ЕКОЦИН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Екоцин - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Офлоксацин

ЕКСОЦИН 3 мг / мл капи за очи, раствор

Улошци за пакет Екоцин доступни су за величине паковања:

ЕКСОЦИН 3 мг / мл капи за очи, раствор
ЕКСОЦИН 0,3% маст

Зашто се користи Екоцин? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Офталмолози, други антимикробни лекови

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

ЕКСОЦИН 3 мг / мл капи за очи су индиковане за лечење спољашњих очних инфекција узрокованих клицама осетљивим на офлоксацин, као што су блефаритис, коњунктивитис, блефарокоњунктивитис, кератокоњунктивитис, дакриоциститис, кератитис, инфективни чир рожњаче бактеријског порекла, меибомитис и пост профилакса . -оперативно.

Контраиндикације Када се Екоцин не сме користити

Преосетљивост на активну супстанцу, на било коју помоћну супстанцу производа или на друге хинолоне

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Екоцин

Офталмолошка употреба: Не користити за ињекције или интраокуларну употребу.Употреба контактних сочива се не препоручује код пацијената који примају терапију за окуларну инфекцију.Коришћење лека ЕКСОЦИН треба пратити код пацијената који су показали осетљивост на друге хинолоне.

Безбедност и ефикасност производа код одојчади млађе од годину дана нису утврђене, па се његова употреба не препоручује.

Бебе

Постоје врло ограничени подаци о употреби лека ЕКСОЦИН код новорођенчади у лечењу коњунктивитиса. Не препоручује се употреба лека ЕКСОЦИН код новорођенчади са офталмијом неонаторум узрокованом Неиссериа гоноррхоеае или Цхламидиа трацхоматис јер употреба лека није процењена код таквих пацијената Због тога је потребно консултовати лекара како би се утврдила препоручљивост лечења новорођенчета са ЕКСОЦИН -ом.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат егзоцина

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Треба да кажете свом лекару ако узимате друге лекове који могу да промене срчани ритам: лекове који припадају класи антитмика (на пример кинидин, хидрокинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилит, ибутилид), трицикличне антидепресиве, неке антимикробне лекове ( који припадају класи макролида), неки антипсихотици.

Показало се да системска примена неких хинолона инхибира метаболичку елиминацију кофеина и теофилина. Студије интеракције лекова спроведене са системским офлоксацином показале су да метаболичка елиминација кофеина и теофилина није значајно погођена офлоксацином.

Иако је било извештаја о „повећаној преваленцији токсичности за ЦНС при системским дозама флуорокинолона, када се користе истовремено са нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД), то није забележено у истовременој системској употреби НСАИЛ и офлоксацина.

Упозорења Важно је знати да:

Тешке и спорадичне реакције преосетљивости (анафилактичке / анафилактоидне) са фаталним исходом, неке након прве дозе, забележене су код пацијената који су примали системске хинолоне, укључујући офлоксацин. Неке реакције су праћене кардиоваскуларним колапсом, губитком свести, ангиоедемом (укључујући ларингеални, фарингеални) или едем лица), опструкција дисајних путева, диспнеја, уртикарија и пруритус.

Ако дође до алергијске реакције на офлоксацин, прекините примену лека.Пацијенти који су показали осетљивост на друга кинолонска антибактеријска средства треба да користе ЕКСОЦИН са опрезом.

Продужена употреба може изазвати нову бактеријску инфекцију која се не може довољно лечити ЕКСОЦИН -ом.

Када се користи ЕКСОЦИН, мора се узети у обзир ризик проласка назофаринкса који може допринети појави и ширењу бактеријске резистенције. Као и сваки други антибиотик, продужена употреба може изазвати прекомерни развој неосетљивих микроорганизама, у том случају и ако се не примети побољшање након разумног временског периода, престаните са употребом и обратите се лекару за очи.

Стевенс-Јохнсонов синдром је забележен код пацијената који су примали офталмички офлоксацин за локалну примену, али није доказана узрочна веза са леком.

