Активни састојци: Бисопролол (Бисопролол фумарате), Хидроцхлоротхиазиде
Лодоз 2,5 мг / 6,25 мг, филмом обложена таблета
Лодоз 5 мг / 6,25 мг, филмом обложена таблета
Лодоз 10 мг / 6,25 мг, филмом обложена таблета
Зашто се користи Лодоз? За шта је то?
Лодоз садржи активне супстанце бисопролол и хидрохлоротиазид:
- Бисопролол припада групи лекова који се зову бета блокатори и користи се за снижавање крвног притиска.
- Хидрохлоротиазид спада у групу лекова који се зову диуретици тиазиди и помаже у снижавању крвног притиска повећањем производње урина.
Лодоз је индикован за лечење благог и умереног високог крвног притиска.
Контраиндикације Када се Лодоз не сме користити
Немојте узимати Лодоз ако постоји неко од следећих стања:
- алергија (преосетљивост) на бисопролол, хидрохлоротиазид, друге тиазиде, сулфонамиде или на било коју помоћну супстанцу (погледајте одељак "Шта садржи Лодоз")
- тешка астма или неки облици тешких хроничних бронхијалних болести
- срчана инсуфицијенција која се не контролише терапијом или кардиогеним шоком (тешка акутна болест срца која узрокује низак крвни притисак и затајење циркулације)
- неке срчане аритмије, посебно успорен рад срца који узрокује проблеме, сметње провођења и поремећај који се назива синдром болесног синуса.
- феохромоцитом (тумор надбубрежне жлезде који лучи супстанце које изазивају висок крвни притисак) необрађен
- тешки проблеми са циркулацијом у удовима (као што је Раинаудов синдром, који може изазвати трнце или бледу или плавкасту промену боје прстију на рукама и ногама)
- повећана киселост крви (метаболичка ацидоза) као резултат тешке болести
- тешки проблеми са јетром или бубрезима
- низак ниво калијума у крви са недостатком одговора на лечење
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лодоз
Никада немојте прекидати лечење одједном, посебно ако патите од одређених срчаних обољења (исхемијска болест срца, на пример ангина пекторис).
Пре него што узмете Лодоз, реците свом лекару ако имате неко од следећих стања:
- било које срчане болести, попут срчане инсуфицијенције, аритмија или Принзметалове ангине
- проблеми са циркулацијом у мање тешким удовима (посебно због Раинаудовог синдрома)
- проблеми са јетром или бубрезима
- феохромоцитом (тумор надбубрежне жлезде)
- мање тешке хроничне бронхијалне болести (астма или хронична опструктивна болест дисајних путева)
- дијабетес
- поремећаји штитне жлезде
- псоријаза
- чврст пост
- историја алергије на пеницилин.
Такође, реците свом лекару:
- ако сте боловали од гихта, јер Лодоз може повећати ризик од напада гихта
- ако ћете бити подвргнути анестезији (на пример, за „хируршку операцију“) јер Лодоз може да утиче на реакцију тела у овој ситуацији
- ако планирате да се подвргнете терапији десензибилизације, јер Лодоз може повећати шансе за алергијске реакције, или ове реакције могу бити озбиљније
- ако дојите или намеравате да дојите
- ако намеравате да се излажете сунчевој светлости или вештачком (УВ) светлу, јер су неки пацијенти развили осип након излагања.У том случају морате заштитити кожу током третмана са Лодозом.
- ако доживите акутно смањење вида или бол у очима у року од неколико сати или недеља од почетка лечења леком.Ако се не лечи, акутни глауком уског угла (поремећај који погађа око) може довести до трајног губитка вида, па одмах обавестите свог лекара.
Додатни тестови
Хидрохлоротиазид делује на равнотежу нивоа соли и воде у телу. Лекар може сматрати одговарајућим да повремено провери ове вредности. Ово постаје посебно важно у присуству додатних услова који би се могли погоршати у случају промене у "равнотежа" електролита: Ваш лекар ће такође проверити спорадичне нивое масти, мокраћне киселине или глукозе у крви.
Не препоручује се истовремена употреба овог лека са литијумом, који се користи за лечење неких психијатријских поремећаја, или са лековима који се користе за лечење високог крвног притиска, ангине пекторис или неправилног рада срца (као што су верапамил, дилтиазем или бепридил) (погледајте одељак „Узимање других лекова“) )
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Лодоз
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Узимајте Лодоз само заједно са једним од следећих лекова према упутствима лекара, јер се комбинација са таквим лековима генерално не препоручује (погледајте горњи одељак „Будите посебно опрезни са Лодозом“):
- Неки лекови који се користе за лечење високог крвног притиска, ангине пекторис или неправилног рада срца (као што су верапамил, дилтиазем или бепридил), што може повећати ризик од срчаних аритмија.
- Литијум, који се користи за лечење неких психијатријских поремећаја.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Употреба овог лека се не препоручује током трудноће
Употреба овог лека се не препоручује током дојења.
Вожња и управљање машинама
Лодоз генерално не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, индивидуални одговор може утицати на способност концентрације и реакције. У таквим околностима немојте управљати возилима или машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Лодоз: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Почетна доза је обично 1 таблета Лодоза 2,5 мг / 6,25 мг дневно.
Ако је ефекат снижавања крвног притиска постигнут овом дозом неадекватан, биће потребно повећати дозу на 1 таблету Лодоза 5 мг / 6,25 мг дневно и, ако је одговор и даље неадекватан, на 1 таблету Лодоза 10 мг / 6,25 мг дневно.
Узмите Лодоз ујутру, са или без хране. Прогутајте таблету са течношћу и немојте је жвакати.
