Активни састојци: Гестодене, Етинилестрадиол
ЕСТИНЕТТЕ 75 микрограма / 20 микрограма обложене таблете
Зашто се користи Естинетте? За шта је то?
Естинетте је комбинована орална контрацептивна пилула и припада групи лекова који се често називају пилуле. Естинетте садржи две врсте хормона: естроген, етинилестрадиол и прогестин, гестоден. Ови хормони спречавају јајнике да производе јаје сваког месеца (овулација). Такође згушњавају течност (слуз) у грлићу материце (грлић материце), успостављајући контакт између сперме и јајне ћелије теже. Коначно, они мењају слузницу материце како би отежали слегање оплођене јајне ћелије.
Медицинска истраживања и велико искуство показују да је, ако се правилно узме, пилула ефикасна и реверзибилна метода контрацепције. Имајте на уму да комбиноване оралне контрацептивне пилуле попут Естинетте не штите од полно преносивих болести (попут АИДС -а); само кондом може помоћи у заштити од ових болести.
ТИ И ПИЛУЛА
Како се ваше тело припрема за трудноћу (менструални циклус).
Обично можете затруднети (тј. Затруднети) од почетка менструације (то се обично дешава током адолесценције), па све до престанка менструације (тј. Када прођете кроз менопаузу). Сваки менструални циклус траје приближно 28 дана, а отприлике средином овог циклуса, један од јајника производи јајну ћелију, која прелази у једну од две јајоводе. Овај поступак се назива овулација.
Јајна ћелија путује низ цев до материце. Када имате однос, милиони сперматозоида излазе из пениса вашег партнера. Из вагине ова сперматозоида пролази кроз материцу до јајовода, а ако једна цев садржи јајну ћелију и сперму достигне га, можете затруднети. Овај процес се назива "зачеће". Једном оплођено јаје се таложи у слузници материце и прераста у бебу у року од девет месеци. С обзиром да јаја могу да живе до два дана, док сперматозоиди преживе до пет дана, можете затруднети полним односом до пет дана пре овулације, и неко време након овулације. Ако јајна ћелија није оплођена спермом, на крају менструалног циклуса тело је елиминише заједно са слузницом материце, уз „менструацију“.
Како функционишу природни хормони?
Ваш менструални циклус контролишу два полна хормона која производе јајници: естроген и прогестерон (прогестин). Нивои естрогена расту у првој половини менструалног циклуса и изазивају да материца производи дебелу слузницу спремну за ношење. Примите јаје ако дође до зачећа. Прогестерон делује касније током менструалног циклуса и мења слузницу материце како би се припремио за трудноћу.
Ако не затрудни, она ће производити мање ових хормона и слузница материце ће се распасти. Као што је горе поменуто, слузница материце се уклања из тела током менструације. (Чиме се фетус одржава повезан са материцом и храни га) настављају да производе прогестерон и естроген како би спречили јајнике да луче више јаја. Другим речима, док сте трудни, нећете моћи да овулирате или имате менструацију.
Како пилула делује?
Комбиноване контрацептивне пилуле, попут Естинетте, садрже хормоне сличне онима које производи ваше тело (естроген и прогестин). Ови хормони јој помажу да не затрудни, баш као што је природни хормони спречавају да поново затрудни кад је већ трудна.
Комбинована контрацептивна пилула штити вас на три начина од могуће трудноће.
- Неће бити оплодивог јајета из сперме.
- Течност унутар грлића материце се згушњава, што отежава продирање сперматозоида.
- Слузница материце се не задебља довољно да дозволи јајету да расте.
Контраиндикације Када се Естинетте не сме користити
Немојте узимати Естинетте
Немојте користити Естинетте ако патите од било ког од доле наведених стања. Ако имате било које од ових стања, морате то рећи свом лекару, који може одлучити да Естинетте није прикладан за вас и препоручити другу методу контрацепције.
Реците свом лекару
- ако сте икада патили од поремећаја циркулације крви који се назива тромбоза (на пример: имате крвне угрушке у ногама, плућима, срцу, мозгу, очима или другим деловима тела);
- ако сте икада имали срчани удар или ангину (јак бол у грудима) или мождани удар (на пример изненадна слабост или трнци само на једној страни тела);
- ако ви или члан уже породице имате здравствено стање које вас доводи у повећани ризик од развоја крвних угрушака (погледајте такође одељак „Таблете и тромбоза“);
- ако патите од дијабетеса са васкуларним поремећајима;
- ако сте или сте икада патили од поремећаја ока због болести циркулације;
- ако имате висок крвни притисак (хипертензија);
- ако имате или сте икада боловали од болести јетре;
- ако имате или сте икада имали рак јетре;
- ако имате рак дојке или друге врсте рака, на пример јајника, грлића материце или материце;
- ако имате необично крварење из вагине;
- ако сте или сте икада патили од мигрене;
- ако сте алергични (преосетљиви) на гестоден, етинил естрадиол или било који други састојак лека Естинетте;
- ако сте трудни или мислите да сте трудни.
Ако патите од било чега од наведеног док узимате Естинетте, престаните са узимањем пилула и одмах се обратите лекару. У међувремену користите другу методу контрацепције, попут кондома или дијафрагме плус спермицида.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Естинетте
Редовне провере
Пре него што почнете да узимате Естинетте, ваш лекар ће вас морати питати о вашој историји болести, постављајући вам неколико питања о себи и другим члановима ваше породице. Осим тога, лекар ће вам измерити крвни притисак и искључити трудноћу. Ваш лекар вас може такође прегледати. Када почнете да узимате Естинетте, мораћете поново да одете код лекара на редовне прегледе, што ће се догодити када посетите лекара да затражите још паковања таблета.
Препоручљиво је поновити овај лекарски преглед најмање једном годишње док користите Естинетте.
Прва накнадна посета треба да се обави 3 месеца након преписивања лека Естинетте. Приликом сваке годишње посете, преглед треба да укључи поступке који су обављени приликом прве посете, како је горе описано.
Одмах обавестите свог лекара ...
ако патите од било ког од следећих стања током узимања лека Естинетте. Такође, не узимајте никакве друге пилуле пре него што разговарате са својим лекаром.У међувремену користите другу методу контрацепције, попут кондома или дијафрагме плус спермицида.
Ако први пут патите од мигрене или сте је раније патили, али сада су напади јачи или чешћи него раније.
Ако осетите симптоме крвног угрушка (погледајте такође одељак "Таблета и тромбоза"). Ови симптоми укључују:
- неуобичајен бол или отицање ногу;
- изненадни јаки болови у грудима, који могу зрачити у леву руку;
- изненадни недостатак ваздуха или отежано дисање;
- нагли напад кашља, без очигледног разлога;
- неуобичајена, јака или дуготрајна главобоља;
- све изненадне промене вида (као што је губитак вида или замагљен вид);
- нејасне речи или било које друге потешкоће у говору;
- вртоглавица (осећај предења);
- вртоглавица, несвестица или конвулзије;
- изненадна слабост или утрнулост само једне стране тела;
- потешкоће у кретању (такође се називају моторни поремећаји), или
- јак бол у трбуху (који се назива и акутни абдомен).
Операција или период хоспитализације (немогућност кретања као и обично). Морате престати са узимањем лека Естинетте најмање четири недеље пре велике заказане операције (на пример „операције желуца“), или у случају операције ноге. Такође престаните са узимањем лека Естинетте ако морате дуго да останете у кревету (на пример после несрећа или операција, или ако вам је нога у гипсу.) Узимање пилуле не би требало да се наставља 2 недеље након потпуне ремобилизације. Ваш лекар ће вам рећи када поново почети да узимате Естинетте.
Ако сумњате да сте трудни.
Реците свом лекару пре него што почнете да узимате Естинетте ...
ако знате да имате неку од следећих болести. У том случају морате рећи свом лекару, јер се ови проблеми могу погоршати када узмете пилулу. Ако се неко од ових стања погорша или се јави први пут, обавестите свог лекара што је пре могуће. Ваш лекар ће можда затражити да престанете да користите Естинетте и препоручити другу методу контрацепције.
Ако ви или члан ваше породице имате поремећај масноће (липида) у крви који се назива хипертриглицеридемија, јер то може повећати ризик од болести панкреаса која се назива панкреатитис.
