Активни састојци: Флуоцинолон ацетонид, Кетокаин хидрохлорид
Проктолин 0,1 мг / г + 10 мг / г ректална крема
Улошци за паковање Процтолин доступни су за величине паковања:- Проктолин 0,1 мг / г + 10 мг / г ректална крема
- Проктолин 0,1 мг + 10 мг супозиторије
Зашто се користи Процтолин? За шта је то?
Проктолин садржи два активна састојка: флуоцинолон ацетонид (глукокортикоид) који делује против упале и кетокаин хидрохлорид (локални анестетик) који смањује осетљивост у пределу где се примењује.
Проктолин припада групи лекова који се зову „антихемороиди“ (против хемороида) и користи се:
- у локалном лечењу унутрашњих и спољашњих хемороида
- код упале и иритације коже у аналном подручју и близу ануса (екцем и еритем)
- код свраба и печења у аналном подручју и близу ануса
- у лезијама у анусу са спорим зарастањем (аналне пукотине)
- у аналном подручју пре и после операције (аноректална хирургија).
Проктолин делује локално смањујући упалу, црвенило (загушење), свраб, печење у анусу и индиректно бол.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након кратког периода лечења.
Контраиндикације Када се Процтолин не сме користити
Немојте користити Процтолин
- ако сте алергични на флуоцинолон ацетонид, кетокаин хидрохлорид или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако сте алергични на друге лекове из исте породице (глукокортикоиди попут флуметазона, триамцинолона, дексаметазона, дифлукортолона, флуоцинонида, дифлоразона)
- ако имате туберкулозу (ТБ)
- ако имате гљивичне болести (микоза)
- ако имате вирусне болести (Херпес Симплек) и друге вирусне болести локализоване на кожи.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Процтолин
Пре употребе Проктолина разговарајте са својим лекаром или фармацеутом:
- ако су се горе поменути поремећаји већ догодили у прошлости
- ако сте трудни или дојите (погледајте одељак о трудноћи и дојењу)
- ако сте дете млађе од 12 година (погледајте одељак Деца).
Локална примена Проктолина у прекомерним дозама и током дужег временског периода може изазвати пролазак лека у организам (системска апсорпција) и изазвати појаву других нежељених ефеката, осим оних локално.
Осим тога, употреба, посебно ако је продужена, локалних лекова може изазвати алергијске реакције.У том случају престаните са употребом Процтолин -а и обратите се свом лекару који ће прописати одговарајућу терапију.
У присуству „инфекције коже“ мора се започети одговарајућа антибиотска терапија. Проктолин се не користи за очи и не сме доћи у контакт са очима.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Деца
Код деце млађе од 12 година Проктолин треба користити само након консултације са лекаром и процене ризика и користи од лечења са њим.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Проктолина
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Нису познате интеракције са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
У ствари, током трудноће и дојења Процтолин треба користити само након консултације са лекаром и процене са њим ризика и користи од лечења.
Вожња и управљање машинама
Проктолин не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Проктолин садржи
- метил пара-хидроксибензоат и пропил пара-хидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене);
- цетил алкохол и стеарил алкохол који могу изазвати локализоване кожне реакције (нпр. контактни дерматитис);
- пропилен гликол који може изазвати иритацију коже.
Доза, начин и време примене Како се користи Проктолин: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је количина ректалне креме довољна да покрије захваћено подручје, која се наноси 2-3 пута дневно.
Упозорење: немојте прекорачити назначену дозу без савета лекара.
Спољашња примена: лагано размажите и масирајте.
Унутрашња примена: користите посебну канилу уметнуту у цев.
Ректална крема се може користити са супозиторијама Процтолин за комбиноване третмане.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Упозорење: Користите Процтолин само за кратке периоде лечења.
Употреба код деце
Код деце млађе од 12 година Проктолин треба користити само након консултације са лекаром и процене ризика и користи од лечења са њим.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Проктолина
Ако користите више лека Процтолин него што би требало
У случају случајног предозирања Процтолином, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да користите Процтолин
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Проктолина
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
За интензивне и продужене третмане може доћи до следећег:
- осећај да те нешто пече
- сврбеж
- иритација.
Ови нежељени ефекти су углавном пролазни. Ако се појаве, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења. Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „Истек“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Важно је да су информације о леку стално доступне, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Састав и фармацеутски облик
Шта Процтолин садржи
- Активни састојци су флуоцинолон ацетонид и кетокаин хидрохлорид. Један грам ректалне креме садржи 0,1 мг флуоцинолон ацетонида и 10 мг кетокаин хидрохлорида (еквивалентно 8,9 мг кетокаина).
- Помоћни састојци су лимунска киселина, ментол, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, пропилен гликол, стеарил алкохол, цетил алкохол, вазелин, сорбитан моностеарат, полисорбат 60, пречишћена вода.
