ИНФЛУМЕД - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Инфлумед - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Парацетамол

Запаљене шумеће таблете са витамином Ц

Упаковани уметци за пакете доступни су за величине паковања:

Запаљене шумеће таблете са витамином Ц
ИНФЛУМЕД филмом обложене таблете

Зашто се користи Инфлумед? За шта је то?

ИНФЛУМЕД садржи парацетамол, аскорбинску киселину, кофеин, хлорфенамин малеат и изопропамид јодид. Аналгетик, антипиретик и деконгестив за оралну употребу јер смирује бол, снижава температуру и смањује зачепљеност носа.

ИНФЛУМЕД се користи за лечење симптома грипа, прехладе и сродне грознице и бола. ИНФЛУМЕД је такође индикован за лечење запаљенских процеса горњих дисајних путева (носа и грла).

Разговарајте са својим лекаром ако користите ИНФЛУМЕД дуже од 3 дана узастопно.

Контраиндикације када се Инфлумед не сме користити

НЕ користите ИНФЛУМЕД

Ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Ако патите од хипертиреозе (прекомерна активност штитне жлезде).
Ако патите од хипертрофије простате (увећане простате).
Ако патите од глаукома (повећан притисак у очима).
Ако патите од болести доњих дисајних путева (болести бронхија и плућа), укључујући астму.
Ако патите од задржавања урина (болести са задржавањем урина).
Ако патите од зачепљења различитих путева гастроинтестиналног тракта (оклузија гастроинтестиналног тракта) и урогениталног (опструкција уринарног и гениталног тракта).
Ако патите од чира на желуцу.
Ако вам је лекар дијагностиковао инсуфицијенцију глукозе-6-фосфат дехидрогеназе.
Ако имате тешку хемолитичку анемију.
Ако имате тешку хепатоцелуларну инсуфицијенцију (тешка болест јетре).
Ако патите од депресије и лечите се лековима који припадају класи инхибитора моноаминооксидазе (МАОИ) или сте престали са узимањем ових лекова мање од две недеље. Питајте свог лекара да ли антидепресив који користите спада у ову класу лекова.
Ако имате фенилкетонурију (наследна болест дијагностикована при рођењу, са нагомилавањем у крви супстанце која се зове фенилаланин), јер овај лек садржи аспартам, који је извор фенилаланина.
Немојте давати ИНФЛУМЕД деци млађој од 12 година.
Током трудноће и дојења (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Инфлумед

Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете ИНФЛУМЕД

Ако имате „тешку инфекцију“, јер то може повећати ризик од метаболичке ацидозе. Знаци метаболичке ацидозе могу бити:
- дубоко, брзо и тешко дисање
- мучнина повраћање
- губитак апетита. Ако приметите било коју комбинацију ових симптома, одмах се обратите лекару.
Ако патите од затајења бубрега или јетре (болести бубрега и јетре). Већ постојећа болест јетре повећава ризик од оштећења јетре повезаног са ацетаминофеном
Ако се лек даје старијим особама или деци, код ових пацијената може доћи до узнемирености, нервозе и повећане енергије.
Ако патите од тешке неухрањености, анорексије, булимије или кахексије, ниског индекса телесне масе, прекомерног уноса алкохола (3 или више алкохолних пића дневно), хроничног алкохолизма. Ови услови могу резултирати ниским залихама глутатиона.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Инфлумед

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Конкретно, реците свом лекару пре него што узмете ИНФЛУМЕД ако узимате следеће лекове:

антиинфламаторни лекови;
варфарин и други лекови који се користе за спречавање згрушавања крви (деривати кумарина); редовна и продужена употреба парацетамола повећава ризик од крварења при узимању ових лекова, док повремени унос парацетамола нема значајан утицај на склоност крварењу;
глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин (лекови који се користе за лечење епилепсије);
рифампицин (антибиотик који се користи за лечење туберкулозе);
циметидин (лек који се користи за лечење чира на желуцу);
лекови који могу изазвати седацију, као што су анксиолитици (лекови за лечење анксиозности), седативи и хипнотици (лекови који изазивају сан), јер може доћи до повећаних седативних ефеката (поспаност).

