Активни састојци: Номегестрол (Номегестрол ацетат), Естрадиол
Зоели 2,5 мг / 1,5 мг филмом обложене таблете
Индикације Зашто се Зоели користи? За шта је то?
Зоели је пилула за контролу рађања која се користи за спречавање трудноће.
- 24 беле филм таблете су активне таблете које садрже малу количину два различита женска хормона. Ови хормони су номегестрол ацетат (прогестин) и естрадиол (естроген).
- Четири жуте таблете су неактивне таблете које не садрже хормоне и називају се плацебо таблете.
- Таблете за контролу рађања које садрже два различита хормона, као што је Зоели, називају се „комбиноване пилуле“.
- Естрадиол, естроген садржан у Зоели -у, идентичан је хормону који производе јајници током менструалног циклуса.
- Номегестрол ацетат, прогестин садржан у Зоели -у, потиче од хормона прогестерона, који се производи у јајницима током менструалног циклуса.
Важне ствари које треба знати о комбинованим хормонским контрацептивима (КОК):
- Када се правилно користе, једна су од најпоузданијих реверзибилних метода контрацепције.
- КОК -ови благо повећавају ризик од стварања крвних угрушака у венама и артеријама, посебно у првој години употребе или ако наставите са употребом комбинованог хормонског контрацептива након паузе од 4 или више недеља.
- Будите опрезни и посетите лекара ако мислите да можда имате симптоме због крвног угрушка (погледајте одељак "Крвни угрушци").
Контраиндикације Када се Зоели не сме користити
Опште разматрање
Пре него што почнете да користите Зоели, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима (тромбоза). Посебно је важно прочитати текст о симптомима везаним за крвни угрушак - видети одељак „Крвни угрушци“).
Пре него што почнете да узимате Зоели, ваш лекар ће вам поставити неколико питања о вашој историји болести и историји болести ваших блиских рођака. Ваш лекар ће такође измерити ваш крвни притисак и, у зависности од ваше личне ситуације, такође може спровести друге тестове.
Ова брошура описује неколико ситуација у којима ћете морати престати узимати пилулу или у којима се може смањити поузданост пилуле. У тим ситуацијама морат ћете одустати од сполног односа или подузети додатне нехормонске мјере контрацепције, нпр. кондом или другу баријерну методу. Не користите методе засноване на биолошким ритмовима или температури. Ове методе могу бити неефикасне, јер пилула мења промене телесне температуре и цервикалне слузи које се обично јављају током менструалног циклуса.
Зоели, као и други хормонски контрацептиви, не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
Не бисте требали користити Зоели ако се било који од доле наведених услова односи на вас. Ако се било који од доле наведених услова односи на вас, морате то рећи свом лекару. Ваш лекар ће са вама разговарати о другим прикладнијим методама контроле рађања.
- ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у крвном суду ногу (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућима (плућна емболија, ПЕ) или другим органима;
- ако знате да имате поремећај крварења као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, антитромбин ИИИ, фактор В Леиден или недостатак антифосфолипидних антитела;
- ако вам је потребна операција или дуго лежите (погледајте одељак "Крвни угрушци");
- ако сте у прошлости имали срчани или мождани удар;
- ако имате (или сте раније имали) ангину пекторис (стање које изазива јаке болове у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
- ако имате неку од следећих болести која може повећати ризик од стварања крвних угрушака у артеријама:
- тешки дијабетес са васкуларним оштећењем
- веома висок крвни притисак
- веома висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
- стање које се назива хиперхомоцистеинемија
- ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
- ако имате (сте икада имали) „запаљење панкреаса (панкреатитис) повезано са високим нивоом масти у крви;
- ако имате (имали сте) тешку болест јетре и ваша јетра још увек не функционише како би требало;
- ако имате (имали сте) бенигни или малигни тумор јетре;
- ако имате (имали сте) или сте можда имали рак дојке или гениталија;
- ако имате вагинално крварење непознатог порекла.
- ако сте алергични на естрадиол или номегестрол ацетат или било који други састојак овог лека.
Ако се било које од ових стања појави први пут док користите Зоели, одмах престаните са узимањем и обавестите свог лекара. У међувремену користите нехормонске контрацептиве. Погледајте и „Општа разматрања“
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Зоели
Када треба да се обратите свом лекару? Хитно се обратите лекару
- ако приметите могуће знаке крвног угрушка који могу указивати на то да имате угрушак у нози (тј. дубока венска тромбоза), угрушак у плућима (тј. "плућна емболија"), срчани или мождани удар (погледајте одељак " Крвни угрушци "испод).
За опис карактеристичних симптома ових озбиљних нуспојава, погледајте "Како препознати крвни угрушак".
- ако приметите било какву промену у свом здравственом стању, посебно у погледу аспеката наведених у овом упутству (погледајте и одељак „Када не треба да користите Зоели“; не заборавите промене у здравственом стању ваших блиских сродника);
- ако приметите квржицу у дојци;
- ако осетите симптоме ангиоедема као што су отицање лица, језика и / или грла и / или потешкоће при гутању или осип са отежаним дисањем;
- ако требате да користите друге лекове (погледајте такође одељак "Остали лекови и Зоели");
- ако вам је потребно дуго лежање или операција (обавестите свог лекара најмање четири недеље унапред);
- ако имате необично и интензивно вагинално крварење;
- ако сте заборавили две или више таблета у првој недељи траке и имали сте секс у претходних седам дана (погледајте такође одељак „Ако сте заборавили да узмете Зоели“);
- у случају тешке дијареје;
- ако немате менструацију и сумњате да сте трудни (немојте започињати следећу траку без консултације са лекаром, погледајте и одељак „Ако нисте имали менструацију једном или више пута“).
Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас.
Такође би требало да обавестите свог лекара ако се неко од ових стања појави или погорша током употребе Зоели -а.
- ако имате наследни ангиоедем. Одмах се обратите лекару ако осетите симптоме ангиоедема као што су отицање лица, језика и / или грла и / или потешкоће при гутању или осип са отежаним дисањем. Препарати који садрже естроген могу изазвати или погоршати симптоме „ангиоедема;
- ако блиски рођак има или је имао рак дојке;
- ако имате епилепсију (погледајте одељак "Остали лекови и Зоели");
- ако имате болест јетре (нпр. жутица) или болест жучне кесе (нпр. жучни каменци);
- ако сте дијабетичар;
- ако патите од депресије;
- ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ, болест која утиче на одбрамбени систем тела);
- ако имате хемолитички уремијски синдром (ХУС, поремећај крварења који изазива отказивање бубрега);
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) или позитивну породичну историју ове болести. Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од развоја панкреатитиса (упала панкреаса);
- ако вам је потребна операција или дуго лежите (погледајте под „Крвни угрушци“).
- ако сте се тек породили, ризик од стварања крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико дуго након порођаја можете почети да узимате Зоели.
- ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
- ако имате проширене вене.
- ако имате стање које се први пут појавило или погоршало током трудноће или са претходном употребом полних хормона (нпр. губитак слуха, порфирија [поремећај крви], гестацијски херпес [осип са жуљевима током трудноће], Сиденхамова хореа [нервна болест у којој долази до наглих покрета тела], (погледајте одељак "Када се обратити лекару");
- ако имате (или сте у прошлости имали) хлоазму [пигментиране жуто-смеђе мрље, такозване „мрље од трудноће“, посебно на лицу]. У том случају избегавајте прекомерно излагање сунчевој светлости или ултраљубичастом светлу
УГРУШЦИ КРВИ
Употреба хормонских контрацептива, попут Зоелија, повећава ризик од настанка угрушка у поређењу са ризиком који бисте имали да га не користите. У ретким случајевима крвни угрушак може блокирати крвне судове и изазвати озбиљне проблеме.
Могу се развити угрушци
- у венама (назива се "венска тромбоза", "венска тромбоемболија" или ВТЕ)
- у артеријама (назива се "артеријска тромбоза", "артеријска тромбоемболија" или АТЕ).
Опоравак након крвног угрушка није увек потпун. Ретко, озбиљни ефекти могу потрајати или, врло ретко, могу бити фатални.
Важно је запамтити да је укупан ризик од штетног угрушка крви од Зоели низак.
КАКО ПРЕПОЗНАТИ КРВНИ УГЛАС
Хитно се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.
- прекомерни бол или осетљивост у нози, који се могу јавити само док стојите или ходате
- прекомерна топлота у захваћеној нози
- промена боје коже на нози, на пример бледа, црвена или плава
- пискање или необјашњиво убрзано дисање изненадног почетка;
- изненадни кашаљ без очигледног узрока, укључујући крварење;
- пецкајући бол у грудима, који се може повећати са дубоким дисањем;
- тешка вртоглавица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца;
- јак бол у стомаку;
- тренутни губитак вида или
- безболно замућење вида, које може напредовати до губитка вида
- бол у грудима, нелагодност, притисак, тежина
- осећај стезања или стезања у грудима, руци или испод грудне кости;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руку, стомак;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- екстремна слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
- убрзан или неправилан рад срца
- изненадна слабост или утрнулост у лицу, руци или нози, посебно на једној страни тела;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне визуелне потешкоће које утичу на једно или оба ока;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна, јака или продужена главобоља без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без нападаја.
