БЕНТЕЛАН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Бентелан - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Бетаметазон (бетаметазон динатријум фосфат)

БЕНТЕЛАН 0,5 мг ЕФФЕРВЕСЦЕНТНЕ ТАБЛЕТЕ

Улошци за паковање Бентелан доступни су за величине паковања:

БЕНТЕЛАН 0,5 мг ЕФФЕРВЕСЦЕНТНЕ ТАБЛЕТЕ
БЕНТЕЛАН 1 мг ЕФФЕРВЕСЦЕНТНЕ ТАБЛЕТЕ
БЕНТЕЛАН 1,5 мг / 2 мЛ РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ, БЕНТЕЛАН 4 мг / 2 мЛ РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ

Индикације Зашто се користи Бентелан? За шта је то?

Бентелан спада у категорију системских кортикостероида - глукокортикоида.

Терапија кортикостероидима може бити индицирана у широком спектру болести. Међу главним треба поменути:

бронхијална астма;
тешке алергије;
реуматоидни артритис;
колагенопатије;
инфламаторне дерматозе;
неоплазме које посебно погађају лимфно ткиво (акутне и хроничне малигне хемолимопхопатије, Ходгкинова болест).

Друге индикације су: нефротски синдром, улцерозни колитис, сегментни илеитис (Црохнов синдром), пемфигус, саркоидоза (нарочито хиперкалцемична), реуматски кардитис, анкилозантни спондилитис и разне дискразичне хемопатије, као што су одређени случајеви хемолитичке анемије, агранулоцитоза и пурпуроцитоза

Контраиндикације Када се Бентелан не сме користити

Системске инфекције, ако се не примењује специфична антиинфективна терапија. Имунизација са ослабљеним вирусима; друге поступке имунизације не треба предузимати код пацијената који примају глукокортикоиде, посебно у високим дозама, због могућег ризика од неуролошких компликација и недовољног одговора антитела. Опћенито контраиндицирано током трудноће и дојења.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Бентелан

Код пацијената на терапији глукокортикоидима који су били изложени посебном стресу, неопходно је прилагодити дозу у односу на степен стресног стања.

Гликокортикоиди могу прикрити неке знакове инфекције, а током њихове употребе могу се појавити интеркурентне инфекције због смањене имунолошке одбране. У тим случајевима увек се мора проценити могућност увођења одговарајуће антибиотске терапије.

Употребу у активној туберкулози треба ограничити на случајеве фулминантне или дисеминиране болести, у којима се глукокортикоид користи уз одговарајућу антитуберкулозну терапију. Ако се глукокортикоиди дају пацијентима са латентном туберкулозом или са позитивним одговором на туберкулин, потребан је пажљив надзор. Колико може доћи до реактивације болести У продуженој терапији ови испитаници треба да добију хемопрофилаксу.

Стање секундарне адреналне инсуфицијенције, изазвано глукокортикоидима, може се умањити постепеним смањењем дозе. Ова врста релативне инсуфицијенције може трајати до годину дана након престанка терапије. Дакле, у било којој стресној ситуацији која се догоди у овом периоду, хормонску терапију треба наставити.

Будући да може доћи до нарушавања секреције минералокортикоида, истовремено треба применити натријум хлорид и / или минералокортикоид.

Због могућности задржавања течности, треба бити опрезан при давању кортикостероида пацијентима са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом.

Током продужене терапије и са високим дозама, ако дође до промене равнотеже електролита, препоручљиво је прилагодити унос натријума и калијума.

Сви глукокортикоиди повећавају излучивање калцијума.

Терапија кортикостероидима може погоршати дијабетес мелитус, остеопорозу, хипертензију, глауком и епилепсију.

Психичке промене различитих врста могу се десити током терапије: еуфорија, несаница, промене расположења или личности, тешка депресија или симптоми стварне психозе. Глукокортикоиди могу погоршати већ постојећу емоционалну нестабилност или психотичне склоности.