Никада не прекидајте терапију одједном (погледајте одељак „Ако престанете да узимате Лодоз“
Употреба код деце
Искуство са Лодозом код педијатријских пацијената је ограничено, па се његова употреба не препоручује у овој популацији.
Лодоз уз храну и пиће
Лодоз се може узимати са или без хране, али мора се узети ујутру.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Лодоза
Ако сте узели више лека Лодоз него што је требало
Ако сте узели више Лодоз таблета него што је прописано, одмах се обратите лекару. Лекар ће одредити неопходне противмере на основу нивоа предозирања.
Симптоми предозирања могу укључивати низак крвни притисак, успорен рад срца, изненадне срчане проблеме, вртоглавицу, мучнину, поспаност, изненадне проблеме са дисањем, низак ниво глукозе у крви.
Ако сте заборавили да узмете Лодоз
Ако сте заборавили да узмете овај лек, узмите га што је пре могуће. Затим узмите следећу дозу у уобичајено време. Међутим, ако је скоро време за следећу дозу, прескочите пропуштену. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
Ако престанете да узимате Лодоз
Никада немојте престати да узимате овај лек осим ако вам то није рекао лекар. У супротном, ваше стање би се могло озбиљно погоршати. Ако морате да прекинете лечење, лекар ће вам саветовати да постепено смањујете дозу. Ако имате питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лодоза
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ови нежељени ефекти су доле наведени по учесталости појављивања:
Чести нежељени ефекти (присутни у мање од 1 на 10 особа):
- осећај хладноће или утрнулости у рукама и стопалима
- умор, вртоглавица, главобоља. Ови симптоми се јављају углавном на почетку лечења. Ефекти су углавном благи и обично нестају у року од 1 до 2 недеље од почетка лечења.
- стомачне или цревне тегобе, попут мучнине, повраћања, дијареје или констипације.
Мање чести нежељени ефекти (јављају се у мање од 1 на 100 људи):
- мишићна слабост, грчеви у мишићима, осећај слабости
- успорен рад срца, промењен рад срца, погоршање срчане инсуфицијенције, пад крвног притиска када стојите или стојите
- поремећаји сна, депресија, губитак апетита
- респираторни проблеми код пацијената са астмом или хроничном бронхијалном болешћу
- повећан ниво креатинина или урее у крви
- нелагодност у стомаку
- повећан ниво амилазе (дигестивни ензими)
- промена равнотеже течности и електролита
- повећан ниво масти, холестерола, мокраћне киселине или шећера у крви; повећан ниво шећера у урину
Ретки нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 на 1.000 људи):
- ноћне море, халуцинације
- реакције алергијског типа, попут свраба, изненадног црвенила лица или осипа, чак и након излагања сунчевој светлости, кошница, малих црвенкасто-љубичастих мрља на кожи због крварења испод коже (пурпура)
- повећан ниво неких ензима јетре, упала јетре, жутило коже и очију (жутица)
- поремећаји ерекције
- проблеми са слухом
- алергијска ринореја, смањено лучење суза, поремећаји вида
- смањен број белих крвних зрнаца (леукоцитопенија) или тромбоцита (тромбоцитопенија)
- синкопа
Веома ретки нежељени ефекти (јављају се код мање од 1 на 10.000 људи):
- иритација и црвенило очију (коњунктивитис), губитак косе
- појаву или погоршање већ постојећих љускавих кожних осипа (псоријаза); појава дебелих љускавих мрља (кожни лупус еритематозус)
- бол у грудима
- озбиљно смањење броја белих крвних зрнаца (агранулоцитоза)
- запаљење панкреаса
- ниско присуство киселина у крви (метаболичка алкалоза)
- алергијске (анафилактичке) реакције, тешке булозне реакције (Лиелл -ов синдром).
Нуспојаве чија учесталост није позната (учесталост се не може процијенити из доступних података):
- интерстицијска болест плућа
- пролазна кратковидост
- бол у оку (могући знак акутног глаукома затвореног угла).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
- Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
- Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“.
- Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Лодоз садржи
Лодоз 2,5 мг / 6,25 мг
- Активни састојци су бисопролол фумарат и хидрохлоротиазид. Свака филмом обложена таблета садржи 2,5 мг бисопролол фумарата и 6,25 мг хидрохлоротиазида
- Остале компоненте су
Језгро таблете: магнезијум стерате, кросповидон, кукурузни скроб, прежелатинизовани кукурузни скроб, микрокристална целулоза, анхидровани двобазни калцијум фосфат. Облога таблете: полисорбат 80, жути гвожђе оксид (Е 172), макрогол 400, титанијум диоксид (Е171), хипромелоза.
Лодоз 5 мг / 6,25 мг
- Активни састојци су бисопролол фумарат и хидрохлоротиазид. Свака филмом обложена таблета садржи 5 мг бисопролол фумарата и 6,25 мг хидрохлоротиазида.
- Остале компоненте су
Језгро таблете: анхидровани колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, анхидровани двобазни калцијум фосфат. Облога таблете: жути гвожђе оксид (Е 172), црвени гвожђе оксид (Е 172), полисорбат 80, макрогол 400, титанијум диоксид (Е171), хипромелоза.
Лодоз 10 мг / 6,25 мг:
- Активни састојци су бисопролол фумарат и хидрохлоротиазид. Свака филмом обложена таблета садржи 10 мг бисопролол фумарата и 6,25 мг хидрохлоротиазида.