- отицање и благо плавкасто обојење у једном екстремитету;
- јак бол у стомаку (акутни стомак);
КРВНИ СКЛОПИ У ВЕНИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?
- Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. Најчешће се јављају у првој години употребе комбинованих хормонских контрацептива.
- Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ).
- Ако крвни угрушак отпутује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати „плућну емболију“.
- Врло ретко, угрушак се може формирати у вени у другом органу, као што је око (тромбоза вене мрежњаче).
Када је ризик од крвног угрушка у вени највећи?
Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је у првој години узимања комбиноване хормонске контрацепције. Ризик може бити и већи ако наставите са узимањем комбиноване хормонске контрацепције (исти производ или другачији препарат) након паузе од 4 недеље или дуже. Након прве године ризик се смањује, али је увек нешто већи од ризика да се не користи комбинована хормонска контрацепција.
Када престанете да узимате Зоели, ризик од стварања крвних угрушака враћа се на нормалне нивое у року од неколико недеља.
Колики је ризик од стварања крвног угрушка?
Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате. Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са Зоели -ом је низак.
- Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и нису трудне, око 2 ће развити угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, око 5-7 ће развити угрушак за годину дана.
- Још није познат ризик од стварања крвних угрушака повезаних са Зоелијем у поређењу са ризиком повезаним са комбинованим хормонским контрацептивним средством које садржи левоноргестрел.
- Ризик од настанка крвног угрушка варира у зависности од ваше личне историје болести (погледајте "Фактори који повећавају ризик од стварања крвних угрушака" испод).
Постоји ризик од стварања крвног угрушка у једној години
Фактори који повећавају ризик од крвног угрушка у вени
Ризик од стварања крвних угрушака са Зоели је низак, али се повећава под одређеним условима. Ризик је већи:
- ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
- ако је члан ваше уже породице имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (на пример, пре око 50 година). Ако је тако, можда имате наследни поремећај крварења;
- ако морате да се оперишете или дуже останете у кревету због несреће или болести или ако имате ногу у гипсу. Зоели ће можда бити потребно прекинути неколико недеља пре операције или док сте мање покретни. Ако морате да престанете да узимате Зоели, питајте свог лекара када можете поново да почнете да га користите.
- са повећањем старости (нарочито након око 35 година);
- ако се родила пре мање од неколико недеља
Ризик од стварања крвних угрушака расте што више ова стања утичу на вас. Путовање авионом (дуже од 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неки од наведених фактора ризика.
Важно је да обавестите свог лекара ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако није безбедно. Ваш лекар може одлучити да се употреба лека Зоели прекине.
Ако се било које од горе наведених стања промени током употребе Зоели -а, на пример ако блиски рођак има тромбозу без познатог узрока или ако добијете на тежини, обавестите свог лекара.
КРВНИ УГЛАСИ У АРТЕРИЈИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у "артерији? Као крвни угрушак у вени, угрушак у артерији" може изазвати озбиљне проблеме. На пример, може изазвати срчани или мождани удар.
Фактори који повећавају ризик од крвног угрушка у артерији
Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара употребом Зоели -а веома низак, али се може повећати:
- са повећањем старости (након око 35 година);
- ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве, као што је Зоели, требало би да престанете да пушите. Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције.
- ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (пре отприлике 50 година).Ако је тако, и ви можете имати већи ризик од срчаног или можданог удара;
- ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
- ако патите од мигрене, посебно мигрене са ауром;
- ако имате срчани проблем (болест срчаних залистака, поремећај ритма који се назива атријална фибрилација)
- ако имате дијабетес.
Ако се на вас односи више од једног од ових услова или ако је једно од њих посебно озбиљно, ризик од стварања угрушка може бити још већи.
Ако се неки од услова које пријавите пријавите промени током коришћења Зоели -а, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак развије тромбозу без познатог узрока или ако добијете на тежини, обавестите свог лекара.
Рак
Рак дојке је примећен нешто чешће код корисника комбинованих пилула, али није познато да ли је то узроковано комбинованим пилулама. На пример, код жена које користе комбиноване пилуле може се дијагностиковати више карцинома јер их ове лекаре чешће виђају. Након престанка узимања комбиноване пилуле, повећани ризик се постепено смањује.
Важно је да редовно проверавате груди и да се обратите лекару ако имате чворове. Такође обавестите свог лекара ако неки блиски рођак има или је раније имао рак дојке (погледајте одељак "Када треба обратити посебну пажњу на Зоели"). У ретким случајевима, бенигни (неканцерозни) тумори јетре и, још ређе, малигни (канцерозни) тумори јетре пријављени су код корисника контрацептивних пилула. Обратите се свом лекару ако имате нарочито јаке неуобичајене болове у абдомену.
Рак грлића материце је узрокован инфекцијом хуманим папилома вирусом (ХПВ). Овај рак је чешћи код жена које дуго користе таблете. Није познато да ли је то због употребе хормонских контрацептива или хормонских контрацептива други фактори, попут разлика у сексуалном понашању.
Дијагностички тестови
Ако требате да урадите било какве тестове крви или урина, реците свом лекару да користите Зоели, јер то може променити резултате неких тестова.
Деца и адолесценти
Нема података о ефикасности и безбедности за адолесценте млађе од 18 година
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Зоели -а
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, или сте недавно узимали или бисте могли да узмете било који други лек, укључујући и лекове без рецепта и биљне препарате. Реците и другим лекарима или стоматолозима који вам преписују друге лекове (или фармацеуту који их обезбеђује) о вашој употреби лека Зоели. Рећи ће вам да ли морате да предузмете додатне мере контрацепције (баријерне методе) и, ако јесте, колико дуго.
Неки лекови могу учинити Зоели мање ефикасном у спречавању трудноће или изазвати неочекивани губитак крви.
То укључује лекове који се користе за лечење:
- епилепсија (нпр. примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
- туберкулоза (нпр. рифампицин);
- ХИВ инфекције (нпр. Ритонавир, невирапин, нелфинавир, ефавиренз);
- друге заразне болести (нпр. грисеофулвин);
- висок притисак у крвним судовима плућа (босентан).
- Биљни производ кантариона такође може спречити Зоели да ради правилно. Ако желите да користите биљне производе који садрже кантарион док већ користите Зоели, прво се обратите лекару.
- Неки лекови могу повећати ниво активних супстанци Зоели у крви. Ефикасност пилула је очувана, али реците свом лекару ако користите антифунгалне лекове који садрже кетоконазол.
- Зоели такође може ометати деловање других лекова, као што је антиепилептик ламотригин.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Зоели не би требало да користе труднице или жене које мисле да су трудне. Ако затрудните док користите Зоели, требало би да престанете да користите Зоели и обратите се свом лекару.
Ако желите да престанете да узимате Зоели јер желите да затрудните, погледајте одељак „Ако престанете да узимате Зоели“.
Употреба лека Зоели се генерално не препоручује током дојења. Ако желите да користите пилулу током дојења, питајте свог лекара за савет.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Није вероватно да ће Зоели умањити способност управљања возилима и рада на машинама.
Зоели садржи лактозу Зоели садржи лактозу.
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Зоели: Дозирање
Када и како узимати таблете
Зоели блистер садржи 28 таблета: 24 беле таблете са активним састојцима (бројеви 1-24) и 4 жуте таблете без активних састојака (бројеви 25-28).
Сваки пут када започнете нову траку Зоелија, узмите белу активну таблету број 1 у горњем левом углу (погледајте „Старт“). Одаберите, у сивој колони, налепницу која почиње са вашим почетним даном између 7 сати ујутро. доступне етикете. На пример, ако почиње у среду, користите самолепљиву етикету која почиње са „СРЕДНО“. Залепите је на блистер, непосредно изнад реда белих активних таблета, где пише „Залепите ознаку дана у недељи овде ". На овај начин можете проверити да ли сте таблету узимали сваки дан.
Узимајте једну таблету сваки дан, приближно у исто време, са мало воде ако је потребно.
Пратите смер стрелица на блистеру, тј. Прво користите беле активне таблете, а затим жуте плацебо таблете.
Менструација ће почети за 4 дана када будете користили жуте плацебо таблете (тзв. Крварење устезања). Крварење након повлачења обично почиње 2-3 дана након узимања посљедње бијеле активне таблете и можда још није завршено на почетку нове траке.
Почните нову траку одмах након последње жуте таблете, чак и ако менструација још није завршила. То значи да нову траку морате започети увек истог дана у недељи, а менструација би требало да се јавља сваког месеца, приближно исти дани.
