Активни састојци: хлорфенамин (хлорфенамин малеат)
Триметон 10 мг / 1 мл раствор за ињекције
Индикације Зашто се користи Триметон? За шта је то?
Триметон 10 мг / 1 мл раствор за ињекције је лек са антихистаминским својствима (односно способан за борбу против алергија) који припада класи антихистаминика и ефикасан је у решавању симптома који потичу од алергијских болести горњих дисајних путева и коже.
Триметон је индициран за:
- лечење симптома сезонског и вишегодишњег алергијског ринитиса, вазомоторног ринитиса, очне болести коју карактерише интензиван свраб и сузење, обично због присуства полена (алергијски коњунктивитис), кожни осипи који су манифестација алергијских болести (некомпликоване алергијске кожне манифестације уртикарије и ангиоедема), свраб, убоди инсеката и неке алергијске реакције изазване контактом коже са иритантом (алергијска дерматоза) као што је атопијски дерматитис;
- супортивна терапија код алергијских реакција на лекове, трансфузију крви (серум) или вакцине;
- лечење неуролошког поремећаја који неки доживе након ритмичких или неправилних покрета тела у покрету (болест кретања) и повраћања.
- ТРИМЕТОН је индикован када је потребан брзи ефекат терапије.
Шта су алергијски ринитис (сезонски и вишегодишњи) и вазомоторни ринитис?
Сезонски алергијски ринитис који се јавља у одређено доба године је алергијска реакција узрокована удисањем полена и плесни.
Вишегодишњи ринитис се јавља током целе године, а симптоми могу бити узроковани осетљивошћу на различите узроке, укључујући гриње кућне прашине, животињску длаку, перје и одређену храну. Ове алергије изазивају исцедак из носа, кијање и отицање носне слузнице, што изазива осећај опструкције.
С друге стране, вазомоторни ринитис није алергијска реакција и може бити изазван различитим неспецифичним надражајима, као што су: промене температуре околине; излагање светлости; удисање надражујућих гасова, прашине или испарења, чак иу минималним количинама; хормоналне промене (у односу на менструални циклус, прве месеце трудноће, менопаузу, прекомерно функционисање штитне жлезде, жлезда која се налази у врату); медицинске терапије, као што су неки лекови за хипертензију; насилне емоције.
Контраиндикације Када се Триметон не сме користити
Немојте користити Триметон
- ако сте алергични на активну супстанцу, на друге сличне антихистаминике или на било који други састојак овог лека
- код одојчади и недоношчади;
- код деце млађе од 12 година;
- ако узимате терапију лековима који се користе за лечење депресије (инхибитори моноаминооксидазе);
- ако имате болест бронхија (доњи дисајни путеви);
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Триметон
Пре употребе лека Триметон разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Користите Триметон са опрезом:
- ако имате тешки облик глаукома, који је очна болест узрокована повећањем притиска течности унутар ока (глауком затвореног угла);
- ако имате лезију слузнице горњег дигестивног система која доводи до њеног сужавања (стенозни чир на желуцу);
- ако имате сужење пилоруса, вентила који омогућава дигестивној храни да прође из желуца до црева (пилорична стеноза); ако имате сужење дуоденума, почетни део црева (дуоденална стеноза);
- ако имате увећану простату, жлезду која производи семену течност код мушкараца (хипертрофија простате);
- ако имате сужење врата бешике;
- ако имате бронхијалну астму, респираторну болест коју карактерише опструкција бронхија;
- ако патите од епилепсије, болести коју карактеришу епизоде грчева.
- ако имате кардиоваскуларне болести;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако имате висок притисак течности која се налази унутар ока;
- ако имате штитну жлезду, жлезду у врату која прекомерно функционише (хипертиреоза)
- ако вам се даје за спречавање алергијских реакција у случају трансфузије крви, Триметон не треба мешати са крвљу из трансфузије, већ га треба дати непосредно пре трансфузије
- Ако добијете накнадну трансфузију, добићете још једну дозу Триметона.
