Активни састојци: Нортриптилин
НОРИТРЕН 10 мг обложене таблете
НОРИТРЕН 25 мг обложене таблете
Зашто се Норитрен користи? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Трициклични антидепресив
ИНДИЦИЈЕ
Појединачне или понављајуће епизоде велике депресије.
Велики депресивни поремећај.
Контраиндикације Када се Норитрен не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Недавни инфаркт миокарда. Било који степен поремећаја срчане проводљивости или поремећаја срчаног ритма и коронарне инсуфицијенције.
Контраиндиковано је:
- глауком затвореног угла;
- акутно тровање алкохолом и барбитуратима;
- задржавање урина;
- истовремени третман са анти-МАО (инхибиторима моноаминооксидазе) (видети одељке Посебна упозорења и интеракције).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Норитрен
Срчане аритмије могу се јавити при високим дозама, чак и код пацијената са већ постојећом болешћу који узимају нормалну дозу.
Нортриптилин треба опрезно користити код пацијената са нападима, хипертрофијом простате, хипертироидизмом, параноидним симптомима и узнапредовалим обољењима јетре или кардиоваскуларног система.
Употреба код деце и адолесцената млађих од 18 година
Трициклични антидепресиви се не смеју користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година. Студије спроведене у депресији код деце ове старосне групе нису показале ефикасност за ову класу лекова. Студије са другим антидепресивима су истакле ризик од самоубиства, самоповређивања и непријатељства повезаних са овим лековима. Овај ризик се може јавити и код ових лекова. трициклични антидепресиви.
Надаље, трициклични антидепресиви повезани су са ризиком од нежељених кардиоваскуларних догађаја у свим старосним групама. Треба имати на уму да дугорочни подаци о безбедности код деце и адолесцената у погледу раста, сазревања и развоја нису доступни. Когнитивни и бихевиорални
Лечење Норитреном је повезано са ризиком од нежељених кардиоваскуларних догађаја у свим старосним групама.
Потребан је велики опрез ако се нортриптилин даје пацијентима са хипертиреозом или пацијентима који узимају лекове за штитну жлезду, јер могу развити срчане аритмије. Старији пацијенти су посебно осетљиви на ортостатску хипотензију, али је мања вероватноћа да ће нортриптилин изазвати ортостатску хипотензију него други трициклични антидепресиви.
Код манично-депресивних субјеката може доћи до преласка у маничну фазу; Нортриптилин треба прекинути ако пацијент уђе у маничну фазу
Код пацијената са ретким оштећењем плитке предње коморе и затвореним иридокорнеалним углом може изазвати акутне нападе глаукома услед ширења зенице.
Анестетици који се примењују током терапије трицикличним антидепресивима могу повећати ризик од аритмије и хипотензије. Кад год је могуће, препоручује се прекид узимања нортриптилина неколико дана пре операције; у супротном, потребно је обавестити анестезиолога да се пацијент лечи нортриптилином.
Као што је познато и другим психотропима, нортриптилин може модификовати одговор инсулина и глукозе, због чега је потребно прилагодити антидијабетичку терапију код пацијената са дијабетесом. Депресивна болест сама по себи може утицати на гликемијску равнотежу пацијената.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Норитрена
Фармакодинамичке интеракције Обавестите свог лекара или фармацеута ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Контраиндикована удружења
Анти-МАО (селективни реверзибилни инхибитор МАО-А (моклобемид) и иреверзибилни селективни инхибитор МАО-Б (селегилин))), како би се избегао ризик од развоја серотонинског синдрома (видети Контраиндикације и посебна упозорења).
Удружења се не препоручују
Симпатомиметици: Нортриптилин може појачати кардиоваскуларне ефекте адреналина, ефедрина, изопреналина, норадреналина, фенилефрина и фенилпропаноламина (на пример садржани у локалним и општим анестетицима и носним деконгестивима).
Адренергични блокатори: Трициклични антидепресиви могу да умање антихипертензивне ефекте следећих лекова: гванетидин, бетанидин, резерпин, клонидин и метилдопа. Препоручљиво је прегледати сву антихипертензивну терапију током лечења трицикличним антидепресивима.
Антихолинергици: Трициклични антидепресиви могу појачати дејство ових лекова на око, централни нервни систем, црева и бешику. Избегавајте истовремену употребу ових лекова јер могу повећати ризик од развоја нуспојава, попут паралитичког илеуса или хиперпирексије.