Код неких жена менструација можда неће наступити сваког месеца док узимате жуте таблете. Ако сте узимали Зоели сваки дан према упутствима, мало је вероватно да сте трудни (погледајте и одељак „Ако нисте имали менструацију или много пута").
Како започети први пакет Зоели
Ако нисте користили хормонске контрацептиве у претходном месецу
Почните да узимате Зоели првог дана менструације (тј. Првог дана менструације). Зоели делује одмах. Не треба му додатна метода контроле рађања.
Ако сте раније користили неки други комбиновани хормонски контрацептив (комбинована пилула, вагинални прстен или трансдермални фластер)
Можете почети са узимањем Зоели -а дан након узимања последње контрацепцијске таблете коју тренутно узимате (тј. Без придржавања било каквог интервала). Ако паковање контрацепције које тренутно узимате такође садржи неактивне таблете (плацебо), можете почети са Зоели -ом дан након узимања последња активна таблета (ако не знате коју, питајте свог лекара или фармацеута). Такође може почети касније, али никада после следећег дана након интервала без таблета контрацептива који тренутно узимате (или дана након последње неактивне таблете). Ако користите вагинални прстен или трансдермални фластер, пожељно је да почнете са применом Зоели на дан уклањања прстена или фластера. Такође можете почети најкасније на дан. који би се користио следећи прстен или закрпа. Ако следите ова упутства, не треба вам додатна метода контроле рађања.
Ако сте раније користили пилулу само са прогестагеном (мини пилула)
Можете престати са узимањем мини пилула било ког дана и почети да узимате Зоели следећег дана. Ако имате секс, не заборавите да користите баријерну методу контрацепције првих 7 дана од узимања Зоелија.
Ако сте раније користили ињектибилне прогестагене, имплантате или хормонске интраутерине уређаје (ИУС)
Почните да користите Зоели на дан доласка следеће ињекције или на дан уклањања имплантата или интраутериног уређаја. Ако имате секс, не заборавите да користите баријерну методу контрацепције првих 7 дана од узимања Зоелија.
Након порођаја
Зоели можете започети између 21 и 28 дана након рођења бебе. Ако почнете после 28. дана, требало би да користите и баријерну методу контроле рађања у првих 7 дана употребе Зоели -а. Ако сте након порођаја имали секс пре него што сте започели Зоели, уверите се да нисте трудни или сачекајте следећу менструацију. Ако желите да почнете са применом лека Зоели након порођаја и током дојења, прочитајте и одељак „Трудноћа и дојење“. Питајте свог лекара за савет ако нисте сигурни када да почнете.
Након „прекида трудноће или абортуса
Пратите упутства лекара
Ако сте заборавили да узмете Зоели
Следеће препоруке односе се искључиво на заборављање белих активних таблета.
- Ако касните са узимањем таблете мање од 12 сати, поузданост пилуле је очувана. Узмите таблету чим се сетите и узмите следеће таблете у уобичајено време.
- Ако касните са узимањем таблете више од 12 сати, поузданост таблета може бити смањена. Што сте више узастопних таблета заборавили, то је већи ризик да ће се ефикасност контрацепције смањити.Ризик трудноће је посебно висок ако заборавите беле активне таблете на почетку или на крају траке. Затим морате следити доле наведена упутства.
Дан 1-7 узимања белих активних таблета
Узмите последњу пропуштену белу активну таблету чим се сетите (чак и ако то значи узимање две таблете истовремено) и узмите следећу таблету у уобичајено време. Међутим, користите баријерну методу као додатну меру предострожности у наредних 7 дана.
Ако сте имали сексуални однос недељу дана пре него што сте заборавили да узмете таблете, постоји могућност да затрудните. Одмах се обратите лекару.
Дан 8-17 узимања белих активних таблета
Узмите последњу пропуштену таблету чим се сетите (чак и ако то значи узимање две таблете истовремено) и узмите следеће таблете у уобичајено време. Заштита од трудноће није смањена и не морате предузимати додатне мере предострожности. Међутим, ако сте заборавили више од једне таблете, требало би да предузмете додатне мере предострожности током 7 дана.
Дан 18-24 узимања белих активних таблета
Ризик од трудноће је нарочито висок ако пропустите беле активне таблете када се приближи распон жутих плацебо таблета. Променом распореда уноса можете спречити овај ризик.
Има две опције:
Опција 1) Узмите последњу пропуштену белу активну таблету чим се сетите (чак и ако то значи узимање две таблете истовремено) и узмите следеће таблете у уобичајено време. Покрените следећи блистер чим се потроше беле активне таблете у тренутном блистеру и немојте узимати жуте плацебо таблете. Менструација се можда неће појавити све док не попијете жуте плацебо таблете на крају друге траке, али можете имати благи исцједак (капљице или мрље у крви) или крварење током узимања бијелих активних таблета.
Опција 2) Одмах престаните са узимањем белих активних таблета и пређите директно на жуте плацебо таблете у интервалу.Кад се жуте плацебо таблете у интервалу заврше, почињете са следећом траком.
Ако се не сећате колико сте белих активних таблета заборавили, следите прву опцију, употребите баријерну методу из предострожности у наредних 7 дана и обратите се лекару.
Ако сте заборавили било коју активну белу таблету из траке и немате очекивану менструацију док узимате жуте плацебо таблете из исте траке, можда сте трудни. Обратите се свом лекару пре него што почнете са новом траком.
Заборављене жуте плацебо таблете
Последње 4 жуте таблете четвртог реда су плацебо таблете које не садрже активне састојке. Ако сте заборавили једну од ових таблета, поузданост лека Зоели је очувана. Баците заборављене жуте плацебо таблете и узмите следеће таблете у уобичајено време.
У случају повраћања или јаке дијареје
Ако повраћате у року од 3-4 сата након узимања беле активне таблете или имате јаку дијареју, могуће је да тело није потпуно апсорбовало активне састојке таблете Зоели. Ситуација је слична забораву беле активне таблете. Након повраћања или дијареје, морате узети другу белу активну таблету из резервне траке што је пре могуће. Ако је могуће, узмите је у року од 12 сати од уобичајеног времена. Ако то није могуће или је већ прошло 12 сати, следите упутства дата у одељку „Ако сте заборавили да узмете Зоели“. Ако имате јаку дијареју, обавестите свог лекара.
Најновије жуте таблете су плацебо таблете које не садрже активне састојке. Ако дође до повраћања или јаке дијареје у року од 3-4 сата након узимања жуте таблете, поузданост Зоелија је очувана.
Ако желите да одложите менструацију
Можете одложити менструацију ако не узмете жуте плацебо таблете и пређете директно на нову траку Зоели. Током коришћења ове друге траке можете доживети благо крварење или крварење налик менструацији. Ако желите да вам менструација почне док користите другу траку, престаните са узимањем белих активних таблета и почните да узимате жуте плацебо таблете. Када попијете 4 жуте плацебо таблете из друге траке, почните са следећом (трећом) траком.
Ако желите да промените дан почетка менструације
Ако узимате таблете према упутствима, менструација ће почети данима узимања плацеба. Ако желите да промените дан почетка циклуса, смањите број плацебо дана, односно дана када узимате жуте плацебо таблете (али никада не повећавајте број, максимално су 4 дана). На пример, ако почнете да узимате плацебо таблете у петак, а уместо тога желите да почнете у уторак (3 дана раније), требало би да започнете нову траку 3 дана раније него обично. Можда нећете имати крварење током ове скраћене фазе узимања жутих плацебо таблета. Током употребе следеће траке, можда ћете доживети лагани исцедак (капљице или крваве мрље) или обилно крварење док узимате беле активне таблете.
Ако нисте сигурни шта да радите, обратите се свом лекару.
Ако имате неочекивано крварење
Са свим комбинованим пилулама, у првих неколико месеци може доћи до неправилног вагиналног крварења (благи или обилни исцједак) између менструације. Можда ћете морати да користите хигијенску марамицу, али наставите са узимањем таблета као и обично. Неправилно вагинално крварење обично престаје када се тело навикне на пилулу (обично након 3 месеца). Ако се крварење настави, појача интензитет или почне поново, обратите се лекару.
Ако нисте имали менструацију једном или више пута
Клиничке студије спроведене са Зоели -ом показале су да се менструација повремено не појављује након 24. дана.
- Ако сте правилно узели све таблете, нисте имали јако повраћање или пролив и нисте узимали друге лекове, мала је вероватноћа да сте трудни. Наставите да узимате Зоели као и обично. Погледајте такође у одељку "Ако имате јако повраћање или пролив" или у одељку "Остали лекови и Зоели".
- Ако нисте правилно узели све таблете или ако менструација не наступи два пута заредом, можда сте затруднели. Одмах се обратите лекару. Немојте започињати следећу Зоели траку све док лекар не утврди да нисте трудни.
