Активни састојци: Прегаблин
Лирица 25 мг тврде капсуле Лирица 50 мг тврде капсуле Лирица 75 мг тврде капсуле Лирица 100 мг тврде капсуле Лирица 150 мг тврде капсуле Лирица 200 мг тврде капсуле Лирица 225 мг тврде капсуле Лирица 300 мг тврде капсуле
Зашто се користи Лирица? За шта је то?
Лирица припада групи лекова који се користе за лечење епилепсије, неуропатског бола и генерализованог анксиозног поремећаја (ГАД) код одраслих.
Периферни и централни неуропатски бол: Лирица се користи за лечење хроничног бола узрокованог оштећењем нервног система. Различите болести могу изазвати периферне неуропатске болове, попут дијабетеса или херпес зостера. Осећај бола може се описати као топлота, печење, пулсирање, муња, болови у пуцању, оштри болови, грчеви, болови, трнци, утрнулост, пецкање. Периферни и централни неуропатски бол такође може бити повезан са променама расположења, поремећајима сна и умором (умор) и може утицати на физичку и друштвену активност и укупни квалитет живота.
Епилепсија: Лирица се користи за лечење неких облика епилепсије код одраслих (парцијални напади са или без секундарне генерализације). Ваш лекар ће вам преписати Лирица да вам помогне у лечењу епилепсије када текући третман не контролише ситуацију. Мораћете да узимате Лирица поред третмана који сте већ подвргнути. Лирица се не користи самостално, већ је увек потребно комбиновати са другим третмани антиепилептици.
Генерализовани анксиозни поремећај: Лирица се користи за лечење генерализованог анксиозног поремећаја (ГАД). Симптоми генерализованог анксиозног поремећаја карактеришу прекомерна и продужена анксиозност и брига које је тешко контролисати. Генерализовани анксиозни поремећај такође може изазвати немир или осећај напетости или нерава на кожи, лак умор, потешкоће у концентрацији или недостатке памћења, раздражљивост, напетост мишића или сметње. Ови услови се разликују од стреса и напора свакодневног живота.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лирица
Немојте узимати Лирица
ако сте алергични на прегабалин или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Упозорења и мере предострожности
- Симптоми који указују на алергијске реакције пријављени су код неких пацијената који су узимали Лирица. Ови симптоми укључују отицање лица, усана, језика и грла, као и широко распрострањен осип. Ако дође до било које од ових реакција, одмах се обратите лекару.
- Лирица је повезана са вртоглавицом и поспаношћу која може повећати учесталост случајних повреда (падова) код старијих особа. Због тога морате бити опрезни док не будете упознати са ефектима које лек може имати.
- Лирица може изазвати замућење или губитак вида или друге промене вида, од којих су многе привремене. Ако дође до промене вида, одмах се обратите лекару.
- Неки пацијенти са дијабетесом који се удебљају током лечења прегабалином можда ће морати да промене лекове за дијабетес.
- Неки нежељени ефекти, попут поспаности, могу бити чешћи јер се пацијенти са повредом кичмене мождине могу лечити другим лековима за лечење, на пример, бола или спастичности, који имају нуспојаве сличне онима код Прегабалина, а озбиљност ових ефеката може бити повећати када се ови лекови узимају заједно.
- Било је извештаја о срчаној инсуфицијенцији код неких пацијената који су узимали Лирица; ови пацијенти су углавном старији са кардиоваскуларним обољењима. Ако сте у историји имали кардиоваскуларне болести, требало би да обавестите свог лекара пре почетка лечења овим леком.
- Било је извештаја о бубрежној инсуфицијенцији код неких пацијената који су узимали Лирица.Ако током терапије леком Лирица приметите смањење мокрења, требало би да обавестите свог лекара јер престанак употребе овог лека може побољшати ово стање.
- Мали број пацијената који се лече антиепилептичким лековима, попут Лирице, размишљао је о убијању и повређивању (наношење себи штете). Ако уопште имате такве мисли, одмах се обратите лекару.
- Када се Лирица користи заједно са другим лековима који могу изазвати затвор (као што су неке врсте лекова против болова), могу се јавити гастроинтестинални проблеми (нпр. Затвор, зачепљено или парализовано црево). Реците свом лекару ако имате затвор, посебно ако имате овај проблем.
- Пре него што узмете овај лек, реците свом лекару ако сте у прошлости имали зависност од алкохола или сте били зависни од било које дроге. Не узимајте више лека него што је прописано.
- Било је извештаја о нападима при узимању лека Лирица или убрзо након престанка узимања. Ако доживите нападе, одмах се обратите лекару.
- Било је случајева смањене мождане функције (енцефалопатија) код неких пацијената који узимају ЛИРИЦУ када имају друга стања. Реците свом лекару ако имате историју било каквих других озбиљних здравствених стања, укључујући болести јетре или бубрега.
