Активни састојци: Д-фруктоза-1,6-дифосфат
Хексафосфин 0,5 г / 10 мл прашка и растварача за раствор за инфузију
Хексафосфин 5 г / 50 мл прашка и растварача за раствор за инфузију
Хексафосфин 10 г / 100 мл раствор за инфузију
Зашто се користи хексафосфин? За шта је то?
Хексафосфин садржи Д-фруктозу-1,6-дифосфат (ФДП), природни посредник метаболизма глукозе унутар ћелија. Хексафосфин је лек који се користи за лечење познате хипофосфатемије (низак ниво фосфора у крви).
Контраиндикације Када се хексафосфин не сме користити
Немојте узимати хексафосфин:
- Ако сте алергични на Д-фруктозу-1,6-дифосфат или било који други састојак овог лека
- Ако имате наследну интолеранцију на фруктозу
- Ако имате хиперфосфатемију (висок ниво фосфора у крви)
- Ако имате отказивање бубрега.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете хексафосфин
Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што узмете хексафосфин.
Препоручљиво је пратити концентрацију електролита у крви током лечења, а код пацијената са бубрежним проблемима препоручује се праћење фосфатемије (концентрација фосфора у крви), уз могуће смањење дозе.
Током инфузије могу се јавити бол и локална иритација (видети одељак 4 "Могући нежељени ефекти").
Деца и адолесценти
Ако дође до узнемирености или знојења током употребе хексафосфина, посебно код одојчади или детета које још није одбачено, инфузију треба одмах прекинути и предузети све одговарајуће мере, јер то могу бити знаци интолеранције на фруктозу.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат хексафосфина
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Есафосфин се не сме мешати са другим лековима, јер нису спроведена испитивања која би потврдила да ли се Д-фруктоза-1,6-дифосфат може мешати са другим растворима без губитка својих карактеристика.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Вожња и управљање машинама
Хексафосфин не утиче или занемарљиво утиче на способност управљања возилима и рада на машинама
Хексафосфин садржи натријум и натријум метабисулфит.
Овај медицински производ садржи, у јачинама 0,5 г / 10 мл, 5 г / 50 мл и 10 г / 100 мл, респективно 3 ммол, 30 ммол и 44 ммол натријума. То треба узети у обзир код особа са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
Због присуства натријум метабисулфита, примена инфузионог раствора хексафосфина 10 г / 100 мл ретко може изазвати реакције преосетљивости и бронхоспазам (сужавање калибра бронхија).
Дозирање и начин употребе Како се користи хексафосфин: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена дневна доза, у зависности од тежине стања, је између 70 мг / кг и 160 мг / кг активног састојка, генерално једнака 1 - 2 бочице дневно 5 г / 50 мл прашка и растварача хексафосфина дневно. за раствор за инфузију, или 1 бочицу хексафосфина 10 г / 100 мл раствора за инфузију дневно, осим ако није другачије прописано. Ваш лекар ће одлучити о количини коју ћете применити на основу вашег стања (количина фосфора у крви, било која парентерална исхрана).
За веће дозе препоручује се подела укупне дневне дозе на две примене.
За примену нижих доза, може се користити хексафосфин 0,5 г / 10 мл прашка и растварач за раствор за инфузију.
Не прекорачите препоручену дозу.
Употреба код деце и адолесцената
Дозу ће одредити лекар узимајући у обзир телесну тежину
Начин примене
Хексафосфин 0,5 г / 10 мл прашка и растварача за раствор за инфузију
Раствор растворити у бочици са прашком тако што ћете извући воду из бочице са растварачем помоћу шприца опремљеног одговарајућом иглом. у бочицу кроз центар гуменог чепа и усмерити проток воде до стаклене стијенке бочице. Лагано протресите да бисте олакшали потпуну солубилизацију, а затим тако добијени раствор примените интравенозно.
Хексафосфин 5 г / 50 мл прашка и растварача за раствор за инфузију
Прво наставите са реконституисањем раствора у асептичним условима користећи следеће методе:
- Извуците алуминијумски језичак боце са прашком и дезинфикујте чеп памучним тампоном намоченим у алкохол;
- Уклоните једну капицу са двоструког шиљка за једнократну употребу (преносна јединица) и уметните врх у бочицу са прашком кроз средину гуменог чепа;
- Извуците алуминијумски језичак боце за воду и дезинфикујте гумени чеп; уклоните другу капицу са изливача и уметните врх у боцу воде, окрећући је наопако;
- Кратко протресите да бисте олакшали проток воде у боцу са прашком; када се боца воде испразни, извадите изливач и протресите да бисте олакшали отапање.
