Активни састојци: Клоназепам
Ривотрил таблете од 0,5 мг
Ривотрил таблете од 2 мг
Ривотрил 2,5 мг / мл раствор за оралну примену
Индикације Зашто се користи Ривотрил? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Клоназепам спада у категорију деривата бензодиазепина са антиепилептичким деловањем.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Већина епилептичких клиничких облика код одојчади и детета. Посебно:
- типично или нетипично ситно зло
- генерализовани тоничко-клонички напади, примарни или секундарни
- стање зла у свим његовим клиничким изразима.
Ривотрил је такође индикован код одраслих особа са епилепсијом и жаришним нападима.
Контраиндикације Када се Ривотрил не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу, бензодиазепине или било коју помоћну супстанцу.
Употреба Ривотрила је контраиндикована код пацијената са јасним клиничким или биохемијским знацима тешке болести јетре. Може се користити код особа са глаукомом отвореног угла који примају одговарајућу терапију, али је контраиндикован код акутног глаукома уског угла. Производ је такође контраиндикован код миастеније гравис .
Тешка бубрежна инсуфицијенција, тешка респираторна инсуфицијенција. Не примењивати у првом тромесечју трудноће.
Ривотрил се не сме користити код пацијената у коми или код пацијената са познатом злоупотребом дрога, дрога или алкохола.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ривотрил
Суицидне мисли и понашање пријављени су у неколико ситуација код пацијената лечених антиепилептичким лековима. Мета-анализа рандомизираних, плацебом контролираних испитивања антиепилептичких лијекова открила је незнатно повећан ризик од суицидалних мисли и понашања.Механизам овог ризика није познат, а доступни подаци не искључују могућност повећаног ризика за клоназепам.
Због тога је потребно пратити пацијенте са знацима суицидалних идеја и понашања и, ако је тако, размотрити одговарајуће лечење.
Пацијенте (и неговатеље) треба саветовати да буду опрезни у случају појаве таквих знакова. Пацијенте са историјом депресије или покушајем самоубиства треба пажљиво пратити. Ризик од симптома устезања се повећава када се бензодиазепини користе са дневним седативима (унакрсна толеранција).
Ако се користи код пацијената са различитим облицима напада, Ривотрил може повећати инциденцију или изазвати појаву генерализованих тонично-клоничних напада (велики мал). Због тога ће можда бити потребно додати одговарајуће антиконвулзиве или повећати дозу истовремене употребе валпроинска киселина и Ривотрил могу произвести стање одсуства.
Будући да Ривотрил може довести до повећаног лучења слине, то треба узети у обзир пре прописивања лека пацијентима који имају потешкоћа у контроли секреције.
Из истог разлога, и због могуће респираторне депресије, Ривотрил треба опрезно користити код пацијената са хроничним респираторним обољењима.
Предиспонирани субјекти, ако се лече високим дозама и током дужег временског периода, могу изазвати зависност, као што се дешава са другим лековима са хипнотичким, седативним и атараксичним деловањем.
Пошто се метаболити Ривотрила излучују урином, како би се избегло прекомерно накупљање, лек треба давати са опрезом пацијентима са оштећеном функцијом бубрега.
Нагли прекид терапије леком Ривотрил, посебно код пацијената који се подвргавају дуготрајној терапији високим дозама, може изазвати епилептични статус: следствено томе, престанак узимања лека мора се спровести постепено, а током ове фазе може бити индикована и замена другог лека. антиконвулзивно.
Код одојчади и деце, Ривотрил може изазвати повећану производњу пљувачке и бронхијалне секреције. Стога се посебна пажња мора посветити одржавању отворених дисајних путева.
Ривотрил треба опрезно користити код пацијената са апнејом за време спавања, хроничном плућном инсуфицијенцијом или оштећеном функцијом бубрега или јетре, код старијих особа, код ослабљених особа. У тим случајевима дозу треба генерално смањити. Дозу Ривотрила треба одмах прилагодити на основу индивидуалних захтева код пацијената са већ постојећим респираторним обољењима (нпр. Хроничном опструктивном плућном болешћу) или јетром и код пацијената који се лече другим лековима са централним дејством или конвулзивним лековима (антиепилептици) (видети "Интеракције") Учинци на респираторни систем могу бити погоршани већ постојећом опструкцијом дисајних путева или оштећењем мозга, или ако су примијењени други лијекови који умањују дисање. По правилу, овај ефекат се може избећи прилагођавањем индивидуалне дозе.
Као и сви лекови ове класе, Ривотрил може, у зависности од дозе, примене и индивидуалне осетљивости, изменити реакције пацијената (нпр. Возачке способности или понашање у саобраћају). По правилу, епилептичним пацијентима није дозвољено да управљају возилом. Иако се адекватно контролише уз помоћ Ривотрила, треба имати на уму да свако повећање дозе или промена времена узимања могу да промене реакције пацијената на основу индивидуалне осетљивости (видети „Посебна упозорења“).
