Шта је Мирапекин?
Мирапексин је лек који садржи активну супстанцу прамипексол. Долази у облику белих таблета са "тренутним ослобађањем" (округле: 0,088 мг, 0,7 мг и 1,1 мг; овалне: 0,18 мг и 0,35 мг) и у облику белих "таблета са продуженим ослобађањем" (округле: 0,26 мг и 0,52 мг; овални: 1,05 мг, 2,1 мг и 3,15 мг). Таблете са тренутним ослобађањем ослобађају активни састојак одмах, док их таблете са продуженим ослобађањем полако ослобађају током неколико сати.
За шта се користи Мирапекин?
Мирапексин се користи за лечење симптома следећих болести:
• Паркинсонова болест, која је прогресивни ментални поремећај који изазива тремор, споро кретање и укоченост мишића; Мирапексин се може користити сам или у комбинацији са леводопом (другим леком за Паркинсонову болест), у било којој фази болести, укључујући и касније фазе када дејство леводопе постаје мање ефикасно;
• умерени до тешки синдром немирних ногу, поремећај који узрокује да пацијент неконтролисано помера ноге како би зауставио осећај непријатности, бола или нелагоде у телу, нарочито ноћу; Мирапексин се користи када се одређени узрок поремећаја не може идентификовати.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Мирапекин?
У лечењу Паркинсонове болести, почетна доза је или једна таблета са тренутним ослобађањем од 0,088 мг три пута дневно или једна таблета са продуженим ослобађањем од 0,26 мг једном дневно.
Сваких пет до седам дана дозу треба повећавати док се симптоми не контролишу без изазивања нежељених ефеката који се не могу толерисати. Максимална дневна доза је три таблете са тренутним ослобађањем од 1,1 мг три пута дневно или једна таблета са продуженим ослобађањем од 3,15 мг једном дневно. Пацијенти могу прећи са таблета са тренутним ослобађањем на таблете са продуженим ослобађањем преко ноћи, али се доза може прилагодити у складу са одговором пацијента. Мирапексин треба давати ређе код пацијената са бубрежним проблемима. Ако се из било ког разлога лечење прекине, дозу треба постепено смањивати.
У лечењу синдрома немирних ногу, таблете са тренутним ослобађањем Мирапекина треба узимати једном дневно, два до три сата пре спавања. Препоручена почетна доза је 0,088 мг, али, ако је потребно, може се повећавати сваких 4-7 дана ради даљег смањења симптома, до максимално 0,54 мг. Одговор пацијента и потребу за даљим лечењем треба проценити након три месеца. Таблете са продуженим ослобађањем нису погодне за лечење синдрома немирних ногу. Таблете Мирапекин се узимају са водом, са или без хране. Таблете са продуженим ослобађањем не треба жвакати, делити или дробити и треба их узимати приближно у исто време сваки дан. За више информација погледајте упутство за употребу.
Како делује Мирапекин?
Активна супстанца у Мирапексину, прамипексол, је агонист допамина (супстанца која опонаша деловање допамина) .Допамин је супстанца гласник садржана у подручјима мозга која контролишу кретање и координацију. Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, ћелије које производе допамин почињу да умиру, што доводи до смањења количине допамина у мозгу. Пацијенти стога губе способност поуздане контроле кретања. Прамипексол стимулише мозак баш као што би то учинио допамин, омогућавајући пацијентима да контролишу своје кретање и да умање знакове и симптоме Паркинсонове болести, укључујући дрхтавицу, укоченост и успорене покрете Механизам деловања прамипексола код синдрома немирних ногу још није у потпуности разјашњен.Сматра се да је овај синдром узрокован промјенама у функционирању допамина у мозгу, које се могу исправити прамипексолом.
Како је Мирапекин проучаван?