Код инхалационе употребе: ретко се може јавити низ психолошких и бихевиоралних ефеката, укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје спавања, анксиозност, депресију, агресивност, поремећаје понашања (претежно код деце).

Важно је узети дозу према упутству у упутству за употребу или према лекарском упутству. Не бисте требали повећавати или смањивати дозу без претходног консултовања са лекаром.

Исту пажњу треба обратити на случајеве претходне миопатије изазване стероидима или пептичког улкуса.

Код пацијената са инсуфицијенцијом јетре, ниво кортикостероида у крви може бити повећан, као што је случај са другим лековима који се метаболишу у јетри.

Код пацијената са хипотироидизмом или са цирозом јетре, одговор на глукокортикоиде може бити повећан.

Саветује се опрез код пацијената са окуларним херпес симплексом јер је могућа перфорација рожњаче.

Код пацијената са хипопротромбинемијом саветује се опрез у комбинацији ацетилсалицилне киселине са глукокортикоидима.

Деца и адолесценти који су на дуготрајној терапији морају се помно пратити са становишта раста и развоја. Лечење треба ограничити на минималне дозе и најкраћи могући временски период. Да би се смањила супресија осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда и успоравање раста, треба размотрити могућност једнократне примене сваки други дан.

Код старијих пацијената терапија, посебно ако је продужена, мора се планирати с обзиром на већу учесталост нуспојава као што су остеопороза, погоршање дијабетеса, хипертензија, већа подложност инфекцијама, стањивање коже.

Дозирање одржавања мора увијек бити минимално способно за контролу симптома; смањење дозе мора увек да се врши постепено у периоду од неколико недеља или месеци у односу на претходно узету дозу и трајање терапије.

Глукокортикоиде треба давати са опрезом у следећим случајевима: неспецифични улцерозни колитис са опасношћу од перфорације, апсцеси и пиогене инфекције уопште, дивертикулитис, недавна цревна анастомоза, активни или латентни пептички улкус, бубрежна инсуфицијенција, хипертензија, остеопороза, миастенија гравис.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Бентелана

Стероиди могу смањити ефекте антихолинестераза у миастенији гравис, радиографских контрастних средстава у холецистографији, салицилата и нестероидних антиинфламаторних лекова.

Ефекат стероида може се смањити фенитоином, фенобарбитоном, ефедрином и рифампицином.

Можда ће бити потребно променити дозу антикоагуланса који се примењују истовремено, обично смањујући.

Упозорења Важно је знати да:

Производ се мора користити под личним надзором лекара.

Трудноћа и дојење

Код трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.

Треба проценити прикладност дојења код пацијената који се лече високим дозама; то је зато што се кортикостероиди излучују у мајчино млеко.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Директан утицај лека на способност управљања возилима и рада на машинама није познат, али се може смањити у ретким случајевима неуролошких нуспојава.

За оне који се баве спортским активностима

Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.

Дозирање и начин употребе Како користити Бентелан: Дозирање

Одрасли

Краткотрајне терапије

4-6 таблета дневно БЕНТЕЛАН 0,5 мг шумеће таблете, постепено смањујући ову дозу у складу са клиничком еволуцијом.

Дуготрајне терапије

У лечењу хроничних или субакутних морбидних облика (колагенопатије, хемолитичка анемија, хронична бронхијална астма, нефротски синдром, улцерозни колитис, пемфигус), након терапије од обично 6-8 таблета дневно БЕНТЕЛАН 0,5 мг шумећих таблета, постепено смањујте дозирање на минималну дозу одржавања способну да контролише симптоме.

Одржавање

Доза одржавања у просечној тежини одрасле особе креће се од 1-2 таблете дневно.

Деца

Деца генерално толеришу дозе пропорционално веће од оних утврђених за одрасле: препоручује се 0,1-0,2 мг / кг телесне тежине дневно.

