Активни састојци: гвожђе карбоксималтоза
Ферињецт 50 мг гвожђе / мл раствор за ињекцију / инфузију
Индикације Зашто се користи Ферињецт? За шта је то?
Ферињецт је лек против анемије, лек који се користи за лечење анемије. Садржи гвожђе у облику угљених хидрата гвожђа. Гвожђе је есенцијални елемент за капацитет хемоглобина који преноси кисеоник у црвеним крвним зрнцима и с друге стране. миоглобина у мишићним ткивима. Гвожђе је такође укључено у многе друге виталне функције за људски организам. Ферињецт се користи за лечење пацијената са недостатком гвожђа, када су орални препарати гвожђа неефикасни или се не могу користити. Циљ терапије је да се напуне залихе гвожђа у телу и исправи анемија, недостатак црвених крвних зрнаца услед недостатка гвожђа.
Пре примене, ваш лекар ће извршити тест крви како би одредио дозу лека Ферињецт која вам је потребна.
Контраиндикације Када се Ферињецт не сме користити
Немојте узимати Ферињецт
- Ако сте алергични (преосетљиви) на производ или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- Ако сте доживели тешке алергијске (преосетљиве) реакције на друге препарате за ињекције гвожђа.
- Ако имате анемију која није узрокована недостатком гвожђа.
- Ако имате преоптерећење гвожђем (вишак гвожђа у организму) или проблеме са употребом гвожђа.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ферињецт
Разговарајте са својим лекаром или медицинском сестром пре него што узмете лек Ферињецт
- ако сте раније били алергични на лекове
- ако имате системски еритематозни лупус
- ако имате реуматоидни артритис
- ако имате тешку астму, екцем или друге алергије
- ако имате инфекцију - ако имате проблема са јетром.
- Ферињецт се не сме давати деци млађој од 14 година.
- Неправилна примена лека Ферињецт може проузроковати цурење производа на месту убризгавања, што може довести до иритације коже и потенцијално дуготрајне смеђе боје на месту убризгавања. Примену треба прекинути чим се то догоди.
Како се даје Ферињецт
Ваш лекар или медицинска сестра ће вам дати неразређен Ферињецт ињекцијом, током дијализе или разблажен инфузијом.Ферињецт ће се давати у установи у којој имунолошки алергијски догађаји могу добити тренутни и одговарајући третман.
Лекар или медицинска сестра ће вас посматрати најмање 30 минута након сваке примене.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Ферињецта
Реците свом лекару ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове, укључујући лекове које можете купити без рецепта. Ако се Ферињецт даје заједно са оралним препаратима гвожђа, ови орални препарати могу бити мање ефикасни.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа
Ферињецт није испитиван код трудница. Важно је да обавестите свог лекара ако сте трудни, сумњате или планирате трудноћу.
Ако затрудните током лечења, требало би да питате лекара за савет. Ваш лекар ће одлучити да ли треба да узимате овај лек или не.
Време храњења
Ако дојите, питајте лекара за савет пре него што узмете лек Ферињецт. Мало је вероватно да ће Ферињецт представљати ризик за одојче.
Вожња и управљање машинама
Није вероватно да ће Ферињецт утицати на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима лека Ферињецт
Овај медицински производ садржи 0,24 ммол (или 5,5 мг) натријума по милилитру неразређеног раствора.Ово треба узети у обзир код пацијената на дијети са контролисаном количином натријума.
Дозирање и начин употребе Како се користи Ферињецт: Дозирање
Љекар може примијенити Ферињецт на три начина: неразријеђен ињекцијом, током дијализе или разријеђен инфузијом.
- Ињекцијом можете примити до 20 мл Ферињецта, што одговара 1.000 мг гвожђа једном недељно директно у вену.
- Ако сте на дијализи, можете примити Ферињецт током хемодијализе путем апарата за дијализу.
- Инфузијом можете примити до 20 мл Ферињецта, што одговара 1.000 мг гвожђа, једном недељно директно у вену. Пошто се Ферињецт разблажи раствором натријум хлорида за инфузију, може имати запремину до 250 мл и појавити се као смеђи раствор.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Ферињецт
Лекар ће бити одговоран да одреди одговарајућу дозу и изабере начин примене, учесталост и трајање лечења.