Клиничке и неклиничке публикације извештавају о појави перфорације рожњаче код пацијената са већ постојећим дефектом епитела рожњаче или чиревом рожњаче након локалног лечења флуорокинолонским антибиотицима. Међутим, у многим од ових извештаја пронађени су значајни елементи забуне, као што су старосна доб, присуство великих чирева, истовремена стања ока (нпр. Тешко суво око), системска инфламаторна стања (нпр. Реуматоидни артритис) и истовремена употреба стероида. или нестероидни антиинфламаторни лекови. Међутим, треба водити рачуна о ризику од перфорације рожњаче када се производ користи за лечење пацијената са дефектима епитела рожњаче или чиревима рожњаче.

Током лечења офлоксацином за локалну офталмолошку примену пријављени су талози рожњаче. Међутим, узрочна веза није доказана.

ЕКСОЦИН потенцијално повећава осетљивост на сунчеву светлост. Приликом употребе ЕКСОЦИН -а треба избегавати излагање сунцу или директној сунчевој светлости.

Пре него што узмете ЕКСОЦИН:

Срчаних проблема

Посебну пажњу треба посветити употреби ове врсте лекова, ако сте рођени са или имате породичну историју продуженог КТ интервала (приказано на ЕКГ -у, електрични снимак срца), имате неравнотежу физиолошке отопине у крви (нарочито низак ниво калијума или магнезијума у крви), имате веома спор срчани ритам (назива се „брадикардија“), имате слабо срце (затајење срца), имате историју срчаног удара (инфаркт миокарда), ако сте жена или пацијент старије животне доби или ако узимате друге лекове који могу изазвати абнормалне промене на ЕКГ -у (погледајте одељак "Интеракције").

Пре него што узмете овај лек, реците свом лекару:

Ако на површини ока постоји нека несавршеност или улцерација, употреба производа може повећати ризик од перфорације рожњаче.

Трудноћа и дојење

Пошто постоје неадекватне и добро контролисане клиничке студије код трудница и будући да је системска употреба кинолона изазвала артропатију код незрелих животиња, не препоручује се употреба лека током трудноће. Будући да се офлоксацин и други системски примењени кинолони излучују у мајчино млеко, може постојати ризик за одојче, стога је потребно проценити да ли треба прекинути дојење или терапију, имајући у виду значај лека за мајку.

Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама:

Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.

Можда ћете доживети пролазно замагљење вида одмах након употребе лека ЕКСОЦИН. У том случају немојте управљати возилом или руковати машинама док вам вид није јасан.

Важне информације о неким помоћним материјама:

Конзерванс (бензалконијум хлорид) присутан у ЕКСОЦИН -у може изазвати иритацију очију, а познато је и да мења боју меких контактних сочива. Због тога избегавајте контакт са меким контактним сочивима; ако носите мека контактна сочива, уклоните сочива пре употребе ових капи за очи и сачекајте 15 минута након употребе ЕКСОЦИН-а пре поновне примене

Дозирање и начин употребе Како користити Екоцин: Дозирање

Дозирање је 1-2 капи 4-6 пута дневно, или према лекарском рецепту.

За лечење кератитиса, инфективних чирева рожњаче бактеријског порекла: прва два дана, 1-2 капи сваких 30 минута, током дана.

У наредних недељу дана 1-2 капи на сат, а затим постепено смањујте дозу (1-2 капи 4 пута дневно) док се третман не заврши.

Лечење ЕКСОЦИН -ом треба ограничити на време потребно за постизање клиничког опоравка.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Екоцин

У случају локалног предозирања, исперите око водом.

