестинални поремећаји
Бол у желуцу, бол у трбуху, мучнина, повраћање, пролив.
Хепатобилиарни поремећаји
Холестатски хепатитис.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Уртикарија, еритем, осип, пруритус, ангиоедем, кожне реакције, глоситис и афтозни стоматитис. Епидермолиза.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Слабост доњих удова.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Општа слабост, генерализовани едем, астенија.
Забележен је један случај губитка свести, који је потпуно нестао дан након почетка реакције.Пацијент је у време реакције узимао друге лекове.
Педијатријска популација
Један случај сомноленције, хипотоније и повраћања забележен је код новорођенчета након што је дојиља примила леводропропизин. Симптоми су се појавили након храњења и спонтано су нестали прекидом дојења на неколико храњења.
04.9 Предозирање
Нису забележени значајни нежељени ефекти након једнократне примене лека до 240 мг и до 120 мг дневно. током 8 узастопних дана. Познати су случајеви предозирања код деце од 2 до 4 године. Ово су случајеви случајног предозирања који су решени без последица. У већини случајева, пацијенти су осећали бол у трбуху и повраћање, ау једном случају, након узимања 600 мг леводропропизина, пацијент је доживео прекомерни сан и смањену засићеност кисеоником. У случају предозирања са евидентним клиничким манифестацијама, одмах увести симптоматску терапију и применити уобичајене хитне мере (испирање желуца, оброк са активним угљем, парентерална примена течности итд.), Ако је потребно.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: препарати за кашаљ и прехладу; Средства за сузбијање кашља.
АТЦ: Р05ДБ27.
Леводропропизин је молекул добијен стереоспецифичном синтезом и хемијски одговара С (-) 3- (4-фенил-пиперазин-1-ил) -пропан-1,2-диолу.
То је лек са антитусивним деловањем, углавном периферног типа на трахеобронхијалном нивоу, повезан са антиалергијским и антибронхоспастичним деловањем; штавише, код животиња врши локално анестетичко дејство.
Код животиња, антитусивно дејство леводропропизина након оралне примене било је једнако или боље од дропропизина и клоперастина код кашља изазваног периферним надражајима као што су хемикалије, механичка стимулација душника и електрична стимулација вагусног аферента. Његова активност на кашаљ изазвана централни стимулус, као што је електрична стимулација душника у заморца, је око 10 пута нижи од кодеина, док је однос снаге између два лека између 0,5 и 2 у тестовима периферне стимулације, као што су они за лимунску киселину, амонијум хидрат и сумпорна киселина.
Леводропропизин није активан када се даје интрацеребровентрикуларно код животиња. Ова чињеница сугерише да је антитусивна активност једињења последица периферног механизма, а не деловања на централни нервни систем. Поређење ефикасности леводропропизина и кодеина, који се даје орално и у аеросолу, у спречавању експериментално изазваног кашља код заморца, додатно потврђује периферно место деловања леводропропизина; у ствари, леводропропизин је двосмислен или јачи од кодеина за аеросолну примену, док је, када се даје орално, 2 пута мање моћан од кодеина.
Што се тиче механизма деловања, леводропропизин врши свој антитусивни ефекат кроз инхибиторно дејство на нивоу влакана Ц. анестезирана мачка, значајно смањује активацију Ц влакана и укида повезане рефлексе.
Леводропропизин је значајно мање активан од дропропизина на тремор изазван оксотреморином и нападе изазване пентаметилентетразолом и на модификацију спонтане покретљивости код мишева.
Леводропропизин не истискује налоксон из опиоидних рецептора у мозгу пацова; не мења синдром одвикавања од морфијума и прекид његове примене није праћен појавом зависности.
Леводропропизина не изазива код животиња ни депресију респираторне функције, нити значајне кардиоваскуларне ефекте, штавише, не изазива констипацијске ефекте.
Леводропропизин делује на бронхопулмонални систем инхибирајући бронхоспазам изазван хистамином, серотонином и брадикинином. Лек не инхибира бронхоспазам изазван ацетилхолином, што показује одсуство антихолинергичких ефеката. Код животиња, ЕД50 анти-бронхоспастичног деловања упоредив је са антитусивним деловањем.
Код здравих добровољаца, доза од 60 мг лека смањује кашаљ изазван аеросолима лимунске киселине најмање 6 сати.
Бројни експериментални докази показују клиничку ефикасност леводропропизина у смањењу кашља различите етиологије, укључујући кашаљ повезан са бронхопулмоналним карциномом, кашаљ повезан са инфекцијама горњих и доњих дисајних путева и хрипавцем. у односу на које леводропропизин показује бољи профил подношљивости, посебно у погледу централних седативних ефеката.
У терапијским дозама, леводропропизин није мењао ЕЕГ траг и психомоторни капацитет код људи.Није било промена у кардиоваскуларним параметрима код здравих добровољаца лечених до дозе од 240 мг леводропропизина.
Овај лек не смањује респираторну функцију нити мукоцилијарни клиренс код људи. Посебно је недавно истраживање показало да је леводропропизин лишен депресивних ефеката на системе централне регулације дисања код пацијената са хроничном респираторном инсуфицијенцијом, како у условима спонтаног дисања, тако и током хиперкапнична вентилација.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетичке студије су спроведене на пацовима, псима и људима.
Апсорпција, дистрибуција, метаболизам и излучивање били су врло слични у три разматране врсте, са оралном биорасположивошћу већом од 75%. Опоравак радиоактивности након оралне примене производа био је 93%.
Везивање за протеине хумане плазме је занемарљиво (11-14%) и упоредиво је са оном код паса и пацова.
Леводропропизин се брзо апсорбује у људи након оралне примене и брзо се дистрибуира по целом телу. Полувреме је приближно 1-2 сата. Производ се углавном излучује урином као непромењени производ и његови метаболити (коњуговани леводропропизин и слободни и коњуговани п-хидрокси леводропропизин). За 48 сати излучивање производа урином и горе наведених метаболита је једнако око 35% примењене дозе. Поновљени тестови примене показују да 8-дневни третман (тид) не мења профил апсорпције и елиминације лека. омогућавајући искључивање феномена акумулације и метаболичке самоиндукције.
Нема значајних промена у фармакокинетичком профилу код деце, старијих особа и пацијената са благим или умереним оштећењем бубрега.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна орална токсичност је 886,5 мг / кг, 1287 мг / кг и 2492 мг / кг код пацова, мишева и замораца. Терапеутски индекс заморца, израчунат као однос ЛД50 / ДЕ50 након оралне примене је између 16 и 53 у зависности од експерименталног модела индукције кашља.Тестови токсичности за поновљену оралну примену (4-26 недеља) показали су да је доза без токсичних ефекти су 24 мг / кг / дан.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натријум скроб гликолат, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
24 месеца.
Период важења је предвиђен под нормалним условима складиштења.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бели ПВЦ / Алу блистер у картонској кутији. Паковање од 10 или 20 таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
За ослобађање таблете потребно је притиснути блистер са пластичног дела.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Домпе Пхармацеутицалс с.п.а. - Виа Сан Мартино 12 - Милано
продајно место: Спа центар Домпе - Л "Акуила
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 026752055 - "60 мг таблете" 10 таблета;
АИЦ н. 026752067 - "60 мг таблете" 20 таблета
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: АИФА -ина одлука, новембар 2011
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2012
.jpg)
.jpg)