Ако престанете да узимате Зоели
У сваком тренутку можете престати да узимате Зоели. Ако не желите да затрудните, посаветујте се са лекаром о другим методама контроле рађања.
Ако престанете да узимате Зоели јер желите да затрудните, препоручује се да сачекате док не дође до природне менструације пре него што покушате да затрудните. Ово ће олакшати утврђивање очекиваног датума испоруке.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Зоели
Ако узмете више Зоелија него што је требало
Нема извештаја о озбиљним штетним ефектима узимања превише Зоели таблета одједном. Ако сте узели више таблета истовремено, може доћи до мучнине, повраћања или вагиналног крварења. Ако приметите да је дете узело Зоели, питајте свог лекара за савет.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Зоели
Као и сви лекови, Зоели може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако осетите неке нежељене ефекте, посебно ако су тешки или упорни, или ако приметите било какву промену у свом здравственом стању и верујете да је то можда последица Зоели, обратите се свом лекару.
Код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве постоји повећан ризик од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)). За детаљније информације о различитим ризицима повезаним са узимањем комбинованих хормонских контрацептива погледајте одељак „Шта треба да знате пре него што узмете лек Зоели“.
Следећи нежељени ефекти повезани су са употребом лека Зоели:
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):
- бубуљице
- абнормалности менструације (нпр. одсутне или неправилне менструације)
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- смањено интересовање за сексуалне активности, депресија / депресивно расположење, промене расположења
- главобоља или мигрена
- мучнина
- обилна менструација; бол у дојкама; карлични (стомачни) бол
- добијање на тежини
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- повећан апетит; задржавање воде (едем)
- валунзи
- отечен стомак
- повећано знојење; губитак косе; свраб; Сува кожа; масна кожа
- тежина у удовима
- редовна, али оскудна менструација; увећање груди; груда у грудима; производња млека у одсуству трудноће; предменструални синдром; бол током сексуалног односа; сувоћа вагине или вулве; грч материце
- раздражљивост
- повећани јетрени ензими
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
- штетни угрушци у вени или „артерији, на пример: о у нози или стопалу (нпр. ДВТ) или у плућима (тј. ПЕ) или срчани удар или мождани удар или мини мождани удар или привремени симптоми слични„ можданом удару, који се називају пролазни исхемијски напад (ТИА) или крвни угрушци у јетри, желуцу / цревима, бубрезима или оку.
Вероватноћа стварања крвног угрушка може бити већа ако имате било која друга стања која повећавају ризик (погледајте одељак за више информација о условима који повећавају ризик од стварања угрушака и симптоме угрушка.)
- смањен апетит
- повећано интересовање за сексуалне активности
- поремећаји пажње
- суве очи; нетолеранција на контактна сочива
- Сува уста
- жуто-смеђе пигментне мрље, посебно на лицу; прекомерни раст косе
- вагинални мирис; нелагодност у вагини или вулви
- глад
- болест жучне кесе
Алергијске (преосетљиве) реакције су забележене код корисника лека Зоели, али се учесталост не може проценити из доступних података.
Додатне информације о могућим нежељеним ефектима везаним за менструацију (нпр. Изостанак или нередовне менструације) током употребе лека Зоели могу се пронаћи у одељцима „Када и како узимати таблете“, „Ако имате неочекивано крварење“ и „Ако имате није имала менструацију једном или више пута ".
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система пријављивања наведених у Додатку В. Нежељена дејства можете помоћи пружити више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на блистеру и кутији иза „Рок употребе“.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Комбиноване пилуле (укључујући Зоели таблете) које више нису потребне не треба одлагати путем отпадних вода или кућног отпада.Хормонално активне помоћне супстанце садржане у таблети могу имати штетне ефекте ако доспеју у водено окружење. Вратите таблете у апотеку или их на други начин безбедно одложите у складу са локалним прописима. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Шта Зоели садржи
- Активни састојци су:
у белим активним филмом обложеним таблетама: свака таблета садржи 2,5 мг номегестрол ацетата и 1,5 мг естрадиола (у облику хемихидрата); у жутим плацебо филмом обложеним таблетама: таблета не садржи активне супстанце.
- Остали састојци су:
Језгро таблете (беле активне филмом обложене таблете и жуте плацебо филмом обложене таблете):
Лактоза монохидрат (види одељак "Зоели садржи лактозу"), микрокристална целулоза (Е460), кросповидон (Е1201), талк (Е553б), магнезијум стеарат (Е572) и колоидни анхидровани силицијум диоксид
Облога таблете (беле активне филм таблете):
Поли (винил алкохол) (Е1203), титанијум диоксид (Е171), макрогол 3350 и талк (Е553б)
Облога таблета (жуте плацебо филмом обложене таблете):
Поли (винил алкохол) (Е1203), титанијум диоксид (Е171), макрогол 3350, талк (Е553б), жути оксид гвожђа (Е172) и црни гвожђе оксид (Е172)
Опис изгледа Зоели и садржај паковања
Активне филм таблете (таблете) су беле и округле. Са обе стране налази се натпис "не".
Плацебо филмом обложене таблете су жуте и округле. Са обе стране је утиснут натпис "п".
Зоели је доступан у 1, 3, 6 или 13 блистера са 28 филмом обложених таблета (24 активне беле филм таблете и 4 жуте плацебо филмом обложене таблете), упаковане у картон.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЗОЕЛИ таблете од 2,5 мг / 1,5 мг превучене филмом
▼ Лек је подложан додатном надзору. Ово ће омогућити брзу идентификацију нових безбедносних информација. Од здравствених радника се тражи да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције. Погледајте одељак 4.8 за информације о томе како да пријавите нежељене реакције.
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Беле активне филм таблете: Свака филм таблета садржи 2,5 мг номегестрол ацетата и 1,5 мг естрадиола (у облику хемихидрата).
Жуте плацебо филмом обложене таблете: таблета не садржи активне састојке.
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
Свака бела активна филмом обложена таблета садржи 57,71 мг лактозе монохидрата
Свака жута филмом обложена плацебо таблета садржи 61,76 мг лактозе монохидрата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета (таблета).
Активне филмом обложене таблете: беле, округле, са утиснутим "не" на обе стране.
Плацебо филмом обложене таблете: жуте, округле, са утиснутим словом "п" на обе стране.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Орална контрацепција.
Одлука о прописивању Зоелија требала би узети у обзир тренутне индивидуалне факторе ризика жене, посебно оне који се односе на венску тромбоемболију (ВТЕ), и ризик од ВТЕ повезане са Зоелиом у поређењу са другим КХК (видјети дијелове 4.3 и 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Једну таблету треба узимати сваки дан 28 узастопних дана. Свако пакирање почиње с 24 бијеле активне таблете, након чега слиједе 4 жуте плацебо таблете. Након што је паковање завршено, следеће паковање почиње одмах, без прекида дневног уноса таблета и без обзира на присуство или одсуство крварења услед повлачења. Крварење при повлачењу обично почиње 2-3 дана након узимања последње беле таблете. И можда неће бити готови на почетку новог пакета. Погледајте "Контрола циклуса" у одељку 4.4.
Посебне популације
Оштећење бубрега
Иако нема података о пацијентима са оштећењем бубрега, мало је вероватно да ће оштећење бубрега утицати на елиминацију номегестрол ацетата и естрадиола.
Оштећење јетре
Нису спроведене клиничке студије код пацијената са инсуфицијенцијом јетре. Пошто метаболизам стероидних хормона може бити поремећен код пацијената са тешким обољењем јетре, Зоели није индицирана за употребу код ових жена све док се вредности функције јетре не врате у нормалу (видети одељак 4.3).
Начин примене
Орална употреба.
Како узимати Зоели
Таблете треба узимати сваки дан у приближно исто време, без обзира на оброк. Таблете треба узимати са мало течности, по потреби, редоследом наведеним на блистеру. На паковање су причвршћене налепнице које означавају 7 дана у недељи. Жена мора да изабере налепницу која почиње са даном почетка узимања таблета и да је стави на блистер.
Како почети узимати Зоели
У недостатку претходне хормонске контрацепције (у последњих месец дана)
Прву таблету треба узети првог дана природног циклуса (тј. Првог дана менструације). У овом случају није потребно предузимати додатне мере контрацепције.
Прелазак са комбинованог хормонског контрацептива (комбиновани орални контрацептиви, вагинални прстен или трансдермални фластер)
Жена би требало да узима Зоели дан након последње активне таблете (последња таблета која садржи активне супстанце) њеног претходног комбинованог оралног контрацептива, најкасније дан након интервала без таблета или узимања плацебо таблета. комбиновани орални контрацептив.У случају вагиналног прстена или трансдермалног фластера, жена би требало да почне да узима Зоели пожељно на дан уклањања апарата, најкасније на дан за следећу примену.