Деца и адолесценти
Безбедност и ефикасност прегабалина код деце и адолесцената (млађих од 18 година) нису утврђени, па се прегабалин не сме користити у овој старосној групи.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Лирица
Други лекови и Лирица
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Лирица и други лекови могу утицати једни на друге (интеракција). Када се Лирица узима заједно са другим лековима, то може појачати нуспојаве које се јављају код ових лекова, укључујући респираторну инсуфицијенцију и кому. Интензитет вртоглавице, поспаности и смањене концентрације може се повећати ако се Лирица узима заједно са другим лековима који садрже: оксикодон - (користи се као аналгетик) лоразепам - (користи се за лечење анксиозности) алкохолни лек Лирица може се узимати истовремено са оралним контрацептивима .
Лирица уз храну и пиће
Лирица капсуле се могу узимати са или без хране. Пожељно је да не пијете алкохол док узимате Лирица.
Трудноћа и дојење
Лирица се не сме узимати током трудноће осим ако вам је лекар рекао другачије. Жене у репродуктивном добу морају користити ефикасну методу контрацепције. Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек. Препоручује се да не дојите док узимате Лирица јер није познато да ли Лирица може прећи у мајчино млеко. Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек током дојења.
Вожња и управљање машинама
Лирица може изазвати вртоглавицу, поспаност и смањену концентрацију. Не бисте требали возити, управљати сложеним машинама или се бавити потенцијално опасним активностима све док се не увјерите да овај лијек утиче на вашу способност обављања ових активности.
Лирица садржи лактозу монохидрат
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Садржај паковања и друге информације Шта Лирица садржи
Активни састојак је прегабалин. Свака тврда капсула садржи 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, талк, желатин, титанијум диоксид (Е171), натријум лаурил сулфат, колоидни анхидровани силицијум диоксид, црно мастило (садржи шелак, црни гвожђе оксид (Е172)), пропилен гликол, калијум хидроксид) и пречишћена вода.
Капсуле од 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг такође садрже црвени оксид гвожђа (Е172).
Лирица је доступна у осам ПВЦ паковања са алуминијумском страном: паковање од 14 капсула које садрже 1 блистер, паковање од 21 капсуле које садржи 1 блистер, паковање од 56 капсула са 4 блистера, паковање од 70 капсула са 5 блистера, паковање од 84 капсуле са 4 блистера, паковање од 100 капсула са 10 блистера, паковање од 112 (2 к 56) капсула и паковање од 100 капсула к 1 у облику перфорираних блистера за појединачну дозу.
Лирица је такође доступна у ХДПЕ бочици која садржи 200 капсула јачине 75, 150 и 300 мг.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Доза, начин и време примене Како се користи Лирица: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Ваш лекар ће одредити праву дозу за вас. Лирица је само за оралну употребу.
Периферни и централни неуропатски бол, епилепсија или генерализовани анксиозни поремећај:
- Узмите број капсула које вам је прописао лекар.
- Права доза за вас и ваше стање се обично креће између 150 мг и 600 мг дневно.
- Ваш лекар ће вам рећи да узимате Лирица два или три пута дневно. Ако узимате овај лек два пута дневно, узмите Лирица једном ујутру и једном увече, увек отприлике у исто време. Ако узимате овај лек три пута дневно, узмите Лирица једном ујутру, једном поподне и једном увече, увек отприлике у исто време.
Ако имате утисак да је ефекат лека Лирица прејак или преслаб, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом. Ако сте старији (старији од 65 година), мораћете да узимате Лирица нормално, осим ако имате проблема са бубрезима. Ваш лекар може прописати другачију јачину и / или другачију дозу ако имате проблема са бубрезима. Капсулу прогутајте целу са водом.Наставите са узимањем лека Лирица све док вам лекар не каже да престанете.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Лирица
Ако узмете више лека Лирица него што је требало
Одмах се обратите свом лекару или одмах идите у најближу болницу. Понесите паковање капсула Лирица са собом. Можда ћете се осећати поспано, збуњено, узнемирено и немирно, јер сте узели више лека ЛИРИЦА него што сте требали.
Ако сте заборавили да узмете лек Лирица
Важно је да редовно узимате капсуле Лирица сваки дан у исто време. Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је чим се сетите да је нисте узели осим ако није време за следећу дозу. У овом случају, узмите следећу дозу према плану. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављене дозе.
