Активни састојци: хиосцин Н-бутилбромид
БУСЦОПАН 10 мг обложене таблете
БУСЦОПАН супозиторије од 10 мг
Улошци за Бусцопан пакет доступни су за величине паковања: - БУСЦОПАН 10 мг обложене таблете, БУСЦОПАН 10 мг супозиторије
- БУСЦОПАН 20 мг / мл раствор за ињекције
Зашто се користи Бусцопан? За шта је то?
Бусцопан је антиспазмодик, антихолинергик, који припада класи полусинтетичких алкалоида ноћурка, квартарних амонијумових једињења.
Бусцопан се користи у симптоматском лечењу спастичних и болних манифестација гастроинтестиналног и генитоуринарног тракта.
Контраиндикације Када се Бусцопан не сме користити
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
- Акутни глауком.
- Хипертрофија простате или други узроци задржавања урина.
- Пилорична стеноза и друга стања која стенозирају гастроинтестинални канал.
- Паралитички илеус, улцерозни колитис, мегаколон.
- Рефлуксни езофагитис.
- Атонија црева код старијих и ослабљених испитаника.
- Мијастенија гравис.
- Деца млађа од 6 година.
У случају ретких наследних стања некомпатибилности са неким од помоћних састојака, употреба лека је контраиндикована.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Бусцопан
Ако имате јаке болове у трбуху чији узрок није познат, који траје или се погоршава или који се јавља заједно са другим симптомима као што су грозница, мучнина, повраћање, промјене у пражњењу цријева, осјетљивост, пад крвног притиска, несвјестица или појава крви у измет, морате хитно потражити медицинску помоћ.
Антихолинергике треба опрезно користити код старијих особа, код пацијената са поремећајима аутономног нервног система, срчаним тахиаритмијама, артеријском хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, хипертироидизмом и код пацијената са обољењем јетре и бубрега. узимати код пацијената који су подвргнути акутном глаукому угла, као и код пацијената подложних застоју црева и урина и код оних склоних тахиаритмијама.
Због могућности да антихолинергици могу смањити знојење, Бусцопан треба давати са опрезом пацијентима са пирексијом.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Бусцопана
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Антихолинергички ефекат лекова као што су три- и тетрациклични антидепресиви, фенотиазини, бутирофенони, антихистаминици, антипсихотици, кинидин, амантадин, диизопирамид и други антихолинергици (нпр. Тиотропијум, ипратропијум и једињења слична атроценту)
Истовремени третман са антагонистима допамина, као што је метоклопрамид, може довести до смањеног дејства оба лека на гастроинтестинални тракт.
Бусцопан може нагласити тахикардију изазвану Сс-адренергичним лековима.
Немојте пити алкохол током терапије.
Будући да антациди могу смањити интестиналну апсорпцију антихолинергика, ове лекове не треба давати истовремено.
Упозорења Важно је знати да:
Антихолинергици могу продужити време пражњења желуца и изазвати застој антрума.
Не треба нагло прекидати лечење високим дозама. Мањи нежељени ефекти могу се контролисати одговарајућим смањењем дозе; појава важних секундарних манифестација захтева прекид терапије.
Шта радити током трудноће и дојења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Постоје ограничени подаци о употреби хиосцин Н-бутилбромида код трудница.
Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у погледу репродуктивне токсичности.
Нема довољно информација о излучивању Бусцопана и његових метаболита у мајчино млеко. Као мера предострожности, боље је избегавати употребу Бусцопана током трудноће и дојења.
Подаци о плодности
Нису спроведена истраживања која би испитивала ефекте на плодност људи.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
Антихолинергици могу изазвати поремећаје визуелне прилагодбе и поспаност, то морају узети у обзир они који управљају возилима или машинама или обављају послове за које је потребан интегритет степена будности.
Важне информације о неким састојцима
Једна обложена таблета од 10 мг садржи 41,2 мг сахарозе што одговара 247,2 мг по максималној препорученој дневној дози. Дакле, ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Бусцопан: Дозирање
Колико
Следеће дозе се препоручују за одрасле и децу старију од 14 година.
Обложене таблете
1-2 обложене таблете 3 пута дневно.
Супозиторије
1 супозиторија 3 пута дневно.
Појединачне дозе се могу повећати према процени лекара.
У педијатрији код деце узраста од 6 до 14 година, лекарски рецепт се мора тачно поштовати.