Затим се интравенозно примењује реконституисани раствор на следећи начин:
5. Поново дезинфикујте поклопац бочице, затим уклоните чеп са шиљком који се налази на крају комплета за инфузију и уметните га у средину поклопца бочице;
6. Поставите обујмицу црева и потпуно је затегните;
7. Скините поклопац са држача игле и примените иглу;
8. Притисните посуду за капање да је напуните отприлике до пола, а затим отворите обујмицу црева док сав ваздух не изађе из апарата;
9. Потпуно затворите обујмицу црева, уметните иглу у вену и полако поново отворите стезаљку црева док се не постигне жељени проток.
Препоручује се давање раствора брзином од приближно 10 мл / мин.
Хексафосфин 10 г / 100 мл раствор за инфузију
Готов раствор примените интравенозно помоћу сета који се налази у паковању (или евентуално другог одговарајућег уређаја за интравенозну инфузију) и следећи горенаведена упутства (од тачке 5. до тачке 9.) након што сте извадили диск окретањем пластичне капице боца.
Препоручује се инфузија раствора брзином од приближно 10 мл / мин.
ВажноРеконституисани раствор или раствор спреман за употребу треба да буде чист и без видљивих честица. Користи се за једнократну и непрекидну администрацију и било који остатак се не може користити
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише хексафосфина
Превелике и / или преблизу дозе хексафосфина могу изазвати прекомерно повећање фосфора у крви, што заузврат може довести до смањења калцијума у крви. У случају предозирања, одмах обавестите свог лекара или идите у хитну помоћ најближе болнице.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти хексафосфина
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Брза инфузија може изазвати бол и иритацију на месту убризгавања, посебно када се користи паковање "10 г / 100 мл раствора за инфузију". У случају инфузије брзином већом од 10 мл / мин, пацијенти могу такође осетити црвенило, палпитације и пецкање у екстремитетима.
Као и код свих раствора за интравенозну инфузију, могу се јавити фебрилне реакције, инфекције на месту убризгавања, венска тромбоза (крвни угрушци у венама) или флебитис (упала вена), екстравазална дифузија (цурење течности из вене у околна ткива). Алергијске реакције пријављени су различити степени озбиљности до анафилактичког шока, мада ретко.
У случају нежељене реакције, прекините примену и задржите преосталу течност која није унета ради могућих тестова.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на етикети иза „Рок употребе“.
Наведени датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Немојте користити овај лек ако приметите било какве честице, абнормалну боју, утрнулост или талог. Благо жута боја сматра се нормалном.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад.Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи хексафосфин
Хексафосфин 0,5 г / 10 мл прашка и растварача за раствор за инфузију
Свака бочица са прашком садржи:
Активни састојак: Д-фруктоза-1,6-дифосфат натријум хидратна сол 0,5 г, једнака Д-фруктоза-1,6-дифосфорној киселини 0,375 г.
Свака бочица са растварачем садржи:
Помоћна супстанца: вода за ињекције.
Реконституисани раствор садржи 50 мг / мл Д-фруктоза-1,6-дифосфат натријум хидроксида, што одговара 37,5 мг / мл Д-фруктозе-1,6-дифосфорне киселине. Исти раствор даје око 0,235 мЕк / мл фосфора.
Хексафосфин 5 г / 50 мл прашка и растварача за раствор за инфузију
Бочица са прашком садржи:
Активни састојак: Д-фруктоза-1,6-дифосфат натријум хидратна сол 5 г, једнака 3,75 г Д-фруктозе-1,6-дифосфорне киселине.
Бочица са растварачем садржи:
Помоћна супстанца: вода за ињекције.
Реконституисани раствор садржи 100 мг / мл Д-фруктоза-1,6-дифосфат натријум хидроксида, што је једнако 75 мг / мл Д-фруктозе-1,6-дифосфорне киселине. Исти раствор даје око 0,47 мЕк / мл фосфора.
Хексафосфин 10 г / 100 мл раствор за инфузију
Бочица садржи:
Активни састојак: Д-фруктоза-1,6-дифосфат натријум-хидроксидна сол 10 г, једнака Д-фруктоза-1,6-дифосфорној киселини 7,5 г.
