Активни састојци: Натријум алгинат + натријум бикарбонат
ГАВИСЦОН 250 мг + 133,5,5 мг таблете са укусом жвакаће нане
ГАВИСЦОН 250 мг + 133,5,5 мг таблете за жвакање са укусом јагоде
Улошци за пакет Гависцон доступни су за величине паковања: - ГАВИСЦОН 250 мг + 133,5,5 мг таблете за жвакање арома менте, ГАВИСЦОН 250 мг + 133,5,5 мг таблете за жвакање арома јагоде
- ГАВИСЦОН 500 мг + 267 мг таблете са укусом жвакаће нане
- ГАВИСЦОН 500 мг / 10 мл + 267 мг / 10 мл орална суспензија ГАВИСЦОН 500 мг / 10 мл + 267 мг / 10 мл орална суспензија арома менте
Зашто се користи Гависцон? За шта је то?
Гависцон је лек који припада класи лекова за лечење пептичког улкуса и гастроезофагеалне рефлуксне болести.
Гависцон се користи за симптоматско лечење повремене жгаравице.
Контраиндикације Када се Гависцон не сме користити
Ако сте алергични на натријум алгинат или натријум бикарбонат или било који други састојак овог лека, укључујући метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216) (парабени).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Гависцон
Немојте користити лек за продужене третмане.Ако симптоми потрају након 7 дана, обратите се лекару.
Код адолесцената (12-18 година) користити само ако је јасно потребно и под пажљивим медицинским надзором.
У случају бубрежне инсуфицијенције, медицински производ треба користити опрезно јер егзогени додатак физиолошке отопине који пружају антациди може утицати на потенцијално озбиљну неравнотежу електролита.
Такође је препоручљиво консултовати се са својим лекаром у случајевима када су се ови поремећаји јављали у прошлости.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Гависцона
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Препоручује се да се између узимања Гависцона и других лекова, нарочито тетрациклина, флуорокинолона, соли гвожђа, хормона штитне жлезде, хлорохвина, бисфосфоната и естрамустина, уведе интервал од најмање два сата.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
У трудноћи и дојењу, Гависцон се може користити након консултације са лекаром и процене односа ризика и користи са њим. Посаветујте се са лекаром ако сумњате да сте трудни или желите да планирате породиљско одсуство.
Вожња и управљање машинама
Гависцон не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Гависцон садржи натријум, калцијум карбонат. метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат натријум
Овај медицински производ садржи 6,2 ммол (или 141 мг) натријума на 10 мл суспензије. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
Калцијум карбонат
Свака доза суспензије од 10 мл садржи 1,6 ммол (или 160 мг) калцијум карбоната.
Треба бити опрезан при лечењу пацијената са хиперкалцемијом, нефрокалцинозом и понављајућим каменцима у бубрегу који садрже калцијум.
Метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат Суспензија садржи метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције (могуће одложене).
Доза, начин и време примене Како се користи Гависцон: Дозирање
Колико
Одрасли и адолесценти (12-18 година):
10-20 мл (други-четврти зарез мерне чаше или 2-4 мерне кашике или 1-2 кесице са једном дозом) после јела и пред спавање.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе.
Посебне популације
Старије особе: није потребно мењати дозе за ову старосну групу.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом: Смањена способност уринирања егзогеног додатка физиолошке отопине коју пружају антациди може утицати на потенцијално озбиљну неравнотежу електролита (погледајте Упозорења и мере опреза).
Када и колико дуго
Користите Гависцон само за кратке периоде лечења.
Посаветујте се са лекаром ако се симптоми погоршају или не побољшају након седам дана лечења, ако се поремећај понавља или се примете недавне промене у његовим карактеристикама.
Као
За оралну примену. Пре употребе протресите суспензију.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Гависцона
Могућа последица предозирања је дистензија абдомена: у овом случају потражите симптоматско лечење усвајањем општих мера подршке.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека Гависцон, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да узмете Гависцон
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Гависцон
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Гависцона
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Веома ретко: (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
анафилактичке или анафилактоидне реакције
реакције преосетљивости, попут кошница
респираторни симптоми као што је бронхоспазам
надутост, мучнина
едем
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Истек и задржавање
Орална суспензија и орална суспензија менте са укусом у бочици
Чувати у оригиналном паковању. Не чувати на температури изнад 30 ° Ц. Не чувати у фрижидеру.