У случају старијих особа, код пацијената са поремећајима аутономног нервног система, код срчаних тахиаритмија, код артеријске хипертензије, код конгестивне срчане инсуфицијенције, код хипертиреозе и код особа са обољењима јетре и бубрега, треба потражити медицинску помоћ. Такође треба бити опрезан код пацијената склоних акутном глаукому угла, као и код пацијената подложних застоју црева и урина (видети "Мере опреза при употреби").
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Када и колико дуго
Упозорење: користити само за кратке периоде лечења.
Посаветујте се са лекаром ако се грчеви понављају или ако сте недавно приметили промене у њиховим карактеристикама.
Бусцопан се не сме узимати свакодневно редовно или дуже време без испитивања узрока болова у стомаку.
Као
Таблете треба узети целе са одговарајућом количином воде.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Бусцопана
Симптоми
У случају предозирања могу се јавити антихолинергички ефекти (као што су задржавање урина, сува уста, црвена кожа, тахикардија, инхибиција гастроинтестиналне покретљивости и пролазни поремећаји вида).
Терапија
Ако је потребно, примените парасимпатомиметичке лекове. У случају глаукома потребно је хитно консултовати офталмолога. Кардиоваскуларне компликације морају се лечити према уобичајеним терапеутским принципима.
У случају респираторне парализе: размотрити могућност прибегавања интубацији, вештачком дисању.У случају ортостатске хипотензије, довољно је да пацијент легне. Катетеризација може бити неопходна за задржавање урина.
Осим тога, ако је потребно, потребно је предузети одговарајућу подршку.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Бусцопана, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО БИЛО КОЈЕ СУМЊЕ О КОРИШЋЕЊУ БУСЦОПАНА, ОБРАТИТЕ СЕ СВОЈЕМ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Бусцопана
Као и сви други лекови, Бусцопан може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Многи од наведених нежељених ефеката могу се приписати антихолинергичким својствима Бусцопана. Антихолинергички нежељени ефекти Бусцопана су генерално благи и самоограничавајући.
Поремећаји имунолошког система:
Учесталост ретко: кожне реакције, уртикарија, пруритус.
Учесталост није позната *: анафилактички шок, анафилактичке реакције, диспнеја, осип на кожи, еритем и друге манифестације преосетљивости.
* Ове нежељене реакције су примећене у постмаркетиншком искуству. Са вероватноћом од 95%, категорија учесталости није већа од неуобичајене (3/1368), али би могла бити нижа. Тачна процена учесталости није могућа јер су ове нежељене реакције се не јавља код 1368 пацијената у клиничким испитивањима.
Срчани поремећаји:
Мање честа: тахикардија.
Гастроинтестинални поремећаји:
Учесталост: сува уста. Такође је примећен затвор.
Поремећаји коже и поткожног ткива: Учесталост неуобичајено: промене у знојењу.
Поремећаји бубрега и урина: Учесталост ретка: задржавање урина.
Такође су примећени следећи нежељени ефекти:
Поремећаји ока: мидријаза, сметње акомодације, повећан тонус ока. Поремећаји нервног система: поспаност.
Велике дозе могу довести до знакова централне стимулације и озбиљнијих знакова ометања нервног система, стања свести и кардиореспираторне функције.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Супозиторије: не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТАБЛЕТЕ / ПОДЛОГЕ ОБЛОЖЕНЕ БУСКОПАНОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Обложене таблете
Једна обложена таблета садржи: 10 мг хиосцин бутилбромида.
Помоћне супстанце: сахароза.
Супозиторије
Једна супозиторија садржи: хиосцин Н-бутилбромид 10 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложена таблета.
Супозиторија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење болних спастичних манифестација гастроинтестиналног и генитоуринарног тракта.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Следеће дозе се препоручују за одрасле и децу старију од 14 година.
Обложене таблете
1-2 обложене таблете 3 пута дневно.
Супозиторије
1 супозиторија 3 пута дневно.
Појединачне дозе се могу повећати према процени лекара.
У педијатрији код деце узраста од 6 до 14 година, лекарски рецепт се мора тачно поштовати.
Начин примене
Таблете треба узети целе са одговарајућом количином воде.
Бусцопан се не сме узимати свакодневно редовно или дуже време без испитивања узрока болова у стомаку.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
• Глауком акутног угла.
• Хипертрофија простате или други узроци задржавања урина.
• Пилорична стеноза и друга стања која стенозирају гастроинтестинални канал.
• Паралитички илеус, улцерозни колитис, мегаколон.
• Рефлуксни езофагитис.
• Атонија црева код старијих и ослабљених испитаника.
• Мијастенија гравис.
• Деца млађа од 6 година.
