Активни састојци: Естрадиол, Номегестрол (Номегестрол ацетат)
НЕАМИС таблете
Индикације Зашто се користи Наемис? За шта је то?
НАЕМИС® је хормонска надомјесна терапија (ХРТ). Садржи два активна састојка: естроген (естрадиол) и прогестин (Номегестрол ацетат).
Ове супстанце делују као природни хормони присутни у телу.
НАЕМИС® се користи за:
Ослобађање од симптома који се појављују након менопаузе
Током менопаузе смањује се количина естрогена коју производи женско тело. Код неких жена то може изазвати симптоме као што су налети врућине на лицу, врату и грудима. НАЕМИС® ублажава ове симптоме у постменопаузи. Наемис ће вам бити прописан само ако се појаве симптоми озбиљно омета ваш свакодневни живот.
Искуство у лечењу жена старијих од 65 година је ограничено.
Контраиндикације Када се Наемис не сме користити
Немојте узимати НАЕМИС® ако се било који од следећих услова односи на вас. Ако нисте сигурни у било шта од доле наведеног, консултујте свог лекара пре него што узмете НАЕМИС®.
- Ако имате или сте икада имали рак дојке, или ако сумњате да га имате.
- Ако имате рак осетљив на естроген, попут рака слузнице материце (ендометријума), или ако сумњате да га имате.
- Ако имате необјашњив вагинални исцједак.
- Ако имате прекомерно задебљање слузнице материце (хиперплазија ендометријума) која се не лечи.
- Ако имате или сте имали крвни угрушак у вени (тромбоза), на пример у ногама (дубока венска тромбоза) или у плућима (плућна емболија).
- Ако имате поремећај згрушавања крви (попут недостатка протеина Ц, протеина С или антитромбина).
- Ако имате или сте недавно имали болест узроковану крвним угрушцима у артеријама, попут срчаног удара, можданог удара или ангине.
- Ако имате или сте имали болест јетре и тестови функције јетре се нису вратили у нормалу
- Ако имате ретки проблем са крвљу који се назива „порфирија“ и преноси се (наслеђивањем).
- Ако сте алергични (преосетљиви) на естрадиол хемихидрат и / или номегестрол ацетат или на било који други састојак НАЕМИС® (наведен у одељку 6 Садржај паковања и друге информације).
Ако се било које од горе наведених стања појави први пут док узимате НАЕМИС®, одмах престаните са узимањем и одмах се обратите лекару.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Наемис
Историја болести и редовни прегледи
Употреба ХРТ -а носи ризике које је потребно узети у обзир при одлучивању да ли започети с узимањем или наставити с њим.
Постоји ограничено искуство у лечењу жена са преурањеном менопаузом (због јајника или хируршког затајења). Ако имате прерану менопаузу, ризици примене ХСТ могу бити различити. Обратите се свом лекару.
Пре него што започнете (или поново покренете) ХРТ, ваш лекар ће вам поставити неколико питања о вашој личној и породичној историји болести. Ваш лекар може одлучити да одете на лекарски преглед. Ово може укључивати преглед дојке и / или интерну посету ако је потребно.
Када почнете да узимате НАЕМИС®, идите код лекара на редовне прегледе (најмање једном годишње). Током ових прегледа, ваш лекар ће морати да разговара о предностима и ризицима наставка терапије НАЕМИС® -ом.
Редовно проверавајте дојке према препоруци лекара.
Пре него што започнете лечење, реците свом лекару ако сте икада имали било који од следећих проблема јер се они могу вратити или погоршати током лечења НАЕМИС® -ом. У овом случају морате чешће да се обратите лекару ради прегледа:
- Миоми унутар материце
- Раст слузнице материце изван материце (ендометриоза) или историја абнормалног раста слузнице материце (хиперплазија ендометријума)
- Повећан ризик од настанка крвних угрушака (погледајте "Крвни угрушци у вени (тромбоза)")
- Повећан ризик од развоја рака осетљивог на естроген (као што је мајка, сестра или бака која је имала рак дојке)
- Висок крвни притисак
- Поремећај јетре, као што је бенигни тумор јетре
- Дијабетес
- Жучни каменци
- Мигрена или јака главобоља
- Болест имунолошког система која погађа многе органе тела (системски еритематозни лупус, СЛЕ)
- Епилепсија
- Астма
- Болест која утиче на бубну опну и слух (отосклероза)
- Веома висок ниво масти у крви (триглицериди)
- Задржавање воде узроковано бубрежним или срчаним проблемима
Престаните са узимањем НАЕМИС® -а и одмах се обратите лекару
Ако приметите било шта од следећег док узимате ХРТ:
- Сви услови наведени у одељку "Не узимајте НАЕМИС®"
- Жутило на кожи и беоњачама (жутица). То могу бити знаци болести јетре
- Значајно повећање крвног притиска (симптоми могу бити главобоља, умор, вртоглавица)
- Главобоље попут мигрене појављују се први пут
- Ако затрудните
- Ако приметите знаке крвног угрушка, као што су:
- Болно отицање и црвенило ногу
- Изненадни бол у грудима
- Тешкоће са дисањем.