Ако престанете да узимате Лирица
Немојте престати са узимањем лека Лирица осим ако вам то не каже ваш лекар. Ако се лечење прекине, требало би га постепено прекидати током најмање недељу дана.Морате бити свесни да се неки нежељени ефекти могу јавити након престанка дуготрајног и краткотрајног лечења леком Лирица. Ово укључује поремећаје спавања, главобоље, мучнину, анксиозност, дијареју, симптоме грипа, нападе, нервозу, депресију, бол, знојење и вртоглавицу. Ови симптоми могу се јавити чешће или јаче ако сте узимали Лирица дужи временски период. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Лирица
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Веома чести нежељени ефекти који се могу јавити код више од 1 на 10 особа:
- Вртоглавица, поспаност, главобоља
Уобичајени нежељени ефекти који се могу јавити код више од 1 на 100 људи:
- Повећан апетит
- Осећај побуђености, збуњености, дезоријентисаности, смањеног сексуалног интересовања,
- раздражљивост
- Поремећаји пажње, неспретност, оштећење меморије, губитак памћења,
- тремор, тешкоће у говору, осећај трњења, утрнулост, седација, летаргија,
- несаница, осећај исцрпљености,
- Замагљен вид, двоструки вид
- Вртоглавица, поремећаји равнотеже, падови
- Сува уста, затвор, повраћање, надутост, дијареја, мучнина и надутост,
- Потешкоће у ерекцији
- Отицање тела, укључујући руке и стопала
- Осећај интоксикације, абнормални ход
- Добијање на тежини
- Грчеви у мишићима, болови у зглобовима, болови у леђима, болови у удовима
- Упаљено грло
Мање чести нежељени ефекти који се могу јавити код више од 1 на 1.000 људи:
- Губитак апетита, губитак тежине, низак ниво шећера у крви, висок ниво шећера у крви
- Промењена перцепција себе, немир, депресија, узнемиреност, промене расположења, потешкоће у проналажењу речи, халуцинације, промењени снови, напади панике, апатија, агресија, еуфорично расположење, ментално оштећење, потешкоће у размишљању, повећано „сексуално интересовање, проблеми са сексуалношћу, укључујући немогућност за постизање оргазма, одложена ејакулација "
- Промене вида, абнормалности кретања очију, промене вида укључујући тубуларни вид, светлосни бљескови, трзаји, смањени рефлекси, повећана активност, вртоглавица при стајању, осетљивост коже, губитак укуса, осећај пецкања, тремор током кретања, смањена свест, губитак свести , несвестица, повећана осетљивост на буку, лоше осећање
- Суве очи, отицање очију, бол у очима, слабост очију, сузне очи, иритација ока
- Поремећаји срчаног ритма, повећан број откуцаја срца, низак крвни притисак, висок крвни притисак, промене у откуцајима срца, затајење срца,
- Вазомоторни поремећаји (црвенило), налети врућине
- Потешкоће у дисању, сувоћа носа, зачепљеност носа,
- Повећана производња пљувачке, жгаравица, утрнулост око уста
- Знојење, осип, зимица, грозница. Трзање мишића, отицање зглобова, укоченост мишића, бол укључујући болове у мишићима, бол у врату
- Бол у дојкама
- Отежано или болно мокрење, инконтиненција
- Слабост, жеђ, стезање у грудима. Промене у резултатима крвних претрага и тестовима функције јетре (повећана креатин фосфокиназа у крви, повећана аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, смањен број тромбоцита, неутропенија, повећан креатин у крви, смањен калијум у крви.
- Преосетљивост, отицање лица, свраб, осип, цурење из носа, крварење из носа, кашаљ, хркање,
- Болни менструални циклуси
- Хладне руке и ноге
Ретки нежељени ефекти који се могу јавити код мање од 1 на 1.000 људи:
- Промењен осећај мириса, осећај осциловања видног поља, промењена перцепција дубине, сјај вида, губитак вида
- Проширене зенице, страбизам,
- Хладно знојење, стезање у грлу, отицање језика
- Упала панкреаса
- Потешкоће при гутању
- Успорено или смањено кретање тела
- Потешкоће са правилним писањем
- Повећана течност у стомаку
- Присуство течности у плућима
- Грчеви
- Промене на електрокардиограму (ЕКГ) које одговарају поремећајима срчаног ритма
- Оштећење мишића
- Исцједак из груди, абнормални раст дојки, раст дојки код мушкараца
- Прекинут менструални циклус
- Бубрежна инсуфицијенција, смањена количина урина, задржавање урина,
- Смањење броја белих крвних зрнаца
- Непримерено понашање
- Алергијске реакције (које могу укључивати отежано дисање, упалу очију (кератитис) и тешку кожну реакцију коју карактеришу осип, пликови, љуштење коже и бол
Ако осетите отицање лица или језика или ако кожа поцрвени и почну да се стварају пликови или се љушти кожа, одмах се обратите лекару.
Неки нежељени ефекти, попут поспаности, могу бити чешћи јер се пацијенти са повредом кичмене мождине могу лечити другим лековима за лечење, на пример, бола или спастичности, који имају нуспојаве сличне онима код Прегабалина, а озбиљност ових ефеката може бити повећати када се ови лекови узимају заједно.
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на картону или бочици, јер се рок употребе односи на последњи дан у месецу.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛИРИЦА 100 мг ТЕШКИ КАПУЛИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака тврда капсула садржи 100 мг прегабалина.
Помоћне твари
Свака тврда капсула такође садржи 11 мг лактозе монохидрата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврда капсула.
Капсула означена црним мастилом „Пфизер“ на поклопцу и „ПГН 100“ на телу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Неуропатски бол
Лирица је индикована за лечење периферних и централних неуропатских болова код одраслих.
Епилепсија
Лирица је назначена као додатна терапија код одраслих са парцијалним нападима са или без секундарне генерализације.
Генерализовани анксиозни поремећај
Лирица је индикована за лечење генерализованог анксиозног поремећаја (ГАД) код одраслих.