У случају ретких наследних стања некомпатибилности са неким од помоћних састојака (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби"), употреба лека је контраиндикована.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ако имате јаке болове у трбуху чији узрок није познат, који траје или се погоршава или који се јављају заједно са другим симптомима као што су грозница, мучнина, повраћање, промјене у кретању цријева, осјетљивост трбуха, смањење крвног притиска, несвјестица или крв у измету, морате хитно потражити медицинску помоћ.
Антихолинергике треба опрезно користити код старијих особа, код пацијената са поремећајима аутономног нервног система, код срчаних тахиаритмија, код артеријске хипертензије, код конгестивне срчане инсуфицијенције, код хипертиреозе и код особа са обољењем јетре и бубрега.
Због потенцијалног ризика од компликација повезаних са прекомерним антихолинергичким ефектом, потребан је опрез код пацијената склоних акутном глаукому угла, као и код пацијената подложних застоју црева и урина и код оних склоних тахиаритмијама..
Антихолинергици могу продужити време пражњења желуца и изазвати застој антрума.
Због могућности да антихолинергици могу смањити знојење, Бусцопан треба давати са опрезом пацијентима са пирексијом.
Не треба нагло прекидати лечење високим дозама. Мањи нежељени ефекти могу се контролисати одговарајућим смањењем дозе; појава важних секундарних манифестација захтева прекид терапије.
Једна обложена таблета од 10 мг садржи 41,2 мг сахарозе што одговара 247,2 мг по максималној препорученој дневној дози. Због тога пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Антихолинергички ефекат лекова као што су три- и тетрациклични антидепресиви, фенотиазини, бутирофенони, антихистаминици, антипсихотици, кинидин, амантадин, диизопирамид и други антихолинергици (нпр. Тиотропијум, ипратропијум и једињења слична атропину) може бити аккоцентом
Истовремени третман са антагонистима допамина, као што је метоклопрамид, може довести до смањеног дејства оба лека на гастроинтестинални тракт.
Бусцопан може нагласити Β-адренергичку тахикардију изазвану лековима.
Немојте пити алкохол током терапије.
Будући да антациди могу смањити интестиналну апсорпцију антихолинергика, ове лекове не треба давати истовремено.
04.6 Трудноћа и дојење
Постоје ограничени подаци о употреби хиосцин Н-бутилбромида код трудница.
Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у погледу репродуктивне токсичности (видети одељак 5.3).
Нема довољно информација о излучивању Бусцопана и његових метаболита у мајчино млеко.
Као мера предострожности, боље је избегавати употребу Бусцопана током трудноће и дојења.
Студије о ефектима на плодност људи нису спроведене (видети одељак 5.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
Антихолинергици могу изазвати поремећаје визуелне прилагодбе и поспаност, то морају узети у обзир они који управљају возилима или машинама или обављају послове за које је потребан интегритет степена будности.
04.8 Нежељени ефекти
Многи од наведених нежељених ефеката могу се приписати антихолинергичким својствима Бусцопана. Антихолинергички нежељени ефекти Бусцопана су генерално благи и самоограничавајући.
Поремећаји имунолошког система:
Учесталост ретко: кожне реакције, уртикарија, пруритус.
Учесталост није позната *: анафилактички шок, анафилактичке реакције, диспнеја, осип на кожи, еритем и друге манифестације преосетљивости.
*Ове нежељене реакције су примећене у постмаркетиншком искуству. Са вероватноћом од 95%, категорија учесталости није већа од неуобичајене (3/1368), али би могла бити нижа. Тачна процена учесталости није могућа јер су ове нежељене реакције се не јавља код 1368 пацијената у клиничким испитивањима.
Срчане патологије:
Мање честа: тахикардија.
Гастроинтестинални поремећаји:
Учесталост: сува уста.
Такође је примећен затвор.
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Учесталост: промене у знојењу.
Бубрега и уринарног поремећаји:
Ретко учесталост: задржавање урина.
Такође су примећени следећи нежељени ефекти:
Поремећаји ока: мидријаза, поремећаји акомодације, повећан тонус ока.
Поремећаји нервног система: поспаност.
Високе дозе могу довести до знакова централне стимулације и озбиљнијих знакова ометања нервног система, стања свести и кардиореспираторне функције.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Симптоми
У случају предозирања могу се јавити антихолинергички ефекти (као што су задржавање урина, сува уста, црвена кожа, тахикардија, инхибиција гастроинтестиналне покретљивости и пролазни поремећаји вида).
Терапија
Ако је потребно, примените парасимпатомиметичке лекове. У случају глаукома потребно је хитно консултовати офталмолога. Кардиоваскуларне компликације морају се лечити према уобичајеним терапеутским принципима.