За више информација погледајте „Крвни угрушци у вени (тромбоза)“
Такође, требало би да кажете свом лекару ако:
- мора на операцију
- морају остати непокретни дужи временски период
- добио је другу болест
Напомена: НАЕМИС® није контрацепција. Ако је прошло мање од 12 месеци од последње менструације или сте млађи од 50 година, можда ћете ипак морати да користите додатну методу контрацепције како бисте спречили трудноћу. Посаветујте се са својим лекаром.
ХРТ и рак
Прекомерно задебљање слузнице материце (хиперплазија ендометријума) и рак слузнице материце (рак ендометријума).
Узимање ХНЛ само са естрогеном повећаће ризик од „прекомерног задебљања слузнице материце (хиперплазија ендометријума) и рака слузнице материце (рак ендометријума).
НАЕМИС® прогестин вас штити од овог додатног ризика.
Код жена које још увек имају материцу и не узимају ХРТ, у просеку се дијагностикује 5 од 1.000 случајева рака ендометријума у доби од 50 до 65 година.
За жене у доби од 50 до 65 година које још увек имају материцу и које узимају ХНЛ само са естрогенима, између 10 и 60 жена на 1.000 биће дијагностиковано карциномом ендометрија. У још 55 случајева), у зависности од дозе и периода усисни.
Неочекивано крварење
И даље ћете имати менструацију једном месечно (тзв. Крварење услед одвикавања) док узимате НАЕМИС®. Међутим, ако имате неочекивано крварење или кап крви (уз мрље) поред месечне менструације, која:
- Трају дуже од првих 6 месеци.
- Почињу након што су узимали НАЕМИС® дуже од 6 месеци.
- Трају након што престанете да узимате НАЕМИС®.
Што пре се обратите лекару.
Карцином дојке
Докази указују на то да узимање комбиноване естрогенско-прогестагенске ХНЛ и вероватно такође ХНЛ само са естрогеном повећава ризик од рака дојке. Додатни ризик зависи од дужине периода узимања ХНЗ-а. Неколико година. Међутим, враћа се у нормалу у року од неколико година године (највише 5) након престанка лечења.
Женама у доби од 50 до 79 година које не узимају ХНЛ, у просеку 9-17 на 1.000 ће током 5 година бити дијагностикован рак дојке.
За жене у доби од 50 до 79 година које су узимале естрогенско-прогестагенску ХРТ више од 5 година, бит ће 13 до 23 случаја на 1.000 корисника (нпр. Повећање са 4 на 6 случајева).
Редовно проверавајте груди. Посаветујте се са лекаром ако приметите промене као што су:
- Повлачење коже
- Промене у брадавици
- Чворови које можете видети или чути
Рак јајника
Рак јајника је реткост. Забележен је благо повећан ризик од рака јајника код жена које су узимале ХНЛ најмање 5 до 10 година. Женама у доби од 50 до 69 година које не узимају ХНЛ, у просеку ће око 2 од 1.000 жена бити дијагностиковано раком јајника током петогодишњег периода.За жене које су узимале ХРТ 5 година, биће између 2 и 3 случаја на 1.000 корисника (нпр. 1 додатни случај).
Ефекат ТОС -а на срце и циркулацију
Крвни угрушци у вени (тромбоза)
Одмах обавестите свог лекара ако осетите болно отицање на једној од ногу, изненадни бол у грудима или отежано дисање док узимате НАЕМИС®. То може бити знак дубоке венске тромбозе или плућне емболије, у том случају морате одмах престати са узимањем узимање НАЕМИС®.
Ризик од стварања крвних угрушака у венама је око 1,3 до 3 пута већи код жена које узимају ХНЛ него код оних које га не узимају, посебно током прве године узимања.
Крвни угрушци могу бити озбиљни, а ако се вратите у плућа, то може узроковати бол у грудима, недостатак даха, несвјестицу или чак смрт.
Ви сте у већем ризику од развоја крвних угрушака у венама како старите и ако се нешто од следећег односи на вас. Реците свом лекару ако се налазите у некој од следећих ситуација:
- Не можете дуго ходати због тешке операције, повреде или болести (погледајте такође одељак 3, Ако вам је потребна операција)
- Ако имате озбиљну тежину
- Ако имате проблем згрушавања крви који захтева дуготрајно лечење лековима који се користе за спречавање стварања крвних угрушака
- Ако је неко од ваших блиских рођака имао угрушак крви у ногама, плућима или другом органу
- Ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ)
- Ако имате рак
Ако имате било које од ових стања, обавестите свог лекара. Ако користите разрјеђивач крви, треба пажљиво одмјерити ризике и користи од примјене ХРТ -а.
За знакове крвног угрушка погледајте „Престаните са узимањем НАЕМИС® -а и одмах се обратите лекару“.
Гледајући жене у 50-им годинама које не узимају ХНЛ, у просеку, током периода од 5 година, 4 до 7 на 1.000 би могло развити крвни угрушак у вени.
За жене у педесетим годинама које су узимале естрогенско-прогестагенску ХНЗ дуже од 5 година, може бити 9 до 12 случајева на 1000 жена (нпр. 5 додатних случајева).
Срчане болести (срчани удар)
Престаните са узимањем НАЕМИС® -а и одмах се обратите лекару ако осетите бол у грудима који се протеже до руке или врата. Бол може бити знак срчане болести.
Нема доказа да ХРТ помаже у спречавању срчаног удара.