Предозирање може изазвати накупљање гвожђа на местима складиштења. Лекар ће пратити параметре гвожђа, попут серумског феритина и трансферина, како би се избегло накупљање гвожђа.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ферињецта
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Озбиљни нежељени ефекти:
Одмах обавестите свог лекара ако имате било који од следећих знакова и симптома који могу указивати на озбиљну алергијску реакцију: осип (нпр. Кошница), осећај свраба, отежано дисање, пискање и / или отицање усана, отечени језик, отицање грла или тело.
Код неких пацијената ове алергијске реакције (јављају се у мање од 1 на 1.000 пацијената) могу постати озбиљне или опасне по живот (анафилактоидне реакције) и могу бити повезане са срчаним и циркулацијским проблемима и губитком свијести.
Ваш лекар је свестан ових могућих нежељених ефеката и надгледаће вас током и након што добијете Ферињецт.
Остали нежељени ефекти које лекар треба да зна ако постану озбиљни:
Уобичајени нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената): главобоља, вртоглавица, висок крвни притисак, мучнина и реакција на месту убризгавања (видети такође одељак 2).
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 особа): утрнулост, пецкање или пецкање на кожи, промене укуса, висок број откуцаја срца, низак крвни притисак, црвенило лица, отежано дисање, повраћање, пробавне сметње, бол у желудац, констипација, пролив, осећај свраба, кошница, црвена кожа, осип, болови у мишићима, болови у зглобовима и / или леђима, грчеви мишића, грозница, умор, бол у грудима, отицање шака и / или стопала и зимица.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи): упала вене, дрхтање и нелагодност, губитак свести, анксиозност, несвестица, осећај несвестице, пискање, вишак абдоминалног гаса (надутост), брзо отицање дубоких слојева кожа, бледило и отицање лица и симптоми слични грипу, попут грознице, главобоље и / или мучнине (болест слична грипу).
Неки параметри крви могу бити привремено промењени, што се може видети у лабораторијским тестовима.
Следеће промене у параметрима крви су уобичајене: смањење нивоа фосфора у крви и повећање ензима јетре званог аланин аминотрансфераза.
Следеће промене у параметрима крви су неуобичајене: повећање одређених ензима јетре који се називају аспартат аминотрансфераза, гама глутамил трансферазе и алкалне фосфатазе и повећање ензима који се назива лактат дехидрогеназа.
За више информација, питајте свог лекара.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или медицинском сестром.Ово укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов. ит / ен / одговоран Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте Ферињецт ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити Ферињецт након истека рока ваљаности наведеног на етикети, јер се рок употребе односи на последњи дан тог месеца.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости. Не чувати на температури изнад 30 ° Ц. Немојте замрзавати.
Након отварања, бочице Ферињецт -а треба одмах употребити. Након разблаживања раствором натријум хлорида, разблажени раствор треба одмах користити.
Ферињецт обично чува лекар или болница.
Рок "> Остале информације
Шта Ферињецт садржи
Активни састојак је гвожђе (као фери карбоксималтоза, једињење угљених хидрата гвожђа). Концентрација гвожђа присутна у производу је 50 мг по милилитру. Помоћни састојци су натријум хидроксид (за подешавање пХ), хлороводонична киселина (за подешавање пХ) и вода за ињекције.
Опис како Ферињецт изгледа и садржај паковања
Ферињецт је тамно браон, нетранспарентан раствор за ињекцију / инфузију.
Ферињецт се испоручује у стакленим бочицама које садрже:
- 2 мЛ раствора што одговара 100 мг гвожђа. Доступно у паковањима од 1 и 5 бочица.
- 10 мл раствора што одговара 500 мг гвожђа. Доступно у паковањима од 1 и 5 бочица.
- 20 мл раствора што одговара 1000 мг гвожђа. Доступно у паковањима од 1 бочице.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Рок "> Информације за здравствене раднике
Следеће информације су намењене само здравственим радницима:
Пажљиво пратите пацијенте ради откривања знакова и симптома реакција преосетљивости током и након сваке примене лека Ферињецт. Ферињецт треба примењивати само ако је одмах доступно квалификовано особље за процену и управљање анафилактичким реакцијама, у установи у којој се може гарантовати опрема за реанимацију. Пацијента треба посматрати због нежељених реакција најмање 30 минута након сваке ињекције Ферињецта.
Одређивање потребе за гвожђем
Појединачне потребе за гвожђем за опоравак уз помоћ Ферињецт -а одређују се на основу телесне тежине пацијента и нивоа хемоглобина (видети Табелу 1):
Табела 1: Одређивање потреба за гвожђем
Недостатак гвожђа мора се потврдити лабораторијским тестовима.
