Шта је Расиламло - алискирен / амлодипин?
Расиламло је лек који садржи активне супстанце алискирен и амлодипин, доступан у облику таблета (светло жута: 150 мг алискирена и 5 мг амлодипина; жута: 150 мг алискирена и 10 мг амлодипина; тамно жута: 300 мг алискирена и 5 мг амлодипина; жуто-браон: 300 мг алискирена и 10 мг амлодипина).
За шта се користи Расиламло - алискирен / амлодипин?
Расиламло је индикован за лечење есенцијалне хипертензије (високог крвног притиска) код одраслих пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан само алискиреном или амлодипином који се користи сам. Израз "есенцијално" значи да се узрок хипертензије не манифестује.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Расиламло - алискирен / амлодипин?
Пацијент треба да узме једну таблету дневно, уз лагани оброк, пожељно у исто време сваког дана. Таблету треба прогутати целу са водом. Сок од грејпфрута не треба узимати заједно са леком.
Јачина таблете зависи од доза алискирена или амлодипина које је пацијент претходно узео. Доза се може прилагодити на основу нуспојава које су пријавили пацијенти са претходном терапијом алискиреном или амлодипином, као и функцијом клиничког одговора пацијента на Расиламло.
Расиламло се може примењивати са другим антихипертензивним лековима.
Како делује Расиламло - алискирен / амлодипин?
Расиламло садржи две активне супстанце, алискирен и амлодипин.
Алискирен је инхибитор ренина. Он инхибира активност хуманог ензима званог ренин, који учествује у телесној производњи супстанце која се зове ангиотензин И. Ангиотензин И се претвара у хормон ангиотензин ИИ, који је моћан вазоконстриктор (супстанца која изазива сужавање крвних судова) . Када је производња ангиотензина И блокирана, нивои ангиотензина И и ангиотензина ИИ се смањују. Као резултат тога, судови се шире (вазодилатација) и крвни притисак пада.
Амлодипин је блокатор калцијумових канала, што значи да блокира одређене канале на ћелијској површини, који се називају калцијумови канали, а који нормално дозвољавају да јони калцијума уђу у ћелије. Када јони калцијума продру у мишићне ћелије васкуларних зидова, они изазивају контракцију. Смањењем дотока калцијума у ћелије, амлодипин инхибира контракцију ћелија, чиме промовише опуштање крвних судова.
Комбинација два активна састојка смањује крвни притисак у већој мери него два лека која се узимају засебно.
Како је испитивано Расиламло - алискирен / амлодипин?
Ефекти Расиламла су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
У три главне студије које су обухватиле 2 212 пацијената, Расиламло је упоређивано са монотерапијом алискиреном или амлодипином током осам или шест недеља. Главно мерило ефикасности био је средњи дијастолни притисак (крвни притисак мерен у интервалу између два откуцаја срца) мерен са пацијентом у седећем положају.
Какву је корист Расиламло -алискирен / амлодипин показао током студија?
Расиламло је био ефикаснији у смањењу есенцијалне хипертензије од монотерапије са плацебом и алискиреном или амлодипином.
У првој студији, пацијенти лечени Расиламлом 300/10 мг и 300/5 мг забележили су смањење дијастолног крвног притиска док су седели равномерно, на 13,07 ммХг и 10,54 ммХг, у поређењу са смањењем од 5, 84 ммХг код пацијената који су узимали алискирен 300 мг.
У другој студији, смањење крвног притиска било је, респективно, 10,99 ммХг и 8,95 ммХг са Расиламлом 300/10 мг и 150 / 10мг, у поређењу са смањењем од 7,23 ммХг са 10 мг амлодипина.
Трећа студија је показала смањење крвног притиска за 8,46 ммХг са Расиламлом 150/5 мг у поређењу са смањењем за 8,04 ммХг и 4,84 ммХг са амлодипином од 10 мг и 5 мг, респективно.
Који су ризици повезани са Расиламло - алискиреном / амлодипином?
Нежељени ефекти пријављени код лека Расиламло су хипотензија (низак крвни притисак) и периферни едем (отицање, посебно глежњева и стопала). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Расиламло, погледајте упутство за употребу.
Расиламло се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на алискирен, амлодипин или било који други састојак лека или друге супстанце изведене из дихидропиридина (група укључује амлодипин). Не сме се користити код пацијената са анамнезом ангиоедема (отицање коже) са алискиреном, наследним ангиоедемом или ангиоедемом без познатог узрока, тешком хипотензијом, шоком, стенозом аортне валвуле или код пацијената са затајењем срца након акутног инфаркта миокарда. Такође се не сме давати женама у другом и трећем триместру трудноће или пацијентима који узимају лекове који садрже циклоспорин и итраконазол, као и друге лекове познате као „снажни инхибитори П-гликопротеина“.
Зашто је одобрен Расиламло -алискирен / амлодипин?
ЦХМП је одлучио да су користи Расиламла веће од ризика и препоручио му је давање одобрења за стављање лека у промет за овај лек.
Више информација о Расиламло - алискирену / амлодипину
Дана 14. априла 2011. године, Европска комисија је Новартис Еуропхарм Лимитед -у одобрила „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Расиламло, која важи у целој Европској унији. „Одобрење за маркетинг“ важи пет година, након чега се може обновити.
За више информација о терапији Расиламлом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2011.
Подаци о Расиламло - алискирену / амлодипину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