Жене старије од 60 година које користе естрогенско-прогестагенску ХНЗ имају нешто већи ризик од развоја срчаних обољења од оних које не узимају ХНЗ. Будући да ризик од коронарне болести срца (ЦАД) у великој мери зависи од старости, број додатних случајева коронарне болести срца услед употребе естрогена-прогестагена је веома низак код здравих жена близу менопаузе, али се повећава са старењем.
Удар
Престаните са узимањем НАЕМИС®-а и одмах се обратите лекару ако се код вас јаве: необјашњиве главобоље налик мигрени, са или без сметњи вида. Ове главобоље могу бити рани знак можданог удара.
Ризик од можданог удара је око 1,5 пута већи код жена које узимају ХНЛ него код оних које не узимају. Број додатних случајева можданог удара услед употребе ХСТ -а расте са старењем.
Гледајући жене у 50 -им годинама које не узимају ХНЗ, у просеку би 8 од 1.000 могло имати мождани удар у периоду од 5 година. За жене у 50 -им годинама које узимају ХНЗ, биће 11 случајева на 1.000 жена старијих од 5 година ( нпр: још 3 случаја).
Други услови
ТОС не спречава губитак меморије. Постоје неки докази о повећаном ризику од губитка памћења код жена које почну примјењивати ХНЛ након 65. године.
Посаветујте се са својим лекаром.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Наемиса
Неки лекови могу ометати дејство НАЕМИС® -а. Ово може изазвати неправилно крварење. Ово стање утиче на следеће лекове:
- лекове за епилепсију (као што су фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
- лекови за туберкулозу (као што су рифампицин, рифабутин)
- лекови за ХИВ инфекције (као што су невирапин, ефавиренз, ритонавир и нелфинавир)
- фитопрепарације које садрже кантарион (Хиперицум перфоратум).
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали и морате узимати било које друге лекове.
Упозорења Важно је знати да:
Лабораторијске анализе
Ако вам је потребан „лабораторијски тест“, реците свом лекару или лабораторијском особљу да узимате НАЕМИС®, јер овај лек може променити резултате неких тестова.
Трудноћа и дојење
НАЕМИС® је намењен само женама у постменопаузи. Немојте узимати овај лек ако сте трудни или дојите. Ако затрудните, престаните са узимањем НАЕМИС® -а и обратите се свом лекару.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Не очекују се никакви специфични нежељени ефекти.
НАЕМИС® садржи лактозу
Због присутности лактозе не бисте требали узимати овај лијек ако имате ријетке насљедне проблеме, попут интолеранције на галактозу.
НАЕМИС® садржи кохинеално црвено (Е124)
Због присуства кохинеалне црвене (е124), постоји ризик од алергијске реакције.
Доза, начин и време примене Како се користи Наемис: Дозирање
Увек узимајте НАЕМИС® тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сумњате, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Режим дозирања
Узимајте 1 ружичасту таблету дневно десет дана, затим 1 белу таблету дневно 14 дана узастопно.
Прогутајте таблету са водом током оброка или између њих, најбоље у исто доба дана.
То је 24-дневни третман са 4-дневним интервалом без лекова.
У клиничким студијама, овај начин примене резултирао је редовним менструалним циклусом, у просеку сваких 28 дана. Менструални циклуси се јављају у просеку 4 дана након узимања последње таблете и трају око 5 дана. Следећи редослед ће почети поново након 4 дана паузе, чак и ако менструални циклус још није завршен.
Узимајте таблете следећим редоследом: 10 ружичастих таблета, а затим 14 белих таблета.
Први дан
Паковање започињете ружичастом таблетом са ознаком 1.
Са стране паковања налази се недељни календар који ће вам помоћи да пратите дан када сте узели прву таблету.
Наредних дана
Пратите редослед узимања таблета помоћу стрелица.
Сваки низ третмана праћен је почетком менструалног циклуса, који се јавља 4 дана након узимања последње таблете и траје приближно 5 дана.
Накнадни пакети
Следеће паковање започните након 4-дневне паузе, без обзира на менструални циклус.
На пример, ако сте прво паковање започели у понедељак, увек би требало да почнете са следећим паковањем у понедељак, чак и ако менструација није завршила.
Ако не узимате ХНЗ или сте прешли на овај лек након континуираног комбинованог ХНЛ, лечење може почети било ког дана који вам одговара.
Ако долазите са секвенцијалном ХНЛ, лечење треба започети дан након завршетка претходног режима.
Ваш лекар ће вам прописати најнижу дозу за лечење симптома што је могуће краће. Посаветујте се са лекаром ако мислите да је ова доза прејака или недовољна.
Начин примене
Орални начин
Трајање лечења
Лекар ће одредити трајање лечења.
Обратите се свом лекару ако желите да прекинете лечење.
Ако сте заборавили да узмете НАЕМИС®
Ако схватите да сте заборавили узети таблету у року од 12 сати од уобичајеног времена, одмах узмите заборављену таблету.
У супротном, баците заборављену таблету и наставите са уобичајеним третманом узимањем једне таблете следећег јутра. Ако имате додатних питања, питајте свог лекара.
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
Ако престанете да узимате НАЕМИС®
Знаци перименопаузе повезани са недостатком естрогена могу се поново појавити.
Ако имате додатних питања, питајте свог лекара или фармацеута.
Ако вам је потребна операција
Ако вас очекује операција, обавестите свог хирурга да узимате НАЕМИС®. Можда ћете морати да престанете са узимањем НАЕМИС -а отприлике 4 до 6 недеља пре операције да бисте смањили ризик од стварања крвних угрушака (погледајте одељак 2, Крвни угрушци у вени).