- Остале компоненте су
Језгро таблете: анхидровани колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, анхидровани двобазни калцијум фосфат. Облога таблете: полисорбат 80, макрогол 400, хипромелоза, титанијум диоксид (Е171
Опис изгледа Лодоз и садржај паковања
Лодоз 2,5 мг / 6,25 мг: жута, округла, биконвексна филм таблета; рељефно срце на врху, број "2,5" рељефно на дну.
Лодоз 5 мг / 6,25 мг: Пастелно розе, округле, биконвексне филм таблете; рељефно срце на врху, број "5" рељефно на дну.
Лодоз 10 мг / 6,25 мг: бела, округла, биконвексна филм таблета; срце утиснуто на врху, број "10" утиснуто на дну. Свако паковање садржи: 30, 50, 60, 90 или 100 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛОДОЗ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Лодоз 2,5 мг / 6,25 мг, филмом обложене таблете:
Бисопролол хемифумарат 2,5 мг.
Хидрохлоротиазид 6,25 мг.
Лодоз 5 мг / 6,25 мг, филмом обложене таблете:
Бисопролол хемифумарат 5 мг.
Хидрохлоротиазид 6,25 мг.
Лодоз 10 мг / 6,25 мг, филмом обложене таблете:
Бисопролол хемифумарат 10 мг.
Хидрохлоротиазид 6,25 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Лодоз 2,5 мг / 6,25 мг, филмом обложене таблете:
Жуте, округле, биконвексне филм таблете, са угравираним срцем на врху и 2,5 на дну.
Лодоз 5 мг / 6,25 мг, филмом обложене таблете:
Пастелно розе, округле, биконвексне филмом обложене таблете, са угравираним срцем на горњој страни и 5 на доњој страни.
Лодоз 10 мг / 6,25 мг, филмом обложене таблете:
Беле, округле, биконвексне филм таблете, са угравираним срцем на врху и 10 на дну.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Блага или умерена есенцијална артеријска хипертензија.
04.2 Дозирање и начин примене
За индивидуалну терапију, Лодоз је доступан у дозама:
Лодоз 2,5 мг / 6,25 мг, филм таблете
Лодоз 5 мг / 6,25 мг, филм таблете
Лодоз 10 мг / 6,25 мг, филм таблете
Почетна ефикасна доза је једна таблета бисопролола од 2,5 мг и 6,25 мг хидрохлоротиазида једном дневно.
Ако је антихипертензивни ефекат ове јачине недовољан, доза се може повећати на једну таблету од 5 мг бисопролола и 6,25 мг хидрохлоротиазида једном дневно, а ако је одговор још увек недовољан, на једну таблету од 10 мг бисопролола и 6,25 мг хидрохлоротиазида једном дневно.
Ако је неопходан прекид терапије, препоручује се постепено смањење терапије бисопрололом јер нагли прекид примене бисопролола може довести до акутног погоршања стања пацијента, посебно код пацијената са исхемијском болести срца.
Лодоз се узима ујутру и може се узети са храном. Обложене таблете морају се прогутати са течношћу и не смеју се жвакати.
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре или благим до умереним оштећењем бубрега (клиренс креатинина> 30 мл / мин).
Старији: Дозирање углавном није потребно (видети одељак 4.4).
Нема искуства у употреби Лодоза у педијатрији, па се његова употреба не може препоручити деци.
04.3 Контраиндикације
Лодоз је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на бисопролол, хидрохлоротиазид, друге тиазиде, сулфонамиде или било коју помоћну супстанцу (видети одељак 6.1).
Бисопролол
Бисопролол је контраиндикован ако постоји неко од следећих стања:
- тешка астма или тешка хронична опструктивна болест плућа;
- Срчана инсуфицијенција која се не контролише терапијом;
- Кардиогени шок;
- болест синусних чворова (укључујући СА блок);
- АВ блок другог или трећег степена (без уграђеног пејсмејкера);
- симптоматска брадикардија;
- Феохромоцитом (осим након почетка терапије алфа-блокаторима);
- Тешки облици Раинаудове појаве и тешке оклузивне болести периферних артерија;
Метаболичка ацидоза;
Истовремена употреба султоприда
Хидрохлоротиазид
Хидрохлоротиазид је контраиндикован ако постоји неко од следећих стања:
- Тешко бубрежно оштећење (клиренс креатинина ≤30 мЛ / мин).
Тешко оштећење јетре.
Ватростална хипокалемија.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Бисопролол
Давање бисопролола никада не треба нагло прекидати код пацијената са коронарном артеријском болешћу (ангина пекторис), јер то може изазвати тешке срчане аритмије, инфаркт миокарда или изненадну смрт.
Хидрохлоротиазид
Код пацијената са обољењем јетре, тиазидни диуретици и слични лекови могу изазвати хепатичку енцефалопатију. У овом случају, терапија диуретицима мора се одмах прекинути.
Овај лек не смеју узимати жене које доје (видети одељак 4.6).
Мере предострожности за употребу
Бисопролол
Астма и хронична опструктивна болест плућа
Бета-блокатори се могу користити само у благим облицима астме или хроничне опструктивне плућне болести (хронична опструктивна болест плућа), ау овом случају треба користити само оне селективне за б1 рецепторе и са ниским почетним дозама. Пре почетка терапије препоручује се тест плућне функције.
Код симптоматских пацијената препоручује се истовремена терапија бронходилататорима.
Повремено, код пацијената са астмом или хроничном опструктивном плућном болешћу, може доћи до повећаног отпора дисајних путева и стога се може појавити потреба за повећањем дозе стимуланса б2.
Отказивање срца
Пацијенти са компензованом срчаном инсуфицијенцијом којима је потребна терапија бета-блокаторима могу узимати бисопролол почевши од врло ниске почетне дозе, која се може постепено повећавати под пажљивим медицинским надзором.