Ако патите од:
- висок крвни притисак (хипертензија);
- жутање коже (жутица);
- свраб по целом телу;
- жучни каменци;
- наследна болест која се назива порфирија;
- системски еритематозни лупус - СЛЕ (упална болест која може захватити различите делове тела, укључујући кожу, зглобове и унутрашње органе);
- поремећај крви који се назива хемолитички уремички синдром - ХУС (у коме крвни угрушци изазивају отказивање бубрега);
- поремећај кретања који се назива Сиденхамова хореа;
- осип назван гестацијски херпес;
- наследни облик глувоће назван отосклероза;
- поремећаји функције јетре;
- дијабетес;
- депресија;
- Црохнова болест или улцерозни колитис (обе хроничне инфламаторне болести црева);
- тамне мрље на лицу и телу (хлоазма), које се могу ублажити ако се не излажете сунцу и не користите лежаљке или сунцобране
Таблете и тромбоза
Нека истраживања сугеришу нешто већи ризик за жене које користе комбиноване пилуле за различите поремећаје циркулације него за жене које не узимају ове пилуле. Ови поремећаји могу довести до тромбозе, што је појава крвног угрушка који би могао блокирати крвни суд. Могуће је да се угрушак формира у вени (венска тромбоза) или у артерији (артеријска тромбоза). Већина угрушака се може лечити, без икакве дугорочне опасности, међутим тромбоза може изазвати озбиљан трајни инвалидитет или смрт - иако се то догађа у врло ретким случајевима.
Понекад се крвни угрушци стварају у дубоким венама ногу (дубока венска тромбоза). Ако се угрушак накнадно одвоји од вена у којима се формирао, могао би путовати до артерија плућа, зачепљујући их и узрокујући „плућну емболију“.
У врло ретким случајевима, крвни угрушци се такође стварају у крвним судовима срца (што доводи до срчаног удара) или у мозгу (што доводи до можданог удара). У изузетно ретким случајевима, крвни угрушци се могу формирати у другим деловима тела, као што су јетра, црева, бубрези или очи.
Крвни угрушци се такође могу формирати код жена које не узимају пилуле, а такође и када затрудне. Ризик је већи код жена које узимају пилуле од оних које не узимају, али је и даље мањи од ризика током трудноће. Већа је вероватноћа да ће се тромбоза појавити у првој години узимања комбинованих контрацептивних пилула.
Међу женама које узимају Естинетте годишње се појави око 30 до 40 случајева тромбозе на 100.000 жена.
Међу трудницама има око 60 случајева тромбозе сваке године на сваких 100.000 трудноћа. Симптоми стварања крвних угрушака наведени су у одељку „Одмах обавестите свог лекара ако ...“.
Ако приметите могуће знаке тромбозе, престаните са узимањем пилуле и одмах се обратите лекару. У међувремену користите другу методу контрацепције, попут кондома или дијафрагме плус спермицида.
Такође запамтите да неки фактори могу повећати ризик од тромбозе. Ови фактори укључују:
- старост (ризик од срчаног или можданог удара расте са годинама);
- пушење (ризик од тромбозе се повећава ако пуно пушите, а такође и са прогресивним старењем). Ако користите пилулу, престаните да пушите, нарочито ако имате више од 35 година;
- болест коју је претрпео члан уже породице узрокована угрушцима крви, или срчани или мождани удар;
- ако имате велику тежину (гојазни);
- ако имате поремећај метаболизма масти у крви (липиде) или друге врло ретке поремећаје крви;
- ако имате висок крвни притисак (хипертензија);
- ако имате кардиовалвуларни поремећај или одређени поремећај срчаног ритма;
- ако сте недавно добили бебу (ризик од тромбозе се повећава након порођаја);
- ако патите од дијабетес мелитуса;
- ако имате системски еритематозни лупус - СЛЕ (упална болест која може захватити различите делове тела, укључујући кожу, зглобове и унутрашње органе);
- ако имате поремећај крви који се назива хемолитички уремички синдром - ХУС (у којем крвни угрушци изазивају отказивање бубрега);
- ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (обе хроничне инфламаторне болести црева);
- ако имате анемију српастих ћелија (медитеранска анемија);
- ако први пут патите од мигрене или ако се мигрена од које сте раније патили погорша или се јавља чешће него раније;
- ако имате велику операцију, било коју операцију на ногама или нисте у могућности да се нормално крећете.
Ризик од дубоке венске тромбозе привремено се повећава након операције или када се не можете слободно кретати (на примјер ако имате једну или обје ноге у гипсу или удлаги). Ако узмете таблету, ризик може бити већи.Реците свом лекару да сте узели пилулу много пре него што планирате да будете хоспитализовани или на операцији. Ваш лекар ће можда затражити да престанете са узимањем пилула неколико недеља пре или после операције. Ако немате времена за то, лекар ће вам можда дати лек за смањење ризика од тромбозе. Ваш лекар ће вам рећи и када да почнете да узме пилулу кад се опорави.
Пилула и рак
Нека истраживања су открила могући повећани ризик од рака грлића материце при дуготрајној употреби пилуле. Овај повећани ризик можда није посљедица пилуле, већ ефеката сексуалног понашања и других околности.
Све жене су у ризику од рака дојке, чак и ако не узму пилулу. Овај рак ретко погађа жене млађе од 40 година, а у нешто већој мери је пронађен код жена које узимају пилуле од њихових вршњака које не узимају пилуле. Ако престанете са узимањем пилуле, овај ризик се смањује, а 10 година након престанка узимања пилуле постоји једнака учесталост рака дојке међу женама које су узимале пилулу и онима које је никада нису узимале. Будући да је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, пораст броја дијагностикованих случајева рака дојке код жена које узимају пилуле и које су их узимале у прошлости је низак у поређењу са ризиком од рака дојке. током целог живота.
У ретким случајевима, употреба пилуле је довела до обољења јетре, попут жутице и бенигних тумора јетре. У врло ретким случајевима пилула је била повезана са неким облицима малигних тумора јетре (рак) код жена које је дуго користе Тумори јетре могу изазвати по живот опасна интраабдоминална крварења (крварење у трбух). Ако осетите бол у горњем делу стомака који се не побољшава за кратко време, молимо вас да то кажете свом лекару. Такође, обратите се свом лекару ако приметите жутање коже (жутица).
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство лека Естинетте
Узимање лека Естинетте са другим лековима
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне који се набављају без рецепта. Неки лекови могу ометати деловање лека Естинетте. Ако узимате било који други лек док користите лек Естинетте, обавезно обавестите свог лекара ( или вашем стоматологу, ако су вам прописани антибиотици.) Ваш лекар (или стоматолог) може вам рећи да ли и колико дуго морате да користите додатне мере контрацепције.
Лекови који понекад могу утицати на начин деловања лека Естинетте су:
- антибиотици (као што су ампицилин, тетрациклин и рифампицин);
- лекове за епилепсију или друге болести нервног система, као што су примидон, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, топирамат, хидантоини или барбитурати (као што је фенобарбитон);
- лекови ритонавир и невирапин који се користе за ХИВ инфекцију);
- грисеофулвин (лек прописан за гљивичне инфекције (микоза));
- Лекови за лечење упале (фенилбутазон, дексаметазон, фелбамат); биљни лек који се обично назива кантарион (Хиперицум перфоратум).
Неки лекови могу утицати на ниво етинилестрадиола у крви:
- аторвастатин (лек за лечење високог нивоа масти у крви)
- Ц витамин
Можда ћете такође морати да користите алтернативну методу контроле рађања, попут кондома, док узимате ове лекове и још седам дана након што их престанете узимати. Ваш лекар вам може саветовати да ове додатне мере опреза користите дуже време.
Ако узимате антибиотике, увек питајте лекара за савет о потреби за додатним мерама предострожности. Увек реците да узимате комбиноване пилуле када вам је прописан било који лек.
Биљни лек који се зове кантарион (Хиперицум перфоратум) може утицати на деловање оралних контрацептива и не треба га узимати истовремено са овим леком. Ако већ користите препарат на бази кантариона, престаните да га узимате и реците лекара при следећој посети.
Естинетте може утицати на дејство других лекова, као што су циклоспорин и ламотригин; у овим случајевима се обратите лекару.