Питајте свог лекара када можете поново да почнете да узимате НАЕМИС®.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Наемис
Предозирање је мало вероватно, али може изазвати следеће:
- Бол у дојкама
- Надимање, надимање, мучнина и повраћање
- Раздражљивост, анксиозност
- Вагинално крварење.
Ако симптоми потрају, консултујте се са својим лекаром.
Не постоји противотров, али се симптоми могу лечити.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Наемиса
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Већина ефеката примећених са НАЕМИС® -ом су благи до умерени и не захтевају прекид терапије.
Ако следећи симптоми потрају, консултујте се са својим лекаром који вам може прилагодити лечење: црвенило, главобоља, непријатна сувоћа вагине, мучнина, повраћање, бол у стомаку, стезање у грудима, иритација очију од контактних сочива, раздражљивост, тешке ноге и повећање телесне тежине.
У случају тешког или неправилног гинеколошког крварења, обратите се свом лекару.
Следеће болести се чешће пријављују код жена које узимају ХНЛ у поређењу са онима које га не користе:
- карцином дојке
- абнормални раст или рак слузнице материце (хиперплазија ендометријума или рак)
- рак јајника
- крвни угрушци у венама ногу или плућима (венска тромбоемболија)
- болест срца
- удар
- вероватан губитак памћења ако се ХРТ започне након 65. године.
За више информација о овим нежељеним ефектима, погледајте одељак 2.
Следећи нежељени ефекти могу бити врло чести (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):
- Бол у дојкама (мастодинија).
- Благо, али упорно крварење из материце / вагине (мрље)
- интеркурентно крварење
Следећи нежељени ефекти могу бити уобичајени (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- Неправилно и абнормално крварење из материце (менорагија)
- Менструални поремећаји
- Вагинални исцједак (леукореја)
- Погоршање миома материце
- Бол у стомаку, оток, карлични бол, дисменореја
- Главобоља
- Грчеви у мишићима, бол у удовима
- Нервоза, депресија
- Добијање на тежини
Следећи нежељени ефекти могу бити неуобичајени (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- Бенигни тумор дојке
- Полип материце
- Вагинална кандидијаза
- Повећање груди
- Ендометриоза
- Повратио се
- Затвор
- Пролив
- Мигрена
- Вртоглавица
- Крвни угрушак (тромбофлебитис, плућна емболија, површинска или дубока венска тромбоза)
- Хипертензија
- Отицање глежња, стопала или прстију
- Периферни едем
- Осећај слабости (астенија)
- Повећан апетит
- Осип
- Пецкање (свраб)
- Губитак косе (алопеција)
- Абнормалне вредности јетре
Следећи нежељени ефекти су забележени код других ХСТ:
- Болести жучне кесе
- Разни кожни поремећаји:
- Промена боје коже, посебно лица или врата, позната као "мрље од трудноће" (хлоазма).
- Болни црвенкасти кожни чворови (еритема нодосум).
- Осип са циљаним црвенилом или лезијама (мултиформни еритем).
- Појава љубичастих мрља на кожи (васкуларна пурпура)
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем веб странице Италијанске агенције за лекове: ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Немојте узимати овај лек ако приметите видљиве знаке погоршања.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Остале информације
Шта НАЕМИС® садржи
Активни састојци су:
- Ружичаста таблета: 1,5 мг естрадиола (у облику 1,55 мг естрадиол хемихидрата).
- Бела таблета: 1,5 мг естрадиола (у облику 1,55 мг естрадиол хемихидрата) и 3,75 мг номегестрол ацетата.
Остали састојци су:
- Ружичаста таблета: повидон (К25 или К30), лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, глицерол дистеарат, колоидни анхидровани силицијум диоксид, кросповидон, кохинеално црвена А (Е124), алуминијумско језеро.
- Бела таблета: повидон (К25 или К30), лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, глицерол дистеарат, анхидровани колоидни силицијум диоксид, кросповидон.
Опис изгледа НАЕМИС® -а и садржај паковања
Сваки блистер (ПВЦ / ПЕ / АЦЛАР / алуминијум) садржи 10 ружичастих и 14 белих таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НАЕМИС ТАБЛЕТИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Пинк таблет :
Свака ружичаста таблета садржи 1,5 мг естрадиола (еквивалентно 1,55 мг естрадиол хемихидрата).
Помоћне супстанце са познатим дејством: лактоза монохидрат (135,745 мг) и кохинеално црвена А (Е124), алуминијумско језеро.
Бела таблета :
Свака бела таблета садржи 1,5 мг естрадиола (еквивалентно 1,55 мг естрадиол хемихидрата) и 3,75 мг номегестрол ацетата.
Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза монохидрат (130.175 мг).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
Округле ружичасте таблете и округле беле таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Хормонска надомјесна терапија (ХРТ) за лијечење симптома недостатка естрогена код жена које нису имале менструацију најмање 6 мјесеци.
04.2 Дозирање и начин примене
Орална администрација.
НАЕМИС је „циклична асоцијација естрогена и прогестина.
Терапијска шема је следећа:
Једна таблета дневно током 24 узастопна дана у следећем редоследу:
• од 1. до 10. дана једна ружичаста таблета (естрадиол);
• од 11. до 24. дана, бела таблета (естрадиол у комбинацији са номегестрол ацетатом).
