Шта је Ксултопхи и за шта се користи - инсулин деглудек, лираглутид?
Ксултопхи је лек индициран за лечење дијабетеса типа 2. Користи се у комбинацији са антидијабетичким лековима који се узимају на уста код одраслих пацијената чији ниво глукозе у крви (шећер) није адекватно контролисан овим лековима самим или у комбинацији са инсулином. Активне супстанце у Ксултопхи -у су инсулин деглудек и лираглутид.
Како се користи Ксултопхи - инсулин деглудек, лираглутид?
Ксултопхи је доступан као напуњена оловка за једнократну употребу и може се набавити само на рецепт. Даје се ињекцијом испод коже у бутину, надлактицу или трбушни зид. Пожељно је да се место убризгавања мења са сваком применом како би се избегле промене на кожи (укључујући задебљање) које могу смањити деловање лека у односу на очекивано. Ињекцију лека Ксултопхи може дати сам пацијент, под условом да је добио одговарајућа упутства. Ксултопхи се примењује једном дневно, пожељно у исто време. Доза се прилагођава појединачно за сваког пацијента. Да би се пронашла минимална ефикасна доза, мора бити пацијентов ниво глукозе у крви видети редовно у упутству за употребу за додатне информације.
Како Ксултопхи делује - инсулин деглудек, лираглутид?
Дијабетес типа 2 је болест у којој тело не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или није у стању да ефикасно користи инсулин. Један од активних састојака лека Ксултопхи, инсулин деглудец, је заменски инсулин који има исте механизме деловања као и природно произведен инсулин и поспешује продор глукозе у крвне ћелије. Контролом нивоа глукозе у крви смањује се ниво глукозе у крви нивои. Симптоми и компликације дијабетеса. Инзулин деглудец се само незнатно разликује од хуманог инсулина по томе што га, након ињекције, тело спорије и правилније апсорбује и има дуже трајање деловања. Други активни састојак присутан у Ксултопхи, лираглутид, је „инкретин-миметик“. То значи да делује на исти начин као инкретин, хормон који се производи у цревима, узрокујући повећање нивоа инсулина који гуштерача ослобађа као одговор на унос хране. На тај начин помаже у контроли нивоа глукозе у крви. деглудек и лираглутид у Ксултопхи -у се производе методом познатом као „технологија рекомбинантне ДНК“: праве их бактерије које су добиле ген (ДНК), што их чини способним да производе активну супстанцу.
Какву корист је показао Ксултопхи - инсулин деглудец, лираглутид током студија?
Примена лека Ксултопхи једном дневно показала се ефикасном у контроли глукозе у крви у две главне студије које су обухватиле 2.076 пацијената са дијабетесом типа 2. У обе студије, главна мера ефикасности била је промена након 6 месеци лечења, концентрација у крви супстанце која се назива гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), што указује на ефикасност контроле глукозе у крви.
- Прва студија је спроведена на 1663 пацијената са дијабетесом који се неадекватно контролише узимањем антидијабетичких лекова метформина или метформина и пиоглитазона на уста: додавање лека Ксултопхи у терапију упоређено је са додатком било његових активних састојака, инсулина деглудека или лираглутида. Средњи ниво ХбА1ц, који је у почетку био 8,3%, пао је на 6,4% након 26 недеља лечења Ксултопхи -ом у поређењу са 6,9% и 7,0% у групама инсулина деглудек и инсулин деглудек, респективно.
- Друга студија обухватила је 413 пацијената чија глукоза у крви није била адекватно контролисана комбинацијом инсулина и метформина, без обзира на то да ли се узимају други антидијабетички лекови на уста. Терапија ксултофијом и метформином упоређена је са третманом инсулином деглудеком и метформином. Средњи ниво ХбА1ц, који је у почетку био 8,7% у групи Ксултопхи, пао је на 6,9% након 26 недеља лечења. У упоредној групи смањен је са 8,8% на 8,0%.
Код већине испитаника лечених Ксултопхи -ом у овим студијама, глукоза у крви се могла контролисати (тј. Постигнути су циљни нивои ХбА1ц испод 7,0%), ау многим случајевима и ниво ХбА1ц мањи од 6,5%.Студије су разматрале и друге ефекте терапије, укључујући утицај на телесну тежину; потоњи је генерално остао стабилан или благо смањен код пацијената лечених Ксултопхи -ом, док је имао тенденцију повећања код пацијената лечених инсулином деглудеком и смањења код оних који су лечени лираглутидом .
Који је ризик повезан са Ксултопхи - инсулин деглудек, лираглутид?
Најчешћи нежељени ефекат код Ксултопхи -а (који се може јавити код више од 1 на 10 особа) је хипогликемија (низак ниво глукозе у крви). Такође су забележени нежељени ефекти који утичу на пробавни систем, који се могу јавити у до 1 на 10 особа и укључују мучнину, пролив, повраћање, констипацију, диспепсију (пробавне сметње), гастритис (упала желуца), бол у стомаку (бол у стомаку)) , надутост, гастроезофагеални рефлукс (успон желудачне киселине према устима) и растезање (отицање) абдомена. За потпуну листу нежељених ефеката и ограничења пријављених код лека Ксултопхи, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ксултопхи - инсулин деглудец, лираглутид одобрен?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи лека Ксултопхи веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Комитет је приметио да је комбинација овог лека са другим лековима за дијабетес омогућила постићи бољу контролу глукозе у крви, са мањим ризиком од повећања телесне тежине, у поређењу са додатком самог инсулина деглудека, упркос већем ризику од нежељених ефеката који утичу на дигестивни систем. сам лираглутид, Ксултопхи је био повезан са већим смањењем ХбА1ц и мање смањење телесне тежине. Доступност алтернативне терапије сматрала се важном за прилагођавање третмана индивидуалним потребама.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Ксултопхи - инсулин деглудек, лираглутид?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Ксултопхи користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности додане су у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу лека Ксултопхи, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Осим тога, компанија која продаје Ксултопхи ће здравственим радницима пружити образовни материјал који објашњава како безбедно користити лек како би се смањио ризик од грешака у лековима. Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације о Ксултопхи - инсулин деглудец, лираглутид
Европска комисија је 18. септембра 2014. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Ксултопхи, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији Ксултопхи -ом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 09-2014.
Подаци о Ксултопхи - инсулин деглудец, лираглутид објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
