Шта је НовоНорм?
НовоНорм је лек који садржи активну супстанцу репаглинид. Долази у облику округлих таблета (бела: 0,5 мг; жута: 1 мг; бресква: 2 мг).
За шта се користи НовоНорм?
НовоНорм се користи код пацијената са дијабетесом типа 2 (дијабетес који није зависан од инсулина). НовоНорм се користи у комбинацији са исхраном и вежбама за снижавање нивоа глукозе у крви (шећера) код пацијената чија се хипергликемија (висок ниво глукозе у крви) више не може контролисати исхраном, губитком тежине и вежбањем. НовоНорм се такође може користити у комбинацији са метформином (другим антидијабетиком) код дијабетичара типа 2 који нису на задовољавајући начин контролисани само метформином.
Како се користи НовоНорм?
НовоНорм се даје пре оброка, обично до 15 минута пре сваког главног оброка. Дозе су прилагођене пацијентима за најбоље резултате. Лекар који лечи треба редовно да мери ниво глукозе у крви пацијента како би пронашао најнижу ефикасну дозу. НовоНорм може бити индикован и за дијабетичаре типа 2 који се обично добро контролишу исхраном, али привремено не могу да регулишу ниво глукозе у крви.
Препоручена почетна доза је 0,5 мг. Можда ће бити потребно повећати ову дозу након једне или две недеље. Ако пацијенти пређу на НовоНорм док већ користе други антидијабетик, препоручена почетна доза је 1 мг.
НовоНорм се не препоручује за пацијенте млађе од 18 година јер нема података о безбедности и ефикасности у овој старосној групи.
Како функционише НовоНорм?
Дијабетес типа 2 је болест настала када панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или када тело не може ефикасно да користи инсулин. НовоНорм помаже панкреасу да производи више инсулина током оброка и користи се за контролише дијабетес типа 2.
Како је НовоНорм проучаван?
НовоНорм је тестиран у 45 клиничких фармаколошких студија (чији је циљ био испитивање деловања лека у телу) и 16 клиничких испитивања (чији је циљ испитивање његових ефеката у лечењу пацијената са дијабетесом типа 2). Укупно 2.156 пацијената је узело лек у овим студијама. Најважније студије упоредиле су НовоНорм са другим лековима који се користе код дијабетеса типа 2 (глибенкламид, глипизид или гликлазид), док је друга студија разматрала употребу НовоНорма у комбинацији са метформином. Студије су мериле ниво крви супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин ( ХбА1ц), што показује колико је добро контролисана глукоза у крви.
Какву је корист НовоНорм показао током студија?
У свим студијама, НовоНорм је резултирао смањењем нивоа ХбА1ц, што указује на то да је ефикасност регулације нивоа глукозе у крви слична оној код других упоредних лекова. У студији која је укључивала употребу НовоНорма у комбинацији са метформином, ефекти утврђено је да су два лека најмање адитивна (еквивалентно дејству два лека дата заједно).
НовоНорм је дао добар одговор на инсулин изазван оброком у року од тридесет минута од дозирања код пацијената са дијабетесом типа 2, што је резултирало смањењем глукозе у крви током оброка.
Који је ризик повезан са НовоНорм?
Најчешћи нежељени ефекти који се примећују код лека НовоНорм (виђени су код 1 до 10 на 100 пацијената) су хипогликемија (низак ниво глукозе у крви), бол у трбуху и дијареја. За потпуну листу свих нежељених ефеката пријављених код НовоНорм -а погледајте упутство за употребу.
НовоНорм се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на репаглинид или друге састојке лека. Не сме се користити код пацијената са дијабетесом типа 1 (зависним од инсулина) који немају „Ц-пептид“ (маркер дијабетеса типа 1) у крви. НовоНорм се не сме користити код пацијената са дијабетичком кетоацидозом (висок ниво кетона [киселина] у крви), код пацијената са тешким проблемима јетре или код пацијената који такође узимају гемфиброзил (лек који се користи за снижавање нивоа масти у крви). Можда ће бити потребно прилагодити дозу НовоНорма ако се лек примењује истовремено са одређеним лековима за срце, лековима против болова, астматичарима и лековима који се користе за друга стања. Потпуна листа доступна је у упутству за употребу.
Зашто је НовоНорм одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) сматрао је да су користи НовоНорма за лечење дијабетеса типа 2 веће од његових ризика и препоручио да му се одобри дозвола за стављање лека у промет.
Више информација о НовоНорму
Дана 17. августа 1998. године, Европска комисија је одобрила Ново Нордиск А / С „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за НовоНорм, важећу у целој Европској унији. Ово овлашћење је обновљено 17. августа 2003. и 17. августа 2008. године.
За потпуну верзију ЕПАР -а за НовоНорм кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07 - 2008
Подаци о НовоНорм -репаглиниду објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