Код пацијената са епилепсијом, антиконвулзивне лекове, укључујући Ривотрил, не треба нагло прекидати јер то може изазвати епилептичку болест. Када се, према процени лекара, појави потреба за смањењем или прекидом дозе, то треба чинити постепено. У таквим случајевима је назначена комбинација са другим антиепилептичким лековима.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Ривотрил
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Фармакокинетичке интеракције између лекова
Антиепилептички лекови фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и валпроат могу повећати клиренс клоназепама и тако смањити његову концентрацију у плазми у случају комбинованог третмана. Клоназепам не индукује ензиме одговорне за његов метаболизам. Додавање додатног антиепилептичког лека у терапијски режим пацијената треба да укључи брзу процену одговора на лечење због вероватнијих нежељених ефеката, као што су седација и апатија. У таквим случајевима, доза сваког лека мора бити прилагођена како би се постићи оптимални жељени ефекат.
Истовремени третман са фенитоином или примидоном може променити плазма концентрације фенитоина и примидона (обично повећане).
Сертралин и флуоксетин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина, не мењају фармакокинетичке параметре клоназепама у комбинацији.
Фармакодинамичке интеракције између лекова
Када се Ривотрил користи у комбинацији са лековима који потискују ЦНС, укључујући алкохол, то може повећати седативни ефекат на дисање и хемодинамске параметре.
Код пацијената који примају Ривотрил треба избегавати алкохол.
За упозорења у вези са другим лековима за депресију ЦНС -а, укључујући алкохол, погледајте одељак „Предозирање“.
Упозорења Важно је знати да:
Током продужене терапије леком Ривотрил препоручљиво је периодично вршити крвне слике и тестове функције јетре.
Повезивање са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара и избегавање неочекиваних нежељених ефеката при интеракцији.
Порфирија
Клоназепам се сматра вероватним непорфирогеним, иако постоје противречни докази. Међутим, клоназепам треба давати са опрезом код пацијената са порфиријом.
Злоупотреба и зависност
Употреба бензодиазепина са овим производима може довести до развоја физичке и психичке зависности (видети одељак 4.8). Посебно, продужено или високо дозирање може довести до неповратних поремећаја као што су дизартрија, смањена координација покрета, сметње у ходу (атаксија ), нистагмус и двоструки вид (диплопија). Штавише, ризик од антеградне амнезије до које може доћи при употреби бензодиазепина у терапијским дозама повећава се са вишим дозама.
Амнезијски ефекат може бити повезан са абнормалностима у понашању, ау неким облицима и повећањем учесталости нападаја.У неким облицима епилепсије могуће је повећање учесталости напада (видети одељак 4.8) при дуготрајном лечењу.
Истовремена употреба алкохола / депресива на централни нервни систем
Треба избегавати истовремену употребу лека Ривотрил са алкохолом и / или лековима са депресивном активношћу на централни нервни систем.Таква истовремена употреба могла би појачати клиничке ефекте лијека Ривотрил, укључујући могућу дубоку седацију и клинички значајну респираторну и / или кардиоваскуларну депресију (видјети дио 4.5).
Алкохол у било ком облику може изазвати епилептичне нападе, без обзира на терапију; стога је неопходно да се пацијенти који се лече леком Ривотрил уздрже од конзумирања алкохолних пића. У комбинацији са леком Ривотрил, алкохол може променити дејство лека, угрозити резултате лечења или изазвати непредвидиве секундарне реакције.
Медицинска историја злоупотребе алкохола или дрога
Људи који су склони зависности од дрога, попут алкохоличара и зависника од дрога, треба пажљиво пратити приликом узимања Ривотрила, због њихове предиспозиције за развој навика и зависности.
Ривотрил треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе алкохола и дрога.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Пацијенткиње које могу затруднети или су у репродуктивној доби треба да добију савет специјалисте.
Потребу за антиепилептичким третманом треба поново проценити када пацијенткиња планира трудноћу.
Ризик од урођених мана повећава се за 2 до 3 пута у потомству мајки лечених антиепилептиком; најчешће пријављени расцеп усне, кардиоваскуларне малформације и дефекти неуронске цеви.
Политерапија антиепилептичким лековима може бити повезана са већим ризиком од урођених малформација него монотерапија. Због тога је важно да се монотерапија практикује кад год је то могуће.
Нагли прекид антиепилептичке терапије не би требало да се практикује због опасности од обнављања напада који би могли имати озбиљне последице и за мајку и за бебу.
Не примењивати у првом тромесечју трудноће; у даљем периоду, као и у раном детињству, лек се мора примењивати само у случају стварне потребе под директним надзором лекара.
Пошто активна супстанца у леку Ривотрил прелази у мајчино млеко, дојење треба прекинути ако се производ редовно узима.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да Ривотрил изазива депресивне ефекте на ЦНС, пацијенти који се лече овим леком треба да се уздрже од занимања која захтевају висок степен будности, као што су руковање машинама или вожња аутомобила.
Важне информације о неким састојцима
Таблете Ривотрил садрже лактозу; ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.
Дозирање и начин употребе Како се користи Ривотрил: Дозирање
Дозирање Ривотрила је у основи индивидуално и зависи првенствено од старости пацијента.
Треба га утврдити од случаја до случаја на основу клиничког одговора и толеранције. Да би се избегли нежељени ефекти на почетку лечења, неопходно је постепено повећавати дневну дозу док се не постигне доза одржавања.
Индикативне дозе одржавања које се по потреби могу без проблема повећати:
Колико је могуће, дневну дозу треба поделити на 24 сата у 3-4 примене. Дозу одржавања треба достићи након 3-4 недеље лечења.