У случају случајног узимања прекомерне дозе ЕКСОЦИН -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Ако имате питања о употреби лека ЕКСОЦИН, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Екоцина

Као и сви лекови, ЕКСОЦИН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Следеће категорије описују могућност појаве нежељених ефеката

Није познато: учесталост се не може проценити из доступних података

Врло често: јавља се код више од 1 на 10 пацијената

Често: јавља се код мање од 1 на 10 пацијената

Мање често: јављају се у мање од 1 на 100 пацијената Ретко: јављају се у мање од 1 на 1000 пацијената

Веома ретко: Јавља се код мање од 1 на 10.000 пацијената

Употреба овог лека може изазвати следеће нежељене ефекте:

Уобичајени нежељени ефекти

Очне патологије

иритација очију,
очна нелагодност

Нежељени ефекти са учесталошћу нису познати

Очне патологије

кератитис,
коњунктивитис,
замагљен вид,
фотофобија,
очни едем,
осећај страног тела у оку,
повећана суза,
суво око,
бол у очима,
алергијске реакције (укључујући свраб ока и капак)
црвенило очију

Поремећаји нервног система

Вртоглавица

Гастроинтестинални поремећаји

Мучнина

Поремећаји коже и поткожног ткива

Периорбитални едем
Едем лица

Срчаних проблема

Непознато: нормалан убрзан срчани ритам, по живот опасан неправилан срчани ритам, промењени срчани ритам (назива се "продужење КТ интервала", приказано на ЕКГ-у, електрична активност срца).

Нежељени ефекти са врло ретком учесталошћу

Поремећаји имунолошког система

Алергијске реакције (укључујући отицање испод коже које се може појавити на подручјима као што су лице, усне или други делови тела; осип, свраб или осип на кожи; отицање уста, језика или грла и може блокирати дисајне путеве, што може изазвати пискање, отежано гутање, дисање или недостатак даха; изненадна, тешка, по живот опасна алергијска реакција)

Ретке озбиљне реакције су примећене након системске употребе офлоксацина и већина симптома је реверзибилна.Како се мала количина офлоксацина може системски апсорбовати након топикалне примене, могу се појавити и други нежељени ефекти пријављени при системској употреби.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу извести директно путем националног система пријављивања на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.

Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.

Бочицу баците 28 дана након првог отварања, чак и ако је још преостало раствора.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ВИДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ

Састав и фармацеутски облик

САСТАВ

100 мл раствора садржи:

Активни састојак: офлоксацин 0,3 г

Помоћне супстанце: бензалконијум хлорид, натријум хлорид, пречишћена вода.

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

Капи за очи, раствор; бочица од 10 мл

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Екоцину могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере предострожности за употребу 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. лактација 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе 6.4 Посебне опасности садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет О 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЕКСОЦИН

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

ЕКСОЦИН 3 мг / мл капи за очи, раствор

Садржи 100 мл раствора

Активни састојак: Офлоксацин 0,3 г

Помоћне супстанце: бензалконијум хлорид

ЕКСОЦИН 0,3% маст

100 г масти садржи

Активни састојак: Офлоксацин 0,3 г

Помоћне супстанце: Ланолин

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Капи за очи, раствор

Маст

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

ЕКСОЦИН је индикован за лечење спољашњих окуларних инфекција узрокованих клицама осетљивим на офлоксацин, као што су блефаритис, коњунктивитис, блефарокоњунктивитис, кератокоњунктивитис, дакриоциститис, кератитис, меибомити и за постоперативну профилаксу.

ЕКСОЦИН је такође индикован, ограничен на облик капи за очи од 3 мг / мл, за лечење инфективних улкуса рожњаче бактеријског порекла.

04.2 Дозирање и начин примене

Капи за очи: Дозирање је 1-2 капи 4-6 пута дневно, или према лекарском рецепту.

За лечење кератитиса, инфективних улкуса рожњаче бактеријског порекла:

прва два дана, 1-2 капи сваких 30 минута, током дана.

Маст: 1 апликација 3-4 пута дневно или према лекарском рецепту.

Лечење ЕКСОЦИН -ом треба ограничити на време потребно за постизање клиничког опоравка.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу, било коју помоћну супстанцу или друге хинолоне.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Офталмолошка употреба: Не користити за ињекције или интраокуларну употребу.

Безбедност и ефикасност производа код одојчади млађе од годину дана нису утврђене.