Израчунавање и примена максималне појединачне дозе гвожђа
На основу горе наведених потреба за гвожђем, треба применити одговарајућу дозу (и) лека Ферињецт узимајући у обзир следеће:
Једна администрација Ферињецта не би требало да прелази:
- 15 мг гвожђа / кг телесне тежине (интравенозна ињекција) или 20 мг гвожђа / кг телесне тежине (интравенска инфузија)
- 1.000 мг гвожђа (20 мЛ Ферињецт -а)
Максимална препоручена кумулативна доза Ферињецта је 1.000 мг гвожђа (20 мЛ Ферињецта) недељно.
Код пацијената са хроничном бубрежном болешћу зависном од хемодијализе не сме се прекорачити максимална појединачна дневна ињекциона доза од 200 мг гвожђа. Употреба Ферињецта није проучавана код деце, па се овај лек не препоручује деци млађој од 14 година.
Начин примене
Ферињецт треба давати само интравенозно: ињекцијом, инфузијом или током неразређене хемодијализе директно у венски отвор дијализатора. Ферињецт се не сме примењивати поткожно или интрамускуларно.
Приликом примјене Ферињецта, мора се водити рачуна да се избјегне паравенска екстравазација. Паравенска екстравазација Ферињецта на месту убризгавања може изазвати иритацију коже и потенцијално дуготрајну тамну промену боје на месту убризгавања. У случају паравенске екстравазације, примену лека Ферињецт морате одмах прекинути.
Интравенозна ињекција
Ферињецт се може применити интравенозном ињекцијом користећи неразређен раствор. Максимална појединачна доза је 15 мг гвожђа / кг телесне тежине, али не би требало да пређе 1.000 мг гвожђа. Стопе примене приказане су у Табели 2:
Табела 2: Брзина примене Ферињецта интравенозном ињекцијом
Интравенска инфузија
Ферињецт се може применити интравенозном инфузијом; у овом случају мора се разблажити. Максимална појединачна доза је 20 мг гвожђа / кг телесне тежине, али не би требало да пређе 1.000 мг гвожђа. Ферињецт се мора разблажити само у стерилном раствору натријум хлорида од 0,9% м / В, као што је приказано у Табели 3. Напомена: Због стабилности, Ферињецт се не сме разблажити до концентрација испод 2 мг гвожђа / мл (искључујући запремину раствора гвожђе карбоксималтозе) .
Табела 3: План разблаживања Ферињекта за интравенозну инфузију
Мере праћења
Лекар треба поново да процени на основу индивидуалног стања пацијента. Ниво Хб треба поново проценити најмање 4 недеље након последње примене Ферињецт-а како би се омогућило довољно времена за еритропоезу и коришћење гвожђа.захтева према Табели 1, горе.
Некомпатибилност
Орална апсорпција гвожђа се смањује при истовременој примени парентералних препарата гвожђа, па, ако је потребно, оралну терапију гвожђем не треба започињати најмање 5 дана након третмана.задња ињекција Ферињецта.
Предозирање
Примена Ферињецта у количинама већим од оних потребних за исправљање недостатка гвожђа у време примене може довести до накупљања гвожђа на местима складиштења, што на крају може довести до хемосидерозе. Праћење параметара гвожђа, попут серумског феритина и засићења трансферина, може олакшати откривање акумулације гвожђа.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ФЕРИЊЕЦТ 50 МГ ГВОЖЂЕНО / МЛ РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ / ЗА ИНФУЗИЈУ
▼ Лек је подложан додатном надзору. Ово ће омогућити брзу идентификацију нових безбедносних информација. Од здравствених радника се тражи да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције. Погледајте одељак 4.8 за информације о томе како да пријавите нежељене реакције.
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Један мл раствора садржи 50 мг гвожђа у облику ферокарбоксималтозе.
Свака бочица од 2 мл садржи 100 мг гвожђа у облику ферокарбоксималтозе.
Свака бочица од 10 мл садржи 500 мг гвожђа у облику ферокарбоксималтозе.
Свака бочица од 20 мл садржи 1.000 мг гвожђа у облику ферокарбоксималтозе.
Један мл раствора садржи до 5,5 мг (0,24 ммол) натријума, видети одељак 4.4.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Раствор за ињекцију / инфузију. Водени, непрозирни, тамносмеђи раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Ферињецт је индикован за лечење недостатка гвожђа, када су орални препарати гвожђа неефикасни или се не могу користити.
