Шта је Ксигдуо и за шта се користи - дапаглифлозин, метформин?
Ксигдуо је лек који садржи активне супстанце дапаглифлозин и метформин. Користи се као додатак исхрани и вежбању за контролу нивоа глукозе у крви (шећера) у одраслих пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 који није адекватно контролисан само метформином; такође се користи у комбинацији са другим лековима. Антидијабетици, укључујући инсулин, када лекови, у комбинацији са метформином, не пружају адекватну контролу дијабетеса. Ксигдуо се такође може користити као замена за дапаглифлозин и метформин узете као засебне таблете.
Како се користи Ксигдуо - дапаглифлозин, метформин?
Ксигдуо је доступан у облику таблета (5 мг дапаглифлозина / 850 мг метформина и 5 мг дапаглифлозина / 1 000 мг метформина) и може се набавити само на рецепт. Препоручена доза је једна таблета два пута дневно, уз оброк. Дозирање треба изабрати тако да пацијенти примају укупну дневну дозу лека еквивалентну 10 мг дапаглифлозина поред дозе метформина (или најближе терапијски одговарајуће дозе) која је већ примењена. Када се Ксигдуо користи у комбинацији са инсулином, ваш лекар може одлучити да смањи дозу инсулина како би смањио ризик од хипогликемије (низак ниво глукозе у крви).
Како Ксигдуо делује - дапаглифлозин, метформин?
Дијабетес типа 2 је болест у којој гуштерача не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или у којој тело није у стању да ефикасно користи инсулин, што доводи до повећања нивоа глукозе у крви. Ксигдуо садржи два различита активна састојка, сваки са различитим механизмом деловања:
- дапаглифлозин делује тако што блокира протеин у бубрезима који се назива натријум-глукоза тип 2 котранспортер (СГЛТ2). СГЛТ2 је протеин одговоран за реапсорпцију глукозе у крвоток (крвоток) из урина, када се крв филтрира у бубреге. Блокирајући дејство СГЛТ2, дапаглифлозин индукује елиминацију више глукозе кроз урин и, као резултат, , смањење концентрације глукозе у крви. Дапаглифлозин је одобрен у Европској унији (ЕУ) под именом Форкига 2012. године;
- метформин делује првенствено тако што инхибира производњу глукозе и смањује њену апсорпцију у цревима. У ЕУ је доступан од 1950 -их.
Захваљујући комбинованом деловању два активна састојка, ниво глукозе у крви се смањује и то служи за контролу дијабетеса типа 2.
Какву је корист показао Ксигдуо - дапаглифлозин, метформин током студија?
Дапаглифлозин, у комбинацији са метформином, процењиван је у 6 главних студија у којима је учествовало 3.200 одраслих особа са дијабетесом типа 2. Већина ових података је већ коришћена у пријави Форкига за одобрење. У једној главној студији када се користи у дози од 5 мг два пута дневно у комбинацији са метформином (у истој комбинацији са Ксигдуом), дапаглифлозин је смањио ниво ХбА1ц за 0,65% у поређењу са 0,30% који је виђен у плацебо групи (лажни лек), а метформин после 16 недеља. крв која даје индикацију колико се добро контролише глукоза у крви. Друге две студије показале су да је дапаглифлозин узет са метформином и другим антидијабетичким леком (ситаглиптин или инсулин) током 24 недеље додатно смањио ниво ХбА1ц: у поређењу са комбинацијом плацеба и метформина, комбинација дапагл ифлозин и метформин су индуковали смањење нивоа ХбА1ц за 0,40% више у комбинацији са ситаглиптином и 0,61% више у комбинацији са инсулином. Даље студије су потврдиле да су различите комбинације дапаглифлозина и метформина смањиле нивое ХбА1ц више од комбинација плацеба и упоредивих доза метформина, те да је у односу на антидијабетички лек глипизид (врста лека познатог као сулфонилуреја) комбинација дапаглифлозина и метформина показала барем једнака ефикасност у смањењу нивоа ХбА1ц. У шестој студији, откривено је да су након 24 недеље лечења пацијенти који су узимали дапаглифлозин плус метформин имали губитак тежине за приближно 2 кг више него они који су узимали плацебо и метформин.
Који је ризик повезан са Ксигдуо - дапаглифлозин, метформин?
Најчешћи нежељени ефекти лека Ксигдуо (који могу да се јаве код више од 1 на 10 особа) су хипогликемија (ако се лек користи у комбинацији са инсулином или сулфонилурејом) и гастроинтестинални симптоми (симптоми желуца и црева). За потпуну листу свих нежељених ефеката пријављених код лека Ксигдуо, погледајте упутство за употребу .. Ксигдуо је контраиндикован код пацијената којима се даје:
- дијабетичка кетоацидоза (повећани нивои у крви врсте киселине која се назива "кетони") или дијабетичка пре-кома (опасно стање које се може јавити код људи са дијабетесом);
- смањена функција јетре;
- умерене или тешке промене у функцији бубрега или акутна стања која могу да промене функцију бубрега, укључујући дехидратацију, тешку инфекцију или шок;
- болести које могу изазвати хипоксију ткива (смањење нивоа кисеоника у ткивима тела);
- алкохолизам.
За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је одобрен Ксигдуо - дапаглифлозин, метформин?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ксигдуо -а веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је примијетио да је Ксигдуо ефикасан у контроли нивоа глукозе у крви и да такође изазива губитак тежине, што се сматра предношћу код пацијената са дијабетесом. ЦХМП је такође приметио да би примена комбинације дапаглифлозина и метформина у „једној таблети“ могла представљати „додатну терапијску опцију за особе са дијабетесом типа 2 и побољшати придржавање терапије. Што се тиче сигурносног профила, сматран је сличним сигурносном профилу дапаглифлозина.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Ксигдуо - дапаглифлозин, метформин?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Ксигдуо користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додате сажетку карактеристика производа и упутству за употребу лека Ксигдуо, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Остале информације о Ксигдуу - дапаглифлозин, метформин
Европска комисија је 16. јануара 2014. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за лек Ксигдуо, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији леком Ксигдуо, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 01-2014.
Подаци о Ксигдуо - дапаглифлозину, метформину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