Помоћне супстанце: натријум метабисулфит (Е223), вода за ињекције.
Раствор садржи 100 мг / мл Д-фруктоза-1,6-дифосфат натријум хидроксида, што је једнако 75 мг / мл Д-фруктозе-1,6-дифосфорне киселине. Исти раствор даје око 0,47 мЕк / мл фосфора.
Опис изгледа хексафосфина и садржај паковања
Хексафосфин 0,5 г / 10 мл прашка и растварача за раствор за инфузију
Картонска кутија садржи 4 бочице са 0,5 г праха и 4 бочице са растварачем од 10 мл.
Хексафосфин 5 г / 50 мл прашка и растварача за раствор за инфузију
Картонска кутија садржи: бочицу праха од 5 г, бочицу растварача од 50 мл и сет за интравенозну инфузију, укључујући двострани шиљак (изливач) за привремену припрему раствора.
Хексафосфин 10 г / 100 мл раствор за инфузију
Картонска кутија садржи бочицу од 100 мл раствора за инфузију спремну за употребу и сет за интравенозну инфузију.
Хексафосфин 10 г / 100 мл раствор за инфузију без сета за инфузију
Картонска кутија садржи 1 бочицу или 20 боца од 100 мл раствора за инфузију спремну за употребу.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ХЕКСАФОСПХИНЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ХЕКСАФОСФИНЕ 0,5 г / 10 мл прашка и растварача за раствор за инфузију
Свака бочица са прашком садржи:
Активни принцип: д-фруктоза-1,6-дифосфат натријум хидратна сол 0,5 г, једнака д-фруктоза-1,6-дифосфорној киселини 0,375 г.
Реконституисани раствор садржи 50 мг / мл д-фруктоза-1,6-дифосфат натријум хидроксида, што је еквивалентно 37,5 мг / мл д-фруктозе-1,6-дифосфорне киселине. Исти раствор даје око 0,235 мЕк / мл фосфора.
ХЕКСАФОСФИНЕ 5 г / 50 мл прашка и растварача за раствор за инфузију
Бочица са прашком садржи:
Активни принцип: д-фруктоза-1,6-дифосфат натријум хидратна сол 5 г, једнака д-фруктоза-1,6-дифосфорној киселини 3,75 г.
Реконституисани раствор садржи 100 мг / мл д-фруктоза-1,6-дифосфат натријум хидроксида, што је једнако 75 мг / мл д-фруктозе-1,6-дифосфорне киселине. Исти раствор даје око 0,47 мЕк / мл фосфора.
ХЕКСАФОСФИН 10 г / 100 мл раствор за инфузију
Бочица садржи:
Активни принцип: д-фруктоза-1,6-дифосфат натријум хидроксид соли 10 г, једнако д-фруктоза-1,6-дифосфорној киселини 7,5 г.
Раствор садржи 100 мг / мл д-фруктоза-1,6-дифосфат натријум хидроксида, једнако 75 мг / мл д-фруктозе-1,6-дифосфорне киселине. Исти раствор даје око 0,47 мЕк / мл фосфора.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и растварач за раствор за инфузију.
Раствор за интравенозну инфузију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Позната хипофосфатемија.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Препоручена дневна доза, у зависности од озбиљности стања, је између 70 мг / кг и 160 мг / кг активног састојка, генерално једнака "1-2 бочице дневно ХЕКСАФОСФИНЕ" 5 г / 50 мл праха и растварача код одраслих за раствор за инфузију ", или 1 бочицу дневно ХЕКСАФОСФИНЕ -а" 10 г / 100 мл раствора за инфузију ", осим ако није другачије прописано.
Количина која се даје мора се одредити према степену хипофосфатемије, како би се избегло превелико оптерећење фосфором. Код пацијената који примају потпуну парентералну исхрану, дозу треба одредити узимајући у обзир препоручени дневни унос фосфора.
За веће дозе препоручује се подела укупне дневне дозе на две примене.
За примену нижих доза, може се користити ХЕКСАФОСФИНЕ "0,5 г / 10 мл прашка и растварача за раствор за инфузију".
Не прекорачите препоручену дозу.
Педијатријска популација
Чак и код деце, дозу треба одредити узимајући у обзир телесну тежину.