Након периода одвикавања од 4 дана, наставите са узимањем лека према претходном распореду, чак и ако је обустава крварења још увек у току.
Код жена које никада нису примале ХНЛ или су прешле са континуиране комбиноване ХНЛ, НАЕМИС се може започети било ког дана циклуса.
Међутим, ако пацијент рутински користи секвенцијалну ХНЗ, тренутни третман треба завршити пре почетка НАЕМИС -а.
Ако пацијент заборави да узме таблету, лечење треба наставити како је прописано (две таблете се не смеју узети у равнотежу са једном пропуштеном дозом). Заборављање узимања таблете може повећати вероватноћу интеркурентног крварења или мрља.
За почетак и наставак лечења симптома постменопаузе требало би користити најнижу ефикасну дозу за најкраће трајање (видети такође одељак 4.4).
04.3 Контраиндикације
• Познати, прошли или сумњиви рак дојке
• Познате или сумњиве малигне неоплазме зависне од естрогена (нпр. Карцином ендометријума)
• Недијагностиковано крварење из гениталија
• Нелечена хиперплазија ендометријума
• Претходна или тренутна венска тромбоемболија (дубока венска тромбоза, плућна емболија)
• Познати тромбофилни поремећаји (нпр. Недостатак протеина Ц, протеина С или антитромбина, видети одељак 4.4)
• Тренутна или недавна артеријска тромбоемболијска болест (нпр. Ангина, инфаркт миокарда)
• Тешка болест јетре или обољење јетре у историји, све док се функција јетре не врати у нормалу
• Позната преосетљивост на активне супстанце или неку од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.
• Порфирија.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
За лечење постменопаузалних симптома, ХНЛ треба започети само у присуству симптома који негативно утичу на квалитет живота. У свим случајевима, "пажљиво процењивање ризика и користи требало би да се врши најмање једном годишње, а ХНЛ треба наставити само све док користи надмашују ризике.
Постоје ограничени докази о ризицима повезаним са ХНЛ -ом у лечењу преране менопаузе, међутим, с обзиром на низак ниво апсолутног ризика код млађих жена, однос користи и ризика за ове жене може бити повољнији него код старијих жена.
Клинички преглед и лекарски прегледи :
Пре започињања или наставка терапије замене хормона, треба узети комплетну личну и породичну медицинску историју пацијента. Физички преглед (укључујући преглед карлице и дојке) треба обавити узимајући у обзир клиничку историју, контраиндикације и мере опреза при употреби. Током лечења препоручује се периодична контрола чија се природа и учесталост морају утврдити за сваког пацијента.
Жене треба обавестити о променама у дојкама које треба пријавити свом лекару или здравственом раднику (види "Рак дојке" у наставку).
Прегледи, укључујући дијагностичко снимање, нпр. мамографију, треба спровести у складу са тренутно прихваћеном праксом скрининга, модификованом према индивидуалним клиничким потребама.
Стања која захтевају пажљив лекарски надзор
Ако је неко од следећих стања присутно, догодило се у прошлости и / или се погоршало током трудноће или претходног хормонског лечења, пацијента треба пажљиво пратити. Треба узети у обзир да се доле наведени услови могу поновити или погоршати током терапије НАЕМИС -ом. Посебно:
• Леиомиома (фиброиди материце) или ендометриоза;
• Фактори ризика за тромбоемболијске поремећаје (види доле);
• Фактори ризика за карцином зависан од естрогена (нпр. Сродници првог степена са раком дојке);
• Хипертензија;
• Промјене јетре (нпр. Аденом јетре);
• Дијабетес мелитус са или без васкуларног захватања;
• холелитијаза;
• Мигрена или (тешка) главобоља;
• Системски еритематозни лупус;
• Историја хиперплазије ендометријума (види доле);
• Епилепсија;
• астма;
• Отосклероза.
Разлози за тренутни прекид терапије
Терапију треба одмах прекинути ако се појаве контраиндикације или следећи услови:
• Жутица или поремећена функција јетре;
• Значајно повећање крвног притиска;
• Нови напад главобоље сличан мигрени;
• Трудноћа.
Хиперплазија ендометријума и карцином
• Код жена са интактном материцом, ризик од хиперплазије ендометријума и рака се повећава када се естроген користи дуже време. Пријављени повећани ризик од рака ендометријума код пацијената лечених само естрогеном је 2 до 12 пута већи него код не- корисника, у зависности од трајања лечења и дозе естрогена (видети одељак 4.8). Након престанка лечења, ризик може остати повишен најмање 10 година.
• Цикличним додавањем прогестагена најмање 12 дана месечно / 28 дана по циклусу или континуираном комбинованом терапијом естроген-прогестаген код жена које нису хистеректомиране спречава се вишак ризика повезан са ХРТ-ом само са естрогеном.
• Током првих месеци лечења може доћи до пробоја и крварења. Ако се појаве након неког времена од почетка терапије или се наставе након њеног прекида, морају се тражити разлози, такође прибегавајући биопсији ендометрија, како би се искључила малигна неоплазма ендометрија.
Карцином дојке
Општи докази указују на повећан ризик од рака дојке код жена које узимају комбиновани естроген-прогестаген и вероватно ХРТ само са естрогеном, у зависности од трајања узимања ХРТ-а.