04.2 Дозирање и начин примене
Доза варира од 150 до 600 мг дневно, подељена на две или три примене.
Неуропатски бол
Лечење прегабалином може се започети дозом од 150 мг дневно у две или три подељене дозе. На основу индивидуалног одговора пацијента и подношљивости, доза се може повећати на 300 мг дневно након интервала од 3 до 7 дана и, ако је потребно, на максималну дозу од 600 мг дневно након додатног интервала.7 дана.
Епилепсија
Лечење прегабалином може се започети дозом од 150 мг дневно у две или три подељене дозе. На основу индивидуалног одговора пацијента и подношљивости, доза се може повећати на 300 мг дневно након 1 недеље. Максимална доза од 600 мг дневно може се постићи након додатне недеље.
Генерализовани анксиозни поремећај
Доза је 150-600 мг дневно која се примењује у две или три дозе. Потребу за лечењем треба редовно поново процењивати.
Лечење прегабалином може се започети дозом од 150 мг дневно. На основу индивидуалног одговора пацијента и подношљивости, доза се може повећати на 300 мг дневно након 1 недеље. Након додатне недеље, доза се може повећати на 450 мг дневно.
Максимална доза од 600 мг дневно може се постићи након додатне недеље.
Прекид терапије прегабалином
У складу са тренутном клиничком праксом, ако се прегабалин мора прекинути, без обзира на индикације, препоручује се постепено прекидање терапије током најмање 1 недеље (видети одељке 4.4 и 4.8).
Посебна популација
Пацијенти са оштећењем бубрега
Прегабалин се из системске циркулације елиминише углавном бубрежном екскрецијом у облику непромењеног лека. Будући да је клиренс прегабалина директно пропорционалан клиренсу креатинина (видети одељак 5.2), смањење дозе прегабалина код пацијената са оштећењем бубрега треба индивидуализовати на основу клиренса креатинина (ЦЛцр), као што је наведено у Табели 1 применом следеће формуле:
Прегабалин се ефикасно елиминише из плазме хемодијализом (50% лека за 4 сата). За пацијенте на хемодијализи, дневну дозу прегабалина треба прилагодити на основу бубрежне функције. Поред дневне дозе, додатну дозу прегабалина треба применити одмах након сваке 4-часовне дијализе (видети Табелу 1).
Табела 1. Прилагођавање дозе прегабалина на основу функције бубрега
ТИД = Три администрације
БИД = Две управе
* Укупну дневну дозу (мг / дан) треба поделити према упутствима режима дозирања како би се добила предвиђена појединачна доза у мг
+ Додатна доза је једна додатна доза
Употреба код пацијената са оштећењем јетре
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећењем јетре (видети одељак 5.2).
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност код деце млађе од 12 година и адолесцената (12-17 година) још увек нису утврђени. Подаци још нису доступни.
Употреба код старијих особа (преко 65 година)
Код старијих пацијената може бити потребно смањење дозе прегабалина због смањене бубрежне функције (видети пацијенте са оштећењем бубрега).
Начин примене
Лирица се може узимати са или без хране.
ЛИРИЦА је само за оралну употребу.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пацијенти са дијабетесом
Према тренутној клиничкој пракси, код неких пацијената са дијабетесом који се удебљају током лечења прегабалином, можда ће бити потребно прилагодити дозу хипогликемичних лекова.
Реакције преосетљивости
Након стављања лека у промет пријављене су реакције преосетљивости, укључујући случајеве ангиоедема. Лечење прегабалином треба одмах прекинути у присуству симптома ангиоедема, као што је отицање лица, периорално отицање или отицање горњих дисајних путева.
Вртоглавица, поспаност, губитак свести, конфузија и ментално оштећење
Лечење прегабалином повезано је са вртоглавицом и сомноленцијом која може повећати ризик од случајних повреда (падова) код старијих пацијената. Пријављени су и случајеви несвесног стања, конфузије и менталног оштећења. Стога, пацијенте треба саветовати да буду опрезни док се не упознају са могућим ефектима овог лека.
Ефекти повезани са видом
У неконтролисаним испитивањима замагљен вид је пријављен у већем проценту пацијената који су примали прегабалин у односу на пацијенте који су примали плацебо и у већини случајева је нестао са наставком лечења. У клиничким испитивањима у којима је обављен офталмолошки тест, учесталост смањене оштрине вида и промена видног поља била је већа код пацијената лечених прегабалином него код пацијената који су примали плацебо; с друге стране, учесталост промена откривених на фундоскопском прегледу била је већа код пацијената лечених плацебом (видети одељак 5.1).
Визуелне нуспојаве, укључујући губитак вида, замагљен вид или друге промене у оштрини вида, од којих су многе пролазне, такође су забележене у постмаркетиншком окружењу. Престанак терапије прегабалином може довести до повлачења или побољшања ових симптома вида.
Инсуфицијенција бубрега
Пријављени су случајеви бубрежне инсуфицијенције, ау неким случајевима је прекид узимања прегабалина показао да је ова нежељена реакција реверзибилна.