Орална суспензија са укусом нане у кесицама
Чувати у оригиналном паковању. Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Не чувати у фрижидеру.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ГАВИСЦОН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Гависцон 500 мг + 267 мг таблете са укусом менте за жвакање
Једна таблета садржи:
Активни принципи: натријум алгинат 500 мг
натријум бикарбонат 267 мг
Помоћне супстанце: аспартам 7,5 мг
Гависцон 250 мг + 133,5 мг таблете са укусом менте за жвакање
Једна таблета садржи:
Активни принципи: натријум алгинат 250 мг
натријум бикарбонат 133,5 мг
Помоћне супстанце: аспартам 3,75 мг
Гависцон 250 мг + 133,5 мг таблете за жвакање са укусом јагоде
Једна таблета садржи:
Активни принципи: натријум алгинат 250 мг
натријум бикарбонат 133,5 мг
Помоћне супстанце: аспартам 8,80 мг
Гависцон 500 мг / 10 мл + 267 мг / 10 мл оралне суспензије
10 мл садржи:
Активни принципи: натријум алгинат 500 мг
натријум бикарбонат 267 мг
Помоћне супстанце: метил парахидроксибензоат 40 мг
пропил парахидроксибензоат 6 мг
Гависцон 500 мг / 10 мл + 267 мг / 10 мл оралне суспензије са укусом нане
10 мл садржи:
Активни принципи: натријум алгинат 500 мг
натријум бикарбонат 267 мг
Помоћне супстанце: метил парахидроксибензоат 40 мг
пропил парахидроксибензоат 6 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете за жвакање.
Орална суспензија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматски третман повремене жгаравице
04.2 Дозирање и начин примене
Таблете за жвакање (арома јагоде и арома менте)
Одрасли и адолесценти (12-18 година):
1-2 таблете од 500 мг + 267 мг након оброка и пред спавање.
2-4 таблете од 250 мг + 133,5 мг после јела и пред спавање.
За оралну примену. Таблете треба добро сажвакати (могу се разбити и жвакати мало по мало). Затим можете попити мало воде.
Орална суспензија
Одрасли и адолесценти (12-18 година):
10-20 мл (други-четврти зарез мерне чаше или 2-4 мерне кашике или 1-2 кесице са једном дозом) после јела и пред спавање.
За оралну примену. Пре употребе протресите суспензију.
Посебне популације
Старије особе: није потребно мењати дозе за ову старосну групу.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом: смањена способност мокрења егзогеног додатка соли коју пружају антациди може утицати на потенцијално озбиљну неравнотежу електролита (видети одељак 4.4).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне састојке или било коју помоћну супстанцу, укључујући естре хидроксибензоата (парабене). Тешка бубрежна инсуфицијенција.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Не користити за продужене третмане.
Код пацијената са веома ниским нивоом желудачне киселине, мања је вероватноћа ефикасности.
Код адолесцената (12-18 година) користити само ако је јасно потребно и под пажљивим медицинским надзором.
У случају бубрежне инсуфицијенције, медицински производ треба користити опрезно јер егзогени додатак физиолошке отопине који пружају антациди може утицати на потенцијално озбиљну неравнотежу електролита.
Свака таблета од 500 мг + 267 мг садржи 123 мг (5,3 ммол) натријума.
Свака таблета од 250 мг +133,5 мг садржи 61,5 мг (2,65 ммол) натријума.
Свака доза суспензије од 10 мл садржи 141 мг (6,2 ммол) натријума.
Ово треба узети у обзир у случајевима када се препоручује исхрана са нарочито мало соли, на пример у неким случајевима конгестивне срчане инсуфицијенције и оштећења бубрега.
Свака таблета од 500 мг + 267 мг садржи 160 мг (1,6 ммол) калцијум карбоната.
Свака таблета од 250 мг +133,5 мг садржи 80 мг (0,8 ммол) калцијум карбоната.
Свака доза суспензије од 10 мл садржи 160 мг (1,6 ммол) калцијум карбоната.
Треба бити опрезан при лечењу пацијената са хиперкалцемијом, нефрокалцинозом и понављајућим каменцима у бубрегу који садрже калцијум.