Дијагнозу недостатка гвожђа треба поставити на основу лабораторијских тестова.
04.2 Дозирање и начин примене -
Пажљиво пратите пацијенте ради откривања знакова и симптома реакција преосетљивости током и након сваке примене лека Ферињецт.
Ферињецт треба примењивати само ако је одмах доступно особље обучено за процену и управљање анафилактичким реакцијама, у установи у којој се може гарантовати комплетна опрема за реанимацију. Пацијента треба посматрати због нежељених реакција најмање 30 минута након сваке ињекције Ферињецта (видети одељак 4.4).
Дозирање
Дозирање Ферињекта прати корак по корак приступ: [1] одређивање индивидуалних потреба за гвожђем, [2] прорачун и примена дозе (а) гвожђа (г) и [3] процене вредности гвожђа након рестаурације. Ови кораци су илустровани испод:
Корак 1: Одређивање ваше потребе за гвожђем
Појединачне потребе за гвожђем за опоравак уз помоћ Ферињецт -а одређују се на основу телесне тежине пацијента и нивоа хемоглобина (Хб). За одређивање потреба за гвожђем погледајте Табелу 1:
Табела 1: Одређивање потреба за гвожђем
Недостатак гвожђа мора се потврдити лабораторијским тестовима, како је наведено у одељку 4.1.
Корак 2: Израчунавање и примена максималне појединачне (их) дозе (е) гвожђа
На основу горе наведених потреба за гвожђем, треба применити одговарајућу дозу (и) лека Ферињецт узимајући у обзир следеће:
Једна администрација Ферињецта не би требало да прелази:
• 15 мг гвожђа / кг телесне тежине (за примену интравенозном ињекцијом) или 20 мг гвожђа / кг телесне тежине (за примену интравенозном инфузијом)
• 1.000 мг гвожђа (20 мЛ Ферињецта)
Максимална препоручена кумулативна доза Ферињецта је 1.000 мг гвожђа (20 мЛ Ферињецта) недељно.
Корак 3: Процене вредности гвожђа након рестаурације
Лекар треба поново да процени на основу индивидуалног стања пацијента. Ниво Хб треба поново проценити најмање 4 недеље након последње примене Ферињецт-а како би се омогућило довољно времена за еритропоезу и искоришћавање гвожђа, захтева према Табели 1, горе (видети одељак 5.1).
Посебна популација - Пацијенти са хроничном бубрежном болешћу зависном од хемодијализе
Код пацијената са хроничном бубрежном болешћу зависном од хемодијализе, не сме се прекорачити једна максимална дневна ињекциона доза од 200 мг гвожђа (видети такође одељак 4.4).
Педијатријска популација
Употреба Ферињецта није проучавана код деце, па се овај лек не препоручује деци млађој од 14 година.
Начин примене
Ферињецт треба давати само интравенозно:
• ињекцијом или
• инфузијом или
• током хемодијализе убризган неразређен директно у венски отвор дијализатора
Ферињецт се не сме примењивати поткожно или интрамускуларно.
Интравенозна ињекција
Ферињецт се може применити интравенозном ињекцијом користећи неразређен раствор. Максимална појединачна доза је 15 мг гвожђа / кг телесне тежине, али не би требало да пређе 1.000 мг гвожђа. Стопе примене приказане су у Табели 2:
Табела 2: Брзина примене Ферињецта интравенозном ињекцијом
Интравенска инфузија
Ферињецт се може применити интравенозном инфузијом; у овом случају мора се разблажити. Максимална појединачна доза је 20 мг гвожђа / кг телесне тежине, али не би требало да пређе 1.000 мг гвожђа.
За инфузију, Ферињецт се мора разблажити само у стерилном раствору натријум хлорида од 0,9% м / В, као што је приказано у Табели 3. Напомена: Због стабилности, Ферињецт се не сме разблажити до концентрација испод 2 мг гвожђа / мл (искључујући запремину гвожђа карбоксималтозе) решење).
Табела 3: План разблаживања Ферињекта за интравенозну инфузију
04.3 Контраиндикације -
Употреба лека Ферињецт је контраиндикована у следећим случајевима:
• Преосетљивост на активну супстанцу, на Ферињецт или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
• Позната тешка преосетљивост на друге парентералне производе гвожђа.