Старији грађани
Већа је вероватноћа да ће антихистаминици изазвати вртоглавицу, ментално и мишићно опуштање и смањити крвни притисак код старијих пацијената (60 година или старији). Прилагођавање дозе је потребно код старијих особа због њихове повећане осетљивости на антихистаминике.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Триметона
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Лекови који се користе за лечење депресије (анти-МАО) продужавају и појачавају дејство антихистаминика, уз могућност озбиљног снижавања крвног притиска.
Истовремена употреба Триметона са другим антихистаминицима, алкохолом, лековима који се користе за лечење депресије или делују на мозак (трициклични антидепресиви, барбитурати или други депресори централног нервног система) може појачати седативни ефекат Триметона.
Употреба антихистаминика може прикрити прве знакове токсичности за ухо (зујање, смањена осетљивост слуха) неких антибиотика и може смањити трајање деловања лекова који разређују крв, спречавајући стварање угрушака (орални антикоагуланси).
Употребу антихистаминика треба прекинути отприлике четири дана пре кожних тестова ради идентификације могућих алергија, јер ти лекови могу искривити резултат теста.
Триметон са храном, пићем и алкохолом
Давањем лека после јела може се избећи појава сметњи у централном делу горњег дела стомака (епигастријума). Истовремена употреба алкохола може појачати опуштајући ефекат лека Триметус.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
У недостатку одговарајућих студија, безбедност употребе Триметона током трудноће и дојења није утврђена, па се за употребу лека код трудница мора измерити потенцијална корист са могућим ризицима за мајку и фетус. .
Лекове који се користе за лечење повраћања треба генерално давати само у случајевима очигледних симптома за које алтернативна интервенција није могућа, а не у честим и једноставним случајевима повраћања повезаних са трудноћом. Такође се не препоручује употреба ових лекова за спречавање повраћања.
Употреба антихистаминика током трећег тромесечја трудноће може изазвати нуспојаве код недоношчади и новорођенчади због њихове посебне осетљивости на ову групу лекова.
Вожња и управљање машинама
Антихистаминици могу изазвати ментално и мишићно опуштање.
Будите опрезни при управљању возилима или машинама док користите Триметон, јер лек може изазвати поспаност и умањити вашу способност управљања возилима или рада са машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Триметон: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Триметон треба примењивати кроз вену (интравенозно), мишић (интрамускуларно) или испод коже (поткожно).
Ваш лекар ће прилагодити дозу Триметона према вашим потребама и вашем одговору на терапију.
Одрасли и деца старија од 12 година: препоручена доза је 1-2 ампуле од 10 мг дневно интрамускуларно, поткожно или, у тешким случајевима, интравенозно.
Максимална препоручена доза је 40 мг у 24 сата.
Триметон се не сме мешати са другим лековима за ињекције или са супстанцама које се користе за клиничка испитивања (дијагностичка средства).
Употреба код деце и адолесцената
Триметон је контраиндикован код одојчади, недоношчади и дечака млађих од 12 година.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Триметона
У случају предозирања (предозирања) могу се уочити изражени ефекти смањене или повећане мождане активности (депресив и стимуланс ЦНС -а), па је потребно хитно започети хитно лечење.
Симптоми
Ефекти предозирања антихистаминима могу се кретати од смањене активности мозга (ментална и мишићна релаксација, недостатак дисања (апнеја), смањене будности (пригушење свести), плавкасте боје коже и слузокоже, због проблема са дисањем или крвљу (цијаноза) , прекомерни рефлексни одговор на подражаје (хиперрефлексија), неадекватна циркулација крви (кардиоваскуларни колапс)), узбуђење (несаница, халуцинације, тремор или конвулзије), смрт. Такође могу бити присутни: вртоглавица (вртоглавица), зујање у уху, прогресивно губитак координације мишића, замагљен вид и снижавање крвног притиска. Узнемиреност (стање узбуђености) и знаци и симптоми као што су сува уста, фиксирана и проширена зеница, налети врућине, нагли пораст телесне температуре, такође познати као топлотни удар и гастроинтестинални симптоми).
Лечење
Не постоје специфични протуотрови, па се сви симптоми који се јаве морају посебно лијечити.
