Активни састојци: Ердостеин
Ердотин 150 мг тврде капсуле
Ердотин 300 мг тврде капсуле
Ердотин 300 мг дисперзибилне таблете
Ердотин 225 мг грануле за оралну суспензију
Зашто се користи Ердотин? За шта је то?
Ердотин садржи активну супстанцу ердостеин. Он је муколитик, флуидизира у акутним и хроничним обољењима респираторног система.
Контраиндикације Када се Ердотин не сме користити
Немојте узимати Ердотин
- ако сте алергични на ердостеин или неки други састојак овог лека
- ако имате активан пептички улкус.
- ако имате бубрежну инсуфицијенцију са клиренсом креатинина <25 мл / мин или тешку инсуфицијенцију јетре.
- ако патите од фенилкетонурије, ограничене на грануле у кесицама за оралну суспензију, у чијој формулацији постоји аспартам.
- ако патите од цирозе јетре и недостатка ензима цистатионин-синтетазе због вероватног ометања метаболита производа у метаболизму метионина.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ердотин
Пре него што узмете Ердотин, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Пацијенти са благим оштећењем јетре не смеју прекорачити дозу Ердотина од 300 мг дневно.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Ердотина
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Нису забележене негативне интеракције са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Безбедност ердостеина у трудноћи и дојењу није утврђена. Због тога се не препоручује употреба Ердотина код трудница или дојиља.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ердотин има мали или занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама
Ердотин грануле за оралну суспензију (врећице) садрже сахарозу и аспартам.
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек. Овај лек садржи извор фенилаланина. Може бити штетно по вас ако имате фенилкетонурију.
Ердотин дисперзибилне таблете садрже лактозу и залазак сунца (Е110).
Лактоза је шећер. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Сунсет Иеллов (Е110) је боја која може изазвати алергијске реакције.
Доза, начин и време примене Како се користи Ердотин: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Оралне формулације
Одрасли:
Ердотин 150 мг тврде капсуле: 1-2 капсуле 2-3 пута дневно, за оралну примену.
Ердотин 300 мг тврде капсуле: 1 капсула 2-3 пута дневно, за оралну примену.
Капсуле треба прогутати целе са чашом воде.
Ердотин 300 мг дисперзибилне таблете: 1 таблета 2-3 пута дневно, за оралну примену.
Таблете се морају растворити у чаши воде. Помешајте их са кашичицом и одмах попијте.
Ердотин 225 мг грануле за оралну суспензију: 1 кесица 2-3 пута дневно, за оралну примену. Садржај кесице мора се растворити у води. Промешајте их кашичицом и одмах попијтеПредозирање Шта учинити ако сте узели превише Ердотина
Ако сте узели више Ердотина него што је требало
Са дозама већим од препоручених (1200 мг / дан) откривено је знојење, вртоглавица и налети врућине.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Ердотина, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да узмете Ердотин
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ердотина
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Мање од једног на 1000 пацијената може доживети гастроинтестиналне нуспојаве.
Учесталост наведена у наставку описана је према следећој конвенцији: врло често (≥1 / 10), често (≥1 / 100,
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно преко Италијанске агенције за лекове-веб локација: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији и етикети, јер се рок употребе односи на последњи дан тог месеца.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Могуће присуство сумпорастог мириса не указује на било какву промену производа, али је типично за активни принцип који се у њему налази.
Ердотин 150 мг тврде капсуле: Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Ердотин 300 мг тврде капсуле: Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Ердотин 300 мг дисперзибилне таблете: Чувати на 25 ° Ц.
Ердотин 225 мг грануле за оралну суспензију: чувати испод 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Ердотин садржи
Ердотин 150 мг тврде капсуле
Активни састојак је ердостеин.
Свака капсула садржи 150 мг ердостеина.
Помоћни састојци су повидон, безводни колоидни силицијум диоксид, микрокристална целулоза, желатина, титанијум диоксид (Е 171), црвени гвожђе оксид (Е 172)
Ердотин 300 мг тврде капсуле
Активни састојак је ердостеин.
Свака капсула садржи 300 мг ердостеина.
Помоћни састојци су: повидон, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, желатин, титанијум диоксид (Е 171), жути гвожђе оксид (Е 172), индиго кармин (Е 132).
Ердотин 300 мг дисперзибилне таблете
Активни састојак је ердостеин.