ЗАПАЉЕН храном, пићем и алкохолом

Избегавајте прекомерну употребу хране или пића са кофеином (нпр. Кафе, чаја и неких безалкохолних пића) док узимате овај лек.

Немојте пити алкохол док се лечите леком ИНФЛУМЕД, јер се због тога можете осећати поспаније.

ИНФЛУМЕД и лабораторијски тестови

Ако требате да урадите крвне претраге да бисте проверили ниво глукозе или мокраћне киселине, реците свом лекару да узимате ИНФЛУМЕД.

Упозорења Важно је знати да:

Будите посебно пажљиви са ИНФЛУМЕД -ом

Ако патите од епилепсије.
Ако имате тешку хипертензију.
Ако патите од тешких кардиоваскуларних проблема.
Тешка бубрежна инсуфицијенција
Узимање превише ацетаминофена може изазвати озбиљна оштећења јетре. Немојте узимати друге лекове који садрже парацетамол у исто време јер то може довести до предозирања: ако се парацетамол узима у високим дозама или дуже време, може изазвати „високоризичну болест јетре (токсичност за јетру) и озбиљно оштетити бубреге и крв. Такође, пре него што комбинујете било које друге лекове, обратите се свом лекару (прочитајте одељак „Остали лекови и УПАЉЕНИ“).
Немојте узимати ИНФЛУМЕД заједно са другим лековима који садрже антихистаминике, укључујући и друге препарате против кашља и прехладе који садрже антихистаминике.

Такође се обратите свом лекару ако су се ови проблеми раније јављали.

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Немојте узимати ИНФЛУМЕД током трудноће и дојења (погледајте одељак "НЕ КОРИСТИТЕ ИНФЛУМЕД").

Вожња и управљање машинама

Овај лек може изазвати поспаност, вртоглавицу, замагљен вид и сметње мотора и координације, што може озбиљно ометати способност управљања возилима и рада са машинама.

ИНФЛУМЕД садржи сахарозу, аспартам, залазак сунца Е110, натријум

ИНФЛУМЕД садржи сахарозу: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
ИНФЛУМЕД садржи жуто залазак сунца Е110. Може изазвати алергијске реакције.
ИНФЛУМЕД садржи аспартам, извор фенилаланина. Може бити штетно по вас ако имате фенилкетонурију (прочитајте одломак „НЕ КОРИСТИТЕ ЗАПАЉЕНО“).
Свака ИНФЛУМЕД шумећа таблета садржи 177,3 мг натријума. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.

Доза, начин и време примене Како се користи Инфлумед: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Увек користите најнижу ефикасну дозу за ублажавање симптома.

Колико

Упозорење: немојте прекорачити препоручену дозу без савета лекара.

Препоручена доза

Одрасли и деца старија од 12 година: 1 шумећа таблета сваких 12 сати.

Старији пацијенти: 1 шумећа таблета дневно.

Као

Растворите шумећу таблету са пола чаше чисте воде.

Примените само орално.

Када и колико дуго

Препоручљиво је узимати производ са пуним стомаком.

Немојте користити ИНФЛУМЕД дуже од 3 узастопна дана без консултације са лекаром.

Такође се обратите свом лекару ако се поремећај понавља или ако приметите недавне промене у његовим карактеристикама.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Инфлумед

Ако сте узели више лека ИНФЛУМЕД него што је требало, прекините лечење и одмах се обратите лекару или најближој болници чак и ако немате симптоме предозирања.

Парацетамол садржан у ИНФЛУМЕД -у, ако се узме у превеликим дозама, може изазвати озбиљно оштећење јетре, што може довести до трансплантације или смрти.