Прекид терапије другим антиепилептичким лековима
Нема довољно података да би се, након што се додатном терапијом прегабалином постигне контрола напада, могао истодобно лијечење другим антиепилептичким лијековима прекинути и задржати монотерапију прегабалином.
Повлачећи симптоми
Код неких пацијената примећени су симптоми устезања након прекида краткорочног и дуготрајног лечења прегабалином. Пријављени су следећи догађаји: несаница, главобоља, мучнина, анксиозност, дијареја, синдром грипа, нервоза, депресија, бол, конвулзије, хиперхидроза и вртоглавица. Пацијенте треба обавестити о овој појави пре почетка лечења.
Конвулзије, укључујући епилептички статус и грчевне нападе, могу се јавити током лечења прегабалином или убрзо након прекида терапије.
У вези са прекидом дуготрајног лечења прегабалином, нема података о учесталости и озбиљности симптома устезања у односу на трајање лечења и дозу прегабалина.
Конгестивна срчана инсуфицијенција
Било је постмаркетиншких извештаја о конгестивној срчаној инсуфицијенцији код неких пацијената који су узимали прегабалин. Ове реакције се углавном примећују код старијих пацијената са кардиоваскуларним обољењима који се лече прегабалином за неуропатски бол. Прегабалин треба користити опрезно код ових пацијената. Престанак терапије прегабалином може решити ово стање.
Лечење централног неуропатског бола услед повреде кичме
У лечењу централног неуропатског бола услед повреде кичмене мождине, учесталост нежељених реакција уопште, нежељених реакција централног нервног система и нарочито поспаности је повећана. То се може приписати додатном ефекту изазваном истовременим узимањем лекова (нпр. спастични агенси) потребни за ово стање Ово треба узети у обзир када се прегабалин прописује у овом стању.
Суидидарно зачеће и понашање
Пријављени су случајеви суицидалних мисли и понашања код пацијената који су примали антиепилептичке лекове према различитим индикацијама. Мета-анализа рандомизираних, плацебом контролираних испитивања с антиепилептичким лијековима такођер је открила благи повећани ризик од суицидалних мисли и понашања. Механизам овог ризика није познат, а доступни подаци не искључују могућност повећаног ризика током лечења прегабалином.
Због тога пацијенте треба пратити ради откривања знакова суицидалних мисли и понашања и размотрити одговарајуће лечење. Пацијенте (и неговатеље) треба саветовати да се консултују са својим лекаром ако се појаве знаци суицидалних мисли или понашања.
Смањена функција доњег гастроинтестиналног тракта
Пријављени су догађаји повезани са смањеном функцијом доњег гастроинтестиналног тракта (нпр. Опструкција црева, паралитички илеус, констипација) када се прегабалин примењивао истовремено са лековима који могу изазвати затвор, као што су опиоидни аналгетици. Када се прегабалин и опиоиди користе у комбинацији, могу се размотрити превентивне мере за затвор (нарочито код жена и старијих особа).
Случајеви злоупотребе
Пријављени су случајеви злоупотребе. Треба бити опрезан код пацијената са историјом злоупотребе, ау тим случајевима пацијента треба пратити ради могуће појаве симптома злоупотребе прегабалина,
Енцефалопатија
Пријављени су случајеви енцефалопатије, углавном код пацијената са основним стањима која могу изазвати „енцефалопатију“.
Нетолеранција на лактозу
ЛИРИЦА садржи лактозу монохидрат. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Пошто се прегабалин углавном излучује непромењен урином, он се подвргава занемарљивом метаболизму код људи (ин витро и не веже се за протеине плазме, мало је вероватно да ће изазвати или доживети фармакокинетичке интеракције.
образовање ин виво и популационе фармакокинетичке анализе
Као резултат тога, у студијама ин виво нису примећене клинички значајне фармакокинетичке интеракције између прегабалина и фенитоина, карбамазепина, валпроинске киселине, ламотригина, габапентина, лоразепама, оксикодона или етанола. Фармакокинетичка анализа становништва показала је да орални антидијабетици, диуретици, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат нису имали клинички значајан ефекат на клиренс прегабалина.
Орални контрацептиви норетистерон и / или етинил естрадиол
Истовремена примена прегабалина са оралним контрацептивима норетистероном и / или етинилестрадиолом не утиче на фармакокинетику ове две супстанце. стабилно стање.
Етанол, лоразепам и оксикодон
Прегабалин може појачати ефекте етанола и лоразепама. У контролисаним клиничким испитивањима, више оралних доза прегабалина примењених са оксикодоном, лоразепамом или етанолом нису имале клинички значајан ефекат на дисање.Било је постмаркетиншких извештаја о респираторној инсуфицијенцији и коми код пацијената који су узимали прегабалин и друге лекове за депресију ЦНС-а. Чини се да прегабалин има адитиван ефекат на ослабљену когнитивну функцију и моторичку функцију узроковану 'оксикодоном.