Свака таблета садржи 300 мг ердостеина.
Помоћни састојци су лактоза, микрокристална целулоза, сукралоза, натријум кроскармелоза, талк, магнезијум стеарат, арома манга, сунсет жута (Е110), повидон, колоидни силицијум диоксид.
Ердотин 225 мг грануле за оралну суспензију
Активни састојак је ердостеин.
Свака кесица садржи 225 мг ердостеина.
Помоћни састојци су сахароза, натријум амидогликолат, аспартам, арома лимуна у праху.
Опис изгледа ЕРДОТИН и садржај паковања
Ердотин 150 мг тврде капсуле, кутија са 20 капсула
Ердотин 300 мг тврде капсуле, картон са 20 капсула
Ердотин 300 мг дисперзибилне таблете, картон са 20 таблета
Ердотин 225 мг грануле за оралну суспензију, кутија са 20 кесица
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОРАЛ ЕРДОТИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ЕРДОТИН 150 МГ Тврди капсуле
свака тврда капсула садржи: 150 мг ердостеина.
ЕРДОТИН 300 МГ Тврди капсуле
свака тврда капсула садржи: 300 мг ердостеина.
ЕРДОТИН 300 МГ ДИСПЕРСИБЛЕ ТАБЛЕТС
свака дисперзибилна таблета садржи: 300 мг ердостеина.
Помоћне супстанце са познатим дејством: лактоза, залазак сунца (Е110).
ЕРДОТИН 225 мг ГРАНУЛЕ ЗА УСМЕНУ УСМЕНУ
свака кесица садржи: Ердостеин 225 мг.
Помоћне супстанце са познатим дејством: сахароза, аспартам.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле;
дисперзибилне таблете;
грануле за оралну суспензију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Муколитички, флуидизирајући код акутних и хроничних обољења респираторног система.
04.2 Дозирање и начин примене
Оралне формулације
Одрасли
150 мг тврде капсуле: 1-2 капсуле 2-3 пута дневно, за оралну примену.
300 мг тврде капсуле: 1 капсула 2-3 пута дневно, за оралну примену.
Капсуле треба прогутати целе са чашом воде.
300 мг дисперзибилне таблете: 1 таблета 2-3 пута дневно, за оралну примену.
Таблете треба растворити у чаши воде. Дисперзију треба помешати са кашичицом и одмах попити.
225 мг грануле за оралну суспензију: 1 кесица 2-3 пута дневно, за оралну примену.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Пацијенти са активним пептичким улкусом.
Због вероватне интерференције метаболита производа са метаболизмом метионина, ЕРДОТИН је контраиндикован код пацијената са цирозом јетре и недостатком ензима цистатионин - синтетаза.
С обзиром да нема података о пацијентима са бубрежном инсуфицијенцијом са тешким клиренсом креатинина у јетреној инсуфицијенцији, употреба ердостеина се не препоручује код ових пацијената.
Фенилкетонурија, ограничена на грануле у кесицама за оралну суспензију, у чијој формулацији је присутан аспартам.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пацијенти са благим оштећењем јетре не смеју прекорачити дозу Ердотина од 300 мг дневно.
Ердотин грануле за оралну суспензију садрже сахарозу и аспартам.
Сахароза
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе-изомалтазе не би требало да претпостављају ову презентацију.
Аспартам
Садржи извор фенилаланина, па је Ердотин у гранулама контраиндикован код пацијената са фенилкетонуријом.
Производ у дисперзибилним таблетама садржи лактозу и залазак сунца (Е110).
Лактоза
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или слабом апсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Сунсет Иеллов (Е110)
Може изазвати алергијске реакције.
Могуће присуство сумпорастог мириса не указује на било какву промену производа, али је типично за активни принцип који се у њему налази.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису забележене негативне интеракције са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа:
Сигурност ердостеина у трудноћи код људи није утврђена, па се његова употреба не препоручује.
Време храњења:
Нема података, па се употреба Ердотина код дојиља не препоручује.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ердотин има минималан или занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Мање од једног на 1000 пацијената може доживети гастроинтестиналне нуспојаве.
Учесталост наведена у наставку описана је према следећој конвенцији: врло често (≥1 / 10), често (≥1 / 100,
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције након добијања дозволе за лек важно је, јер омогућава континуирано праћење односа користи / ризика лека.Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система пријављивања на: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Са дозама већим од препоручених (1200 мг / дан) откривено је знојење, вртоглавица и црвенило.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: препарати против кашља и прехладе.