Високе дозе кофеина могу изазвати стомачне болове, повраћање, појачано лучење урина, поремећаје срчаног ритма (тахикардију или аритмију), несаницу, немир, узбуђење, узнемиреност, нервозу, дрхтавицу и грчеве.

Прекомерна доза хлорфенамина може изазвати ефекте сличне онима наведеним у одељку „Могући нежељени ефекти“, али и парадоксално узбуђење, менталне поремећаје, конвулзије, отежано дисање, трзање мишића и колапс (нагли оштар пад крвног притиска), са могућим поремећаји срчаног ритма (аритмије).

Високе дозе витамина Ц (веће од 3000 мг, еквивалентно садржају 6 таблета) могу изазвати пролазну дијареју и друге гастроинтестиналне ефекте, попут мучнине и нелагоде у трбуху, и могуће стварање камена у бубрегу.

Ако имате додатних питања о употреби лека ИНФЛУМЕД, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Инфлумеда

Као и сви лекови, ИНФЛУМЕД може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.

Престаните са узимањем лека и одмах обавестите свог лекара ако доживите ове ретке реакције:

алергијске реакције као што су осип на кожи или свраб, вероватно отежано дисање или отицање усана, језика, грла или лица или епизода колапса (оштар и нагли пад крвног притиска праћен губитком снаге, лупањем срца, знојењем)
осип са љуштењем или улцерација у устима
отежано дисање код људи који су претходно доживели сличне епизоде након узимања аспирина или нестероидних антиинфламаторних лекова
необјашњиве модрице или крварење
отежано мокрење.

Остали нежељени ефекти који се могу јавити употребом лека ИНФЛУМЕД су:

Крв

Смањење, чак и озбиљно, крвних зрнаца: тромбоцита и белих или црвених крвних зрнаца (тромбоцитопенија, леукопенија, анемија, агранулоцитоза).

Поремећаји у исхрани

Недостатак апетита (анорексија).

Нервни систем

Нервоза, збуњеност, узбуђење, раздражљивост, ноћне море.

Седација, поспаност, несаница, поремећај пажње, потешкоће у координацији, вртоглавица, главобоља.

Очи

Поремећаји видне функције, замагљен вид.

Срце и циркулација

Промене у ритму срца (лупање срца, тахикардија, аритмије).

Низак крвни притисак, црвенило.

Бронхије и плућа

Згушњавање бронхијалне секреције.

Желудац и црева

Мучнина, сува уста, повраћање, бол у стомаку, дијареја, пробавне сметње.

Јетра

Поремећаји јетре, попут повећања јетрених ензима (трансаминаза) у лабораторијским тестовима (промене у функцији јетре), хепатитис.

Скин

Копривњача, осетљивост на сунчеву светлост. Пријављени су врло ретки случајеви тешких кожних реакција, попут мултиформног еритема, Стевенс Јохнсоновог синдрома, епидермалне некролизе

Мишићи

Трзање мишића, слабост мишића.

Бубрези и уринарни тракт

Поремећаји који утичу на уринарни тракт или бубреге, као што су абнормални лабораторијски тестови (акутна бубрежна инсуфицијенција), упала бубрега (интерстицијски нефритис), крв у урину.

Опште тегобе

Умор, стезање у грудима.

Када је препоручена доза лека ИНФЛУМЕД повезана са уносом кофеина у исхрани, могу се јавити повећани потенцијални нежељени ефекти повезани са кофеином, као што су несаница, узнемиреност, анксиозност, раздражљивост, главобоља, гастроинтестиналне тегобе и лупање срца (прочитајте одељак „УПАЉЕНО храном, пићем и алкохол ").

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Важно је да су информације о леку увек доступне, па чувајте и кутију и упутство за употребу.

