Активни састојци: Мацрогол (Мацрогол 4000)
Лакипег 9,7 г прашак за орални раствор
Улошци за пакет Лакипег доступни су за величине паковања:- Лакипег 9,7 г прашак за орални раствор
- Лакипег 97% прашак за орални раствор
Индикације Зашто се користи Лакипег? За шта је то?
Лакипег садржи активну супстанцу макрогол 4000 која припада групи лекова који се зову осмотски лаксативи који задржавају воду у цревима.
Овај лек је индикован за краткотрајно лечење повремене констипације.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 7 дана.
Контраиндикације Када се лек Лакипег не сме користити
Немојте узимати Лакипег
- ако сте алергични на макрогол 4000 или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако имате акутне болове у стомаку непознатог порекла, мучнину или повраћање;
- ако имате „наглашавање или смањење пражњења црева“ (перисталтика) или ректално крварење;
- ако патите од блокаде црева (цревна опструкција, симптоматска стриктура, паралитички илеус);
- ако патите или имате ризик од перфорације дигестивног тракта;
- ако имате тешку упалну болест црева (улцерозни колитис, Црохнова болест) или токсични мегаколон;
- ако сте озбиљно дехидрирани.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лакипег
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Лакипег.
Лечење хроничног или рекурентног затвора увек захтева интервенцију лекара ради постављања дијагнозе, прописивања лекова и надзора током терапије.
Посаветујте се са својим лекаром када потреба за лаксативом проистиче из нагле промене претходних навика црева (учесталост и карактеристике пражњења црева) која је трајала дуже од две недеље или када употреба лаксатива не даје ефекте.
Пре употребе овог лека консултујте се са лекаром, посебно ако сте старији или лошег здравственог стања.
Лечење опстипације било којим леком само је додатак здравом начину живота и правилној исхрани, на пример:
- повећање уноса течности и биљних влакана;
- одговарајућа физичка активност и обнављање цревне покретљивости.
Злоупотреба лаксатива (честа или продужена употреба или уз прекомерне дозе) може изазвати упорну дијареју са последичним губитком воде, минералних соли (нарочито калијума) и других битних нутритивних фактора.
У тешким случајевима може доћи до дехидрације или недостатка калијума (хипокалијемија), што може довести до срчаних или неуромишићних поремећаја, нарочито ако узимате срчане лекове (срчане гликозиде), лекове који повећавају производњу урина (у исто време). Диуретике) или лекови за упале (кортикостероиди).
Будите посебно опрезни током лијечења лијеком Лакипег ако сте подложни неравнотежи нивоа соли у крви (неравнотежа електролита) која се лако може пронаћи ако сте старији или ако имате проблема са бубрезима (отказивање бубрега), јетром (отказивање јетре) ) или срца (срчана инсуфицијенција). У тим случајевима морате редовно проверавати нивое соли у крви.
Злоупотреба лаксатива, нарочито контактних лаксатива (стимулативни лаксативи), може изазвати зависност (и, према томе, могућу потребу за постепеним повећањем дозе), хронични затвор и губитак нормалних цревних функција (атонија црева).
Пријављени су врло ретки случајеви реакција преосетљивости (осип, уртикарија, едем) и изузетни случајеви анафилактичког шока са лековима који садрже макрогол. Лакипег, који не садржи шећер или полиол, могу узимати дијабетичари или на режиму без галактозе.
Деца
Код деце, лек се може користити само након консултације са лекаром.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Лакипег
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Немојте уносити лаксативе и друге лекове истовремено: након узимања лека оставите интервал од најмање два сата пре узимања лаксатива.
Лакипег уз храну и пиће
Не узимајте Лакипег заједно са сладићем.
Употреба сладића повећава ризик од недостатка калијума (хипокалемија).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек. Лакипег треба користити током трудноће и дојења само у случају потребе, под директним надзором лекара, након што је са њим проценио однос између очекиване користи за мајку и могућег ризика за фетус или одојче.
Вожња и управљање машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Лакипег: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручене дозе су:
Не прекорачите максималну дневну дозу од 20 г макрогола.