АВ блок првог степена
Због своје негативне дромотропне активности, бета-блокаторе треба посебно пажљиво користити код пацијената са АВ блокадом првог степена.
Принзметалова ангина
Бета-блокатори могу повећати учесталост и трајање епизода вазоспазма код пацијената са Принзметаловом ангином. У случају истовремене примене вазодилататора, б1-селективни бета-блокатор се може користити у благим или мешовитим облицима ангине Принзметала.
Оклузивна болест периферних артерија
Бета блокатори могу погоршати симптоме периферне артеријске оклузивне болести (ПАД) или Раинаудовог синдрома. Пожељно је да се таквим пацијентима препише б1-селективни бета-блокатор.
Феохромоцитом
Код пацијената са феохромоцитомом, Лодоз се не сме давати све док се не постигне блокада алфа-рецептора.
Крвни притисак се мора пажљиво пратити.
Старији грађани
Прилагођавање дозе генерално није потребно. Међутим, старије пацијенте треба пажљиво пратити (погледајте одељак „Биланс течности и електролита“).
Дијабетичари
Пацијенте са дијабетесом треба упозорити на ризик од хипогликемијских епизода и повећану потребу за пажљивим праћењем глукозе у крви код куће на почетку терапије. Знаци упозорења на хипогликемијско стање (нарочито тахикардија, лупање срца и знојење) могу бити прикривени.
Псоријаза
Пошто је примена бета-блокатора повезана са погоршањем псоријазе, пацијенте са овом болешћу треба лечити бисопрололом само када је то очигледно потребно.
Алергијске реакције
Код пацијената у ризику од тешких анафилактичких реакција на било који алерген, бета-блокатори могу погоршати могућу анафилактичку реакцију и смањити осетљивост на дозе епинефрина који се обично користе за лечење алергијских реакција, посебно када се користе контрастна средства која садрже јод (видети 4.5) или током специфична имунотерапија (десензибилизација).
Општа анестезија
Код пацијената којима је потребна општа анестезија, бета-блокатор смањује учесталост аритмија и исхемије миокарда током индукције и интубације и у постоперативној фази. Тренутно се препоручује одржавање терапије бета-блокаторима у фази. Периоперативна. мора бити обавештен да се пацијент лечи бета-блокаторима због потенцијалне интеракције са другим лековима који могу довести до брадиаритмија, слабљења рефлексне тахикардије и смањене рефлексне способности да надокнади губитак крви.
Ако се сматра да је потребно прекинути терапију бета-блокаторима пре операције, то треба учинити постепено и завршити приближно 48 сати пре анестезије.
Тхиротокицосис
Бета блокатори могу прикрити кардиоваскуларне знаке хипертиреозе.
Такмичари
Такмичарске спортисте треба упозорити да овај лек садржи лек који може дати позитиван резултат на допинг тестовима.
Брзо брзо
Лодоз треба користити са опрезом код пацијената са строгим постом.
Комбинација са верапамилом, дилтиаземом или бепридилом
Такве комбинације захтевају пажљиво клиничко и електрокардиографско праћење, посебно код старијих пацијената и на почетку лечења (видети одељак 4.5).
Хидрохлоротиазид
Равнотежа течности и електролита
Периодично праћење серумских електролита (посебно калијума, натријума, калцијума), креатинина и урее, серумских липида (холестерола и триглицерида), мокраћне киселине, као и глукозе у крви током дуготрајне терапије леком Лодоз.
Дуготрајна континуирана примена хидроклоротиазида може довести до поремећаја течности и електролита, нарочито хипокалемије и хипонатријемије, као и до хипомагнезијемије, хипохлоремије и хиперкалцемије.
Натријум у плазми
Натријум у плазми треба одредити пре терапије и у периодичним интервалима током терапије. Било која диуретичка терапија може довести до хипонатријемије која у неким случајевима може имати озбиљне посљедице.
Будући да хипонатријемија у почетку може бити асимптоматска, потребне су периодичне контроле и требале би бити чешће у високоризичним популацијама, на примјер код старијих особа и пацијената с цирозом јетре.
Калијум у плазми
Хипокалијемија након губитка калијума највећи је ризик повезан са тиазидним диуретицима и сличним лековима.
Неопходно је знати предвидети ризик од хипокалемије (потхрањена и / или на терапији различитим лековима, и код пацијената који пате од коронарне болести срца или срчане инсуфицијенције, код којих хипокалемија повећава кардиотоксичност гликозида дигиталиса, а самим тим и ризик од срчаних обољења) аритмија.
Пацијенти са урођеним или јатрогеним синдромом дугог КТ -а такође су у опасности. Хипокалемија - слична брадикардији - олакшава развој тешких аритмија, нарочито торсадес де поинтес, које се могу показати фаталним.
У горе поменутој популацији, назначене су чешће контроле калијума у плазми, које треба спровести почевши од прве недеље терапије.
Калцијум у плазми
Тиазидни диуретици и слични лекови могу смањити излучивање калцијума урином и тако изазвати благу и пролазну хиперкалцемију. Значајна хиперкалцемија може бити повезана са недијагностикованим хиперпаратиреоидизмом. Лечење треба прекинути пре извођења тестова функције паратироидне жлезде.
Повезивање са литијумом
Ово повезивање треба избегавати због присуства диуретика (видети одељак 4.5).
Гликемија
Код дијабетичара потребно је контролисати шећер у крви, нарочито у присуству хипокалемије.
Мокраћне киселине
Код пацијената са хиперурикемијом може се повећати ризик од напада гихта. Дозирање треба прилагодити према концентрацији мокраћне киселине у плазми.