Посебну пажњу треба посветити употреби флуорокинолона, укључујући ЕКСОЦИН, код пацијената са познатим факторима ризика за продужење КТ интервала, као што су, на пример:

• Конгенитални продужени КТ синдром

• истовремена употреба лекова за које је познато да продужавају КТ интервал (на пример, антиаритмици класе ИА и ИИИ, трициклични антидепресиви, макролиди, антипсихотици)

• Неправилан дисбаланс електролита (нпр. Хипокалијемија, хипомагнезиемија)

• Болести срца (на пример срчана инсуфицијенција, инфаркт миокарда, брадикардија)

• Старији пацијенти и жене могу бити осетљивији на лекове који продужавају КТ интервал.

Због тога треба бити посебно опрезан при давању флуорокинолона, укључујући ЕКСОЦИН, овим популацијама (видети одељке 4.5, 4.8 и 4.9).

Ако дође до алергијске реакције на офлоксацин, прекините примену лека. Користите ЕКСОЦИН са опрезом код пацијената који су показали осетљивост на друге кинолонске антибактеријске лекове. Приликом употребе лека ЕКСОЦИН морате узети у обзир ризик од проласка кроз назофаринкс који може допринети појави и ширењу лека. као и сваки други антибиотик, продужена употреба може изазвати прекомерни развој неосетљивих микроорганизама; у овом случају и ако се након разумног временског периода не примети побољшање, прекините употребу и обратите се свом офталмологу.

Доступни су врло ограничени подаци за утврђивање ефикасности и безбедности лека ЕКСОЦИН у лечењу коњунктивитиса код новорођенчади.

Не препоручује се употреба лека ЕКСОЦИН код новорођенчади са офталмијом неонаторум изазваном Неиссериа гоноррхоеае или Цхламидиа трацхоматис јер употреба производа код таквих пацијената није процењена.

Током лечења офлоксацином за локалну офталмолошку примену пријављени су талози рожњаче.

Међутим, узрочна веза није доказана.

Приликом употребе офлоксацина треба избегавати излагање сунцу или УВ зрацима због потенцијалног ризика од фотосензитивности.

Не препоручује се употреба контактних сочива код пацијената који примају терапију за окуларну инфекцију.

Важне информације о неким састојцима

ЕКСОЦИН капи за очи садрже бензалконијум хлорид као конзерванс, који може изазвати иритацију ока.

Избегавајте контакт са меким контактним сочивима. Уклоните контактна сочива пре наношења и сачекајте најмање 15 минута пре него што их поново нанесете. Познато је дејство избељивања меких контактних сочива.

Офталмолошка маст ЕКСОЦИН садржи ланолин као помоћну супстанцу, која може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нису спроведене студије интеракције са ЕКСОЦИН капи за очи или машћу.

Лекови за које се зна да продужавају КТ интервал.

ЕКСОЦИН, као и друге флуорокинолоне, треба користити опрезно код пацијената који узимају лекове за које је познато да продужавају КТ интервал (нпр. Антиаритмици класе ИА и ИИИ, трициклични антидепресиви, макролиди, антипсихотици) (видети одељак 4.4).

Показало се да системска примена неких хинолона инхибира метаболички клиренс кофеина и теофилина. Студије интеракције лекова спроведене са системским офлоксацином показале су да офлоксацин не утиче значајно на метаболички клиренс кофеина и теофилина.

04.6 Трудноћа и дојење

Употреба у трудноћи: Пошто не постоје адекватне и добро контролисане клиничке студије код трудница и будући да је системска употреба кинолона изазвала артропатију код незрелих животиња, препоручује се да се лек не користи током трудноће.

Употреба током лактације: Пошто се офлоксацин и други системски примењени кинолони излучују у мајчино млеко, може постојати ризик за одојче, па је потребно проценити да ли треба прекинути дојење или терапију, имајући у виду значај лека за мајку .

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.

Непосредно након употребе производа може доћи до пролазног замагљења вида. Немојте возити или управљати машинама док симптоми не нестану.