АТЦ ознака Р05ЦБ15.
ЕРДОТИН (ердостеин) делује фармаколошки као разређивач бронхијалне слузи.
Механизам деловања / фармакодинамички ефекти:
Ердостеин, активни принцип ЕРДОТИН-а, поред својства да проређује бронхијалну слуз и на тај начин потиче искашљавање, показује ефекте који имају за циљ да спрече стварање слободних радикала на лицу места и да се супротставе деловању ензима еластазе. Фармаколошке студије су показале да ердостеин нема ова својства сама по себи, већ тек након метаболизма. У ствари, хемијске групе СХ, карактеристичне за ову активност, користе се хемијски и ослобађају се тек након метаболизма или у алкалном окружењу. Ово својство гарантује добру прихватљивост без лоших укуса и без меркаптанске регургитације и добру подношљивост желуца.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Врх производа у плазми након 30-60 минута.
Каснији потпуни метаболизам до сродних метаболита.
Оптимална биорасположивост орално. Различити фармацеутски облици капсула, кесица и раствора су биоеквивалентни.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност:
ЛД (миш, пацов пер ос)> 5.000 мг / кг
ЛД (пацов за и.п.)> 5.000 мг / кг
ЛД (миш за и.в.)> 3.500 мг / кг
Токсичност продужене примене:
Пацов (пер ос, 26 недеља) нема токсичности
до 1.000 мг / кг
Пас (пер ос, 26 недеља) одсуство токсичности
до 200 мг / кг
Фетална токсичност:
Орални пацов одсуство токсичности
до 1.000 мг / кг
Орални зец одсуство токсичности
до 250 мг / кг
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
150 мг тврде капсуле
Повидон, безводни колоидни силицијум диоксид, микрокристална целулоза, желатин, титанијум диоксид (Е 171), црвени гвожђе оксид (Е 172).
300 мг тврде капсуле
Повидон, микрокристална целулоза, магнезијум стеарат, желатин, титанијум диоксид (Е 171), жути гвожђе оксид (Е 172), индиго кармин (Е 132).
225 мг грануле за оралну суспензију
Сахароза, натријум амидогликолат, аспартам, арома лимуна у праху.
300 мг дисперзибилне таблете
Лактоза, микрокристална целулоза, сукралоза, натријум кроскармелоза, талк, магнезијум стеарат, арома манга, залазак сунца (Е110), повидон, колоидни силицијум диоксид.
06.2 Некомпатибилност
Није обезбеђено.
06.3 Период важења
Са нетакнутим паковањем:
300 мг дисперзибилне таблете: 3 године.
150 мг тврде капсуле - 300 мг тврде капсуле - 225 мг грануле за оралну суспензију: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
ЕРДОТИН 300 мг дисперзибилне таблете: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
ЕРДОТИН 225 мг грануле за оралну суспензију: Чувати на температури испод 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
150 мг тврде капсуле: кутија са 20 капсула у ПВЦ-алуминијумским блистерима
300 мг тврде капсуле: кутија са 20 капсула у ПВЦ-алуминијумским блистерима
300 мг дисперзибилне таблете: кутија са 20 таблета у ПВЦ-алуминијумским блистерима
Грануле за оралну суспензију од 225 мг: кутија са 20 кесица од алуминијум-полиетилена
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Роттапхарм С.п.А. - Галлериа Унионе, 5 - 20122 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕРДОТИН 150 мг тврде капсуле 20 капсула: А.И.Ц. н ° 026283097
ЕРДОТИН 300 мг тврде капсуле 20 капсула: А.И.Ц. н ° 026283061
ЕРДОТИН 300 мг дисперзибилне таблете 20 таблета: А.И.Ц. н ° 026283111
ЕРДОТИН 225 мг грануле за оралну суспензију 20 кесица: А.И.Ц. н ° 026283073
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
ЕРДОТИН 150 мг тврде капсуле 20 капсула: 15. новембар 1994
ЕРДОТИН 300 мг тврде капсуле 20 капсула: 15. новембар 1994
ЕРДОТИН 300 мг дисперзибилне таблете 20 таблета: 25. новембар 2011
ЕРДОТИН 225 мг грануле за оралну суспензију 20 кесица: 15. новембар 1994
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
18 маја 2015