Како би се олакшало прилагођавање дозе индивидуалним потребама и како би се лакше поделила укупна дневна доза на 3-4 примене, препоручљиво је користити капи Ривотрила код новорођенчета (1 кап = 0,1 мг активне супстанце) и , код детета или одрасле особе у почетној фази лечења, таблете од 0,5 мг.
Капи треба давати кашиком и могу се мешати са водом, чајем или воћним соком.
Ради лакше примене, таблете Ривотрил од 0,5 мг могу се поделити на једнаке половине, док се таблете од 2 мг могу поделити на једнаке половине или четвртине.
Старији пацијенти
Посебну пажњу треба обратити током лечења код старијих пацијената.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Инсуфицијенција бубрега
Безбедност и ефикасност клоназепама код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом нису проучавани, међутим, на основу фармакокинетичких критеријума, није потребно прилагођавање дозе код ових пацијената.
Хепатична инсуфицијенција
Безбедност и ефикасност клоназепама код пацијената са инсуфицијенцијом јетре нису проучавани.Нема података о учесталости оштећења јетре о фармакокинетици клоназепама.
Како се користи бочица са капаљком
Држите бочицу вертикално, са отвором према доле.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Ривотрил
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Ривотрила, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Симптоми
Бензодиазепини обично изазивају сомноленцију, атаксију, дизартрију и нистагмус.
Предозирање Ривотрилом, када се узима сам, ретко је опасно по живот, али може довести до арефлексије, апнеје, хипотензије, кардиореспираторне депресије и коме.
Кома, ако се појави, обично траје неколико сати, али може трајати дуже и бити циклична, посебно код старијих пацијената. Респираторни депресивни ефекти повезани са бензодиазепинима су озбиљнији код пацијената са респираторним обољењима.
Бензодиазепини појачавају ефекте лекова за депресију централног нервног система, укључујући алкохол.
Лечење
Пратите виталне знакове пацијента и дефинишите мере подршке у односу на клиничко стање пацијента. Пацијентима ће можда бити потребно симптоматско лечење кардиореспираторних ефеката или ефеката на централни нервни систем.
Апсорпцију треба спречити одговарајућом методом, нпр. Лечењем активним угљем у року од 1-2 сата.Ако користите активни угаљ, заштитите респираторни тракт ако је пацијент у несвести.
Испирање желуца треба узети у обзир ако се прогута више лекова, али не као рутинска мера.
У случају тешке депресије централног нервног система, размислите о употреби флумазенила, антагониста бензодиазепина.
Ово треба примењивати само под строго контролисаним условима. Флумазенил има кратак "полуживот" (око један "сат), па пацијенте који су му давани треба пратити након што ефекти престану. Флумазенил треба примењивати са изузетним опрезом у присуству лекова који могу снизити праг напада (нпр. Трициклични антидепресиви). За више информација о правилној употреби овог лека, саветујемо вам да се обратите свом лекару.
Ако имате питања о употреби лека Ривотрил, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Ривотрил
Као и сви лекови, Ривотрил може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Најчешћи нежељени ефекти лека Ривотрил могу се односити на "депресивно дејство на ЦНС. Искуство је показало да око 50% пацијената оптужује за поспаност и око 30% за атаксију; у неким случајевима ови поремећаји се временом могу смањити. Поремећаји у понашању пронађени су код приближно 25% пацијената. Остала нежељена дејства су наведена по систему.
Поремећаји имунолошког система: Пријављене су алергијске реакције и ретки случајеви анафилаксије на бензодиазепине. Реакције преосетљивости могу се јавити код предиспонираних субјеката.
Ендокрини поремећаји: Било је изолованих извештаја о реверзибилном развоју превремених секундарних полних карактеристика код деце (непотпун прерани пубертет).
Психијатријски поремећаји: примећена је поремећена концентрација, поремећаји памћења, халуцинације, узнемиреност, конфузија, дезоријентација. Депресија се може јавити код пацијената лечених леком Ривотрил, а може бити повезана и са основном болешћу. Запажене су парадоксалне реакције: немир, раздражљивост, агресивност, узнемиреност, нервоза, непријатељство, анксиозност, поремећаји сна, ноћне море и живописни снови. У ретким случајевима може доћи до смањења либида.
Поремећаји нервног система: поспаност, успоравање реакција, хипотонија мишића, тремор, вртоглавица, атаксија (видети одељак "Посебна упозорења"). Уочени су ретки случајеви главобоље. Запажени су врло ретки случајеви генерализованих напада. Могу се јавити реверзибилни поремећаји као што су дизартрија, поремећено кретање и координација хода (атаксија) и нистагмус (видети одељак "Посебна упозорења"). Антероградна амнезија и амнезијски ефекти, који могу бити повезани са променама у понашању (видети одељак "Упозорења"). Посебна упозорења "). Повећање учесталости напада са одређеним облицима епилепсије (видети одељак" Посебна упозорења ").
Поремећаји ока: Могу се јавити реверзибилни поремећаји вида (диплопија) (видети одељак "Посебна упозорења"). Често: нистагмус.
Срчани поремећаји: пријављено је лупање срца, затајење срца укључујући и срчани застој.
Респираторни торакални и медијастинални поремећаји: Може доћи до респираторне депресије (видети одељак "Посебна упозорења").