Лекови који продужавају КТ интервал, укључујући антиаритмике као што су кинидин, антихистаминици астемизол и терфенадин, неки антипсихотици (нарочито пимозид и сертиндол), цисаприд, халофентрин и соталол, јер могу повећати ризик од вентрикуларних аритмија када се узимају истовремено са трицикличким антидепресивима.
Антифунгалс као што су флуконазол и тербинафин повећавају серумске концентрације трицикличких и сродну токсичност. Дошло је до синкопа и торсадес де поинтес.
Удружења којима су потребне мере опреза при употреби
Средства која потискују централни нервни систем: Нортриптилин може појачати седативни ефекат алкохола, барбитурата и других депресиваца на централни нервни систем.
Фармакокинетичке интеракције
Утицај других лекова на фармакокинетику трицикличких антидепресива
Трициклични антидепресиви, укључујући нортриптилин, метаболишу се изоензимом цитокрома П450 у јетри ЦИП2Д6. ЦИП2Д6 је полиморфни у популацији, а изоензим се може инхибирати различитим психотропним лековима и другим лековима, попут неуролептика, инхибитора поновног преузимања серотонина осим ц (што је врло слаб инхибитор ), бета-блокатори и новији антиаритмици. Ови лекови могу изазвати значајно смањење трицикличког метаболизма и значајно повећање концентрације у плазми.
Барбитурати и други индуктори ензима могу смањити ниво трицикличних антидепресива у плазми и смањити антидепресивни одговор.
Блокатори циметидина, метилфенидата и калцијумових канала повећавају ниво трицикличких у плазми и њихову сродну токсичност.
Трициклични антидепресиви и неуролептици међусобно инхибирају њихов метаболизам; ово може довести до снижавања прага напада са последичном кризом. Можда ће бити потребно прилагодити дозу ових лекова.
Примећено је да антифунгални лекови, попут флуконазола и тербинафина, повећавају нивое амитриптилина и нортриптилина у серуму.
Нортриптилин се не сме примењивати истовремено са анти-МАО (види одељке Контраиндикације и интеракције).
Истовремена примена нортриптилина и анти-МАО може изазвати серотонински синдром (скуп симптома који могу укључивати узнемиреност, конфузију, тремор, миоклонус и хипертермију).
Као и други трициклични антидепресиви, нортриптилин се не сме давати пацијентима који примају инхибиторе моноаминооксидазе (антиМАО). Лечење нортриптилином може се започети 14 дана након прекида иреверзибилних неселективних МАОИ и најмање један дан након прекида реверзибилног моклобемида. Лечење анти-МАО може се започети 14 дана након престанка узимања нортриптилина.
Када се нортриптилин узима за депресивну компоненту схизофреније, психотични симптоми могу бити погоршани. У овим случајевима нортриптилин треба прописати с великим опрезом и узимати у комбинацији са неуролептиком, обраћајући посебну пажњу на интеракције лекова.
Забележена је хиперпирексија код трицикличних антидепресива који се примењују истовремено са антихолинергицима или неуролептицима, посебно по топлом времену.
Након дуже примене, нагли прекид терапије може изазвати симптоме устезања који се манифестују као главобоља, малаксалост, несаница и раздражљивост. Ови симптоми не указују на зависност.
Самоубиство / самоубилачке мисли
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (самоубиство / повезани догађаји).Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром на то да се побољшања могу јавити током прве или непосредне недеље лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања. Опште је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.
Друга психијатријска стања за која је Норитрен прописан такође могу бити повезана са повећаним ризиком од суицидалног понашања. Осим тога, ова стања могу бити повезана са великим депресивним поремећајем. Због тога, исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима треба поштовати при лечењу пацијената са тешким депресивним поремећајима.
Пацијенти са историјом суицидалног понашања или мисли, или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, имају повећан ризик од суицидалних мисли или суицидалних мисли, па их треба пажљиво пратити током лечења. Клиничких испитивања спроведених са антидепресивима лекови у поређењу са плацебом у терапији психијатријских поремећаја, показали су повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи испод 25 година пацијената лечених антидепресивима у поређењу са плацебом
Терапију лековима антидепресивима увек треба повезати са пажљивим надзором пацијената, посебно оних са високим ризиком, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе. Пацијенте (или неговатеље) треба обавестити о потреби праћења и хитног пријављивања свом лекару о сваком клиничком погоршању, појави самоубилачког понашања или размишљања или променама у понашању.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Нортриптилин се не сме користити током трудноће осим ако је то крајње неопходно и тек након пажљиве „процене користи / ризика“.