Начин примене
За упутства о томе како припремити медицински производ пре и након примене, погледајте одељак 6.6.
04.3 Контраиндикације
Наследна нетолеранција на фруктозу, хиперфосфатемија, бубрежна инсуфицијенција, преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Екстравазална дифузија током инфузије може изазвати локални бол и иритацију.
Препоручљиво је пратити концентрацију електролита у плазми током лечења. Код пацијената са клиренсом креатинина испод 50 мл / мин препоручује се праћење фосфата, уз могуће смањење дозе.
ХЕКСАФОСПХИНЕ, у дозама од 0,5 г / 10 мл, 5 г / 50 мл и 10 г / 100 мл, даје 3 ммол, 30 ммол и 44 ммол натријума. Ово треба узети у обзир ако је примена намењена пацијентима којима је потребан контролисани ниво уноса натријума.
Због присуства натријум метабисулфита, примена ХЕКСАФОСФИНЕ -а „10 г / 100 мл раствора за инфузију“ ретко може изазвати реакције преосетљивости и бронхоспазам.
Пажња: Производи за парентералну употребу морају се визуелно прегледати, пре примене, када контејнер или раствор то дозвољавају, како би се открило присуство честица или абнормалне боје. Не користити ако се примети облачност или талог.
Педијатријска популација
У случају да дође до узнемирености или знојења током инфузије раствора коме је додат хексафосфин, нарочито код новорођенчета или детета које још није одбачено од исхране, нарочито ако се утврди присуство хипогликемије, постоји наследна интолеранција на фруктозу. У овом случају, инфузију морате одмах обуставити и предузети све одговарајуће мере како бисте поново успоставили метаболичку ситуацију.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих интеракција са лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Претклиничке студије не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембриофетални развој, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3).
ХЕКСАФОСФИНЕ је коришћен код жена у трећем тромесечју трудноће без видљивих нежељених реакција.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ХЕКСАФОСПХИНЕ нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Брза инфузија може изазвати бол и иритацију на месту убризгавања, посебно када се користи ХЕКСАФОСФИНЕ "10 г / 100 мл раствора за инфузију". У случају инфузије брзином већом од 10 мл / мин, пацијенти могу такође осетити црвенило, палпитације и трнце у екстремитетима.
Као и код свих интравенозних раствора за инфузију, фебрилних реакција, инфекција на месту убризгавања, венске тромбозе или флебитиса, може доћи до екстравазалног ширења.
Пријављене су, иако ретко, алергијске реакције различите тежине до анафилактичког шока.
У случају нежељене реакције, прекините примену и задржите преосталу течност која није унета ради могућих тестова.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека је важно јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве све сумње на нежељене реакције путем линка хттп: // ввв.агензиафармацо .гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
Међутим, прекомерне и / или преблизу дозе ХЕКСАФОСПХИНЕ -а у принципу могу довести до хиперфосфатемије, што заузврат може довести до хипокалцемије.
Лечење предозирања представља тренутни прекид примене и исправљање настале неравнотеже воде и електролита.
Можда ће бити потребно спровести посебне мере за смањење фосфора, као што је орална примена средстава за хелирање фосфора или бубрежна дијализа.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Остали срчани препарати, АТЦ ознака: Ц01ЕБ07.
Фосфат је главни анион у унутарћелијским течностима. Присутан је у плазми у неорганском и органском облику, као састојак фосфолипида, ензимских кофактора и нуклеинских киселина. Фосфат има примарну улогу у разним физиолошким процесима, учествујући, на пример, у стварању високоенергетских веза (АТП) , у транспорту кисеоника до ткива (2,3-дифосфоглицерат), у регулацији гликолизе, у одржавању пХ плазме и урина.
Нормална фосфатемија одраслих се креће од 0,8 до 1,5 ммол / л.
Хипофосфатемија се често налази у широком спектру клиничких ситуација, акутних (трансфузија, вантелесна циркулација) и хроничних, попут алкохолизма и апстиненције од алкохола, респираторне инсуфицијенције услед хроничне опструктивне плућне болести, неухрањености, продужене употребе фосфата везујућих анти-киселина , тешке и опсежне опекотине, дијабетичка кетоацидоза, респираторна алкалоза, опоравак након операције, хиперпаратироидизам, недостатак витамина Д. адекватног уноса фосфата Клинички знаци хипофосфатемије, попут парестезије, хипотоније мишића и хипервентилације, јављају се нарочито у присуству озбиљних недостатака фосфата. Међутим, чак и у одсуству очигледних клиничких знакова, неколико метаболичких функција може бити нарушено недостатком фосфата.