Бубрежна функција и диуретици
Пуне предности тиазидних диуретика могу се остварити само ако је функција бубрега нормална или скоро нормална (код одраслих: серумски креатинин
Креатинин у серуму мора се кориговати у односу на старост, тежину и пол, на пример помоћу Цроцкрофт -ове формуле:
ЦлЦр = (140 - старост) „тежина / 0,814“ серумски креатинин
Где: старост је наведена у годинама,
тежина у кг и серумски креатинин у ммол / Л.
Горња формула се користи за израчунавање ЦлЦр за старије мушкарце и мора се кориговати за сениорке множењем са 0,85.
Хиповолемија узрокована губитком воде и натријума изазваним диуретицима на почетку терапије смањује гломеруларну филтрацију и стога може довести до повећања азота урее у крви (БУН) и креатинина у серуму.
Ово пролазно оштећење бубрежне функције није значајно код пацијената са нормалном функцијом бубрега, али може погоршати већ постојећу бубрежну инсуфицијенцију.
Повезаност са другим антихипертензивним лековима
Ако се овај лек комбинује са другим антихипертензивом, препоручује се смањење дозе, барем у почетној фази терапије.
Фотоосетљивост
У ретким случајевима, примећене су реакције фотосензитивности код тиазидних диуретика (видети одељак 4.8). Ако се током лечења јави реакција фотосензитивности, препоручује се прекид терапије. Ако се сматра да је поновна примена терапије неопходна, препоручује се заштита подручја изложених сунчевој светлости или вештачкој УВА светлости.
Такмичари
Такмичаре треба обавестити да овај лек садржи лек који може дати позитиван резултат на допинг тестовима.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
1 - Интеракције у вези са бисопрололом
Контраиндикације
+ Султоприд
Повећан ризик од вентрикуларних аритмија, нарочито торсадес де поинтес (видети одељак 4.3).
Удружења се не препоручују
+ Верапамил, дилтиазем
Опасност од брадикардије и штетни ефекти на срчану контрактилност и атрио-вентрикуларну проводљивост.
Ова комбинација се може користити само под пажљивим клиничким и електрокардиографским надзором, посебно код старијих пацијената и у почетној фази терапије (видети одељак 4.4).
+ Бепридил
Опасност од брадикардије и штетни ефекти на срчану контрактилност и атрио-вентрикуларну проводљивост. Такође, повећан ризик од вентрикуларних аритмија и посебно торсадес де поинтес.
Ова комбинација се може користити само под пажљивим клиничким и електрокардиографским надзором, посебно код старијих пацијената и у почетној фази терапије (видети одељак 4.4).
Удружења која захтевају посебне мере опреза при употреби
+ Средства против хипертензије са централним дејством (на пример: клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин):
Истовремена употреба антихипертензивних лекова са централним дејством и бисопролола може додатно смањити централни симпатички тонус и стога може резултирати даљим смањењем срчане фреквенције и откуцаја срца и изазвати вазодилатацију / хипотензију.
„Нагли прекид, нарочито ако је пре прекида терапије бета-блокаторима, могао повећати ризик од„ повратне хипертензије “.
Избегавајте нагли прекид примене антихипертензивних лекова са централним дејством.
+ Пропафенон, цибензолин, флекаинид
Опасност од брадикардије и штетни ефекти на срчану контрактилност и атрио-вентрикуларну проводљивост.
Клиничко и електрокардиографско праћење потребно је према потреби.
+ Лидокаин
Повећани ниво лидокаина у плазми који може повећати вероватноћу неуролошких и срчаних нуспојава, услед смањеног протока крви у јетри узрокованог бета-блокатором и последично смањеног клиренса лидокаина.
Ако је потребно, потребно је клиничко, биолошко и електрокардиографско праћење уз прилагођавање дозе лидокаина ако је потребно.
+ Антидијабетици (инсулин, сулфонилурее, глиниди)
Сви бета-блокатори могу прикрити знакове хипогликемије, посебно палпитације и тахикардију.
Пацијенте са дијабетесом треба обавестити о ризику од епизода хипогликемије и повећаној потреби за пажљивим праћењем глукозе у крви код куће, посебно у почетној фази терапије.
+ Други лекови који изазивају брадикардију (инхибитори холинестеразе, гликозиди дигиталиса, мефлокин ...)
Повећан ризик од брадикардије.
Клиничко праћење треба редовно вршити.
+ Антагонисти калцијума из класе дихидропиридина (на пример: нифедипин, амлодипин)
Комбинована употреба може повећати ризик од хипотензије, а додатни ризик од погоршања функције вентрикуларне пумпе не може се искључити код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом.
+ Бета-блокатори за локалну употребу (на пример: капи за очи за терапију глаукома)
Они могу додати своје ефекте системским ефектима бисопролола.
2- Интеракције у вези са хидрохлоротиазидом
Удружења се не препоручују
+ Литијум
Повећани ниво литијума у плазми са знацима предозирања, сличан исхрани са ниским садржајем натријума, услед смањеног излучивања литијума урином.Ако се ова повезаност не може избјећи, потребно је пажљиво пратити концентрацију литијума у плазми и, ако је потребно, прилагодити дозу.
Удружења која захтевају посебне мере опреза при употреби
+ НСАИД (системски) и ацетилсалицилна киселина у режимима дозирања против запаљења
Акутна бубрежна инсуфицијенција код дехидрираних пацијената (НСАИЛ смањују гломеруларни проток крви инхибирањем синтезе простагландина са вазодилатацијским ефектом).