Употреба високих доза трицикличних антидепресива током трећег тромесечја трудноће може изазвати ефекте код новорођенчади, укључујући поремећаје у понашању.
Код новорођенчади су пријављене летаргија са амитриптилином и задржавање урина са нортриптилином (метаболитом амитриптилина) када су се давале трудницама до порођаја.
Време храњења
Пошто се нортриптилин излучује у малим концентрацијама са мајчиним млеком, мало је вероватно да ће утицати на одојче када се узима у терапијским дозама. Доза коју унесе новорођенче је приближно 2% дневне дозе везане за тежину мајке (у мг / кг).
Дојење се може наставити током терапије нортриптилином ако се сматра да је од клиничког значаја, ако је строго потребно и тек након пажљиве процене ризика / користи, али се препоручује да се дете посматра, посебно у прве 4 недеље након рођења.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нортриптилин није нарочито седативан лек. Међутим, пошто психотропна терапија може променити ниво опште пажње и концентрације, потребно је пацијенте обавестити о потреби да буду опрезни током вожње или рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима
Норитрен садржи лактозу и сахарозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Дозирање и начин употребе Норитрен: Дозирање
Препоручује се да почнете са ниском дозом и постепено повећавате, пажљиво посматрајући клинички одговор и све доказе нетолеранције. Пожељно је да се дозе веће од 150 мг дневно ограниче на хоспитализоване пацијенте (до 200-250 мг).
Одрасли
У почетку се даје 25 или 50 мг једном дневно ујутру или 25 мг 2-3 пута дневно, постепено се повећава за 25 мг сваки други дан, ако је потребно, на 100-150 мг једном дневно или 50 мг 2-3 пута дневно (ретко 200 мг дневно хоспитализованим пацијентима). Додатне дозе се углавном дају ујутру.
Доза одржавања једнака је оптималној терапијској дози.
Старији пацијенти
Пацијенти старији од 60 година: У почетку 10 мг 2-3 пута дневно или 25 мг једном дневно, постепено повећавајући према потреби сваки други дан до 150 мг дневно. Додатне дозе се углавном дају ујутру.
Доза одржавања једнака је оптималној терапијској дози.
Деца и адолесценти (<18 година)
Норитрен се не препоручује за употребу код деце и адолесцената због недостатка података о безбедности и ефикасности.
Смањена функција бубрега
Нортриптилин се може примењивати у уобичајеним дозама код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
Смањена функција јетре
Саветује се пажљив одабир дозе и, ако је могуће, мерење нивоа лека у серуму.
Трајање лечења
Антидепресивни ефекат се обично јавља након 2-4 недеље. Лечење антидепресивима је симптоматско и стога га треба наставити одговарајући временски период, обично до 6 месеци након ремисије да би се спречио релапс. Код пацијената са понављајућом (униполарном) депресијом можда ће бити потребно наставити терапију одржавања неколико година како би се спречиле нове епизоде.
Суспензија
Када прекинете терапију, лек треба постепено прекидати током неколико недеља.
Начин примене
Пожељно је да се повећа доза ујутру.
Таблете треба прогутати са водом.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Норитрена
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Норитрена, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Симптоми
Симптоми се могу појавити полако и подмукло или изненада изненада. У првих неколико сати може доћи до поспаности или узбуђења, узнемирености и халуцинација.
Антихолинергични симптоми: мидријаза, тахикардија, задржавање урина, сува слузница, поремећена покретљивост црева. Грчеви. Грозница. Нагли почетак депресије централног нервног система. Смањен ниво свести са прогресијом у кому. Респираторна депресија.
Срчани симптоми: Аритмије (вентрикуларне тахиаритмије, торсадес де поинтес, вентрикуларна фибрилација). ЕКГ обично показује продужење ПР интервала, повећање комплекса КРС, продужење КТ интервала, спљоштавање или инверзију Т таласа, елевацију СТ сегмента и различите степене блокаде која напредује до срчаног застоја. Проширење комплекса КРС обично добро корелира са озбиљношћу токсичности након акутног предозирања: Срчана инсуфицијенција, хипотензија, кардиогени шок.