Дневна доза се може узети између оброка, најбоље ујутру, у једној дози (1 или 2 кесице), или поделити у две фракције.
Растворити садржај једне кесице у најмање 125 мл (једнака једној чаши) воде. Немојте додавати друге састојке.
Попијте целу количину прилично брзо (у року од неколико минута) и избегавајте да је пијуцкате дуго.
Наведену дозу треба прилагодити према индивидуалном одговору и може се кретати од 1 кесице сваки други дан (посебно код деце) до 2 кесице дневно.
Тачна доза је минимум који је довољан за лако уклањање меке столице.
У почетку користите минималне препоручене дозе.
Када је потребно, доза се тада може повећати, али никада не прелази назначени максимум.
Ефекат се јавља 24-48 сати након примене Имајте на уму да лаксативе треба користити што је могуће ретко и не дуже од седам дана.
Дужа употреба захтева лекарски рецепт након одговарајуће процене појединачног случаја, а код деце лечење не би требало да прелази три месеца.
Исхрана богата течностима погодује дејству лека.Регулисање цревне покретљивости изазвано третманом мора се одржавати здравим начином живота и правилном исхраном.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Лакипег
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека Лакипег, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Превелике дозе Лакипега могу изазвати:
- бол у стомаку;
- повраћање или дијареја. Прекомерни губитак течности узрокован дијарејом или повраћањем може захтевати исправљање неравнотеже у нивоима соли у крви (дисбаланс електролита);
- случајеви гутања препарата у душнику током гутања (аспирација) при примени великих количина раствора макрогола и електролита назогастричном сондом.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лакипега
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Код деце се могу јавити следећи нежељени ефекти:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената)
- бол у стомаку
- абдомена дистензија
- мучнина
- дијареја (дијареја може изазвати перианални бол)
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената)
- Повратио се
- ректална иритација
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената)
- преосетљивост
Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података)
- тешка алергијска реакција која се брзо развија (анафилактички шок)
- отицање ткива уопште (ангиоедем)
- иритација коже (осип, осип), свраб.
Код одраслих могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената)
- абдоминални бол и / или надутост
- пролив
- мучнина
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената)
- Повратио се
- хитна евакуација
- фекална инконтиненција
- ректална иритација
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената)
- реакције преосетљивости које се могу јавити са сврабом, осипом, осипом, отицањем лица (едем) и ткива уопште (ангиоедем), отежаним дисањем (диспнеја), тешком алергијском реакцијом која се брзо развија (анафилактички шок).
Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података)
- неравнотежа електролита (недостатак натријума, недостатак калијума) и / или дехидрација, посебно код старијих особа
- црвенило коже (еритем).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца, а рок употребе се односи на неотворени производ, правилно ускладиштен.
Чувајте Лакипег у оригиналном паковању како бисте заштитили производ од влаге.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Лакипег садржи
Активни састојак је макрогол 4000. Свака кесица садржи 9.736 г макрогола 4000.
Остали састојци су: ацесулфам калијум, арома банане.
Опис како Лакипег изгледа и садржај паковања
Лакипег долази у облику праха за орални раствор.
Садржај паковања је 10 или 20 кесица.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЛАКСИПЕГ 9,7 Г ПРАХ ЗА УСМЕНО РЈЕШЕЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Лакипег 9,7 г прашак за орални раствор
Једна кесица садржи:
Активни састојак: макрогол 4000 г 9.736.
За помоћне супстанце видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Прашак за орални раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Краткотрајно лечење повременог затвора.
04.2 Дозирање и начин примене -
Одрасли и деца старија од 8 година и телесне масе веће од 20 кг.
Орална употреба.
1 до 2 кесице дневно, пожељно узимати као једну дозу ујутру. Сваку кесицу треба растворити у чаши воде пре уноса.
Дневну дозу треба прилагодити према постигнутом клиничком ефекту и може варирати од једне кесице сваки други дан (посебно код деце) до 2 кесице дневно. Немојте прекорачити максималну дневну дозу од 20 г макрогола.