Прелазак са методе само на прогестагену (мини пилула, имплант, ињекција) или хормонског интраутериног уређаја (интраутерини систем, ИУС)
Прелазак са мини таблете може се десити било који дан, а Зоели треба узети следећег дана. Имплантат или ИУС могу се уклонити било ког дана, а Зоели треба узети на дан уклањања. У случају ињекционог контрацептива, Зоели треба узети на дан када би била заказана следећа ињекција.У свим овим случајевима, жени треба саветовати да користи додатну баријерну методу док не протекне 7 дана непрекидног уноса. активне таблете.
Након побачаја у првом тромесечју трудноће
Унос се може започети одмах.У овом случају није потребно користити додатне мере контрацепције.
Након рођења или побачаја у другом тромесечју трудноће
Жену треба саветовати да узме између 21. и 28. дана након порођаја или након побачаја у другом тромесечју трудноће. У случају каснијег почетка, жену треба саветовати да користи додатну баријерну методу до 7 дана непрекидног узимања белих активних таблета није истекло. Међутим, ако је полни однос већ био, трудноћа се мора искључити пре почетка примене КОК -а или жена мора сачекати почетак свог првог менструалног циклуса.
За употребу током лактације видети одељак 4.6.
Шта учинити ако заборавите једну или више таблета
Следеће препоруке односе се искључиво на заборављање белих активних таблета:
У случају кашњења мање од 24 сата при узимању било које активне таблете заштита од контрацепције се не смањује.Жена треба да узме заборављену таблету чим се сети, а затим следеће таблете у уобичајено време.
У случају кашњења више од 24 сата при узимању било које активне таблете може се смањити заштита од контрацепције. Понашање које треба следити у случају заборава заснива се на два основна правила:
• За адекватно потискивање осе хипоталамус-хипофиза-јајник потребно је 7 дана непрекидног уноса белих активних таблета.
• што сте више белих активних таблета заборавили и што су ближе 4 жуте плацебо таблете, то је већи ризик од трудноће.
Дан 1-7
Жена би требало да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то значи да узима две таблете истовремено, а затим наставља да узима таблете у уобичајено време. Такође, наредних 7 дана треба користити баријерну методу, попут кондома. У случају сексуалног односа у претходних 7 дана, треба размотрити могућност трудноће.
Дан 8-17
Жена би требало да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то значи да узима две таблете истовремено, а затим наставља да узима таблете у уобичајено време. Под условом да је жена правилно узела таблете 7 дана пре прве пропуштене таблете, нема потребе да се користе додатне мере контрацепције. Међутим, ако је заборављено више од 1 таблете, жену треба упутити да предузме додатне мере предострожности током 7 дана.
Дан 18-24
Ризик смањене поузданости је неизбежан због близине фази плацебо таблета. Међутим, променом распореда узимања таблета и даље се може спречити смањење заштите од контрацепције. Придржавајући се било које од следеће две опције, стога нема потребе за предузимањем додатних мера контрацепције, под условом да је жена правилно узела све таблете у 7 дана пре прве пропуштене таблете. У супротном, требало би да се придржавате прве од две опције и предузмете додатне мере предострожности у наредних 7 дана.
1. Жена треба да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то значи да узима две таблете у исто време. Затим наставља да узима таблете у уобичајено време, све док активне таблете не заврше. 4 плацебо таблете из последњег реда треба одбацити. Следеће блистер паковање треба одмах почети. Крварење од повлачења је мало вероватно док активне таблете у другом паковању не заврше, али може доћи до мрљања током узимања таблета. Или метрорагије.
2. Жена се такође може упутити да престане са узимањем активних таблета из тренутног блистер паковања. У овом случају, требало би да узима плацебо таблете из последњег реда највише 4 дана, укључујући и дане када је заборавила да узме таблете., а затим наставите са следећим блистер паковањем.
Ако је жена заборавила да узме неколико таблета и последично нема крварења у фази плацебо таблете, треба размотрити могућност трудноће.
Заборављене жуте плацебо таблете
Заштита од контрацепције није смањена. Жуте таблете из последњег (4.) реда блистера се могу прескочити, међутим, пропуштене таблете треба одбацити како би се избегло ненамерно продужење фазе плацеба.
Упозорења у случају гастроинтестиналних поремећаја
У случају тешких гастроинтестиналних сметњи (нпр. Повраћање или пролив), апсорпција активних супстанци може бити непотпуна и морају се применити додатне мере контрацепције.
Ако дође до повраћања у року од 3-4 сата након узимања беле таблете, таблету треба сматрати изгубљеном и узети нову таблету што је пре могуће.Ако је могуће, нову таблету треба узети у року од 24 сата од времена уноса. уобичајен. Следећу таблету треба узети у уобичајено време.Ако је од последњег узимања таблете прошло више од 24 сата, примењују се упутства о заборављању таблета у одељку 4.2 „Шта учинити у случају да сте заборавили једну или више таблета“. Ако жена не жели да промени распоред, обично узмите таблету или додатне беле таблете из другог паковања.
Како променити или одложити менструацију
Да би одложила менструацију, жена треба да настави са другим блистер паковањем Зоели -а без узимања жутих плацебо таблета из тренутног паковања. Циклус се може продужавати по жељи, све док се беле активне беле таблете из другог паковања не заврше. Зоели регулар ће се наставити након узете су жуте плацебо таблете из другог паковања. Жена у продуженој фази циклуса може доживети пробојно крварење или мрље.
Да би померила менструацију на дан у недељи различит од тренутног распореда дозирања, жена може скратити фазу примене жутих плацебо таблета за највише 4 дана. Што је краћи интервал, то је већи ризик да се не појави крварење од обуставе и да дође до крварења и мрља током узимања следећег паковања (на пример када одложите менструацију).
04.3 Контраиндикације
Комбиновани хормонски контрацептиви (КОК) не би требало да се користе у следећим условима. Како епидемиолошки подаци о КОК који садрже 17β-естрадиол још увек нису доступни, контраиндикације КОК које садрже етинилестрадиол такође се сматрају валидним за Зоели. Ако се неко од следећих стања по први пут појави током употребе Зоели -а, узимање лека треба одмах прекинути.
• присуство или ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
- венска тромбоемболија "." Тренутни ВТЕ (под антикоагулантном терапијом) или историја (нпр. Дубока венска тромбоза [ДВТ] или плућна емболија [ПЕ]).
- Позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, попут резистенције на АПЦ (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С.
- Тешка операција са продуженом имобилизацијом (видети одељак 4.4).
- Висок ризик од венске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4).
• присуство или ризик од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
- Артеријска тромбоемболија "." Тренутна артеријска тромбоемболија, историја артеријске тромбоемболије (нпр. Инфаркт миокарда) или продромално стање (нпр. Ангина пекторис).
- Цереброваскуларно оболење "." тренутни мождани удар, историја можданог удара или продромално стање (нпр. пролазни исхемијски напад [пролазни исхемијски напад, ТИА]).
- Позната наследна или стечена предиспозиција за артеријску тромбоемболију, попут хиперхомоцистеинемије и антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант).
- Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима.
- Висок ризик од артеријске тромбоемболије услед више фактора ризика (видети одељак 4.4) или присуства једног озбиљног фактора ризика као што су:
• дијабетес мелитус са васкуларним симптомима
• тешка хипертензија
• тешка дислипопротеинемија.
• панкреатитис или историја панкреатитиса ако је повезана са тешком хипертриглицеридемијом.
• присуство или историја тешке болести јетре док се вредности функције јетре не врате у нормалу.
• присуство или историја тумора јетре (бенигни или малигни).
• Познати или сумњиви малигни тумори зависни од полних стероида (нпр. Карцином гениталних органа или дојке).
• недијагностиковано вагинално крварење.
• Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
У присуству било ког од доле наведених услова или фактора ризика, о прикладности лека Зоели треба разговарати са женом.
У случају погоршања или прве појаве било ког од наведених стања или фактора ризика, жену треба саветовати да се обрати свом лекару како би утврдио да ли треба прекинути употребу лека Зоели. Сви доле наведени подаци засновани су на епидемиолошким подацима добијеним уз КОК који садржи етинилестрадиол Зоели садржи 17β-естрадиол Како епидемиолошки подаци још нису доступни у вези са КОК који садрже естрадиол, упозорења се такође сматрају важећим за Зоели.
Опасност од венске тромбоемболије (ВТЕ)
• Употреба било ког комбинованог хормонског контрацептива (ЦОЦ) повећава ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са употребом без њега. Препарати који садрже левоноргестрел, норгестимат или норетистерон повезани су са најнижим ризиком од ВТЕ. Још није познато. Величина ризика повезан са Зоелијем у поређењу са овим препаратима мањег ризика. Одлуку о употреби било ког другог препарата осим оних за које је познато да су повезане са најнижим ризиком од ВТЕ треба донијети тек након разговора са женом, како би се осигурало да она разумије ризик од ВТЕ повезане са КХК, као и њене тренутне факторе ризика утичу на овај ризик и да је ризик од ВТЕ највећи у првој години прве употребе. Осим тога, постоје неки докази који указују на то да је ризик већи ако се употреба КОК -а настави након паузе од 4 недеље или дуже.
