Шта је Олумиант - барицитиниб и за шта се користи?
Олумиант је лек који се користи за лечење реуматоидног артритиса (болести која изазива запаљење зглобова).
Користи се код пацијената са умереним до тешким артритисом када стандардни третман антиреуматским лековима који модификују болест (такође познат и као „ДМАРД“) није деловао довољно добро или ако их пацијенти не подносе. Олумиант се може користити сам или у комбинацији са метотрексатом, леком који модификује болест.
Олумиант садржи активну супстанцу барицитиниб.
Како се користи Олумиант?
Олумиант терапију треба да започне лекар са искуством у дијагностици и лечењу реуматоидног артритиса. Доступан је у облику таблета за оралну примену. Уобичајена доза је 4 мг једном дневно, али се може смањити на 2 мг једном дневно када болест је под контролом Дозу ће можда бити потребно смањити код пацијената са оштећеном функцијом бубрега или повећаним ризиком од инфекција и код старијих од 75 година или који узимају друге лекове.
За више информација погледајте упутство за употребу.
Лек се може купити само на рецепт.
Како делује Олумиант - Барицитиниб?
Активна супстанца лека Олумиант, барицитиниб, је имуносупресив (лек који смањује активност имуног система) који делује блокирајући деловање ензима познатих као Јанус киназа. Ови ензими играју важну улогу у упали и оштећењу зглобова који се јављају код реуматоидног артритиса. Блокирајући ензиме, барицитиниб смањује упале и друге симптоме болести.
Какву је корист Олумиант - Барицитиниб показао током студија?
Три студије које су обухватиле око 2.500 пацијената показале су да Олумиант побољшава симптоме као што су бол и оток у зглобовима код пацијената чији претходни лекови за модификацију болести нису деловали довољно добро. У овим студијама, Олумиант (сам или у комбинацији са лековима који модификују болест, као што су метотрексат и адалимумаб) резултирао је са 20% или већим побољшањем стандардног скора симптома (АЦР 20) код више пацијената него у поређењу са плацебом. Резултати три студије након 12 недеља лечења су следећи:
- код пацијената који су претходно лечени метотрексатом, 70% пацијената (339 од 487) који су примали Олумиант постигло је побољшање од најмање 20% у резултатима симптома у поређењу са 61% пацијената (202 од 330) лечених адалимумабом и 40% (196 од 488 пацијената) од оних који су примали плацебо;
- код пацијената који су претходно лечени конвенционалним лековима за модификовање болести, 62% пацијената (140 од 227) који су примали Олумиант постигло је побољшање од најмање 20% у поређењу са 40% пацијената (90 од 228) лечених плацебом;
- код пацијената који су претходно лечени класом лекова за модификацију болести који се називају инхибитори ТНФ-а, 55% пацијената (98 од 177) који су примали Олумиант постигло је побољшање од најмање 20% у поређењу са 27% пацијената (48 од 176) лечених плацебо.
Олумиант је такође проучаван код пацијената који нису били на претходном лечењу. У студији која је обухватила 584 пацијента, Олумиант је био ефикаснији од метотрексата. Међутим, нису доступни дугорочни подаци о безбедности, па сами ови резултати стога нису довољни да подрже употребу лека Олумиант код претходно нелечених пацијената.
Који су ризици повезани са Олумиант - Барицитинибом?
Најчешћи нежељени ефекти лека Олумиант, који се користе сами или у комбинацији са метотрексатом, били су повећани ниво холестерола у крви, инфекције носа и грла и мучнина (могу се јавити код 2 или више на 100 људи). Инфекције пријављене при лечењу Олумиант -ом такође су укључивале херпес зостер (Ватра Светог Антонија) .За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Олумиант, погледајте упутство за употребу.
Олумиант се не сме узимати током трудноће. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Олумиант - Барицитиниб одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Олумиант -а веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
ЦХМП је сматрао да се Олумиант показао ефикасним у побољшању симптома реуматоидног артритиса код пацијената код којих претходно лечење лековима за модификацију болести није деловало на задовољавајући начин или код пацијената који их нису подносили. ЦХМП је такође узео у обзир недостатак могућности лечења за ове пацијенте и чињеница да је, када се даје орално, Олумиант користан за пацијенте. У погледу безбедности, као орални третман, Олумиант не представља исте ризике као други. ДМАРД -ови који се дају ињекцијом, попут алергије реакције повезане са начином давања лека Све у свему, његови нуспојаве се сматрају излечивим и предузето је неколико мера за смањење ризика повезаних са овим леком, посебно инфекција.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Олумиант - Барицитиниб?
Компанија која продаје Олумиант осигураће да лекари који ће преписати лек добију пакет информација о ризицима повезаним са Олумиантом, посебно о ризику од инфекције, и о надзору који пацијенти треба да прођу. Пацијентима ће бити дата посебна картица упозорења која садржи сажетак безбедносних информација о леку.
Препоруке и мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти за безбедну и ефикасну употребу лека Олумиант такође су наведене у сажетку карактеристика производа и упутству за употребу.
Остале информације о Олумиант - Барицитиниб
За пуну верзију ЕПАР -а Олумиант -а, молимо вас да посетите веб локацију Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији Олумиант -ом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Олумиант - Барицитинибу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