БЕНТЕЛАН таблете се деле на пола како би се олакшало прилагођавање дозе, а растворљивост у води омогућава практично и једноставно давање.

Аеросолна терапија: 0,5-1 мг растворено у време употребе у 1-2 мЛ воде.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Бентелана

Предозирање глукокортикоидима, укључујући бетаметазон, не доводи до ситуација опасних по живот. Осим у екстремним дозама, мало је вероватно да ће предозирање глукокортикоидима током неколико дана дати опасне резултате у одсуству специфичних контраиндикација, попут дијабетес мелитуса, глаукома или активног пептичког улкуса или истовременог лечења дигиталним, кумаринским или диуретичким лековима који изазивају исцрпљивање калијума.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Бентелана

Током терапије кортизонима, посебно за интензивне и продужене третмане, могу се јавити неки од следећих ефеката:

промене у равнотежи воде и електролита, посебно хипокалијемија, која ретко и код посебно предиспонираних пацијената може довести до хипертензије и конгестивне срчане инсуфицијенције;
мишићно -коштане промене као што су остеопороза, асептична остеонекроза, нарочито главе фемура, миопатије, крхкост костију;
компликације које утичу на гастроинтестинални систем које могу довести до појаве или активације пептичког улкуса;
промене на кожи, као што су кашњење у процесу зарастања, стањивање и крхкост коже;
неуролошке промене као што су вртоглавица, главобоља и повећан интракранијални притисак, психичка нестабилност, нежељени ефекти који се могу јавити са непознатом учесталошћу, су психомоторна хиперактивност, поремећаји спавања, анксиозност, депресија, агресија, поремећаји понашања (углавном код деце);
дисендокрини као што су менструалне неправилности, знаци хиперкортизма, изглед сличан кушингоиду, поремећаји раста код деце;
сметње у функционисању хипофизно-надбубрежне оси, посебно у време стреса; смањена подношљивост на угљене хидрате и могућа манифестација латентног дијабетес мелитуса, као и повећана потреба за хипогликемијским лековима код дијабетичара;
офталмолошке компликације као што су глауком, задња субкапсуларна катаракта и повећан интраокуларни притисак;
негативизација равнотеже азота, па се при продуженим третманима протеински оброк мора адекватно повећати.

Придржавање упутстава датих у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката. Важно је да пацијент обавести свог лекара или фармацеута о свим нежељеним ефектима, чак и онима који нису горе описани.

Истек и задржавање

Погледајте датум истека назначен на паковању; овај датум је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно складиштен.

Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Чувати у оригиналном паковању ради заштите производа од влаге.

ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о бентелану можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

БЕНТЕЛАН ЕФФЕРВЕСЦЕНТНЕ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

БЕНТЕЛАН 0,5 мг шумеће таблете

Једна таблета од 0,5 мг садржи:

Бетаметазон динатријум фосфат 0,6578 мг

једнако бетаметазону 0,5 мг

БЕНТЕЛАН 1 мг шумеће таблете

Једна таблета од 1 мг садржи:

Бетаметазон динатријум фосфат 1,316 мг

једнак бетаметазону 1 мг

За помоћне супстанце видети тачка 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Шумеће таблете.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Терапија кортикостероидима може бити индицирана у широком спектру болести.

Међу главним треба поменути:

-бронхијална астма;

- тешке алергије;

-реуматоидни артритис;

-колагенопатије;

- инфламаторне дерматозе;

- неоплазме које посебно погађају лимфно ткиво (акутне и хроничне малигне хемолимопхопатије, Ходгкинова болест).

04.2 Дозирање и начин примене

ОДРАСЛИ:

Краткотрајне терапије:

4-6 таблета дневно БЕНТЕЛАН 0,5 мг шумеће таблете или 2-3 таблете дневно БЕНТЕЛАН 1 мг шумеће таблете(једнако 2-3 мг), постепено смањујући ову дозу на основу клиничке еволуције.