Гастроинтестинални поремећаји: у ретким случајевима пријављени су следећи ефекти: мучнина и епигастрични симптоми, поремећаји апетита, сиалореја, алвусни поремећаји, сува уста, гастритис.
Хепатобилиарни поремећаји: хепатомегалија, пролазно повећање серумских трансаминаза и алкалне фосфатазе.
Поремећаји крви и лимфног система: анемија, леукопенија, тромбоцитопенија, еозинофилија.
Поремећаји коже и поткожног ткива: У ретким случајевима пријављени су следећи ефекти: осип, свраб, осип, пролазни губитак косе, промена пигментације.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: мишићна слабост (видети одељак "Посебна упозорења"). Поремећаји бубрега и урина: У ретким случајевима може доћи до уринарне инконтиненције.
Поремећаји репродуктивног система и дојке: У ретким случајевима може доћи до еректилне дисфункције.
Општи поремећаји и услови на месту примене: погоршање општег физичког здравља, хипертермија, умор (умор, слабост) (видети одељак "Посебна упозорења").
Поремећаји метаболизма и исхране: дехидрација, промене тежине
Повреде, тровања и процедуралне компликације: падови и преломи. Ризик од пада и прелома повећан је код пацијената који истовремено узимају седативе (укључујући алкохолна пића) и код старијих пацијената.
Испитивања: У ретким случајевима може доћи до смањења броја тромбоцита.
Педијатријска популација
Ендокрини поремећаји: изоловани случајеви реверзибилног развоја превремених секундарних полних карактеристика (непотпун преурањени пубертет).
респираторни, торакални и медијастинални поремећаји: код одојчади и деце повећана производња пљувачке или секрета (видети одељак "Посебна упозорења").
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Раствор Ривотрил оралних капи: чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Ривотрил 0,5 таблете: Једна таблета са ознаком прелома садржи 0,5 мг клоназепама. Помоћне супстанце: лактоза, кукурузни скроб, прежелатинирани скроб кромпира, црвени гвожђе оксид, жути гвожђе оксид, талк, магнезијум стеарат.
Ривотрил 2 таблете: једна таблета са ознаком прелома садржи 2 мг клоназепама. Помоћне супстанце: лактоза, прежелатинирани скроб, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат.
Ривотрил капи: 1 мл (25 капи) садржи 2,5 мг клоназепама. Помоћне супстанце: натријум сахарин, арома брескве, ледена сирћетна киселина, пропилен гликол.
Фармацеутски облик и паковање
Ривотрил 0,5 таблете: 20 таблета од 0,5 мг са ознаком прелома.
Ривотрил 2 таблете: 20 таблета од 2 мг са ознаком прелома.
Ривотрил капи: 10 мл од 2,5 мг / мл (1 кап = 0,1 мг)
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РИВОТРИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Ривотрил таблете од 0,5 мг. Једна таблета садржи: 0,5 мг клоназепама.
Ривотрил таблете од 2 мг. Једна таблета садржи: 2 мг клоназепама.
Ривотрил 2,5 мг / мл раствор за оралну примену. 1 мл раствора капи садржи: клоназепам 2,5 мг.
За листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Ривотрил је доступан у облику оралних капи и раствора за таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Већина епилептичких клиничких облика код одојчади и детета. Посебно:
- типично или атипично мало зло
- генерализовани тоничко-клонички напади, примарни или секундарни
- стање зла у свим његовим клиничким изразима.
Ривотрил је такође индикован код одраслих особа са епилепсијом и жаришним нападима.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање Ривотрила је у основи индивидуално и зависи првенствено од старости пацијента.
Треба га утврдити од случаја до случаја на основу клиничког одговора и толеранције.
Да бисте избегли појаву нежељених ефеката на почетку лечења, неопходно је постепено повећавати дневну дозу док се не постигне доза одржавања.
Индикативне дозе одржавања које се по потреби могу без проблема повећати:
Колико је могуће, дневну дозу треба поделити на 24 сата у 3-4 примене.
Дозу одржавања треба достићи након 3-4 недеље лечења.
Како би се олакшало прилагођавање дозе индивидуалним потребама и како би се лакше поделила укупна дневна доза на 3-4 примене, препоручљиво је користити капи Ривотрила код новорођенчета (1 кап = 0,1 мг активне супстанце) и , код детета или одрасле особе у почетној фази лечења, таблете од 0,5 мг.
Капи треба давати кашиком и могу се мешати са водом, чајем или воћним соком.
Ради лакше примене, таблете Ривотрил од 0,5 мг могу се поделити на једнаке половине, док се таблете од 2 мг могу поделити на једнаке половине или четвртине.
Старији пацијенти
Посебну пажњу треба обратити током лечења код старијих пацијената.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Инсуфицијенција бубрега
Безбедност и ефикасност клоназепама код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом нису проучавани, међутим, на основу фармакокинетичких критеријума, није потребно прилагођавање дозе код ових пацијената (видети одељак 5.2).
Хепатична инсуфицијенција
Безбедност и ефикасност клоназепама код пацијената са инсуфицијенцијом јетре нису проучавани.Нема података о учесталости оштећења јетре о фармакокинетици клоназепама.
Како се користи бочица са капаљком
Држите бочицу вертикално, са отвором према доле.
Пажња: не сипајте Ривотрил капи у уста директно из бочице.