Тачна доза је минимум који је довољан за лако уклањање меке столице.
Препоручљиво је у почетку користити минималне предвиђене дозе.
Када је потребно, доза се тада може повећати, али никада не прелази назначени максимум.
Дневна доза се може узети у једној или две фракције, далеко од оброка.
Ефекат се јавља 24-48 сати након примене.У овом случају наставите са третманом имајући у виду да се лаксативи морају користити што ређе и не дуже од седам дана.
Дужа употреба захтева лекарски рецепт након одговарајуће процене појединачног случаја. Код деце, у недостатку клиничких података о периодима примене дужим од три месеца, лечење не би требало да прелази три месеца.
Растворити садржај једне кесице у најмање 125 мл (једнака чаши) воде.
Немојте додавати друге састојке.
Најбоље је попити целу количину прилично брзо (у року од неколико минута) и избегавати је дуго пијуцкање.
Исхрана богата течностима погодује дејству лека.Регулисање цревне покретљивости изазвано третманом мора се одржавати здравим начином живота и правилном исхраном.
04.3 Контраиндикације -
• Преосетљивост на макрогол (полиетилен гликол) или било коју помоћну супстанцу.
• Тешка упална болест црева (као што је улцерозни колитис, Црохнова болест) или токсични мегаколон
• Перфорација или ризик од перфорације дигестивног тракта.
• Паралитички илеус или сумња на цревну опструкцију или симптоматску стриктуру.
• Акутни абдоминални болови непознатог порекла, мучнина или повраћање, наглашено наглашавање или смањење перисталтике, ректално крварење.
Присуство једног или више ових симптома или знакова захтева одговарајућу дијагностичку истрагу од стране лекара како би се искључило једно од патолошких стања која контраиндикују употребу лаксатива.
• Тешко стање дехидрације.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Упозорења
Лечење опстипације било којим леком само је додатак здравом начину живота и правилној исхрани, на пример:
• повећање уноса течности и биљних влакана
• одговарајућа физичка активност и обнављање цревне покретљивости
Злоупотреба лаксатива (честа или продужена употреба или прекомјерне дозе) може изазвати упорну дијареју са посљедичним губитком воде, минералних соли (посебно калијума) и другим битним нутритивним факторима. У тим случајевима препоручује се опрез код пацијената склоних развоју електролита у неравнотежи (нпр. код старијих особа, код пацијената са инсуфицијенцијом јетре, бубрежном инсуфицијенцијом, срчаном инсуфицијенцијом.) У тим случајевима препоручљиво је периодично проверавати нивое електролита у серуму.
У тешким случајевима могућа је појава дехидрације или хипокалемије која може изазвати срчану или неуромишићну дисфункцију, посебно у случају истовременог лечења срчаним гликозидима, диуретицима или кортикостероидима.
Злоупотреба лаксатива, нарочито контактних лаксатива (стимулативни лаксативи), може изазвати зависност (и, према томе, могућу потребу за постепеним повећањем дозе), хронични затвор и губитак нормалних цревних функција (атонија црева).
Важне информације о неким састојцима
ЛАКСИПЕГ, који не садржи шећер или полиол, могу да узимају дијабетичари или на дијети без галактозе.
Мере предострожности за употребу
Пријављени су врло ретки случајеви реакција преосетљивости (осип, уртикарија, едем) и изузетни случајеви анафилактичког шока са лековима који садрже макрогол.
Код деце, лек се може користити само након консултације са лекаром.
Лечење хроничног или понављајућег затвора увек захтева интервенцију лекара ради постављања дијагнозе, прописивања лекова и надзора током терапије.
Посаветујте се са својим лекаром када потреба за лаксативом проистиче из нагле промене претходних навика црева (учесталост и карактеристике пражњења црева) која је трајала дуже од две недеље или када употреба лаксатива не даје ефекте.
Такође је препоручљиво да се старије особе или они са лошим здрављем консултују са својим лекаром пре употребе лека.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Лаксативи могу смањити време проведено у цревима и стога апсорпцију других лекова који се примењују истовремено орално.