Узимање Естинетте са храном и пићем
Унос хране и пића нема утицаја на контрацептивни ефекат таблета.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Ако сумњате да сте трудни, престаните са узимањем лека Естинетте и одмах се обратите лекару. Док не разговарате са својим лекаром, користите другу методу контрацепције, попут кондома или дијафрагме плус спермицида. Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Време храњења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете лек Естинетте. Немојте узимати Естинетте док дојите своју бебу.
Вожња и управљање машинама
Ефекти Естинетте на способност управљања возилима и рада на машинама нису проучавани.
Важне информације о неким састојцима лека Естинетте
Естинетте садржи лактозу и сахарозу.
Ако по мишљењу вашег лекара имате „нетолеранцију на неке шећере, разговарајте са својим лекаром пре него што узмете овај лек.
Пре него што се подвргнете крвним претрагама
Реците свом лекару или лабораторијском особљу да узимате пилулу, јер орални контрацептиви могу утицати на резултате неких тестова.
Доза, начин и време примене Како се користи Естинетте: Дозирање
Увек узимајте Естинетте тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, требало би да се обратите лекару.
Ово паковање је дизајнирано да вам помогне да се сетите узимања пилула.
Како започети први пакет
Прву пилулу узимате првог дана менструације. Ово је први дан ваше менструације, тада почиње крварење.
Ако почнете узимати пилулу између другог и петог дана менструације, употребите и другу методу контрацепције, попут кондома, првих 7 дана употребе пилуле. Међутим, ово се односи само на прво паковање.
Можете узети таблету у било које време, али узимајте је сваки дан у исто време. Можда ће вам бити лакше да га узмете пре спавања или ујутру када се пробудите.
Узимајте једну таблету сваки дан, према редоследу наведеном на паковању, све док цело паковање од 21 пилуле не заврши.
Након узимања свих 21 таблета, престаните седам дана. Вероватно ћете имати крварење у неком од ових седам дана.
Нема потребе да користите било коју другу методу контрацепције у 7 дана колико не узимате пилулу, све док је 21 таблета правилно узета и ако без одлагања почнете са следећим паковањем.
Пређите на следеће паковање
Након седам дана без узимања пилула, почните са следећим паковањем. Учините то чак и ако крварење још није престало. Нови пакет увек треба почети истог дана у недељи.
Како прећи на Естинетте са другог комбинованог хормонског контрацептива
Почните да узимате Естинетте дан након узимања последње таблете из тренутног паковања (или дан након узимања последње активне таблете, ако и ово паковање садржи неактивне таблете), али не више од једног дана након. Нормалног интервала без таблета, или након периода неактивног узимања таблета, са претходном пилулом.
Како прећи на Естинетте са производа који садрже само прогестаген (пилуле само са прогестагеном, ињекције, имплантати)
У сваком тренутку можете престати са узимањем таблета само за прогестаген (ПОПс) и започети Естинетте следећег дана, у исто време. Међутим, при преласку са ињекција на Естинетте, почните са узимањем Естинетте на дан када сте требали дати следећу ињекцију.Када пређете са имплантата за контрацепцију на Естинетте, почните са Естинетте на дан уклањања имплантата. У свим овим случајевима такође користите додатну баријерну методу контрацепције у првих 7 дана од узимања пилула.
Како почети након порођаја, или након спонтаног или хируршког побачаја
Након порођаја или након хируршког или спонтаног побачаја, лекар ће саветовати прикладност употребе пилуле.
Можете почети да узимате Естинетте одмах након побачаја или хируршког побачаја који се догоди у првом тромесечју трудноће. У овом случају нису потребне додатне мере контрацепције.
У случају порођаја или побачаја у другом тромесечју трудноће, употреба лека Естинетте може почети 21-28 дана касније. Не препоручује се узимање комбиноване пилуле током дојења, јер може смањити количину млека. Користите другу методу контрацепције (попут кондома) у првих 7 дана од узимања пилуле. Ако сте имали незаштићен однос, немојте узимати Естинетте пре почетка менструације, или док се не искључи трудноћа.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Естинетте
Ако сте узели више лека Естинетте него што је требало
Ако узмете више лека Естинетте него што је требало, мало је вероватно да ће вам то нашкодити, међутим можете осећати мучнину, повраћати или имати вагинално крварење. Ако приметите неки од ових симптома, разговарајте са својим лекаром, који ће вам моћи рећи да ли је потребно нешто учинити.
Ако сте заборавили да узмете Естинетте
Ако сте заборавили да узмете таблету, следите доленаведена упутства.
Ако сте заборавили да узмете таблету 12 сати или мање
Заштиту од контрацепције не треба смањивати ако одмах попијете пропуштену пилулу, а затим наставите са узимањем следећих као и обично. То може значити узимање две пилуле истог дана.
Ако сте заборавили да узмете таблету дуже од 12 сати или сте заборавили више од једне таблете
Ако сте заборавили да узмете таблету дуже од 12 сати, или сте пропустили више од једне пилуле, ваша контрацептивна заштита може бити смањена и морате користити додатну заштиту. Што више таблета прескочите, већи је ризик од угрожене заштите од контрацепције. У том случају следите упутства за свакодневну употребу:
Шта урадити ако сте заборавили да узмете таблету у првој недељи
Попијте последњу пропуштену пилулу чим се сетите, чак и ако то значи узимање 2 таблете заједно. Затим наставите са узимањем пилула у уобичајено време. Такође, користите баријерну методу контрацепције, нпр. Кондом, наредних 7 дана. сте имали сексуални однос у претходних 7 дана, требало би да узмете у обзир могућност трудноће Што више пилула заборавите и што се више приближавате каренци, то је већи ризик од трудноће.
Шта учинити ако сте заборавили да попијете пилулу током друге недеље
Попијте последњу пропуштену пилулу чим се сетите, чак и ако то значи узимање 2 таблете заједно. Затим наставите са узимањем пилула у уобичајено време. Све док сте таблете узели правилно 7 дана пре пропуштене пилуле, немојте мораћете да користите додатне мере контрацепције. Ако нисте или сте пропустили више од 1 таблете, користите другу методу контрацепције током 7 дана.
Шта учинити ако пропустите пилулу током треће недеље
Ризик од пропуштене заштите од контрацепције је већи због приближавања интервала без таблета. Међутим, смањена заштита од контрацепције може се спријечити слијеђењем једне од двије доље наведене алтернативе. Нема потребе да се придржавате додатних мера предострожности за контрацепцију, све док су све таблете правилно узете у 7 дана пре прве пропуштене таблете.
Међутим, ако Естинетте није правилно узета у 7 дана пре прве пропуштене таблете, следите прву од две алтернативе и такође користите баријерну методу (попут кондома) наредних 7 дана.
- Попијте последњу пропуштену пилулу чим се сетите, чак и ако то значи узимање 2 таблете заједно. Наставите са узимањем пилула у уобичајено време. Следеће паковање започните одмах након узимања последње пилуле у тренутном паковању, тј. Не остављајући никакав интервал између Мало је вероватно да ћете имати крварење услед повлачења пре него што попијете друго паковање, међутим можете приметити неколико капи крви или крварење у данима када узимате пилуле.
- Престаните са узимањем пилула из тренутног паковања. Након тога, потребно је посматрати период од 7 дана без таблета, укључујући оне у којима су пилуле заборављене, пре него што наставите са следећим паковањем.
Ако сте пропустили било коју пилулу и не почиње крварење током првог нормалног интервала узимања пилула, размислите о могућности трудноће.
Ако сте заборавили да узмете таблету (или неколико таблета) и имали сте незаштићен полни однос, могућа је трудноћа. Питајте свог лекара или фармацеута о хитној контрацепцији.
Ако престанете да користите Естинетте
Ако престанете да узимате Естинетте, могли бисте да затрудните. Разговарајте са својим лекаром о другим методама контрацепције како бисте избегли трудноћу.
Шта учинити у случају повраћања или дијареје
Ако имате повраћање или пролив у року од 3-4 сата од узимања пилуле, тело можда неће у потпуности апсорбовати активне састојке које садржи. У том случају следите горенаведене савете у вези са заборављеним таблетама. У случају повраћања или дијареје, користите додатне мере контрацепције, попут кондома, за све односе током болова у стомаку и током наредних седам дана.
Шта учинити ако желите да одложите или померите менструацију
Ако желите да одложите или померите менструацију, обратите се лекару за савет.