Метаболичка ацидоза, хипокалемија.
Збуњеност, узнемиреност, халуцинације и атаксија су могући током буђења.
Лечење
Хоспитализација (одељење интензивне неге). Лечење је симптоматско и подржава.
Аспирација желуца и испирање желуца такође у касној фази након оралног узимања и лечења активним угљем.
Строго праћење чак иу очигледно некомпликованим случајевима. Посматрање нивоа свести, пулса, крвног притиска и дисања. Честа контрола серумских електролита и крвних гасова. Одржавајте чист дисајни пут са интубацијом ако је потребно.
Да би се спречио могући застој дисања, препоручује се лечење респираторима.
ЕКГ праћење срчане функције 3-5 дана.
Широки интервали КРС комплекса, срчане инсуфицијенције и вентрикуларних аритмија могу се решити алкалним пХ у крви (бикарбонатом или умереном хипервентилацијом) и брзом инфузијом хипертоничног натријум хлорида (100-200 ммол На +).
Могу се користити конвенционални антиаритмици, на пример лидокаин код вентрикуларних аритмија 50-100 мг (1 до 1,5 мг / кг) и.в., затим 1-3 мг / мин интравенском инфузијом.
Ако је потребно, кардиоверзија, дефибрилација.
Затајење циркулације треба лечити експандером плазме, а у тешким случајевима и добутамином-брзина инфузије у почетку 2-3 µг / кг / мин са повећањем доза у зависности од одговора. Немир и конвулзије се могу лечити диазепамом.
Постоји значајна индивидуална варијабилност у одговору на предозирање. Деца су посебно подложна кардиотоксичности и нападима.
Код одраслих, узимање више од 500 мг изазвало је умерену до тешку интоксикацију; унос мањи од 1000 мг био је фаталан.
У случају случајног предозирања Норитреном, одмах обавестите свог лекара и идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Норитрен, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Норитрена
Као и сви лекови, Норитрен може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нортриптилин може изазвати нуспојаве сличне онима других трицикличких антидепресива. Неки од доле наведених споредних ефеката, као што су вртоглавица, тремор, поремећај пажње, сува уста, констипација и смањени либидо, такође могу бити симптоми депресије који обично нестају са побољшањем депресивног стања.
Доле наведене нежељене реакције класификоване су према класи органа и учесталости.
Учесталост је дефинисана као: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100 до
Веома честа
Повећан ризик од прелома костију примећен је код пацијената који узимају ову врсту лекова.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
САСТАВ
Норитрен 10 мг обложене таблете
Свака таблета садржи:
Активни састојак: Нортриптилин хидрохлорид 11,40 мг (једнако 10 мг базе нортриптилина).
Помоћне супстанце: кукурузни скроб, желатин, магнезијум стеарат, микрокристална целулоза, лактоза, талк, арапска гума, колоидни силицијум диоксид, магнезијум карбонат, титанијум диоксид, цетил палмитат, сахароза.
Норитрен 25 мг обложене таблете
Свака таблета садржи:
Активни састојак: Нортриптилин хидрохлорид 28,50 мг (једнако 25 мг базе нортриптилина).
Помоћне супстанце: кукурузни скроб, желатин, лактоза, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, талк, колоидни силицијум диоксид, арапска гума, магнезијум карбонат, титанијум диоксид, Е 110, Е 104, цетил палмитат, сахароза.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Картон који садржи 30 обложених таблета од 10 мг
Картон који садржи 30 обложених таблета од 25 мг
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НОРИТРЕН 10 - 25 МГ ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Норитрен 10 мг обложене таблете :
Свака таблета садржи 10 мг нортриптилина (еквивалентно 11,40 мг нортриптилин хидроклорида).
Норитрен 25 мг обложене таблете :
Свака таблета садржи 25 мг нортриптилина (еквивалентно 28,5 мг нортриптилин хидроклорида).
Помоћне твари :
Лактоза монохидрат, сахароза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Појединачне или понављајуће епизоде велике депресије.
Велики депресивни поремећај.