После сваког отварања уверите се да је капаљка заглављена на грлу боце.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, бензодиазепине или било коју помоћну супстанцу.
Употреба Ривотрила је контраиндикована код пацијената са јасним клиничким или биохемијским знацима тешке болести јетре.
Може се користити код људи са глаукомом отвореног угла који примају адекватну терапију, али је контраиндикован код акутног глаукома затвореног угла.
Производ је такође контраиндикован код миастеније гравис. Тешка бубрежна инсуфицијенција, тешка респираторна инсуфицијенција. Не примењивати у првом тромесечју трудноће.
Ривотрил се не сме користити код пацијената у коми или код пацијената са познатом злоупотребом дрога, дрога или алкохола.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У неколико ситуација пријављене су суицидалне мисли и понашање код пацијената лечених антиепилептичким лековима. Мета-анализа рандомизираних, плацебом контролираних испитивања антиепилептичких лијекова открила је незнатно повећан ризик од суицидалних мисли и понашања. Механизам овог ризика није познат, а доступни подаци не искључују могућност повећаног ризика за клоназепам.
Због тога је потребно пратити пацијенте са знацима суицидалних идеја и понашања и, ако је тако, размотрити одговарајуће лечење. Пацијенте (и неговатеље) треба саветовати да буду опрезни у случају појаве таквих знакова.
Пацијенте са историјом депресије или покушајем самоубиства треба пажљиво пратити. Ризик од симптома устезања се повећава када се бензодиазепини користе са дневним седативима (унакрсна толеранција).
Ако се користи код пацијената са различитим облицима напада, Ривотрил може повећати инциденцију или изазвати појаву генерализованих тонично-клоничних напада (велики мал). Због тога ће можда бити потребно додати одговарајуће антиконвулзиве или повећати дозу истовремене употребе валпроинска киселина и Ривотрил могу произвести стање одсуства.
Будући да Ривотрил може довести до повећаног лучења слине, то треба узети у обзир пре прописивања лека пацијентима који имају потешкоћа у контроли секреције.
Из истог разлога, и због могуће респираторне депресије, Ривотрил треба опрезно користити код пацијената са хроничним респираторним обољењима.
Предиспонирани субјекти, ако се лече високим дозама и током дужег временског периода, могу изазвати зависност, као што се дешава са другим лековима са хипнотичким, седативним и атараксичним деловањем.
Пошто се метаболити Ривотрила излучују урином, како би се избегло прекомерно накупљање, лек треба давати са опрезом пацијентима са оштећеном функцијом бубрега.
Нагли прекид терапије леком Ривотрил, посебно код пацијената који се подвргавају дуготрајној терапији високим дозама, може изазвати епилептични статус: следствено томе, престанак узимања лека мора се спровести постепено, а током ове фазе може бити индикована и замена другог лека. антиконвулзивно.
Током продужене терапије леком Ривотрил препоручљиво је периодично вршити крвне слике и тестове функције јетре.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Код одојчади и деце, Ривотрил може изазвати повећану производњу пљувачке и бронхијалне секреције. Стога се посебна пажња мора посветити одржавању отворених дисајних путева.
Ривотрил треба опрезно користити код пацијената са апнејом за време спавања, хроничном плућном инсуфицијенцијом или оштећеном бубрежном функцијом, код старијих особа, код ослабљених особа.У тим случајевима дозу треба генерално смањити.
Дозу Ривотрила треба одмах прилагодити на основу индивидуалних захтева код пацијената са већ постојећим респираторним обољењима (нпр. Хроничном опструктивном плућном болешћу) или јетром и код пацијената који се лече другим лековима са централним дејством или конвулзивним лековима (антиепилептици) (видети одељак 4.5) Ефекти на респираторни систем могу бити погоршани већ постојећом опструкцијом дисајних путева или оштећењем мозга, или ако су примењени други лекови који могу умањити дисање. По правилу, овај ефекат се може избећи прилагођавањем индивидуалне дозе.
Као и сви лекови ове класе, Ривотрил може, у зависности од дозе, примене и индивидуалне осетљивости, изменити реакције пацијената (нпр. Возачке способности или понашање у саобраћају). По правилу, епилептичним пацијентима није дозвољено да возе. Иако се адекватно контролише уз помоћ Ривотрила, треба имати на уму да свако повећање дозе или промена времена дозирања могу да промене реакције пацијената на основу индивидуалне осетљивости (видети одељак 4.7).
Код пацијената са епилепсијом, антиконвулзивне лекове, укључујући Ривотрил, не треба нагло прекидати јер могу изазвати епилептичку болест. Када се, према процени лекара, појави потреба за смањењем или прекидом дозе, то треба чинити постепено. У таквим случајевима је назначена комбинација са другим антиепилептичким лековима.
Нетолеранција на лактозу
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Порфирија
Клоназепам се сматра вероватним непорфирогеним, иако постоје противречни докази. Међутим, клоназепам треба давати са опрезом код пацијената са порфиријом.