Због тога избегавајте унос лаксатива и других лекова истовремено: након узимања лека оставите интервал од најмање два сата пре узимања лаксатива.
Употреба сладића повећава ризик од хипокалијемије.
04.6 Трудноћа и дојење -
Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије о употреби лека у трудноћи или дојењу. Стога, лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус или одојче.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Нежељене реакције на лекове су наведене по учесталости користећи следеће учесталости: врло честе (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,
Одрасли
Нежељени ефекти наведени у следећој табели забележени су у клиничким испитивањима (600 одраслих пацијената) и из постмаркетиншких података. Пријављене нежељене реакције су генерално благог интензитета и пролазне и углавном су укључивале гастроинтестинални систем:
Педијатријска популација
Нежељени ефекти наведени у следећој табели забележени су у клиничким испитивањима која су обухватила 147 деце узраста од 6 месеци до 15 година и из постмаркетиншких података. Уопштено говорећи, пријављене нежељене реакције су благог интензитета и пролазне и углавном су утицале на гастроинтестинални тракт:
* Пролив може изазвати перианални бол
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Предозирање узрокује пролив који нестаје привременим прекидом лечења или смањењем дозе.
Прекомерни губитак течности узрокован дијарејом или повраћањем може захтевати исправљање дисбаланса електролита.
Превелике дозе могу изазвати бол у трбуху и повраћање.
Забележени су случајеви аспирације при примени великих количина полиетилен гликола и електролита помоћу назогастричне сонде. Деца са неуролошким оштећењима која пате од оромоторне дисфункције посебно су изложена ризику од аспирације.
Такође погледајте информације у одељку „Посебна упозорења и мере опреза при употреби“ у вези са злоупотребом лаксатива.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: лаксатив са осмотским деловањем.
АТЦ ознака А06АД15.
Механизам дејства: макрогол велике молекулске масе је дугачак полимер на који се молекули воде адсорбују водоничним везама Орална примена макрогола изазива повећање запремине цревних течности, што је основа лаксативног механизма производа.
Фармакодинамички ефекти: макрогол сузбија дехидрацију у цревима повећањем садржаја воде у лумену, индукује повећање фекалне масе и чини столицу мекшом. Лаксативни ефекат макрогола није подложан феноменима толеранције, што је доказано упорношћу „лаксативног ефекта без повећања дозе или чак дозвољавања прогресивног смањења дозе Показало се да макрогол не изазива промене у равнотежи воде и електролита чак ни при дуготрајној употреби.
Хистолошке студије на слузници црева код пацијената са инфламаторним обољењима црева показале су боље очување површинског епитела и пехарастих ћелија након употребе раствора на бази макрогола 4000 у поређењу са традиционалним лаксативима.
Клиничка ефикасност: Неколико клиничких студија спроведених и код одраслих и код деце показало је да је сам макрогол ефикасан у повећању учесталости пражњења црева, смањењу конзистенције столице и олакшавању пражњења црева.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Фармакокинетички подаци потврђују одсуство интестиналне апсорпције и метаболизма макрогола након оралне примене.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Претклиничка истраживања су показала да макрогол 4000 нема значајну токсичност на слузници дигестивног тракта и на системском нивоу. Нису примећени тератогени, мутагени или канцерогени ефекти код макрогола велике молекулске масе.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Ацесулфам калијум, арома банане.
06.2 Некомпатибилност "-
Ништа познато.
06.3 Период важења "-
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати у оригиналном паковању ради заштите производа од влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Врећице: Картонске кутије које садрже топлотно затворене ламиниране кесице (папир / алуминијум / полиетилен).
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебности.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Замбон Италиа с.р.л. - Виа Лилло дел Дуца 10 - 20091 Брессо (МИ).
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Лакипег 9,7 г прашак за орални раствор - 10 кесица АИЦ н.035953013
Лакипег 9,7 г прашак за орални раствор - 20 кесица АИЦ н.035953025
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Јула 2010.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
18. децембра 2015