Ако желите да одложите менструацију
Наставите са следећим паковањем лека Естинетте након узимања последње таблете у тренутном паковању, без прекида.Можете узети жељени број таблета из следећег паковања, до краја другог блистера. Када користите друго паковање, можете приметити крварење или неколико капи крви. На крају уобичајеног 7-дневног интервала без узимања, поново почињете да узимате Естинетте на уобичајен начин.
Ако желите да померите менструацију на други дан у недељи
Ако се Естинетте узима правилно, менструација ће увек наступити истог дана у месецу. Ако желите да их преместите на други дан у недељи, уместо на дан на који сте навикли са тренутним узимањем пилула, можете скратити (али никада не продужити) предстојећи интервал без таблета за жељени број дана. На пример, ако вам менструација обично почиње у петак, а желите да је имате у уторак (тј. Три дана раније), започните следеће паковање Естинетте три дана раније. Што је краћи интервал између таблета, већа је вероватноћа да ћете имати крварење услед одвикавања, као и крварење или неколико капи крви током другог паковања.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Естинетте
Као и сви лекови, Естинетте може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Жене које су користиле КОК су пријавиле следеће озбиљне нежељене ефекте - видети одељак 2 под „Пилула и тромбоза“ и „Пилула и рак“.
- Венска тромбоемболија (присуство крвног угрушка у судовима)
- Артеријски тромботични поремећаји (зачепљење "артерије")
- Рак грлића материце (рак грлића материце)
РАЗЛОГИ ЗА ОДМАХ ПРЕСТАНАК УПОТРЕБЕ ЕКСТИНЕТТЕ
Ако патите од било чега од следећег док користите Естинетте, престаните са узимањем и одмах обавестите свог лекара. У међувремену користите другу нехормонску методу контрацепције, попут кондома.
- Мигрена никада раније није патила или напади су учесталији или јачи од мигрене коју сте већ имали
- Неуобичајено јака главобоља, или она која се јавља чешће него раније
- Нагле промене вида, проблеми са видом или потешкоће у говору
- Неуобичајен бол или отицање ногу оштри трнци у грудима или изненадни недостатак даха; веома јак бол или стезање у грудима; упорни кашаљ или крвави кашаљ
- Утрнулост у руци или нози
- Жутило коже (жутица)
- Значајно повећање крвног притиска
- Промена нивоа липида (масти) у крви
- Трудноћа
- Нагло погоршање тегоба које су се погоршале током претходне трудноће или када је у прошлости узимала пилулу
- Јаки болови у стомаку.
Ове нуспојаве су пријавиле жене које узимају пилуле и могу се јавити у првих неколико месеци након почетка употребе лека Естинетте, иако обично нестају како се тело навикава на пилулу. Веома честе нуспојаве (више од 1 на 10 жена ) су: нередовне менструације и главобоља Често (код 1 или више жена на 100, али код мање од 10 жена на 100): депресија, раздражљивост, акне, одсутна или смањена менструација, болна менструација, упала вагине, задржавање течности, промене у интересовање за секс (повећање или смањење), нервоза, иритација ока, поремећај вида, вртоглавица, мучнина, повраћање, бол у трбуху, преосетљиве дојке, промена телесне тежине, промена у вагиналном секрету и мигрена.
Мање често (код 1 или више на 1000 жена, али мање од 1 на 100 жена) и ретко (код 1 или више на 10 000 жена, али мање од 1 на 1000 жена): појава смеђих мрља на лицу и телу (хлоазма) , висок крвни притисак, рак дојке, рак грлића материце, крвни угрушци, повећани ниво масти у крви, смањени ниво фолата у крви, проблеми са слухом (отосклероза), нетолеранција на контактна сочива, јетра, системски еритематозни лупус (СЛЕ, болест која утиче везивно ткиво, алергијске реакције (ангиоедем), промене апетита, нетолеранција на шећер (повишен ниво шећера у крви), грчеви у стомаку, прекомерни раст косе (нпр. на грудима, лицу и раменима), жутица (жутило коже и белина очију), иритација коже, отицање, губитак косе.
У случају врло тешких алергијских реакција са врло ретким случајевима осипа, болног отока коже и слузокоже (ангиоедем) и симптома дисања и циркулације, одмах се обратите лекару.
Веома ретко (мање од једне на 10.000 жена): порфирија (наследна болест у којој тело не може правилно разградити хемоглобин), хореа (моторна болест), поремећаји ока (на пример, крвни угрушци у венама очију), проширене вене вене, упала панкреаса, упала црева, жучни каменци, коликистна болест, мултиформни еритем (осип), хемолитичко-уремички синдром (поремећај крви).
Непозната учесталост: инфламаторна болест црева (Црохнова болест), улцерозни колитис (упала зидова црева праћена стварањем чирева), дисфункција јетре, лезије ћелија јетре.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувајте Естинетте ван домашаја и погледа деце.
Чувати на температури испод 25 Ц.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости и влаге
Немојте користити Естинетте након истека рока употребе који је наведен на кутији иза скраћенице ЕКСП.
Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Естинетте садржи
Активне супстанце су: 75 микрограма гестодена и 20 микрограма етинилестрадиола у свакој обложеној таблети.
Помоћне супстанце су:
Таблета: натријум калцијум едетат, магнезијум стеарат, силицијум-диоксид, колоидни анхидровани, повидон К-30, кукурузни скроб, лактоза монохидрат
Премаз: хинолин жуто (Е104), повидон К-90, титанијум диоксид (Е171), макрогол 6000, талк, калцијум карбонат (Е170), сахароза
Опис изгледа Естинетте и садржај паковања
Светло жуте, округле, биконвексне и шећерно обложене таблете, без отиска.
Паковање:
Блистер: ПВЦ / ПВДЦ / алуминијум.
Блистер паковање: ПВЦ / ПВДЦ / алуминијум у ПЕТП / алуминијумској / ПЕ кеси.
Формати продаје: 1 к 21 таблета; 3 к 21 таблета; 6 к 21 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕСТИНЕТТЕ ГЕСТОДЕНЕ 75 МЦГ / ЕТИНИЛЕСТРАДИОЛ 20 МЦГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи 75 микрограма гестодена и 20 микрограма етинилестрадиола.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложена таблета.
Бледо жуте, округле, биконвексне таблете обложене шећером без отиска.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Орална контрацепција.
04.2 Дозирање и начин примене
Како узимати Естинетте
Таблете треба узимати редоследом наведеним на паковању, сваки дан и приближно у исто време. Узимате једну таблету сваки дан, 21 дан заредом. Свако следеће паковање почиње након 7 дана без таблета. И током којих долази до крварења. Крварење обично почиње другог или трећег дана након узимања последње таблете и може се завршити пре него што почне следеће паковање.
Како почети узимати Естинетте
Ако нисте користили хормонске контрацептиве у последњих месец дана
Жена треба да узме прву таблету првог дана нормалног циклуса (тј. Првог дана менструације). Могуће је почети са узимањем таблета и између 2. и 5. дана менструације, међутим током првог циклуса препоручује се употреба додатне баријерне методе контрацепције у првих 7 дана од узимања таблета.
Ако сте раније узимали други комбиновани хормонски контрацептив [ЦОЦЈ
Жена би требала почети узимати Естинетте дан након што је „узела“ посљедњу активну хормонску таблету из претходног паковања, али у сваком случају најкасније дан након уобичајеног интервала неактивних таблета, или периода узимања плацебо таблета, са претходни орални контрацептив.
Ако сте претходно узимали контрацепцију само са прогестагеном (пилуле само са прогестагеном, ињекције, имплантати)
Жена може прећи са таблета само на прогестаген [ПОП] на Естинетте било ког дана. Прву таблету треба узети дан након узимања таблете из паковања ПОП пилула.У случају преласка са имплантата на Естинетте, требало би да почнете са Естинетте истог дана када се имплант уклони. У случају преласка са ињекција на Естинетте, морате почети са Естинетте -ом од датума када је дошло до нове ињекције. У сваком случају, препоручује се употреба додатне баријерне методе контрацепције у првих 7 дана од узимања таблета.
Након спонтаног или набављеног побачаја у првом тромјесечју
Жена може одмах почети са узимањем таблета. У овом случају нису потребне додатне мере контрацепције.
Након порођаја, или након спонтаног или набављеног абортуса у другом тромесечју
За дојиље видети одељак 4.6.