Интеракције код старијих пацијената
Нису спроведене посебне студије фармакодинамичких интеракција код здравих старијих добровољаца. Студије интеракција су спроведене само код одраслих.
04.6 Трудноћа и дојење
Жене у репродуктивној доби / Контрацепција код мушкараца и жена
Будући да потенцијални ризик код мушкараца још није познат, жене у репродуктивној доби требале би користити ефикасну методу контрацепције.
Трудноћа
Нема одговарајућих података о употреби прегабалина код трудница.
Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3) .Потенцијални ризик за људе је непознат. Лирица се не сме користити током трудноће осим ако је крајње неопходно (ако корист за мајку очигледно надмашује потенцијални ризик за фетус).
Време храњења
Није познато да ли се прегабалин излучује у мајчино млеко; међутим, присутан је у млеку пацова. Због тога се препоручује да не дојите током лечења прегабалином.
Плодност
Нема клиничких података о ефектима прегабалина на жене у репродуктивној доби.
У клиничкој студији за процену утицаја прегабалина на покретљивост сперматозоида, здрави мушки пацијенти били су изложени дози прегабалина од 600 мг / дан.Након 3 месеца лечења није било доказа о ефектима на покретљивост сперме.
Студија плодности код женки пацова показала је негативне репродуктивне реакције.
Студија плодности на мушким пацовима показала је негативне репродуктивне и развојне реакције. Клиничка важност ових болести није позната. (види параграф 5.3)
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лирица може имати минималан или умерен утицај на способност управљања возилима и рада са машинама. Лирица може изазвати вртоглавицу и поспаност, па стога може утицати на способност управљања возилима и рада на машинама. Пацијенте треба саветовати да не возе, не рукују сложеним машинама нити се не баве другим потенцијално опасне активности све док се не сазна да ли овај лек утиче на способност обављања ових активности.
04.8 Нежељени ефекти
Клинички програм прегабалина укључивао је преко 8900 пацијената лечених прегабалином; преко 5.600 ових пацијената укључено је у двоструко слепа, плацебом контролисана клиничка испитивања. Најчешће пријављене нежељене реакције биле су вртоглавица и сомноленција. Нежељене реакције су обично биле благог до умереног интензитета. У свим контролисаним студијама стопа прекидања нежељених реакција била је 12% за пацијенте који су узимали прегабалин и 5% за оне који су узимали плацебо. Најчешће нежељене реакције које су довеле до прекида примене прегабалина биле су омаглица и сомноленција.
У доњој табели наведене су све нежељене реакције које су се јавиле са „инциденцом већом од плацеба и код више од једног пацијента и класификоване су према органским системима и учесталости (врло често (≥ 1/10), често (≥ 1/100,
Наведене нежељене реакције такође могу бити повезане са основном болешћу и / или употребом истовремених лекова.
У лечењу централног неуропатског бола услед повреде кичмене мождине, учесталост нежељених реакција уопште, ЦНС реакција, а нарочито поспаности је повећана (видети одељак 4.4).
Остале реакције пријављене из постмаркетиншког искуства укључене су под Непозната учесталост у курзиву на доњој листи.
Код неких пацијената примећени су симптоми устезања након прекида краткорочног и дуготрајног лечења прегабалином. Забележене су следеће реакције: несаница, главобоља, мучнина, анксиозност, дијареја, синдром грипа, конвулзије, нервоза, депресија, бол, хиперхидроза и вртоглавица. Пацијенте треба обавестити о овој појави пре почетка лечења.
У вези са прекидом дуготрајног лечења прегабалином, нема података о учесталости и озбиљности симптома устезања у односу на трајање лечења и дозу прегабалина.
04.9 Предозирање
Код предозирања до 15 г, нису забележене неочекиване нежељене реакције.
Током постмаркетиншког периода, најчешће примећене нежељене реакције када се прегабалин узимао у већим дозама од препоручених укључивале су сомноленцију, конфузију, узнемиреност и немир.
Лечење предозирања прегабалином треба да укључи опште мере подршке и, ако је потребно, може укључити и хемодијализу (видети одељак 4.2 Табела 1).
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антиепилептици, други антиепилептици.
АТЦ код: Н03АКС16
Активна супстанца, прегабалин, аналог је ((С-3- (аминометил) -5-метилхексанске киселине) гама-аминомаслачне киселине.
Механизам дејства
Прегабалин се везује за помоћну подјединицу (α2-δ протеин) напонских калцијумових канала у централном нервном систему.
Клиничко искуство
Неуропатски бол
Ефикасност је доказана у испитивањима дијабетичке неуропатије, постхерпетичне неуралгије и повреде кичмене мождине. Ефикасност није проучавана у другим моделима неуропатског бола.
Прегабалин је проучаван у 10 контролисаних клиничких испитивања, у којима се примењивао два пута дневно (БИД) до 13 недеља и 3 пута дневно (ТИД) до 8 недеља. Све у свему, профили безбедности и ефикасности за режиме дозирања БИД и ТИД били су слични.
У клиничким испитивањима која су трајала до 12 недеља и код периферног и у централном неуропатском болу, примећено је смањење бола након једне недеље лечења и то смањење се задржало током читавог трајања лечења.