Случајна, плацебом контролисана студија Иницијатива за здравље жена (ВХИ) и епидемиолошке студије пријавиле су повећан ризик од рака дојке код жена које узимају комбинације естроген-прогестаген за ХНЗ, што постаје евидентно након приближно 3 године (видети одељак 4.8).
Вишак ризика постаје очит у року од неколико година употребе, али се враћа на почетне нивое након неколико (највише 5) година након престанка лијечења.
ХНЛ, посебно комбиновано лечење естрогеном и прогестагеном, повећава густину слика мамографије које могу негативно ометати радиолошко откривање рака дојке.
Рак јајника
Рак јајника је много ређи од рака дојке. Дуготрајна употреба (најмање 5-10 година) ХНЛ само са естрогенима повезана је са благо повећаним ризиком од рака јајника (видети одељак 4.8). Неке студије, укључујући испитивање ВХИ, указују на то да дуготрајна употреба комбиноване ХНЛ могу да донесу сличан или незнатно мањи ризик (видети одељак 4.8).
Венска тромбоемболија :
• Хормонска надомјесна терапија (ХРТ) повезана је са 1,3 до 3 пута већим ризиком од развоја венске тромбоемболије (ВТЕ), односно дубоке венске тромбозе или плућне емболије. Вјеројатније је да ће се сличан догађај догодити у претходној години ХРТ-а наредне године (видети одељак 4.8).
• Пацијенти са познатим тромбофилним стањима имају повећан ризик од ВТЕ и ХРТ може повећати овај ризик. Стога је ХНЗ контраиндикована код ових пацијената (видети одељак 4.3).
• Опште признати фактори ризика за ВТЕ укључују: употребу естрогена, старију старост, тешке операције, продужену непокретност, гојазност (БМИ> 30 кг / м2), трудноћу / постпорођајни период, системски еритематозни лупус (СЛЕ) и рак. Не постоји једногласно мишљење о могућој улози проширених вена у ВТЕ.
• Као и код свих постоперативних пацијената, потребно је размотрити профилактичке мјере како би се избјегао ВТЕ након операције. жена је потпуно мобилисана.
• За жене без личне историје ВТЕ, али са рођаком првог степена са историјом тромбозе у младости, скрининг се може понудити након пажљиве процене његових ограничења (скрининг омогућава да се идентификује само део тромбофилних дефеката).
Ако је тромбофилни дефект повезан са тромбозом идентификован код чланова породице или ако је дефект „озбиљан“ (нпр. Недостатак антитромбина, протеина С или протеина Ц или комбинација дефеката), ХНЗ је контраиндикована.
• Жене које се већ лече хроничном антикоагулантном терапијом треба да се подвргну „пажљивој процени користи и ризика везаних за примену ХСТ“.
• Ако се након почетка терапије јави венска тромбоемболија, лек треба прекинути. Пацијенте треба обавестити о потреби хитне медицинске помоћи ако имају симптоме који могу указивати на тромбоемболијски догађај (нпр. Болно отицање једне ноге, изненадни бол у грудима, диспнеја).
Коронарна болест срца (ЦАД)
Нема доказа из рандомизираних контролираних испитивања заштите од инфаркта миокарда код жена са или без постојеће коронарне артеријске болести које су примале комбинирану терапију естроген-прогестаген или ХРТ само са естрогеном. је благо повећана. Будући да је апсолутни ризик од КБС-а на почетку веома зависан од старости, број додатних случајева КБС-а због употребе естрогена-прогестагена је веома низак код здравих жена близу менопаузе, али се повећава са старењем.
Исхемијски мождани удар
Комбинована терапија естрогеном и терапија само естрогенима повезана је са 1,5 пута повећаним ризиком од исхемијског можданог удара. Релативни ризик не варира са годинама или временом од менопаузе, међутим, будући да је ризик од можданог удара на почетку веома зависан од старости, укупан ризик од можданог удара код жена које користе ХРТ расте са годинама (видети одељак 4.8).
Други услови :
• Пошто унос естрогена може довести до задржавања течности, пацијенте са оштећеном бубрежном или срчаном функцијом треба пажљиво пратити.
• Жене са већ постојећом хипертриглицеридемијом треба пажљиво пратити током терапије естрогеном или заменом хормона, јер су ретки случајеви значајног повећања триглицерида у плазми који су довели до панкреатитиса у току овог стања током терапије естрогеном.
• Естроген повећава глобулин који везује штитну жлезду (ТБГ), што доводи до повећања укупног хормона штитне жлезде у циркулацији, мерено као јод везан за протеине (ПБИ), ниво Т4 (мерен хроматографијом на колони или радиоимунолошком тесту) или ниво Т3 (мерен радиоимунолошким тестом) . Унос Т3 смолом је смањен јер одражава повећање ТБГ. Не утичу на концентрације слободних Т4 и Т3. Остали везујући протеини могу бити повећани у серуму. Тј. Кортикостероид-везујући глобулин (ЦБГ), глобулин који веже полне хормоне (СХБГ) у повећаној концентрацији кортикостероида у плазми, односно полних хормона.Концентрације слободних или биолошки активних хормона су непромењене. Други протеини плазме могу бити повећани (ангиотензиноген / супстрат ренин, алфа-И-антитрипсин, церулоплазмин).
• Естроген може изазвати или погоршати симптоме ангиоедема, посебно код жена са наследним ангиоедемом.