04.2 Дозирање и начин примене
Препоручује се да почнете са ниском дозом и постепено повећавате, пажљиво посматрајући клинички одговор и све доказе нетолеранције. Пожељно је да се дозе веће од 150 мг дневно ограниче на хоспитализоване пацијенте (до 200-250 мг).
Одрасли
У почетку се даје 25 или 50 мг једном дневно ујутру или 25 мг 2-3 пута дневно, постепено се повећава за 25 мг сваки други дан, ако је потребно, на 100-150 мг једном дневно или 50 мг 2-3 пута дневно (ретко 200 мг дневно хоспитализованим пацијентима). Додатне дозе се углавном дају ујутру.
Доза одржавања једнака је оптималној терапијској дози.
Старији пацијенти
Пацијенти старији од 60 година: У почетку 10 мг 2-3 пута дневно или 25 мг једном дневно, постепено повећавајући према потреби сваки други дан до 150 мг дневно. Додатне дозе се углавном дају ујутру.
Доза одржавања једнака је оптималној терапијској дози.
Деца и адолесценти (
НОРИТРЕН се не препоручује за употребу код деце и адолесцената због недостатка података о безбедности и ефикасности.
Смањена функција бубрега
Нортриптилин се може примењивати у уобичајеним дозама код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
Смањена функција јетре
Саветује се пажљив одабир дозе и, ако је могуће, мерење нивоа лека у серуму.
Трајање лечења
Антидепресивни ефекат се обично јавља након 2-4 недеље. Лечење антидепресивима је симптоматско и стога га треба наставити одговарајући временски период, обично до 6 месеци након ремисије да би се спречио релапс. Код пацијената са понављајућом (униполарном) депресијом можда ће бити потребно наставити терапију одржавања неколико година како би се спречиле нове епизоде.
Суспензија
Када прекинете терапију, лек треба постепено прекидати током неколико недеља.
Начин примене
Пожељно је да се повећа доза ујутру.
Таблете треба прогутати са водом.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Недавни инфаркт миокарда. Било који степен поремећаја срчане проводљивости или поремећаја срчаног ритма и коронарне инсуфицијенције.
Контраиндиковано је:
- глауком затвореног угла;
- акутно тровање алкохолом и барбитуратима;
- задржавање урина;
- истовремени третман са анти-МАО (инхибиторима моноаминооксидазе) (видети одељке 4.4 и 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Нортриптилин се не сме примењивати истовремено са анти-МАО (видети одељке 4.3 и 4.5).
Истовремена примена нортриптилина и анти-МАО може изазвати серотонински синдром (скуп симптома који могу укључивати узнемиреност, конфузију, тремор, миоклонус и хипертермију).
Као и други трициклични антидепресиви, нортриптилин се не сме давати пацијентима који примају инхибиторе моноаминооксидазе (анти-МАО). Лечење нортриптилином може се започети 14 дана након прекида иреверзибилних неселективних МАОИ и најмање један дан након прекида реверзибилног моклобемида. Лечење анти-МАО може се започети 14 дана након престанка узимања нортриптилина.
Срчане аритмије могу се јавити при високим дозама, чак и код пацијената са већ постојећом болешћу који узимају нормалну дозу.
Нортриптилин треба опрезно користити код пацијената са нападима, хипертрофијом простате, хипертироидизмом, параноидним симптомима и узнапредовалим обољењима јетре или кардиоваскуларног система.
Самоубиство / самоубилачке мисли
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (самоубиство / повезани догађаји). Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром на то да се побољшања могу јавити током прве или непосредне недеље лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања. Опште је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.
Друга психијатријска стања за која се прописује НОРИТРЕН такође могу бити повезана са повећаним ризиком од суицидалног понашања. Осим тога, ова стања могу бити повезана са великим депресивним поремећајем. Због тога, исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима треба поштовати при лечењу пацијената са тешким депресивним поремећајима.
Пацијенти са историјом суицидалног понашања или мисли, или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, имају повећан ризик од суицидалних мисли или суицидалних мисли, па их треба пажљиво пратити током лечења. Клиничких испитивања спроведених са антидепресивима лекови у поређењу са плацебом у терапији психијатријских поремећаја, показали су повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи испод 25 година пацијената лечених антидепресивима у поређењу са плацебом.
Терапију лековима антидепресивима увек треба повезати са пажљивим надзором пацијената, посебно оних са високим ризиком, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе. Пацијенте (или неговатеље) треба обавестити о потреби праћења и хитног пријављивања свом лекару о сваком клиничком погоршању, појави самоубилачког понашања или размишљања или променама у понашању.