• Међу женама које не користе КХК и које нису трудне, око 2 од 10.000 развије ВТЕ у року од годину дана. Међутим, свака жена може бити изложена много већем ризику у зависности од већ постојећих фактора ризика (види доле) .
• Епидемиолошке студије код жена које користе мале дозе комбинованих хормонских контрацептива (
• Од 10.000 жена које користе КХК који садржи левоноргестрел, сматра се да ће око 6 развити ВТЕ у року од годину дана.
• Степен ризика од ВТЕ повезане са КОК који садрже номегестрол ацетат у комбинацији са естрадиолом у поређењу са ризиком повезаним са ниским дозама КОК који садрже левоноргестрел још није познат.
• Број ВТЕ-а годишње са ниским дозама ЦХЦ-а је мањи од очекиваног броја код трудница или жена након порођаја.
• ВТЕ може бити фаталан у 1-2% случајева.
• У изузетно ретким случајевима, тромбоза утиче на друге крвне судове, нпр. хепатичне, мезентеричне, бубрежне или ретиналне вене или артерије.
Фактори ризика за ВТЕ
Ризик од венских тромбоемболијских компликација код корисника КОК може се значајно повећати код жена са додатним факторима ризика, посебно ако су фактори ризика вишеструки (види табелу).
Зоели је контраиндикована ако жена има више фактора ризика који доводе до високог ризика од венске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећани ризик већи од збира појединачних фактора, у том случају треба узети у обзир њен укупни ризик од ВТЕ. Ако се однос користи и ризика сматра негативним, не Треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика за ВТЕ
• Не постоји консензус о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у настанку или прогресији венске тромбозе.
• Мора се узети у обзир повећани ризик од тромбоемболије у трудноћи, а нарочито током 6 недеља порођаја (за информације о „Трудноћи и лактацији“ видети одељак 4.6).
Симптоми ВТЕ (дубока венска тромбоза и плућна емболија)
Ако се појаве симптоми, жене треба упутити да траже хитну медицинску помоћ и обавесте лекара о употреби КОК -а.
Симптоми дубоке венске тромбозе (ДВТ) могу укључивати:
• једнострано отицање ноге и / или стопала или дуж вене на нози;
• прекомерни бол или осетљивост у нози, који се могу јавити само при стајању или ходању;
• прекомерна топлота у захваћеној нози; црвенило или промена боје коже ногу.
Симптоми плућне емболије (ПЕ) могу укључивати:
• необјашњиво пискање или убрзано дисање одједном;
• изненадни кашаљ, који може бити повезан са хемоптизом;
• пецкајући бол у грудима;
• јак осећај вртоглавице или вртоглавице;
• убрзан или неправилан рад срца.
Неки симптоми (нпр. „Пискање“, „кашаљ“) нису специфични и могу се погрешно тумачити као чешћи или мање озбиљни догађаји (нпр. Инфекције респираторног тракта).
Остали знаци васкуларне оклузије могу укључивати: изненадни бол, отицање и благо плавичасту промену боје једног "екстремитета".
Ако оклузија утиче на око, симптоми могу укључивати безболно замућење вида, које може напредовати до губитка вида. Понекад се губитак вида може појавити готово одмах.
Опасност од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
Епидемиолошке студије су повезале употребу КХК са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда) или цереброваскуларне несреће (нпр. Пролазни исхемијски напад, мождани удар). Артеријски тромбоемболијски догађаји могу бити фатални.
Фактори ризика АТЕ
Ризик од артеријских тромбоемболијских компликација или цереброваскуларног акцидента код корисника КОК повећава се код жена са факторима ризика (види табелу). Зоели је контраиндикована ако жена има један озбиљан фактор ризика или више фактора ризика за АТЕ који носе висок ризик од артеријске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећање ризика веће од збира појединачних фактора, у том случају се мора узети у обзир њен укупни ризик. Ако се однос користи и ризика сматра негативним, нема ЦХЦ треба прописати (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика АТЕ
Симптоми АТЕ
Ако се појаве симптоми, жене треба упутити да траже хитну медицинску помоћ и обавесте лекара о употреби КОК -а.
Симптоми цереброваскуларне несреће могу укључивати:
• изненадна утрнулост или слабост у лицу, руци или нози, посебно на једној страни тела;
• изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
• изненадна конфузија или потешкоће у говору или разумевању;
• изненадне визуелне тешкоће које утичу на једно или оба ока;
• изненадна, јака или продужена главобоља без познатог узрока;
• губитак свести или несвестица са или без нападаја.
Привремени симптоми указују на то да је догађај пролазни исхемијски напад (пролазни исхемијски напад, ТИА).
Симптоми инфаркта миокарда (МИ) могу укључивати:
• бол, нелагода, притисак, тежина, осећај стезања или стезања у грудима, руци или испод грудне кости;
• нелагодност која зрачи у леђа, вилицу, грло, руку, стомак;
• осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
• изразита слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
• убрзан или неправилан рад срца.
Тумори
• У неким епидемиолошким студијама забележен је повећан ризик од рака грлића материце код жена које користе КОК током дужег временског периода (> 5 година), али је и даље контроверзно у којој мери се ови подаци приписују другим факторима, као што је нпр. сексуалног понашања и хуманог папилома вируса (ХПВ). Нема епидемиолошких података о ризику од рака грлића материце код корисника Зоелија.
• Употребом више дозираних ЦОЦ (50 мцг етинилестрадиола) смањује се ризик од рака ендометрија и јајника. Мора се потврдити да ли се ово односи и на КОК који садрже 17β-естрадиол.
• Мета-анализа 54 епидемиолошке студије показала је да постоји мало повећан релативни ризик (РР = 1,24) од дијагнозе рака дојке код жена које тренутно користе КОК. Додатни ризик постепено нестаје током 10 година након престанка употребе КОК. Будући да је рак дојке ретко код жена млађих од 40 година, већи број дијагноза рака дојке код садашњих и недавних корисника ЦОЦ -а је низак у односу на укупан ризик од рака дојке. у клинички мање узнапредовалом стадијуму карцинома дијагностикованом код жена које никада нису користиле КОК .
• У ретким случајевима, бенигни тумори јетре и, још ређе, малигни тумори јетре пријављени су код корисника КОК. У изолованим случајевима, ови тумори су узроковали животно угрожавајућа интраабдоминална крварења. Рак јетре стога треба узети у обзир у диференцијалној дијагнози у присуству јаких болова у горњем делу трбуха, повећања јетре или знакова интраабдоминалног крварења код корисника КОК.
Други услови
• Жене са хипертриглицеридемијом или породичном историјом хипертриглицеридемије могу имати повећан ризик од панкреатитиса при употреби КОК.
• Иако је примећен мали пораст крвног притиска код многих корисника КОК, клинички значајна повећања су ретка. Није успостављена корелација између употребе КОК и клиничке хипертензије. Међутим, ако развијете клинички значајну и трајну хипертензију док користите КОК, паметно је да ваш лекар престане са узимањем таблета и лечи хипертензију. Ако је потребно, употреба КОК може се наставити ако се антихипертензивном терапијом могу постићи нормалне вредности крвног притиска.
• Почетак или погоршање следећих стања пријављени су током трудноће и током употребе КОК, али докази о корелацији са употребом КОК нису коначни: жутица и / или свраб повезан са холестазом; стварање жучних каменаца; порфирија; системски еритематозни лупус; уремично-хемолитички синдром; Сиденхамова хореа; гестацијски херпес; губитак слуха повезан са отосклерозом.
• Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
• Присуство акутне или хроничне дисфункције јетре може довести до престанка употребе КОК док се маркери функције јетре не врате у нормалу. Поновна појава холестатске жутице која се први пут јавила током трудноће или претходне употребе полних стероида чини неопходним да се прекине употреба комбинованих оралних контрацептива.
• Иако КОК могу имати утицај на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа о потреби промене режима лечења код жена са дијабетесом које користе ниске дозе комбинованих оралних контрацептива (који садрже
• Погоршање депресије, Црохнове болести и улцерозног колитиса повезано је са употребом КОК -а.
• Повремено се може јавити хлоазма, посебно код жена са историјом клоазме гравидарум. Жене са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичасто зрачење док користе КОК.
• Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Лекарски преглед / консултација
Пре него што започнете или наставите са употребом лека Зоели, потребно је узети комплетну историју болести (укључујући породичну историју) и искључити трудноћу. Треба мерити крвни притисак и физички преглед узимајући у обзир контраиндикације (видети одељак 4.3) и упозорења (видети одељак 4.4) Важно је скренути пажњу жене на информације у вези са венском и артеријском тромбозом, укључујући ризик повезан са Зоелиом у поређењу са ризиком повезаним са другим ЦХЦ, симптомима ВТЕ и АТЕ., Познатим факторима ризика и мерама које треба предузети у у случају сумње на тромбозу.