Препоручује се да почнете са узимањем таблета између 21. и 28. дана након порођаја, у случају жена које не доје, или су побациле или су набављене у другом тромесечју. Ако узимање почне касније, саветујте да користите додатну препреку метод контрацепције у првих 7 дана узимања таблета. Међутим, ако је жена већ имала сексуални однос, искључите трудноћу пре него што почнете да узимате таблете; алтернативно, мораћете да сачекате до првог менструалног циклуса.
Ако сте заборавили да узмете таблете
Ако жена заборави да узме таблету мање од 12 сати, не долази до смањења ефикасности контрацепције. Жена треба да узме таблету чим се сети, а затим настави да узима друге таблете у уобичајено време.
Ако кашњење прелази 12 сати, ефикасност контрацепције може бити ослабљена. Да бисте узели пропуштене таблете, могло би бити корисно ослонити се на ова два правила.
1. Не одлажите узимање таблета за више од 7 дана.
2. За адекватно потискивање осе хипоталамус-хипофиза-јајник потребно је узимати таблете непрекидно 7 дана.
На основу горе наведеног, могу се дати следеће практичне препоруке:
Недеља 1
Жена треба да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то значи да мора да узме 2 таблете истовремено. Након тога ће морати да настави да узима таблете у уобичајено време сваког дана. Жена ће у наредних 7 дана морати да користи додатну баријерну методу контрацепције, попут кондома. Ако је жена имала сексуални однос током претходних 7 дана, не може се искључити трудноћа. Што више таблета заборавите и што се више приближавате месечном интервалу без таблета, то је већи ризик од трудноће.
2. недеља
Жена ће морати да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, иако
то значи да морате узети 2 таблете истовремено. Након тога ће морати да настави са узимањем таблета сваког дана у уобичајено време. Под условом да је жена правилно узела таблете у 7 дана које су претходиле заборављеној таблети, неће морати да прибегава додатним мерама контрацепције. Ако не, или ако је жена заборавила да узме више од 1 таблете, препоручује се додатна употреба методе контрацепције у периоду од 7 дана.
Недеља 3
Ризик смањене безбедности постаје неизбежан како се приближава интервал без таблета. Међутим, могуће је прилагодити смањену заштиту од контрацепције прилагођавањем уноса таблета. Другим речима, ако се придржавате једне од следеће две алтернативе, нећете морати да предузимате додатне мере контрацепције, све док сте узели све таблете исправно у року од 7 дана пре прве пропуштене таблете.У супротном, саветујте жену о првој од две алтернативе. Такође, препоручите истовремену употребу друге методе контрацепције током 7 дана.
1. Жена треба да узме последњу пропуштену таблету чим се сети, чак и ако то значи да мора да узима 2 таблете у исто време, након тога треба да настави да узима таблете у уобичајено време сваког дана. Жена би требало да почне са следећим паковањем таблета одмах након узимања последње таблете у тренутном паковању, тј. Не остављајући никакав размак између паковања. Мало је вероватно да ће жена имати менструацију док се не узме цело друго паковање. Међутим, можда ћете приметити мрље или прекид крварења у данима када узимате таблете.
2. Жени се такође може саветовати да прекине узимање таблета у тренутном паковању. У том случају замолите је да поштује интервал до 7 дана без таблета, укључујући дане када је заборавила да их узме, а затим настави са следеће паковање.
Ако је жена заборавила да узме таблете и нема менструацију у првом нормалном интервалу без таблета, размислите о могућности трудноће.
Савети у случају повраћања / дијареје
Ако жена повраћа у року од 3-4 сата након узимања таблете, таблета можда није у потпуности апсорбована у телу. У том случају следите горенаведене мере предострожности за пропуштене таблете. Дијареја такође може смањити ефикасност, спречавајући потпуну апсорпцију контрацептива. Ако жена не жели да промени уобичајени унос таблета, мораће да узме потребне таблете из другог паковања.
Како предвидети или одложити менструацију
Само у изузетним случајевима могуће је одложити менструацију на доле описани начин.
Да би одложила менструацију, жена ће морати да настави са узимањем лека Естинетте преласком са једног паковања на друго, без интервала без таблета. Можете наставити са одлагањем менструације по жељи, све док друго паковање не буде завршено, али најкасније до. током овог периода жена може имати крварење или обуставу крварења.Естинетте треба редовно настављати на крају уобичајеног 7-дневног интервала без дозирања.
Да би померила менструацију на дан који је другачији од очекиваног на тренутним таблетама, жени се може саветовати да скрати предстојећи интервал без таблета како жели. Што је овај интервал краћи, већи је ризик да неће имати менструацију. Али пробојно крварење или мрље током узимања таблета у следећем паковању (ово се такође дешава када касни менструација).
04.3 Контраиндикације
Не користите комбиноване оралне контрацептиве [ЦОЦ] у следећим условима. Ако се било који од ових поремећаја први пут појави током узимања КХК, одмах престаните са узимањем:
- Тренутна или претходна венска тромбоемболија (дубока венска тромбоза, емболија)
плућни), са или без фактора ризика (видети одељак 4.4)
- Тренутна или претходна артеријска тромбоемболија, нарочито инфаркт миокарда или цереброваскуларни поремећај (видети одељак 4.4)
- значајни или вишеструки фактори ризика за венску или артеријску тромбозу (видети одељак 4.4)
- симптоми Претходни продромални симптоми тромбозе (нпр. пролазна церебрална исхемија, ангина пекторис)
- Кардиоваскуларни поремећаји, односно болести срца, валвулопатија, аритмијски поремећаји
- Тешка хипертензија
- Дијабетес компликован микро- или макро-ангиопатијом
- Поремећај ока васкуларног порекла
- Познат или сумњив рак дојке
- Познате или сумњиве малигне неоплазме које укључују ендометријум или друге неопластичне поремећаје зависне од естрогена
- Недавни или тешки проблеми са јетром, ако се тестови функције јетре не доведу у нормалу
- Доброћудне или злоћудне неоплазме јетре, садашње или претходне
- Недијагностиковано вагинално крварење
- Мигрена са жаришним неуролошким симптомима
- Позната или сумња на трудноћу (видети одељак 4.6)
- Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Вредновање и физички преглед пре узимања оралних контрацептива
Пре него што започнете или наставите лечење са КОК -ом, прибавите комплетну личну и породичну медицинску историју и искључите постојећу трудноћу. Измерите крвни притисак и обавите физички преглед, ако је клинички индицирано, на основу контраиндикација (видети одељак 4.3) и упозорења (види под "Упозорења" у овом одељку). Замолите жену да пажљиво прочита упутство и следи савете који садрже. Учесталост и природу даљих периодичних провера заснивајте на водичу устаљене праксе и прилагодите их појединцу пацијент.
Упозорења
Генерал
Обавестите жене да КОК не штите од ХИВ -а (АИДС -а) или полно преносивих инфекција (СПИ).
Пушење цигарета повећава ризик од озбиљних кардиоваскуларних посљедица уз употребу ЦОЦ -а. Овај ризик расте с годинама и бројем пушених цигарета, посебно код жена старијих од 35 година. Строго саветујем свим женама које узимају КОК да се суздрже од пушења. За пушаче старије од 35 година размислите о другим методама контрацепције.
У присуству било ког од доле наведених фактора ризика, одмерите предности употребе КОК-а у односу на могуће ризике од случаја до случаја. У случају погоршања симптома, или ако се јави један од горе наведених поремећаја или фактора ризика, саветујте жену да се обрати лекару, који ће одлучити да ли је прикладно престати са узимањем КОК -а.
Поремећаји циркулације
Употреба било каквих КОК повећава ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ), у поређењу са женама које не узимају ову врсту контрацепције.Ризик од вишка ВТЕ достиже врхунац у првој години узимања КОК -а. Овај повећани ризик је мањи од ризика од ВТЕ повезане са трудноћом, која се процењује на 60 у 100.000 трудноћа. ВТЕ је фаталан у 1-2% случајева.
Бројне епидемиолошке студије показују повећан ризик од ВТЕ код пацијената који узимају комбиноване оралне контрацептиве који садрже етинилестрадиол, посебно у дозама од 30 микрограма, плус прогестин, попут гестагена, у поређењу са пацијентима који узимају комбиноване контрацептиве који садрже мање од 50 микрограма етинил естрадиола и левоноргестрела прогестин.