• Употреба ХНЛ не побољшава когнитивне функције Постоје неки докази о повећаном ризику од вјеројатне деменције код жена које започињу континуирану комбинирану ХНЛ или само естроген након 65. године.
Лактоза
Због присуства лактозе, пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе или галактозе не би требало да узимају овај лек.
Цоцхинеал ред
Присуство кохинеалне црвене боје (Е124) може изазвати алергијске реакције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Метаболизам естрогена и прогестагена може се повећати истовременим уносом супстанци за које је познато да индукују ензиме за метаболизацију лекова, посебно оних цитокрома П450, као што су антиепилептици (нпр. Фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфективни лекови (рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренз) .
Истовремени унос рифампицина смањује биорасположивост номегестрол ацетата за 91% и повећава естрадиол за 28%.
Ритонавир и нелфинавир, иако познати као јаки инхибитори, за разлику од њих, показују својства изазивања када се користе истовремено са стероидним хормонима.
Биљни препарати који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум) могу изазвати метаболизам естрогена и прогестина.
Са клиничког становишта, повећани метаболизам естрогена и прогестагена може смањити њихову ефикасност и довести до промена у менструалном циклусу.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
НАЕМИС није индикован током трудноће. Ако се током узимања НАЕМИС -а утврди трудноћа, лек треба одмах прекинути.
Клинички, подаци о ограниченом броју изложених трудноћа указују да нема штетних ефеката номегестрол ацетата на фетус.
Резултати већине епидемиолошких студија које се односе на случајно излагање фетуса естрогенима или естрогенско-прогестагеним удружењима не указују до данас ни на тератогене нити на фетотоксичне ефекте.
Време храњења
НАЕМИС није индикован током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
НАЕМИС не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Учесталост нежељених догађаја класификована је на следећи начин: врло честа (≥ 1/10), честе (≥ 1/100 до ретко (≥ 1/1000 до
Током клиничких испитивања фазе ИИИ и ИВ, врло чести (≥ 10%) нежељени ефекти били су мастодинија, мрље и интеркурентно крварење. Ови ефекти се обично примећују током хормонског лечења менопаузе.
Нежељене реакције на лекове наведене у доњој табели појавиле су се у клиничким испитивањима фазе ИИИ НАЕМИС -а и јављају се у мање од 10% случајева:
Ризик од рака дојке
• Удвостручен је ризик од дијагностиковања рака дојке код жена које су узимале комбиновану терапију естропрогеном дуже од 5 година.
• Сваки повећани ризик код пацијената који се лече само терапијом естрогеном је знатно мањи од оног који је примећен код пацијената који користе комбинације естроген-прогестаген.
• Ниво ризика зависи од трајања употребе (видети одељак 4.4).
• Резултати највеће рандомизиране плацебо контролиране студије (ВХИ студија) и највеће епидемиолошке студије (МВС) приказани су у наставку.
Студија о милион жена (МВС) - Процењен додатни ризик од рака дојке након 5 година употребе
УС ВХИ студије - додатни ризик од рака дојке након 5 година употребе
‡ Када је анализа била ограничена на жене које нису користиле ХРТ пре студије, није било доказа о повећаном ризику током првих 5 година лечења: након 5 година, ризик је био већи него код жена које нису имале терапију коришћење ТОС -а.
* ВХИ студија код жена без материце, која није показала повећан ризик од рака дојке
Ризик од рака ендометријума
Жене у постменопаузи са материцом
Ризик од рака ендометријума је око 5 на сваких 1.000 жена са материцом које не користе ХСТ.
Код жена са материцом се не препоручује употреба ХНЛ само са естрогеном јер повећава ризик од рака ендометријума (видети одељак 4.4).
У зависности од трајања лечења и дозе естрогена, у случају терапије само естрогенима, повећан ризик од рака ендометријума у епидемиолошким студијама кретао се од 5 до 55 додатних случајева дијагностикованих на 1.000 жена у доби од 50 до 65 година.
Додавање прогестагена терапији само естрогенима најмање 12 дана по циклусу може спречити овај повећани ризик.У студији за милион жена, употреба комбиноване (секвенцијалне или континуиране) ХНЛ током пет година није повећала ризик од рака ендометрија (РР од 1,0 (0,8-1,2)).
Ризик од рака јајника
Дуготрајна употреба ХНЛ само са естрогеном и комбиноване естрогенско-прогестагенске ХНЛ повезана је са благо повећаним ризиком од рака јајника. У студији за милион жена, 5 година ХРТ-а резултирало је са 1 додатним случајем на 2.500 пацијената.
Опасност од венске тромбоемболије
ХНЗ је повезан са 1,3 до 3 пута повећаним релативним ризиком од развоја венске тромбоемболије (ВТЕ), односно дубоке венске тромбозе или 'плућне емболије. Употреба ХНЛ (видети одељак 4.4) Резултати ВХИ студија су представљени у наставку:
ВХИ студије - Додатни ризик од ВТЕ када се користи 5 година
Ризик од коронарне болести срца
Ризик од коронарне болести срца је благо повећан код пацијената старијих од 60 година који се лече комбинованом ХСТ са естрогеном и прогестагеном (видети одељак 4.4).
Опасност од исхемијског можданог удара
• Употреба терапије само естрогенима и естроген-прогестагенима повезана је са 1,5 пута повећаним релативним ризиком од исхемијског можданог удара.