У контролисаним клиничким испитивањима периферног неуропатског бола, 35% пацијената који су примали прегабалин и 18% пацијената који су примали плацебо пријавили су побољшање бола за 50%. Код пацијената који нису пријавили сомноленцију, ово побољшање је примећено код 33% пацијената који су примали прегабалин и 18% пацијената који су примали плацебо. Стопа одговора код пацијената који су пријавили сомноленцију била је 48% за пацијенте који су примали прегабалин и 16% за пацијенте који су примали плацебо.
У контролисаном клиничком испитивању централног неуропатског бола, 22% пацијената лечених Прегабалином и 7% оних који су узимали плацебо пријавило је побољшање бола за 50%.
Епилепсија
Додатни третман
Прегабалин је проучаван у 3 12-недељна контролисана клиничка испитивања са две (БИД) и три (ТИД) дневне примене. Све у свему, профили безбедности и ефикасности за режиме дозирања БИД или ТИД били су слични.
Уочено је смањење учесталости напада у року од једне недеље од третмана.
Монотерапија (новооткривени пацијенти)
Прегабалин је проучаван у 1 контролисаном клиничком испитивању у трајању од 56 недеља са две дневне дозе (БИД). Прегабалин није показао инфериорност у односу на ламотригин и сматрао је као крајњу тачку период од 6 месеци без напада. Прегабалин и ламотригин били су на сличан начин безбедни и добро се подносе.
Генерализовани анксиозни поремећај
Прегабалин је проучаван у 6 контролисаних клиничких испитивања у трајању од 4-6 недеља, у осмонедељној студији код старијих особа и у дуготрајној, шестомесечној двоструко слепој фази превенције релапса.
"Ублажавање симптома генерализованог анксиозног поремећаја" на Хамилтоновој скали анксиозности (ХАМ-А) примећено је у року од једне недеље од лечења.
У контролисаним клиничким испитивањима (трајање 4-8 недеља), 52% пацијената лечених прегабалином и 38% оних у плацебо групи пријавило је побољшање од најмање 50% укупног скора ХАМ-А од почетне до краја студије.
У контролисаним испитивањима, замагљен вид је пријављен у већем проценту пацијената лечених прегабалином него пацијената који су примали плацебо и у већини случајева је нестао са наставком лечења. Офталмолошки тест (укључујући тест оштрине вида, формални преглед видног поља и проширени фундоскопски преглед ученика) извршен је код преко 3600 пацијената укључених у контролисана клиничка испитивања. Код ових пацијената оштрина вида је смањена за 6,5% код пацијената лечених прегабалином и 4,8% код пацијената који су примали плацебо. Промене видног поља примећене су код 12,4% пацијената који су узимали прегабалин и 11,7% оних који су узимали плацебо.прегабалин и код 2,1% оних који су примали плацебо.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетика прегабалина у стању равнотеже је слична код здравих добровољаца, пацијената са епилепсијом који примају антиепилептичке лекове и пацијената са хроничним болом.
Апсорпција
Прегабалин се брзо апсорбује када се даје наташте, а највеће концентрације у плазми достижу се у року од 1 сата од примене једне или више доза. Орална биорасположивост прегабалина је ≥ 90% и не зависи од дозе. Након поновљене примене, стање равнотеже се постиже у року од 24-48 сати. Стопа апсорпције прегабалина се смањује када се даје храном, са смањењем Ц за приближно 25-30% и кашњењем у т за приближно 2,5 сата.Међутим, примена прегабалина са храном нема клинички значајан ефекат на апсорпцију прегабалина.
Дистрибуција
У претклиничким студијама, показало се да прегабалин прелази крвно -мождану баријеру код мишева, пацова и мајмуна. Показало се да прегабалин прелази плаценту код пацова и присутан је у млеку пацова у лактацији. Код људи, привидни волумен дистрибуције прегабалина након оралне примене је приближно 0,56 Л / кг.Прегабалин се не веже за протеине плазме.
Биотрансформација
Прегабалин се метаболише занемарљиво код људи. Након примене дозе радиоактивно обележеног прегабалина, приближно 98% радиоактивности нађене у урину било је присутно у непромењеном облику. Н-метилирани дериват прегабалина, главног метаболита прегабалина који се налази у урину одговара 0,9% дозе.У претклиничким студијама није било индиција о рацемизацији С-енантиомера прегабалина у Р-енантиомер.
Елиминација
Прегабалин се из циркулације елиминише углавном бубрежном екскрецијом у облику непромењеног лека. Средњи полувреме елиминације прегабалина је 6,3 сата, клиренс из плазме и бубрежни клиренс су директно пропорционални клиренсу креатинина (видети одељак 4.2 Оштећење бубрега).
Прилагођавање дозе је потребно код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом или на хемодијализи (видети одељак 4.2 Табела 1).
Линеарност / нелинеарност
Фармакокинетика прегабалина је линеарна у препорученом распону дневних доза. Варијабилност фармакокинетике међу субјектима је ниска (
Фармакокинетика у одређеним групама пацијената
Сек
Клиничке студије показују да пол не утиче значајно на концентрацију прегабалина у плазми.