Рок "> Остале информације

Шта ИНФЛУМЕД садржи

Активни састојци су парацетамол, аскорбинска киселина, кофеин, хлорфенамин малеат и изопропамид јодид. Једна шумећа таблета садржи: парацетамол 500 мг, аскорбинску киселину 500 мг, кофеин 25 мг, хлорфенамин малеат 8 мг, изопропамид јодид 0,2 мг.
Помоћни састојци су: винска киселина, натријум карбонат глицин, арома поморанџе / лимуна, натријум сахарин, аспартам, натријум бензоат, залазак сунца (Е110), натријум лаурил сулфат, сахароза.

Опис како ИНФЛУМЕД изгледа и садржај паковања

ИНФЛУМЕД долази у облику шумећих таблета. Садржај паковања је 12 шумећих таблета у тракама.

Свака таблета тежи 2600 мг.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Инфлумед -у могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ИНФЛУМЕД

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

ИНФЛУМЕД филмом обложене таблете

Свака филм таблета садржи:

Активни принципи:

парацетамол 500 мг, кофеин 25 мг, хлорфенамин малеат 8 мг, изопропамид јодид 0,2 мг.

ИНФЛУМЕД шумеће таблете са витамином Ц

Свака шумећа таблета садржи:

Активни принципи:

парацетамол 500 мг, аскорбинска киселина 500 мг, кофеин 25 мг, хлорфенамин малеат 8 мг, изопропамид јодид 0,2 мг.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Филмом обложене таблете.

Шумеће таблете.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Симптоматско лечење грипа, прехладе и сродних грозничавих и болних стања.Лечење акутних и хроничних инфламаторних процеса горњих дисајних путева.

04.2 Дозирање и начин примене -

Одрасли и деца старија од 12 година:

Филмом обложене таблете: 1 таблету прогутати са пола чаше воде, сваких 12 сати.

Шумеће таблете: 1 шумећа таблета растворити у пола чаше негазиране воде сваких 12 сати.

Старији грађани:

Филмом обложене таблете: 1 таблету коју треба прогутати са пола чаше воде дневно.

Шумеће таблете: 1 шумећа таблета растворити у пола чаше мирне воде дневно.

Препоручљиво је узимати производ са пуним стомаком.

Немојте давати лек дуже од 3 дана без консултације са лекаром.

Не прекорачите препоручену дозу.

04.3 Контраиндикације -

Преосетљивост на активне супстанце, друге блиско повезане супстанце или било коју помоћну супстанцу. Хипертироидизам; хипертрофија простате и глауком.

Производ је контраиндикован код болести доњих дисајних путева, укључујући астму, код синдрома задржавања урина, код стенозе различитих путева гастроинтестиналног и урогениталног тракта, код стенозирајућег чира на желуцу.

Производи на бази парацетамола су контраиндиковани код пацијената са израженом инсуфицијенцијом глукоза-6-фосфат дехидрогеназе и код пацијената са тешком хемолитичком анемијом.

Тешка хепатоцелуларна инсуфицијенција.

Контраиндикована код пацијената на истовременој терапији инхибиторима моноаминооксидазе (МАОИ) и 2 недеље након таквог третмана, јер су антихолинергички ефекти хлорфенамина појачани инхибиторима моноаминооксидазе.

Због присуства аспартама, извора фенилаланина, ИНФЛУМЕД шумеће таблете са витамином Ц су контраиндиковане код пацијената са фенилкетонуријом.

Немојте давати деци млађој од 12 година.

Трудноћа и дојење (видети поглавље 4.6).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Пацијенти са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом треба да се консултују са својим лекаром пре узимања овог лека.

Опрезно се примењује код пацијената са стањима осиромашеним глутатионом, попут сепсе, јер употреба парацетамола може повећати ризик од метаболичке ацидозе.

Током лечења производима на бази парацетамола, пре него што узмете било који други лек, проверите да не садржи исти активни састојак, јер се могу појавити озбиљне нежељене реакције ако се парацетамол узима у високим дозама.

Упутите пацијента да се обрати лекару пре него што повеже било који други лек. Такође погледајте „Интеракције са другим лековима и други облици интеракција“.

