Активни састојци: Витамини групе Б.
Бецозим гастрорезистентне таблете
Зашто се користи Бецозим? За шта је то?
Бецозим припада терапијској категорији витамина, на бази комплекса Б.
Бецозим се користи за спречавање недостатка витамина Б:
- у случају повећане потребе за витаминима Б (на пример током трудноће или дојења)
- у случају недовољне апсорпције витамина Б (пробавни поремећаји),
- у случају неравнотеже хране (уједначена исхрана)
Такође се користи у лечењу:
- глоситис (упала језика),
- хеилитис (упала усана),
- анорексија - губитак апетита - (на пример у току фебрилне болести) са губитком тежине
- успоравање раста детета,
- астенија (слабост),
- у случају продужене терапије антибиотицима,
- поремећаји цревне апсорпције током гастроинтестиналних болести,
- као помоћно средство код хепатопатија (болести јетре) и неуритиса (упала живаца, праћена болом и утрнулошћу),
- лечење последица хроничног алкохолизма узрокованих недостатком витамина.
Контраиндикације Када се Бецозим не сме користити
Не узимајте Бецозим
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Бецозим
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Бецозим.
Не прекорачите препоручену дозу.
Бецозим треба користити за лечење недостатка витамина Б12 само ако је пореклом из хране, а не код пацијената са атрофичним гастритисом (упала слузнице желуца), илеусом (цревним) или поремећајима панкреаса и гастроинтестиналном малапсорпцијом витамина. или недостатак унутрашњег фактора (супстанца коју производи желудац неопходна за апсорпцију витамина Б12).
Жута промена боје урина након примене Бецозима је последица витамина Б2 (рибофлавина)
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Бецозима
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, укључујући и лекове који се издају без рецепта.
Нема познатих интеракција од клиничког значаја за факторе Б комплекса, осим што витамин Б6 делује против активности леводопе.
Пацијенти који примају друге моно- или мултивитаминске препарате, било које друге лекове или терапије, треба да се консултују са лекаром пре узимања овог лека.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Бецозим треба примењивати током трудноће само ако је клинички индиковано.
Бецозим садржи лактозу и сахарозу
Лек садржи лактозу и сахарозу, па се у случају утврђене нетолеранције на шећере обратите лекару пре узимања лека.
Дозирање и начин употребе Како се користи Бецозим: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је:
Одрасли и деца старија од 12 година:
У сврху лечења: 2-3 гастрорезистентне таблете дневно.
У антибактеријским третманима: као превентивни третман, 1 гастрорезистентна таблета дневно.
Орална употреба. Прогутајте гастрорезистентне таблете без жвакања, са мало течности.
Употреба код деце
Бецозим се не препоручује деци млађој од 12 година.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Бецозим
Ако се правилно користи, овај производ не доводи до предозирања. Готово сви извештаји о предозирању повезани су са истовременим уносом великих доза моно- или мултивитаминских препарата.
Почетни неспецифични симптоми, попут збуњености и гастроинтестиналних сметњи, као што су затвор, дијареја, мучнина и повраћање, могу указивати на акутно предозирање.
Свакодневна примена више од 200 мг витамина Б6 (пиридоксина) (што одговара више од 20 таблета Бецозим дневно) током неколико месеци може довести до симптома неуропатије (болести нервног система). Ако се појаве ови симптоми, прекините лечење и обратите се лекару.
Ако сте случајно предозирали Бецозим, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Бецозима
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Доле наведене нежељене реакције потичу из спонтаних извештаја и стога их није могуће организовати према категоријама учесталости.
Гастроинтестинални поремећаји
Нелагода у стомаку или желуцу, затвор, повраћање, пролив, мучнина.
Поремећаји имунолошког система
Алергијске реакције. Симптоми могу укључивати осип, едем (накупљање течности) на лицу, диспнеју (отежано дисање), еритем (црвенило коже), осип, жуљеве и анафилактички шок (тешка алергијска реакција која се обично јавља са осипом са сврабом са отоком грла) , отежано дисање и пад крвног притиска). Ако дође до алергијске реакције, прекините лечење и обратите се лекару.