Употреба код деце и адолесцената млађих од 18 година
Трициклични антидепресиви се не смеју користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година. Студије спроведене у депресији код деце ове старосне групе нису показале ефикасност за ову класу лекова.Студије са другим антидепресивима истакле су ризик од самоубиства, самоповређивања и непријатељства повезаних са овим лековима. Овај ризик се такође може јавити код трицикличких антидепресива.
Надаље, трициклични антидепресиви повезани су са ризиком од нежељених кардиоваскуларних догађаја у свим старосним групама.Треба имати на уму да дугорочни подаци о безбедности код деце и адолесцената у вези са растом, сазревањем и развојем нису доступни. когнитивни и бихевиорални.
Лечење НОРИТРЕН -ом је повезано са ризиком од нежељених кардиоваскуларних догађаја у свим старосним групама.
Потребан је велики опрез ако се нортриптилин даје пацијентима са хипертиреозом или пацијентима који узимају лекове за штитну жлезду, јер могу развити срчане аритмије.
Старији пацијенти су посебно осетљиви на ортостатску хипотензију, али је мање вероватно да ће нортриптилин изазвати ортостатску хипотензију него други трициклични антидепресиви.
Код манично-депресивних субјеката може доћи до преласка у маничну фазу; Нортриптилин треба прекинути ако пацијент уђе у маничну фазу.
Када се нортриптилин узима за депресивну компоненту схизофреније, психотични симптоми могу бити погоршани. У овим случајевима нортриптилин треба прописати с великим опрезом и узимати у комбинацији са неуролептиком, обраћајући пажњу на интеракције лекова.
Код пацијената са ретким оштећењем плитке предње коморе и затвореним иридокорнеалним углом може изазвати акутне нападе глаукома услед ширења зенице.
Анестетици који се примењују током терапије трицикличним антидепресивима могу повећати ризик од аритмије и хипотензије. Кад год је могуће, препоручује се прекид узимања нортриптилина неколико дана пре операције; у супротном, потребно је обавестити анестезиолога да се пацијент лечи нортриптилином.
Као што је познато и другим психотропима, нортриптилин може модификовати одговор инсулина и глукозе, због чега је потребно прилагодити антидијабетичку терапију код пацијената са дијабетесом. Депресивна болест сама по себи може утицати на гликемијску равнотежу пацијената.
Забележена је хиперпирексија код трицикличних антидепресива који се примењују истовремено са антихолинергицима или неуролептицима, посебно по топлом времену.
Након дуже примене, нагли прекид терапије може изазвати симптоме устезања који се манифестују као главобоља, малаксалост, несаница и раздражљивост. Ови симптоми не указују на зависност.
Важне информације о неким састојцима
НОРИТРЕН садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
НОРИТРЕН садржи сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције изомалтазе сахаразе не би требало да узимају овај лек.
НОРИТРЕН таблете од 25 мг садрже жуту боју за залазак сунца (Е-110)
Овај лек садржи залазак сунца жуто, што може изазвати алергијске реакције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Фармакодинамичке интеракције
Контраиндикована удружења
Анти-МАО (реверзибилни селективни инхибитор МАО-А (моклобемид) и иреверзибилни селективни инхибитор МАО-Б (селегилин)), како би се избегао ризик од развоја серотонинског синдрома (видети одељке 4.3 и 4.4).
Удружења се не препоручују
Симпатомиметици: Нортриптилин може појачати кардиоваскуларне ефекте адреналина, ефедрина, изопреналина, норадреналина, фенилефрина и фенилпропаноламина (на пример садржани у локалним и општим анестетицима и носним деконгестивима).
Адренергични блокатори: Трициклични антидепресиви могу да умање антихипертензивне ефекте следећих лекова: гванетидин, бетанидин, резерпин, клонидин и метилдопа. Препоручљиво је прегледати сву антихипертензивну терапију током лечења трицикличним антидепресивима.
Антихолинергици: Трициклични антидепресиви могу појачати дејство ових лекова на око, централни нервни систем, црева и бешику. Избегавајте истовремену употребу ових лекова јер могу повећати ризик од развоја нуспојава, попут паралитичког илеуса или хиперпирексије.