У случају респираторне парализе: размотрити могућност прибегавања интубацији, вештачком дисању.У случају ортостатске хипотензије, довољно је да пацијент легне. Катетеризација може бити неопходна за задржавање урина.
Осим тога, ако је потребно, потребно је предузети одговарајућу подршку.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: полусинтетички Белладонна алкалоиди, кватернарна амонијумова једињења-хиосцин Н-бутилбромид (бутилскополамин).
АТЦ код: А03ББ01
Бускопан делује спазмолитички на глатке мишиће гастроинтестиналног, билијарног и генитоуринарног тракта.
Будући да је дериват кватернарног амонијума, у препорученим терапијским дозама, хиосцин Н-бутилбромид не улази у централни нервни систем и стога се не јављају нежељени ефекти на централни нервни систем због антихолинергика. Периферни антихолинергички ефекат настаје због блокирања ганглија налази се у висцералном зиду који има антимускаринско деловање.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Као квартерни амонијум, хиосцин Н-бутилбромид је веома поларни и стога се само делимично апсорбује када се примењује орално (8%) или ректално (3%).
Након оралне примене појединачне дозе хиосцин Н-бутилбромида у распону од 20 до 400 мг, највеће концентрације у плазми између 0,11 нг / мЛ и 2,04 нг / забележене су након приближно 2 сата.
У истом распону доза, средње уочене вредности АУЦ0-тз кретале су се у распону од 0,37 до 10,7 нг.х / мЛ.
Средња вредност апсолутне биорасположивости различитих фармацеутских облика, односно обложених таблета и супозиторија, је мања од 1%.
Дистрибуција
С обзиром на велики афинитет са мускаринским и никотинским рецепторима, хиосцин Н-бутилбромид се углавном дистрибуира како у ћелијама мишићног ткива у пределу абдомена и карлице, тако и у интрамуралним ганглијима трбушних органа. Везивање хиосцин Н-бутилбромида за протеине плазме (албумин) је приближно 4,4%. Студије на животињама су показале да хиосцин Н-бутилбромид не прелази крвно-мождану баријеру, али нема доступних клиничких података. Уочена је интеракција између хиосцин Н-бутилбромида и транспорта холина у епителним ћелијама плаценте човека ин витро.
Метаболизам и елиминација
Након оралне примене појединачних доза у распону од 100 до 400 мг, "полувреме елиминације терминалне фазе елиминације је између 6,2 и 10,6 сати. Главни метаболички пут је хидролитичко цепање естрске везе. Л" Орално примењен хиосцин бутилбромид се излучује фецесом и урином. Студије на људима показале су да се 2-5% радиоактивно обележене дозе елиминише бубрезима након оралне примене и 0,7-1,6% након ректалне примене. Приближно 90% опорављене радиоактивности се налази у фецесу. Након оралне примене. хиосцин Н-бутилбромид је мање од 0,1% примењене дозе. Просјечни привидни орални клиренс након оралне примјене доза од 100 до 400 мг је између 881 и 1420 Л / мин, док се одговарајући волумен дистрибуције за исти распон доза креће од 6,13 до 11,3 к 105 Л, вјероватно због ниске системске доступности.
Метаболити који се излучују бубрезима слабо се везују за мускаринске рецепторе и стога се не сматра да доприносе дејству хиосцин Н-бутилбромида.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсичност
У акутним случајевима, хиосцин Н-бутилбромид има низак индекс токсичности: оралне вредности ЛД50 су 1000-3000 мг / кг код мишева, 1040-3300 мг / кг код пацова и 600 мг / кг код паса. Симптоми токсичности су атаксија и смањен мишићни тонус, а такође и тремор и конвулзије код мишева, мидријаза, сува слузница и тахикардија код паса. До смртних случајева од респираторне парализе дошло је у року од 24 сата. Вредности ЛД50 Интравенски хиосцин бутилбромид био је 10-23 мг / кг код мишева и 18 мг / кг код пацова. У четворонедељним студијама о токсичности при поновљеним дозама, пацови су толерисали НОАЕЛ (није примећен ниво штетних ефеката) од 500 мг / кг. У дозама од 2000 мг / кг, због активности хиосцина Н- бутилбромид на парасимпатичким ганглијима висцералног зида, лек је изазвао гастроинтестиналну парализу до затвора. 11 од 50 пацова је умрло. Хематолошки и клинички лабораторијски подаци немају мо варијације повезане са дозом. У студијама од 26 недеља, пацови су толерисали дозе од 200 мг / кг, док су при 250 и 1000 мг / кг гастроинтестинална функција била депресивна и уследила је смрт. У студијама спроведеним на псима у трајању од 39 недеља, забележен је НОАЕЛ након оралне примене (капсуле) од 30 мг / кг. Главне клиничке манифестације приписују се акутном дејству високих доза хиосцин Н-бутилбромида (200 мг / кг). Нису примећене хистопатолошке промене.