Поремећаји нервног система
Главобоља (главобоља)
Бубрега и уринарног поремећаји
Хроматурија (бојење урина)
Поремећаји коже и поткожног ткива
Свраб, еритем (црвенило коже) *, пликови *
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума *
Диспнеја (отежано дисање) * Само као манифестација алергијске реакције
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања, хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Бецозим садржи
- Активни састојци су: тиамин нитрат (Вит. Б1), рибофлавин (Вит. Б2), никотинамид, пиридоксин хидрохлорид (Вит. Б6), калцијум пантотенат, цијанокобаламин (у облику Вит. Б12), биотин. Једна гастрорезистентна таблета садржи тиамин нитрат (Вит. Б1) 15 мг, рибофлавин (Вит. Б2) 15 мг, никотинамид 50 мг, пиридоксин хидрохлорид (Вит. Б6) 10 мг, калцијум пантотенат 25 мг, цијанокобаламин 10 мцг облик Вит. Б12 0,1% ВС), биотин 150 мцг.
- Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, лагани магнезијум оксид, повидон К90, талк, магнезијум стеарат, сахароза, етил акрилат кополимер метакрилне киселине (1: 1), макрогол 6000, црвени оксид гвожђа (Е 172), црни гвожђе оксид (Е 172 ), жути оксид гвожђа (Е 172), арома какаоа, етилванилин, пиринчани скроб, осушена небулизована арапска гума, чврсти парафин, лагани течни парафин.
Опис како Бецозим изгледа и садржај паковања
Бецозим гастрорезистентне таблете: 20 гастрорезистентних таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БЕЦОЗИМ ГАСТРОРЕСИСТАНТ ТАБЛЕТС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна гастрорезистентна таблета садржи: тиамин нитрат (Вит. Б1) 15 мг, рибофлавин (Вит. Б2) 15 мг, никотинамид 50 мг, пиридоксин хидрохлорид (Вит. Б6) 10 мг, калцијум пантотенат 25 мг, цијанокобаламин 10 мцг (у облик Вит. Б12 0,1% ВС), биотин 150 мцг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гастроотпорна таблета.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Профилактичка примена Бецозима је индикована у случају повећане потребе за витаминима Б (нпр. Трудноћа, дојење), недовољне апсорпције (пробавни поремећаји), неравнотеже у исхрани (уједначена исхрана), односно у свим случајевима у којима „тело ризикује да не добије довољно витамина Б.
Глосситис, цхеилитис, анорексија (на пример у току фебрилних болести) са губитком тежине, заостајањем у расту детета, астенијом, у случају продужене терапије антибиотицима, поремећајима цревне апсорпције у току гастро-ентеричких обољења.
Као помоћно средство код обољења јетре и неуритиса, лечење последица хроничног алкохолизма приписаног недостатку витамина.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и деца старија од 12 година
У сврху лечења: 2-3 гастрорезистентне таблете дневно, нападна доза у случају симптома израженог недостатка или недовољне апсорпције (на пример после дијареје, ентеритиса, стеатореје, спруе).
У антибактеријским третманима: као профилактичко средство, 1 гастрорезистентна таблета дневно.
Бецозим се не препоручује деци млађој од 12 година.
Начин примене
Орална употреба.
Прогутајте гастрорезистентне таблете без жвакања, са мало течности.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Жута промена боје урина након примене Бецозима је последица витамина Б2 (рибофлавина).
Не прекорачите препоручену дозу.
Пацијенти који примају друге моно- или мултивитаминске препарате, било које друге лекове или терапије, треба да се консултују са лекаром пре узимања овог лека.
Бецозим треба користити за лечење недостатка витамина Б12 само ако је пореклом из хране, а не код пацијената са атрофичним гастритисом, илеусом или поремећајима панкреаса и гастроинтестиналном малапсорпцијом витамина Б12 или недостатком унутрашњег фактора.
Лек садржи лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.
Лек садржи сахарозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу услед малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахаразе-изомалтазе не смеју узимати овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих интеракција од клиничког значаја за факторе Б комплекса, осим што витамин Б6 антагонизира активност леводопе.
У сваком случају, пацијенти који примају било који други лек или терапију треба да се консултују са лекаром пре узимања овог лека.
04.6 Трудноћа и дојење
Бецозим треба примењивати током трудноће само ако је клинички индиковано.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Бецозим не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Доле наведене нежељене реакције потичу из спонтаних извештаја и стога их није могуће организовати према категоријама учесталости.