Високе или продужене дозе парацетамола могу изазвати високоризичне болести јетре, па чак и озбиљне промене у бубрезима и крви.

Хлорфенамин, као и друге лекове са антихолинергичким својствима, треба давати са опрезом у случају епилепсије, тешке хипертензије, тешких кардиоваскуларних поремећаја, повећаног очног притиска (укључујући глауком), хипертрофије простате, тешке инсуфицијенције јетре, тешке бубрежне инсуфицијенције, бронхитиса, бронхиектазије и бронхија астма.

Антихолинергичка својства хлорфенамина могу изазвати поспаност, вртоглавицу, замагљен вид и психомоторно оштећење код неких пацијената, што може озбиљно ометати способност управљања возилима и рада са машинама.

Хлорфенамин може појачати дејство алкохола, па истовремену употребу треба избегавати.

Истовремена употреба лекова који могу изазвати седацију, попут анксиолитика и хипнотика, може изазвати појачане седативне ефекте, стога је потребно консултовати лекара пре него што узмете хлорфенамин истовремено са овим лековима.

Посебан опрез је потребан при одређивању дозе код старијих и педијатријских испитаника с обзиром на већу вероватноћу да испоље антихолинергичке неуролошке ефекте и парадоксално узбуђење (повећана енергија, узнемиреност, нервоза).

Лек се не сме користити заједно са производима који садрже антихистаминике, укључујући и друге препарате против кашља и прехладе који садрже антихистаминике.

Прекомерну употребу хране која садржи кофеин (нпр. Кафа, чај и нека безалкохолна пића) треба избегавати током узимања лека.

ИНФЛУМЕД филмом обложене таблете садрже лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, синдромом недостатка Лапп лактазе или синдромом малапсорпције глукозе-галактозе не би требало да узимају ИНФЛУМЕД.

ИНФЛУМЕД шумеће таблете са витамином Ц садрже сахарозу, то треба узети у обзир у случају дијабетеса или нискокалоричне дијете. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, синдромом малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају ИНФЛУМЕД са витамином Ц.

Помоћна супстанца Е110 за заласка сунца, садржана у ИНФЛУМЕД -у са шумећим таблетама витамина Ц, може изазвати алергијске реакције.

Свака ИНФЛУМЕД шумећа таблета са витамином Ц садржи 177,3 мг натријума, што треба узети у обзир код пацијената на дијети са ниским садржајем натријума.

Ако симптоми потрају, обратите се лекару.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Користите са изузетним опрезом и под строгом контролом током хроничног лечења лековима који могу да одреде индукцију хепатичних монооксигеназа или у случају излагања супстанцама које могу имати такав ефекат (на пример рифампицин, циметидин, антиепилептици као што су глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин).

Давање парацетамола може ометати одређивање мокраћне киселине (методом фосфотунгстатске киселине) и глукозе у крви (методом глукоза-оксидаза-пероксидаза).

Антикоагулантни ефекат варфарина и других деривата кумарина може бити појачан редовном и продуженом употребом парацетамола, са повећаним ризиком од крварења; повремена употреба нема значајнији ефекат.

Употреба производа се не препоручује ако се пацијент лечи антиинфламаторним лековима.

Истовремена употреба хлорфенамина и хипнотичких, анксиолитичких и седативних лекова може појачати поспаност. Истовремена употреба алкохола може имати сличне ефекте.

Хлорфенамин инхибира метаболизам фенитоина са последичном могућом манифестацијом токсичних ефеката фенитоина.

Антихолинергички ефекти хлорфенамина појачани су инхибиторима моноаминооксидазе (види "Контраиндикације").

