Активни састојци: тилактаза
Таблете за жвакање 2250 јединица / таблета
Зашто се користи Лацдигест? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Дигестиви - Препарати на бази ензима.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Интолеранција на лактозу због примарног и секундарног недостатка лактазе
Контраиндикације Када се Лацдигест не сме користити
Позната преосетљивост на активну супстанцу или друге компоненте формулације.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лацдигест
Трудноћа и дојење
Ензим лактаза је нормално присутан у цревима, не улази у крвоток.
Међутим, препоручљиво је узимати лек тек након консултације са лекаром како би се проценила терапеутска корист у односу на могући ризик, посебно у прва три месеца трудноће.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Лацдигеста
Присуство јона натријума и калијума повећава активност лактазе ин витро, а јони калцијума и тешки метали, попут бакра, успоравају ензимску активност ин витро.
Упозорења Важно је знати да:
Ако, упркос лечењу ЛАЦДИГЕСТ -ом, цревни симптоми потрају или ако се појаве други симптоми који нису повезани са интолеранцијом на лактозу, обратите се лекару.
Доза, начин и време примене Како се користи Лацдигест: Дозирање
Дозирање се мора прилагодити од случаја до случаја према озбиљности симптома због интолеранције на лактозу и количини унесене лактозе.
Уобичајена доза је следећа:
Одрасли и деца старија од три године: 1 таблета за жвакање на сваких 5 г унете лактозе (што одговара количини садржаној у приближно 100 мл млека). Ако симптоми потрају, доза се може повећати.
Не узимајте више од 6 таблета као појединачну дозу и 12 таблета као дневну дозу.
Таблете треба жвакати или прогутати целе, непосредно пре јела или пића хране која садржи лактозу.
Немојте прекорачити дозу коју вам је прописао лекар.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Лацдигеста
Нису познати случајеви предозирања.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лацдигеста
Ензим лактаза је активан само у цревима и не апсорбује се, па су сви нежељени ефекти локализовани или повезани са случајевима преосетљивости на активни састојак или на једну од компоненти формулације.У овом случају потребно је прекинути лечење. Могућност појаве било каквог ефекта је ограничена ако поштује дозирање које је прописао лекар.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Важно је да обавестите свог лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако то није описано у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Проверите датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након овог датума.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Чувајте лек у оригиналном паковању како бисте га заштитили од влаге.
ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ДОСЕГА ДЈЕЦЕ.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Свака таблета садржи:
Активни састојак: тилактаза (лактаза, β-Д-галактозидаза из Аспергиллус оризае) 2250 јединица
Помоћне супстанце: глукоза монохидрат, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, микрокристална целулоза, натријум цитрат (тринатријумова со дихидрат), анхидрована глукоза, калцијум карбоксиметилцелулоза.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И ПАКОВАЊЕ
Таблете за жвакање. Тегла од 50 и 100 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛАЦДИГЕСТ 2250 У ТАБЛЕТЕ ЗА ЖВАКАЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета за жвакање садржи
Активни принцип: Тилактаза (лактаза, б-Д-галактозидаза из Аспергиллус оризае) 2250 јединица
За помоћне супстанце видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете за жвакање.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Интолеранција на лактозу због примарног и секундарног недостатка лактазе.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање се мора прилагодити од случаја до случаја према озбиљности симптома због интолеранције на лактозу и количини унесене лактозе.
Уобичајена доза је следећа:
Одрасли и деца старији од три године: 1 таблета за жвакање на сваких 5 г унете лактозе (што одговара количини садржаној у приближно 100 мл млека). Ако симптоми потрају, доза се може повећати.
Не прекорачите 6 таблета као појединачну дозу или 12 таблета као дневну дозу.
Таблете треба жвакати или прогутати целе непосредно пре јела или пића намирница које садрже лактозу.
04.3 Контраиндикације
Позната преосетљивост на активну супстанцу или друге компоненте формулације.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ако, упркос лечењу ЛАЦДИГЕСТ -ом, интестинални симптоми потрају или ако се појаве други симптоми који нису повезани са интолеранцијом на лактозу, обуставите лечење и пређите на испитивања како бисте потврдили тачну етиолошку природу цревних симптома. Након тога, нетолеранција на лактозу се може потврдити (на примјер, дијетом за ускраћивање и поновно увођење, респираторним тестом на водоник или другим).
Лек није контраиндикован за особе са целијакијом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Присуство јона натријума и калијума повећава активност лактазе ин витро, а јони калцијума и тешки метали, попут бакра, успоравају ензимску активност ин витро.
04.6 Трудноћа и дојење
Ензим лактаза је нормално присутан у цревима, не улази у крвоток. Међутим, нарочито у прва три месеца трудноће, терапеутска корист мора се пажљиво одмерити у односу на могуће ризике.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ЛАЦДИГЕСТ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама
04.8 Нежељени ефекти
Ензим лактаза је активан само у цревима и не апсорбује се. Стога су сви нежељени ефекти локализовани или повезани са случајевима преосетљивости на активни састојак или на једну од компоненти формулације. У овом случају потребно је прекинути лечење.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: дигестиви, укључујући ензиме - препарати на бази ензима.
АТЦ ознака: А09АА04.
БД-галактозидаза из Аспергиллус оризае је ензим који, попут лактазе коју стварају цревни ентероцити на граници четкице, може да раздвоји лактозу на своја два саставна и апсорбујућа моносахарида: глукозу и галактозу. хидроген респираторни тест, да је ензим активан за оралну примену без употребе гастрорезистентних формулација.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Не постоје студије које показују цревну доступност лактазе или њену апсорпцију, метаболизам, везивање и елиминацију протеина. Фармакокинетику и метаболизам треба упоредити са онима других ензима који се примењују орално, као што су ензими панкреаса који се користе као заменска терапија код инсуфицијенције панкреаса.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У литератури нема података о токсичности за животиње са бета-Д-галактозидазом.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Глукоза монохидрат, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, микрокристална целулоза, натријум цитрат (тринатријумова со дихидрат), анхидрована глукоза, калцијум карбоксиметилцелулоза.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
24 месеца.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Чувајте лек у оригиналном паковању како бисте га заштитили од влаге
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Посуда за таблете од полипропилена са полиетиленским поклопцем опремљена са језичком за повлачење "видљиво неовлашћено отварање" за прво отварање.
Лацдигест у паковањима од 100 таблета за жвакање.
Лацдигест у паковању од 50 таблета за жвакање.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Да бисте први пут отворили теглу, ухватите слободну ивицу поклопца и повуците уназад, а затим подигните поклопац притиском палца, одоздо према горе, на посебан облик поклопца.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Италцхимици СпА
Виа Понтина 5, Км 29
00040 Помезиа (Рим)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Лацдигест 2250 у таблете за жвакање у паковањима од 100 таблета, АИЦ бр. 035245012
Лацдигест 2250 у таблете за жвакање у паковањима од 50 таблета, АИЦ бр. 035245024
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: децембар 2003
Датум обнове: фебруар 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2009