Гастроинтестинални поремећаји
Нелагода у стомаку или желуцу, затвор, повраћање, пролив, мучнина.
Поремећаји имунолошког система
Алергијска реакција. Симптоми могу укључивати осип, едем лица, диспнеју, еритем, осип, чиреве и анафилактички шок.Ако дође до алергијске реакције, прекините лечење и обратите се лекару.
Поремећаји нервног система
Главобоља
Бубрега и уринарног поремећаји
Хроматурија
Поремећаји коже и поткожног ткива
Свраб, еритем *, пликови *
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума *
Диспнеја
* Само као манифестација алергијске реакције
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Ако се правилно користи, овај производ не доводи до предозирања.
Готово сви извештаји о предозирању били су повезани са истовременим уносом великих доза моно- или мултивитаминских препарата.
Неспецифични почетни симптоми, као што су конфузија и гастроинтестинални поремећаји, као што су констипација, дијареја, мучнина и повраћање, могу указивати на акутно предозирање.
Свакодневна примена више од 200 мг витамина Б6 (пиридоксина) (што одговара више од 20 Бецозим таблета дневно) током неколико месеци може изазвати симптоме неуропатије. Ако се појаве ови симптоми, прекините лечење и обратите се лекару.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: неповезан комплекс витамина Б.
АТЦ код: А11ЕА.
Бецозим је "удружење важних фактора комплекса витамина Б који, као конститутивни елементи ензимских система, имају регулаторну функцију у различитим фазама метаболизма протеина, липида и угљених хидрата. Свака компонента има" специфичан биолошки значај.
Недостатак витамина комплекса Б стога доводи до дефицита коензима, што за посљедицу има смањење ензимских активности, посебно енергетског метаболизма. Због вишеструког учешћа витамина Б у средњем метаболизму, недостатак једног или више фактора нарушава различите метаболичке реакције.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Витамин Б 1: до апсорпције у цревима долази активним транспортом зависним од натријума и пасивном дифузијом.Тиамин се затим складишти у ткивима до засићења, а затим се излучује урином као дериват пиримидина или у непромењеном облику.
Витамин Б 2: фосфорилише се у цревима током апсорпције и транспортује до ткива до засићења, а елиминише се готово искључиво путем урина.
Витамин Б 6: лако се апсорбује у цревима. У јетри се формира 4-пиридоксична киселина, која је главни производ излучивања. Он потиче од дејства хепатичне алдехид-оксидазе на пиридоксал, супстанцу у коју се пиридоксин трансформише у организму.
Витамин ПП: интестинална апсорпција је нормално врло ефикасна.У организму се претвара у коензим и излучује углавном у облику метилираних деривата.
Витамин Х.: лако се апсорбује у танком цреву, присутан је у свим ћелијама, елиминише се углавном урином.
Витамин Б 12: орално примењен, цијанокобаламин се апсорбује делимично једноставном дифузијом кроз слузницу црева, делимично након везивања за унутрашњи фактор, гликопротеин молекулске тежине 60.000. Комплекс интринзичних фактора витамина Б12 ступа у интеракцију са специфичним рецепторима слузнице илеума, одређујући пролаз витаминског принципа у циркулацију. Витамин Б12 се затим везује за глобулине у плазми, транскобаламине, који се транспортују у ткивима, а посебно у јетру .
Излучивање се у малој мери јавља путем жучи и углавном путем бубрега.
Витамин Б 5 (пантотенска киселина): апсорбован у цревном тракту вероватно се дифузијом претвара у ткивима у коензим А.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Нису спроведена посебна истраживања са овим производом, али је претклиничка безбедност појединачних компоненти добро документована.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат, лагани магнезијум оксид, повидон К90, талк, магнезијум стеарат, сахароза, кополимер метакрилне киселине-етил акрилат (1: 1), макрогол 6000, црвени гвожђе оксид (Е 172), црни гвожђе оксид (Е 172), гвожђе оксид жута (Е 172), арома какаоа, етилванилин, пиринчани скроб, сушена небулизована арапска гума, чврсти парафин, лагани течни парафин.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картонска кутија са 20 таблета, у блистер паковањима од термоформираног материјала, спојена алуминијумском траком.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. Виале Цертоса 130, 20156 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ бр. 005647033
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембра 2014