Механизам деловања и фармакодинамички ефекти
Биохемијске студије ин витро и ин виво такође указују на то да ФДП, примењен у фармаколошким дозама, ступа у интеракцију са ћелијском мембраном, олакшава ћелијско усвајање циркулишућег калијума и стимулише обогаћивање базена високоенергетских унутарћелијских фосфата и 2,3-дифосфоглицерата.
Такође је показано да одговарајуће снабдевање фосфором представља важан услов за ефикасну асимилацију аминокиселина и угљених хидрата током парентералне исхране.
Клиничка ефикасност и безбедност
Примена органских фосфата који се могу брзо метаболизовати, попут фруктозе-1,6-дифосфата, омогућава брзо обнављање физиолошких концентрација фосфата у плазми. У смешама за потпуну парентералну исхрану, компатибилност фруктозе-1,6-дифосфата са катионима, а посебно са јоном калцијума, очигледно је супериорнија од оне неорганског фосфата.
Педијатријска популација
Погледајте одељак 4.2. за информације о педијатријској употреби.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Концентрација ФДП у плазми измерена унутар 5 минута од инфузије од 250 мг / кг код здравих добровољаца је 770 мг / л.
Дистрибуција
Осамдесет минута након завршетка инфузије нема присутних мерљивих количина ФДП -а. Нестанак ФДП -а из плазме је последица његове дистрибуције у екстраваскуларном одељку и његове брзе метаболизације у монофосфате, триозне фосфате и неорганске фосфате узроковане активношћу фосфатазе. и други ензими мембране и плазме еритроцита.
Елиминација
Полувреме елиминације из плазме је од 10 до 15 минута.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, репродуктивне токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ХЕКСАФОСФИН "0,5 г / 10 мл прашка и растварача за раствор за инфузију":
Бочица са прашком садржи само активни састојак, а бочица са растварачем садржи воду за ињекције.
ХЕКСАФОСПХИНЕ "5 г / 50 мл прашка и растварача за раствор за инфузију":
Бочица са прашком садржи само активни састојак, а бочица са растварачем садржи воду за ињекције.
ХЕКСАФОСФИН "10 г / 100 мл раствор за инфузију":
Помоћне супстанце: натријум метабисулфит (Е223), вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
ХЕКСАФОСФИНЕ је некомпатибилан са другим растворима за инфузију који садрже нерастворљиве супстанце при пХ између 3,5 и 5,8 или са растворима који садрже велике количине калцијумових соли у алкалном окружењу.
У одсуству студија некомпатибилности, лек се не сме мешати са другим производима.
06.3 Период важења
ХЕКСАФОСПХИНЕ "0,5 г / 10 мл прашка и растварача за раствор за инфузију" и "5 г / 50 мл прашка и растварача за раствор за инфузију": 5 година;
ХЕКСАФОСПХИНЕ "10 г / 100 мл раствор за инфузију": 2 године.
Период важења се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Реконституисани раствор је стабилан најмање 24 сата на собној температури.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ХЕКСАФОСПХИНЕ "0,5 г / 10 мл прашка и растварача за раствор за инфузију", 4 бочице 0,5 г праха + 4 растварача у ампулама од 10 мл
Активни састојак, у облику благо жутог хигроскопског лиофилизованог праха, налази се у затвореним и запечаћеним стакленим бочицама стакла типа И.
Стаклене бочице са растварачем типа И садрже воду за ињекције.
ХЕКСАФОСПХИНЕ "5 г / 50 мл прашка и растварача за раствор за инфузију", 1 бочица праха од 5 г + 1 боца растварача 50 мл
Активни састојак, у облику благо жутог хигроскопног лиофилизованог праха, налази се у затвореној и затвореној стакленој бочици типа ИИИ.
Боца са растварачем, стакло типа И, затворена и затворена, садржи воду за ињекције.
Паковање такође садржи сет за интравенозну инфузију, укључујући двоструки шиљак (уређај за пренос) за привремену припрему раствора.
ХЕКСАФОСПХИНЕ "10 г / 100 мл инфузионог раствора", 1 бочица 100 мл
Благо жути раствор спреман за инфузију се налази у стакленој бочици са затварачем, затворенима затварачем типа И. са светлим поклопцем. Паковање такође садржи сет за интравенозну инфузију.