Жену такође треба упутити да пажљиво прочита упутство и да следи упутства. Учесталост и природа прегледа требало би да се заснивају на стандардним смјерницама и да буду прилагођене индивидуалним потребама сваке жене.
Жене треба упозорити да хормонски контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) и других полно преносивих болести.
Смањена ефикасност
Ефикасност КОК може се смањити, на пример, у случају заборављених таблета (видети одељак 4.2), гастроинтестиналних сметњи током узимања активних састојака (видети одељак 4.2) или истовремених третмана са другим лековима (видети одељак 4.5).).
Контрола циклуса
Са свим ЦОЦ -овима може доћи до неправилног крварења (тачкасто или пробојно крварење), посебно у првим мјесецима употребе. Стога је процена било каквог неправилног губитка крви смислена тек након интервала прилагођавања од приближно 3 циклуса. Проценат корисника Зоели-а који су доживели менструално крварење након овог периода прилагођавања био је 15-20%.
Ако неправилности потрају или се јаве након претходно редовних циклуса, морају се узети у обзир нехормонски узроци и указати на одговарајуће дијагностичке процедуре како би се искључило присуство малигнитета или трудноће. Можда ће бити потребна киретажа.
Код корисника Зоели-а, трајање крварења у просеку траје 3-4 дана. Код корисника Зоели -а такође је могуће да до крварења услед апстиненције не дође, иако нису трудне. У клиничким студијама, крварење устезања није било у циклусима 1-12 у 18-32% случајева. У таквим случајевима, одсуство крварења није било повезано са повећаном учесталошћу пробојног крварења / уочавања у наредним циклусима. 4,6% жена није доживело крварење у прва три циклуса употребе, а у овој подгрупи одсуство крварења услед одвикавања у наредним циклусима била је честа, у распону од 76% до 87% жена.28% жена није доживело крварење у најмање једном од циклуса 2, 3 и 4, повезано са чешћим "одсуством крварења у наредним циклусима" , у распону од 51% до 62%. "
Ако нема крварења и ако је Зоели узета према упутствима описаним у одељку 4.2, мало је вероватно да је жена трудна. Међутим, пре него што наставите са употребом лека Зоели, морате искључити трудноћу ако Зоели није узета како је прописано или ако не постоје два узастопна крварења.
Педијатријска популација
Није познато да ли је количина естрадиола садржана у Зоелију довољна за одржавање одговарајућих нивоа естрадиола код адолесцената, посебно у погледу прикупљања коштане масе (видети одељак 5.2).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интеракције
Интеракције других лекова са Зоелијем
Интеракције између оралних контрацептива и лијекова који изазивају ензиме могу довести до крварења, па чак и неуспјеха контрацепције.
Примери активних супстанци које индукују ензиме јетре и тако повећавају клиренс полних хормона су: фенитоин, фенобарбитал, примидон, босентан, карбамазепин, рифампицин и лековити или биљни препарати који садрже кантарион и, у мањој мери, окскарбазепин, топирамат, фелбамато и грисеофулвин. Инхибитори ХИВ протеазе који имају потенцијал индукције (нпр. Ритонавир и нелфинавир) и не-нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе (нпр. Невирапин и ефавиренз) такође могу утицати на метаболизам јетре.
Са супстанцама које индукују ензиме јетре, баријерну методу треба користити током истовремене примене лекова и 28 дана након њиховог престанка. У случају продуженог лечења супстанцама које индукују ензиме јетре, треба размотрити алтернативну методу контрацепције.
Нису спроведене студије интеракције са Зоелијем, али су спроведене две студије са рифампицином и кетоконазолом, са комбинацијом високих доза номегестрол ацетат-естрадиол (номегестрол ацетат 3,75 мг + 1,5 мг естрадиола) код жена након порођаја-менопауза. Истовремена употреба рифампицина смањује АУЦ0-∞ номегестрол ацетата за 95% и повећава АУЦ0-тлак естрадиола за 25%. Истовремена употреба кетоконазола (појединачна доза од 200 мг) не мења метаболизам естрадиола, али не повећава клиничку вредност примећена је релевантност у вршној концентрацији (85%) и АУЦ0-∞ (115%) номегестрол ацетата. Слични закључци се очекују и код жена репродуктивне доби.
Ефекти Зоелија на друге медицинске производе
Орални контрацептиви могу промијенити метаболизам других лијекова. Посебну пажњу треба посветити интеракцији са ламотригином.
Дијагностички тестови
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате одређених дијагностичких тестова, укључујући биохемијске параметре јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, нивое протеина (носача) у плазми, нпр. Глобулина који везује кортикостероиде и фракције параметре липида / липопротеина, угљене хидрате параметри метаболизма, параметри коагулације и фибринолизе Варијације су генерално унутар нормалних лабораторијских распона.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Зоели није индициран током трудноће.
Ако дође до трудноће током узимања Зоели -а, даљи унос треба прекинути. Већина епидемиолошких студија није открила ни повећан ризик од урођених мана код деце жена које су користиле комбиноване оралне контрацептиве који садрже етинил естрадиол пре трудноће, нити тератогени ефекат у случају случајне употребе комбинованих оралних контрацептива који садрже етинил естрадиол у раној трудноћи.
Клинички подаци о ограниченом броју изложених трудноћа указују на то да Зоели нема штетне ефекте на фетус или новорођенче.
У студијама на животињама, примећена је репродуктивна токсичност у комбинацији номегестрол ацетат / естрадиол (видети предклиничке податке о безбедности у одељку 5.3).
Повећани ризик од ВТЕ у постпорођајном периоду треба узети у обзир при обнављању употребе Зоелија (видети одељке 4.2 и 4.4).
Време храњења
Мале количине контрацептивних стероида и / или њихових метаболита могу се излучити у мајчино млеко, али нема доказа о штетним ефектима на здравље бебе.
КОК могу утицати на дојење, јер могу смањити количину и променити састав мајчиног млека, па се употреба КОК не сме препоручити до потпуног одбијања, а женама које желе дојити треба предложити алтернативну методу контрацепције.
Плодност
Зоели је индициран за превенцију трудноће. За информације о обнављању плодности погледајте одељак 5.1.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима или рада на машинама са Зоелијем. Међутим, код корисника КОК -а нису уочени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
Проведено је шест мултицентричних клиничких испитивања у трајању до једне године како би се процијенила сигурност Зоелија. Укупно је било уписано 3.434 жене у доби од 18 до 50 година које су завршиле 33 828 циклуса.
Опис одабраних нежељених реакција
Повећан ризик од артеријских и венских тромботичних и тромбоемболијских догађаја, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазне исхемијске нападе, венску тромбозу и плућну емболију, примећен је код корисника КОК; такви догађаји су детаљније разматрани у одељку 4.4.
Збирна табела нежељених реакција
Могуће повезане нежељене реакције које су примећене код Зоелија у клиничким студијама или током употребе пост-маркетинг наведене су у следећој табели.
Све нежељене реакције наведене су према органским системима и учесталости; врло често (≥ 1/10), често (≥ 1/100,
1 Термин МедДРА који најбоље описује дату нежељену реакцију наведен је на "листи. Синоними или сродна стања се не појављују на" листи, али се морају узети у обзир.
Поред горе наведених нежељених реакција, код корисника Зоели -а су пријављене реакције преосјетљивости (учесталост није позната).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јављају након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све нежељене реакције преко Италијанске агенције за лекове
Веб сајт:
хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Вишеструке максималне дозе од пет пута веће дневне дозе Зоелиа и максималне појединачне дозе од 40 пута веће дневне дозе само номегестрол ацетата коришћене су код жена без бриге о безбедности. На основу укупног искуства са КОК, симптоми који се могу јавити су мучнина, повраћање и, код девојчица, благи губитак крви из вагине. Не постоји противотров и лечење би требало да буде симптоматско.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: полни хормони и модулатори гениталног система, прогестагени и естрогени, фиксне комбинације, АТЦ ознака: Г03АА14.
Номегестрол ацетат је високо селективан прогестин, изведен из прогестерона, природног стероидног хормона. Номегестрол ацетат показује „висок афинитет за хумани рецептор за прогестерон и поседује„ антигонадотропну активност “, прогестерон-посредовану анти-естрогену активност, умерену анти-андрогену активност и лишен је било какве естрогенске активности,„ андроген, глукокортикоид или минералокортикоид.
Естроген садржан у Зоели-у је 17β-естрадиол, природни естроген идентичан ендогеном људском 17β-естрадиолу.
Контрацептивни ефекат Зоели -а заснован је на интеракцији различитих фактора, од којих се најважнији сматрају инхибицијом овулације и променама у цервикалној секрецији.