Код Паркинсонове болести, таблете са тренутним ослобађањем Мирапексина проучаване су у пет главних студија. Четири студије су упоређивале Мирапекин са плацебом (лажним третманом): једна студија која је обухватила 360 пацијената у узнапредовалим стадијумима болести, који су већ лечени леводопом, чија је ефикасност почела да се смањује; три студије које су обухватиле укупно 886 пацијената у раној фази болести, који још нису лечени леводопом. Главно мерило ефикасности била је промена тежине Паркинсонове болести. Пета студија упоређивала је Мирапексин са леводопом код 300 пацијената са раном болешћу и мерила број пацијената са моторичким симптомима. У прилог томе. Таблета са продуженим ослобађањем, компанија је представила резултате студија које показују да таблете са тренутним ослобађањем и продуженим ослобађањем производе исте нивое активне супстанце у телу. Такође су представљене студије које упоређују две таблете у раној и касној фази Паркинсонове болести и испитују пацијенте који прелазе са таблета са тренутним ослобађањем на таблете са продуженим ослобађањем.
Код синдрома немирних ногу, таблете са тренутним ослобађањем Мирапекина проучаване су у две главне студије. Први је упоредио Мирапексин са плацебом током 12 недеља код 344 пацијената и мерио побољшање симптома. Други је укључивао 150 пацијената који су узимали Мирапекин шест месеци и упоређивали ефекте наставка терапије Мирапекином или преласка на плацебо. Главно мерило ефикасности било је колико је времена прошло пре него што су се симптоми погоршали.
Какву је корист Мирапекин показао током студија?
У студији на пацијентима са узнапредовалом Паркинсоновом болешћу, субјекти који су узимали таблете са тренутним ослобађањем Мирапекина имали су већа побољшања након 24 недеље лечења дозом одржавања од оних који су узимали плацебо. Слични резултати су виђени у прве три студије код пацијената у раној фази Паркинсонове болести, где су велика побољшања примећена након 4 или 24 недеље.
Мирапексин је такође био ефикаснији од леводопе у побољшању моторичких симптома у раној фази болести. Даље студије су откриле да су таблете са продуженим ослобађањем једнако ефикасне као и таблете са тренутним ослобађањем у лечењу Паркинсонове болести. Такође су показали да пацијенти могу безбедно да пређу са таблета са тренутним ослобађањем на таблете са продуженим ослобађањем, иако је потребно прилагодити дозу код малог броја пацијената.
Код синдрома немирних ногу, таблете мирапексина са тренутним ослобађањем биле су ефикасније од плацеба у смањењу симптома током периода од 12 недеља, али је разлика између плацеба и мирапексина била већа након четири недеље пре него што се смањила. Резултати друге студије нису били довољни како би се показала дугорочна ефикасност Мирапексина.
Који су ризици повезани са Мирапекином?
Најчешћи нежељени ефекат код лека Мирапекин (виђен код више од 1 на 10 пацијената) је мучнина. Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, други нежељени ефекти који се примећују код више од 1 на 10 пацијената су вртоглавица, дискинезија (отежано ношење покрета), поспаност и хипотензију (низак крвни притисак) .За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Мирапекин, погледајте упутство за употребу.
Мирапексин се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на прамипексол или било који други састојак.
Зашто је Мирапекин одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Мирапекина веће од ризика за лечење знакова и симптома идиопатске Паркинсонове болести, самостално или у комбинацији са леводопом, и за лечење умерених до тешких идиопатских немира ноге са дозама до 0,54 мг базе. Одбор је препоручио да се за Мирапекин одобри дозвола за промет.
Остале информације о Мирапекину
Дана 23. фебруара 1998. Европска комисија издала је Боехрингер Ингелхеим Интернатионал
ГмбХ "Одобрење за стављање лека у промет" за Мирапекин, важеће на територији целе Европске уније. "Одобрење за стављање у промет" обновљено је 23. фебруара 2003. и 23. фебруара 2008. године.
За потпуну верзију ЕПАР -а за Мирапекин кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
Подаци о Мирапекин -прамипексолу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