Таблете садрже аспартам, извор фенилаланина, па их стога не смеју узимати пацијенти са фенилкетонуријом.
Суспензија садржи метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције. Обично се јављају реакције одложеног типа (контактни дерматитис), ретко непосредне реакције са уртикаријом и бронхоспазмом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Препоручљиво је увести интервал од најмање два сата између узимања Гависцона и узимања других лекова.
04.6 Трудноћа и дојење
Употреба у случају стварне потребе и под строгим медицинским надзором.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Гависцон не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Испод су наведени нежељени ефекти Гависцона, организовани према класи органских система МедДРА. Подељени су по учесталости (врло често (≥ 1/10), уобичајено (≥ 1/100 до ≤ 1/10), ретко (≥ 1/1.000 до ≤ 1/100), ретко (≥ 1/10.000 до 1/ 1.000), веома ретко (≤ 1/10.000)).
Гастроинтестинални поремећаји
Веома ретко: надутост, мучнина
Поремећаји коже и поткожног ткива
Веома ретко: задржавање воде (едем).
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: алергијске манифестације као што су уртикарија и бронхоспазам, анафилактичке или анафилактоидне реакције.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Улица ввв.аифа.гов.ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Искуство са предозирањем је веома ограничено.Једина могућа последица предозирања је надутост абдомена: у овом случају потражите симптоматско лечење општом подршком.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: други лекови за лечење пептичког улкуса и гастроезофагеалне рефлуксне болести.
АТЦ ознака: А02БКС 13.
Након гутања, производ брзо реагује са желудачном киселином формирајући баријеру гела алгинске киселине, која има скоро неутралан пХ и која плута по садржају желуца (до 4 сата), ефикасно спречавајући гастроезофагеални рефлукс. У случајевима тешког рефлукса, сама баријера се може гурнути назад у једњак уместо у желудачни садржај и делује омекшавајуће
05.2 Фармакокинетичка својства
Начин деловања производа је физички и не зависи од апсорпције у системску циркулацију, већином се лек излучује фецесом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Подаци из студија на животињама не откривају ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије, безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Таблете за жвакање са укусом нане
Манитол (Е421); калцијум карбонат; магнезијум стеарат; коповидон; аспартам (Е951); ацесулфам калијум (Е950); макрогол 20.000; укус менте.
Таблете за жвакање са укусом јагоде
Ксилитол, манитол, калцијум карбонат; макрогол 20.000, арома јагоде, аспартам, магнезијум стеарат; црвени оксид гвожђа.
Орална суспензија
Калцијум карбонат; карбомери; метил парахидроксибензоат; пропил парахидроксибензоат; натријум сахарин; арома коморача; натријум хидроксид; еритросин; пречишћена вода.
Орална суспензија са укусом менте
Калцијум карбонат; карбомери; метил парахидроксибензоат; пропил парахидроксибензоат; натријум сахарин; укус менте; натријум хидроксид; пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Таблете за жвакање: 2 године.
Орална суспензија: 3 године.
Орална суспензија са аромом менте: 2 године.
Рок употребе након првог отварања:
Таблете за жвакање са укусом јагоде у контејнеру: након првог отварања контејнера, лек се мора потрошити у року од 6 месеци; након овог периода преостали лек се мора одбацити.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Орална суспензија и орална суспензија са укусом нане: не складиштити на температури изнад 30 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању. Не чувати у фрижидеру.
Орална суспензија са укусом нане у кесицама: не складиштити на температури изнад 25 ° Ц.Чувати у оригиналном паковању. Не чувати у фрижидеру.
Таблете за жвакање са укусом нане: не складиштити на температури изнад 30 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању.
Таблете за жвакање са укусом јагоде: не складиштити на температури изнад 25 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете за жвакање 500 мг + 250 мг ароме менте
Контејнер цилиндрични полипропилен, бели, чврсти, преформирани, са затварачем, упакован у картонске кутије. Паковање садржи 40 таблета.
Блистер неисписан, прозиран, термообликован у ПВЦ / ПЕ / ПВдЦ ламинату, заварен на алуминијумском носачу и пакован у картонске кутије. Сваки блистер садржи 6 појединачно затворених таблета. Паковања садрже 24, 36 и 48 таблета у блистерима.