Оштећење бубрега
Клиренс прегабалина је директно пропорционалан клиренсу креатинина. Осим тога, прегабалин се ефикасно уклања из плазме хемодијализом (након 4-часовне хемодијализе, концентрације прегабалина у плазми се смањују за приближно 50%). Будући да је бубрежна елиминација главни начин елиминације, потребно је смањити дозу код пацијената са оштећењем бубрега, а након сесије хемодилиозе потребна је додатна доза (видети одељак 4.2 Табела 1).
Оштећење јетре
Нису спроведене посебне фармакокинетичке студије код пацијената са оштећењем јетре. Будући да се прегабалин не метаболише значајно и углавном се излучује као непромењен лек урином, не очекује се да оштећење јетре значајно промени плазма концентрацију прегабалина.
Старије особе (старије од 65 година)
Клиренс прегабалина има тенденцију смањења са старењем. Ово смањење клиренса орално примењеног прегабалина конзистентно је са смањењем клиренса креатинина повезано са старењем. Можда ће бити потребно смањење дозе прегабалина код пацијената са бубрежним оштећењем везаним за узраст (видети одељак 4.2 Табела 1).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
На основу конвенционалних фармаколошких студија о безбедности животиња, прегабалин се добро подносио у клинички значајним дозама.У студијама токсичности при поновљеним дозама на пацовима и мајмунима примећени су ефекти на централни нервни систем, укључујући хипоактивност, хиперактивност и атаксију. албино пацов након дуготрајне изложености прегабалину са изложеношћу ≥ 5 пута већом од средње изложености људи при максималним препорученим клиничким дозама.
Прегабалин није био тератоген код мишева, пацова или зечева. Токсичност фетуса се појавила код пацова и зечева само при изложености која је била већа од изложености људи. У студијама пренаталне / постнаталне токсичности, прегабалин је изазвао развојну токсичност код пацова при изложености> 2 пута већој од препоручене максималне изложености код људи.
Штетни ефекти на плодност код мужјака и женки пацова примећени су само при излагању које је довољно веће од терапијске изложености. Неповољни ефекти на репродуктивне органе и параметре сперме мужјака пацова су реверзибилни и јављају се само у једном тренутку. Изложеност изнад терапијске или су повезани са спонтаним дегенеративним процесом репродуктивног органа мужјака пацова. Међутим, ефекти се сматрају малим или у сваком случају немају клиничку важност.
На основу резултата низа тестова, није показано да је прегабалин генотоксичан ин витро и ин виво.
Двогодишње студије карциногености спроведене су са прегабалином код пацова и мишева. Није примећено стварање тумора код пацова изложених дозама до 24 пута веће од просечне изложености људи при максималној препорученој клиничкој дози од 600 мг / дан. Код мишева није примећена повећана инциденца тумора са изложеностима сличним просечној изложености људи, али је повећана учесталост хемангиосаркома примећена при већој изложености. Негенотоксични механизам настанка тумора изазваног прегабалином код мишева изазива промене тромбоцита и повећану пролиферацију ендотелних ћелија. Ове промене тромбоцита нису пронађене код пацова или људи на основу ограничених краткорочних и дугорочних клиничких података. Нема доказа који указују на повезан ризик код људи.
Код младих пацова врсте токсичности нису се квалитативно разликовале од оних које су примећене код одраслих пацова. Међутим, млади пацови су осетљивији. Приликом терапеутске изложености, постојали су клинички знаци хиперактивности и бруксизма ЦНС -а и неке промене у расту (пролазно смањење повећања телесне тежине). Ефекти на менструални циклус примећени су са 5 пута већом терапијском изложеношћу у "Хуман. Смањење у одговору на акустичне стимулусе" је примећен код млађих пацова 1-2 недеље након "изложености 2 пута веће од терапеутске изложености код људи. Девет недеља након излагања, овај ефекат се више није примећивао.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Садржај капсуле:
Лактоза монохидрат
Кукурузни скроб
Талц
Капсула оперцулум:
Јелли
Титанијум диоксид (Е171)
Натријум лаурил сулфат
Безводни колоидни силицијум диоксид
Пречишћена вода
Црвени оксид гвожђа (Е172)
Инк:
Шелак
Црни оксид гвожђа (Е172)
Пропилен гликол
Калијум хидроксид
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / алуминијумски блистери који садрже 21, 84 или 100 тврдих капсула.
100 к 1 тврде капсуле у ПВЦ / алуминијумским перфорираним блистерима за појединачну дозу.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пфизер Лимитед,
Рамсгате Роад,
Сендвич,
Кент - ЦТ13 9Њ
УК
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ/1/04/279/014 - АИЦ бр. 036476149
ЕУ/1/04/279/015 - АИЦ бр. 036476152
ЕУ/1/04/279/016 - АИЦ бр. 036476164
ЕУ/1/04/279/39
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 06. јул 2004
Датум последње обнове: 06. јул 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
11/2011