• Анемија која се не може приписати недостатку гвожђа, нпр. друге микроцитне анемије.
• Докази о преоптерећењу гвожђем или сметњама у употреби гвожђа.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Реакције преосетљивости
Парентерално примењени препарати гвожђа могу изазвати реакције преосетљивости, укључујући тешке и по живот опасне анафилактичке / анафилактоидне реакције. Реакције преосетљивости су такође забележене након претходно примењених доза парентералних комплекса гвожђа без инцидената.
Ризик се повећава за пацијенте са познатим алергијама које укључују алергије на лекове, укључујући пацијенте са историјом тешке астме, екцема или других атопијских алергија.
Такође постоји повећан ризик од реакција преосетљивости на парентералне комплексе гвожђа код пацијената са инфламаторним или имунолошким стањима (нпр. Системски еритематозни лупус, реуматоидни артритис).
Ферињецт треба примењивати само ако је одмах доступно особље обучено за процену и управљање анафилактичким реакцијама, у установи у којој се може гарантовати комплетна опрема за реанимацију. Сваког пацијента треба посматрати због нежељених реакција најмање 30 минута након сваке ињекције Ферињецта.
Ако се током примене појаве реакције преосетљивости или знаци нетолеранције, лечење треба одмах прекинути. Кардиореспираторна реанимациона опрема и опрема за управљање акутним анафилактичким / анафилактоидним реакцијама, укључујући 1: 1000 раствор за ињекцију адреналина, треба да буду на располагању. Треба применити додатни третман антихистаминицима и / или кортикостероидима.
Оштећење јетре или оштећење бубрега
Код пацијената са дисфункцијом јетре, парентерално гвожђе треба применити тек након „пажљиве процене користи / ризика. Парентералну примену гвожђа треба избегавати код пацијената са дисфункцијом јетре код којих је фактор преоптерећења гвожђем. Преципитира, нарочито у случају порфирије кутанеа тарда (ПЦТ) Препоручује се да се борбено стање држи под пажљивом контролом како би се избегло преоптерећење гвожђем.
Нема података о безбедности појединачних доза већих од 200 мг гвожђа код пацијената са хроничном бубрежном болешћу зависном од хемодијализе.
Инфекција
Парентерално гвожђе треба користити опрезно у случају акутне или хроничне инфекције, астме, екцема или атопијске алергије. Препоручује се да се лечење Ферињецт -ом прекине код пацијената са трајном бактеријемијом. Због тога би требало извршити процену користи / ризика код пацијената са хроничном инфекцијом, узимајући у обзир сузбијање еритропоезе.
Екстравазација
Приликом примене лека Ферињецт треба бити опрезан како би се избегла екстравазација. Екстравазација Ферињецта на месту убризгавања може довести до иритације коже и потенцијално дуготрајне смеђе боје на месту убризгавања. У случају екстравазације, примену Ферињецта морате одмах прекинути.
Помоћне твари
Један мл неразређеног Ферињецта садржи до 5,5 мг (0,24 ммол) натријума. Ово треба узети у обзир код пацијената на дијети са контролисаном количином натријума.
Педијатријска популација
Употреба Ферињецта није проучавана код деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Апсорпција оралног гвожђа је смањена у случају истовремене примене парентералних препарата гвожђа, па према потреби оралну борилачку терапију не треба започињати најмање 5 дана након последње ињекције Ферињецта.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Не постоји адекватна и добро контролисана студија о Ферињекту код трудница. Због тога је потребна пажљива процена ризика / користи пре употребе у трудноћи и Ферињецт се не сме користити у трудноћи осим ако је то неопходно.
Анемија узрокована недостатком гвожђа која се јавља у првом тромесечју трудноће може се у многим случајевима лечити оралним гвожђем. Лечење Ферињектом треба ограничити на друго и треће тромесечје ако се процени да корист надмашује потенцијални ризик за мајку и фетус.
Подаци на животињама указују да гвожђе које ослобађа Ферињецт може проћи плацентну баријеру и да употреба током трудноће може утицати на развој скелета плода (видети одељак 5.3).
Време храњења
Клиничке студије су показале да је трансфер гвожђа из Ферињецта у мајчино млеко занемарљив (≥ 1%). На основу ограничених података који су доступни код дојиља, није вероватно да ће Ферињецт представљати ризик за одојче.