За ЦОЦ -ове који садрже 30мцг етинилестрадиола плус десогесрел или гестоден израчунава се укупан релативни ризик између 1,5 и 2,0 за ВТЕ у поређењу са ЦОЦ -овима који садрже мање од 50 мцг етинилестрадиола плус левоноргестрела. Приближна учесталост ВТЕ са комбинацијом комбинованих оралних контрацептива који садрже левоноргестрел и етинилестрадиол мање од 50 мцг је приближно 20 случајева на 100.000 жена / година употребе.У случају Естинетте, ова учесталост је око 30-40 случајева на 100.000 жена / година употребе, односно повећање од 10-20 случајева на 100.000 жена / година употребе. Утицај релативног ризика на број додатних случајева додирнуће максимум код пацијената који први пут користе КОК, у првој години узимања или када ризик од ВТЕ достигне свој максимум за било коју врсту комбинованих контрацептивних пилула.
Веома ретки случајеви тромбозе која погађа друге крвне судове пријављени су код жена које узимају оралне контрацептиве, нпр. Јетрене, мезентеричне, бубрежне или ретиналне вене и артерије. Не постоји консензус о односу између ових случајева и употребе ЦОЦ -а.
Ризик од венске тромбоемболије расте са:
- Старост напредује.
- Позитивна породична историја (нпр. Венска тромбоемболија код браће и сестара или родитеља, у релативно раној доби). У случају сумње на наследну предиспозицију, жену треба упутити специјалисту пре него што одлучи да ли ће користити оралне контрацептиве или не.
- Гојазност (индекс телесне масе преко 30 кг / м2).
- Продужена непокретност, велика операција, хируршки захват доњих екстремитета или велика траума. У тим случајевима препоручљиво је прекинути оралну контрацепцију (у случају заказаних интервенција, најмање 4 недеље пре датума интервенције) и не наставити је све до 2 недеље након потпуног ходања.
- Не постоји консензус о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у настанку венске тромбоемболије.
Генерално, употреба КОК је повезана са повећаним ризиком од инфаркта миокарда (МИ) или можданог удара. На овај ризик снажно утиче присуство других фактора ризика (као што су пушење, хипертензија, старост) (види такође доле). Ови догађаји су ретки.
Ризик од артеријских тромбоемболијских догађаја расте са:
- Старост напредује
- пушење дувана (што више пушите и што сте старији, то је већи ризик, посебно код жена старијих од 35 година)
- Дислипопротеинемија
- гојазност (индекс телесне масе преко 30 кг / м2)
- Хипертензија
- Валвулопатија
- Атријална фибрилација
- Позитивна породична историја (нпр. Артеријска тромбоемболија код браће и сестара или код родитеља, у релативно раној доби) .У случају сумње на наследну предиспозицију, жену треба упутити специјалисту пре него што одлучи да ли ће користити оралне контрацептиве или не.
Симптоми венске или артеријске тромбозе могу укључивати:
- бол и / или оток само једног доњег екстремитета
- изненадни јаки болови у грудима, са или без зрачења леве руке
- изненадни недостатак ваздуха
- нагли почетак кашља
- било која необична, јака и продужена главобоља
- изненадни делимични или потпуни губитак вида
- диплопија
- нејасна артикулација речи или афазија
- вртоглавица
- колапс, са или без фокалних напада
- врло изражена слабост или утрнулост која изненада погађа једну или обе стране тела
- моторички поремећаји
- "акутни" стомак.
Узмите у обзир повећан ризик од венске тромбоемболије у порођајном периоду.
Друге болести повезане са поремећајима циркулације укључују: дијабетес мелитус, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, хроничну инфламаторну болест црева (Црохнова болест или улцерозни колитис) и анемију српастих ћелија.
Суочени са повећањем учесталости или озбиљности мигрена током узимања оралних контрацептива (можда продром цереброваскуларних поремећаја), треба размотрити да ли треба одмах прекинути употребу оралних контрацептива или не.
Биохемијски фактори који указују на наследну или стечену предиспозицију за венску или артеријску тромбозу укључују: отпорност на активирани протеин Ц (АПЦ), мутацију фактора В Леиден, хиперхомоцистеинемију, недостатак антитромбина-ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, антифосфолипидна антитела, лупус антикоагулант) и дислипопротеинемија.
Приликом мерења односа ризика и користи, лекар треба да узме у обзир да би правилним лечењем поремећаја могло бити могуће смањити ризик повезан са тромбозом и да је ризик од развоја тромбозе током трудноће већи од ризика повезаног са употребом КОК -а.
Тумори:
Рак грлића материце
Неке епидемиолошке студије извјештавају о повећаном ризику од рака грлића материце код жена које дуго користе КОК, међутим још није довољно разјашњено у којој мјери на овај налаз могу утицати ефекти сексуалног понашања и други фактори, попут папилома вируса. (ХПВ).
Карцином дојке
Мета-анализа 54 епидемиолошке студије показује да су жене које узимају КОК у незнатно повећаном релативном ризику од рака дојке (РР = 1,24). Овај повећани ризик постепено се смањује током 10 година након престанка узимања КОК -а. Будући да се рак дојке ретко јавља код жена млађих од 40 година, пораст дијагностикованих случајева рака дојке код жена које тренутно користе КОК или су их раније користиле је низак у поређењу са ризиком од рака дојке код жена. " целог живота.
Ове студије не показују никакву узрочно -последичну везу. Уочени образац повећаног ризика могао би се приписати ранијој дијагнози рака дојке код жена које узимају КОК, биолошким ефектима КОК -а или њиховој комбинацији.
Рак јетре
Бенигне и малигне неоплазме јетре су пријављене код жена које узимају КОК. У изолованим случајевима ове неоплазме су довеле до потенцијално фаталног интраабдоминалног крварења. Размотрите могућност неоплазије јетре као диференцијалну дијагнозу у присуству јаких болова у горњем делу трбуха, у случају хепатомегалије или у присуству знакова интраабдоминалног крварења код жена које узимају КОК.
Друге врсте болести
Жене са хипертриглицеридемијом или породичном историјом овог поремећаја могу имати повећан ризик од панкреатитиса ако узму ЦХЦ.
У случају акутног или хроничног оштећења функције јетре, прекините употребу лека Естинетте док се функционални тестови не нормализују. Код пацијената са оштећеном функцијом јетре може доћи до неадекватног метаболизма стероидних хормона.
Пажљиво пратите жене са хиперлипидемијом које одлуче да узимају КОК.
Иако су пријављени мали порасти крвног притиска код многих жена које узимају КХК, клинички значајна повећања су ретка. Ако се током узимања КОК појави перзистентна хипертензија, прекините је и лечите хипертензивно стање. Тамо где је то релевантно, биће могуће наставити са употребом КОК када се са антихипертензивном терапијом постигну нормотензивне вредности.
пријављени су следећи поремећаји или њихово погоршање, током трудноће и уз примену КОК, иако нема дефинитивних доказа о узрочној вези: жутица и / или свраб повезан са холестазом, стварање жучних каменаца, порфирија, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, Сидехамова хореа, гестацијски херпес, губитак слуха због отосклерозе.
КОК могу утицати на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу.Стога пажљиво пратите жене са дијабетесом док узимате КОК.
Естинетте садржи лактозу и сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе и малапсорпцијом глукозе-галактозе, као и пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, не би требало да узимају овај лек.
Црохнова болест и улцерозни колитис повезани су са употребом комбинованих оралних контрацептива.
Може се јавити хлоазма, посебно међу женама са историјом хлоазме током трудноће. Жене предиспониране на хлоазму треба да избегавају излагање сунчевој светлости или ултраљубичастом зрачењу током узимања ЦОЦ -а.
Забележени су случајеви тромбозе мрежњаче при употреби КОК -а. Прекините њихов унос у присуству необјашњивог делимичног или потпуног губитка вида, почетка проптозе или диплопије, папилоедема или васкуларних лезија које погађају мрежњачу.
Ако дође до тешке депресије током употребе КОК -а, замолите жене да престану са узимањем и користе различите методе контрацепције док утврђују да ли су симптоми можда последица употребе КОК -а. Пажљиво пратите жене са кратким епизодама велике депресије и прекините употребу КОК -а у случају понављајући симптоми депресије.
Не узимајте биљне лекове који садрже Хиперицум перфоратум (Кантарион) током узимања Естинетте, због ризика од смањене концентрације у плазми и компромитованих клиничких ефеката за Естинетте (видети одељак 4.5).