04.6 Трудноћа и дојење -

ИНФЛУМЕД се не сме користити током трудноће и дојења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

04.8 Нежељени ефекти -

Поремећаји крви и лимфног система

Тромбоцитопенија, леукопенија, анемија, агранулоцитоза

Поремећаји имунолошког система

Реакције преосетљивости као што су ангиоедем, едем ларинкса, анафилактички шок

Поремећаји метаболизма и исхране

Анорексија

Психијатријски поремећаји

Нервоза, збуњеност, узбуђење, раздражљивост, ноћне море

Поремећаји нервног система

Седација, сомноленција, несаница, поремећај пажње, абнормална координација, вртоглавица, главобоља

Поремећаји ока

Поремећаји видне функције, замагљен вид

Срчане патологије

Палпитације, тахикардија, аритмије

Васкуларне патологије

Хипотензија, испирање

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Бронхоспазам код пацијената осетљивих на аспирин и друге нестероидне антиинфламаторне лекове, задебљање бронхијалне секреције

Гастроинтестинални поремећаји

Мучнина, сува уста, повраћање, бол у стомаку, дијареја, диспепсија

Хепатобилиарни поремећаји

Промене у функцији јетре и хепатитис

Поремећаји коже и поткожног ткива

Ексфолијативни дерматитис, кожни осип, уртикарија, фотосензитивност.

Пријављени су врло ретки случајеви тешких кожних реакција, попут мултиформног еритема, Стевенс Јохнсоновог синдрома, епидермалне некролизе

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива

Трзање мишића, слабост мишића

Бубрега и уринарног поремећаји

Акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, хематурија, анурија, задржавање урина

Општи поремећаји и стања на месту примене

Умор, стезање у грудима

Када је препоручена доза лека ИНФЛУМЕД повезана са уносом кофеина у исхрану, могу се јавити повећани потенцијални нежељени ефекти повезани са кофеином, као што су несаница, узнемиреност, анксиозност, раздражљивост, главобоља, гастроинтестиналне тегобе и лупање срца.

Пријављивање сумње на нежељене реакције.

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

У случају предозирања, парацетамол може изазвати отказивање јетре и цитолизу јетре која може еволуирати до масивне и неповратне некрозе.

У случају предозирања, и даље је потребна хитна медицинска помоћ, чак и у одсуству симптома. Можда ће бити потребна примена Н-ацетилцистеина или метионина.

Високе дозе кофеина могу изазвати епигастрични бол, повраћање, диурезу, тахикардију или срчану аритмију, стимулацију централног нервног система (несаница, немир, узбуђење, узнемиреност, нервоза, дрхтавица и конвулзије).

За ИНФЛУМЕД са витамином Ц пријављено је да високе дозе аскорбинске киселине (> 3000 мг) могу изазвати пролазну осмотску дијареју и гастроинтестиналне ефекте, као што су мучнина и нелагодност у трбуху, и хипероксалурију, са могућим стварањем каменаца калцијум оксалата у бубрегу.

Предозирање хлорфенамином може довести до ефеката сличних онима наведеним у одељку "Нежељена дејства". Додатни симптоми могу укључивати парадоксално узбуђење, токсичну психозу, нападе, апнеју, дистоничне реакције и кардиоваскуларни колапс који може укључивати аритмије.

Успоставите потпорни третман за специфичне симптоме. Конвулзије и висока стимулација ЦНС -а могу се лечити парентералним диазепамом.

Треба напоменути да је испољавање значајних клиничких знакова услед предозирања појединачним активним састојцима садржаним у ИНФЛУМЕД -у вероватно повезано са појавом хепатичне токсичности из парацетамола.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: парацетамол, комбинације искључујући психолептике.

АТЦ ознака Н02БЕ51.

ИНФЛУМЕД филмом обложене таблете и ИНФЛУМЕД са шумећим таблетама витамина Ц су препарати за симптоматску терапију грипа, код којих је парацетамол повезан са хлорфенамин малеатом, изопропамид јодидом и кофеином. ИНФЛУМЕД витамином Ц такође садржи витамин Ц.

Парацетамол има аналгетичко и антипиретичко дејство: чини се да је његов механизам деловања повезан са способношћу да инхибира биосинтезу простагландина, посебно на нивоу ЦНС -а.