Злоупотреба и зависност
Употреба бензодиазепина са овим производима може довести до развоја физичке и психичке зависности (видети одељак 4.8). Посебно, продужено или високо дозирање може довести до неповратних поремећаја као што су дизартрија, смањена координација покрета, сметње у ходу (атаксија ), нистагмус и двоструки вид (диплопија). Осим тога, ризик од антеградне амнезије до које може доћи при употреби бензодиазепина у терапијским дозама повећава се при већим дозама.Амнезијски ефекат може бити повезан са абнормалностима у понашању и у одређеним облицима повећањем учесталости нападаја. Код неких облика епилепсије, могуће је повећање учесталости напада (видети одељак 4.8) при дуготрајном лечењу.
Истовремена употреба алкохола / депресива на централни нервни систем
Треба избегавати истовремену употребу лека Ривотрил са алкохолом и / или лековима са депресивном активношћу на централни нервни систем. Таква истовремена употреба могла би повећати клиничке ефекте лека Ривотрил, укључујући могућу дубоку седацију и клинички значајну респираторну и / или кардиоваскуларну депресију (видети одељак 4.5) .
Алкохол у било ком облику може изазвати епилептичне нападе, без обзира на терапију; стога је неопходно да се пацијенти који се лече леком Ривотрил уздрже од конзумирања алкохолних пића. У комбинацији са леком Ривотрил, алкохол може променити дејство лека, угрозити резултате лечења или изазвати непредвидиве секундарне реакције.
Медицинска историја злоупотребе алкохола или дрога
Људи који су склони зависности од дрога, попут алкохоличара и зависника од дрога, треба пажљиво пратити приликом узимања Ривотрила, због њихове предиспозиције за развој навика и зависности.
Ривотрил треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе алкохола и дрога.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Фармакокинетичке интеракције између лекова
Антиепилептички лекови фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и валпроат могу повећати клиренс клоназепама и тако смањити његову концентрацију у плазми у случају комбинованог третмана. Клоназепам не индукује ензиме одговорне за његов метаболизам. Додавање додатног антиепилептичког лека у терапијски режим пацијената треба да укључи брзу процену одговора на лечење због вероватнијих нежељених ефеката, као што су седација и апатија. У таквим случајевима, доза сваког лека мора бити прилагођена како би се постићи оптимални жељени ефекат.
Истовремени третман са фенитоином или примидоном може променити плазма концентрације фенитоина и примидона (обично повећане).
Сертралин и флуоксетин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина, не мењају фармакокинетичке параметре клоназепама у комбинацији.
Фармакодинамичке интеракције између лекова
Када се Ривотрил користи у комбинацији са лековима који потискују ЦНС, укључујући алкохол, то може повећати седативни ефекат на дисање и хемодинамске параметре.
Код пацијената који примају Ривотрил треба избегавати алкохол (видети одељак 4.4).
За упозорења у вези са другим лековима за депресију ЦНС -а, укључујући алкохол, погледајте одељак 4.9.
04.6 Трудноћа и дојење
Пацијенткиње које могу затруднети или су у репродуктивној доби треба да добију савет специјалисте.
Потребу за антиепилептичким третманом треба поново проценити када пацијенткиња планира трудноћу.
Ризик од урођених мана повећава се за 2 до 3 пута у потомству мајки лечених антиепилептиком; најчешће пријављени су расцеп усне, кардиоваскуларне малформације и дефекти неуронске цеви (видети одељак 5.3).
Политерапија антиепилептичким лековима може бити повезана са већим ризиком од урођених малформација него монотерапија. Због тога је важно да се монотерапија практикује кад год је то могуће.
Нагли прекид антиепилептичке терапије не би требало да се практикује због опасности од обнављања напада који би могли имати озбиљне последице и за мајку и за бебу.
Не примењивати у првом тромесечју трудноће; у даљем периоду, као и у раном детињству, лек се мора примењивати само у случају стварне потребе под директним надзором лекара.
Пошто активна супстанца у леку Ривотрил прелази у мајчино млеко, дојење треба прекинути ако се производ редовно узима.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да Ривотрил изазива депресивне ефекте на ЦНС, пацијенти који се лече овим леком треба да се уздрже од занимања која захтевају висок степен будности, као што су руковање машинама или вожња аутомобила.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешћи нежељени ефекти лека Ривотрил могу се односити на "депресивно дејство на централни нервни систем. Искуство је показало да око 50% пацијената оптужује за поспаност и око 30% за атаксију: у неким случајевима ови поремећаји се могу временом смањити."
Поремећаји у понашању пронађени су код приближно 25% пацијената.Остала нежељена дејства су наведена по систему.
Поремећаји имунолошког система: Алергијске реакције и ретки случајеви анафилаксије пријављени су на бензодиазепине. Реакције преосетљивости могу се јавити код предиспонираних субјеката.
Ендокрини поремећаји: Било је изолованих извештаја о реверзибилном развоју превремених секундарних полних карактеристика код деце (непотпун прерани пубертет).
Психијатријски поремећаји: примећена је ослабљена концентрација, поремећаји памћења, халуцинације, узнемиреност, стање збуњености, дезоријентација. Депресија се може јавити код пацијената лечених леком Ривотрил, а може бити повезана и са основном болешћу.
Запажене су парадоксалне реакције: немир, раздражљивост, агресивност, узнемиреност, нервоза, непријатељство, анксиозност, поремећаји сна, ноћне море и живописни снови.
У ретким случајевима може доћи до смањења либида.
Поремећаји нервног система: поспаност, успоравање реакција, хипотонија мишића, тремор, вртоглавица, атаксија (видети одељак 4.4). Уочени су ретки случајеви главобоље.