Умањење ефикасности
Ефикасност оралних контрацептива може се смањити ако се забораве таблете или дође до повраћања (видети одељак 4.2), или уз истовремену примену других лекова (видети одељак 4.5).
Смањење контроле циклуса
Неправилно крварење (тачкасто или пробојно крварење) могуће је са било којим комбинованим оралним контрацептивним средством, посебно у првим месецима употребе. Због тога је препоручљиво процијенити свако неправилно крварење тек након периода прилагодбе од око 3 циклуса.
У присуству упорног неправилног крварења, можда ће бити потребно размотрити употребу КОК-а са већим садржајем хормона. Ако до неправилног крварења дође након претходних редовних циклуса, размотрите могућност нехормонских узрока и предузмите одговарајуће дијагностичке мере предострожности како бисте искључили малигне неоплазме или трудноћа.
Повремено нема прекида крварења у интервалу без таблета. Међутим, ако су таблете узете према упутствима из одељка 4.2, мало је вероватно да је жена трудна. или ако пропустите два узастопна крварења, искључите могућност трудноће пре наставка узимања КОК -а.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интеракције са лековима које доводе до повећаног клиренса полних хормона могу довести до крварења услед одвикавања и неуспеха контрацепције. Ове интеракције су показане у случају хидантоина, барбитурата, примидона, карбамазепина и рифампицина. Друге супстанце за које се сумња да смањују ефикасност КОК-а укључују оксикарбазепин, топирамат, грисеофулвин, фелбамат и ритонавир. Чини се да се механизам ове интеракције заснива на својствима ових лекова који индукују хепатоензиме. Генерално, максимална индукција ензима се јавља само 2-3 недеље након почетак дозирања, али се након тога може наставити најмање 4 недеље након престанка лечења.
Неуспех контрацепције такође је забележен код примене антибиотика као што су ампицилин и тетрациклини, мада овај механизам деловања још није разјашњен.
У случају жена на краткотрајној терапији једном од горе наведених група или појединачним лековима, биће потребно привремено користити баријерну методу истовремено са контрацептивним пилулама, односно током периода узимања контрацептива плус лекова и током 7 дана након престанка употребе лека. Жене које узимају рифампицин требале би користити баријерну методу заједно са контрацептивним средствима током узимања рифампицина, а такође и 28 дана након престанка узимања. Ако унос или истовремени лек прелази број таблета у паковању контрацепције, започните следеће паковање пилула не придржавајући се уобичајеног интервала без узимања.
У случају жена које дуго користе лекове који изазивају хепатоензиме, саветујте употребу других мера контрацепције.
Пацијенти који узимају Естинетте не би требали истовремено користити хомеопатске производе / препарате који садрже Хиперицум перфоратум (Кантарион), јер постоји ризик од губитка ефикасности контрацепције. Пријављени су случајеви крварења услед одвикавања и нежељене трудноће.
Хиперицум перфоратум(Кантарион) повећава број ензима који метаболишу лекове због индукције ензима. Овај индукциони ефекат може да потраје најмање 1-2 недеље након престанка лечења Хиперицум.
Ефекти КОК -а на друге лекове: Орални контрацептиви могу ометати метаболизам других лекова, резултирајући ефектом на концентрацију у плазми и ткиву (нпр. Циклоспорин, ламотригин).
Лабораторијске анализе
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате одређених лабораторијских тестова, укључујући биохемијске параметре за функцију јетре, штитне жлезде, надбубрежне жлезде и бубреге; ниво протеина (транспорта) у плазми, као што је кортикостероид-везујући глобулин и фракције липида / липопротеина, параметре метаболизам угљених хидрата и они за коагулацију и фибринолизу Обично промене не иду даље од нормалних лабораторијских референтних вредности.
04.6 Трудноћа и дојење
Естинетте није индициран током трудноће. Ако затрудните док узимате Естинетте, одмах прекините лечење.
Подаци о трудноћама изложеним гестодену нису адекватни за извођење закључака о штетним ефектима гестодена на трудноћу и здравље фетуса или новорођенчета. За сада нема релевантних епидемиолошких података.
Студије на животињама нису указале на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3).
Већина епидемиолошких студија које су до сада проведене нису показале ни повећан ризик од урођених дефеката услијед узимања ЦОЦ-а прије трудноће, нити тератогене учинке након ненамјерног уноса ЦОЦ-а у раној фази трудноће. развој фетуса се не може потпуно искључити.
Употреба контрацептивних стероида може утицати на дојење јер може смањити запремину и променити састав мајчиног млека.Због тога се употреба контрацептивних стероида генерално не препоручује све док беба није потпуно одвојена. Мале количине контрацептивних стероида и / или њихових метаболита могу се излучити у мајчино млеко, али нема назнака било каквих штетних ефеката на здравље бебе. дете. Немојте узимати Естинетте током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Естинетте нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће пријављене нуспојаве (АДР) (> 1/10) су неправилно крварење, мучнина, повећање телесне тежине, осетљивост дојки и главобоља. Ове реакције настају претежно на почетку терапије и пролазне су природе.
Озбиљни нежељени догађаји наведени у наставку код жена које узимају КХК - видети одељке 4.3 и 4.4.
• венска тромбоемболија, односно тромбоза која укључује дубоке вене доњих удова или карлице и плућна емболија
• Поремећаји артеријске тромбоемболије
• Рак грлића материце
• Тумори јетре
• Поремећаји коже и поткожног ткива: хлоазма
Код жена које узимају КОК, учесталост дијагнозе рака дојке је благо повећана. Пошто су ови тумори ретки код жена млађих од 40 година, вишак је скроман у односу на укупан ризик од рака дојке. Узрочна веза са КОК није позната. За више информација погледајте одељке 4.3 и 4.4.
04.9 Предозирање
Након предозирања нису забележени озбиљни или опасни ефекти. Симптоми могући при предозирању су: мучнина, повраћање и вагинално крварење. Не постоји противотров и даљи третман мора бити симптоматичан.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: хормонски контрацептиви за системску употребу АТЦ ознака: Г03 АА 10
Контрацептивни ефекат контрацептивних пилула заснива се на интеракцији различитих фактора, од којих су најважнији инхибиција овулације и промене у цервикалној секрецији. Осим што штите од трудноће, орални контрацептиви посједују бројне корисне особине које је, кад се одмере према негативним аспектима, корисно знати када се одлучује коју методу контрацепције користити. Контрацептивне пилуле регулишу менструални циклус, који често постаје мање болан, и смањују интензитет протока. Овај последњи атрибут може допринети смањењу недостатка гвожђа. Такође је показано да узимање високих доза контрацептивних пилула (50 мцг етинилестрадиола) смањује ризик од фиброцистичних неоплазми дојке, циста јајника, аднекситиса, ектопичне трудноће и неоплазме ендометријума и јајника. Још није могуће потврдити да ли ове користи могу такође се могу добити са ниским дозама контрацептивних пилула.
05.2 Фармакокинетичка својства
Гестодене
Апсорпција
Апсорпција гестодена орално узета брзо и потпуно Након једне дозе, максимална серумска концентрација од 4 нг / мл постиже се у року од приближно једног сата. Биорасположивост је приближно 99%.
Дистрибуција
Гестоден се везује за серумски албумин и глобулин који везује полне хормоне (СХБГ). Само 1-2% укупне запремине у серуму представља слободни стероид, док је 50-70% специфично везано за СХБГ.Повећање СХБГ изазвано етинилестрадиолом утиче на дистрибуцију протеина у серуму, што резултира повећањем везаних на СХБГ фракција и смањење фракције везане за албумине у серуму Привидни волумен дистрибуције гестодена је 0,7 л / кг.
Метаболизам
Гестоден се потпуно метаболише уобичајеним механизмима метаболизма стероида. Стопа метаболичког клиренса из серума је 0,8 мл / мин / кг. Нема интеракција са истовременим уносом гестодена и етинилестрадиола.
Елиминација
Ниво гестодена у серуму се смањује према 2 различите стопе, другу коју карактерише „полувреме елиминације од 12-15 сати. Гестоден се не излучује. Његови метаболити се излучују у односу 6: 4 урином и у жучи.
Полувреме елиминације метаболита је приближно 1 дан.