Рехидрирајте пацијента. Проверите бубрежну функцију на почетку терапије.
+ Лекови који штеде калијум (сами или у комбинацији)
Ова повезаност, вероватно корисна, не искључује појаву хипо или хиперкалемије, са већом учесталошћу од друге у случају дијабетеса или оштећења бубрега. Проверите концентрацију калијума у плазми и, ако је потребно, извршите електрокардиографску проверу. Можда ће бити потребно лечење да се поново оцени.
+ Хипокалемијски лекови (ИВ амфотерицин, системски кортикостероиди, тетракосактид, стимулативни лаксативи)
Повећан ризик од хипокалемије.
Праћење и, ако је потребно, корекција калијума у плазми. Ово је посебно важно у случају истовремене употребе гликозида дигиталиса. Пожељна је употреба нестимулативних лаксатива.
+ Инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ инхибитори)
+ Антагонисти рецептора ангиотензина ИИ (сартани)
Ризик од изразито сниженог крвног притиска и / или акутне бубрежне инсуфицијенције након почетка терапије АЦЕ инхибиторима код пацијената са већ постојећим смањењем натријума (посебно код пацијената са стенозом бубрежне артерије).
Ако је претходна терапија диуретицима довела до смањења натријума, примену диуретика треба прекинути 3 дана пре почетка терапије АЦЕ инхибиторима или сартанима, ако је потребно касније поново увести диуретик или започети терапију са смањеном дозом АЦЕ инхибитора или сартана. , који се затим постепено повећава.
+ Карбамазепин
Опасност од симптоматске хипонатријемије.
Потребан је клинички и биолошки надзор. Треба користити другу класу диуретика.
+ Контрастна средства која садрже јод
Повећан ризик од акутне бубрежне инсуфицијенције у случају диуретичке дехидрације, посебно када се користе велике дозе контрастних средстава која садрже јод.
Рехидрирајте пацијента пре примене контрастног средства које садржи јод.
+ Смоле
Они смањују апсорпцију хидроклоротиазида.
Унос смола и примена Лодоза морају се извршити након интервала од најмање 2 сата.
+ Средства која снижавају ниво мокраћне киселине
Истовремена примена хидрохлоротиазида може умањити њихов ефекат.
+ Калцијумове соли
Ризик од хиперкалцемије услед смањеног излучивања урина.
+ Циклоспорин
Ризик од хиперкреатининемије без промене нивоа циклоспорина, чак и у одсуству недостатка натријума.
3- Интеракције повезане са бисопрололом и хидрохлоротиазидом
Удружења која захтевају посебне мере опреза при употреби
+ Антиаритмички лекови који могу изазвати торсадес де поинтес (агенси подкласе ИА: кинидин, хидрокинидин и дисопирамид и поткласе ИИИ: амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид):
Већи ризик од вентрикуларних аритмија, нарочито торсадес де поинтес, олакшан брадикардијом и / или хипокалемијом.
Потребно је клиничко и електрокардиографско праћење.
+ Не-антиаритмички лекови који могу да произведу торсадес де поинтес (на пример: астемизол, бепридил, цисаприд, дифеманил, ив еритромицин, халофантрин, лумефантрин, метадон, моксифлоксацин, пентамидин, соталол, ив спирамицинид, спармицинид, спарфлоксин, спарфлоксин, спарфлоксин, спарфлоксин, спарфлоксин, спарфлоксин, спарфлоксин, спарфлоксин, спарфлоксин, спарфлоксин, спарфлоксин , бензамиди):
Већи ризик од вентрикуларних аритмија, нарочито торсадес де поинтес, олакшан брадикардијом и / или хипокалемијом.
Потребно је клиничко и електрокардиографско праћење.
+ Дигиталис гликозиди
Присуство хидроклоротиазида изазива ризик од хипокалемије која може олакшати токсичне ефекте гликозида дигиталиса. Присуство бисопролола изазива ризик од брадикардије и негативан ефекат на атриовентрикуларну проводљивост.
Клиничко праћење је потребно у редовним интервалима. Треба извршити праћење нивоа калијума у плазми и, ако је потребно, електрокардиографију.
Удружења која треба размотрити
+ Други антихипертензиви, трициклички лекови, фенотиазини, баклофен, амифостин.
Истовремена употреба ових лекова за снижавање крвног притиска као велики или нежељени ефекат повећава ризик од хипотензије.
+ НСАИДс
Смањен антихипертензивни ефекат, услед инхибиције вазодилатационог дејства простагландина (деривати пиразола такође индукују задржавање натријума).
+ Кортикостероиди, тетракосактид
Смањен антихипертензивни ефекат услед задржавања натријума.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
С обзиром да овај производ садржи тиазидни диуретик, његова употреба током трудноће је контраиндикована.
Бисопролол
Студије спроведене на животињама нису показале почетак тератогених ефеката.
До данас, резултати добро контролисаних проспективних студија спроведених са бета-блокаторима нису показали никакве недостатке код одојчади. Код одојчади рођене од мајки лечених бета-блокаторима, активност бета-блокатора траје неколико дана након порођаја и може довести до брадикардије, отежаног дисања и хипогликемије. У многим случајевима то нема клиничких последица. Међутим, може доћи до инсуфицијенције. лечење на интензивној нези, избегавајући употребу плазма експандер с обзиром на ризик од акутног плућног едема
Хидрохлоротиазид
Диуретици могу повећати ризик од фетоплацентарне исхемије са последичним ризиком од феталне хипотрофије. Пријављени су ретки случајеви тешке неонаталне тромбоцитопеније.