Недостатак инхибиције периферних простагландина даје важна фармаколошка својства, као што је одржавање заштитне активности простагландина у гастроинтестиналном тракту.

Парацетамол је, стога, посебно погодан за пацијенте са претходним патологијама или пацијенте који истовремено узимају друге лекове за које је пожељно избећи инхибицију периферних простагландина (као што је у случају гастроинтестиналног крварења или код старијих особа).

Кофеин делује као помоћно средство против болова, што повећава ефикасност парацетамола.

Хлорфенамин малеат је моћан антихистаминик (Х1-антагонист). Антихистаминици смањују или смањују дејство хистамина тако што компетитивно и реверзибилно блокирају хистаминске Х1 рецепторе присутне у ткивима. Хлорфенамин такође има антихолинергичко деловање. Антихистаминици делују тако што спречавају ослобађање хистамина, простагландина и леукотриена и показано је да спречавају миграцију упалних медијатора. Дејства хлорфенамина укључују инхибирање ефеката хистамина на глатке мишиће. И пропустљивост капилара, са последичним смањењем едема и жуљева у реакцијама преосетљивости као што су алергија и анафилаксија.

Аскорбинска киселина (витамин Ц) је неопходна компонента људске исхране. Укључен је у формулацију ИНФЛУМЕД -а са витамином Ц за допуну уноса витамина Ц. који се јавља са исхраном. Ово је посебно важно у раним фазама акутних вирусних инфекција, попут прехладе, када може доћи до недостатка витамина Ц. и недостатак апетита.

Изопропамид јодид има бронхорелаксантна својства и својства смањења секреције.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Парацетамол се брзо и скоро потпуно апсорбује у гастроинтестиналном тракту. Проценат парацетамола везан за протеине плазме у терапијским концентрацијама је минималан. Метаболизира се у јетри и излучује урином углавном у облику глукуронида и сулфата; мање од 5% се излучује непромењено.

Кофеин се брзо апсорбује у гастроинтестиналном тракту и широко се дистрибуира по целом телу. Скоро се потпуно метаболише у јетри оксидацијом и деметилацијом у различите деривате ксантина, који се излучују урином. Просечни полуживот у плазми је приближно 4,9 сати.

Орално, хлорфенамин малеат се лако апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Ефекти се јављају за 30 минута, максимално између првог и другог сата и трају 4-6 сати. Полуживот у плазми је 12 - 15 сати.

Хлорфенамин се метаболише у деривате монодесметила и дидесметила. Приближно 22% оралне дозе се излучује непромењено урином. У фецесу су пронађене само трагови у траговима.

Аскорбинска киселина, присутна у ИНФЛУМЕД -у са витамином Ц, брзо се апсорбује у гастроинтестиналном тракту и широко се дистрибуира по целом телу. 25% се везује за протеине плазме. Аскорбинска киселина у већим количинама се елиминише урином у облику метаболита .

Фармакокинетика изопропамид јодида, апсорбована орално, је таква да гарантује континуитет његовог фармаколошког деловања 10-12 сати.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Интерни претклинички подаци о безбедности и они доступни у литератури који се односе на активне састојке присутне у ИНФЛУМЕД -у не истичу релевантне информације о индикацијама и препорученим дозама.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

06.1 Помоћне супстанце -

УПАЉЕНЕ филмом обложене таблете:

Помоћне твари: натријум скроб гликолат, натријум сахарин, хипромелоза, микрокристална целулоза, лактоза, колоидни силицијум диоксид, талк, магнезијум стеарат, макрогол 6000, макрогол 4000, титанијум диоксид.

ИНФЛУМЕД са шумећим таблетама витамина Ц:

Помоћне твари: винска киселина, глицин натријум карбонат, арома поморанџе / лимуна, натријум сахарин, аспартам, натријум бензоат, залазак сунца (Е110), натријум лаурил сулфат, сахароза.