Како Процтолин изгледа и садржај паковања
Проктолин долази у облику креме за ректалну употребу. Доступан је у туби од 20 г и ректалној креми од 30 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПРОЦТОЛИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Ректална крема
Један грам ректалне креме садржи 0,1 мг флуоцинолон ацетонида и 10 мг кетокаин хидрохлорида (еквивалентно 8,9 мг кетокаина).
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
Један грам ректалне креме садржи 1,5 мг метил пара-хидроксибензоата, 0,5 мг пропил пара-хидроксибензоата, 70 мг пропилен гликола, 50 мг стеарил алкохола, 50 мг цетил алкохола.
Супозиторије
Свака супозиторија садржи 0,1 мг флуоцинолон ацетонида и 10 мг кетокаин хидрохлорида (еквивалентно 8,9 мг кетокаина).
Помоћна супстанца са познатим ефектима:
свака супозиторија садржи 40 мг пропилен гликола.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Ректална крема.
Супозиторије.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Унутрашњи и спољашњи хемороиди; анални и перианални екцем и еритем; аналне пукотине; анални и перианални свраб и печење; пре и после операције у аноректалној хирургији.
04.2 Дозирање и начин примене
Ректална крема
Таман толико да покријете захваћено подручје лаганим масирањем и понављањем апликације 2-3 пута дневно.
За унутрашњу примену користите посебну канилу уметнуту у цев.
Супозиторије
1 супозиторија ујутру и 1 увече.
Ректална крема и супозиторије могу се користити за комбиноване третмане.
Педијатријска популација
Проктолин се не препоручује за употребу код деце млађе од 12 година због недостатка података о безбедности и ефикасности.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Тбц, микоза, Херпес Симплек, вирусне болести са локализацијом коже.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Локална примена кортизона у прекомерним дозама и током дужег периода може изазвати системску апсорпцију.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.
У присуству кожне инфекције, потребно је увести одговарајућу терапију покривања.
Ректална крема:
Производ садржи метил пара-хидроксибензоат и пропил пара-хидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложени тип).
Лек такође садржи стеарил алкохол и цетил алкохол који могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Ректална крема и супозиторије:
Због присуства пропилен гликола, производ може изазвати иритацију коже.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Није познато.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Локална примена кортикостероида током трудноће код лабораторијских животиња може изазвати абнормалности у развоју фетуса. Нема одговарајућих података о употреби флуоцинолон ацетонида у трудница, па се лек треба користити само по потреби, након одмеравања очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус.
Време храњења
Када се системски примењују, кортикостероиди се излучују кроз мајчино млеко. Није познато да ли се чак и дају локално. Због тога, локалне кортикостероиде треба користити опрезно током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Проктолин не утиче на способност управљања возилима и машинама
04.8 Нежељени ефекти
Током топикалне терапије кортизоном, посебно за интензивне и продужене третмане, могу се појавити следећи нежељени ефекти: пецкање, свраб, иритација.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: анти-хемороиди за локалну употребу на бази кортикостероида.
АТЦ код: Ц05АА.
Флуоцинолон ацетонид је стероид који, када се примењује локално, има „интензивно антиинфламаторно дејство.
Кетокаин хидрохлорид је локални анестетик који се користи као површински анестетик.
05.2 Фармакокинетичка својства
У нормалним терапијским дозама, дејство се одвија локално, а системска апсорпција није битна.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Не постоје информације, које произилазе из претклиничких података, од значајног значаја за лекара, а које већ нису наведене у другим одељцима Сажетка карактеристика производа.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Ректална крема
лимунска киселина;
ментол;
метил пара-хидроксибензоат;
пропил пара-хидроксибензоат;
пропилен гликол;
стеарил алкохол;
цетил алкохол;
Вазелинско уље;
сорбитан моностеарат;
полисорбат 60;
пречишћена вода.
Супозиторије
лимунска киселина;
ментол;
пропилен гликол;
полисорбат 60;
сорбитан моностеарат;
колоидни силицијум диоксид;
полусинтетички глицериди.
06.2 Некомпатибилност
Нису познати случајеви хемијско-физичке некомпатибилности са другим супстанцама.
06.3 Период важења
3 године.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Ректална крема : алуминијумске цеви заштићене изнутра двоструким слојем заштитне боје.
Туба од 20 г и 30 г.
Супозиторије : ПВЦ шкољке.
Кутија са 10 супозиторија.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
РЕЦОРДАТИ Цхемицал анд Пхармацеутицал Индустриес С.п.А. - Виа М. Цивитали, 1 - 20148 Милан.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Проктолин 0,1 мг / г + 10 мг / г ректална крема - епрувета од 20 г А.И.Ц. н. 021925019
Проктолин 0,1 мг / г + 10 мг / г ректална крема - епрувета од 30 г А.И.Ц. н. 021925060
Проктолин 0,1 мг + 10 мг супозиторије - 10 супозиторија А.И.Ц. н. 021925045
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 11.07.1969
Датум последњег обнављања: 31.05.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
27/04/2015