Лекови који продужавају КТ интервал, укључујући антиаритмике као што су кинидин, антихистаминици астемизол и терфенадин, неки антипсихотици (нарочито пимозид и сертиндол), цисаприд, халофентрин и соталол, јер могу повећати ризик од вентрикуларних аритмија када се узимају истовремено са трицикличким антидепресивима.
Антифунгалс као што су флуконазол и тербинафин повећавају серумске концентрације трицикличких и сродну токсичност. Дошло је до синкопа и торсадес де поинтес.
Удружења којима су потребне мере опреза при употреби
Средства која потискују централни нервни систем: Нортриптилин може појачати седативни ефекат алкохола, барбитурата и других депресиваца на централни нервни систем.
Фармакокинетичке интеракције
Утицај других лекова на фармакокинетику трицикличких антидепресива
Трициклични антидепресиви, укључујући нортриптилин, метаболишу се изоензимом цитокрома П450 у јетри ЦИП2Д6. ЦИП2Д6 је полиморфни у популацији, а изоензим се може инхибирати различитим психотропним лековима и другим лековима, попут неуролептика, инхибитора поновног преузимања серотонина осим ц (што је врло слаб инхибитор ), бета-блокатори и новији антиаритмици. Ови лекови могу изазвати значајно смањење трицикличког метаболизма и значајно повећање концентрације у плазми.
Барбитурати и други индуктори ензима могу смањити ниво трицикличних антидепресива у плазми и смањити антидепресивни одговор.
Блокатори циметидина, метилфенидата и калцијумових канала повећавају ниво трицикличких у плазми и њихову сродну токсичност.
Трициклични антидепресиви и неуролептици међусобно инхибирају њихов метаболизам; ово може довести до снижавања прага напада са последичном кризом. Можда ће бити потребно прилагодити дозу ових лекова.
Примећено је да антифунгални лекови, попут флуконазола и тербинафина, повећавају нивое амитриптилина и нортриптилина у серуму.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нортриптилин се не сме користити током трудноће осим ако је то крајње неопходно и тек након пажљиве „процене користи / ризика“.
Употреба високих доза трицикличних антидепресива током трећег тромесечја трудноће може изазвати ефекте код новорођенчади, укључујући поремећаје у понашању.
Код новорођенчади су пријављене летаргија са амитриптилином и задржавање урина са нортриптилином (метаболитом амитриптилина) када су се давале трудницама до порођаја.
Време храњења
Пошто се нортриптилин излучује у малим концентрацијама са мајчиним млеком, мало је вероватно да ће утицати на новорођенче када се узима у терапијским дозама.Доза коју унесе новорођенче је приближно 2% дневне дозе везане за тежину мајке (у мг / кг).
Дојење се може наставити током терапије нортриптилином ако се сматра да је од клиничког значаја, ако је строго потребно и тек након пажљиве процене ризика / користи, али се препоручује да се дете посматра, посебно у прве 4 недеље након рођења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нортриптилин није нарочито седативан лек. Међутим, пошто психотропна терапија може променити ниво опште пажње и концентрације, потребно је пацијенте обавестити о потреби да буду опрезни током вожње или рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нортриптилин може изазвати нуспојаве сличне онима других трицикличких антидепресива. Неки од доле наведених споредних ефеката, као што су вртоглавица, тремор, поремећај пажње, сува уста, констипација и смањени либидо, такође могу бити симптоми депресије који обично нестају са побољшањем депресивног стања.
Доле наведене нежељене реакције класификоване су према класи органа и учесталости.
Учесталост је дефинисана као: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100 до
Епидемиолошке студије, углавном спроведене код пацијената старијих од 50 година, показују повећан ризик од прелома костију код пацијената лечених ССРИ и ТЦА. Механизам који доводи до овог ризика није познат.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Симптоми
Симптоми се могу појавити полако и подмукло или изненада изненада. У првих неколико сати може доћи до поспаности или узбуђења, узнемирености и халуцинација.
Антихолинергични симптоми: мидријаза, тахикардија, задржавање урина, сува слузница, поремећена покретљивост црева. Грчеви. Грозница. Нагли почетак депресије централног нервног система. Смањен ниво свести са прогресијом у кому. Респираторна депресија.