Ако сте заборавили да користите Триметон
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да користите Триметон
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Триметона
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Блага до умерена сомноленција је најчешћи нежељени ефекат хлорфенамин малеата. Пријављени су нежељени ефекти као што су осип, црвенило коже праћено сврабом; осип на кожи против лека; тешка алергијска реакција која се брзо јавља и може изазвати смрт (анафилактички шок).
Следећи нежељени ефекти су наведени по учесталости:
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа)
ментално и мишићно опуштање, поспаност, слабост, потешкоће у координираним покретима, вртоглавица, зујање у уху, замагљен вид.
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
сувоћа уста, носа и грла, констипација, отежано мокрење, задржавање урина, смањење и задебљање бронхијалне слузи праћено отежаним дисањем и осећајем тежине на грудима.
Појава непријатности у горњем делу стомака може се избећи употребом лека након јела.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
прекомерно знојење, зимица, бледило, слаб рад срца и тренутно смањење крвног притиска; ови симптоми обично нестају у року од сат времена без потребе за посебним третманом.Ако се јаве ове ретке нуспојаве, престаните са употребом лека.
Други могући нежељени ефекти за које учесталост није позната
Поремећаји нервног система
Употребом антихистаминика могући су знаци повећане мождане активности, нарочито код предиспонираних субјеката, са појавом нервозе, несанице, тремора и, у високим дозама, конвулзија.
Поремећаји срца и крви
У уобичајеним дозама употребе, лек не показује евидентне ефекте на срце и циркулацију крви. Међутим, могуће је, нарочито код старијих особа и код особа са алергијом, главобоља, повећан број откуцаја срца и смањење крвног притиска. Врло ретко је појава агранулоцитозе (озбиљно смањење неких врста белих крвних зрнаца) и других озбиљних реакција које утичу на крвна зрнца (смањење броја тромбоцита; хемолитичка анемија - низак број црвених крвних зрнаца услед њиховог распада).
Алергије
Антихистаминици су лекови који могу изазвати алергијске реакције или реакције осетљивости на светлост. Алергија (анафилакса) се може јавити када се лек убризга у тело.
Појава нежељених ефеката може захтевати прилагођавање дозе и, у тешким случајевима, прекид терапије.
Поремећаји на месту ињекције
Можда ћете осетити пецкање на месту убризгавања, које обично не траје дуже од пет минута. Следење упутстава у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем веб локације хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Немојте користити овај лек ако приметите суспендоване честице или промените боју.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Триметон садржи
- Активни састојак је хлорфенамин малеат.
- Друга компонента је вода за ињекције.
Опис изгледа Триметона и садржаја паковања
Сваки мл Триметона садржи 10 мг хлорфенамин малеата у стерилном, безбојном раствору.
Кутија са 5 ампула од 1 мл раствора за ињекције
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТРИМЕТОН 10 МГ / 1 МЛ РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Активни састојак: хлорфенамин малеат.
Раствор за ињекције, 10 мг / бочица.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Триметон је индициран за:
- симптоматско лечење сезонског и вишегодишњег алергијског ринитиса, вазомоторног ринитиса, алергијског коњунктивитиса, некомпликованих алергијских кожних манифестација уртикарије и ангиоедема, пруритуса, уједа инсеката и неких алергијских дерматоза попут атопијског дерматитиса;
- адјувантна терапија алергијских реакција на лекове, серум или вакцине;
- терапија болести кретања и повраћања.
Триметон је индикован када је потребан брзи ефекат терапије.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозу Триметона треба персонализовати према потребама и одговору пацијента.
Триметон је намењен за интравенозну (ИВ), интрамускуларну (ИМ) или поткожну (СЦ) администрацију.
Одрасли и деца старија од 12 година: 1-2 ампуле од 10 мг дневно ИМ, СЦ или, у тешким случајевима, ИВ.
Максимална препоручена доза је 40 мг у 24 сата.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека Триметон код деце млађе од 12 година нису утврђене.