Плодност
Нема података о ефектима Ферињецта на плодност људи. Испитивања на животињама нису утицала на плодност након терапије Ферињецт -ом (видети одељак 5.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Није вероватно да ће Ферињецт утицати на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Табела 4 приказује нежељене реакције на лекове (АДР) пријављене током клиничких испитивања у којима је 6.755 пацијената примало Ферињецт, као и оне пријављене из постмаркетиншког искуства (за детаље видети белешке у табели).
Најчешће пријављивана нежељена реакција је мучнина (присутна у 3,1% пацијената), праћена главобољом, вртоглавицом и хипертензијом. Реакције на месту ињекције класификоване као уобичајене у Табели 4 укључују неколико нежељених реакција које су појединачно пријављене са једном учесталошћу, ретко или ретко. Хипофосфатемија ( У клиничким испитивањима најниже вредности су достигнуте након отприлике 2 недеље, а након 4-12 недеља третмана са Ферињецт-ом вредности су се вратиле у опсег почетних вредности. Најтежа нежељена реакција су анафилактоидне реакције са ретком учесталошћу.
Табела 4: Нежељене реакције на лекове забележене током клиничких испитивања и постмаркетиншког искуства
1 Укључује следеће пожељне изразе: осип (учесталост појединачних нежељених реакција одређена као неуобичајена) и еритематозни осип, генерализован, макуларни, макулопапуларни, пруритицни (све појединачне нежељене реакције имају учесталост одређену као ретку).
2 Укључује следеће жељене термине: печење, бол, контузију, промену боје, екстравазацију, иритацију, реакцију на месту инфузије (све појединачне нуспојаве имају учесталост одређену као неуобичајену) и парестезију (све појединачне нуспојаве имају учесталост одређену као ретку).
3 АРС-а пријављена искључиво у постмаркетиншком окружењу.
4 нуспојаве пријављене у постмаркетиншком окружењу такође су примећене у клиничком окружењу.
Напомена: АДР = нежељена реакција на лек.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Улица
ввв.аифа.гов.ит/респонсабили
04.9 Предозирање -
Примена Ферињецт -а у количини већој од потребне за исправљање недостатка гвожђа у време примене може довести до накупљања гвожђа на местима складиштења, што на крају може довести до хемосидерозе. Надгледање борилачких параметара, попут серумског феритина и засићења трансферина, може бити од помоћи у откривању акумулације гвожђа.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: тровалентно гвожђе, парентерални препарат, АТЦ ознака: Б03АЦ
Раствор за ињекцију / инфузију Ферињецт је колоидни раствор гвожђе карбоксималтозе, комплекса гвожђа.
Комплекс је формулисан тако да обезбеђује употребљиво гвожђе на контролисан начин путем протеина за транспорт и складиштење гвожђа у телу (трансферин и феритин, респективно).
Употреба црвених крвних зрнаца радиоактивно означених 59Фе из Ферињецта кретала се од 91% до 99% код пацијената са недостатком гвожђа (ИД) и од 61% до 84% код пацијената са бубрежном анемијом 24 дана након примене дозе.
Лечење пацијената са ИД анемијом помоћу Ферињецт -а доводи до повећања броја ретикулоцита и нивоа феритина у серуму унутар нормалних граница.
Клиничка ефикасност и безбедност
Ефикасност и безбедност Ферињецт -а проучавани су у неколико терапијских области у којима је била потребна интравенозна примена гвожђа за исправљање недостатка гвожђа.
Непхрологи
Хронична болест бубрега зависна од хемодијализе
Студија ВИТ-ИВ-ЦЛ-015 је била рандомизована, паралелна група, отворена студија која је упоређивала Ферињецт (н = 97) и гвожђе сахарозу (н = 86) код испитаника са ИД анемијом на хемодијализи. Испитаници су примали Ферињецт или сахарозу гвожђа 2-3 пута недељно у појединачним дозама од 200 мг гвожђа директно у дијализатор док се није достигла индивидуално израчуната кумулативна доза гвожђа (средња кумулативна доза гвожђа као Ферињецт: 1.700 мг). Примарна крајња тачка ефикасности била је проценат пацијената који су постигли повећање Хб од ≥1,0 г / дЛ након 4 недеље од почетка студије. Након 4 недеље од почетка студије, 44,1% је одговорило на лечење Ферињектом (повећање Хб ≥1,0 г / дл) у поређењу са 35,3% за гвожђе сахарозу (п = 0,2254).