Дуготрајне терапије

У лечењу хроничних или субакутних морбидних облика (колагенопатије, хемолитичка анемија, хронична бронхијална астма, нефротски синдром, улцерозни колитис, пемфигус), после терапије напада обично 6-8 таблета дневно БЕНТЕЛАН 0,5 мг шумеће таблете или 2-3 таблете дневно БЕНТЕЛАН 1 мг шумеће таблете (једнако 3-4 мг) постепено смањујте дозу на минималну дозу одржавања која може држати симптоме под контролом.

Одржавање:

Доза одржавања у просечној тежини одрасле особе креће се од 1-2 таблете дневно.

ДЕЦА:

Аеросолна терапија: 0,5-1 мг растворено у време употребе у 1-2 мл воде.

04.3 Контраиндикације

Системске инфекције, ако се не примењује специфична антиинфективна терапија.

Имунизација са ослабљеним вирусима; друге поступке имунизације не треба предузимати код пацијената који примају глукокортикоиде, посебно у високим дозама, због могућег ризика од неуролошких компликација и недовољног одговора антитела. Генерално контраиндикована у трудноћи и током лактације (видети став 4.6)

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Код пацијената који су лечени глукокортикоидима, изложени посебном стресу, неопходно је прилагодити дозу у односу на степен стресног стања.

Његова употреба код активне туберкулозе треба да се ограничи на случајеве фулминантне или дисеминиране болести, у којима би глукокортикоид требало користити уз одговарајућу антитуберкулозну терапију.

Ако се глукокортикоиди дају пацијентима са латентном туберкулозом или позитивним одговором на туберкулин, потребан је пажљив надзор јер може доћи до реактивације болести.

У продуженој терапији ови субјекти морају да добију хемопрофилаксу.

Дакле, у било којој стресној ситуацији која се догоди у овом периоду, хормонску терапију треба наставити.

Сви глукокортикоиди повећавају излучивање калцијума.

Психичке промене различитих врста могу се десити током терапије: еуфорија, несаница, промене расположења или личности, тешка депресија или симптоми стварне психозе.

Већ постојећа емоционална нестабилност или психотичне склоности могу бити погоршане глукокортикоидом.

Исту пажњу треба обратити на случајеве претходне миопатије изазване стероидима или пептичког улкуса.

Код пацијената са хипотироидизмом или са цирозом јетре, одговор на глукокортикоиде може бити повећан.

Саветује се опрез код пацијената са окуларним херпес симплексом јер је могућа перфорација рожњаче.

Деца и адолесценти који су на дуготрајној терапији морају се помно пратити са становишта раста и развоја.

Лечење треба ограничити на минималне дозе и најкраћи могући временски период. Да би се смањила супресија осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда и одлагање раста, треба размотрити могућност једнократне примене сваки други дан.

Глукокортикоиде треба давати са опрезом у следећим случајевима:

неспецифични улцерозни колитис са опасношћу од перфорације, апсцеса и пиогених инфекција уопште, дивертикулитис, недавна цревна анастомоза, активни или латентни пептички улкус, бубрежна инсуфицијенција, хипертензија, остеопороза, миастенија гравис.

Производ се мора користити под личним надзором лекара.

Системски ефекти могу се јавити код инхалационих кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралног лечења кортикостероидима. Могући системски ефекти укључују Цусхингов синдром, кушингоидни аспект, супресију надбубрежне жлезде, ретардацију раста код деце и адолесцената, смањену минералну густину костију, катаракту, глауком и, ређе, низ психолошких или бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију или агресивност (нарочито код деце). Стога је важно да доза инхалационог кортикостероида буде најмања могућа доза којом се одржава ефикасна контрола астме.

За оне који се баве спортским активностима

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Ефекат стероида може се смањити фенитоином, фенобарбитоном, ефедрином и рифампицином.

Можда ће бити потребно променити дозу антикоагуланса који се примењују истовремено, обично смањујући.