Стабилно стање
На фармакокинетичка својства гестодена утичу нивои СХБГ присутни у серуму, који се троструко повећавају узимањем етинилестрадиола. Са дневним уносом, ниво гестодена у серуму је приближно четири пута већи од вредности појединачне дозе и достиже стабилно стање у другој половини курса лечења.
Етинилестрадиол
Апсорпција
Орално узети етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује.Максимална серумска концентрација, односно приближно 80 пг / мл, постиже се у року од 1-2 сата.Потпуна биорасположивост, могућа са пресистемском коњугацијом и метаболизмом првог проласка, је око 60%.
Дистрибуција
Етинилестрадиол се неспецифично везује претежно за албумин (приближно 98,5) и доводи до повећања концентрације СХБГ у серуму.Привидни волумен дистрибуције је приближно 5 л / кг.
Метаболизам
Етинилестрадиол је подложан пресистемској коњугацији и у слузници танког црева и у јетри. Његов метаболизам се углавном одвија ароматичном хидроксилацијом, међутим долази до стварања различитих врста хидроксилисаних и метилираних метаболита, који се налазе као слободни метаболити и као глукуронидни и сулфатни коњугати. Стопа метаболичког клиренса је приближно 5 мл / мин / кг.
Елиминација
Ниво етинилестрадиола у серуму се смањује према 2 различите стопе, друга коју карактерише „полувреме елиминације од 24 сата.“ Етинилестрадиол се не излучује. Међутим, његови метаболити се излучују у омјеру 4: 6 урином и жучом. Полувреме елиминације метаболита је приближно 1 дан.
Стабилно стање
Равнотежно стање се постиже након 3-4 дана, при чему је ниво етинилестрадиола у серуму 30-40% већи од појединачне дозе.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Да би се проценио ризик код људи, спроведене су лабораторијске студије токсичности на животињама и за активне супстанце етинилестрадиол и за гестоден, које се користе одвојено или у комбинацији. .
Дуже студије токсичности поновљених доза спроведене ради истраживања ризика од карциногене активности не откривају релевантан ризик за људе, али треба напоменути да полни хормони могу подстаћи раст одређених хормонски зависних ткива и тумора.
Студије о ембриотоксичности и тератогеном потенцијалу етинилестрадиола, као и процена ефеката комбинације на плодност одраслих животиња које се лече, на развој фетуса, на лактацију и репродуктивну способност, не откривају ризик нежељених ефеката за "човека уз употребу препарата према препоруци.
образовање ин витро И ин виво не указују на ризик од мутагености.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Таблет:
Натријум калцијум едетат
Магнезијум стеарат
Безводни колоидни силицијум диоксид
Повидоне К-30
Кукурузни скроб
Лактоза монохидрат
Премаз:
Кинолинско жуто (Е 104)
Повидоне К-90
Титанијум диоксид (Е171)
Мацрогол 6000
Талц
Калцијум карбонат (Е170)
Сахароза
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 25 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости и влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Блистер: ПВЦ / ПВДЦ / алуминијум.
Блистер паковања: ПВЦ / ПВДЦ / алуминијум у ПЕТП / АЛ / ПЕ кеси.
Формати продаје: 1 к 21 таблета; 3 к 21 таблета; 6 к 21 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Еффик Италиа С.п.А.
Виа Линцолн 7 / А,
20092 Циниселло Балсамо (МИ)
Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
037136013 / М
037136025 / М
037136037 / М
037136049 / М
037136052 / М
037136064 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
25/04/2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2010
11.0 ЗА РАДИО ДРОГЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА
12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ПРИМЕРНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА
Молимо вас да користите ову контролну листу заједно са Сажетком карактеристика производа током свих консултација о комбинованим хормонским контрацептивима (КОК).
• тромбоемболија (нпр. дубока венска тромбоза, плућна емболија, срчани и мождани удар) представља важан ризик повезан са употребом КОК -а.
• Ризик од тромбоемболије са КХК је већи:
- током Прва година д "запослење;
- кад оде наставити употребу након паузе у уносу од 4 или више недеља.
• КОК који садрже етинилестрадиол у комбинацији са левоноргестрел, норгестимате или норетистерон имају мањи ризик да изазове венску троемболију (ВТЕ).
• Ризик за жену такође зависи од њеног основног ризика од тромбоемболије. Одлука о употреби ЦОЦ -а мора стога узети у обзир контраиндикације и појединачни фактори ризика, посебно оне које се односе на тромбоемболију - погледајте доње оквире и релевантни Сажетак карактеристика производа.
• Одлуку о употреби било које КХК уместо оне са најмањим ризиком од венске тромбоемболије (ВТЕ) требало би донети тек након разговора са женом како би се осигурало да разуме:
- тхе ризик тромбоемболија повезана са ЦОЦ -ом;
- ефекат било који фактор ризика својствен његовом ризику од тромбозе;
- на шта мора обратити посебну пажњу Знаци и симптоми од тромбозе.
Запамтите да се женски фактори ризика могу временом мењати. Стога је важно користити ову контролну листу при свакој консултацији.
→ У овим случајевима било би боље преиспитати да ли користити нехормонске контрацептиве или не док се ризик не врати у нормалу..
→ У таквим ситуацијама, ваш пацијент би требао обратити посебну пажњу да ухвати било какве знакове и симптоме тромбоемболије.
Снажно охрабрите жене да прочитају упутство које се налази уз свако паковање КОК -а, укључујући симптоме тромбозе на које треба пажљиво да пазе.
Молимо вас да пријавите све сумње на нежељене реакције ЦОЦ -а територијално надлежним заводима за фармаковигиланцију или АИФА -и како то захтева важећи закон
Сви комбиновани контрацептиви повећавају ризик од стварања крвних угрушака. Општи ризик од стварања крвних угрушака услед узимања комбиноване хормонске контрацепције (КОК) је мали., али угрушци могу представљати озбиљно стање и у врло ретким случајевима чак и фатално.
Веома је важно да препознате када постоји већи ризик од развоја крвног угрушка, на које знакове и симптоме треба пазити и које радње морате предузети.
У којим ситуацијама је ризик од крвног угрушка већи?
- током прве године коришћења ЦОЦ -а (укључујући и наставак употребе након интервала од 4 или више недеља)
- ако имате вишак килограма
- ако имате више од 35 година
- ако имате члана породице који је имао крвни угрушак у релативно младој доби (тј. испод 50 година)
- ако сте се породили у последњих неколико недеља
Селф пуши и преко 35 година, снажно јој се саветује да престане да пуши или да користи нехормонску методу контрацепције.
Одмах се обратите лекару ако осетите неки од следећих симптома:
• Јаки бол или оток у једној од ногу које могу бити праћене млитавошћу, топлином или променама у боји коже, попут појаве бледила, црвенила или плавичасте боје. Могао би имати дубоку венску тромбозу.
• Изненадни и необјашњив недостатак ваздуха или почетак убрзаног дисања; јак бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем; изненадни кашаљ без очигледног узрока (који може произвести крв). То би могла бити озбиљна компликација дубоке венске тромбозе која се назива плућна емболија. То се догађа ако крвни угрушак мигрира из ноге у плућа.
• Бол у грудима, често оштар, али понекад се јавља као што су малаксалост, осећај притиска, тежине, нелагодности у горњем делу тела које зраче у леђа, вилицу, грло, руку са осећајем ситости повезане са лошом пробавом или гушењем, знојењем, мучнином, повраћањем или вртоглавицом. То може бити срчани удар.
• Укоченост или осећај слабости у лицу, руци или нози, посебно на једној страни тела; потешкоће у говору или разумевању; „изненадна збуњеност ума, изненадни губитак вида или замагљен вид; главобоља / мигрена интензивна и гора него обично. Ово може бити мождани удар.
Пазите на симптоме крвног угрушка, посебно ако:
• је управо оперисан
• дуго сте били непокретни (на пример због несреће или болести или зато што сте имали ногу у гипсу)
• прешао дуг пут (више од 4 сата)
Не заборавите да кажете свом лекару, медицинској сестри или хирургу да узимате комбиновану хормонску контрацепцију ако:
• Имали сте или ћете морати на операцију
• Постоји ситуација у којој вас здравствени радник пита које лекове узимате
За више информација, пажљиво прочитајте упутство за употребу које прати лек и одмах пријавите свом лекару или фармацеуту све нежељене ефекте повезане са употребом комбиноване хормонске контрацепције.