Триметон је контраиндикован код новорођенчади и недоношчади, код дечака млађих од 12 година.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, на друге антихистаминике сличне хемијске структуре или на било коју помоћну супстанцу, наведену у одељку 6.1.
Антихистаминици су контраиндиковани код одојчади и недоношчади, код дечака млађих од 12 година и код пацијената који примају терапију инхибиторима моноаминооксидазе.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Триметон треба опрезно користити код пацијената са глаукомом уског угла, стенозним пептичким улкусом, пилоричном и дуоденалном стенозом, хипертрофијом простате или стенозом врата бешике, бронхијалном астмом, епилепсијом, кардиоваскуларним болестима, хипертензијом, интраокуларном хипертензијом и хипертиреозом.
С обзиром на то да се током примене лека Триметон може јавити поспаност, пацијенте треба упозорити да се током терапије леком Триметон морају бавити активностима које захтевају менталну пажњу, попут вожње аутомобила или употребе апарата, машина итд.
Већа је вероватноћа да ће антихистаминици изазвати вртоглавицу, седацију и хипотензију код старијих пацијената (60 година или старији).
Посебну пажњу треба посветити одређивању дозе код старијих особа због њихове веће осетљивости на антихистаминике.
Антихистаминици могу изазвати седацију.
Појава епигастричних поремећаја може се избећи применом лека након оброка.
У превенцији трансфузијских реакција, Триметон се не сме мешати са крвљу из трансфузије, већ га треба давати директно пацијенту пре трансфузије. Ако се дају накнадне трансфузије, пацијент треба да прими другу дозу Триметона.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Анти-МАО продужавају и појачавају дејство антихистаминика, уз могућност тешке хипотензије.
Истовремена употреба других антихистаминика, алкохола, трицикличких антидепресива, барбитурата или других средстава за депресију централног нервног система може појачати седативни ефекат Триметона.
Употреба антихистаминика може прикрити ране знаке ототоксичности неких антибиотика и може смањити трајање деловања оралних антикоагуланса.
Употребу антихистаминика треба прекинути отприлике четири дана пре извођења поступака испитивања коже, јер ти лекови могу спречити или умањити на други начин позитивне реакције на показатеље реактивности коже.
04.6 Трудноћа и дојење
У недостатку адекватних контролисаних студија, безбедност употребе Триметона током трудноће и дојења није утврђена, па се стога морају измерити потенцијалне користи и могући ризици за мајку и за употребу лека код трудница.
Антиеметички производи опћенито се морају примјењивати само у случајевима отворених клиничких симптома за које није могућа алтернативна интервенција, а не у честим и једноставним случајевима повраћања гравидарума, а још мање у превентивне сврхе.
Употреба антихистаминика током трећег тромесечја трудноће може изазвати нуспојаве код недоношчади и новорођенчади због њихове посебне осетљивости на ову групу лекова.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Антихистаминици могу изазвати седацију.
Док користе Триметон, људи који раде са машинама и који возе возила требају бити опрезни јер лек може изазвати поспаност и умањити способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Блага до умерена сомноленција је најчешћи нежељени ефекат хлорфенамин малеата. Други могући нежељени ефекти антихистаминика укључују кардиоваскуларне, хематолошке, неуролошке, гастроинтестиналне, генитоуринарне и респираторне реакције. Пријављени су општи нежељени ефекти попут уртикарије, осипа на лековима, анафилактичког шока.
У уобичајеним терапијским дозама, најчешћи нежељени ефекти су седација, поспаност, астенија, отежана моторичка координација, вртоглавица, зујање у ушима, нејасан вид. Због антихолинергичких ефеката лека, сува уста, нос и грло, констипација, отежано мокрење, задржавање мокраће, смањење и задебљање бронхијалног секрета праћено отежаним дисањем и стезањем у грудима.
Појава епигастричних поремећаја може се избећи применом лека након оброка.
Употребом антихистаминика, међутим, могући су знаци централне ексцитације, нарочито код предиспонираних субјеката, са појавом нервозе, несанице, тремора и, у високим дозама, конвулзија.