Хронична бубрежна болест која не зависи од дијализе
Студија 1ВИТ04004 је била рандомизирана, активно контролисана, отворена студија која је процењивала безбедност и ефикасност Ферињецта (н = 147) у односу на орално гвожђе (н = 103). Испитаници у групи Ферињецт примили су 1.000 мг гвожђа на почетку терапије и 500 мг гвожђа 14. и 28. дана, ако је ТСАТ био орална гвожђа, они су примили 65 мг гвожђа ТИД у облику гвожђа сулфата од почетка студије 56. дана. Испитаници су праћени до 56. дана. Примарна крајња тачка ефикасности била је удео испитаника који су постигли повећање Хб од ≥1,0 г / дЛ у било ком тренутку између почетка и краја студије или времена интервенције. Ово је постигло 60, 54% испитаника који су примали Ферињецт у односу на 34,7% субјекти у оралној групи гвожђа (стр
Гастроентерологи
Запаљенска болест црева
Студија ВИТ-ЦЛ-ИВ-008 била је отворена рандомизирана студија која је упоређивала ефикасност Ферињецта у односу на орални гвожђе сулфат у смањењу ИД анемије код субјеката са инфламаторном болести црева (ИБД). Испитаници су примали Ферињецт (н = 111) у појединачним дозама до 1.000 мг гвожђа једном недељно до индивидуално израчунате дозе гвожђа (користећи Ганзонијеву формулу), (средња кумулативна доза гвожђа: 1.490 мг) или 100 мг гвожђа два пута у облику гвожђа сулфата (н = 49) током 12 недеља. У 12. недељи, испитаници који су примали Ферињецт имали су просечан пораст Хб од почетка студије за 3,83 г / дл, не мање од оног који је постигнут током 12 недеља БИД терапије гвожђем сулфатом (3,75 г / дл). Дл, п = 0.8016).
Студија ФЕР-ИБД-07-ЦОР била је отворена рандомизирана студија која је упоређивала ефикасност Ферињецта у односу на сахарозу гвожђа код испитаника са ремисијом или благим ИБД-ом. Дозирање субјеката који су примали Ферињецт одређено је на основу дозне мреже. вредност и телесну тежину (видети одељак 4.2) у појединачним дозама до 1.000 мг гвожђа, док су се код испитаника који су примали гвожђе сахарозу дозе гвожђа израчунавале појединачно коришћењем Ганзонијеве формуле у дозама од 200 мг гвожђа док се није достигла кумулативна доза гвожђа. -уп је извршен током 12 недеља. 65,8% пацијената који су примали Ферињецт (н = 240; средња кумулативна доза гвожђа: 1,414 мг) наспрам 53,6% који су примали гвожђе сахарозу (н = 235; средња кумулативна доза 1,207 мг; п = 0,004) је показао одговор у 12. недељи (дефинисан као повећање Хб ≥2 г / дЛ). Л "83,8% пацијената лечених Ферињектом наспрам 75,9% д а пацијенти лечени сахарозом гвожђа постигли су повећање Хб ≥2 г / дЛ или су имали Хб у границама нормале у 12. недељи (п = 0.019).
Здравље жена
Постпартум
Студија ВИТ-ИВ-ЦЛ-009 била је рандомизирана, отворена, студија инфериорности која је упоређивала ефикасност Ферињецта (н = 227) у односу на гвожђе сулфат (н = 117) код жена са постпорођајном анемијом. дозе до 1.000 мг гвожђа док се не постигне појединачно израчуната кумулативна доза гвожђа (према Ганзонијевој формули) или 100 мг гвожђа у облику оралног БЕР сулфата током 12 недеља. Праћење пацијената је вршено 12 недеља. Средња промена у Хб од почетне вредности у 12. недељи износио је 3,37 г / дл у групи са Ферињецт-ом (н = 179; средња кумулативна доза гвожђа: 1,347 мг) наспрам 3,29 г / дл у групи са гвожђем сулфатом (н = 89), показујући не инфериорност између третмана .
Праћење феритина након интегративне терапије
Студија ВИТ-ИВ-ЦЛ-008 дала је ограничене податке који показују да се ниво феритина нагло смањује 2-4 недеље након суплементације, а затим и спорије. Током 12-недељног праћења студије, нивои феритина нису пали на вредности Због тога доступни подаци не указују јасно на оптималан период за поновну процену феритина, међутим процена нивоа феритина пре 4 недеље након интегративне терапије делује преурањено, па се препоручује да лекар поново процени феритин на основу индивидуално стање пацијента.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Позитронска емисиона томографија показала је да се 59Фе и 52Фе изведени из Ферињецта брзо уклањају из крви, преносе у коштану срж и таложе у јетри и слезини.
