Шта је Тресиба - инсулин деглудек?
Тресиба је лек који садржи активну супстанцу инсулин деглудек. Доступан је као раствор за ињекције у патрони (100 јединица / мл) и у напуњеној оловци (100 јединица / мл и 200 јединица / мл).
За шта се користи Тресиба - Инсулин деглудец?
Тресиба се користи за лечење дијабетеса типа 1 и типа 2 код одраслих.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Тресиба - Инсулин деглудец?
Тресибу треба давати једном дневно, пожељно у исто време сваког дана. Лек се примењује поткожно ињекцијом у бутину, надлактицу или трбушни зид. Зоне убризгавања морају се увек мењати унутар истог подручја како би се смањио ризик од липодистрофије (промене у дистрибуцији телесног масног ткива) на поткожном нивоу, што може ометати количину Тресибе коју тело апсорбује.
Тачну дозу треба одредити према индивидуалним потребама пацијената. Код дијабетеса типа 1, Тресиба се увек мора користити у комбинацији са „брзо делујућим инсулином, који се даје ињекцијом уз оброке. Код дијабетеса типа 2, Тресиба се може користити сама, у комбинацији са другим антидијабетичким лековима и са брзо делујућим инсулин за време оброка (узима се уз оброк).
Како делује Тресиба - Инсулин деглудец?
Дијабетес је болест у којој тело не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или није у стању да ефикасно користи инсулин. Тресиба је заменски инсулин који је врло сличан природном инсулину, с том разликом што се апсорбује много спорије у телу и потребно му је дуже да постигне циљ. То значи да Тресиба има дуготрајно деловање. Тресиба делује као природно произведен инсулин и доприноси продирању глукозе у ћелије из крви. Контролом нивоа глукозе у крви смањује симптоме и компликације дијабетеса.
Како је Тресиба - Инсулин деглудец проучаван?
Ефекти Тресибе су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Тресиба је проучавана у три главне студије које су обухватиле 1.578 пацијената са дијабетесом типа 1 и шест главних студија које су укључивале 4.076 пацијената са дијабетесом типа 2. Тресиба типа 1 упоређена је са инсулином гларгином или инсулином детемир (други инсулини дугог деловања). Пацијентима је такође даван инсулин са брзим дејством оброка. У студијама о дијабетесу типа 2, Тресиба је упоређивана са инсулином гларгин, инсулином детемир или ситаглиптином (орални лек за дијабетес типа 2); пацијенти су по потреби могли да узимају и друге лекове против дијабетеса или инсулин са брзим дејством за време оброка.
Све студије су мериле концентрацију у крви супстанце у крви која се назива гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), што је проценат хемоглобина у крви који се веже за глукозу. ХбА1ц указује на ефикасност контроле глукозе у крви.Три студије су трајале годину дана, шест је спроведено током шест месеци.
Какву је корист Тресиба - Инсулин деглудец показала током студија?
Студије су показале да је Тресиба барем једнако ефикасан као и други дуго делујући инсулини у контроли нивоа глукозе у крви код пацијената са дијабетесом типа 1 и типа 2, и ефикаснији је од ситаглиптина код пацијената са дијабетесом типа. 2. У студији, просечно смањење нивоа ХбА1ц током лечења Тресибом било је 0,6% код пацијената са дијабетесом типа 1 и 1,2% код пацијената са дијабетесом типа 2.
Који је ризик повезан са Тресиба - Инсулин деглудец?
Најчешћи нежељени ефекат лека Тресиба је хипогликемија (низак ниво глукозе у крви).
Тресиба се не сме користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на инсулин деглудек или било који други састојак.
Зашто је Тресиба - Инсулин деглудец одобрен?
ЦХМП је одлучио да је Тресиба ефикасна у контроли нивоа глукозе у крви код пацијената са дијабетесом типа 1 и типа 2. Што се тиче њене безбедности, Комитет је закључио да је Тресиба уопште безбедна и да су њени нежељени ефекти упоредиви са онима код других аналога инсулина. , за које нису забележени неочекивани нежељени ефекти. Такође је утврђено да Тресиба смањује ризик од хипогликемије ноћу код пацијената са дијабетесом типа 1 и типа 2. ЦХМП је приметио да формулација веће јачине Тресибе задовољава „медицинске потребе пацијената који захтевају већу дозу инсулина (на пример, особе са прекомерном телесном тежином) и сматрају да би то могло омогућити овим пацијентима да узму исправљену дневну дозу без потребе за две ињекције. ЦХМП је такођер закључио да су потребне мјере како би се пружило више информација о новој дози и смањио ризик од грешака у лијековима због непознавања лијека. ЦХМП је одлучио да су користи Тресибе веће од ризика и препоручио му је давање одобрења за стављање лијека у промет.
Које мере се предузимају да би се осигурала безбедна употреба лека Тресиба - Инсулин деглудец?
Компанија која пласира Тресибу ће образовном материјалу пружити здравствене раднике од којих се очекује да дају или преписују лекове пацијентима са дијабетесом, посебно како би их упознали са високим дозама Тресибе. Такође ће произвести образовни материјал за поучавање пацијената о правилној употреби лека Тресиба, који би лекар требало да обезбеди уз одговарајућу обуку.
Остале информације о Тресиби - Инсулин деглудец
Дана 21. јануара 2013. године, Европска комисија је издала „дозволу за стављање лека у промет“ за Тресибу, која важи у целој Европској унији.
За више информација о терапији Тресибом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2013.
Подаци о Тресиби - Инсулин деглудец објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
.jpg)