У уобичајеним дозама употребе, лек не показује очигледне кардиоваскуларне ефекте. Међутим, могућа је главобоља, тахикардија и хипотензија, посебно код старијих особа и особа са преосетљивошћу. Изузетна је појава агранулоцитозе и других озбиљних хематолошких реакција (тромбоцитопенија, хемолитичка анемија).
Антихистаминици су лекови који могу изазвати алергијске или фотосензитивне реакције. Могућа је парентерална анафилакса.
Појава нежељених ефеката може захтевати прилагођавање дозе и, у најозбиљнијим случајевима, обуставу терапије.
Печење на месту убризгавања обично не траје дуже од пет минута.
После парентералне примене ретко се могу јавити следеће: прекомерно знојење, зимица, бледило, слаб пулс и пролазна хипотензија; ови симптоми опћенито нестају у року од сат времена без потребе за специфичним третманом.Уколико се појаве ове ријетке нуспојаве, препоручљиво је прекинути примјену.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем веб странице: ввв. Агензиафармацо.гов. ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
У случају предозирања, могу се приметити изражени депресивни и стимулативни ефекти на ЦНС, па је потребно хитно започети хитно лечење. Симптоми: Ефекти предозирања антихистаминима могу се кретати од депресије централног нервног система (седација, апнеја, пригушење свести, цијаноза, хиперрефлексија, кардиоваскуларни колапс) до узбуђења (несаница, халуцинације, дрхтавица или конвулзије), па све до смрти. атаксија, замагљен вид и хипотензија Стање узбуђења и знаци и симптоми слични атропину (сува уста, фиксирана и проширена зеница, налети врућине, хипертермија и гастроинтестинални симптоми) су чешћи код дечака.
Лечење: не постоје специфични протуотрови, лијечење је симптоматско и подржава.
Не смију се користити стимуланси (аналептички агенси). Вазопресори се могу користити за лечење хипотензије, а за контролу напада могу се дати барбитурати кратког дејства, диазепам или паралдехид. Хиперпирексија, посебно код деце, може захтевати лечење сунђером са топлом водом или ћебадима за хипотермију.Апнеја се лечи вентилационом подршком.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антихистаминици за системску употребу - супституисани алкиламини.
АТЦ ознака: Р06АБ04.
Хлорфенамин малеат је алкиламин антихистаминик са благим до умереним антихолинергичким и седативним својствима. То је један од најактивнијих антихистаминика који се такмичи са хистамином за места рецептора Х1 за која је мање вероватно да ће изазвати поспаност и који чешће дају нежељене ефекте стимулације.
05.2 Фармакокинетичка својства
Антихистаминици се брзо апсорбују са места убризгавања.
Деловање Триметона обично се дешава брзо и готово је непосредно до ИВ.
Полувреме хлорфенамин малеата након ИВ примене је 20-23 сата.
Лек се интензивно метаболише; он и његови метаболити се првенствено излучују урином.
Хлорфенамин малеат је више од 50% везан за протеине плазме.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Утврђено је да је акутна токсичност (ЛД50) 142 мг / кг пер ос, 104 мг / кг с.ц., 76,7 мг / кг и.п. код мишева. и 39,6 мг и.в. а код заморца 198 мг / кг пер ос и 101,1 мг / кг с.ц.
Хлорфенамин није изазвао никакве запажене патолошке промене код пацова након 4 недеље третмана у дозама од 2, 5, 10 и 25 мг / кг.
0,25% раствора хлорфенамин малеата примењених у оку зеца током 30 дана није изазвало иритацију.
Из 103-недељне студије онкогености пацова, хлорфенамин није индуковао повећање инциденције тумора у третираној групи у поређењу са контролом.
Хлорфенамин није био тератоген.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Триметон се не сме мешати са другим парентералним лековима или дијагностичким агенсима.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са 5 ампула од 1 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
МСД Италиа С.р.л.
Виа Виторцхиано, 151
00189 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц.: 006152021 "10 мг / 1 мл раствор за ињекције", 5 ампула 1 мл
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 27. септембар 1963
Датум последњег обнављања: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е из децембра 2014