Шта је Трулицити и за шта се користи?
Трулицити је антидијабетички лек који се користи код одраслих пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 за контролу нивоа глукозе (шећера) у крви. Трулицити се може користити као једина терапија када само исхрана и вежбе не обезбеђују одговарајућу контролу нивоа глукозе у крви код пацијената који не могу да узимају метформин (други лек против дијабетеса). Трулицити се такође може користити као додатна терапија у комбинацији са другим антидијабетичким лековима, укључујући инсулин, када ти лекови, заједно са исхраном и вежбама, не обезбеђују одговарајућу контролу глукозе у крви. Трулицити садржи активну супстанцу дулаглутид.
Како се користи Трулицити - дулаглутид?
Трулицити је доступан у напуњеним оловкама (0,75 мг и 1,5 мг) које садрже раствор за ињекције испод коже. Лек се може купити само на рецепт. Пацијенти сами примењују лек (након одговарајуће обуке) поткожно у стомак или бутину. Препоручена доза је 0,75 мг једном недељно ако се лек користи сам и 1,5 мг једном недељно, једном недељно ако се користи као комбинована терапија (иако Ваш лекар може почети са нижом дозом код пацијената са потенцијално већим ризиком, као што су они старији од 75 година. (низак ниво глукозе у крви). За више информација погледајте упутство за употребу.
Како Трулицити - дулаглутиде делује?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или када тело не може ефикасно да користи инсулин. Активна супстанца лека Трулицити, дулаглутид, је „агонист ГЛП-1 рецептора“. Делује тако што се везује за рецепторе за супстанцу звану глукагон-сличан пептид 1 (ГЛП-1) који се налази на површини ћелија панкреаса, изазивајући њихово ослобађање инсулина. Након убризгавања Трулицитија, дулаглутид допире до рецептора у панкреасу, активирајући их. То изазива ослобађање инсулина и помаже у смањењу нивоа глукозе у крви и контроли дијабетеса типа 2.
Какву је корист Трулицити - дулаглутиде показао током студија?
Предности Трулицитија истражене су у 5 главних студија које су обухватиле преко 4.500 пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2. У овим студијама Трулицити је упоређен са плацебом (лажним леком) или другим антидијабетичким лековима који се користе сами. Или као додатни лек у различитим комбиноване терапије. Такође су размотрене информације из шесте студије, која је представљена током поступка. Главно мерило ефикасности била је промена нивоа гликозилираног хемоглобина (ХбА1ц)., проценат хемоглобина у крви који се веже за глукозу . "ХбА1ц даје" индикацију ефикасности контроле глукозе у крви. Просечна вредност ХбА1ц пацијената на почетку је била 7,6% до 8,5%, а пацијенти су лечени најмање 52 недеље. Трулицити је био ефикаснији од снижавања нивоа ХбА1ц од метформина; такође је био ефикаснији од антидијабетичких лекова ексенатида (који се даје два пута дневно) или ситаглиптина, и барем упоредив са инсулином гларгином када се користи као терапија. Додатак другим третманима. Након 26 недеља лечења, Трулицити је смањио ХбА1ц за 0,71-1,59 % при најнижој дози и за 0,78-1,64% при највећој дози. Ово се сматра клинички значајним. Показало се да се користи одржавају током дуготрајног лечења.Приближно 51% пацијената лечених најнижом дозом и 60% пацијената третираних највећом дозом Трулицитија постигло је циљну вредност ХбА1ц мању од 7,0%, што је укупно бољи резултат од оних постигнутих алтернативним третманима.
Који је ризик повезан са Трулицити - дулаглутиде?
Најчешћи нежељени ефекти Трулицити -а (који се могу јавити код више од 1 на 10 особа) су мучнина, повраћање и дијареја. За потпуну листу нежељених ефеката и ограничења пријављених код Трулицити, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Трулицити - дулаглутиде одобрен?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Трулицити -а веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Комитет је приметио да лек, када се користи у комбинацији са другим лековима, производи значајан и клинички релевантан ефекат у контроли глукозе у крви. Лек је био ефикаснији када се примењује у недељној дози од 1,5 мг, а не 0,75 мг. Међутим, када се користи сам код пацијената који не могу да узимају метформин, или ако се даје врло старијих испитаника (старијих од 75 година), однос користи и ризика био је бољи са нижом дозом.Што се тиче безбедности, ефекте продужене употребе и безбедности у групама угрожене популације, као што су врло старији пацијенти, треба пратити, али не посебно појавили су се алармантни аспекти и ризици се сматрају сличним онима других лекова. лекови који припадају овој класи. Штавише, Трулицити има предност што се примењује једном недељно.
Које мере се предузимају да би се осигурала безбедна и ефикасна употреба Трулицити - дулаглутида?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Трулицити користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додате сажетку карактеристика производа и упутству за употребу за Трулицити, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације о Трулицити - дулаглутиде
Европска комисија је 21. новембра 2014. године издала „Ауторизацију за маркетинг“ за Трулицити, која важи у цијелој Европској унији. За више информација о Трулицити терапији, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом љекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 11-2014.
Подаци о Трулицити - дулаглутиде објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