04.6 Трудноћа и дојење

Депресија нивоа хормона је примећена у трудноћи, али значај овог налаза није јасан.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Није познат директан утицај лека на способност управљања возилима и рада са машинама, који се, међутим, може смањити у ретким случајевима неуролошких нуспојава.

04.8 Нежељени ефекти

- промене у равнотежи воде и електролита, нарочито хипокалијемија, која ретко и код посебно предиспонираних пацијената може довести до хипертензије и конгестивне срчане инсуфицијенције;

- мишићно -коштане промене, као што су остеопороза, асептична остеонекроза, посебно главе фемура, миопатије, крхкост костију;

- компликације које утичу на гастроинтестинални систем које могу довести до појаве или активације пептичког улкуса;

- промене на кожи, попут кашњења у процесима зарастања; стањивање и крхкост коже;

- неуролошке промене попут вртоглавице, главобоље и повећаног интракранијалног притиска, психичке нестабилности, психомоторне хиперактивности, поремећаја сна, анксиозности, депресије, агресије, поремећаја понашања (углавном код деце) са непознатом учесталошћу;

- дисензокрини као што су менструалне неправилности, знаци хиперкортизма, изглед налик грлу, поремећаји раста код деце;

- сметње у функционисању хипофизно-надбубрежне осе, посебно у време стреса; смањена подношљивост на угљене хидрате и могућа манифестација латентног дијабетеса, као и повећана потреба за хипогликемијским лековима код дијабетичара;

- офталмолошке компликације попут глаукома, постериорне субкапсуларне катаракте и повећаног очног притиска;

- негативизација равнотеже азота, због чега се, при продуженим третманима, протеински оброк мора адекватно повећати.

04.9 Предозирање

Предозирање глукокортикоидима, укључујући бетаметазон, није опасно по живот. Са изузетком екстремних доза, мало је вероватно да ће предозирање глукокортикоидима неколико дана дати опасне резултате у одсуству специфичних контраиндикација као што су дијабетес мелитус, глауком или активни пептични улкус или истовремени третман дигиталисом, кумарином или лековима диуретичког типа. доводи до смањења калијума.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Бетаметазон је синтетички кортикостероид са интензивним антиинфламаторним и антиреактивним деловањем, приближно 8-10 пута већим од тежине преднизолона.

Има малу тенденцију да изазива нуспојаве карактеристичне за кортикостероиде.

Нема значајну минералокортикоидну активност и стога се не може користити сам у лечењу адреналне инсуфицијенције.

05.2 Фармакокинетичка својства

Након оралне примене, концентрације у крви се могу утврдити код човека након 20 минута, врхунац у крви се јавља након 2 сата, концентрација се постепено смањује током 24 сата.

Полуживот у плазми након оралне и парентералне примене је ≥ 300 минута.

Бетаметазон се метаболише у јетри, пацијенти са обољењем јетре имају спорији клиренс од здравих испитаника.

Везивање за протеине је високо, углавном са албумином.

Бетаметазон динатријум фосфат је изузетно растворљив; шумеће помоћне супстанце присутне у БЕНТЕЛАН таблети осигуравају њено потпуно и брзо растварање у води пре примене што резултира:

- брзина апсорпције и самим тим дејство;

- хомогена расподела активне супстанце на великој површини слузнице желуца и на крају мања иритација на нивоу желуца у поређењу са другим слабо растворљивим кортикостероидима;

практичност администрације, нарочито код деце и тешко болесних.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

ЛД50 код мишева је био 1460 мг / кг, оралне дозе до 1 мг / кг су даване пацовима током 9 месеци што је изазвало лимфопенију, еозинопенију и неутрофилију.

Студије хроничне токсичности код паса нагласиле су супресивни ефекат на цикличну природу еструса.

Код пацова, код оба пола, примећено је смањење плодности након оралне примене. У терапијским дозама, парентералним путем, био је тератоген код зечева и пацова, док је у дозама четири до осам пута већим од терапијских изазвао смрт ембриона.