У две рандомизоване, отворене, упоредне студије ефикасности и безбедности, преко 3.200 жена је лечено до 13 узастопних циклуса са Зоелијем и преко 1.000 жена са 3 мг дроспиренона "." етинил естрадиол 30 мцг (режим 21/7).
Акне у Зоели групи пријављене су код 15,4% жена (наспрам 7,9% у упоредној групи), повећање телесне тежине код 8,6% жена (наспрам 5,7% у упоредној групи) и абнормално крварење (углавном без одвикавања) ) код 10,5% жена (наспрам 0,5% у упоредној групи).
У клиничкој студији спроведеној са Зоели -ом у Европској унији, за старосну групу између 18 и 35 година одређени су следећи Пеарл индекси:
Грешка методе: 0,40 (горња граница 95% интервал поузданости 1,03)
Грешка методе и грешка корисника: 0,38 (горња граница 95% интервал поузданости 0,97)
У клиничкој студији спроведеној са Зоели у Сједињеним Државама, за старосну групу између 18 и 35 година одређени су следећи Пеарл индекси:
Грешка методе: 1,22 (горња граница 95% интервал поузданости 2,18)
Грешка методе и грешка корисника: 1,16 (горња граница 95% интервал поузданости 2,08)
У рандомизованој, отвореној студији, 32 жене су лечене 6 циклуса са Зоели.
Након престанка узимања Зоели, обнављање овулације је примећено код 79% жена у првих 28 дана након последње узимања таблете.
У клиничкој студији, хистологија ендометријума је процењена у подгрупи жена (н = 32) након 13 циклуса лечења. Нису пронађени абнормални резултати.
Педијатријска популација
Нема података о ефикасности и безбедности за адолесценте млађе од 18 година Доступни фармакокинетички подаци описани су у одељку 5.2.
05.2 Фармакокинетичка својства
Номегестрол ацетат
Апсорпција
Орално примењен номегестрол ацетат се брзо апсорбује.
Максималне концентрације номегестрол ацетата у плазми, приближно 7 нг / мл, постижу се 2 сата након појединачне примене. Апсолутна биорасположивост номегестрол ацетата након појединачне дозе је 63%. Нису уочени клинички значајни ефекти узимања хране на биорасположивост номегестрол ацетата.
Дистрибуција
Номегестрол ацетат се у великој мери везује за албумин (97-98%), али се не веже за глобулин који везује полне хормоне (Глобулин који везује полне хормоне, СХБГ) или глобулин који везује кортикоиде (Глобулин који веже кортикоиде, ЦБГ). Привидни волумен дистрибуције номегестрол ацетата у стабилном стању је 1,645 ± 576 л.
Биотрансформација
Номегестрол ацетат се метаболише у многе неактивне хидроксилисане метаболите хепатичким ензимима цитокрома П450, углавном ЦИП3А4 и ЦИП3А5, уз могући допринос ЦИП2Ц19 и ЦИП2Ц8. Номегестрол ацетат и његови хидроксилисани метаболити пролазе кроз опсежну фазу метаболизма 2, са стварањем глукуронидних и сулфатних коњугата. Привидни клиренс у стабилном стању је 26 л / х.
Елиминација
Полувреме елиминације (т & 1фрац12;) је 46 сати (распон 28-83 х) у стању равнотеже. Полувреме елиминације метаболита није утврђено.
Номегестрол ацетат се излучује урином и фецесом. Приближно 80% дозе се излучује урином и фецесом у року од 4 дана.Екскреција номегестрол ацетата је била готово потпуна након 10 дана, а излучене количине биле су веће у фецесу него у урину.
Линеарност
Линеарност дозе је примећена у распону од 0,625-5 мг (процењено код плодних жена и жена у постменопаузи).
Стабилни услови
СХБГ не утиче на фармакокинетику номегестрол ацетата.
Стање равнотеже достиже се након 5 дана. Максималне концентрације номегестрол ацетата у плазми, приближно 12 нг / мл, достижу се 1,5 х након примене. Средње равнотежне концентрације у плазми су 4 нг / мЛ.
Интеракције са лековима
Ин витро, номегестрол ацетат не изазива значајну индукцију или инхибицију ензима цитокрома П450 и нема клинички значајне интеракције са транспортним протеином П-гп.
Естрадиол
Апсорпција
Естрадиол је подложан изразитом ефекту првог проласка након оралне примене. Апсолутна биорасположивост је приближно 1%. Нису примећени клинички значајни ефекти узимања хране на биорасположивост естрадиола.
Дистрибуција
Дистрибуција егзогеног и ендогеног естрадиола је слична.Естрогени су широко распрострањени у телу и генерално су присутни у већим концентрацијама у циљним органима полних хормона. Естрадиол циркулише у крви везан за СХБГ (37%) и албумин (61%), док је само око 1-2%слободно.
Биотрансформација
Орално примењени егзогени естрадиол се интензивно метаболише. Метаболизам егзогеног и ендогеног естрадиола је сличан. Естрадиол се брзо трансформише у цревима и јетри у многе метаболите, углавном у естрон, који се касније коњугирају и улазе у ентерохепатичну циркулацију. Постоји динамичка равнотежа између естрадиола, естрона и естрон-сулфата због различитих ензимских активности, укључујући естрадиол-дехидрогеназу, сулфотрансферазу и арил сулфатазу. До оксидације естрона и естрадиола долази услед ензима цитокрома П450, углавном ЦИП1А2, ЦИП1А2 (екстрахепатични), ЦИП3А4, ЦИП3А5, ЦИП1Б1 и ЦИП2Ц9.
Елиминација
Естрадиол се брзо избацује из циркулације. Због метаболизма и ентерохепатичне циркулације постоји велика циркулишућа група естрогенских сулфата и глукуронида. То резултира веома променљивим полувременом елиминације естрадиола коригованим на почетку, што је једнако 3, 6 ± 1,5 х након интравенозне примене.
Стабилни услови
Максималне концентрације естрадиола у серуму износе приближно 90 пг / мл и достижу се 6 сати након примене. Средње серумске концентрације су 50 пг / мл и ови нивои естрадиола одговарају раној и касној фази менструалног циклуса.
Посебне популације
Педијатријска популација
Фармакокинетика номегестрол ацетата (примарна крајња тачка) након једне оралне дозе Зоели-а била је слична код здравих адолесцената у постменархету и одраслих особа. Међутим, након једне оралне дозе, изложеност компоненти естрадиола (секундарни циљ) била је 36% мања код адолесцената у односу на одрасле особе.Клинички значај овог налаза није познат.
Ефекти оштећења бубрега
Нису спроведена истраживања која би утврдила ефекте болести бубрега на фармакокинетику Зоели.
Ефекти оштећења јетре
Нису спроведена истраживања која би утврдила ефекте болести јетре на фармакокинетику Зоели. Међутим, стероидни хормони се могу лоше метаболизовати код жена са оштећењем јетре.
Етничке групе
Нису спроведена формална истраживања за утврђивање фармакокинетике код етничких група.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије токсичности при поновљеним дозама са естрадиолом, номегестрол ацетатом или комбинацијом показале су очекиване ефекте естрогена и прогестагена.
Студије репродуктивне токсичности изведене са комбинацијом показале су феталну токсичност компатибилну са изложеношћу естрадиолу.
Студије генотоксичности и карциногености нису спроведене са комбинацијом. Номегестрол ацетат није генотоксичан.
Међутим, мора се запамтити да полни стероиди могу промовисати пролиферацију одређених хормонски зависних ткива и тумора.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблете (беле активне филмом обложене таблете и жуте плацебо филмом обложене таблете)
Лактоза монохидрат
Микрокристална целулоза (Е460)
Кросповидон (Е1201)
Талц (Е553б)
Магнезијум стеарат (Е572)
Безводни колоидни силицијум диоксид
Облога таблете (беле активне филм таблете)
Поли (винил алкохол) (Е1203)
Титанијум диоксид (Е171)
Мацрогол 3350
Талц (Е553б)
Облога таблета (жуте плацебо филмом обложене таблете)
Поли (винил алкохол) (Е1203)
Титанијум диоксид (Е171)
Мацрогол 3350
Талц (Е553б)
Жути оксид гвожђа (Е172)
Црни оксид гвожђа (Е172)
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / алуминијумски блистер који садржи 28 филм таблета (24 беле филм таблете и 4 жуте филм таблете).
Величине паковања: 28, 84, 168 и 364 филм таблете.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
ЦОЦ таблете (укључујући таблете Зоели) које више нису потребне не би требало одлагати путем отпадних вода или кућног отпада.Хормонално активне супстанце садржане у таблети могу имати штетне ефекте ако доспеју у водено окружење. Таблете се морају вратити у апотеку или на други начин безбедно одложити у складу са локалним прописима. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Тева Б.В.
Свенсвег 5
2031 ГА Хаарлем
Низоземска
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ/1/11/690/001
ЕУ/1/11/690/002
ЕУ/1/11/690/003
ЕУ/1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 27. јул 2011. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2015