Време храњења
Није познато да ли се бисопролол излучује у мајчино млеко. Тиазидни диуретици се излучују у мајчино млеко. Због тога овај производ не смеју узимати дојиље (видети одељак 4.4).
Бисопролол
Ризик од хипогликемије и брадикардије код дојенчади још није процијењен.
Хидрохлоротиазид
Тиазидни диуретици могу изазвати:
- смањење или чак сузбијање лучења млека,
- биолошки штетни догађаји (хипокалемија)
-Хемолиза (недостатак Г6ПД) и преосетљивост због структуре сулфонамида.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
У зависности од индивидуалног одговора пацијента на лечење леком Лодоз, способност управљања возилима и рада са машинама може бити ослабљена. Ово се мора пажљиво размотрити на почетку лечења, а такође иу случају конзумирања алкохола.
04.8 Нежељени ефекти
Често (≥1% е
Поремећаји крви и лимфног система
Ретко: леукопенија, тромбоцитопенија
Веома ретко: агранулоцитоза
Поремећаји метаболизма и исхране
Мање често: губитак апетита, хипергликемија, хиперурикемија, поремећаји хомеостазе течности и електролита (нарочито хипокалемија и хипонатријемија, плус хипомагнезиемија и хипохлоремија, а такође и хиперкалцемија)
Веома ретко: метаболичка алкалоза
Психијатријски поремећаји
Мање често: депресија, поремећаји сна
Ретко: ноћне море, халуцинације
Поремећаји нервног система
Повремено: вртоглавица *, главобоља *
Поремећаји ока
Ретко: смањена лакримација (треба узети у обзир код пацијената који користе контактна сочива), сметње вида.
Веома ретко: коњунктивитис
Поремећаји уха и лавиринта
Ретко: поремећаји слуха
Срчане патологије
Мање често: брадикардија, поремећаји АВ провођења, погоршање већ постојеће срчане инсуфицијенције
Васкуларне патологије
Често: осећај хладноће или утрнулост у екстремитетима
Мање често: ортостатска хипотензија
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Мање често: бронхоспазам код пацијената са бронхијалном астмом или историјом болести
опструктивни дисајни путеви.
Ретко: алергијски ринитис
Гастроинтестинални поремећаји
Често: гастроинтестинални поремећаји попут мучнине, повраћања, дијареје, констипације
Мање често: нелагодност у стомаку
Веома ретко: панкреатитис
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко: хепатитис, жутица
Поремећаји коже и поткожног ткива
Ретко: реакције преосетљивости као што су свраб, црвенило, осип, фотодерматитис, пурпура, уртикарија.
Веома ретко: анафилактичке реакције, токсична епидермална некролиза (Лиелл -ов синдром), алопеција, кожни лупус еритематозус. Бета-блокатори могу изазвати или погоршати псоријазу или изазвати осип налик псоријази.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Мање често: слабост мишића, грчеви
Болести репродуктивног система и дојке
Ретко: поремећаји сексуалне моћи
Системске патологије
Често: умор *
Мање често: астенија
Веома ретко: бол у грудима
Дијагностички тестови
Мање често: повећање амилазе, реверзибилно повећање серумског креатинина и урее, повишен ниво холестерола и триглицерида, глукозурија.
Ретко: повећани јетрени ензими (АЛТ, АСТ)
* Ови симптоми се обично јављају на почетку терапије, углавном су мали и углавном нестају у року од 1-2 недеље.
04.9 Предозирање
Најчешћи симптоми предозирања бета-блокаторима су брадикардија, хипотензија, бронхоспазам, акутна срчана инсуфицијенција и хипогликемија.
Постоји „велика“ различита индивидуална варијабилност у осетљивости на једну високу дозу бисопролола, а пацијенти са срчаном инсуфицијенцијом су вероватно најосетљивији.
Клиничку слику у присуству акутног или хроничног предозирања хидроклоротиазидом карактерише смањење запремине крви и електролита.
Најчешћи симптоми су вртоглавица, мучнина, сомноленција, хиповолемија, хипотензија, хипокалемија.
Генерално, у присуству предозирања, препоручује се прекид примене Лодоза и подржавајући и симптоматски третман.
Брадикардија: применити атропин интравенозно. Ако је одговор неадекватан, изопреналин или неко друго средство са позитивним хронотропним деловањем треба примењивати са опрезом.
У неким случајевима може бити потребна трансвенозна примена пејсмејкера.
Хипотензија: треба применити интравенозне течности и вазопресорске супстанце.
АВ блок (други или трећи степен): Пацијенте треба пажљиво пратити и лечити инфузијом изопреналина или трансвенозном применом срчаног пејсмејкера.
Акутно погоршање срчане инсуфицијенције: интравенозно давати диуретике, инотропна средства, вазодилататоре.
Бронхоспазам: Примените терапију бронходилататорима као што су изопреналин, бета2-симпатомиметички лекови и / или аминофилин.
Хипогликемија Дајте ИВ глукозу
Ограничени подаци указују на то да је бисопролол тешко дијализирати. Степен уклањања хидрохлоротиазида хемодијализом није утврђен.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: комбинација бета-блокатора (б1-селективан) и тиазидних диуретика.
АТЦ ознака: Ц07ББ07
Клиничке студије су показале да су антихипертензивни ефекти ова два лека адитивни и да је нижа доза (2,5 мг / 6,25 мг) ефикасна у лечењу благе или умерене есенцијалне хипертензије.
Фармакодинамички ефекти, укључујући хипокалијемију (хидрохлоротиазид) и брадикардију, астенију и главобољу (бисопролол) повезани су са примењеном дозом.