Запажени су врло ретки случајеви генерализованих напада.
Могу се јавити реверзибилни поремећаји попут дизартрије, поремећаја моторике и координације хода (атаксија) и нистагмус (видети одељак 4.4).
Антероградна амнезија и амнезијски ефекти, који могу бити повезани са променама у понашању (видети одељак 4.4).
Повећање учесталости напада са одређеним облицима епилепсије (видети одељак 4.4).
Поремећаји ока: Могу се јавити реверзибилни поремећаји вида (диплопија) (видети одељак 4.4).
Често: нистагмус.
Срчане патологије: пријављено је лупање срца, затајење срца укључујући и срчани застој.
Респираторни торакални и медијастинални поремећаји: може доћи до депресије дисања (видети одељак 4.4).
Загушење груди, ринореја, сметње дисања, хиперсекреција горњих дисајних путева.
Гастроинтестинални поремећаји: У ретким случајевима пријављени су следећи ефекти: мучнина и епигастрични симптоми, поремећаји апетита, слињење, поремећаји алвуса, сува уста, гастритис.
Хепатобилиарни поремећаји: хепатомегалија, пролазно повећање серумских трансаминаза и алкалне фосфатазе.
Поремећаји крви и лимфног система: анемија, леукопенија, тромбоцитопенија, еозинофилија.
Поремећаји коже и поткожног ткива: У ретким случајевима пријављени су следећи ефекти: осип, свраб, осип, пролазни губитак косе, промена пигментације.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: мишићна слабост (видети одељак 4.4).
Бубрега и уринарног поремећаји: у ретким случајевима може доћи до уринарне инконтиненције.
Болести репродуктивног система и дојке: у ретким случајевима може доћи до еректилне дисфункције.
Општи поремећаји и услови на месту примене: погоршање општег физичког здравља, хипертермија, умор (умор, слабост) (видети одељак 4.4).
Поремећаји метаболизма и исхране: дехидрација, промене тежине.
Повреде, тровања и процедуралне компликације: Повећан ризик од пада и прелома откривен је код старијих пацијената који су примали бензодиазепине.
Дијагностички тестови: У ретким случајевима може доћи до смањења броја тромбоцита.
Педијатријска популација
Ендокрини поремећаји: изоловани случајеви реверзибилног развоја превремених секундарних полних карактеристика (непотпун преурањени пубертет).
респираторни, торакални и медијастинални поремећаји: код одојчади и деце повећана производња пљувачке или секреције (видети одељак 4.4).
04.9 Предозирање
Симптоми
Бензодиазепини обично изазивају сомноленцију, атаксију, дизартрију и нистагмус.
Предозирање Ривотрилом, када се узима сам, ретко је опасно по живот, али може довести до арефлексије, апнеје, хипотензије, кардиореспираторне депресије и коме.
Кома, ако се појави, обично траје неколико сати, али може трајати дуже и бити циклична, посебно код старијих пацијената. Респираторни депресивни ефекти повезани са бензодиазепинима су озбиљнији код пацијената са респираторним обољењима.
Бензодиазепини појачавају дејство лекова који потискују ЦНС, укључујући алкохол. Симптоми предозирања или интоксикације увелико варирају од особе до особе у зависности од старости, телесне тежине и индивидуалног одговора.
Лечење
Пратите виталне знакове пацијента и дефинишите мере подршке у односу на клиничко стање пацијента. Пацијентима ће можда бити потребно симптоматско лечење кардиореспираторних ефеката или ефеката на централни нервни систем.
Апсорпцију треба спречити одговарајућом методом, нпр. Лечењем активним угљем у року од 1-2 сата.Ако користите активни угаљ, заштитите респираторни тракт ако је пацијент у несвести.
Испирање желуца треба узети у обзир ако се прогута више лекова, али не као рутинска мера.
У случају тешке депресије централног нервног система, размислите о употреби флумазенила, антагониста бензодиазепина. Ово треба давати само под строго контролисаним условима. Флумазенил има кратак „полуживот (приближно један“ сат), па је пацијентима даван Флумазенил треба примењивати са изузетним опрезом у присуству лекова који могу снизити праг напада (нпр. трициклички антидрепресиви). За више информација о правилној употреби овог лека погледајте Сажетак Карактеристике производа за флумазенил.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиепилептици, АТЦ ознака: Н03АЕ01.
Активни састојак лека Ривотрил је клоназепам, бензодиазепин са јаким антиепилептичким својствима.
Као и код сваког антиепилептичког лека, механизам деловања Ривотрила није тачно познат.
Експерименти на животињама и посебна електроенцефалографска истраживања на људима открили су да Ривотрил одређује специфичну кортикалну или субкортикалну инхибицију епилептогених жаришта и, што је још важније, спречава генерализацију конвулзивне активности.
У већини случајева, стога Ривотрил повољно утиче и на фокалну епилепсију и на примарно генерализоване нападе.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Клоназепам се брзо и скоро потпуно апсорбује након оралне примене таблета Ривотрил код људи, а максимални нивои клоназепама у плазми постижу се у периоду од обично 1-2 сата Полувреме апсорпције је приближно 25 минута. Апсолутна биорасположивост је 90%. Таблете Ривотрил су биоеквивалентне оралном раствору у степену апсорпције клоназепама, док је брзина апсорпције нешто спорија са таблетама.