Срчани симптоми: Аритмије (вентрикуларне тахиаритмије, торсадес де поинтес, вентрикуларна фибрилација). ЕКГ обично показује продужење ПР интервала, повећање комплекса КРС, продужење КТ интервала, спљоштавање или инверзију Т таласа, елевацију СТ сегмента и различите степене блокаде која напредује до срчаног застоја. Проширење комплекса КРС обично добро корелира са тежином токсичности након акутног предозирања. Срчана инсуфицијенција, хипотензија, кардиогени шок. Метаболичка ацидоза, хипокалијемија.
Збуњеност, узнемиреност, халуцинације и атаксија су могући током буђења.
Лечење
Хоспитализација (одељење интензивне неге). Лечење је симптоматско и подржава.
Аспирација желуца и испирање желуца такође у касној фази након оралног узимања и лечења активним угљем.
Строго праћење чак иу очигледно некомпликованим случајевима. Посматрање нивоа свести, пулса, крвног притиска и дисања. Честа контрола серумских електролита и крвних гасова.
Одржавајте чист дисајни пут са интубацијом ако је потребно.
Да би се спречио могући застој дисања, препоручује се лечење респираторима.
ЕКГ праћење срчане функције 3-5 дана.
Широки интервали КРС комплекса, срчане инсуфицијенције и вентрикуларних аритмија могу се решити алкалним пХ у крви (бикарбонатом или умереном хипервентилацијом) и брзом инфузијом хипертоничног натријум хлорида (100-200 ммол На +).
Могу се користити конвенционални антиаритмици, на пример лидокаин код вентрикуларних аритмија 50-100 мг (1 до 1,5 мг / кг) и.в., затим 1-3 мг / мин интравенском инфузијом.
Ако је потребно, кардиоверзија, дефибрилација.
Затајење циркулације треба лечити експандером плазме, а у тешким случајевима и добутамином-брзина инфузије у почетку 2-3 мг / кг / мин са повећањем доза у зависности од одговора. Немир и конвулзије се могу лечити диазепамом.
Постоји значајна индивидуална варијабилност у одговору на предозирање. Деца су посебно подложна кардиотоксичности и нападима.
Код одраслих, узимање више од 500 мг изазвало је умерену до тешку интоксикацију; унос мањи од 1000 мг био је фаталан.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска класа: антидепресиви - неселективни инхибитори поновног преузимања моноамина (трициклични антидепресиви).
АТЦ код: Н 06 АА 10.
НОРИТРЕН је трициклични антидепресив који у поређењу са амитриптилином има већи психостимулативни ефекат и мањи седативни ефекат.
На нивоу ЦНС-а, инхибира поновну апсорпцију норадреналина, антагонизира неке ефекте 5-хидрокситриптамина, али не инхибира моноаминооксидазу.
Има посебно изражено антихолинергичко деловање на централном нивоу.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Нортриптилин се добро апсорбује орално, достиже високе стопе у плазми у року од 4-6 сати и остаје у крви до 12 сати. Брзо се дистрибуира (у року од пола сата) у ткивима, укључујући и мозак. Углавном се елиминише уринарним путем, а само у малој мери билијарним и респираторним путем.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Орални ЛД50 код мишева 320 мг / кг, пацова 500 мг / кг.
Пси су добро подносили дозе од 20 мг / кг орално током 1 године.
У тератогеним тестовима код новорођенчади нису пронађене урођене абнормалности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблета:
Кукурузни скроб
Јелли
Магнезијум стеарат
Микрокристална целулоза
Лактоза
Премазивање:
Талц
Арапска гума
Колоидни силицијум диоксид
Магнезијум карбонат
Титанијум диоксид
Цетил палмитат
Сахароза
Помешајте Е-110, Е-104 (таблете од 25 мг).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности за складиштење.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
НОРИТРЕН 10 мг и 25 мг обложене таблете:
ПВЦ и алуминијумски блистер, са спољном картонском кутијом која садржи 30 таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лекови и отпад који настају из овог лека морају се одложити у складу са важећим законодавством.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Лундбецк Италиа С.п.А, Виа делла Мосцова н. 3, 20121 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
10 мг обложене таблете, 30 таблета: А.И.Ц. н. 021153010
25 мг обложене таблете, 30 таблета: А.И.Ц. н. 021153022
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 05. децембар 1968
Датум последње обнове: 31. мај 2010. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануара 2016