Након примене појединачне дозе Ферињецта од 100 до 1.000 мг гвожђа код пацијената са ИД, максимални укупни серумски ниво гвожђа од 37 мцг / мл до 333 мцг / мл постиже се након 15 минута односно 1,21 сати. Запремина централног одељка добро одговара запремини плазме (приближно 3 литре).
Убризгано или убризгано гвожђе брзо се очистило из плазме, терминални полуживот се кретао од 7 до 12 сати, а средње време задржавања (МРТ) од 11 до 18 сати. Бубрежна елиминација гвожђа била је занемарљива.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама и генотоксичност. Претклиничка истраживања показују да гвожђе које ослобађа Ферињецт прелази плацентну баријеру и излучује се у млеку у ограниченим и контролисаним количинама. У студијама репродуктивне токсичности на зечевима са високим нивоом гвожђа, Ферињецт је био повезан са мањим скелетним абнормалностима у фетусу. У студији плодности на пацовима, нису забележени ефекти на плодност ни код мужјака ни код женки. Нису спроведена дуготрајна истраживања на животињама да би се проценио канцерогени потенцијал Ферињецта. Нису уочени докази о алергијском или имунотоксичном потенцијалу. Тест ин виво контролисано је показало одсуство унакрсне реактивности Ферињецт-а са анти-декстранским антителима.Није примећена локална иритација или нетолеранција након интравенозне примене.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Натријум хидроксид (за подешавање пХ)
Хлороводонична киселина (за подешавање пХ)
Вода за ињекције
06.2 Некомпатибилност "-
Овај медицински производ се не сме мешати са другим лековима осим оних који су поменути у одељку 6.6.
Компатибилност лека са другим посудама осим полиетилена и стакла није позната.
06.3 Период важења "-
Рок употребе лека у паковању за продају:
3 године.
Рок употребе након првог отварања контејнера:
Са микробиолошког становишта, препарате за парентералну примену треба применити одмах.
Рок употребе након разблаживања стерилним раствором натријум хлорида 0,9% м / В:
Са микробиолошке тачке гледишта, препарате за парентералну примену треба користити одмах након разблаживања стерилним раствором натријум хлорида 0,9% м / В.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости. Не чувати на температури изнад 30 ° Ц. Немојте замрзавати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Ферињецт се испоручује у бочици (стакло типа И) са чепом од бромобутил гуме и алуминијумским чепом који садржи:
2 мЛ раствора што одговара 100 мг гвожђа. Доступно у паковањима од 1 и 5 бочица.
10 мл раствора што одговара 500 мг гвожђа. Доступно у паковањима од 1 и 5 бочица.
20 мл раствора што одговара 1000 мг гвожђа. Доступно у паковањима од 1 бочице.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Пре употребе, визуелно прегледајте бочице да ли има талога или оштећења. Користите само бочице које садрже хомоген раствор без талога.
Свака бочица Ферињецта је само за једнократну употребу. Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
Ферињецт се сме мешати само са стерилним раствором натријум хлорида 0,9% м / В. Не треба користити друге растворе или терапеутска средства за интравенозно разблаживање због могућности таложења и / или интеракције. За упутства о разблаживању погледајте одељак 4.2.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Вифор Франце
100-101 Террассе Боиелдиеу
Франклин Ла Дефенсе Тоур 8
92042 Парис Ла Дефенсе Цедек
Француска
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
АИЦ н. 040251011 - "50 МГ / мл раствор за убризгавање / инфузију" 1 стаклена бочица од 2 мл
АИЦ н. 040251023 - "50 МГ / мл раствор за убризгавање / инфузију" 5 стаклених бочица од 2 мл
АИЦ н. 040251035 - "50 МГ / мл раствор за убризгавање / инфузију" 1 стаклена бочица од 10 мл
АИЦ н. 040251047 - "50 МГ / мл раствор за убризгавање / инфузију" 5 стаклених бочица од 10 мл
АИЦ н. 040251074 - "50 МГ / МЛ РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ / ЗА ИНФУЗИЈУ" 1 СТАКЛЕНА ПОСУДА ОД 20 МЛ
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: 05. октобар 2011. године
Датум последњег обнављања: 18. јун 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Јула 2016