• Релативни ризик не зависи од старости или трајања употребе, али зато што је основни ризик у великој мери зависан од старости, укупан ризик од можданог удара код жена које узимају ХСТ се повећава са годинама; видети одељак 4.4.
ВХИ студије комбиноване - Додатни ризик од исхемијског можданог удара * када се користи 5 година
Забележене су и друге нежељене реакције повезане са лечењем естроген-прогестагеном:
• холецистопатија;
• поремећаји коже и поткожног ткива: хлоазма, мултиформни еритем, нодосум еритема, васкуларна пурпура;
• вероватна деменција старија од 65 година (видети одељак 4.4)
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јављају након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем веб странице Италијанске агенције за лекове : ввв.аифа.гов.ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Предозирање се манифестује осетљивошћу дојки, отицањем трбушне карлице, раздражљивошћу, мучнином, повраћањем и / или метрорагијом. Не постоји противотров, али се могу применити симптоматске терапије.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: прогестагени и естрогени за секвенцијалну примену.
АТЦ ознака: Г03ФБ (генитоуринарни систем и полни хормони).
НАЕМИС је циклична, неконтрацептивна, комбинација естроген-прогестоген која садржи естрадиол и номегестрол ацетат.
Естрадиол
активни састојак 17б-естрадиол је хемијски и биолошки идентичан ендогеном људском естрадиолу.Замењује губитак производње естрогена код жена у менопаузи и ублажава симптоме менопаузе.
Номегестрол ацетат
номегестрол ацетат је синтетички прогестин, изведен из 19нор-прогестерона. Нема андрогену и естрогену активност, а афинитет са рецептором за прогестерон је 2,5 пута већи од природног хормона.
Пошто естроген стимулише раст ендометријума, сам естроген повећава ризик од хиперплазије и рака ендометријума. Номегестрол ацетат у великој мери смањује ризик од хиперплазије ендометријума изазване естрогеном код жена које нису хистеректомиране.
Додавање номегестрол ацетата, у другој фази лечења, изазива обуставно крварење.
Побољшање симптома менопаузе почиње током првих неколико недеља лечења.
Редовна обуставна крварења јављају се у 93% циклуса лечења са просечним трајањем од 4,7 дана. Крварење обично почиње 4 дана након последње таблете прогестагенске фазе.
Интерменструално крварење и / или мрље се јављају код 12,7% жена током прва три месеца лечења и код 10,6% током последња три месеца лечења. Аменореја (без крварења или мрља) јавља се код 0,6% жена током прве године лечења.
05.2 Фармакокинетичка својства
Комбинација 17б-естрадиола и номегестрол ацетата не мења значајно биорасположивост оба активна састојка, у поређењу са одвојеним уносом. Примена комбинације 17б-естрадиола и номегестрол ацетата доводи до повећања од око 25% максималне концентрације естрадиола и 36% у концентрацији номегестрола у поређењу са одвојеном применом два производа. приближно 1 сат за естрадиол и 2 сата за номегестрол ацетат.
Фармакокинетички профил стационарног стања естрадиола и номегестрол ацетата је следећи:
Естрадиол:
• минимална концентрација (Цмин) 43 ± 4,8 пг / мл;
максимална концентрација (Цмак) 290 ± 32,7 пг / мл и средња (Ц средња) 72 ± 5,6 пг / мл;
• површина испод криве 2765 ± 270,0 пг.х / мл.
Номегестрол ацетат:
• минимална концентрација (Цмин) 6,5 ± 0,40 нг / мл;
максимална концентрација (Цмак) 20,4 ± 1,00 нг / мл и средња вредност (Цмедиа): 8,6 ± 0,4 нг / мл;
• површина испод криве 630,3 ± 41,64 нг.х / мл-
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије на животињама са самим или у комбинацији са естрадиолом и номегестрол ацетатом показале су очекиване естрогене и гестагене ефекте. Студије репродуктивне токсичности, генотоксичности или карциногености нису спроведене са комбинацијом естрадиола и номегестрол ацетата.Естрадиол је показао ембриофеталне ефекте у релативно малим дозама. Номегестрол ацетат није генотоксичан нити тератоген.
Не постоје други претклинички подаци релевантни за прописивање лека.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Пинк таблет:
Повидон (К25 или К 30)
Лактоза монохидрат
Микрокристална целулоза
Глицерол дистеарат
Безводни колоидни силицијум диоксид
Цросповидоне
Цоцхинеал ред А (Е124), алуминијумско језеро.
Бела таблета:
Повидон (К25 или К30)
Лактоза монохидрат
Микрокристална целулоза
Глицерол дистеарат
Безводни колоидни силицијум диоксид
Цросповидоне.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
18 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Сваки блистер (ПВЦ / ПЕ / АЦЛАР / алуминијум) садржи 10 ружичастих и 14 белих таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћене Наемис таблете не треба одлагати путем отпадних вода или комуналне канализације. Активна хормонска једињења у таблети могу имати штетне ефекте ако доспеју у водено окружење. Треба их вратити у апотеку или одложити на неки други безбедан начин, у складу са локалним прописима. Ове мере ће помоћи заштити животне средине.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ратиопхарм Италиа С.р.л. - Пиаззале Луиги Цадорна, 4 -20123 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 036163018
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
12.11.2004
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2016