Таблете за жвакање 250 мг + 133,5 мг ароме менте
Блистер неисписан, прозиран, термообликован у ПВЦ / ПЕ / ПВдЦ ламинату, заварен на алуминијумској подлози и пакован у картонске кутије. Сваки блистер садржи 6 појединачно затворених таблета. Паковања садрже 16, 24, 32 и 48 таблета у блистерима.
Таблете за жвакање 250 мг + 133,5 мг ароме јагоде
Блистер неисписан, прозиран, термообликован у ПВЦ / ПЕ / ПВдЦ ламинату, заварен на алуминијумском носачу и пакован у картонске кутије. Сваки блистер садржи 6 појединачно затворених таблета. Паковања садрже 16, 24, 32 и 48 таблета у блистерима.
Контејнер у полипропилену, бела, чврста, преформирана, са затварачем, упакована у картонске кутије.
Паковања садрже 16 и 20 таблета
Орална суспензија
Боца жуто стакло са затварачем са полиетиленским поклопцем, упаковано у картонске кутије од литографа. Паковање прати мерна кашика од природног полипропилена са зарезима од 5, 10, 15 и 20 мл, или мерна кашика (прозирни полистирен) од 5 мл.
Паковање садржи 200 мл оралне суспензије.
Орална суспензија са укусом менте
Боца јантарно стакло са затварачем са полиетиленским поклопцем, упаковано у картонске кутије од литографа.
Паковање је 200 мл, 300 мл и 500 мл оралне суспензије.
Врећице са једном дозом издуженог облика од полиестера, алуминијума и полиетилена упакованих у картонску кутију. Свака кесица садржи 10 мл оралне суспензије. Паковања садрже 12, 20 или 24 кесице.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек треба одложити у одговарајуће канте у апотекама.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Рецкитт Бенцкисер Хеалтхцаре (УК) Лимитед, Хулл (УК)
Представник за Италију: Рецкитт Бенцкисер Хеалтхцаре (Италиа) С.п.А. - преко Спадолинија 7 - 20141 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Гависцон 500 мг + 267 мг таблете са укусом менте за жвакање
- 24 таблете у блистеру А.И.Ц. н. 024352054
- 36 таблета у блистер паковањима: А.И.Ц. н. 024352066
- 40 таблета у контејнеру: А.И.Ц. н. 024352080
- 48 таблета у блистер паковањима: А.И.Ц. н. 024352078
Гависцон 250 мг + 133,5 мг таблете са укусом менте за жвакање
- 16 таблета у блистеру А.И.Ц. н. 024352155
- 24 таблете у блистеру А.И.Ц. н. 024352167
- 32 таблете у блистер паковањима: А.И.Ц. н. 024352179
- 48 таблета у блистер паковањима: А.И.Ц. н. 024352181
Гависцон 250 мг + 133,5 мг таблете за жвакање са укусом јагоде
- 16 таблета у блистеру А.И.Ц. н. 024352193
- 16 таблета у А.И.Ц. н. 024352231
- 20 таблета у А.И.Ц. н. 024352243
- 24 таблете у блистеру А.И.Ц. н. 024352205
- 32 таблете у блистер паковањима: А.И.Ц. н. 024352217
- 48 таблета у блистер паковањима: А.И.Ц. н. 024352229
Гависцон 500 мг / 10 мл + 267 мг / 10 мл орална суспензија
- бочица од 200 мл: А.И.Ц. н. 024352039
Гависцон 500 мг / 10 мл + 267 мг / 10 мл орална суспензија са укусом нане
- бочица од 200 мл: А.И.Ц. н. 024352092
- бочица од 300 мл: А.И.Ц. н. 024352104
- бочица од 500 мл: А.И.Ц. н. 024352116
Гависцон 500 мг / 10 мл + 267 мг / 10 мл орална суспензија са укусом менте
- 12 кесица са једном дозом: А.И.Ц. н. 024352128
- 20 кесица са једном дозом: А.И.Ц. н. 024352130
- 24 кесице са једном дозом: А.И.Ц. н. 024352142
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Таблете за жвакање: Прво овлашћење: новембар 2007
Орална суспензија: Прво одобрење: март 1987
Обнова: мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Резолуција АИФА -е од 12. септембра 2013