04.8 Нежељени ефекти

Генерал

Озбиљне реакције након системске употребе офлоксацина су ретке и већина симптома је реверзибилна.

Пошто се мала количина офлоксацина може системски апсорбовати након топикалне примене, могу се појавити други нежељени ефекти пријављени при системској употреби.

Нежељени догађаји уочени код офлоксацина, документовани и кроз спонтане догађаје и у клиничким студијама, класификовани су у телесним системима и доле су наведени као Веома чести (≥1 / 10); Чести (≥1 / 100 до

Поремећаји имунолошког система

Веома ретко: Преосетљивост * (укључујући ангиоедем, диспнеју, анафилактичку реакцију / шок, отицање орофарингеуса и отицање језика)

* Озбиљне и повремено фаталне реакције преосетљивости (анафилактичке / анафилактоидне), од којих су неке након прве дозе, забележене су код пацијената лечених системским хинолонима, укључујући офлоксацин. Видети одељак 4.4.

Поремећаји нервног система

непознато: Вртоглавица

Очне патологије

Често: иритација очију; Нелагодност у очима

непознато: кератитис; Коњунктивитис; Замагљен вид Фотофобија; Очни едем; Осећај страног тела у оку; Појачана сузавост; Суво око; Бол у оку; Очна хиперемија; Преосетљивост (укључујући сврбеж ока и капак)

Гастроинтестинални поремећаји

непознато: мучнина

Поремећаји коже и поткожног ткива

непознато: периорбитални едем, едем лица

Срчане тегобе

непознато: вентрикуларна аритмија и торсадес де поинтес (пријављене углавном код пацијената са познатим факторима ризика за продужење КТ интервала), продужени КТ интервал на ЕКГ -у (видети одељке 4.4. и 4.9)

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције након добијања дозволе за лек важно је, јер омогућава континуирано праћење односа користи / ризика лека.

Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили“.

04.9 Предозирање

Нису забележени случајеви предозирања.

У случају предозирања треба применити симптоматско лечење. ЕКГ мониторинг треба извршити због могућности продужења КТ интервала.

У случају локалног предозирања, исперите око водом.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Офталмолошки, антиинфективни, флуорокинолони

АТЦ ознака: С01АЕ01

ЕКСОЦИН садржи активни састојак офлоксацин, синтетички антибиотик широког спектра из породице флуорокинолона, активан против великог броја грам + и грам бактерија, укључујући стафилококе, стрептококе, ентеробактерије, псеудомонас аеругиноса, хаемопхилус инфлуензае, Неиссериа гонормадиае и неиссериа гонормхоеее .

Офлоксацин испољава своју бактерицидну активност тако што специфично инхибира микробни ензим ДНК-гиразу.

Бактерицидно дејство је врло брзо, при чему се 90% бактерија елиминише након 19-55 минута, а ефекат инхибиције раста бактерија траје 6-8 сати након уклањања лека.

Надаље, одређени механизам дјеловања смањује појаву бактеријске резистенције.

ЕКСОЦИН је показао активност ин витро против бактерија отпорних на друге антибиотике, укључујући пеницилин, аминогликозиде, макролиде, тетрациклине.

Чини се да је то због различитог механизма деловања офлоксацина који такође делује у стационарној фази раста бактерија.

05.2 Фармакокинетичка својства

Ширење ЕКСОЦИН -а у очним ткивима захваћеним спољним окуларним инфекцијама увек достиже концентрације изнад МИЦ -а и МБЦ -а.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Орално, ЛД 50 је показао вредности од приближно 5400 мг / кг код миша, 3500 мг / кг код пацова, преко 200 мг / кг код паса. Виа е.в. ЛД 50 је око 200 мг / кг код мишева и пацова, а преко 70 мг / кг код паса. У системским студијама, најважнији опажени штетни ефекат био је онај на зглобну хрскавицу код незрелих животиња, ефекат заједнички за све хинолоне. У офталмолошкој употреби, толеранција је била врло добра.