Шта је Варгатеф -нинтеданиб и за шта се користи?
Варгатеф је лек против рака који се користи за лечење одраслих пацијената са типом рака плућа познатим као недробноћелијски рак плућа.Варгатеф се користи за лечење врсте рака малих ћелија плућа који се назива „аденокарцином“, када је рак локално узнапредовао, метастазиран (тј. Када су се ћелије рака прошириле са оригиналног места на друге делове тела) или се локално понављају. ( односно када се тумор вратио у исто подручје.) Лек се користи у комбинацији са леком за хемотерапију који се назива доцетаксел код пацијената који су већ били на претходној хемотерапији.Варгатеф садржи активну супстанцу нинтеданиб.
Како се користи Варгатеф - нинтеданиб?
Варгатеф се може добити само на рецепт, а лечење треба започети и надзирати лекар са искуством у употреби лекова против рака. Варгатеф је доступан у облику капсула (100 и 150 мг) које се узимају на уста, пожељно са храном. Препоручена доза 200 мг које треба узимати два пута дневно (са размаком од приближно 12 сати). Пошто се Варгатеф не сме узимати истог дана као и доцетаксел и зато што се доцетаксел примењује 1. дана 21-дневног циклуса лечења, Варгатеф се узима 2. дана до 21, док се доцетаксел даје првог дана. Лечење Варгатефом се може наставити и након престанка примене доцетаксела све док се стање пацијента не побољша или стабилизује и док се нуспојаве не подносе. Ако се јаве озбиљни нежељени ефекти, ваш лекар може одлучити да прекине лечење Варгатефом и поново почне са смањеном дозом. Ако озбиљни нежељени ефекти потрају, лечење треба трајно прекинути. За више информација погледајте упутство за употребу.
Како делује Варгатеф - нинтеданиб?
Активна супстанца у Варгатефу, нинтеданиб, блокира активност одређених ензима познатих као тирозин киназе. Ови ензими могу бити присутни унутар неких рецептора (као што су ВЕГФ, ФГФ и ПДГФ рецептори) на површини ћелија рака и на ћелијама у околном ткиву ( на пример, крвни судови), где активирају различите процесе, укључујући деобу ћелија и раст нових крвних судова. Блокирајући ове ензиме, нинтеданиб помаже у смањењу раста и ширења тумора и у прекиду дотока крви који омогућава ћелијама раст.
Какву је корист Варгатеф -нинтеданиб показао током студија?
У главној студији која је обухватила 1 314 пацијената са узнапредовалим или рекурентним карциномом малих ћелија плућа који нису реаговали на претходни третман, показало се да је Варгатеф узет у комбинацији са доцетакселом ефикаснији од доцетаксела који се узима сам у одлагању прогресије тумора. Преживљавање без прогресије (време када се болест није погоршала) било је 3,5 месеца код пацијената лечених Варгатефом и доцетакселом у поређењу са 2,7 месеци код пацијената лечених само доцетакселом. Поред тога, Варгатеф је довео до побољшања укупног преживљавања (животног века пацијента) у подгрупи пацијената са карциномом плућа немалих ћелија типа „аденокарцином“: укупно преживљавање је било 12,6 месеци код пацијената лечених Варгатефом и доцетакселом у поређењу са 10,3 месеца код пацијената лечених само са доцетакселом.
Који је ризик повезан са Варгатеф -нинтеданибом?
Најчешћи нежељени ефекти Варгатефа (који се могу јавити у више од 1 на 10 особа) су пролив, повраћање и повећани ниво неких ензима јетре у крви (знак могућих проблема са јетром). Варгатеф се не сме користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на нинтеданиб, кикирики или соју или било који други састојак. За потпуну листу нуспојава пријављених код Варгатефа и њихових ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Варгатеф -нинтеданиб одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од Варгатефа веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је примијетио да је Варгатеф ефикасан у успоравању напредовања болести и продужењу живота подгрупа пацијената са недробноћелијским карциномом плућа типа "аденокарцином". Што се тиче безбедности, иако је пријављено више нежељених ефеката код пацијената лечених Варгатефом и доцетакселом него код пацијената лечених само доцетакселом, сматрало се да се нежељени ефекти могу управљати смањењем дозе , супортивни третмани и прекид терапије.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Варгатеф -нинтеданиба?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Варгатеф користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додате у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Варгатеф, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Осим тога, компанија која продаје Варгатеф спровешће студије како би пронашла начине за идентификацију пацијената за које је вероватније да ће имати користи од лечења овим леком. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације о Варгатеф -нинтеданибу
Дана 21. новембра 2014. године, Европска комисија је за „Варгатеф“ издала „Одобрење за стављање у промет“, важеће на територији Европске уније. За више информација о терапији леком Варгатеф, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 11-2014.
Подаци о Варгатеф -нинтеданибу објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