ХЕКСАФОСФИН "10 г / 100 мл раствор за инфузију", 1 бочица 100 мл без инфузионог сета
Раствор спреман за инфузију, благо жуте боје, налази се у зачепљеној и запечаћеној стакленој бочици типа И са чепом.
ХЕКСАФОСФИН "10 г / 100 мл раствор за инфузију", 20 боца 100 мл
Раствор спреман за инфузију, благо жуте боје, налази се у зачепљеној и запечаћеној стакленој бочици типа И са чепом.
Упутство за употребу
ХЕКСАФОСФИН "0,5 г / 10 мл прашка и растварача за раствор за инфузију"
Раствор растворити у бочици са прашком тако што ћете извући воду из бочице са растварачем помоћу шприца опремљеног одговарајућом иглом. у бочицу кроз центар гуменог чепа и усмерити проток воде до стаклене стијенке бочице. Лагано протресите да бисте олакшали потпуну солубилизацију, а затим тако добијени раствор примените интравенозно.
ХЕКСАФОСПХИНЕ "5 г / 50 мл прашка и растварача за раствор за инфузију"
Прво наставите са реконституисањем раствора у асептичним условима користећи следеће методе:
• Извадите алуминијумски језичак боце са прашком и дезинфикујте чеп памучним тампоном намоченим у алкохол;
• Уклоните један чеп са једнократног перфоратора са двоструким врхом (сифон) и уметните врх у бочицу са прашком кроз средину гуменог чепа;
• Извадите алуминијумски језичак боце за воду и дезинфикујте гумени чеп; уклоните другу капицу са сипача и уметните врх у боцу воде, окренувши је наопако.
• Кратко протресите да бисте олакшали проток воде у боцу са прашком; након што се боца воде испразни, извадите изливач и протресите да бисте олакшали отапање.
Затим се интравенозно примењује реконституисани раствор на следећи начин:
• Поново дезинфикујте чеп бочице, затим уклоните чеп са шиљком који се налази на крају сета за инфузију и уметните га у средину поклопца бочице;
• Поставите обујмицу црева и потпуно је притегните;
• Скините поклопац са држача игле и нанесите иглу;
• Притисните посуду за капање да је напуните отприлике до пола, а затим отворите обујмицу црева док сав ваздух не изађе из апарата;
• Потпуно затворите обујмицу црева, убаците иглу у вену и полако поново отварајте обујмицу црева док се не постигне жељени проток.
Препоручује се давање раствора брзином од приближно 10 мл / мин.
ХЕКСАФОСФИН "10 г / 100 мл раствор за инфузију"
Готов раствор примените интравенозно помоћу сета који се налази у паковању (или евентуално другог одговарајућег уређаја за интравенозну инфузију) и следећи горенаведена упутства (од тачке 5. до тачке 9.) након што сте извадили диск окретањем пластичне капице боца.
Препоручује се инфузија раствора брзином од приближно 10 мл / мин.
Реконституисани раствор или раствор спреман за употребу треба да буде чист и без видљивих честица. Користи се за једнократну и непрекидну администрацију и било који остатак се не може користити.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Биомедица Фосцама Гроуп С.п.А.
Виа дегли Вицар Оффице, 49
00186 Рим - (Италија)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ХЕКСАФОСПХИНЕ "0,5 г / 10 мл прашка и растварача за раствор за инфузију", 4 бочице 0,5 г праха + 4 бочице растварача 10 мл - АИЦ н. 008783108
ХЕКСАФОСПХИНЕ "5 г / 50 мл прашка и растварача за раствор за инфузију", 1 бочица праха од 5 г + 1 боца растварача 50 мл - АИЦ н. 008783110
ХЕКСАФОСПХИНЕ "10 г / 100 мл инфузионог раствора", 1 бочица 100 мл - АИЦ н. 008783134
ХЕКСАФОСПХИНЕ "10 г / 100 мл инфузионог раствора", 1 бочица 100 мл без инфузионог сета - АИЦ н. 008783146
ХЕКСАФОСПХИНЕ "10 г / 100 мл инфузионог раствора", 20 боца 100 мл - АИЦ н. 008783159
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 22. новембар 1957. године
Датум последњег обнављања: 01. јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
13 мај 2015