Пацови су 4 недеље добро подносили поновљене дозе од 1 мг / кг, интравенозно. У дози од 3 мг / кг, напади су се догодили убрзо након и.в. Пацови третирани дозама од 9 мг / кг умрли су од респираторне парализе. Пси лечени од и.в. са дозама од 2 к 1, 2 к 3 и 2 к 9 мг / кг током 5 недеља, показала је мидријазу у зависности од примењене дозе, а за дозу 2 к 9 мг / кг такође атаксију, саливацију, смањење телесне тежине и количине узете хране. Локална решења су се добро толерисала.
Након поновљене интрамускуларне примене, доза од 10 мг / кг се системски добро подносила, али је код третираних пацова локално пронађено више мишићних лезија на месту убризгавања него у контроли. При 60 и 120 мг / кг, морталитет је био висок, а локално уочена оштећења су се повећавала са примењеном дозом.
Хиосцин Н-бутилбромид се показао не ембриотоксичним или тератогеним у оралним дозама до 200 мг / кг, узет са исхраном (пацов) или уз принудну примену сондом у дозама до 200 мг / кг или до 50 мг / кг поткожно ( зец).
Дозе до 200 мг / кг орално нису утицале на плодност.
Као и други катјонски молекули, хиосцин Н-бутилбромид ступа у интеракцију са транспортним системом холина људских епителних ћелија постељице ин витро.Пролаз хиосцин Н-бутилбромида у фетални одељак није доказан.
Хиосцин Н-бутилбромид у супозиторијама локално се добро подносио.
У локалним студијама толеранције, пси и мајмуни су третирани поновљеним интрамускуларним ињекцијама од 15 мг / кг током 28 дана: мала жаришна некроза на месту убризгавања пронађена је само код паса.
Бусцопан се добро подносио када се ињектира у артерије и вене зечјег уха.
Ин витро, 2% раствор за ињекције Бусцопана није показао хемолитичку моћ када се помеша са 0,1 мл људске крви.
Бусцопан није показао мутагени или кластогени потенцијал у Амес тесту, ин витро тесту мутације гена сисара В79 (ХПРТ тест) и ин витро тесту хромозомске аберације на периферним људским лимфоцитима.
Ин виво, хиосцин Н-бутилбромид је дао негативан резултат у тесту за одређивање микронуклеуса у коштаној сржи пацова.
Не постоје студије ин виво канцерогености, међутим хиосцин Н-бутилбромид није показао канцерогени потенцијал у две 26-недељне студије спроведене до 1000 мг / кг орално на пацовима.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Обложене таблете:
Језгро: калцијум хидроген фосфат, кукурузни скроб, растворљиви скроб, анхидровани колоидни силицијум диоксид, винска киселина, стеаринска киселина.
Премаз: повидон, сахароза, талк, арапска гума, титанијум диоксид (Е171), макрогол 6000, карнауба восак, бели восак.
Супозиторије:
Чврсти полусинтетички глицериди.
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилности са другим лековима су непознате.
06.3 Период важења
5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Обложене таблете: Овај лек не захтева никакве посебне услове складиштења.
Супозиторије: не складиштити изнад 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Обложене таблете: картон који садржи 2 или 3 алуминијумска / непрозирна ПВЦ блистера са 10 обложених таблета.
Супозиторије: кутија која садржи 1 алуминијумску / ПЕ траку са 6 супозиторија.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Боехрингер Ингелхеим Италиа С.п.А.
Виа Лорензини, 8
20139 Милан.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
БУСЦОПАН 10 мг обложене таблете: 20 обложених таблета А.И.Ц. н. 006979013
БУСЦОПАН 10 мг обложене таблете: 30 обложених таблета А.И.Ц. н. 006979025
БУСЦОПАН 10 мг супозиторије: 6 А.И.Ц. н. 006979049
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
20 обложених таблета 06.09.1952
30 обложених таблета 11.06.1973
6 супозиторија 06.09.1952
Обнова
20 обложених таблета 1.06.2010
30 обложених таблета 1.06.2010
6 супозиторија 1.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 24. јула 2013