Након дозирања једном дневно, равнотежне концентрације клоназепама у плазми су 3 пута веће него након једнократне оралне примене; предвиђени омјери акумулације са режимима два и три пута дневно су 5 и 7. Након више оралних 2 мг три пута дневно, равнотежне концентрације у плазми прије дозирања су у просјеку 55 нг / мл. Однос дозе и одговора клоназепама је линеаран. Циљна концентрација клоназепама у плазми за антиконвулзивно дејство је између 20 и 70 нг / мл.
Након и.м. примене, максималне концентрације клоназепама у плазми достижу се за приближно 3 сата, са апсолутном биорасположивошћу од 93%. Неправилности у профилима апсорпције клоназепама повремено су примећене након ИМ примене.
Дистрибуција
Клоназепам се врло брзо дистрибуира у различите органе и ткива, са пожељном дистрибуцијом у ткиву мозга.
Полувреме расподеле је приближно 0,5-1 сат, запремина дистрибуције је 3 Л / кг, везивање за протеине плазме је 82-86%.
Метаболизам
Клоназепам се опсежно метаболише редукцијом на 7-амино-клоназепам и Н-ацетилацијом на 7-ацетамино-клоназепам. Постоји и "хидроксилација на положају Ц-3. Цитохром П-450 3А4 је укључен у нитро-редукцију клоназепама у фармаколошки неактивним метаболитима.
Метаболити су присутни у урину и као слободна и као коњугована једињења (глукуронид и сулфат)
Елиминација
Средњи полувреме елиминације је 30-40 сати, клиренс је 55 мл / мин.
50-70% дозе се излучује урином, а 10-30% фецесом у облику метаболита. Уринарно излучивање непромењеног клоназепама обично је мање од 2% примењене дозе.
Кинетика елиминације код деце је слична оној код одраслих.
Фармакокинетика у посебним популацијама
Инсуфицијенција бубрега
Бубрежна инсуфицијенција не мења фармакокинетичке параметре клоназепама.На основу фармакокинетичких критеријума није потребно прилагођавање дозе код ових пацијената (видети одељак 4.2).
Хепатична инсуфицијенција
Учесталост оштећења јетре на фармакокинетику клоназепама није процењена (видети одељак 4.2).
Старији грађани
Фармакокинетика клоназепама у старијој популацији није процењена.
Бебе
Полувреме елиминације и клиренс су истог реда величине као и они код одраслих.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност клоназепама је врло ниска: код пацова и мишева ЛД50 је већи од 4000 мг / кг.
Студије хроничне токсичности такође су показале одсуство патологије која се може приписати производу, у студијама на псима (3, 10 или 30 мг / кг п.о. 6 дана недељно током 12 месеци) и на пацовима.
Карциногеност
Двогодишње студије канцерогености нису спроведене са клоназепамом. Међутим, у 18-месечној студији хроничног дозирања на пацовима, нису примећене хистопатолошке промене повезане са третманом до највише тестиране дозе од 300 мг / кг / дан.
Мутагеност
Генотоксични тестови спроведени у бактеријским системима са метаболичком активацијом ин витро или посредовани од домаћина нису указивали на генотоксични потенцијал клоназепама.
Поремећена плодност
Студије које су процењивале плодност и општу репродуктивну способност код пацова показале су смањење стопе трудноће и смањено преживљавање новорођенчади са дозама од 10 и 100 мг / кг / дан.
Тератогеност
Након оралне примене клоназепама током органогенезе код мишева и пацова, у дозама до 20 односно 40 мг / кг / дан, нису примећени никакви нежељени ефекти код мајки или ембриофетала.
У неколико студија на зечевима, након доза клоназепама до 20 мг / кг / дан, ниска, неовисна о дози инциденца малформација истог типа (расцеп непца, отварање капака, дефекти неуралне цеви и удови) (видети одељак 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Ривотрил таблете од 0,5 мг
лактоза, кукурузни скроб, прежелатинирани скроб кромпира, црвени гвожђе оксид, жути гвожђе оксид, талк, магнезијум стеарат.
Ривотрил таблете од 2 мг
лактоза, прежелатинирани скроб, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат.
Ривотрил 2,5 мг / мл раствор за оралну примену
натријум сахарин, арома брескве, пропилен гликол, глацијална сирћетна киселина.
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
Ривотрил таблете: 5 година.
Раствор Ривотрил оралних капи: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ривотрил таблете:
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Раствор за оралне капи Ривотрил:
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Ривотрил таблете од 0,5 мг, таблете Ривотрил 2 мг
пластични блистер спојен са алуминијумском траком.
Ривотрил 2,5 мг / мл раствор за оралну примену
стаклена боца са капаљком.
(1 кап = 0,1 мг)
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ривотрил 2,5 мг / мл раствор за оралну примену
Упозорење: не сипајте Ривотрил капи у уста директно из бочице.
Након сваког отварања проверите да ли је капаљка закључана на грлу бочице.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Роцхе С.п.А. - Пиазза Дуранте 11 - 20131 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
2,5 мг / мл оралне капи раствор бочица 10 мл АИЦ бр. 023159039
20 таблета 0,5 мг АИЦ бр. 023159054
20 таблета 2 мг АИЦ бр. 023159066
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2012