Комбинација оба лека у четвртини / половини дозе која се користи у монотерапији (2,5 мг / 6,25 мг) има за циљ смањење ових ефеката.
Бисопролол је моћан, високо селективан инхибитор б1 рецептора, без интринзичне симпатомиметичке активности и без значајне активности стабилизације мембране.
Као и код других б1-блокатора, тачан механизам деловања бисопролола одговорног за антихипертензивне ефекте још није у потпуности идентификован. Међутим, показало се да лек изазива значајно смањење ренина у плазми и смањење откуцаја срца.
Хидрохлоротиазид је тиазидни диуретик са антихипертензивним деловањем, чији је диуретски ефекат последица инхибиције активног транспорта На + из бубрежних тубула у крв (смањење реапсорпције На +).
05.2 "Фармакокинетичка својства
Бисопролол
- Апсорпција: Тмак варира од 1 до 4 сата.
- Биорасположивост је висока (88%), екстракција услед јетреног метаболизма при првом проласку је веома ниска и на апсорпцију не утиче присуство хране. Кинетика је линеарна за дозе од 5-40 мг.
Дистрибуција: Везање за протеине плазме је 30%, а волумен дистрибуције је велики (приближно 3 Л / кг).
- Биотрансформација: 40% дозе бисопролола се метаболише у јетри. Метаболити бисопролола су неактивни.
- Елиминација: Полувреме елиминације из плазме је 11 сати.
Бубрежни и јетрени клиренс су приближно упоредиви и половина дозе се детектује у урину (непромењено), као и у метаболитима. Укупни клиренс је приближно 15Л / х
Хидрохлоротиазид
- Апсорпција: биорасположивост хидроклоротиазида показује међуиндивидуалну варијабилност и креће се од 60% до 80%. Тмак варира од 1,5 до 5 сати (просечно »4 сата).
- Дистрибуција: везивање за протеине плазме је 40%.
- Елиминација: Хидрохлоротиазид се не метаболише и скоро потпуно се излучује у непромењеном облику гломеруларном филтрацијом и активном тубуларном секрецијом.Крајна Т½ хидрохлоротиазида је приближно 8 сати.
- Код пацијената са бубрежном и / или срчаном инсуфицијенцијом бубрежни клиренс хидрохлоротиазида се смањује, а полувреме елиминације се продужава. Исто важи и за старије особе, које показују сличан пораст Цмак.
- Хидрохлоротиазид прелази плацентну баријеру и излучује се у мајчино млеко.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
На основу стандардних претклиничких тестова токсичности (студије дуготрајне токсичности, мутагености, генотоксичности и карциногености), утврђено је да бисопролол или хидрохлоротиазид нису опасни за људе. У студијама на животињама, као и код других бета-блокатора, високе дозе бисопролола изазвале су токсичност код мајке (смањење храњења и повећање телесне тежине) и у ембриону / фетусу (повећана касна ресорпција, смањена телесна тежина детета, одложени у физичком развоју до крај дојења).Међутим, бисопролол и хидрохлоротиазид нису тератогени. Нема повећања токсичности након истовремене примене две компоненте.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лодоз 2,5 мг / 6,25 мг, филм таблете.
Језгро таблета:
магнезијум стеарат,
кросповидон,
кукурузни скроб,
прежелатинизовани кукурузни скроб
микрокристална целулоза,
анхидровани двобазни калцијум фосфат.
Премаз:
полисорбат 80, жути оксид гвожђа (Е172), макрогол 400, титанијум диоксид (Е171), хипромелоза.
Лодоз 5 мг / 6,25 мг, филм таблете.
Језгро таблета:
анхидровани колоидни силицијум диоксид
магнезијум стеарат,
микрокристална целулоза,
кукурузни скроб,
анхидровани двобазни калцијум фосфат
Премазивање:
жути оксид гвожђа (Е172), црвени гвожђе оксид (Е172), полисорбат 80, макрогол 400, титанијум диоксид (Е171), хипромелоза.
Лодоз 10 мг / 6,25 мг, филм таблете.
Језгро таблета:
безводни колоидни силицијум диоксид,
магнезијум стеарат,
микрокристална целулоза,
кукурузни скроб,
анхидровани двобазни калцијум фосфат
Премаз:
полисорбат 80, макрогол 400, хипромелоза, титанијум диоксид (Е171).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Мехурићи од полипропилена / алуминијума или поливинилхлорида / алуминијума
Паковања од 30, 50, 60, 90 или 100 таблета
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Мерцк Сероно С.п.А.
Виа Цасилина, 125
00176 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Лодоз 2,5 мг / 6,25 мг, филм таблете
30 обложених таблета АИЦ н. 035583018 / М
50 обложених таблета АИЦ н. 035583020 / М
60 обложених таблета АИЦ н. 035583032 / М
90 обложених таблета АИЦ н. 035583044 / М
100 обложених таблета АИЦ н. 035583057 / М
Лодоз 5 мг / 6,25 мг, филм таблете
30 обложених таблета АИЦ н 035583069 / М
50 обложених таблета АИЦ н. 035583071 / М
60 обложених таблета АИЦ н. 035583083 / М
90 обложених таблета АИЦ н. 035583095 / М
100 обложених таблета АИЦ н. 035583107 / М
Лодоз 10 мг / 6,25 мг, филм таблете
30 обложених таблета АИЦ н. 035583119 / М
50 обложених таблета АИЦ н. 035583121 / М
60 обложених таблета АИЦ н. 035583133 / М
90 обложених таблета АИЦ н. 035583145 / М
100 обложених таблета АИЦ н. 035583158 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
04.08.2003/20.01.2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2008
